Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, ;

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1 Nº LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA CONSIDERANDO Que; Que; la Constitución de la República del Ecuador ordena: Art El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector. ; la Decisión 516 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos en su Art. 29 dicta: Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, ; Que; la Ley Orgánica de Salud en su Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; Que; la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131 manda: El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional; Que; la Ley orgánica de Salud, establece en la Disposición General Primera: Los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos. Que, Que; el Decreto Ejecutivo 1290 del 30 de agosto de 2012, mediante el cual se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, en su artículo 10 numeral 7 establece que es atribución y responsabilidad de la agencia: Verificar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados correspondientes a: buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de dispensación y farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia ; y, es necesario garantizar la calidad de los productos cosméticos, y que estos sean fabricados bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura, evitando así que los factores humanos, técnicos y administrativos, influyan sobre la calidad de los mismos y que estén bajo control.

2 En ejercicio de las atribuciones que le confieren el artículo 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador, en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Reglamento Jurídico y Administrativo de la Función Judicial. ACUERDA: Expedir el Reglamento para la Certificación de Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios fabricantes de productos cosméticos CAPÍTULO I Art. 1.- Objeto.- El objeto del presente instrumento legal es, establecer las directrices que deben cumplir los laboratorios fabricantes de los productos cosméticos en el territorio nacional, para garantizar que los productos fabricados, envasados, acondicionados, distribuidos y comercializados en el país cumplen con las normas establecidas en el presente reglamento. Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones contenidas en el presente reglamento son de obligatorio cumplimiento para todos los Laboratorios fabricantes de productos cosméticos, en el territorio nacional. Art. 3.- Se adopta oficialmente la Norma ISO 22716:2007 Guía para las buenas prácticas de manufactura, Anexo 1 que forma parte del presente Reglamento, y que es de cumplimiento obligatorio para las empresas que fabrican, envasan, acondicionan, distribuyen y comercializan productos cosméticos en el territorio nacional. CAPÍTULO II Del Procedimiento y las inspecciones para la Obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Art. 4.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, es el Organismo Técnico del Ministerio de Salud Pública responsable de emitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), previa verificación de lo señalado en el Anexo 1 Guía para las Buenas Prácticas de Manufactura. Art.5.- Para obtener el Certificado de BPM, El representante legal del laboratorio fabricante de productos cosméticos deberá ingresar la información consignada en el formulario de solicitud a través del Sistema de Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), de conformidad con lo señalado en el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto. Art. 6.- Una vez receptada la solicitud ingresada a través del sistema VUE, en el sistema interno, y luego de verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el instructivo la ARCSA designará una Comisión de Inspección. La Comisión de inspección de BPM estará conformada por personal técnico, de profesión químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos, debidamente

3 capacitados para ejecutar esta actividad, los mismos que no deberán tener ninguna relación con el sector productivo, debiendo firmar la declaración de conflicto de intereses, confidencialidad e imparcialidad Art.7.- La ARCSA otorgará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios fabricantes de productos cosméticos que después de la inspección, y de conformidad con el informe presentado por la Comisión de Inspección, cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura. El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la fecha de suscripción. Art. 8.- En caso que el informe de la Comisión de inspección sea desfavorable, se notificará al representante legal del Laboratorio fabricante de productos cosméticos las no conformidades encontradas, señalando el tiempo que dispone para salvar las mismas. Art.9.- Una vez realizada la inspección de verificación, y en caso de que persistan los no cumplimientos, el Laboratorio tendrá una última oportunidad para obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, caso contrario no podrá continuar fabricando productos cosméticos, aplicando las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las demás leyes a que hubiere lugar. Art.10.- Las inspecciones de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura B.P.M. se realizarán con fines de: - Obtener el Certificado de B.P.M. por primera vez; - Renovar el Certificado de B.P.M.; - Ampliación de áreas específicas; - Inspecciones de seguimiento o reinspección; y, - Por denuncias o alertas sanitarias. Art La Autoridad Sanitaria Nacional podrá realizar inspecciones de seguimiento en el momento que lo considere necesario. En el caso de inspecciones realizadas por denuncias o alertas sanitarias, se deberá observar el procedimiento establecido por la ARCSA. Art Si durante las acciones de control y vigilancia sanitaria, se determina que el Laboratorio no cumple con las disposiciones contenidas en el presente Reglamento, se procederá conforme lo determina la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las demás leyes a que hubiere lugar. CAPÍTULO III PAGO POR DERECHO DE SERVICIOS DE INSPECCIONES Y CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Art Previo a la certificación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, los laboratorios fabricantes deben cancelar el pago por derecho correspondiente, de conformidad con lo señalado en la Disposición General Primera de la Ley Orgánica de Salud.

4 Art Los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, deberán cancelar los siguientes valores por concepto de pago de derechos de servicios de inspecciones y certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Tamaño empresa Solicitud Valor Grande empresa Certificado de B.P.M. por primera vez. 10 SBU Pequeña empresa Microempresa Renovación del Certificado de B.P.M. Ampliación de áreas Certificado de B.P.M. por primera vez. Renovación del Certificado de B.P.M. Ampliación de áreas Certificado de B.P.M. por primera vez. Renovación del Certificado de B.P.M. Ampliación de áreas 10 SBU 3 SBU 5 SBU 5 SBU 2 SBU 3 SBU 3 SBU 1 SBU En el caso de inspecciones de seguimiento, reinspección, inspecciones por denuncias o alertas sanitarias, las mismas no estarán sujetas a la cancelación del valor por pago de derecho de servicios. Art Los valores recaudados por concepto de derecho de servicios por certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, serán destinados para el fortalecimiento de este programa. CAPÍTULO IV DE LAS PROHIBICIONES Y SANCIONES Art Los Laboratorios fabricantes de productos cosméticos en el territorio nacional, no podrán funcionar sin la obtención previa del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Art El incumplimiento a las disposiciones establecidas en el presente reglamento, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable. CAPÍTULO V DE LAS DEFINICIONES Art Para efectos de este reglamento, se entiende por: Autoridad Sanitaria Nacional.- Ente oficial responsable de la Regulación y control Sanitario de los productos cosméticos.

5 Buenas Prácticas de Manufactura.- (Good Manufacturing Practices GMP).- Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de productos cosméticos que satisfagan las normas de calidad. Otras definiciones hacen aún más explícito que las buenas prácticas de fabricación incluyen, además, los programas de control y garantía de calidad. Sinónimo: Buenas prácticas de manufactura. Calidad.- Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos para los cuales se destina. Laboratorio fabricante de productos cosméticos.- Son establecimientos autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional para fabricar, envasar, acondicionar productos cosméticos; deben cumplir las normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos Producto cosmético.- Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes. Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).- Es el sistema a través del cual las partes involucradas en el comercio exterior entregan electrónicamente a una sola ventanilla, los documentos y datos estandarizados para cumplir con todos los requisitos de la administración pública relacionados con la importación, exportación y transporte de la mercadería. DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- Los Laboratorios de productos cosméticos, previo a su instalación y apertura deberán someterse a la inspección para la certificación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, condición que aplica de la misma manera cuando se trate laboratorios que han sido traslados a otro espacio físico. SEGUNDA.- Si el laboratorio de fabricación de productos cosméticos fuere objeto de cancelación del permiso de funcionamiento, automáticamente se cancelará el Certificado de BPM. TERCERA.- Cuando se realice una actualización de la Norma ISO 22716:2007, automáticamente la Autoridad Sanitaria Nacional utilizará la versión vigente de la norma.

6 CUARTA.- Será obligación de la Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario ARCSA levantar la información correspondiente a los Laboratorios que elaboran productos cosméticos establecidos en el territorio nacional y mantenerla actualizada. QUINTA.- En el caso que Laboratorios Fabricantes de productos cosméticos extranjeros, que desean certificar con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, que emite la ARCSA, deberán realizar la solicitud respectiva a través del sistema que se disponga para el efecto, cancelando el valor del derecho correspondiente, el mismo que será fijado por la Autoridad Sanitaria Nacional. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- La Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario -ARCSA en el plazo de treinta días (30) días a partir de la publicación del presente Reglamento establecerá el procedimiento interno para la realización de las inspecciones, instrumentos y formatos a utilizarse para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el mismo que será aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional. TERCERA.- Los Laboratorios Fabricantes de productos cosméticos ubicados en el territorio nacional, obligatoriamente deben implementar las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, para lo cual disponen de un plazo máximo de dos (2) años para cumplir con lo dispuesto en el presente reglamento, caso contrario, estos Laboratorios deberán ser cerrados. El plazo mencionado en el inciso anterior será determinado por la Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario ARCSA, para lo cual emitirá el documento Certificado de implementación de las normas de Buenas prácticas de Manufactura, documento habilitante para la obtención, renovación y modificaciones del permiso de funcionamiento. TERCERA.- Los Laboratorios fabricantes de productos cosméticos, deben presentar en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA el respectivo Plan Gradual de Implementación, el mismo que será aprobado por la Agencia, documento habilitante para la obtención previa del permiso de funcionamiento. CUARTA.- Los Laboratorios Fabricantes de productos cosméticos, que se encuentren en proceso de implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, no están sujetos a la obtención previa del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, como requisito para la obtención del permiso de funcionamiento.

7 DISPOSICIÓN FINAL Artículo Final.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a los XX del XXXXX de Carina Vance MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

8 ANEXO 1 Cosméticos Buenas prácticas de manufactura (BPM) Guía para las Buenas Prácticas de Manufactura Introducción Esta guía tiene como objeto brindar unas directrices con respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura para productos cosméticos. Estas directrices han sido elaboradas para ponerlas en consideración de la industria cosmética y tienen en cuenta las necesidades específicas de este sector. Esta guía ofrece consejo organizacional y práctico sobre la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. Esta guía ha sido redactada de modo que se pueda utilizar siguiendo el flujo de los productos desde la recepción hasta el despacho del producto terminado. Además, con el fin de aclarar la forma en que este documento logra sus objetivos, se añade un principio a cada sección principal. Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el desarrollo práctico del concepto de aseguramiento de la calidad a través de la descripción de las actividades de la planta que se basan en criterios científicos sólidos y en evaluaciones de riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es definir las actividades que le permiten obtener un producto que satisfaga las características definidas. La documentación es una parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura. 1. ALCANCE Esta guía suministra directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el despacho de productos cosméticos. Esta guía incluye los aspectos de la calidad del producto, pero en conjunto, no cubre los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la planta ni los aspectos de protección ambiental. Los aspectos ambientales y de seguridad son responsabilidades inherentes de la compañía y pueden estar regulados por la legislación y los reglamentos locales.

9 Esta guía no aplica a las actividades de investigación y desarrollo ni a la distribución de productos terminados. 2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones. 2.1 Criterio de aceptación Límites numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para la aceptación de los resultados de los análisis. 2.2 Auditoria 2.2 Auditoría Proceso sistemático e independiente para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas, y si tales disposiciones se implementan de manera eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. 2.3 Lote Cantidad definida de materias primas, materiales de envase y empaque o producto obtenido por un proceso o una serie de procesos de manera que, cabe esperar, sea homogéneo. 2.4 Número de lote Combinación distintiva de números, letras y/o símbolos que identifican al lote de manera específica. 2.5 Producto a granel Todo producto que ha completado las etapas de fabricación sin incluir el envase y empaque final. 2.6 Calibración Conjunto de operaciones que establece, en condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o un sistema de medición, o los valores representados por una medición del material y los valores conocidos correspondientes de un patrón de referencia. 2.7 Control de cambios

10 Organización y responsabilidades internas con respecto a todo cambio planificado de una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura, con el fin de garantizar que todos los productos fabricados, empacados, controlados y almacenados corresponde a los criterios de aceptación definidos. 2.8 Limpieza Todas las operaciones que garantizan un nivel de higiene y apariencia, que consisten en la separación y eliminación de la suciedad general visible en las superficies por medio de los siguientes factores combinados, en proporciones variables, tales como acción química, acción mecánica, temperatura, duración de aplicación. 2.9 Queja Información externa que afirma que un producto no satisface los criterios de aceptación definidos Contaminación Presencia de cualquier material no deseable, tales como sustancias químicas, físicas y/o microbiológicas en el producto Insumos Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que se utilizan durante las operaciones de limpieza, desinfección o mantenimiento Contratista Persona, compañía u organización externa que ejecuta una operación a nombre de otra persona, compañía u organización Control Verificación del cumplimiento de los criterios de aceptación Desviación Organización y responsabilidades internas con respecto a la autorización para desviarse de los requisitos especificados debido a una situación planificada o no planificada y, en cualquier caso, temporal relacionada con una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura Producto terminado Producto cosmético que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envase y empaque en su recipiente final para el despacho Control en proceso

11 Controles que se realizan durante la producción con el fin de monitorear y, si corresponde, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los criterios de aceptación definidos Auditoría interna Examen sistemático e independiente realizado por personal competente dentro de la compañía, cuyo objeto es determinar si las actividades cubiertas por esta guía y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas, y si estas disposiciones se implementan de forma eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos Equipo principal Equipo especificado en los documentos de producción y de laboratorio que se considera esencial para los procesos Mantenimiento Todas las operaciones de soporte y verificación periódicas o no planificadas diseñadas para mantener las condiciones de trabajo adecuadas de las instalaciones y los equipos Operación de fabricación Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas hasta la elaboración del producto a granel Fuera de especificación Examen, medición o resultado de análisis que no cumple con los criterios de aceptación definidos Operaciones de envase y empaque Todas las etapas de envase y empaque a las que se debe someter un producto a granel con el fin de convertirse en producto terminado Material de envase y empaque Todo material utilizado en las operaciones de envase y empaque de un producto cosmético, excluyendo el empaque externo utilizado para su transporte. NOTA. Los materiales de envase y empaque se denominan primarios o secundarios dependiendo de si están destinados o no para estar en contacto con el producto Planta Lugar para la producción de productos cosméticos.

12 2.25 Instalaciones Ubicación física, edificaciones y estructuras de soporte utilizadas para llevar a cabo la recepción, el almacenamiento, la fabricación, el envase y empaque, el control y el despacho del producto, de las materias primas y de los materiales de envase y empaque Producción Operaciones de fabricación y envase y empaque Aseguramiento de la calidad Todas aquellas actividades planificadas y sistemáticas necesarias para brindar confianza en que el producto cumple los criterios de aceptación determinados Materia prima Toda sustancia presente o involucrada en la fabricación de un producto a granel Retiro Decisión tomada por una compañía para recoger un lote de producto que ha sido puesto en el mercado Reproceso Re-tratamiento de la totalidad o parte de un lote de producto terminado o de producto a granel que no cumple con las especificaciones de una etapa definida de la producción, de tal manera que se logra que su calidad sea aceptable mediante una o más operaciones adicionales Devolución Regreso a la planta de productos cosméticos terminados que pueden o no presentar un defecto de calidad Muestra Uno o más elementos representativos seleccionados de un grupo para obtener información acerca de dicho grupo Muestreo Conjunto de operaciones relacionadas con la toma y la preparación de las muestras Desinfección Operación utilizada para reducir microorganismos indeseados en superficies inertes contaminadas dependiendo de los objetivos establecidos.

13 NOTA. Es la acción para reducir los contaminantes que generalmente son invisibles en una superficie Despacho Conjunto de operaciones relacionadas con la preparación de una orden de entrega y su colocación en un vehículo de transporte Desecho Todo residuo de una operación de producción, transformación o uso, toda sustancia, material, producto cuyo dueño pretende descartar Formación. En inglés se conoce como training 3. PERSONAL 3.1 Principio Las personas involucradas en la implementación de las actividades descritas en esta guía deberían tener una formación adecuada para producir, controlar y almacenar productos con una calidad definida. 3.2 Organización Diagrama de la organización La estructura organizacional debería estar definida de manera que se comprenda la organización y el funcionamiento del personal de la compañía. Esta estructura debería ser adecuada para el tamaño de la compañía y la diversidad de sus productos Cada compañía debería asegurar que existe personal adecuado en los diferentes niveles de la organización, de acuerdo con la diversidad de su producción El diagrama de la organización debería mostrar la independencia, con respecto a otras unidades de la planta, de cada unidad de calidad, por ejemplo la unidad de aseguramiento de la calidad y la unidad de control de calidad. Las responsabilidades del aseguramiento de la calidad y el control de la calidad pueden ser asumidas por unidades de aseguramiento de calidad y de control de calidad independientes, o pueden ser asumidas por una sola unidad Número de personas La compañía debería tener una cantidad adecuada de personal correctamente entrenado con relación a las actividades definidas en esta guía. 3.3 Responsabilidades clave Responsabilidades de la dirección La organización debería contar con el apoyo de la alta dirección de la compañía.

14 La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura deberían ser responsabilidad de la alta dirección y debería requerir la participación y el compromiso del personal de todos los departamentos y en todos los niveles dentro de la compañía La dirección debería definir y comunicar las áreas en las cuales se permite el acceso a personal autorizado Responsabilidades del personal Todo el personal debería: a) conocer su posición en la estructura organizacional; b) conocer sus responsabilidades y actividades definidas; c) tener acceso y cumplir con los documentos pertinentes al alcance particular de su responsabilidad; d) cumplir con todos los requisitos de higiene personal; e) estar dispuesto a reportar las irregularidades u otras no conformidades que se puedan presentar en el ámbito de sus responsabilidades; f) tener las destrezas y la formación adecuada para llevar a cabo las responsabilidades y las actividades asignadas.

15 3.4 Formación Formación y habilidades El personal involucrado en la producción, el control, el almacenamiento y el despacho debería tener habilidades basadas en la formación pertinente y la experiencia adquirida, o cualquier combinación de estos factores, que sean adecuados para sus responsabilidades y actividades Formación y Buenas Prácticas de Manufactura Se debería suministrar a todo el personal la formación adecuada en Buenas Prácticas de Manufactura con relación a las actividades definidas en esta guía Las necesidades de formación de todo el personal, independientemente del nivel o de la jerarquía en la compañía, deberían estar identificadas y se debería desarrollar e implementar el programa de formación correspondiente Considerando la experiencia y la experticia del personal correspondiente, los cursos de formación se deberían adaptar para que sean adecuados a los trabajos y las responsabilidades de los individuos De acuerdo con las necesidades y los recursos internos disponibles, los cursos de formación pueden ser diseñados y ejecutados por la propia compañía o con la ayuda de organizaciones externas expertas, si es necesario La formación se debería considerar un proceso constante y continuo que está sujeto a las actualizaciones que se generen Personal recién contratado Además de la formación básica en la teoría y la práctica de las Buenas Prácticas de Manufactura, el personal recién contratado debería recibir formación adecuada para los deberes que se le han asignado Evaluaciones de la formación del personal El conocimiento adquirido por el personal se debería evaluar durante y/o después de la formación. 3.5 Higiene y salud del personal Higiene personal Se deberían establecer programas de higiene y adaptarlos a las necesidades de la planta. Estos requerimientos deberían ser comprendidos y aplicados por todas las personas cuyas actividades se realicen en las áreas de producción, control y almacenamiento Se debería instruir al personal para que utilice las instalaciones para el lavado de las manos.

16 Toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento debería utilizar ropa adecuada y elementos de protección apropiados con el fin de evitar la contaminación de los productos cosméticos Debería estar prohibido comer, beber, masticar, fumar y almacenar alimentos, bebidas, tabaco o medicamentos personales en las áreas de producción, control y almacenamiento Se debería prohibir toda práctica antihigiénica dentro de las áreas de producción, control y almacenamiento o en cualquier otra área en donde el producto pueda verse afectado adversamente Salud del personal Se deberían tomar medidas para garantizar, en la medida que sea factible, que toda persona afectada por una enfermedad aparente o que tenga lesiones abiertas en las superficies corporales expuestas esté excluída del contacto directo con el producto hasta que la condición se corrija o el personal médico determine que la calidad de los productos cosméticos no se verá comprometida. 3.6 Visitantes y personal no formado Los visitantes y el personal no formado, preferiblemente, no deberían ser llevados a las áreas de producción, control y almacenamiento. Si ello es inevitable, se les debería suministrar información con anticipación, en particular acerca de la higiene personal y de los elementos de protección prescrita. Se deberían supervisar atentamente. Los visitantes y personal no formado, no deberían ser llevados a las áreas de producción, control y almacenamiento. En caso contrario, deberían ser adecuadamente informados y supervisados, particularmente en cuanto a la higiene personal y el uso de las prendas de ropa y elementos de protección establecidos para el caso. 4. INSTALACIONES 4.1 Principio Las instalaciones se deben ubicar, diseñar, construir y utilizar de manera que: a) se garantice la protección del producto, b) se permita la limpieza eficiente, según sea necesario, la desinfección y su mantenimiento; c) se minimice el riesgo de confusión de productos, materias primas y materiales de envase y empaque En esta guía se describen las recomendaciones de diseño de las instalaciones. Las decisiones sobre el diseño se deberían basar en el tipo de producto cosmético elaborado, las condiciones existentes, la limpieza y, si es necesario, las medidas de desinfección requeridas.

17 4.2 Tipos de área Se deberían asignar áreas independientes o definidas para almacenamiento, producción, control de calidad, áreas auxiliares, lavado y baños. 4.3 Espacios Se recomienda asignar espacio suficiente para facilitar operaciones tales como recepción, almacenamiento y producción. 4.4 Flujo Es recomendable definir el flujo de materiales, productos y personal a través del edificio o de las edificaciones con el fin de prevenir confusiones. 4.5 Pisos, paredes, cielos rasos y ventanas Los pisos, las paredes, los cielo rasos y las ventanas en las áreas de producción se deberían diseñar y construir de manera que se facilite la limpieza y, si es necesario, la desinfección y se conserven limpias y en buen estado de mantenimiento Las ventanas deberían tener un diseño de no apertura donde la ventilación sea adecuada. Si las ventanas se abren hacia el ambiente exterior, deberían estar protegidas adecuadamente La construcción de nuevas áreas de producción debería incorporar consideraciones para la limpieza y el mantenimiento adecuados. El diseño de construcciones nuevas debería incluir superficies lisas, si así corresponde, y tales superficies deberían resistir la acción corrosiva de los agentes limpiadores y desinfectantes Instalaciones sanitarias y de lavado El personal debería contar con instalaciones sanitarias y de lavados limpios y adecuados. Tales instalaciones deberán estar separadas pero accesibles a las áreas de producción. Se deberían tener instalaciones adecuadas para ducharse y cambiarse de ropa cuando sea necesario. 4.7 Iluminación En todas las áreas se debería instalar una iluminación adecuada que sea suficiente para las operaciones La iluminación se debería instalar de manera que se garantice la contención de todos los desechos provenientes de rupturas potenciales. Como alternativa se deberían tomar medidas para proteger el producto. 4.8 Ventilación

18 La ventilación debería ser suficiente para las operaciones de producción previstas. Como alternativa, se deberían tomar medidas para proteger el producto. 4.9 Tuberías, drenajes y conductos Las tuberías, los drenajes y los conductos se deberían instalar de modo tal que ni el goteo ni la condensación contaminen los materiales, los productos, las superficies ni el equipo Los drenajes se deberían mantener limpios y no deberían permitir el reflujo del drenado Se recomienda considerar los siguientes aspectos del diseño: a) se deberían evitar vigas tubos y conductos expuestos; b) las tuberías expuestas no deberían estar en contacto con las paredes sino suspendidas de o sostenidas por soportes, suficientemente separados para permitir la limpieza exhaustiva; c) como alternativa, se deberían tomar medidas específicas para proteger el producto Limpieza y desinfección Las instalaciones utilizadas para las actividades descritas en esta guía se deberían mantener limpias La limpieza y, si es necesario, la desinfección se deberían llevar a cabo con el fin de lograr el objetivo de proteger cada producto Los agentes de limpieza y, si es necesario, de desinfección que se van a utilizar deben ser especificados y eficaces Es recomendable que existan programas de limpieza y, si es necesario, de desinfección que correspondan a las necesidades específicas de cada área Mantenimiento Las instalaciones utilizadas en las actividades descritas en esta guía deberían permanecer en buen estado de mantenimiento Insumos Los insumos utilizados para las instalaciones no deberían afectar a la calidad del producto Control de plagas Las instalaciones se deberían diseñar, construir y mantener para restringir el acceso de insectos, aves, roedores, plagas y otras alimañas.

19 Debería existir un programa para el control de plagas que sea adecuado para las instalaciones Se deberían tomar medidas para controlar el exterior de las instalaciones con el fin de evitar atraer o servir de refugio a las plagas. 5. EQUIPO 5.1 Principio El equipo debería ser el adecuado para el propósito previsto y se debería poder limpiarlo y, si es necesario, desinfectarlo y mantenerlo. Esta sección se aplica a todo el equipo incluido en el alcance de esta guía. Si se introducen sistemas automatizados en las actividades descritas en esta guía, tales sistemas deberían tomar en consideración la aplicación de los principios pertinentes dados. 5.2 Diseño del equipo El equipo de producción debería ser diseñado para prevenir la contaminación del producto Los recipientes del producto a granel se deberían proteger de los contaminantes del aire, tales como polvo y humedad Las mangueras de transferencia y los accesorios que no se estén utilizando se deberían limpiar y, si es necesario, desinfectar, mantener secos y protegidos del polvo, las salpicaduras y otra contaminación El material utilizado en la construcción del equipo debería ser compatible con los productos y con los agentes de limpieza y desinfección. 5.3 Instalación El diseño y la instalación del equipo deberían facilitar su drenaje con el fin de hacer más fácil la limpieza y la desinfección El equipo se debería ubicar de modo que el movimiento de materiales, equipo y personal no imponga un riesgo para la calidad Es recomendable que haya acceso razonable por debajo, dentro y alrededor del equipo para el mantenimiento y la limpieza El equipo principal debería ser fácilmente identificable. 5.4 Calibración Los instrumentos de medición del laboratorio y de producción que son importantes para la calidad del producto se deberían calibrar regularmente Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los instrumentos de medición se deberían identificar correctamente y retirar de la operación..

20 5.4.3 Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, deberían investigarse con el fin de determinar si existe impacto en la calidad del producto, y se deberían tomar las medidas correspondientes con base en tal investigación. 5.5 Limpieza y desinfección Todos los equipos se deberían someter a un programa adecuado de limpieza y, si es necesario, de desinfección Los agentes de limpieza y desinfección deberían ser específicados y eficaces Cuando los equipos son usados en procesos deproducción continua o para la elaboración de lotes sucesivos del mismo producto, dicho equipo se debería limpiar y, si es necesario, desinfectar a intervalos adecuados. 5.6 Mantenimiento El equipo se debería someter a mantenimiento regularmente Las operaciones de mantenimiento no deberían afectar la calidad del producto El equipo defectuoso se debería identificar como tal, excluirlo del uso y aislarlo, si es posible. 5.7 Insumos Los insumos utilizados para el equipo no deberían afectar la calidad del producto. 5.8 Autorizaciones Los equipos o sistemas automáticos utilizados en la producción y el control deberían ser de uso y acceso exclusivo por personal autorizado. 5.9 Sistemas de soporte Se debería disponer de alternativas adecuadas para los sistemas que necesiten ser operados en caso de falla o daño. 6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE 6.1 Principio Las materias primas y los materiales de envase y empaque que se compran deberían cumplir con los criterios de aceptación definidos para la calidad de los productos terminados. 6.2 Compras La compra de las materias primas y de los materiales de envase y empaque se debería basar en: a) evaluación y selección del proveedor;

21 b) establecimiento de cláusulas técnicas tales como el tipo de selección que se debe realizar, los criterios de aceptación, las acciones en casos de defecto o modificaciones, y condiciones de transporte; c) establecimiento de relaciones e intercambios entre la compañía y el proveedor tales como cuestionarios, asistencia y auditorías.

22 6.3 Recepción Tanto la orden de compra, como la nota de entrega (albarán) y los materiales entregados deberían coincidir La integridad del embalaje de envío de las materias primas y materiales de envase y empaque debería ser inspeccionada visualmente. De ser necesario, se debería proceder a realizar chequeos adicionales de la información de transporte. 6.4 Identificación y estado El embalaje de las materias primas y materiales de envase y empaque deberían estar etiquetados con el fin de identificar el material y la información del lote Las materias primas y los materiales de envase y empaque que presenten defectos que puedan afectar la calidad del producto deberían ser retenidos en espera de una decisión Las materias primas y los materiales de envase y empaque se deberían identificar de manera adecuada de acuerdo con su estado, por ejemplo aceptado, rechazado o en cuarentena. Otros sistemas pueden reemplazar este sistema físico de identificación, si garantizan el mismo nivel de seguridad La identificación de las materias primas y de los materiales de envase y empaque debería contener la siguiente información: a) nombre del producto marcado en la nota de entrega (albarán); b) nombre del producto dado por la compañía, si es diferente del nombre dado por el proveedor y/o su número de código, c) fecha o número de recepción, si corresponde; d) nombre del proveedor; e) referencia del lote dada por el proveedor y aquella entregada en el momento de recepción, si difieren. 6.5 Liberación Se deberían establecer sistemas físicos o alternativos para garantizar que solamente se utilizan materias primas y materiales de envase y empaque aprobados La liberación de los materiales debería ser realizada por el personal autorizado responsable de la calidad Las materias primas y los materiales de envase y empaque se pueden aceptar con base en el certificado de análisis del proveedor, únicamente si se han establecido requisitos técnicos, experiencia y conocimiento del proveedor, auditoría del proveedor y métodos de ensayo acordados con el proveedor.

23 6.6 Almacenamiento Las condiciones de almacenamiento deben ser las adecuadas para cada materia prima y material de envase y empaque Las materias primas y los materiales de envase y empaque se deberían almacenar y manipular de manera correcta según sus características Las condiciones específicas de almacenamiento se deberían respetar y monitorear, cuando sea conveniente Los contenedores de materias primas y materiales de envase y empaque deberían estar cerrados y almacenados separados del piso Cuando las materias primas y los materiales de envase y empaque se reempacan, deberían llevar la misma información de la etiqueta original Cuando las materias primas y los materiales de envase y empaque están en cuarentena o son rechazados, se deberían almacenar en sus lugares físicos correspondientes, o utilizando cualquier otro sistema que brinde el mismo nivel de seguridad Se recomienda establecer medidas que garanticen la rotación de las existencias. Excepto en circunstancias especiales, esta rotación debería garantizar que se utilicen primero las existencias liberadas más antiguas Se debería llevar a cabo un inventario periódico para garantizar la confiabilidad de las existencias. Toda discrepancia significativa se debería investigar y se deberían tomar acciones correctivas. 6.7 Reevaluación Se debería establecer un sistema para reevaluar (reanalizar) los materiales, según corresponda, para determinar su idoneidad para el uso, después de un periodo definido de almacenamiento. El sistema debería establecer disposiciones para prevenir el uso de materiales que requieren de reevaluación (reanálisis). 6.8 Calidad del agua utilizada en la producción El sistema de tratamiento del agua debería suministrar la calidad del agua definida La calidad del agua se debería verificar bien sea mediante ensayos o con el monitoreo de los parámetros del proceso El sistema de tratamiento del agua debería permitir su desinfección El equipo para el tratamiento del agua debería evitar el estancamiento y los riesgos de contaminación Los materiales utilizados en el equipo para el tratamiento del agua deberían seleccionarse de modo que garanticen que no se afecta la calidad del agua.

24 7. PRODUCCIÓN 7.1 Principio En cada etapa de las operaciones de fabricación y de envase y empaque, se deberían tomar medidas para obtener un producto terminado que satisfaga las características definidas. 7.2 Operaciones de fabricación Disponibilidad de los documentos pertinentes la documentación pertinente debería estar disponible en cada una de las etapas de las operaciones de fabricación Las operaciones de fabricación se deberían realizar de acuerdo con la documentación de fabricación, que incluya: a) equipo adecuado; b) fórmula para el producto; c) listado de todas las materias primas identificadas de acuerdo con los documentos pertinentes, indicando los números de lote (o número de análisis) y las cantidades; d) Las operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, por ejemplo la adición de materias primas, las temperaturas, las velocidades, los tiempos de mezcla, el muestreo, la limpieza y, si es necesario, la desinfección del equipo, y el trasvase del producto a granel Verificaciones iniciales Antes de poner en marcha las operaciones de fabricación, debería asegurarse que: a) se dispone de toda la documentación pertinente para las operaciones de fabricación; b) todas las materias primas están disponibles y se han liberado; c) se dispone del equipo adecuado para el uso, en condiciones de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado; d) se ha despejado toda el área con el fin de evitar la mezcla con materiales provenientes de operaciones previas Asignación del número de lote Se debería asignar un número de lote a cada uno de los lotes fabricados del producto a granel. No es necesario que este número sea idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado pero, si no lo es, debería ser fácil relacionarlo con dicho número.

25 7.2.4 Identificación de las operaciones en proceso De acuerdo con la fórmula, todas las materias primas se deberían medir o pesar, en recipientes limpios y adecuadamente etiquetados con la identificación correcta o directamente en el equipo utilizado para la fabricación En todo momento, debería ser posible identificar el equipo principal, los contenedores de materias primas y los contenedores de los productos a granel La identificación de los contenedores de los productos a granel debería indicar: a) nombre o código de identificación; b) número de lote; c) condiciones de almacenamiento, cuando esta información es crítica para garantizar la calidad del producto Control en proceso Se deberían definir los controles en proceso y sus criterios de aceptación Los controles durante el proceso se deberían realizar de acuerdo con un programa definido Todo resultado por fuera de los criterios de aceptación se debería informar e investigar según corresponda Almacenamiento del producto a granel El producto a granel se debería almacenar en contenedores adecuados, en áreas definidas y bajo las condiciones apropiadas Es recomendable definir el tiempo de almacenamiento máximo del producto a granel cuando este tiempo se supere, el producto a granel se debería reevaluar (reanalizar) antes de su utilización Devolución al almacén de materias primas Si hay materias primas que no se han empleado después de ser pesadas y si se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus recipientes deberían estar cerrados y claramente identificados. 7.3 Operaciones de envase y empaque Disponibilidad de los documentos pertinentes

26 La documentación pertinente debería estar disponible en cada etapa de las operaciones de envase y empaque Las operaciones de envase y empaque se deberían realizar de acuerdo con la documentación de envase y empaque, que incluya: a) equipo adecuado; b) listado de los materiales de envase y empaque definidos para el producto terminado previsto; c) operaciones de envase y empaque detalladas, por ejemplo llenado, cierre, etiquetado y codificado Verificaciones iniciales Antes de poner en marcha cualquier operación de envase y empaque, se debería asegurar que: a) el área se ha despejado de materiales para evitar la mezcla con materiales provenientes de operaciones previas; b) se dispone de toda la documentación pertinente para las operaciones de envase y empaque, c) todos los materiales de envase y empaque están disponibles; d) el equipo adecuado está disponible para el uso, en condiciones de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado; e) se ha definido la codificación que permita la identificación del producto Asignación del número de lote Se debería codificar cada unidad de producto terminado con el número de lote asignado No es necesario que este número sea idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto a granel pero, si no lo es, debería ser fácil relacionarlo con dicho número Identificación de la línea de envase y empaque En todo momento, debería ser posible identificar la línea de envase y empaque con su nombre o código de identificación, el nombre o código de identificación del producto terminado y el número de lote Verificaciones del equipo de control en línea Si se utiliza equipo de control en línea, éste se debería verificar regularmente de acuerdo con un programa definido Control en proceso

27 Se deberían definir los controles en proceso y sus criterios de aceptación Los controles en proceso se deberían llevar a cabo de acuerdo con un programa definido Todo resultado que esté fuera de los criterios de aceptación se debería informar e investigar apropiadamente Devolución al almacén de materiales de envase y empaque Si hay materiales de envase y empaque que no se han empleado después de las operaciones de envase y empaque y si se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus contenedores deberían estar cerrados y claramente identificados Identificación y manejo de trabajos continuos Usualmente, el llenado y el etiquetado son procesos continuos. Cuando este no es el caso, se deberían aplicar medidas especiales que incluyan separación e identificación de modo que no ocurran errores en el etiquetado ni confusiones. 8. PRODUCTOS TERMINADOS 8.1 Principio Los productos terminados deberían satisfacer los criterios de aceptación definidos. El almacenamiento, el despacho y las devoluciones se deberían manejar de modo que se conserve la calidad de los productos terminados. 8.2 Liberación Antes de su puesta en el mercado, todos los productos terminados se deberían controlar de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos y deberían cumplir con los criterios de aceptación La liberación del producto debería ser realizada por el personal autorizado responsable de la calidad. 8.3 Almacenamiento Los productos terminados se deberían almacenar en áreas definidas bajo las condiciones adecuadas durante un periodo apropiado. Si es necesario, se recomienda monitorear los productos terminados durante su almacenamiento Las áreas de almacén deberían permitir el almacenamiento organizado Cuando los productos terminados se liberan, se ponen en cuarentena o se rechazan, se deberían almacenar en sus lugares físicos correspondientes, o utilizando cualquier otro sistema que brinde el mismo nivel de seguridad La identificación del embalaje del producto terminado debería indicar:

28 a) nombre o código de identificación; b) número de lote; c) condiciones de almacenamiento, cuando dicha información es crítica para garantizar la calidad del producto; d) cantidad Se deberían establecer medidas para garantizar la rotación de existencias. Excepto en circunstancias especiales, la rotación debería garantizar que se liberan primero las existencias más antiguas Se recomienda realizar inventarios periódicos con el fin de: a) garantizar la exactitud del inventario; b) garantizar que se satisfacen los criterios de aceptación. Toda discrepancia significativa se debería investigar. 8.4 Despacho Se deberían tomar medidas para garantizar el despacho del producto terminado definido. Se recomienda tomar precauciones para mantener la calidad del producto terminado, cuando sea apropiado. 8.5 Devoluciones Las devoluciones se deberían identificar de forma apropiada y almacenar en áreas definidas Es necesario evaluar las devoluciones con respecto a los criterios establecidos para determinar su disposición La liberación debe tener lugar antes de volver a colocar las devoluciones en el mercado Se deberían establecer medidas para diferenciar toda devolución reprocesada. También se deben tomar medidas para evitar la redistribución involuntaria de producto terminado sin liberar. 9. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 9.1 Principio Los procedimientos que se describen para personal, instalaciones, equipo, subcontratación y documentación se deberían aplicar al laboratorio de control de calidad.

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