CURSO PRE CONGRESO PRÁCTICAS BUENAS. DE FARMACOVIGILANCIA Experiencia de. Implementación en Brasil. Noviembre. de 7:00pm a 10:00pm

Transcripción

1 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA Implementación en Brasil , y Noviembre 2015 de 7:00pm a 10:00pm

2 PRESENTACIÓN La farmacovigilancia se integra como parte fundamental de la cadena de gestión de los productos Farmacéuticos. Particularmente en los últimos años se observa una necesidad creciente de conocer a fondo por qué los usuarios de medicamentos experimentan reacciones adversas, algunas de suma gravedad, y tanto las Autoridades Regulatorias como la Industria Farmacéutica se han puesto como objetivo tomar medidas para evitarlas o minimizar el riesgo que ocurran. BENEFICIOS Participación libre a la Expo Farma & Cosmetica 2015 Descuento del 30% en módulo de Registros de Productos Biológicos & Buenas Practicas de Farmacovigilancia. Participación libre a las charlas técnicas y visita a los empresas expositoras de diferentes países como Alemania. Bélgica, Canadá, EEUU, México, Brasil, Argentina y Perú A nivel global estos estándares se llevan a la práctica mediante guías de buenas prácticas, disposiciones legales y, últimamente por medio de inspecciones de las Autoridades Regulatorias, a fin de que las empresas farmacéuticas comprometan los recursos necesarios de sistemas y personal adecuados para desarrollar las actividades de monitoreo de seguridad y farmacovigilancia según las disposiciones vigentes. LATFAR S.A.C los invita a participar en este curso Internacional de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Implementación en Brasil. OBJETIVOS Capacitarse para desarrollar sus actividades de farmacovigilancia. Mantenerse informado sobre los estándares nacionales e internacionales para el reporte de eventos adversos. Prepararse adecuadamente para las inspecciones futuras de farmacovigilancia realizadas por las agencias regulatorias.

3 EJE TEMÁTICO Generalidades: Normativa vigente sobre farmacovigilancia. Proyectos futuros., Panorama del WHO CIOMS ICH FDA - EMA. Anvisa Brasil. Introducción. Conceptos en Farmacovigilancia. Acontecimientos adversos y reacciones adversas a medicamentos (RAM) Reporte de Eventos Adversos: Modalidades, Calidad, Causalidad, Seguimiento, Reporte electrónico estandarizado Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR). Marco normativo, Definición, Objetivos, Periodicidad, Selección e inclusión de datos, Poblaciones especiales, Control de calidad, Redacción y envío a las autoridades Plan de Gestión de Riesgo: Evolución del seguimiento postmarketin, Concepto y objetivos, Requerimiento de las autoridades, Estructura Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. Organización, roles, profesionales responsables, Capacitación del personal, Recepción, evaluación, reporte, seguimiento y archivo de eventos adversos, Estándares de calidad, Ejemplos de distintas empresa farmaceuticas Auditorías e Inspecciones: Auditoría interna de las actividades de farmacovigilancia en la empresa, Preparación para una inspección de las Autoridades Regulatorias, Procedimiento de inspección, El Informe de la inspección, Acciones correctivas, plazos Casos Prácticos de Implementación en Farmacovigilancia en empresas Farmacéuticos.

4 EXPOSITOR Q.F Rosana Mastelaro Gerente de legislación sobre medicamentos Sindusfarma Industrial es un farmacéutico, egresado de la Facultad de Farmacia de Oswaldo Cruz, con 17 años de experiencia en diferentes segmentos de la industria farmacéutica. En la actualidad es responsable de la difusión y orientación a los miembros de las normas sanitarias aplicables a los registros de medicamentos y la coordinación de grupos de trabajo para la discusión de las consultas públicas y la preparación de propuestas de ANVISA. Consultor y conferencistas en temas sobre r e g l a m e n t a c i ó n s a n i t a r i a y farmacovigilancia.

5 FECHA / HORA Martes 17, Miércoles 18 y Jueves 19 de Noviembre del 2015 De 7:00pm a 10:00pm LUGAR Auditorio de Hotel Condado (Calle Alcafores 425 Miraflores) INFORMES E INSCRIPCIONES Dirección: Av. 2 de Mayo Of San Isidro Telf.: Movistar RPC: congresofarma@latfar.com congresofarm@gmail.com INVERSIÓN USD * El precio no incluye IGV (Incluye manual,, Certificado y Coffee-break) Tarifas corporativas: De 3 a 4 asistentes: De 5 a 7 asistentes : De 8 a más asistentes: 5 % de descuento 10 % de descuento 15 % de descuento Nota: Los descuentos no son acumulables