Registro global de pacientes para la influenza aviar en humanos

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1 Registro global de pacientes para la influenza aviar en humanos Comprender la presentación clínica, los resultados de los tratamientos y la supervivencia Introducción Septiembre de 2008 La influenza aviar en humanos supone una gran preocupación para las autoridades sanitarias de todo el mundo, pues se considera que tiene potencial suficiente para provocar un brote de gripe global que podría ocasionar muchos miles de muertes, como ha ocurrido con otras pandemias de influenza a lo largo de la historia. Con el fin de establecer una respuesta médica y científica de primera línea ante esta amenaza, se ha desarrollado un registro global de pacientes para ayudar a las autoridades y los profesionales sanitarios a dar una respuesta basada en información precisa y actualizada. La primera fase de este registro se inició en diversos países clave para verificar su alcance, aplicabilidad, eficacia y capacidad de generar información. El Registro de gripe aviar/pandémica es un esfuerzo de investigación de carácter observacional, establecido a nivel internacional y desarrollado a través de Internet, que se distingue por recopilar información sobre síntomas, diagnósticos, tratamientos y resultados en pacientes con influenza aviar. El registro permite que los expertos puedan evaluar los datos y comprender la epidemiología y las consecuencias sanitarias de la propagación de la enfermedad, así como valorar la eficacia de diversas intervenciones. La colaboración de cara a la recopilación de datos y las aportaciones de expertos en diversas disciplinas permitirán compartir los informes agregados en tiempo real con agencias sanitarias nacionales e internacionales (el ámbito lo determinarán quienes envían los datos), así como con otras organizaciones interesadas en prevenir o mitigar un brote pandémico de influenza. Descripción del proyecto El registro se ha desarrollado y puesto en práctica como una herramienta sanitaria pública con aplicaciones y puntos de entrada para aquellas organizaciones, tanto públicas como privadas, que comparten interés por reconocer y prevenir la enfermedad. El objetivo del registro consiste en mejorar la comprensión del curso clínico de la influenza aviar en humanos, una enfermedad infecciosa aguda, con un potencial de contagio muy alto, que a menudo resulta mortal y que tiene importantes implicaciones pandémicas y de salud pública. El registro recopila información sobre la presentación clínica, los tratamientos, el curso clínico y los resultados observados en casos de pacientes humanos en los que se sospecha infección por alguna cepa de influenza aviar (consulte la tabla de la página 4). Los datos se recopilan tanto Registro de gripe aviar/pandémica Página 1 de 6

2 para los casos confirmados en laboratorio, como para aquellos casos en los que se sospecha influenza aviar pero que aún no han sido confirmados en laboratorio. Profesionales especializados en salud pública y enfermedades infecciosas trabajarán en el ámbito de sus respectivos países para identificar e incluir datos diagnósticos, clínicos, de tratamiento y resultados, los cuales pueden proceder de los archivos existentes y del personal sanitario que pudiera haber tratado casos de influenza aviar. Todos los datos se recopilarán y analizarán en un marco de trabajo observacional y no se desarrollará ninguna experimentación con seres humanos (por ejemplo, no habrá ensayos clínicos). Pueden incluirse en el registro todos aquellos casos en los que se sospeche infección por influenza aviar. Asimismo, se pretende recopilar información sobre pacientes con seroconversión documentada que, o bien permanecen asintomáticos, o bien padecen un caso leve de la enfermedad. El proyecto como herramienta Los datos se recopilarán mediante la abstracción en formularios de casos de información proveniente de historiales clínicos, así como en tiempo real conforme se presenten nuevos casos. Desde el proyecto somos conscientes de que no será posible disponer de tantos datos como sería deseable. No obstante, conforme avance el proyecto, la intención es que sirva también como herramienta para ayudar a los profesionales sanitarios a la hora de identificar y comunicar correctamente información importante sobre casos de gripe aviar en humanos. A medida que se presenten nuevos casos, aquellos países que ya hayan enviado informes de casos al registro estarán mejor preparados para disponer de información agregada actualizada, precisa y completa, la cual habrá sido proporcionada por los médicos tratantes u otros profesionales sanitarios locales. Los responsables de informar de los casos con los registros nacionales asociados pueden introducir directamente los datos mediante un portal basado en web, o bien pueden recopilarlos primero en papel mediante formularios de informes de caso. Dichos formularios se cargarán después en el registro, ya sea mediante envío por fax o introduciendo directamente los datos en la web. Los datos se revisarán en el registro central y las consultas respecto a los mismos se resolverán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar desarrollados en colaboración con los asociados de los distintos países. Consideraciones éticas Los datos recopilados en los formularios de informes de caso no incluyen nombres o direcciones de los pacientes, pero sí incluyen información demográfica relevante. Uno de los objetivos del proyecto estriba en que los datos sean suficientes como para permitir que, llegado el momento, las autoridades sanitarias puedan vincularlos con bases de datos genéticas para fines generales de tratamiento y salud pública. No obstante, desde el proyecto somos conscientes de que, debido al reducido número de casos detectados hasta el momento, es posible que algunos pacientes puedan ser identificados incluso con una información tan limitada. De hecho, los nombres de algunos pacientes han aparecido ya en prensa no especializada. Por lo tanto, existen ciertas consideraciones éticas que deben ser resueltas por los participantes, tanto individual como Registro de gripe aviar/pandémica Página 2 de 6

3 colectivamente, durante la puesta en práctica de este registro. Ya se han realizado diversas revisiones éticas y se han obtenido las aprobaciones correspondientes. Ventajas a nivel nacional y cooperación global Los registros nacionales tienen acceso a todos los datos de su país de forma directa y, a través del registro central, también pueden acceder a los informes agregados de los casos detectados globalmente. El sistema en línea permite que los ministerios de sanidad y otros participantes tengan un acceso inmediato a la información más actualizada de su país en lo relativo a los tratamientos utilizados, incluidos los datos sobre las fechas de inicio de los tratamientos, su dosificación, duración y supervivencia. Las personas autorizadas de los países participantes también tendrán acceso al registro central para evaluar las tendencias y el desarrollo global de la influenza aviar. Se han desarrollado fuertes medidas de seguridad para proteger la integridad de los datos y garantizar la confidencialidad de la información de los pacientes y los distintos países. La recopilación de datos será llevada a cabo por participantes de los distintos países que han recibido una formación específica para la herramienta de recopilación. En un principio, los datos se recopilarán en inglés, si bien pueden desarrollarse interfaces en otros idiomas para facilitar la recopilación de datos a medida que avance el registro (por ejemplo, malayo, tailandés, vietnamita, ruso, chino, árabe, turco, español, francés, etc.). Registro central El registro central ha sido desarrollado por Outcome Sciences, Inc., una entidad independiente con sedes en Morges, Suiza y Cambridge, Massachusetts, y con el patrocinio de Hoffman-La Roche, fabricante de Tamiflu. El proyecto se ha debatido con muchas agencias, incluida la Organización Mundial de la Salud, y en su desarrollo han colaborado numerosos expertos. La función del registro central consiste en ayudar de cara a la puesta en práctica y el desarrollo de los registros nacionales, desarrollar objetivos comunes y procedimientos operativos estándar, contribuir a la formación inicial de las personas que se encargarán de introducir los datos en los distintos países y garantizar la seguridad, integridad y validez continuada de los datos almacenados en el registro. El registro se ha diseñado y funciona actualmente con unas normas formalizadas que establecen los derechos y las funciones de todos los colaboradores, incluidos los promotores que lo financian. Tanto el diseño como los procedimientos del registro son coherentes con las directrices establecidas para garantizar la calidad de los registros observacionales. Resumen El Registro de gripe aviar/pandémica es un estudio internacional de carácter observacional sobre el diagnóstico y tratamiento de la influenza aviar en humanos en la práctica real, teniendo en Registro de gripe aviar/pandémica Página 3 de 6

4 consideración los resultados de dichos tratamientos. El proyecto está diseñado como un estudio conjunto en el que participan miembros de las asociaciones y autoridades sanitarias nacionales. El proyecto desarrollará un punto de encuentro para las comunidades internacionales científicas y médicas interesadas en entender mejor el curso clínico y la efectividad de los tratamientos actuales para la influenza aviar. En el estudio no se recomiendan métodos específicos de diagnóstico o tratamiento, pero cabe esperar que los datos recopilados aporten información relevante para las autoridades sanitarias a la hora de tomar decisiones sobre el diagnóstico y tratamiento de la influenza aviar. Estos datos también pueden resultar útiles para orientar las decisiones sobre asignación de recursos y servirán como una fuente de información importante, multilateral y centralizada para identificar las características evolutivas de la presentación típica y atípica de la enfermedad en pacientes, así como la efectividad del tratamiento en caso de pandemia. Registro de gripe aviar/pandémica Página 4 de 6

5 Tabla: Visión general de la recopilación de datos Presentación inicial, curso clínico, tratamiento, resultado Los datos se recopilarán en seis formularios, en función de su disponibilidad: FORMULARIO INICIAL: Informe de caso básico para información esencial que se documenta con frecuencia FORMULARIO DE MEDICACIÓN: Detalles de todas las medicaciones administradas con fines de tratamiento o profilaxis. Incluye información sobre dosificación, duración y resultado del tratamiento. FORMULARIO DE PRUEBAS VIRALES: Resultados de las pruebas virales y registro de vacunaciones anteriores contra la gripe FORMULARIO DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Resultados de las pruebas de laboratorio realizadas FORMULARIO AMPLIADO: Información más detallada con datos ampliados sobre síntomas y curso clínico RECURRENCIA DE SÍNTOMAS: Se utiliza en aquellos casos de consultas repetidas con pacientes que parecen haberse recuperado pero experimentan una reaparición de los síntomas. Su contenido es similar al de los formularios inicial y ampliado. INICIAL FUENTE DEL INFORME DE CASO Nombre Ocupación Información de contacto Tipo de fuente DEMOGRAFÍA Edad Peso Sexo Zona geográfica Lugar de presentación (clínica, urgencias, etc.) EXPOSICIÓN RELEVANTE Tipo y fecha de la exposición en los últimos 7 días Consumo, manejo, humano, muestra de laboratorio SÍNTOMAS GRIPALES Fecha de presentación de los síntomas globales Tipo de síntoma predominante en el momento de la presentación EVALUACIÓN GENERAL DEL CASO Confirmado por resultados de laboratorio/probable/improbable RESULTADO DEL PACIENTE AMPLIADO COMPLICACIONES PREVIAS Respiratorias Inmunodeficiencia Desorden neurológico Embarazo Insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) DETALLES ESPECÍFICOS DE SÍNTOMAS Fiebre Tracto respiratorio superior Gastrointestinales Neurológicos o psiquiátricos Otros signos y síntomas CURSO CLÍNICO Hospitalización Fallo orgánico Sepsis Neumonía/infiltrados pulmonares Disfunción/insuficiencia renal NIVELES ENZIMÁTICOS ANORMALES ALT/SGPT LDH Otras funciones hepáticas Registro de gripe aviar/pandémica Página 5 de 6

6 Diagnóstico alternativo (diagnóstico erróneo) Recuperado con o sin graves secuelas Fallecimiento Resultado desconocido para quien realiza el informe MEDICACIÓN Y USO DE OXÍGENO ANTIVIRALES ANTIBIÓTICOS ANTIPIRÉTICOS/ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS CORTICOESTEROIDES OTRAS PRESCRIPCIONES USO DE OXÍGENO Oxígeno suplementario Ventilación mecánica invasiva Ventilación mecánica no invasiva CPK total PRUEBAS VIRALES PRUEBAS VIRALES Resultados de laboratorio sobre la gripe: tipo, fecha y lugar de realización de las pruebas Subtipo viral Genotipo viral Presencia de mutaciones de la neuraminidasa Carga viral Pruebas de sensibilidad fenotípica VACUNACIONES ANTERIORES CONTRA LA GRIPE Vacunación contra la gripe en el último año Fecha de vacunación Nombre comercial de la vacuna PRUEBAS DE LABORATORIO Función hepática Función renal Hemogramas Electrolitos Gases en sangre arterial Proteínas de fase aguda Otros Si desea obtener más información, póngase en contacto con: Drª. Nancy A. Dreyer Directora del proyecto Outcome Sciences, Inc. Teléfono directo: Correo electrónico: Skype: nadreyer Registro de gripe aviar/pandémica Página 6 de 6

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