Claudia Ines Bagnes. Hospital Enrique Tornu PALIAR

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1 Desafios en el tratamiento de pacientes con NSCLC con EGFR+ en la práctica clínica Claudia Ines Bagnes Hospital Enrique Tornu PALIAR

2 Cáncer de Pulmón. Epidemiología Constituye aproximadamente el 12.3% de los nuevos casos de cáncer en el mundo, en EEUU el 15%. Se estiman 1.2 millones de casos nuevos por año 1.1 millones de muertes por año. Edad mediana al diagnóstico: 70 años

3 Cáncer de Pulmón. Epidemiología En EEUU el cáncer de pulmón es responsable del 31% de las muertes por cáncer en hombres, y del 26% en mujeres, en Argentina del 23%. Se estima que este año va a matar 3 veces más hombres que el cáncer de próstata. Va a matar el doble de mujeres que el cáncer de mama.

4 Mortalidad por neoplasias en hombres entre

5 Mortalidad por neoplasias en mujeres entre

6 Avances en el manejo del cáncer de pulmón Estudios por imágenes Técnicas quirúrgicas Técnicas de Radioterapia Quimioterapia Citotóxica Nuevos Agentes Targets A pesar de los avances obtenidos, las diferencias en la sobrevida no son satisfactorias.

7 Goldstraw et al. JTO: 2: LUNG CANCER SURVIVAL BY PATHOLOGIC STAGE: IASLC New Classification

8 Clínicos: Criterios de Selección para tratamiento de CPNPC Extensión de enfermedad PS Edad Comorbilidades Sexo Status fumador Patrones histológicos Patrones moleculares

9 A quienes tratar y cómo Estadio 1a+b: Observacion Diagnostico A quien tratar? Tumor reseccado y estadificado Estadio II-IIIA:Terapia Adyuvante 27% de estadio 1A y 42% de E 1B van recaer y morir Cómo podemos identificar a estos pacientes? 41% de ptes E II son curados con cirugía sola y no necesitarían Qt adyuvante Cómo identificarlos? Cómo tratar? Qt adjuvante obtiene HR de sólo Cómo seleccionar para mejorar HR y tasa de cura.

10 Puede la histologia guiar la selección de la terapia? Si. Pero no representa el último, ni el único criterio

11

12 EficaciasegúnHistologíaen Estudios con Pemetrexed NSCLC Grupos Histológicos 2º-linea Pem vs. Docetaxel 1º-linea Pem/Cis vs. Gem/Cis Mantenimiento Pem vs. Placebo Pem Doc Cis/Pem Cis/Gem Pem Placebo No-Escamoso n=205 n=194 n=618 n=634 n=325 n=156 Median OS, months Adjusted HR (95% CI) P value 0.78 ( ) ( ) ( ) Escamoso n=78 n=94 n=244 n=229 n=116 n=66 Median OS, months Adjusted HR (95% CI) P value 1.56 ( ) ( ) ( ) No- Escamoso = adenocarcinoma, grandes células, y otros/histología indeterminada Scagliotti GV, et al. Oncologist 2009

13 JMEI sobrevida global según histología Un análisis retrospectivo mostró: Mejor Sobrevida en No escamosos tratados con Pemetrexed comparado con Docetaxel HR_0.778 Mejor sobrevida en Escamosos tratados con Docetaxel HR La interacción del trat por histología dio significativa p=0.001

14 Subtipos histológicos de CPNPC y selección de quimioterapia Adenocarcinoma Pemetrexed ( No- Escamoso) UFT ( Adenocarcinoma) EGFR- TKIs Bevacizumab Escamoso Contrainidicado Bevacizumab Gemcitabine

15 Existe algo más allá de la histología que nos guíe para seleccionar un grupo de pacientes?

16 Utilización de biomarcadores en el tratamiento del NSCLC Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) 16

17 Frecuencia de Desregulación del EGFR Tumores Expresión EGFR% Mutaciones EGFR% Expresión TGF % Expresión HER2 % Mama Colorectal NA C y cuello 95 NA 88 NA NSCLC

18 Familia de receptores TKs de superficie EGFR / HER Homodímeros HER2-HER2 Heterodímeros Señal débil HER1-HER4 Sin señal Señalización fuerte Rowinsky 2004; Roskoski 2004; Herbst 2004

19 La mutación del gen EGFR produce cambios conformacionales e incremento de la activación del EGFR EGFR WT EGFR Mutado Ligando Dominio extracelular Dominio Trans-membrana Dominio Tirosina kinasa ATP Fosforilación tirosina Proliferación Ras-Raf-MAPK Sobrevida Pi3K-AKT Internalización EGFR Degradación/reciclado Señales EGFR más prolongadas en la membrana celular

20 La activación del EGFR estimula vías importantes para el crecimiento de las células tumorales Activación del EGFR Tumor Vaso sanguíneo Extensión metastásica Sobrevida celular Angiogénesis Tumor Vaso sanguíneo Proliferación

21 Activación del EGFR: un aspecto pivotal de malignidad Ligando EGFR PTEN Maduración/ proliferación PI3-K Akt DNA py py GRB2 Gene transcription Cell-cycle progression P P py STAT3 Myc JunFos Myc Cyclin D1 Cyclin D1 EGFR-TK SOS RAS RAF MEK MAPK Sobrevida (anti-apoptosis) Quimioterapia / radioterapia / resistencia hormonal Metástasis Angiogénesis

22 Espectro de las Mutaciones de EGFR Las mutaciones de EGFR se encuentran en 4 exones del gen (en relación a los TKIs): exones 18 al 21 Deleciones del Exón 19 y la mutación L858R del Exón 21 suman el ~90% de las mutaciones Las tecnologías generales de Screening como la secuenciación normalmente estudian los 4 exones Las tecnologías dirigidas (Targeted), tienden a estudiar mutaciones frecuentes específicas (epidemiología local) Dominio Tirosin Kinasa Exones Gen EGFR Exón 18 Exón 19 Exón 20 Exón 21 G719C G719S G719A 5% Del E746-A750 Del E746_S752>V Del E746_T751>A Del E746_T751 Del L747_A750>P Del L747_E749 Del L747_P753>Q Del L747_P753>S Del L747_S752 Del L747_T751>P Del L747_T751 Del S752_I759 & additional deletions ~45% T790M D770_N771 (ins NPG) D770_N771 (ins SVQ) D770_N771 (insg) S768I ~5% L858R L861Q ~45% Lynch et al., 2004 Paez et al., 2004 Sharma et al., 2007 Hirsch and Bunn, 2009

23 Mutaciones del EGFR en CPCNP Mutaciones activad. Deleción exon 19 G719X 3.2% Exones 18 P-loop EGFR L858R Incidencia global en población ~10% en países occidentales ~30% en países asiáticos Deletion 48.2% Insertion 3.7% L858R 42.7% αc helix A-loop Dominio quinasa K Mitsudomi T, et al. Int J Clin Oncol 2006;11(3):190 8

24 La distribución de mutaciones activas entre los pacientes con mutaciónes positivas de EGFR es similar en estudios asiaticos y no-asiaticos Dominio regulador C-lobe Hendidura de unión del ATP N-lobe Región transmembrana Dominio extracelular Dominio TK A-loop αchelix P-loop Distribución de mutaciones (% of mutations) Revisión de literatura Estudios Asiaticos Estudios No-Asiaticos Tipos de mutación más prevalentes Literatura (n=1523) Literatura (n=583) Deleción Exon 19 51% 58% Mutación puntual Exon 21 L858R 42% 32% Exon 20 2% 6% Exon 18 G719A/C 3% 2% Exon 21 L861Q 1% 1% Algunos pacientes tienen más de un tipo de mutación AstraZeneca data on file 2009

25 Resúmen del análisis de regresión logística multivariada para identificar factores que independientemente predicen la presencia de mutaciones EGFR en 786 pacientes caucásicos* Factores que predicen la presencia de mutación EGFR Valor P Odds de mutación EGFR Valor predictivo positivo (9,5% de la población global es EGFR m+) Estado de tabaquismo < ,5 veces mayor en nunca fumadores que en alguna vez fumadores 28/70 (40%) de no fumadores son M+ 47/716 (7%) de fumadores son M+ Histología < ,4 veces mayor en 63/396 (16%) de pacientes adenocarcinoma que en NO con histología de adenocarcinoma adenocarcinoma son M+ 12/390 (3%) de pacientes con histología noadenocarcinoma son M+ Sexo < ,7 veces mayor en mujeres que en hombres 40/235 (17%) de mujeres son M+ 35/551 (6%) de varones son M+ *de los estudios: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE Kim et al., Hirsch et al., 2006 Bell et al., Hirsch and Bunn, 2009

26 Mutations in Lung Cancer Cell Lines Gandhi J. Et al. PLOS One 2009; 4:e4576

27 Probabilidad de mutación según status fumador

28 Mutaciones positiva en no fumadores Mutaciones+ en no-asiáticos, nunca fumadores (51%( ) Mutaciones+ en asiáticos light/nunca fumadores 60% Mok et al 2008; Shepherd et al 2005; Pham et al 2006

29 Variables asociadas con Mutaciones de EGFR Características Ptes no seleccionados Adenocarcinoma Mujeres con Adeno Mujeres, no fuma, Adeno Ptes mutación / total 14/182 ( 8%) 15/152 ( 10%) 12/83 ( 15%) 18/34 ( 53%) ASCO 2004

30 Subgrupos típicos no predicen con precisión el estado mutacional del EGFR Tasa global de mutación = 16.6% 100% 80% Fem. No fumador Adeno Pacientes (%) 60% 40% 20% 0% 30% Masc. 26% Exfumador 9% Sexo Tabaquismo Histología* No-adeno / BAC *Solo pacientes coh CPCNP no-escamoso fueron incluídos enhle estudio Rosell R, et al. N Eng J Med 2009;361:958 67

31 Mutación del EGFR y respuesta a drogas

32 Mecanismos de acción de terapias target para NSCLC Cell membrane EGF and VEGF ligands Monoclonal antibodies EGF: cetuximab, panitumumab, matuzumab VEGF: bevacizumab Tipitarnib, lonafarnib Receptors: EGFR family members and VEGFR RAS Signaling pathways P13K Receptor TKIs EGFR: gefitinib, erlotinib, lapatinib, HKI-272, CI-1033 VEGFR: AZD2171, vandetanib, sunitinib, vatalanib, axitinib, AMG 706 LY Sorafenib BRAF PDK1 Oblimersen, ABT-737 Bcl-2 Mitochondrion CI-1040, PD , AZD6244 TSG therapy p53 MEK ERK AKT mtor PTEN Bortezomib Sirolimus, temsirolimus, everolimus, AP23573 Proteasome Nucleus Vorinostat, depsipeptide HDAC EGF(R), epidermal growth factor (receptor); VEGF(R), vascular endothelial growth factor (receptor); TKI, tyrosine kinase inhibitor; TSG, tumour suppressor gene Sun et al 2007

33 Mutaciones EGFR y riesgo de progresión Socinsky, M. ASCO 2009

34 EGFR-TKIEfficacy in Selected Patient Populations Clinical factors: never smoker; adenocarcinoma; female sex Number of clinical factors ORR (%) MST (months) Miller V, et al. J Clin Oncol 2004

35 Sexo y Respuesta con EGFR- TKIs El sexo femenino es predictivo de respuesta Mejoría de síntomas: 50% vs 31% ( p:0.006) Mejoría radiológica: 19% vs 3% ( p:0.001) con 82% de respuestas entre mujeres Kris MG, JAMA 2003

36 EGFR-TKIs: Sexo femenino como predictor de respuesta BR 21 I SEL Tasa Resp % SG ( meses) Tasa Res % SG ( meses) TKIs Placebo < 1 p< p< p:.087 Mujeres 14 HR: NR Hombres 6 HR: NR p:.006 EGFR Mutado 16 NR 38 NR EGFR-WT 7 NR 3 NR p:.37

37 BR.21: Sobrevida Global según sexo Mujeres IR=0.80 ( ) Hombres IR=0.76 ( ) 1.00 Distribución de sobrevida Tarceva (n=173) Mediana 8.4 meses Placebo (n=83) Mediana 6.2 meses Tarceva (n=315) Mediana 5.7 meses Placebo (n=160) Mediana 4.5 meses Tiempo (meses) Interacción p:ns Clark GM, et al. Clin Lung Cancer 2006;7: Shepherd et el, NEJM 2005

38 ASCO09- George Simon MD FOX CHASE Cancer Center

39 Sobrevida en pacientes con EGFR mutado 1.0 Mediana SLP IR n (meses) (95% CI) Mediana SG IR n (meses) (95% CI) Probabiliad de SLP Probabiliad de SG Tiempo (meses= Tiempo (meses) Rosell R, et al. N Eng J Med 2009;361:958 67

40 IPASS: En pacientes con mutación positiva del EGFR, gefitinib reduce el riesgo de progresión un 52% vs. doble quimioterapia Probabilidad de PFS Gefitinib EGFR M+ (n=132) Gefitinib EGFR M- (n=91) Carboplatino / paclitaxel EGFR M+ (n=129) Carboplatino / paclitaxel EGFR M- (n=85) EGFR M+ HR=0.48, 95% CI 0.36, 0.64 p< EGFR M- HR=2.85, 95% CI 2.05, 3.98 p< Tratamiento por subgrupos test de interacción p< Tiempo desde la randomización (meses) M+, mutación positiva; M-, mutación negativa Mok T. N Engl J Med 2009;

41 Consistencia entre pacientes asiáticos y no asiáticos: estudios prospecticos, con una única rama de IRESSA en pacientes EGFRm+ ASIATICOS NO-ASIATICOS Ref Línea N mutaciones + recibiendo IRESSA RR (%) PFS media (meses) OS media (meses) Sequist et al a 31 55% 9.2m 17.5m Cappuzzo et al 2007 Mixta 24 62% - - Yang et al a 55 69% 8m - Tamura et al a 28 75% 11.5m - Sone et al 2007 Mezcla 17 59% 7.3m 18.9m Oshita et al 2006 Mezcla 11 91% - - Costa et al 2007 Meta-análisis 99 81% 7.7 to 12.9m > 15.4m Sequist et al 2008, Cappuzzo et al 2007, Yang et al 2008, Tamura et al 2008 Sone et al Oshita et al 2006, Costa et al 2007

42 Problemas con los que nos enfrentamos en la práctica asistencial

43 Por qué es importante conocer los factores que predicen mutación? Tengo que seleccionar correctamente a quienes realizar la mutación porque: No siempre contamos con material de tejido suficiente y viable para estudio. Re-biopsia Costo elevado Dilata el comienzo del tratamiento. Pero en aquellos que tienen la mutación, la diferencia en Respuesta, SLP y SG es altamente significativa al realizar EGFR-TKIs

44 Conclusiones Gefitinib demostró eficacia superior a la quimioterapia en pacientes con mutación EGFR La selección de los pacientes basada en el estado de mutación es esencial en la 1º línea de tratamiento. Es más importante la presencia de mutación y tipo, que la raza.

45 MUCHAS GRACIAS

46 Disertantes Dr. Claudio Martin Tratamiento personalizado con gefitinib de pacientes con NSCLC portadores de mutación sensibilizadora de EGFR. Evidencia científica.

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