Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos

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1 11/ Volumen III Revista Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana nº11 Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios El sistema de vigilancia de productos sanitarios: pieza clave para mejorar la protección de la salud y garantizar la seguridad de los pacientes Establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana Venta de medicamentos por internet Actualidad Normativa. Del al

2 Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat de la presente edición: Generalitat, 2012 ISSN: X Título abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. Diseño y Maquetación: Ografic Depósito Legal: Imprime : Consultas: Comentarios y sugerencias: terapeuticafarm-owner@runas.cap.gva.es Suscripciones: Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Comité de redacción: Alemán López, Pedro Antón Fos, Gerardo Bastardes Lluch, Luis Cabo Iranzo, Ascensión Clérigues Belloch, José Comes Badía José Luis Escribano Romero, Belén Franco Donat, Mercedes García Heredia, Carmen Gomar Fayos, Mª José Gordillo Fernández, Antonio Garrigues Pelufo, Teresa González Abellán, Eliseo Haro Salinas, Margarita Muelas Tirado, Julio Navarro Gosálbez, María Quintana Gallego, Elena Real Soler, José Vicente Sorio Medina, Silvia Trillo Mata, José Luis Valero Cervera, Esther Vega García, Santiago Publicación de información científica sin finalidad lucrativa. Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 El sistema de vigilancia de productos sanitarios: pieza clave para mejorar la protección de la salud y garantizar la seguridad de los pacientes 11 / Volumen III El sistema de vigilancia de productos sanitarios: pieza clave para mejorar la protección de la salud y garantizar la seguridad de los pacientes Navarro Gosálbez, Maria** - Sorio Medina, Silvia*** - Muelas Tirado, Julio** **Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento. ***Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Autor responsable: Navarro Gosálbez, Maria. Correo electrónico: navarro_margos@gva.es Telf , fax C/ Micer Mascó, Valencia Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses. Introducción El Sistema de de Vigilancia de Productos Sanitarios es la notificación de los incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados. Mejorar la protección de la salud y seguridad evitando la repetición de incidentes adversos productos sanitarios. El Parlamento Europeo y el Consejo en sus última Directiva 2007/47/CE sobre el sector dedica cada vez más importancia a este Sistema 1, está establecido en el artículo 32 del Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios 2. Su ámbito comprende a los productos, tanto con marcado CE, como sin marcado CE 3. Tanto los fabricantes, como los profesionales sanitarios y a las autoridades que, por su actividad, tengan conocimiento de un incidente adverso grave, atribuible a un producto, deben enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Seguidamente vamos a detenernos en el procedimiento de notificación de estos incidentes en el caso de los profesionales sanitarios. Según el Real Decreto los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia, que supervisará tanto la notificación de incidentes, como el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa sanitaria en relación con las tarjetas de implantación. Teniendo que comunicar sus datos a las Autoridades Sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma y a la AEMPS. Los centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la Defensa efectúan dicha comunicación a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa. Definiciones Producto sanitario: Artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos, ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios 4. Producto sanitario para diagnóstico in vitro : Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas 5. Incidente Adverso: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. 3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

4 11 / Volumen III El sistema de vigilancia de productos sanitarios: pieza clave para mejorar la protección de la salud y garantizar la seguridad de los pacientes Procedimiento de comunicación de incidentes Incidentes que deben comunicarse Para comunicar un incidente, es necesario que esté asociado con un producto sanitario o con la información proporcionada con el producto sanitario y que el incidente sea tal, que haya producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que si ocurre de nuevo pueda causarlos. Los tipos de incidentes adversos que deben comunicarse son los siguientes: 1. Los que dan lugar a muerte. 2. Los que dan lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como por ejemplo: Enfermedad o lesión con amenaza para la vida. Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal. Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal. 3. Los incidentes potenciales, que son aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido bien a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario. un determinado producto la valoración de la repercusión de los hechos y la disposición rápida de las medidas correctoras pertinentes. Incidentes comunicados en la Comunidad Valenciana Desde la creación del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en 2005 la notificación de incidentes en la Comunidad Valenciana es escasa. Se comunica una proporción muy pequeña de los incidentes que ocurren, en gran medida por desconocimiento del sistema por los profesionales sanitarios. A partir de la publicación en 2009 del Real Decreto que regula los productos sanitarios, se establece claramente la obligación de comunicar los incidentes graves y mortales aumenta ligeramente esta comunicación. En la figura 1 se representan los formularios recibidos en el punto de vigilancia desde la puesta en marcha del sistema. En esta figura se observa claramente un incremento en la comunicación de incidentes en el presente año, a pesar de estar en el primer semestre, debido a los problemas relacionados con las Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP) 6 Figura 1. Incidentes comunicados en la Comunidad Valenciana Los incidentes relacionados con productos sanitarios se deben comunicar por el profesional sanitario al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma. La comunicación tiene que hacerse tan pronto como sea posible. Pudiendo efectuarse por correo electrónico, fax o correo postal, así como por vía telemática a través de las páginas web cuando esté disponible dicha vía. En el caso de incidentes muy graves también se puede notificar por teléfono, enviando posteriormente el formulario por cualquiera de los medios indicados. Se han establecido dos formularios para comunicar incidentes con productos sanitarios: Un anexo para incidentes relativos a productos sanitarios excepto los de diagnóstico in vitro y otro anexo para la comunicación de incidentes a productos de diagnóstico in vitro. Las comunicaciones de incidentes recibidas en los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las Comunidades Autónomas se remiten a la AEMPS por correo electrónico o fax, donde dichos datos se registran en una base de datos común que posibilita la generación de indicios de fallos de productos. El que todos los incidentes que se notifican en España estén en una base de datos común, constituye un elemento esencial para permitir la asociación de incidentes con Bibliografía 1. Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. 2. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (BOE núm. 268, de 6 noviembre). 3. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios. Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre Consultado el 4 de junio de 2012 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 4

5 El sistema de vigilancia de productos sanitarios: pieza clave para mejorar la protección de la salud y garantizar la seguridad de los pacientes 11 / Volumen III 4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (BOE. núm. 178, de 27). 5. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE. núm. 235, de 30). 6. Nota de Seguridad Ref.: 005/Marzo 2010: Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP). Actualizaciones de 2 de febrero de 2012, Referencia: Nota Informativa PS, 03/2012 y de 26 de junio de 2012 Ref.: Nota Informativa PS, 13/2012 y Ref.: Nota Informativa PS, 4/2012: Publicación del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP) Consultado el 29 de junio de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

6 11 / Volumen III El sistema de vigilancia de productos sanitarios: pieza clave para mejorar la protección de la salud y garantizar la seguridad de los pacientes Establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana Enguidanos Bartual, Paula* ; García Hernández, María Teresa**; Martorell Casanova, Leticia ***; Gordillo Fernández, Antonio**** y Muelas Tirado, Julio***** Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salud Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos Sección de Productos Sanitarios * Licenciada en Farmacia. Sección de Productos Sanitarios ** Licenciada en Farmacia. Especialista en Ortopedia. Master en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica. Técnico de Productos Sanitarios. (Autor Responsable C/ Micer Mascó, Valencia. .: garcia_terher@ gva.es, Tfno.: Fax.: ) *** Licenciada en Publicidad y Relaciones Públicas. Sección de Productos Sanitarios. **** Doctor en Medicina y Cirugía. Médico Inspector de Servicios Sanitarios. Master Universitario en Dirección y Organización de Hospitales y Servicios de Salud. Jefe de la Sección de Productos Sanitarios. ***** Doctor en Farmacia. Jefe del Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Los autores y revisores declaran no estar incursos en conflicto de intereses. Resumen Tanto el Artículo 43 de la Constitución Española como la Ley 14/1986 1, General de Sanidad y la Ley 29/2006 2, de Garantías y uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, promueven el efectivo derecho de todos los españoles a la protección de su salud y someten a las Autoridades Sanitarias a la, ineludible, obligación de vigilar y controlar los establecimientos sanitarios, de forma que quede garantizada dicha protección, individual y colectiva. La naturaleza sanitaria de los establecimientos de óptica se desprende de su finalidad y de las técnicas y productos que se utilizan en su seno, así como de la formación en ciencias de la salud de los titulados universitarios en Óptica responsables de los mismos. En la Comunitat Valenciana, la primera disposición normativa en relación con los establecimientos de óptica fue la Orden de 2 de marzo de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo 3 posteriormente, en el año 2002, se publicó el Decreto 41/2002 4, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa de apertura y funcionamiento de los establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana. En este artículo se pretende describir la cobertura de la asistencia sanitaria en cuanto al suministro de gafas en los distintos departamentos de salud de la Comunitat Valenciana. Introducción Los establecimientos de Ópticas son establecimientos sanitarios en los que, bajo la dirección técnica de un óptico optometrista titulado universitario se pueden realizar las siguientes actividades: Examen y análisis visuales mediante lentes, prismas o entrenamientos visuales y optométricos. Mejora del rendimiento visual por medios físicos tales como las ayudas ópticas (gafas graduadas, gafas protectoras, gafas filtrantes de las radiaciones solares o lumínicas de origen natural o artificial, gafas solares, lentes de contacto y otros medios adecuados), entrenamiento, prácticas de optometría, reeducación, prevención y otras actividades similares. Tallado, montaje, adaptación, suministro, venta, verificación o control de los medios adecuados para la prevención, detección, protección, compensación y mejora de la visión. Venta, almacenamiento y distribución de productos para limpieza y mantenimiento de las lentes de contacto. Ayudas en baja visión. Adaptación de prótesis oculares, bajo prescripción facultativa. Venta al por menor de monturas para lentes oftálmicas. Adaptación de ayudas en baja visión. Aquellas otras actividades para las que el título de óptico-optometrista capacite legalmente. En la Comunitat Valenciana, dichos establecimientos están regulados por el Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano por el que se determinan los requisitos mínimos obligatorios en cuanto a las instalaciones, equipamiento y personal de los establecimientos de óptica de la Comunitat Valenciana así como establece el procedimiento de concesión de autorización administrativa sanitaria y de funcionamiento de los mismos. Las gafas como productos sanitarios Según la clasificación establecida en el Anexo IX del Real Decreto 1591/2009 5, de 16 de octubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios: Las gafas premontadas son consideradas productos sanitarios de clase I que no requieren una adaptación individualizada al usuario final. Las gafas graduadas son productos sanitarios de clase I, que requieren una adaptación individualizada al usuario final y deben llevar el marcado CE de conformidad en el propio producto, en el envase exterior y en sus recomendaciones/indicaciones de uso. En cuanto a la montura de gafas, esta es considerada como un accesorio de un producto sanitario y por lo tanto y según la definición de accesorio, este no es un producto sanitario, no obstante el citado Real Decreto establece en su ámbito de aplicación que Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 6

7 Establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana 11 / Volumen III los accesorios de los productos sanitarios recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. En lo sucesivo, se denominarán productos tanto los productos sanitarios como sus accesorios, de modo que, a todos los efectos la montura de las gafas debe ser considerada como un producto sanitario y cumplir con lo establecido en el mencionado Real Decreto. Las lentes de contacto, son productos sanitarios de Clase IIa que requieren una adaptación individualizada al usuario final y deben ir provistas del marcado CE de conformidad otorgado por un Organismo Notificado* y debe constar en el propio producto, en el envase exterior y en sus recomendaciones/indicaciones de uso. En lo que respecta a los líquidos y productos para la higiene de las lentes de contacto, estos son productos sanitarios de Clase IIb que no requieren una adaptación individualizada al usuario final y que, igual que en el caso anterior deben ir provistos del marcado CE de conformidad otorgado por un Organismo Notificado* y debe constar en el propio producto, en el envase exterior y en sus recomendaciones/indicaciones de uso. Figura 1. Mapa sanitario de la Comunitat Valenciana dividido por Departamentos de Salud en el que se indica el número de establecimientos de óptica autorizados desde el año 1995 hasta la actualidad. Se incluye tabla con los requisitos relativos al Marcado CE de conformidad, dentro de los productos sanitarios del ámbito de los establecimientos de óptica. Tabla 1. Resumen principales características productos sanitarios de óptica. Red sanitaria de establecimientos de óptica El suministro de gafas a la población de la Comunitat Valenciana, se lleva a cabo gracias a una Red Sanitaria, formada por establecimientos de óptica autorizados por la Conselleria de Sanidad, repartidos por los distintos departamentos de salud de la Comunitat Valenciana. * Ver artículo Marcado CE de productos sanitarios. Dudas más frecuentes, publicado en la Revista nº 9 de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos en la Comunitat Valenciana Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

8 11 / Volumen III Establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana Los establecimientos de óptica autorizados por la Conselleria de Sanidad se distribuyen a lo largo de las tres provincias de la Comunitat Valenciana de la siguiente manera: Figura 2. Número de establecimientos de Óptica autorizados en la C.V. distribuidos por provincias. Requisitos mínimos y obligatorios en cuanto a instalaciones, equipamiento y personal de los establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana El Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, establece los requisitos mínimos obligatorios en cuanto a las instalaciones, equipamiento y personal de los establecimientos de óptica ubicados en el territorio de la Comunitat Valenciana. Tabla 2. Tabla requisitos mínimos y obligatorios en cuanto a instalaciones, equipamiento y personal de un establecimiento de óptica. Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 8

9 Establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana 11 / Volumen III Conclusiones 1. Se constata la existencia, a nivel de la Comunitat Valenciana una Red sanitaria formada por establecimientos de óptica autorizados por la Conselleria de Sanidad que se encargan del suministro de gafas y/o cualquier aparatología óptica a la población según los estándares mínimos establecidos en la legislación vigente de productos sanitarios. 2. A partir del momento en que se efectúa la primera ordenación normativa, en la Comunitat Valenciana, del sector profesional de óptica, (Orden de 2 de marzo de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo), y, posteriormente, en el año 2002, con la publicación del Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, se ha ido obteniendo una mayor garantía, en orden a la salud pública, de salvaguarda del correcto tratamiento de los problemas de refracción y de otra índole ocular de los pacientes. 3. Precisamente como consecuencia del ordenamiento legislativo del sector profesional se ha conseguido una relación más fluida y continua con su Colegio Profesional con lo que la comunicación bidireccional es mucho más eficiente y eficaz. 4. Otra consecuencia derivada de la misma causa es el aumento de la exigencia de nivel científico que el mismo colectivo se exige a sí mismo para responder a la demanda legislativa. 5. Finalmente, todo ello, conduce a que la comparación de la situación anterior a la ordenación descrita con la actual, muestra un clarísimo balance positivo para esta última. Bibliografía 1. Ley 14/1986, 25 abril, BOE 29 abril, General de Sanidad. Boletín Oficial del Estado nº. 102, ( ). 2. Ley 29/2006, de Garantías y uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 178, ( ). 3. Orden de 2 de marzo de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regula la autorización administrativa de los establecimientos de óptica en la Comunitat Valenciana. Diario Oficial de la Generalitat Valenciana nº 2246, ( ). 4. Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica de la Comunitat Valenciana. Diario Oficial de la Generalitat Valenciana nº 4.205, ( ). 5. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 268, ( ). 9 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

10 11 / Volumen III Venta de medicamentos por internet Venta de medicamentos por internet Quintana Gallego, E*- Muelas Tirado, Julio** *Especialista en Farmacia Hospitalaria. Doctora en Farmacia. Diploma de especialización en Farmacoeconomía y Análisis del Uso de Medicamentos de la Escuela Nacional de Sanidad. ** Especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Doctor en Farmacia. Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses. Autor responsable: Quintana Gallego, Elena. Correo electrónico: elenaquintana1@gmail.com Introducción La normativa española, con el objetivo de proteger la salud de los ciudadanos, establece que los medicamentos legalmente autorizados deben comercializarse a través de los canales legales, establecidos al efecto, y dispensarse a través de oficinas de farmacia autorizadas o servicios de farmacia de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente 1. La adquisición de medicamentos fuera de estos canales, como la que puede efectuarse a través de páginas web, pone en riesgo la salud del consumidor 2. También es importante destacar que fuera de los canales legalmente habilitados para la venta de medicamentos, la proporción de medicamentos falsificados es mucho mayor 3. En los países industrializados, se estima que un 50% de las ventas de medicamentos a través de Internet son falsificados, lo cual supone un riesgo para la salud de las personas que buscan en estos canales tratamientos más baratos o no autorizados. A través de Internet es posible la promoción, oferta y venta de medicamentos a nivel mundial, burlando las condiciones legales exigidas. Las dificultades de los organismos reguladores para supervisar las actividades ilícitas de venta de medicamentos a través de medios telemáticos sirven a las organizaciones que operan por esta vía para eludir los controles administrativos que serían aplicables 4. Estrategia nacional Enmarcada en la estrategia frente a los medicamentos falsificados de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) 5, en el desarrollo de su objetivo principal (la protección de la salud de los ciudadanos que pudieran llegar a consumir medicamentos de uso humano falsificados así como la prevención de los daños que pudieran causar a la salud pública el uso de medicamentos veterinarios falsificados), se plantea la necesidad de un objetivo específico, el número cuatro, consistente en desarrollar un plan de actuaciones para combatir la venta ilegal de medicamentos a través de Internet u otros canales de venta indirecta. Con la siguiente propuesta de actuaciones: I. En el ámbito de la AEMPS a. Elaborar las propuestas para el desarrollo normativo que regule la venta a través de Internet de medicamentos que no necesiten prescripción médica, de acuerdo con los requisitos establecidos en la normativa nacional así como aquellos establecidos a nivel de la UE. b. Crear en su página web un sitio que proporcione información sobre las condiciones aplicables a la venta legal de medicamentos a través de Internet y sobre las farmacias autorizadas para dicha venta a nivel nacional (transposición Directiva 2011/62/ UE) 2. c. Investigar y actuar sobre las páginas web ilegales que vendan medicamentos a España, dentro de su ámbito de competencias 6. d. Incentivar la adopción de acuerdos con prestadores de servicios de Internet o prestadores de servicios de pago a través de Internet para poder adoptar medidas de manera más rápida ante páginas que infringen la normativa. En relación con el punto c, la AEMPS desarrolla las tareas de supervisión y control, dentro de su ámbito de competencias y lleva a cabo actuaciones contra webs que venden u ofertan ilegalmente medicamentos. En concreto, desde el Departamento de Inspección y Control de medicamentos, durante el año 2011, se ha incrementado esta actividad de forma que se investigaron un total de 125 páginas y se tramitaron un total de 73 expedientes 7. II. En el ámbito de las Comunidades Autónomas a. Desarrollar la normativa de la venta a través de Internet de medicamentos que no necesiten prescripción médica de acuerdo con la normativa estatal. b. Poner en marcha un sistema de información al público sobre las farmacias autorizadas para dicha venta en la comunidad autónoma. c. Colaborar con la AEMPS en la investigación y actuaciones, en el marco de sus competencias, sobre páginas web ilegales que vendan medicamentos a España. III. En el ámbito de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 10

11 Venta de medicamentos por internet 11 / Volumen III Colaborar con la AEMPS en la investigación de las páginas web ilegales, en el marco del Convenio de colaboración establecido entre la AEMPS y la Secretaría de Estado de Seguridad, del Ministerio del Interior. Procedimientos de coordinación Para lograr la cooperación entre los distintos órganos administrativos competentes en la investigación y control de las actividades que se desarrollan en el ámbito electrónico y telemático, y aplicar las herramientas legales existentes a la lucha contra la venta ilegal de medicamentos a través de Internet, se ha redactado un procedimiento de actuación ante la venta ilegal de medicamentos por Internet 8. El objeto esencial de este documento es definir las actuaciones y la coordinación de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas (CCAA) y la AEMPS, en sus respectivos ámbitos de competencias, ante la detección de una página de Internet en la que se ofrezcan ilegalmente medicamentos a potenciales clientes ubicados en territorio español, al estar la información que contiene la página en castellano u otro idioma oficial del Estado español. Las actividades descritas deben servir de guía para las CCAA y no son de obligatorio desarrollo. Se considerará que una página web en que se ofrezcan ilegalmente medicamentos va dirigida a potenciales clientes españoles cuando la información que conste en esta página esté en castellano o en alguno de los otros idiomas oficiales en el Estado español y la página tenga alguna de las siguientes características: el precio de los medicamentos esté en euros, el teléfono o datos de contacto sean de España (+34) o se hagan referencias a envíos a consumidores en España. A efectos de este documento, este tipo de páginas se designarán como página de Internet de venta ilegal de medicamentos, cuando se oferten medicamentos no autorizados o medicamentos que están sujetos a prescripción médica. Aquellas CCAA que detecten páginas de Internet en la que se ofrezcan ilegalmente medicamentos a potenciales clientes ubicados en territorio español y no vayan a desarrollar las actuaciones, informarán sobre dichas páginas al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Una vez que se haya identificado una de estas páginas, se procederá a llevar a cabo una impresión y validación de la misma por parte de un inspector donde conste la dirección URL y la hora y fecha de impresión. Se procederá a identificar quien es la persona física o jurídica titular de esta página. A partir de la esta información se pueden dar las siguientes circunstancias en relación a la identificación y localización del titular de la página que van a determinar las actuaciones que se lleven a cabo: El titular de la página web es una persona física o jurídica aparentemente ubicada en el territorio español. a. En el caso que el titular de la página web esté ubicado en la CCAA que ha detectado la página web, ésta procederá de acuerdo con lo que se establece en el documento y se informará a la mayor brevedad posible, al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. b. En el caso que el titular de la página web esté ubicado en una CCAA distinta de la que ha detectado la página, ésta procederá a informar a la CCAA donde esté ubicado el titular de la página. El titular de la página web es una persona física o jurídica que se encuentra ubicada aparentemente fuera de territorio español. En este caso la CCAA que ha detectado la página procederá a informar al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Este procedimiento también contempla cuales deben ser las actuaciones de las CCAA contra los titulares de páginas de Internet de venta de medicamentos ilegales. Éstas deben verificar su ubicación a fin de confirmar que se trata de una dirección real, así como para determinar si en dicha ubicación se encuentra algún establecimiento abierto al público o empresa. De esta forma se valora la oportunidad de llevar a cabo una inspección física del establecimiento, con el objeto de determinar las actividades que se realicen en el mismo. La autoridad sanitaria de la CCAA ordenará al titular de la página web que proceda al cierre de la página web o a la retirada de aquellas secciones de la misma en que se ofrezcan ilegalmente medicamentos, así como al cese de la actividad de venta de medicamentos a través de la misma. En el caso de que el titular de la página web no dé respuesta a la resolución citada anteriormente, las autoridades, dentro de su ámbito de competencias, requerirán la colaboración de los prestadores de servicio de la sociedad de la información, para que suspendan el correspondiente servicio de intermediación utilizado. La CCAA verificará que se ha producido el cierre efectivo de dicha página o se ha suspendido el servicio de la sociedad de la información que incumple la normativa. Se mantendrán registros de las medidas tomadas 11 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

12 11 / Volumen III Venta de medicamentos por internet por el titular. La CCAA informará al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS de las actuaciones realizadas. Se procederá a aplicar el régimen sancionador correspondiente (Ley 29/2006) pudiendo ser tipificada como infracción muy grave, infracción que, de acuerdo con el artículo c, puede ser sancionada con una multa de entre y de euros. Entorno europeo El 8 de junio de 2011 se publicó la DIRECTIVA 2011/62/ UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal 9. La Unión Europea es consciente de que la venta ilegal de medicamentos al público a través de Internet supone una amenaza importante para la salud pública, ya que por esta vía pueden llegar al público medicamentos falsificados. Hay que hacer frente a esta amenaza, y dado que no se han armonizado a escala de la Unión las condiciones específicas aplicables al despacho al por menor de medicamentos al público, los Estados miembros pueden imponer condiciones al suministro de medicamentos al público dentro de los límites que marca el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Cada Estado miembro puede decidir qué nivel de protección de la salud pública pretende asegurar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Los Estados miembros pueden reservar la venta de medicamentos al por menor, en principio, exclusivamente a los farmacéuticos. Deben poder supeditar la distribución al por menor de los medicamentos ofrecidos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información a condiciones justificadas por la protección de la salud pública. La citada directiva indica que debe ayudarse al público a distinguir los sitios web que ofrecen legalmente medicamentos al público por venta a distancia. Se dispone la creación de un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión y que, al mismo tiempo, permita identificar el Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia. Los sitios web que ofrecen medicamentos al público por venta a distancia deben estar conectados al sitio web de la autoridad competente de que se trate y deben estar conectados entre sí con objeto de facilitar al público una información completa. Detalle legislativo Bibliografía 1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los De acuerdo con el artículo 9 de la Ley 29/2006, no se puede poner en el mercado ningún medicamento fabricado industrialmente sin la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y su inscripción en el registro de medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo que se dispone en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El artículo 2.5 de la Ley 29/2006 prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. También prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. El artículo 2.6 de la Ley 29/2006 establece que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente: a. Las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas. b. A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud. El artículo 7 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano establece que quedan excluidos de la publicidad destinada al público los medicamentos que solo pueden dispensarse por prescripción facultativa y los medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 12

13 Venta de medicamentos por internet 11 / Volumen III medicamentos y productos sanitarios. (BOE. núm. 178, de 27). 2. Directiva 2011/62/UE del Parlamento europeo y del Consejo, del 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. (DOUE. núm. L 174/74, de 1 de julio). 3. Campaña contra la venta de medicamentos por Internet de de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fecha de publicación: Febrero de 2009 AEMPS. En: Consultada en el día 10 de julio de Venta de medicamentos en Internet: riesgo de falsificaciones. Informe elaborado por el Consejo General de Colegios. En: Consultada en el día 10 de julio de Estrategia frente a los medicamentos falsificados Fecha de publicación: Junio de 2012 AEMPS. En: aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/estrategia_falsificado s_ Consultada en el día 10 de julio de Estrategia frente a medicamentos falsificados Fecha de publicación: Abril de 2009 AEMPS. En: gob.es. Consultada en el día 18 de mayo de Memoria anual de actividades Fecha de publicación: 2 de abril de 2012 AEMPS. Consultada en el día 18 de mayo de PNT actuación distribución-venta medicamentos internet del Comité Técnico de Inspección (CTI). En: gob.es/laaemps/estructura/cti.htm#grupos. Consultada en el día 10 de julio de Op. cit. en Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

14 11 / Volumen III Actualidad Normativa. Del al Actualidad normativa Del al REAL DECRETO-LEY 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. (BOE nº 98 de fecha ) Resolución de 17 de abril de 2012, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se corrigen errores en la de 28 de diciembre de 2011, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y sus precios de referencia. (BOE nº 111 de fecha ) RESOLUCIÓN de 9 de mayo de 2012, del director general de Farmacia y Productos Sanitarios, mediante la que se ordena la publicación del acuerdo de la comisión de baremación por el que se establece la lista definitiva de los participantes en el procedimiento de adjudicación de autorizaciones de apertura de nuevas oficinas de farmacia, convocada por Resolución de 7 de abril de 2011, del director general de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se inicia el procedimiento de adjudicación de autorizaciones de apertura de nuevas oficinas de farmacia. (DOCV nº 6774 de fecha ) DECRETO 74/2012, de 18 de mayo, del Consell, por el que se regula el funcionamiento de los depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios. (DOCV nº 6779 de fecha ) RESOLUCIÓN de 6 de febrero de 2012, de la Secretaría Autonómica de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se modifica la Resolución de 15 de octubre de 2009, del secretario autonómico de Sanidad, por la que se establece el procedimiento de solicitud, tratamiento y cesión de datos de carácter sanitario del sistema de información de la asistencia ambulatoria de la Agencia Valenciana de Salud de Abucasis (SIA Gaia). (DOCV nº 6719 de fecha ) ORDEN 2/2012, de 14 de febrero, del conseller de Sanidad, por la que se reestructura la demarcación territorial de los puestos del cuerpo de farmacéuticos titulares, a extinguir, y se establece el reglamento de integración de estos funcionarios en los puestos de farmacéuticos de salud pública, en desarrollo del Decreto 75/2008, de 23 de mayo, del Consell. (DOCV nº 6721 de fecha ) DECRETO 38/2012, de 24 de febrero, del Consell, por el que se regulan las condiciones para el ejercicio de actividades de formación para manipular biocidas en la Comunitat Valenciana. (DOCV nº 6725 de fecha ) ORDEN 4/2012, de 7 de marzo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea el Sistema de Información de Enfermedades Raras de la Comunitat Valenciana. (DOCV nº 6748 de fecha ) RESOLUCIÓN de 30 de marzo de 2012, del director general de Farmacia y Productos Sanitarios, mediante la que se inicia de oficio expediente administrativo a fin de determinar el número de nuevas oficinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población, en aplicación del módulo general. (DOCV nº 6750 de fecha ) Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 14

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