Completado el reclutamiento de pacientes para el estudio PETACC-8, que investiga la eficacia de Erbitux como tratamiento adyuvante en cáncer de colon

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1 División Merck Serono Merck Departamento de Comunicación Clara Castaño, Telf ; ; Nota de prensa 19 de noviembre de 2009 Completado el reclutamiento de pacientes para el estudio PETACC-8, que investiga la eficacia de Erbitux como tratamiento adyuvante en cáncer de colon Este importante estudio europeo investiga el papel potencial de Erbitux como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon en estadío III. Erbitux (cetuximab) es una terapia biológica dirigida al receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de la célula. Este mecanismo de acción ha demostrado su beneficio en la reducción de tumores con KRAS nativo y constituye una esperanza para el éxito del estudio. Darmstadt, (Alemania). Merck Serono, la división químico farmacéutica de la compañía alemana Merck, ha anunciado la finalización del reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico en fase III PETACC-8 a, que investiga la eficacia de Erbitux (cetuximab) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon en estadío III. PETACC-8 es un estudio aleatorio, controlado y multicéntrico, promovido y coordinado por la Federación Francófona de Cancer Digestivo (FFCD), con sede en París. Desde 2005, año en que comenzó el reclutamiento en varios países de Europa, el estudio ha reclutado los pacientes requeridos. 1

2 El ensayo PETACC-8 investiga la eficacia de Erbitux más quimioterapia estándar (FOLFOX-4) tras cirugía del tumor primario (en adyuvancia) en comparación con FOLFOX-4 sólo, durante 6 meses en pacientes con cáncer de colon en estadío III, cuyos tumores eran del tipo KRAS nativo y habían sido resacados completamente. La variable principal de eficacia del PETACC-8 es la supervivencia libre de enfermedad 1. Desafortundamente, en casi una tercera parte de los pacientes con cáncer de colon en estadio III cuyos tumores son totalmente eliminados mediante cirugía, el cáncer recurre; hallar nuevas formas de prevenir esa recurrencia es, por tanto, una prioridad, explica el Dr. Julien Taïeb, del Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, de París, investigador principal del estudio PETACC-8. Tenemos la esperanza de que este estudio consiga demostrar su hipótesis principal, especialmente por la consistente eficacia demostrada por Erbitux en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyos tumores son del tipo KRAS nativo. El objetivo fundamental del tratamiento adyuvante es destruir todas las células cancerosas que pudieran quedar una vez que el tumor ha sido extirpado quirúrgicamente. Se piensa que dado que Erbitux se dirige directamente a las células cancerosas a través del receptor de crecimiento epidérmico (EGFR), podrían obtenerse resultados positivos en este contexto. Esperamos que el ensayo PETACC-8 se añada al conjunto de interesantes resultados que hemos visto recientemente con Erbitux en cáncer colorrectal metastásico, afirma el Dr. Oliver Kisker, vicepresidente senior de la Unidad de Desarrollo Clínico Global de Oncología de Merck Serono. La introducción de la determinación del estado mutacional del gen KRAS al diagnóstico del cáncer colorrectal metastásico situó a Erbitux en la vanguardia del tratamiento personalizado del cáncer y condujo a un significativo incremento de su eficacia al ser dirigido a pacientes con tumores de tipo KRAS no mutado o nativo. El éxito de la aproximación personalizada en el estadio metastásico supone una esperanza de curación en situaciones de adyuvancia. 2

3 El cáncer colorrectal es el tercer tumor maligno por número de casos nuevos en el mundo 2. Solo en Europa, más de personas desarrollan cáncer colorrectal cada año, lo que supone el 13% de la carga total por cáncer y unas muertes por esa causa 3. En aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con cáncer colorrectal diagnosticados cada año, el cáncer ya se ha diseminado a través de la pared intestinal y a los nódulos linfáticos 4. Aunque la cirugía seguida de quimioterapia ha mejorado significativamente la supervivencia, aproximadamente una cuarta parte de los pacientes tienen probabilidades de experimentar una recurrencia del tumor en un plazo de 3 años 5. Es por tanto esencial que se investiguen nuevos tratamientos capaces de reducir ese nivel de recurrencia y de mejorar las tasas de supervivencia. a PETACC-8: Pan-European Trial in Alimentary tract Cancer #8 Acerca de la FFCD La FFCD es una organización sin ánimo de lucro, con sede en Francia, involucrada en la concepción, el establecimiento, el análisis y la publicación de ensayos clínicos amplios sobre oncología digestiva. Para más información, puede visitar la página Referencias 1 Clinicaltrials.gov. 2 Parkin DM, et al. Int J Cancer 2001;94(2): Ferlay J, et al. Ann Oncol 2007;18: NHS Center for Reviews and Dissemination, University of York, UK. Effective Health Care 1997;3(6). ISSN: Andre T, et al. N Engl J Med 2004;350: Para más información sobre Erbitux en cánceres colorrectal y de cabeza y cuello, puede visitar la página: 3

4 Sobre ERBITUX Erbitux es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia, así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del crecimiento del tumor. El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de la mitad de esas reacciones son graves. Erbitux ya ha obtenido la autorización de comercialización en 76 países. Hasta la fecha, ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 75 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán, Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con irinotecán en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. En la Unión Europea, la licencia se actualizó en Julio de 2008 para el tratamiento de pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y tumores KRAS nativo, en combinación con quimioterapia como agente único en los casos en los que ha fallado el tratamiento basado en oxaliplatino e irinotecán y que eran intolerantes a este último fármaco. Erbitux también se ha aprobado para su uso en monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, Japón, Líbano, Liechtstein, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela. Además, Erbitux en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México, Moldavia, Nicaragua, Perú, Filipinas, Rusia y Estados Unidos, Erbitux también ha recibido la aprobación para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico en quienes previamente fracasaron a la quimioterapia. En la Unión Europea, la licencia ha sido actualizada en Noviembre de 2008 para el tratamiento de la primera línea de los pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en combinación con quimioterapia basada en platino. Merck, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva Cork y subsidiaria de Eli Lilly and Company, los derechos para la comercialización de Erbitux fuera de Estados Unidos y Canadá. En Japón, Merck comparte los derechos de comercialización exclusiva con ImClone Systems Bristol Myers Squibb. Merck mantiene un compromiso activo con el avance de los tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el cáncer de pulmón no microcítico. Merck ha adquirido también los derechos de UFT (tegafururacilo), una quimioterapia oral administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. 4

5 Entre otros tratamientos del cáncer, Merck también investiga el uso de Stimuvax (anteriormente conocido como la vacuna de liposomas BLP25) en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. En septiembre de 2004, esta vacuna recibió el estado de evaluación por la vía rápida (fast-track) por parte de la FDA. Merck compró los derechos de licencia exclusivos de este fármaco a Oncothyreon Inc. de Bellevue, Washington, Estados Unidos, para su uso en todo el mundo. Acerca de Merck y la División Merck Serono Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una compañía con unas ventas de millones de euros en 2008, cuya historia empezó en el año 1668 y con un futuro que están forjando alrededor de empleados en 59 países. Su éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres Divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer Health Care (medicamentos para el autocuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida). Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa. Merck Serono es la División de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica Serono. Esta nueva División cuenta con cerca de empleados en todo el mundo y está presente en las áreas de Oncología, Neurología, Fertilidad, Cardiometabolismo, Alergia y en el tratamiento de otras patologías, entre el déficit de hormona de crecimiento. 5