MEMORIA JUSTIFICATIVA PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS DE INMUNOHEMATOLOGÍA EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC).

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1 MEMORIA JUSTIFICATIVA PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS DE INMUNOHEMATOLOGÍA EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). La transfusión sanguínea es una herramienta fundamental para el trabajo de la medicina. Sin embargo, la sangre y sus derivados son unos productos biológicos, y por tanto, potencialmente peligrosos para el receptor. El principal peligro de la transfusión sigue siendo la incompatibilidad ABO (causante de reacciones hemolíticas fatales), Rh (causante de la enfermedad hemolítica del recién nacido) y, en general, la presencia de anticuerpos irregulares, también causantes de hemólisis. Por este motivo, la legislación y las normas científicas internacionales en materia de transfusión ordenan que se tipen todas las donaciones, de modo que se analicen para los sistemas ABO y Rh y se detecten aquellos anticuerpos irregulares de importancia clínica. La determinación del ABO se realiza en dos fases, una hemática (detección del antígeno en los hematíes) y otra sérica (detección del anticuerpo sérico correspondiente, al enfrentar el plasma con células de grupo A y B). La detección del Rh, se realiza mediante reactivos que detectan el antígeno D y el complejo CDE, como confirmación del anterior. También se determinan, por la frecuente aparición de anticuerpos irregulares, el resto de los antígenos del complejo (C, E, c y e) en los donantes nuevos. Finalmente, la detección de anticuerpos irregulares se realiza mediante la técnica de Coombs indirecta, pues es la que detecta aquellos con significado clínico. Aunque las técnicas disponibles en el mercado son muy diversas, la dinámica de trabajo del BSTC obliga a seleccionar técnicas de elevada sensibilidad, de modo que quede garantizada la compatibilidad con el receptor, lo que impide el uso de las técnicas mas manuales, mucho mas básicas. Por otra parte, la automatización de las técnicas es un requisito indispensable, puesto que es el modo de obtener la rapidez y precisión, así como la garantía de trazabilidad, minimizando el error debido a la intervención humana. De este modo, la manipulación de reactivos, muestras (dispensación, identificación) y procesamiento (incubación, lectura, interpretación) son realizados por robots que sólo necesitan la supervisión del operador. Evidentemente, la automatización conlleva el uso de reactivos adaptados a los aparatos, por lo que los reactivos de cada fabricante no son intercambiables entre máquinas. Página 1 de 14

2 Se suministrará todo el material para el proceso inmunohematológico de donaciones, previstas para los años 2015 y 2016 ( donaciones/año, cantidad máxima establecida, no siendo vinculante). Fdo.: José Luis Arroyo Rodríguez Director del BSTC Página 2 de 14

3 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS DE INMUNOHEMATOLOGÍA EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). 1.- OBJETO. El suministro de reactivos para las técnicas rutinarias del área de inmunohematología (Tipaje ABO/Rh, escrutinio e identificación de anticuerpos irregulares). Al ser, actualmente, indispensable la utilización de sistemas automáticos o semiautomáticos computerizados para la dispensación y procesamiento de estas pruebas, así como un tratamiento informático de los resultados (incluyendo la validación del proceso mecánico-informático), la oferta de los reactivos estará asociada a la del material cedido para su procesamiento y al servicio global de asistencia proporcionado por el suministrador. Por ello, las ofertas deberán incluir la cesión en uso de todo el equipo necesario para su dispensación, lectura, procesamiento y transferencia de datos, en las condiciones que posteriormente se describirán. El sistema deberá ofertarse duplicado, al menos en sus partes críticas. 2.- CONDICIONES GENERALES. Los reactivos que se incluirán en la oferta son: A) TIPAJE ABO Y RH (D). - Material y reactivos para analizar los grupos hemáticos A, B y AB, de donaciones. - Material y reactivos para analizar el grupo sérico, mediante las células reactivas correspondientes de los grupos A y B, de donaciones. - Material y reactivos para analizar los grupos D y CDE, de donaciones. B) DETERMINACIÓN D DÉBIL / PARCIAL, de donaciones. C) ESCRUTINIO DE ANTICUERPOS IRREGULARES. Reactivos para realizar el escrutinio de anticuerpos irregulares, mediante la técnica de antiglobulina humana, de donaciones de sangre. En cada donación, el escrutinio se hará frente a dos células test. Siempre que la técnica lo permita, las dos células se presentarán en envases individuales y su composición antigénica será complementaria. Página 3 de 14

4 D) FENOTIPO RH / K. Reactivos para fenotipo Rh (antígenos E, C, e y c) y Kell, de donaciones. En cada grupo se ofertará todo el material necesario para procesar las donaciones indicadas: controles, repeticiones, series anuladas por el sistema, etc. Se admite la presentación de variantes de ofertas con reactivos para varias técnicas alternativas. 3.- CONDICIONES ESPECÍFICAS. 3.A.- REACTIVOS. 3.A.1.- Se acompañará información extensa sobre las características de los reactivos ofertados y de forma expresa documentación contrastada relativa a: a) Origen y naturaleza de los reactivos. b) Potencia y sensibilidad, cuando sea aplicable. c) Subtipos detectados, cuando sea aplicable. d) Técnicas con las que se puede usar cada reactivo. e) En el caso de las tarjetas, columnas de gel u otros procedimientos de detección de anticuerpos: principio físico-químico o bioquímico en que se basan. f) Condiciones de almacenamiento. g) Células o paneles celulares, además de los datos anteriores (cuando sean aplicables), explicación del diseño de su combinación antigénica. h) Paneles celulares o similares usados para valorar su potencia. i) Pruebas comparativas con otros reactivos o sistemas de detección. 3.A.2.- Se valorará otras certificaciones de organismos de referencia, tanto si se trata de autorizaciones administrativas (FDA, EMEA, etc.) como análisis del producto en laboratorios de referencia (NIBSC, C.R. de Amsterdam, etc.), aportándose copia de estas certificaciones o resultados. Tendrán marcado CE. 3.A.3.- Se aportará documentación sobre el sistema de gestión de calidad del fabricante y/o distribuidor, así como sobre política medioambiental de la empresa o acciones que integren buenas prácticas relacionadas con la mejora de la gestión medioambiental en el desarrollo de sus procesos. 3.A.4.- Se especificará la forma de presentación (envasado y empaquetado) y la forma de transporte (con la especificación del procedimiento para mantener, si es preciso, la cadena de frío durante el transporte). Además, se hará constar la frecuencia de cambio de lote y su plazo medio de caducidad. Página 4 de 14

5 En cada nuevo lote se acompañará de una copia de los controles de calidad/validación del mismo realizados por el fabricante. El cambio de lote se comunicará previamente al BSTC. 3.A.5.- La empresa suministradora sustituirá el lote del producto suministrado, siempre que de los datos aportados por el usuario se deduzca de forma razonable una anomalía en sus características (descenso de sensibilidad de forma puntual o por control estadístico). Existirá un control de estos datos. La aparición de variaciones de actividad de un lote no explicables o la aparición de anomalías graves, que hubieran supuesto o pudieran suponer un riesgo en su utilización, dará lugar a la anulación del suministro. 3.A.6.- El suministrador repondrá sin cargo los reactivos que por deficiencias atribuibles a equipamiento o reactivos del suministrador hayan dado lugar a repetición de pruebas. Existirá un registro de estos datos. 3.A.7.- El suministrador repondrá sin cargo los reactivos que tengan que desecharse por deficiencias atribuibles a las condiciones de transporte. 3.A.8.- Se enviará muestras de reactivos para la realización de pruebas de potencia. En caso de adjudicación, el reactivo posteriormente suministrado deberá mantener las mismas características del enviado. 3.A.9.- Se valorará positivamente la posibilidad de recibir apoyo científico del fabricante para la resolución de problemas inmunohematológicos (anticuerpos contra antígenos de alta incidencia, etc.). 3.B.- MATERIAL DE DISPENSACIÓN, LECTURA DE RESULTADOS Y PROCESAMIENTO INFORMÁTICO. 3.B.1.- La empresa suministradora deberá indicar el equipo y material proporcionado para la realización de las pruebas ofertadas, con bibliografía, cuando exista, de pruebas comparativas con otros equipamientos. Se indicará expresamente: La cadencia de dispensación y tiempo de aparición de resultados. El consumo de reactivo por prueba y de otro material suplementario (soluciones de lavado, puntas desechables, etc.). Los mecanismos empleados para garantizar la trazabilidad de las muestras y control de los procesos (reconocimiento de códigos de barras, etc.). Se valorarán otras posibilidades adicionales, tales como la posibilidad de intercalar pruebas urgentes, pruebas cruzadas, identificación de anticuerpos, etc. Página 5 de 14

6 3.B.2.- La empresa suministradora proporcionará al personal del BSTC la formación inicial en el uso de los equipos, por un periodo a determinar por la Dirección del BSTC. La formación no se dará por terminada hasta que lo estime la Dirección del BSTC. Se proporcionará nueva formación cuando se produzcan variaciones en el material médico, en el equipamiento técnico complementario o cuando se incorpore nuevo personal al BSTC. 3.B.3.- Previamente a su uso, la empresa adjudicataria realizará la validación del equipo. Finalizada la instalación y validación, aportará un certificado de instalación en el que constarán los resultados del proceso de validación. 3.B.4.- La empresa suministradora será la responsable de que el material y equipos de proceso de información estén permanentemente en condiciones de uso. Para ello dispondrá de soporte técnico cualificado para los casos de averías, cuyas prestaciones se detallarán en la oferta, indicando el plazo máximo y condiciones de asistencia en caso de avería. Se valorará también la disponibilidad de una línea telefónica de consulta rápida ( hot-line ). Se informará expresamente si el servicio técnico lo realiza el personal del propio suministrador o bien lo subcontrata con otra empresa. En este caso, se valorará la certificación de calidad. El BSTC podrá solicitar la aclaración de los datos presentados. Se indicarán expresamente, junto con la oferta técnica, los planes de mantenimiento y calibración de los sistemas aportados y los criterios aplicados; constarán, también, las circunstancias de recalibración en caso de avería. Se dispondrá de protocolos detallados de los mismos, que podrán ser consultados por el BSTC previamente a la adjudicación. Se valorará el seguimiento de recomendaciones de organismos de control. En los protocolos se hará mención expresa, en caso de medirse variables físicas, a la tolerancia de medidas, incertidumbre y relación tolerancia / incertidumbre. Los aparatos empleados para estas tareas estarán calibrados con patrones de mayor rango, de lo que se aportará documentación. El suministrador se comprometerá a cambiar componentes del sistema, siempre que de los datos aportados por el BSTC se deduzca de forma razonable una anomalía en su funcionamiento, que no haya sido resuelta de forma satisfactoria para el usuario. La aparición de variaciones repetidas y no explicables del funcionamiento del sistema o la aparición de anomalías graves que hubieran supuesto o pudieran suponer un riesgo en su utilización, darán lugar a la anulación del suministro. El suministrador (habitualmente el responsable de su servicio técnico) proporcionará informes detallados sobre toda aquella intervención realizada en el sistema (equipo o software). No se considerará cerrada una actuación hasta la conformidad por escrito del responsable del BSTC; hasta entonces, habrá un seguimiento diario por el servicio técnico. El suministrador seleccionado y el BSTC elaborarán un documento con los compromisos de asistencia. 3.B.5.- Se especificarán las condiciones de actualización de versiones de los equipos y software, que serán sin cargo. Página 6 de 14

7 3.B.6.- La empresa suministradora gestionará a su cargo la transferencia de todos los resultados al sistema informático del BSTC, así como la readaptación, si fuera necesario, en caso de producirse cambios en el sistema de gestión del BSTC. 3.B.7.- La empresa adjudicataria suministrará un número de equipos suficientes para analizar las determinaciones en el tiempo especificado en la oferta. Asimismo, para poder mantener el funcionamiento en caso de averías, los sistemas estarán duplicados en sus partes mas importantes, o bien se suministrará un número de aparatos suficientes para evitar este hecho. Si se proporcionaran aparatos distintos, los aparatos de apoyo tendrán prestaciones similares al principal o bien se dispondrán en un número adecuado. 4.- GESTIÓN DE LAS INCIDENCIAS. El suministrador acompañará un protocolo detallado de la forma de gestión de las incidencias producidas en la utilización de los reactivos/equipos. En él se indicará, como mínimo, los formularios a utilizar, el acondicionamiento y el sistema de envío a fábrica de los equipos deficientes, los plazos máximos de respuesta según el tipo de incidencia, ejemplos de formularios de resultados, etc. Semestralmente, el proveedor emitirá un informe con todas las incidencias detectadas o comunicadas desde el BSTC, así como su resolución y conclusión final. 5.- COMPROMISO DE CALIDAD. Además, de la formalización por escrito del contrato, se firmará un compromiso de calidad entre proveedor y cliente, en el que se incluirán todos los compromisos adquiridos. También, se constituirá una comisión para el seguimiento del suministro y control de incidencias. 6.- MODIFICACIÓN DE LOS CONTRATOS. El contrato de suministro podrá modificarse de forma que se produzca un aumento del número de unidades (reactivos) a suministrar cuando así se precise por el BSTC como consecuencia del incremento de donaciones de sangre sobre las inicialmente previstas, siendo esta modificación obligatoria para el contratista. La modificación tendrá un límite como máximo del 50% del precio de adjudicación del contrato. Página 7 de 14

8 El responsable de la unidad solicitará la oportuna modificación mediante una memoria justificativa que, a la vista del correspondiente informe técnico, será aprobada por el órgano de contratación, reservando el crédito necesario y de la que se dará audiencia al contratista. La modificación del contrato deberá formalizarse entre la FMV y el contratista de conformidad con lo dispuesto en el artículo 219 del texto refundido de la LCSP. Fdo.: José Luis Arroyo Rodríguez Director del BSTC Página 8 de 14

9 INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL PLIEGO DE CLÁUSULAS JURÍDICAS PARTICULARES PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS DE INMUNOHEMATOLOGÍA EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). 1.- ÓRGANO DE CONTRATACIÓN. La Fundación Marqués de Valdecilla. 2.- UNIDAD SOLICITANTE. Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria. 3.- REFERENCIA DEL EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN. FMV/BSTC/SARA 03/ PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN. Procedimiento abierto. Se ha elegido este procedimiento al objeto de que todo empresario interesado pueda presentar una proposición. 5.- OBJETO DEL CONTRATO. El suministro de reactivos de inmunohematología. 6.- ADMISIÓN DE VARIANTES. Sí procede. Se admite la presentación de ofertas de reactivos para varias técnicas alternativas. 7.- PLAZO DE EJECUCIÓN. Plazo de ejecución: Desde la formalización del contrato hasta el 31/12/2016. Plazo de entrega del suministro: Según necesidades del BSTC (desde la recepción del pedido). Página 9 de 14

10 8.- PRÓRROGA. El pliego admite una prórroga, por un período máximo de 12 meses, por mutuo acuerdo expreso de las partes. 9.- PRESUPUESTO. - Presupuesto total máximo de Licitación: euros (IVA incluido). Lote 01: euros ( IVA 21%) Lote 02: euros ( IVA 21%) TOTAL (LOTES): euros ( IVA 21%) - Ejercicios presupuestarios: Años 2015 y Valor estimado (contrato + prórroga): euros (IVA excluido) DENOMINACIÓN CANTIDAD (*) A) Tipaje ABO y Rh (D) donaciones LOTE 01 B) Determinación D débil / parcial donaciones C) Escrutinio de anticuerpos irregulares donaciones LOTE 02 D) Fenotipo Rh/K donaciones (*) Cantidades máximas previstas en los dos años, no siendo vinculantes (26.000, 6.300, y donaciones/año, respectivamente). Se especificará el precio unitario de cada concepto y el precio total de la oferta económica (desglosando el precio con IVA y sin IVA, en ambos casos). Las ofertas pueden presentarse de forma conjunta y/o por separado de cada uno de los lotes. El suministrador deberá ofertar mediante cesión en uso el equipo/s necesario/s para su dispensación, lectura, procesamiento de datos y transmisión de los resultados al sistema informático del BSTC. El sistema deberá ofertarse por duplicado, al menos en sus partes críticas. No existe revisión de precios MODIFICACIÓN DE LOS CONTRATOS. El art del texto refundido de la LCSP establece que a los contratos privados les es de aplicación las normas contenidas en el Título V del Libro I, sobre modificación de los contratos. Página 10 de 14

11 Igualmente, el art. 106 dice que los contratos del sector público podrán modificarse siempre que en los pliegos o en el anuncio de licitación se haya advertido expresamente de esta posibilidad y se hayan detallado de forma clara, precisa e inequívoca las condiciones en que podrá hacerse uso de la misma, así como el alcance y límites de las modificaciones que pueden acordarse con expresa indicación del porcentaje del precio del contrato al que como máximo puedan afectar, y el procedimiento que haya de seguirse para ello. El presente contrato de suministro podrá modificarse de forma que se produzca un aumento del número de unidades (reactivos) a suministrar cuando así se precise por el BSTC como consecuencia del incremento de donaciones de sangre sobre las inicialmente previstas, siendo esta modificación obligatoria para el contratista. La modificación tendrá un límite como máximo del 50% del precio de adjudicación del contrato. El responsable de la unidad solicitará la oportuna modificación mediante una memoria justificativa que, a la vista del correspondiente informe técnico, será aprobada por el órgano de contratación, reservando el crédito necesario y de la que se dará audiencia al contratista. La modificación del contrato deberá formalizarse entre la FMV y el contratista de conformidad con lo dispuesto en el artículo 219 del texto refundido de la LCSP CONSIGNACIÓN PRESUPUESTARIA. El gasto se financiará con cargo al Presupuesto del BSTC para el año / Partida de Gasto GARANTÍA PROVISIONAL. No GARANTÍA DEFINITIVA. Sí. El 3% del importe adjudicado, sin IVA. Página 11 de 14

12 14.- CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN. RELACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 1. Aspectos técnicos de los reactivos y equipo/s: - Calidad y fiabilidad de los reactivos - Versatilidad del/os equipo/s - Rapidez en la emisión de los resultados - Facilidad en el manejo Importe mínimo ofertado 2. Precio (Fórmula): 8 x Importe ofertado c/proveedor 3. Mantenimiento y servicio de atención al cliente: - Atención de incidencias - Asesoramiento técnico PUNTUACIÓN MÁXIMA: PONDERACIÓN 10 puntos 0 7 puntos 0 1 punto 0 1 punto 0 1 punto 0 8 puntos 2 puntos 0 1 punto 0 1 punto 20 PUNTOS Se establecen dos fases en el proceso de valoración: En la primera fase se valorarán los criterios subjetivos (puntos 1. y 3.) y, en la segunda fase los criterios objetivos (punto 2.) MUESTRAS. La Dirección del BSTC podrá solicitar la demostración de las características físicas y funcionales de los equipos. El suministrador se encargará de toda la instalación y de proporcionar los protocolos de análisis. Lugar de entrega: Laboratorio del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 - Semisótano Liencres (Cantabria)) PLAZO DE GARANTÍA. Se establece un plazo de garantía mínimo de 1 año LUGAR DE ENTREGA DE LOS PRODUCTOS ADJUDICADOS. Serán entregados en el Laboratorio del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 Semisótano Liencres (Cantabria)). Página 12 de 14

13 18.- PROCESO DE FACTURACIÓN Y FORMA DE PAGO. Las facturas se emitirán a nombre de la Fundación Marqués de Valdecilla - BSTC, N.I.F.: Q D, indicando la referencia del expediente de contratación y deberán remitirse al Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 - Semisótano Liencres (Cantabria)). Las facturas deberán cumplir las especificaciones legales y se deberá observar en ellas la normativa contemplada en el Reglamento del Impuesto sobre el Valor Añadido. Los pagos se efectuarán mediante transferencia bancaria en base a las unidades suministradas, según los plazos de pago establecidos en la Ley 15/2010, de 5 de julio, de medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales SOLVENCIA ECONÓMICA, FINANCIERA Y TÉCNICA. - SOLVENCIA ECONÓMICA Y FINANCIERA EXIGIDA: Declaración sobre el volumen global de negocios y, en su caso, sobre el volumen de negocios en el ámbito de actividades correspondiente al objeto del contrato, referido como máximo a los tres últimos ejercicios disponibles en función de la fecha de creación o de inicio de las actividades del empresario, en la medida en que se disponga de las referencias de dicho volumen de negocios. Criterio de selección: Volumen mínimo de negocios de ,00 euros en cada uno de los tres ejercicios anteriores. - SOLVENCIA TÉCNICA EN LOS CONTRATOS DE SUMINISTRO EXIGIDA: Relación de los principales suministros efectuados durante los tres últimos años, indicando su importe, fechas y destinatario público o privado de los mismos. Los suministros efectuados se acreditarán mediante certificados expedidos o visados por el órgano competente, cuando el destinatario sea una entidad del sector público o cuando el destinatario sea un comprador privado, mediante un certificado expedido por éste o, a falta de este certificado, mediante una declaración del empresario. Criterio de selección: Un mínimo de tres certificaciones de buena ejecución de suministros relacionados con el objeto del presente pliego expedidos por los destinatarios de los mismos. Página 13 de 14

14 20.- PERSONA DE CONTACTO. Para realizar aclaraciones de tipo técnico: Dr. José Luis Arroyo (Director del BSTC). Teléfono: Extensión 0. Fax: Página 14 de 14

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