Gestión de Riesgos en Servicios de Esterilización Una herramienta en el Sistema de Gestión de Calidad

Transcripción

1 Gestión de Riesgos en Servicios de Esterilización Una herramienta en el Sistema de Gestión de Calidad ora Carbone Farmacéutica Especialista en Esterilización XIV Congreso Argentino de Farmacia 1 Hospitalaria - AAFH SALTA

2 Gestión n de calidad en CE ormas de calidad que pueden aplicarse: ISO 9001/2008: Sistema de gestión de la Calidad. ISO 1485/200: SGC. Requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la producción de M S y servicios relacionados. Complementa los requisitos técnicos de los productos médicos. Modelo Joint Commission. Objetivo principal:seguridad del paciente Estándares JOIT COMMISSIO Correcta identificación pacientes Reducción de riesgo de caídas Cirugías seguras Comunicación efectiva Manejo de medicamentos de alto riesgo Reducción riesgo infecciones nosocomiales 2 ESTERILIZACIÓ ESTERILIZACIÓ 2

3 Gestión n de calidad en CE En ambas ISO (9001 y 1.485) aparece el concepto de Gestión por procesos. ara que una organización (Central de esterilización) funcione eficazmente, tiene que identificar y gestionar numerosos procesos entrelazados. Cualquier actividad que utiliza recursos, reciba entradas y las convierte en salidas se considera un proceso; el resultado de un proceso es el elemento de entrada de otro proceso: Enfoque basado en procesos

4 Gestión n de los riesgos aplicado a los roductos Médicos: M ISO 14971:2007 Es una norma internacional adoptada por las autoridades sanitarias del mundo para demostrar que los riesgos asociados a un oducto Médico fueron reducidos a niveles aceptables. Establece una mecánica para que un fabricante identifique los peligros asociados con un M. Estime y evalúe los riesgos asociados. Controle estos riesgos y realice un seguimiento de la eficacia de estos controles. 4

5 Gestión n de los riesgos Daño: lesión física o deterioro de la salud de las personas, o daño a la propiedad o al medio ambiente. eligro: fuente potencial de daño(cualquier circunstancia en la producción, manipulación, ó uso del M). Situación riesgosa: circunstancia en la cual las personas, propiedad o el medio ambiente están expuestas a uno o mas peligros. Riesgo: combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y del grado de severidad de tal daño. Estimacion del riesgo: proceso utilizado para asignar valores a la probabilidad de ocurrencia de un daño y a la severidad de tal daño. 5

6 Gestión n de los riesgos El producto debe ser SEGURO y EFICAZ. La seguridad y eficacia del producto que produce la Central de esterilización esta lograda por: rocesos interrelacionados para lograr las características esenciales de un M ESTERILIDAD ATOXICIDAD FUCIOALIDAD 6

7 Gestión n de los riesgos: etapas 1- Identifico las características de los procesos que conducen a un M seguro para su uso. 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso. - Identifico las causas o razones de cada peligro identificado en la etapa anterior. 4- Estimo el riesgo para cada peligro. 5- Controlo los riesgos. 6- Evalúo la acción de control. 7

8 1- Identifico los rocesos Compra de insumos. Limpieza. Enjuague. Secado. Armado del M. Envasado. Esterilizado. Aireación posterior y eliminación de residuos. Desinfección de alto nivel (DA) Como aplicamos la gestión de riesgos a estos procesos? 8

9 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimientos de Compras: Los proveedores de insumos, repuestos, servicios, han sido evaluados formalmente? Los requisitos técnicos de insumos en las Ordenes de Compra están especificados por escrito? Se inspeccionan en su origen y fecha de vencimiento los controles de proceso, cápsulas ETO, controles de lavado,etc? Está implementado un mecanismo de detección de productos no conformes, segregación y eventual devolución al proveedor? 9

10 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimientos de pre-lavado, lavado Donde y cómo se realiza? Con qué productos? Realizo controles para la verificación de lavadoras mecánicas? Lavo manualmente aquellos instrumentos que requieren cepillado de partes? Tengo máquinas de ultrasonido para lo que requiera este método? He validado el proceso de limpieza de M S fabricados como descartables? 10

11 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimientos de enjuague y secado: Qué calidad de agua utilizo para enjuague de catéteres y otros M apirógenos? Cuanto tiempo transcurre entre el enjuague y el secado? Los M s quedan expuestos al ambiente en el interín? Utilizo gabinetes de secado cerrados al ambiente, con aire filtrado? 11

12 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimientos de armado y control funcional: Verifico el corte de instrumentos y funcionamiento de sierras, la integridad de cables? Realizo lubricación de partes móviles de instrumental, de motores neumáticos ó electricos? Se arman correctamente y se verifica funcionalidad de los circuitos para respiradores, resucitadores? Se realizan y registran controles funcionales en M s descartables reprocesados? Hay registro documentado del nro de usos? 12

13 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimientos de envasado: Está controlada la Temperatura en las selladoras? Realizo control visual de la integridad del sellado? Está sistematizada la confeccion manual de paquetes con cierre con dobleces? Se recambian sistemáticamente los filtros descartables en contenedores de instrumental? El etiquetado es legible y tiene la información necesaria e inequívoca? Se colocan controles químicos internos e indicadores externos en los paquetes? 1

14 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimiento de esterilización ppte dicho: Se hace una calibración periódica de instrumentos de control y registro? Los resultados de los ensayos de la validación fueron revisados con criterio profesional? La validación incluyó el secado de cargas e integridad de paquetes? Se respetan luego en los procesos las cargas validadas para cada programa ó ciclo? Se realizan y registran controles de proceso? Están verificados periódicamente y controlados los niveles de ETO ambiental? Cuál es la carga térmica y ruido en área equipos? 14

15 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimiento de aireación forzada post- ETO Conozco los tenores de residuos de ETO en los principales M S críticos, en condiciones de carga completa? Respeto las condiciones operativas de aireación forzada post- esterilización en cada lote? uedo derivar a otro método los M S con componentes de persistencia en la retención del ETO? 15

16 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso rocedimientos de DA: Realizo control de concentración? Realizo el contacto el tiempo indicado con el desinfectante en todos los canales de un endoscopio, vávulas de aspiración, tapas, etc? El enjuague es completo y con calidad de agua adecuada para el endoscopio y sus canales? Secamos completamente tras el enjuague? El personal respeta las normas de vestimenta y uso de elementos de seguridad? 16

17 2- Identifico los peligros conocidos o predecibles de cada proceso. eligros biológicos: Infección (prelavadolavado- envasado- esterilizado- transporte y distribución). eligros químicos: Toxicidad por agentes de limpieza y ETO (prelavado-lavado-desinfecciónesterilizado). eligros de pérdida de funcionalidad eligros operacionales: errores en etiquetado y logística error de interpretación por el staff médico eligros ambientales: Carga térmica- Ruido- Exposición a vapores y gases tóxicos. 17

18 - Identifico las causas o razones de cada peligro de la etapa anterior. eligro = efecto de una falla aleatoria o sistematica eligro tiene dos componentes el modo la causa o razón 18

19 eligro o efecto de fallo Modo de fallo Causa o razón Infección Bioburden Falla en procedimientos de pre-lavado, lavado y enjuague. Mal procedimiento de secado. Error en procedimientos para limpieza del sector donde se realizan las tareas. Falta de Higiene del personal. Cajas de instrumental ingresan de empresas sin limpieza en la institución Reprocesamiento de M S descartables no aptos para reuso Biofilm y/ó suciedad no accesible a la limpieza. Esterilización ineficaz Envase Falta mantenimiento periódico y correctivo del equipo. Fallas en la carga del esterilizador. Malos ó inexistentes controles de proceso. Mal diseño del proceso Falta ó fallas en validación del proceso Utilización de contenedores inapropiados Mala calidad del material de envase. Falta de recambio de filtros en contenedores de instrumental Inadecuado procedimiento de sellado. roblemas en método de almacenamiento y distribución del M.

20 eligro o efecto de fallo Toxicidad Mal funcionamiento Modo de fallo roceso de lavadoenjuague-secado roceso esterilización Estabilidad del material roceso de DA Deterioro del M Corrosión Armado del M Causa o razón Mala elección de agente de limpieza rocedimientos de pre-lavado, lavado y enjuague inapropiados Biofilm no removido Residuos de ETO no eliminados Reprocesamiento de M degradados, ó vencidos Residuos de Desinfectantes mal enjuagados Excedida la vida útil M (máscaras laríngeas, circuitos paciente con fugas) Reprocesamiento de M S descartables no aptos para reproceso. Mala calidad del agua de enjuague en lavado, mala calidad del vapor. Falta de Lubricación del producto. Mal ensamblado el producto. Falta de capacitación del personal en el uso del M Falta de rocedimientos escritos Falta de controles funcionales

21 eligro o efecto de fallo Información y logística Operacional Salud ocupacional Modo de fallo Falla rotulado, loteado y distribución Error del usuario Exposición a vapores y gases tóxicos Accidentes laborales Carga térmica y ruido Causa o razón Falta o mala información en etiquetas lote, inscripciones, etc. Errores en la distribución. Mala interpretación de los controles qcos internos (integradores) e indicadores de proceso. Desconocimiento del usuario de la presentación del producto. Fallas en el diseño áreas ETO - DA Falta ó falla de uso de elementos de seguridad Acarreo incorrecto de pesos Accidentes cortopunzantes Quemaduras Salpicaduras con agentes químicos Falta de climatización áreas acondicionado y/o equipos Falta de aislamiento sonoro sector máquinas

22 4- Estimo el riesgo para cada peligro a modo normal y de fallo Cinco técnicas: Análisis preliminar de peligros (HA) Análisis de árbol de fallas (FTA) Análisis de modo de fallo y efectos (FMEA) Estudios de peligros y operabilidad (HAZO) Análisis de peligros y puntos críticos de control (ACC). LA ORMA O ESECIFICA IVELES DE ACETABILIDAD 22 22

23 4- Estimo el riesgo para cada peligro Cinco técnicas propuestas en ISO : Elegimos Análisis de modo de fallo y efectos (FMEA): Técnica inductiva que permite analizar cada componente en forma individual, se basa en preguntas: Qué ocurriría si? Técnica FMEA: aplicación cuantitativa Construcción de una lanilla de Análisis de fallos (lanilla AMFE) Estimación cuantitativa del riesgo a modo fallo: Cálculo del R 2 Medidas para mitigar el riesgo y nueva estimación del R 2

24 4- Estimo el riesgo para cada peligro (FMEA) Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y del grado de severidad de tal daño. robabilidad de ocurrencia o frecuencia del daño, es decir con qué frecuencia ocurre (probable-poco probable- improbable; frecuentepoco frecuente- remoto). Severidad o consecuencia del daño, es decir cuan severo es o puede ser (daño severomoderado-menor). 24

25 4: Estimo el riesgo para cada peligro (FMEA) METODO CUATITATIVO ARA EL AALISIS, IDETIFICACIÓ Y MITIGACIÓ DEL RIESGO Definiciones: F (Frecuencia con la que ocurre): La frecuencia esperada ó posibilidad de ocurrencia del fallo. S (Grado de severidad) ó consecuencia del daño: medida del efecto del fallo sobre el paciente. D (Grado de detección):la capacidad de detectar la falla antes de que ocurra un daño. R (umero de análisis de la criticidad del riesgo): F x S x D. Indicador cuantitativo para la toma de acciones de mitigación del Riesgo. Cuanto más alto el número R más alto el riesgo 25

26 Frecuencia: 1- remota ó improbable 2- probable - frecuente Severidad: 1- MEOR, un defecto que no afecta la performance ni daña al paciente. 2- MODERADA ó de ERFORMACE: un defecto que afecta el desempeño del M pero no causa daños al paciente. - CRÍTICA, un defecto que puede causar daños al paciente, puede o no afectar la performance Detectabilidad: 1 CIERTA:Detección asegurada antes de la ocurrencia del daño. 2 OSIBLE:Detección incierta antes de la ocurrencia. IMOSIBLE: Detección improbable o increíble antes de la ocurrencia 26 26

27 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Infección Bioburden Falla en procedimientos de pre-lavado, lavado y enjuague. Mal procedimiento de secado. Errores en la manipulación del producto. Error en procedimientos para limpieza del sector donde se realizan las tareas. Falta de Higiene del personal. Reprocesamiento de M S descartables no aptos para reuso Biofilm y/ó suciedad no accesible a la limpieza, aún en M S de permitido reuso 2 18

28 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Infección Esterilización ineficaz Falta mantenimiento periódico y correctivo del equipo. Fallas en la carga del esterilizador. 27 Malos ó inexistentes controles de proceso. Mal diseño del proceso Falta ó fallas en validación de equipos y proceso Utilización de contenedores inapropiados Envase Mala calidad del material de envase Falta de recambio de filtros descartables en contenedores de instrumental Inadecuado procedimiento de sellado. roblemas en almacenamiento y distribución del M.

29 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Toxicidad roceso de lavadoenjuague. Mala elección de agentes de limpieza rocedimientos de prelavado, lavado y enjuague inapropiados 2 18 roceso de esterilización Estabilidad del material roceso de DA Residuos de ETO no eliminados Reprocesamiento de M degradados, vencidos Residuos de desinfectantes mal enjuagados

30 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Mal funcionamiento Deterioro del M Excedida la vida útil M (máscaras laríngeas, circuitos paciente con fugas) Reprocesamiento de M S descartables no aptos para reproceso Corrosión Mala Calidad del agua de enjuague en lavado, mala calidad del vapor Falta de lubricación del producto. Armado del M Mal ensamblado el producto. Falta de capacitación del personal en el uso del M Falta de rocedimientos escritos para armado Falta de controles funcionales

31 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Información y logística Falla rotulado, loteado y distribución Falta o mala información en etiquetas lote, inscripciones, etc. Errores en la distribución eligro operacional Error del usuario Mala interpretación de los controles qcos internos (integradores) e indicadores de proceso. Apertura accidental de paquetes y vuelta a stock Desconocimien -to del usuario de la presentación del producto.

32 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Salud ocupacional Exposición a vapores y gases tóxicos Fallas en el diseño áreas ETO/ DA Falta ó falla de uso de elementos de seguridad 27 Accidentes laborales Acarreo incorrecto de pesos 2 18 Accidentes cortopunzante Quemaduras Carga térmica y ruido Falta de climatización áreas acondicionado y equipos 1 9 Falta de aislamiento sonoro sector máquinas

33 5- Controlo los riesgos Se toman las acciones de control necesarias para para llegar a un R menor a 12, bajando F y D, para los casos en que sea aplicable S nunca cambiará. Las acciones de control se toman sobre las causas o razones del fallo. FMEA ACCIÓ DE COTROL: Acción correctiva ó preventiva que tomaré para evitar o MITIGAR el riesgo.

34 eligro o efecto de la Falla Infec ción Riesgo otencial Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Bioburden Falla en procedimientos de pre-lavado, lavado y enjuague. Malos procedimientos de secado. Error en procedimientos para limpieza del sector donde se realizan las tareas. Mala higiene del personal. Reprocesamiento de M S descartables no aptos para reuso. Biofilm y/ó Suciedad no accesible a la limpieza Reducción y prevención del riesgo y fallas Lavado automático y/o ultrasonido -OE S limpieza manual -Rutina y verificación de limpieza del área empaque - Secado en gabinetes cerrados -Secado con aire comprimido filtrado olítica institucional de reuso -Descarte de M S conflictivos de limpiar -OE S limpieza especificos para M complejos de limpiar Riesgo disminuido F S D R 1 9

35 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Infección Esterilización ineficaz Falta mantenimiento periódico y correctivo del equipo. Fallas en la carga del esterilizador. Malos ó inexistentes controles de proceso Mal diseño del proceso Falta ó fallas en validación de equipos Utilización de contenedores inapropiados 27 -Validación de equipos -Validación de cargas de referencia en distintos programas -Entrenamiento del personal -Sistematización de reglas de carga -Monitoreo de parámetros y B.I. -Contenedores aptos para esterilización Envase Mala calidad del material de envase. Falta de recambio de filtros en contenedores Inadecuados procedimiento de sellado Malas técnicas en cerrado de paquetes roblemas en almacenamiento y distribución del M rovedores y empaques con especificaciones técnicas. -Control de selladoras y visual de sellos -Uso de filtros con indicador quimico -Entrenamiento del personal -OE S de manipulación y almacenamiento. 1 1

36 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Toxicidad Residuos de ETO Residuos de ETO no eliminados 27 -Validación de residuales en M críticos -OE S para aireación forzada y liberación 1 9 -Verificación cámara/ recinto aireación forzada Estabilidad del material Reprocesamiento de M degradado, vencido. 27 -olítica institucional de reuso -Evitar reprocesar M S vencidos 1 9 Residuos desinfectante Residuos de desinfectantes no eliminados Especificación escrita de cantidad y calidad de enjuagues en DA 1 9 Toxicidad de productos de limpieza Deficiencia en la calidad del producto de limpieza ó producto inapropiado Mal enjuague del producto Error en dilución Exceso lubricantes OE S de limpieza manual -Entrenamiento del personal -rovedores y productos calificados 1 9

37 eligro o efecto de la Falla Mal funcionamiento Riesgo otencial Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Deterioro del M Excedida la vida útil (máscaras laríngeas, circuitos paciente con fugas) Reprocesamiento de M S descartables no aptos para reproceso Reducción y prevención del riesgo y fallas Respetar la cantidad de usos prevista para el M. -olítica de reuso -O reempaque ni reesterilización de M vencidos Riesgo disminuido F S D R 1 9 Corrosión Mala Calidad de agua de enjuague. Falta de Lubricación del producto. Corrosión química y/ó tensión mecánica dada por los residuos químicos Utilización de ablandadores de agua -Reposición de instrumental -Lubricantes aptos para esterilización Armado del M Mal ensamblado el producto. Falta de conocimiento del personal en el uso del M Falta de rocedimientos escritos para armado Falta de controles funcionales OE S controles funcionales para cada M -Confección de instructivos con fotos para armado de M S complejos

38 Riesgo otencial Riesgo disminuido eligro o efecto de la Falla Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Reducción y prevención del riesgo y fallas F S D R Información y logística Falla rotulado, loteado y distribución Falta o mala información en etiquetas, loteado, inscripciones, etc. Errores en la distribución Cambios en etiquetado de paquetes e identificación para el usuario. -Medidas correctivas para la identificación y trazabilidad (staff enfermeríaquirúrgico) Operacional Error del usuario Mala interpretación de los controles qcos internos (integradores) e indicadores de proceso. Apertura accidental de paquetes y vuelta a stock Difusión en esquemas, láminas en color, de la interpretación de virajes controles -Entrenamiento del staff de quirófano y enfermería 2 1 6

39 eligro o efecto de la Falla Salud ocupacional Riesgo otencial Modo de la Falla Causa de la falla F S D R Exposición a vapores y gases tóxicos Fallas en el diseño áreas ETO- DA Falta ó falla de uso de elementos de seguridad Reducción y prevención del riesgo y fallas 27 -Campanas de extracción vapores -Área ETO con diseño correcto -Monitoreo ambiental -Elementos de seguridad personal -Entrenamiento del personal Riesgo disminuido F S D R Accidentes laborales Acarreo incorrecto de pesos Accidente cortopunzante Quemaduras Elementos de seguridad personal -Entrenamiento del personal Carga térmica y ruido Falta de climatización áreas acondicionadoequipos Falta de aislamiento sonoro sector máquinas 1 9 -Medidas de higiene y seguridad -Modificaciones de ingeniería en las áreas 1 1

40 6- Evalúo o la acción n de control y monitoreo el resultado Verificación de las medidas de control de los riesgos: Registros crudos de producción y de controles de procesos Informes técnicos correctivos, preventivos y de validaciones de equipos y procesos Resultados mediciones analíticas (ETO residual, pirógenos, ETO ambiental, etc) Auditorías de procesos Reportes de fallas y reclamos por clientes internos. Reportes de incidentes en operarios. 40

41 Gestión n de los riesgos en CE: resumiendo GESTIÓ Evaluación de riesgos Análisis de riesgo: Identificar los procesos. Identificar los peligros y sus Modos. Identificar y analizar las causas. Estimar los riesgos para cada modo. Valoración de riesgos Control de riesgos. Seguimiento. Monitoreo continuo 41

42 Bibliografía 1) ISO 9001: 2008: Sistemas de Gestion de la calidad- Requisitos 2) UE-E ISO 1485: 200: roductos Sanitarios: Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ) UE-E-ISO : 2007: roductos Sanitarios. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los roductos Médicos 4) orma IEC 60812: 2006: Analysis techniques for System reliability rocedure for failure mode and effects analysis (FMEA) 42