Matriz de riesgo para HDR

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1 Matriz de riesgo para HDR Disertante: Lic Susana Beatriz Papadopulos Autoridad Regulatoria Nuclear "Curso Teórico Práctico sobre determinación de dosis de fuentes de braquiterapia con cámara de pozo " 28 y 29 de septiembre de 2012 Auditorio de la Fundación Marie Curie (Obispo Oro 423), Córdoba-Argentina

2 Objetivos del análisis de riesgos Confirmar que el servicio de radioterapia ha identificado los peligros potenciales asociados a cada etapa del proceso de tratamiento y los equipos utilizados. Proporcionar y comunicar las causas, probabilidades y consecuencias de los peligros identificados para manejar los riesgos a ellos asociados de manera efectiva. Identificar las medidas preventivas, de protección y de mitigación existentes en el servicio de radioterapia y relacionarla con cada uno de los peligros potenciales. Confirmar que dichas medidas están especificadas y se mantienen. Confirmar que el servicio de radioterapia dispone de procedimientos y normas de desempeño que identifican los requisitos de las medidas de control y protección. Identificar las oportunidades de minimizar los riesgos existentes. Crear un inventario vivo de peligros que sea de fácil comprensión por todos los miembros de la organización.

3 Estimación del riesgo. El concepto de riesgo asociado a una instalación o un proceso toma en cuenta los siguientes factores: el daño que se puede producir derivado del funcionamiento inadecuado de la instalación o proceso, y la probabilidad (o frecuencia, si se fija una referencia temporal) de que se produzca dicho daño, tomándose habitualmente su producto como valor numérico de dicho riesgo.

4 Etapas de la evaluación de riesgos Identificación de sucesos no deseados, que pueden llevar a la materialización de un peligro. Análisis de los mecanismos por los que estos sucesos tienen lugar. Estimación de los efectos no deseados y de la frecuencia con que pueden producirse.

5 Proceso de evaluación de riesgo

6 Son muchas las metodologías que se han desarrollado para identificar los peligros potenciales asociados a una actividad. Las principales diferencias entre unas y otras radican habitualmente en la mayor o menor exhaustividad y precisión de las técnicas y herramientas con las que trabajan, la información de partida que precisan, y como consecuencia de todo ello, el nivel de detalle de los resultados obtenidos.

7 Matriz de riesgo para HDR La metodología de analisis de riesgo es una herramienta para analizar en forma sistemática todas las fallas de equipos y errores humanos que podrian producir un accidente. Algunos de los metodos de analisis de riesgo con mayor precisión son extremadamente complejos y con mucho tiempo y esfuerzo de trabajo

8 Los dos métodos de identificación de peligros más reconocidos, sistemáticos y estructurados son el Análisis de peligros y operabilidad (HAZOP) y el Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA). Existen otros métodos (por ejemplo, Qué pasa si?) que también son ampliamente utilizados, aunque son menos estructurados y sistemáticos que el HAZOP o FMEA.

9 Los enfoques utilizados para estimar el riesgo pueden ser cualitativos, semicuantitativos o cuantitativos. Los métodos cuantitativos utilizan valores numéricos obtenidos por diversas fuentes (por ejemplo, datos correspondientes a análisis históricos o experimentales, datos proporcionados por fabricantes; datos obtenidos de bancos genéricos) o los calculan mediante la aplicación de modelos matemáticos. Los métodos cualitativos y semicuantitativos utilizan descripciones relativas de la probabilidad y severidad de las consecuencias, combinando información de diversas fuentes, algunas de las cuales pueden ser cuantitativas. Dentro de los métodos cuantitativos se destacan la cuantificación por árboles de sucesos o árboles de fallos. Dentro de los métodos cualitativos y semicuantitativos se pueden utilizar las matrices de riesgo, etc.)

10 Fortalezas y debilidades de los métodos de análisis de riesgos Métodos cualitativos y semicuantitativos Fortalezas Son Flexibles: Pueden ser aplicado cuando los datos son insuficientes, o la complejidad es muy alta. Son útiles para la toma de decisiones Debilidades Son más dependientes del analista y del criterio de experto Se dificulta el análisis de incertidumbres

11 Fortalezas y debilidades de los métodos de análisis de riesgos Métodos cuantitativos Fortalezas Utilizan registros estadísticos Menos dependientes del criterio de los analistas. Facilitan los análisis de sensibilidad, importancias y perfil del riesgo. Permiten el análisis detallado de los fallos por causa común. Son útiles para la toma de decisiones Debilidades El uso de números puede conducir a una falsa creencia de exactitud, cuando las incertidumbres son muy altas. Dependen de los registros estadísticos Requieren de expertos en la metodología

12 Ejemplo de un árbol de procesos para Braquiterapia (tomado del IAEA-TECDOC-1494)

13 Riesgo Suceso iniciador: errores humanos o fallos de equipos que potencialmente conducen a una exposición accidental, en caso que las defensas o barreras previstas para prevenir o mitigar el accidente fallen. R = F * P * C F: frecuencia del suceso iniciador.(fa; FM; FB; FMB). P: probabilidad de fallo de las barreras (PA; PM; PB; PMB). C: magnitud de las consecuencias (CMA; CA; CM; CB). 13

14 Frecuencia Alta (fa): El suceso ocurre frecuentemente Frecuencia Media (fm): El suceso ocurre ocasionalmente Frecuencia Baja (fb): Es poco usual o raro que ocurra el suceso iniciador Frecuencia Muy Baja (fmb): Es muy raro que ocurra el suceso iniciador (no se tiene conocimiento de que haya ocurrido, pero se considera posible, aunque remotamente) La probabilidad de fallo de las medidas se ha clasificado, de mayor a menor, en los siguientes intervalos: Alta (PA): No hay ninguna barrera de seguridad. Media (PM): Hay una o dos barreras de seguridad Baja (PB): Hay tres barreras de seguridad Muy Baja (PMB): Hay cuatro o más barreras de seguridad. Existe suficiente defensa en profundidad

15 Matrices de riesgo Esta metodologia tiene la ventaja de ser relativamente simple y facil de implementar, aunque no permite una cuantificacion numerica del riesgo. Es un metodo de cribado para discriminar eventos de alto riesgo de los de bajo riesgo con el objeto de focalizar esfuerzos en el analisis detallado de eventos de alto riesgo

16 Matriz de Riesgo 16

17 Tolerabilidad del riesgo significa la voluntad del servicio de radioterapia de operar con la certeza de que el riesgo está debidamente controlado. Riesgo tolerable no es lo mismo que riesgo aceptable. Riesgo tolerable es la voluntad de una organización de vivir con un riesgo para lograr los beneficios que se derivan de su actividad, por lo que los riesgos tolerables puede que no sean aceptables para todo el mundo, o puede que haya sido tolerables en un momento dado y no lo sean en otro momento.

18 Resultados de la aplicación del método de la Matriz de Riesgo Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis.

19 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Fundamentación Cantidad de SI Pacientes Trabajadores Público Actores del proceso de Braquiterapia con HDR Con Consecuencias para Pacientes Con Consecuencias para Trabajadores Con Consecuencias para Público Recomendación Se recomienda prestar especial atención a la protección radiológica de los pacientes en lo relativo a los aspectos siguientes: Errores asociados a la aceptación y puesta en servicio de los equipos. Errores asociados al proceso de tratamiento.

20 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Fundamentación Resultados de la Matriz de Riesgo Riesgo Muy Alto Riesgo Alto Riesgo Bajo Riesgo Muy Bajo Ninguna secuencia accidental se evalúa como Riesgo Muy Alto y 36 secuencias accidentales se evalúan como Riesgo Alto. Recomendación Se acepta continuar ejecutando los tratamientos de Braquiterapia con HDR en la entidad y se recomienda tomar de inmediato las medidas necesarias para reducir el riesgo hasta niveles aceptables (Riesgo Bajo o Riesgo Muy Bajo)

21 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Fundamentación Recomendación Fallo de Equipos VS Errores Hum anos Fallo de Equipos Errores Hum anos 75% Total Se recomienda prestar especial atención a la reducción de los errores humanos desarrollando las acciones siguientes: Crear un ambiente propicio para el reporte de todos los errores humanos y que puedan potencialmente conducir a un accidente. Diseñar y mantener actualizados los reportes de fallos y errores. Diseminar la información de los fallos y errores que ocurren en la entidad.

22 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Telecobaltoterapia Fundamentación Riesgos Altos Braquiterapia HDR Fallo de Equipos VS Errores Humanos Fallo de Equipos Errores Humanos 92% Total Fallo de Equipos VS Errores Humanos Fallo de Equipos Errores Humanos 75% Total Recomendación Se recomienda la realización de controles diarios, sencillos, a los dos parámetros principales del tratamiento: tiempo de tratamiento y posición de la fuente, mediante las pruebas siguientes: Control del funcionamiento del temporizador con la utilización de un cronómetro.

23 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Fundamentación Consecuencias Muy Alta Consecuencias Altas Consecuencias Medias Recomendación Se recomienda analizar en cada entidad, las 36 secuencias accidentales evaluadas con Riesgo Alto que conducen a consecuencias Muy Altas o Altas ya que las mismas pueden causar la muerte de uno o varios pacientes. El análisis debe enfatizar en la implantación práctica de: Las barreras directas evaluadas con la Matriz de Riesgo. Los reductores de frecuencia propuestos. Los reductores de consecuencias. Nota: Ver el análisis detallado del Borrador de Informe Final

24 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Fundamentación Como varían los resultados de la Matriz de Riesgo si se elimina una de las barreras mas importante? 1. Revisión redundante y aprobación de los planes de tratamiento por el médico y el físico, incluye la realización de cálculos manuales. (27). Incide en el nivel de riesgo de 9 secuencias accidentales. 8 de ellas pasan de Riesgo Bajo a Riesgo Alto y 1 una de ella pasa de Riesgo Muy Bajo a Riesgo Bajo Matriz de riesgo bas ica Cuando falta una barre ra Riesgo Muy Alto Riesgo Alto Riesgo Bajo Riesgo Muy Bajo

25 La instalación de referencia efectúa 300 tratamientos por año, y se realizan cuatro cambios de fuente. Los tratamientos se efectúan el 95% con tres sesiones y el 5% restante corresponde a una sesión única. Condiciones laborales Equipamiento

26 ?Análisis de eventos con mayor riesgo 1) Cuan robustas son las barreras existentes? 2)Se puede reducir la frecuencia de ocurrencia de la secuencia de eventos? Sus consecuencias pueden ser reducidas?? 3)Es posible adicionar una o mas barreras para reducir el riesgo a un valor aceptable

27 Segundo Cribado Tipos de Barre ras Robuste z expre sada e n puntos Tipo 1. Enclavam ie ntos 32 Tipo 2. Alarm as, dos im e tria in-vivo, im age n portal 16 Tipo 3. Procedim ientos de trabajo que s e realiza por pe rs onas difere ntes. Tipo 4. Procedim ientos de trabajo que e je cuta la m is m a pe rs ona pe ro en m om e ntos dife re nte s. 8 4 P M P M P B P MB P1*P2 32 P1*P2 64 P B P MB P1*P2*P3 > 64 27

28 Fig. 3. Reductores de consecuencias con mayor contribución a la práctica de HRD Importancia de reductores de consecuencias

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33 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Recomendación 1. Se recomienda revisar, en cada servicio de radioterapia, la implementación de aquellas barreras que mas se repiten en la evaluación del riesgo. Tomar las medidas necesarias para garantizar su eficacia. Revisión redundante y aprobación de los planes de tratamiento por el médico y el físico, incluye la realización de cálculos manuales. (27). Existencia de un Detector de área en el local de tratamiento. (12). Verificación de los datos importados por el Panel de Control contra los reportados por el TPS que han sido registrados en el Plan de tratamiento. (9). Procedimiento de actuación del técnico en casos de emergencias. (8). Verificación de la tasa de dosis alrededor de la fuente, calculada por el TPS, con valores publicados. (7) Pruebas de aceptación y puesta en servicio del TPS. Revisión redundante por otro físico de los datos introducidos al TPS. (7).

34 Recomendaciones a los tratamientos de Braquiterapia con HDR Fundamentación Existen 9 secuencias accidentales de Riesgo Alto asociadas a Consecuencias Altas que están relacionadas con algunas modalidades de tratamiento en las cuales la Braquiterapia se ejecuta como única modalidad de tratamiento o en tratamientos combinados con teleterapia donde no se retira el aplicador después de la sesión diaria. (5 % de los casos) En tales casos el riesgo puede reducirse hasta Riesgo Bajo implementado controles redundantes especiales en determinadas etapas críticas de proceso de tratamiento. Recomendación Se recomienda establecer controles redundantes por parte del Médico, el Físico o el Técnico en las etapas siguientes: ejecución quirúrgica de los implantes, localización y reconstrucción geométrica de los implantes, planificación y optimización dosimétrica, registro y transferencia de los resultados de la planificación, y ejecución del tratamiento.

35 Los errores humanos y las fallas de equipamiento que pueden llevar a un riesgo inaceptable de exposiciones accidentales (R MA y R A ) tienen impacto sobre el paciente, luego el mayor énfasis sobre las mejoras que deben ser realizadas para fortalecer la protección radiológica de los pacientes. Observar que la mayor parte de los SI son debidos a errores humanos. Uno de los aspectos mas importantes es la posibilidad de evaluar la importancia relativa de diferentes defensas (barreras, reductores de frecuencia y de consecuencias)

36 Conclusiones La matriz de riesgo ha sido aplicada en 44 instalaciones de radioterapia en 7 paises de iberoamerica. Los errores humanos son la principal causa de ocurrencia de accidentes. Se deben priorizar acciones para minimizar la fecuencia d e ocurrencia de SI para los casos identificados. El estudio identifica aquellas defensas que poseen mayor influencia en el perfil de riesgo de la practica. Las mismas deben estar cuidadosamente monitoreadas por el personal de la institución asi como por la AR teniendo en cuenta que cualquier falta de cuidado o control puede incrementar en forma dramática el nivel de riesgo de accidentes.

37 La mayor contribución al desarrollo efectuado por los miembros del FORO para instalaciones de radioterapia es la prevención de posibles accidentes, aquellos que han ocurrido en el pasado y muchos que podrian llegar a pasar. La evaluacion del riesgo con SEVVRA permitirá a los reguladores tener un espectro general del estado de situacion de la seguridad de las practicas, con la posibilidad de establecer mejores regulaciones en el ambito de competencia, promoviendo la puesta en servicio de nuevas instalaciones, estimulando la toma más precisa de decisiones y mejorando la relación costo beneficio del licenciamiento y las inspecciones.

38 Gracias por su atención!

39 ns.asp. [ABPGB1] [https://rpop.iaea.org/rpop/rpop/conten [https://rpop.iaea.org/rpop/rpop/conten t/index.htm

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