Futuro de los Sistemas de Información en la Red de Agencias del Medicamento

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1 Futuro de los Sistemas de Información en la Red de Agencias del Medicamento José Manuel Simarro, 02 Aabril de 2014 Jefe División Sistemas Información de la AEMPS

2 Agenda Necesidad de optimizar los procedimientos regulatorios Cambio de visión de las TI Mapa de ruta de los servicios telematicos de la red de agencias de medicamentos de la UE Mapa de ruta de la arquitectura integrada de datosreference architecture Nueva aplicación software para el fraccionamiento de FTs y Prospectos 1

3 Consumo de Medicamentos El gasto global en medicamentos crece progresivamente. Sin embargo éste crecimiento se decelera en Europa acelerandose en los mercados emergentes US EUROPE JAPAN EMERGING MARKETS REST OF THE WORLD Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Figures in % 2

4 EMA - A Networking Agency Los Estados Miembros trabajan de forma colaborativa en la autorización de medicamentos EMA coordina los recursos (cientificos y tecnológicos) EMA no será la FDA europea Una Agencia virtual con interfaces con el resto de componentes Eudranet como backbone de comunicaciones de la Red de Agencias The EU Environment: 24 lenguajes oficiales 28 Estados Miembros 500 Millones de ciudadanos 3 3

5 Cambio en la Visión de las TI La meta es conseguir mejorar la calidad de las datos para ofrecer la las terceras partes implicadas servicios y soluciones confiables que den respuesta a sus necesidades Arquitectura colaborativa pensada para la obtención de datos en un entorno distribuido Fomentar la compartición de recursos para mejorar el rendimiento y reducir costes Basada en soluciones innovadoras y estándares internacionales La red de agencias debe asegurar a todas las terceras partes implicadas que pueden accecer a servicios de información adecuados y contribuir mejorar la calidad de los servicios. Common, reusable architecture 4 Data Integration Roadmap

6 esubmission Roadmap (draft) ectd v.4 CP in ectd draft esub Roadmap written NCA & industry survey Roadmap Adoption DCP new MAA in ectd MRP new MAA in ectd MRP var. in ectd NeeS (EU) NeeS only for NP (national decision) VNeeS & non-standard VNeeS egateway CESP egateway Single submission portal CR AF and eaf CR eaf esubmission Roadmap Status Report Ongoing Implemented Mandatory

7 Además. Portal común de Ensayos Clínicos Prevista su puesta en marcha para 2016 Con interfaces con aplicaciones nacionales Repositorio Centralizado de PSUR Previsto para segúndo semestre de 2015 Actualmente el repositorio común de la EMA solo acepta envíos ectd.. 6

8 Opinión de la red de Agencias 90 % de las Agencias soportan el Mapa de Ruta Existen precondiciones por parte de algunas Requisitos Nacionales Calidad de datos y priorización de proyectos Uso de un portal común de envíos electrónicos. Dos tercios de las Agencias de la red apoyan un portal común de uso no obligatorio. Ventajas de adoptar Reducción del procesamiento manual Mejorar la calidad de la información Promoción de estándares europeos 7

9 Opinión de la Industria Farmacéutica Apoyo consistente por parte de la Industria Ventajas para la Industria al adaptarse al Mapa de Ruta Uso exclusivo de medios telemáticos Reducción de costes y mejora de tiempos Compatibilidad con estándares europeos Impactos. Cambio de procedimientos y nuevas habilidades. Inversión en tecnologías Compatibilidad con documentación histórica Requisitos nacionales y portales nacionales 70% Apoya el envío exclusivamente telemático 8

10 Motivaciones y Obstaculos NCAs must comply with guidance Give up national requirements Realistic schedule Give up wet signature CESP login sufficient authentication Implementación por fases NeeS no será descartado en el corto plazo esubmission vision Integrate CESP and egateway eaf SPOR IDMP ectd only Stepwise abandonment of NeeS 9

11 Mapa de ruta de la arquitectura integrada de datos 10

12 Interoperabilidad de las bases de datos de medicamentos manteniendo un servicio de comun datos (SPOR) que ofrezca terminología de referencia a nivel europeo para identificar de forma inequivoca las sustancias, los productos, las organizaciones y las terminologías auxiliares asociadas a estos conceptos 11

13 Demo práctica de la nueva herramienta de la AEMPS para el fraccionamiento de Fichas Técnicas y Prospectos 12

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