Resultados del seguimiento remoto del monitor cardíaco implantable en la detección de fibrilación auricular en el ictus criptogénico

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1 Resultados del seguimiento remoto del monitor cardíaco implantable en la detección de fibrilación auricular en el ictus criptogénico Fernando Malpica 1, Jerónimo Rubio 1, María Sandin 1, Emilio García-Morán 1, Rubén Barrera 2, Juan Villadeamigo 1 1 Unidad de Arritmias, Hospital Clínico Universitario de Valladolid. 2 Medtronic Ibérica RESUMEN INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: Entre un 10 38% de los infartos cerebrales presentan un origen desconocido. Sin embargo, el perfil clínico del paciente, la edad avanzada y la presencia de factores de riesgo cardiovascular, nos deben alertar sobre la presencia de fibrilación auricular silente como etiología. El objetivo del estudio es analizar la efectividad del seguimiento remoto del monitor cardíaco implantable (MCI), como herramienta para optimizar la detección de fibrilación auricular (FA) en pacientes que han sufrido un ictus criptogénico; también se analiza la eficacia de la detección automática de FA del MCI. MÉTODOS: De nuestro registro de 83 implantes de MCI entre junio de 2010 y marzo de 2012, se identificaron 41 pacientes, 20 hombres y 21 mujeres con una edad media de 65,5±13,1 años cuyo motivo de implante fue el ictus criptogénico. Mediante la recepción de transmisiones remotas mensuales de los 41 pacientes incluidos, se recogieron datos de detección de fibrilación auricular y se realizó un análisis comparativo de la detección automática frente a la detección efectuada por la Unidad de Arritmias. RESULTADOS: Se detectó FA en el 17% (n=7) de los pacientes incluidos, el tiempo Correspondencia: Dr. Fernando Malpica, Unidad de Arritmias Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Avenida Ramon y Cajal 3 Valladolid España. Teléfono: medio transcurrido desde el implante a la detección de FA fue de 3,5±2,9 meses, el 28,5% (n=2) de las detecciones ocurrieron en el 1 mes, al 6 mes el 85,7% (n=6) y al 9 mes el 100% (n=7) de todas las detecciones; el desempeño del MCI tuvo una sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del 100%, 72,3%, 35% y 100% respectivamente, el 65% de las detecciones automáticas de FA correspondieron a falsos positivos. CONCLUSIONES: El MCI asociado a un sistema de seguimiento remoto, se muestra como una herramienta factible, fiable y segura para optimizar la detección de FA en los pacientes que han sufrido un ictus criptogénico; sin embargo es importante revisar las transmisiones positivas por la posibilidad detección inapropiada. Remote monitoring outcomes of an implantable cardiac monitor in detection of atrial fibrillation in cryptogenic stroke ABSTRACT INTRODUCTION AND OBJETIVES: Between 10-38% of strokes have an unknown origin. However the clinical profile of patients such as advanced age and the presence of cardiovascular risk factors, should alert to the presence of silent atrial fibrillation as the cause. The study purpose was to analyze the performance of remote monitoring system of an implantable cardiac monitor (ICM) as a tool to 25 Abr 13 Vol. 4 No. 1

2 optimize the detection of atrial fibrillation (AF) in patients who have suffered a cryptogenic stroke. In addition the performance of automatic detection of AF by an ICM, was assessed. METHODS: From our record of 83 ICMs implanted between June 2010 and March 2012, 41 patients were identified, 20 men and 21 women with a mean age of 65.5±13.1 years old, in which the cause of implant was cryptogenic stroke. By receiving remote monthly reporting of 41 included patients, data were collected to detect AF. A comparative analysis was done between the automatic detection of AF made by the ICM versus the detection in the Arrhythmia Unit. RESULTS: AF was detected in 17% (n=7) of the patients included, the mean time from the implant to the detection of AF was 3.5±2.9 months, 28.5% (n=2) detections occurred in the 1st month, at 6-month was 85.7% (n=6) and at 9-month was 100% (n=7) of all detections. The performance of ICM had a sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value: 100%, 72.3%, 35% and 100% respectively, 65% of all automatic detection of AF were false positives. CONCLUSIONS: The ICM associated with a remote monitoring system appears as a feasible, dependable and safe tool that optimizes the detection of AF in patients who have suffered a cryptogenic stroke, however it is important to review the automatic positive reports because the possibility of inappropriate detection. INTRODUCCIÓN El diagnóstico de infarto cerebral de causa desconocida o criptogénico se establece en aquellos casos en los que no se ha podido determinar la etiología a pesar de un estudio completo; entre un 10-38% de infartos permanecen con causa desconocida 1,2. Sin embargo, el perfil clínico del paciente, la edad avanzada y la presencia de factores de riesgo cardiovascular, entre otros, nos debe alertar sobre una posible fibrilación auricular (FA) paroxística como mecanismo desencadenante del ictus. Dado que la FA es un importante predictor de recurrencia de ictus (en algunas series alcanza el 30% 3 ), de peor pronóstico y que el oportuno tratamiento anticoagulante puede modificar sustancialmente el impacto clínico de la enfermedad, está justificada la optimización de la monitorización cardíaca en cuanto a intensidad y duración. Varios estudios 4,5,6 nos han mostrado la superioridad de la monitorización continua y de larga duración sobre la estrategia convencional, intermitente o guiada por síntomas. El estudio XPECT 9 nos muestra que el monitor cardíaco implantable (MCI), mediante su algoritmo de detección automática de FA basado en el análisis del intervalo RR presenta una precisión del 98,5%, una sensibilidad del 96,1% y una especificidad del 85,4% en la detección de cualquier tipo de FA. La modalidad de seguimiento remoto de dispositivos ha demostrado evitar una sobrecarga asistencial, además de ser fiable, segura y bien aceptada 7,8. El sistema CareLink de monitorización remota permite que el paciente envíe la información almacenada en su monitor cardíaco desde su domicilio a un servidor en la red, en forma de datos y electrogramas (EGM) que pueden ser analizados por el médico que realiza el seguimiento. El objetivo del estudio es doble: 1) evaluar las ventajas que puede ofrecer el MCI subcutáneo asociado a un sistema de seguimiento remoto para optimizar el diagnóstico de la FA paroxística en los pacientes con ictus criptogénico, 2) evaluar la eficacia en la detección de FA del dispositivo implantable mediante análisis comparativo entre la detección automática frente a la revisión de cada transmisión por parte de los médicos de la Unidad de Arritmias que realizan el seguimiento. MATERIAL Y MÉTODOS Mediante análisis retrospectivo de nuestro registro de 83 implantes de MCI subcutáneo entre junio de 2010 y marzo de 2012, se identificaron 41 pacientes, 20 hombres y 21 mujeres con una edad media de 65,5±13,1 26 Abr 13 Vol. 4 No. 1

3 años, derivados desde el Servicio de Neurología, todos con diagnóstico de ictus criptogénico. Se recogieron datos demográficos y clínicos (factores de riesgo cardiovascular). En todos los casos se implantó un MCI subcutáneo Reveal XT de Medtronic; este dispositivo incorpora un algoritmo de detección de FA basado en el análisis de la irregularidad e incoherencia de los intervalos R-R dentro de ventanas de monitorización de 2 minutos, mediante el cálculo de la diferencia en duración entre intervalos RR consecutivos, clasifica el episodio como normal o FA. Puede almacenar hasta 49,5 minutos de EGM, distribuidos en 27 minutos para los episodios activados automáticamente y 22,5 minutos de eventos activados por el paciente y una longevidad en su batería de hasta 3 años. Todos los dispositivos fueron configurados del siguiente modo: detección automática de FA/TA activada (sólo FA), grabación de todos los EGM de episodios clasificados como FA, sensibilidad 0.05mV, cegamiento tras detección 70ms. Después del implante, a todos los pacientes se les proporcionó un monitor portátil que les permite, por si mismos, interrogarse su dispositivo; esta información recogida se envía a través de una línea telefónica a un servidor seguro (sistema CareLink de Medtronic) y mediante una página web protegida, se puede acceder al informe completo de la transmisión. Las transmisiones ofrecen todos los datos contenidos en la memoria del dispositivo, incluyendo alertas por episodios, EGM de los episodios almacenados, parámetros de programación, histogramas, contadores de eventos y un EGM de 10 segundos en tiempo real. Todos los pacientes firmaron el consentimiento para la monitorización remota y fueron instruidos para enviar una transmisión cada mes. Las transmisiones fueron recibidas y analizadas por la Unidad de Arritmias; independientemente de la calificación automática de los episodios por parte del dispositivo, se analizaron todos los eventos, para identificar posibles casos de detección inapropiada. Para el caso de transmisiones con detección positiva de FA, se analizó el EGM almacenado y en el caso de ausencia de eventos, se analizó el EGM de tiempo real almacenado. Se define como FA, los EGM con irregularidad del intervalo RR, no atribuible a complejos prematuros o infradetección y ausencia de onda P visible, con una duración de al menos 2 minutos. Para el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS 13.0, las variables clínicas se presentan en forma descriptiva, mientras que las continuas se expresan en media y desviación estándar, los datos categóricos en porcentajes. Se compararon los datos de las transmisiones con el análisis efectuado por la Unidad de Arritmias, con el resultado de la comparación se clasificó cada transmisión como verdadera o falsa (positiva o negativa) y con el resultado de la clasificación se calcula la sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo. RESULTADOS De un total de 41 pacientes incluidos en el estudio, el 46,3% (n=19) tuvieron un tiempo de implante de entre 1-6 meses, el 29,2% (n=12) entre 7-12 meses y el 24,3% (n=10) entre meses (Tabla 1). Se recibieron y analizaron un total de 300 transmisiones en un período de 22 meses, la media TABLA 1 Edad (años), media ± DE 67±13 Varones, n (%) 20(49) Mujeres, n(%) 21(51) FRCV: HTA, n(%) 23(56) Dislipemia, n(%) 14(34) Diabetes mellitus, n(%) 6(15) Tabaquismo, n(%) 10(24) Ninguno, n(%) 10(24) ECV: Enf. Coronaria, n(%) 0(0) Enf. Valvular, n(%) 0(0) Infarto Cerebral, n(%) 41(100) Características clínicas de la población (n=41) FRCV = factores de riesgo cardiovascular ECV = enfermedad cardiovascular 27 Abr 13 Vol. 4 No. 1

4 de transmisiones por paciente fue de 7,3 con un rango de entre 1-22, se recibieron transmisiones de todos los pacientes incluidos (Figura 1). Finalizado el periodo de análisis, las transmisiones del sistema CareLink informaron que un 48,7% (n=20) de los pacientes incluidos, presentaron episodios de FA y en el 51,3% (n=21) restante las transmisiones informaron ausencia de eventos arrítmicos. En la revisión efectuada por la Unidad de Arritmias de la información y EGM transmitidos mediante CareLink, se observó que de los 20 Distribución de los pacientes en función al tiempo desde el implante 24,3% 29,2% 46,3% 1-6 meses 7-12 meses Más de 12 meses Figura 1 pacientes con detección automática positiva de FA, se identificaron solo 7 pacientes (35%) con una detección apropiada y en los 13 restantes (65%) se encuentró una detección inapropiada; en los 21 pacientes en que las transmisiones no informaron eventos arrítmicos, el análisis de los EGM no detectó FA en ningún caso (Figura 2-4). De los pacientes con FA correctamente detectada (n=7), se encontraron 4 mujeres con una media de edad de 76±3,3 años y 3 hombres con una media de edad de 67±16,3 años; en todos los casos la FA detectada fué subclínica. El tiempo implante-detección de FA tuvo una media de 3,5±2,9 meses, el 28,5% (n=2) de las detecciones de FA ocurrieron en el 1 mes, el 85,7% (n=6) al 6 mes y el 100% (n=7) al 9 mes. Del total de pacientes (n=41) con seguimiento remoto, se detectó FA en el 17% (n=7).en el análisis comparativo entre la clasi 120 Porcentaje de pacientes con detección de FA en función del tiempo desde el implante meses 2 meses 3 meses 4 meses 5 meses 6 meses 7 meses 8 meses 9 meses Figura Abr 13 Vol. 4 No. 1

5 ficación de episodios mediante CareLink y el diagnóstico efectuado por la Unidad de Arritmias, se ha encontrado que el desempeño del MCI está representado por una sensibilidad del 100%, una especificidad del 72,3%, un valor predictivo positivo (VPP) del 35% y un valor predictivo negativo (VPN) del 100%, en el diagnóstico de FA. Figura 4: Registro del MCI con un caso de detección apropiada de FA Figura 3: Registro del MCI de un caso de detección inapropiada de FA. 29 Abr 13 Vol. 4 No. 1

6 DISCUSIÓN Es razonable pensar que en pacientes con determinados factores de riesgo, la existencia de FA subclinica pueda ser la causa de un ictus criptogénico, en este sentido, el trabajo de J. Healey y cols. 12 quienes interrogando 2451 pacientes portadores de un cable auricular por poseer marcapasos o desfibriladores, encuentran un 11% de pacientes con episodios de taquiarrítmias auriculares subclínicas solo en los primeros 3 meses del implante, y a 2,5 años de seguimiento, un 34,7%; sin embargo solo un 15,7% de los pacientes con detección de taquiarritmias auriculares subclínicas desarrolló FA clínica. Además, debemos recordar que la trombogénesis en FA es multifactorial y no solo es debido a alteraciones del ritmo, que determinan estasis o contracción auricular insuficiente, si no que existe un importante rol de la inflamación y el daño endotelial asociado que deberá investigarse por otros métodos. En nuestro estudio hemos encontrado FA en pacientes con ictus criptogénico en el 17% de los casos; en otras series 5,10,11,12 la FA representa entre el 4-20%, dependiendo de la estrategia de monitorización. La monitorización convencional, intermitente, o guiada por síntomas, ha demostrado tener una baja sensibilidad, así como un bajo valor predictivo negativo 13, en nuestra serie solo el 28,5% de los casos de FA se detectaron durante el 1 mes, y hasta el 85,7% al 6 mes, lo que sugiere que la monitorización continua y de larga duración es la mejor estrategia; si a esta modalidad se le asocia un sistema de seguimiento remoto supone una potenciación de sus capacidades. El seguimiento remoto ofrece también una doble ventaja, por un lado se acceden a los datos y EGM almacenados, ahorrando a los pacientes muchos desplazamientos innecesarios al hospital, y por otro lado evita también una sobrecarga asistencial. En nuestra serie, el desempeño del MCI presentó una óptima sensibilidad, sin embargo el valor predictivo positivo ha sido de sólo el 35%, esto contrasta con los resultados del estudio XPECT que reporta un VPP del 79,3% (14,6% de falsos positivos del XPECT frente al 65% de nuestra serie). Este hallazgo obliga a revisar las transmisiones clasificadas como FA para evitar detecciones inapropiadas, si bien la modificación de los parámetros de detección puede hacer disminuir la incidencia de falsos positivos. En contraste, en las trasmisiones clasificadas como sin eventos arrítmicos se encuentra un valor predictivo negativo óptimo. Las detecciones inapropiadas de FA ocurrieron por eventos tales como: infradetección, irregularidades del ritmo sinusal, miopotenciales, extrasistolia auricular o ventricular y otras arritmias auriculares. El estudio CRYSTAL AF (todavía no concluido) con un importante número de pacientes, en un seguimiento de al menos 1 año, analizará el tiempo de detección de FA mediante el MCI en pacientes con ictus criptogénico. LIMITACIONES El estudio tiene limitaciones, el MCI clasifica como FA a episodios de irregularidad RR de al menos 2 minutos, no está claro que repercusión clínica puedan tener episodios menores o incluso mayores. Dado que la monitorización es a distancia, dependemos de la habilidad y voluntad de los pacientes para realizar las transmisiones mediante la autointerrogación del dispositivo, esto hace que haya mucha dispersión en el número de transmisiones. Como ya se ha señalado en la discusión, además de las alteraciones del ritmo, existen otros factores como la inflamación y el daño endotelial asociados o no a FA que pueden ocasionar stroke isquémico. Finalmente la mayor limitación es por el tamaño limitado de la muestra y del seguimiento. CONCLUSIÓN El Holter implantable asociado a un sistema de seguimiento remoto se mostró como una herramienta factible, fiable y segura para optimizar la detección de FA en los pacientes que han sufrido un ictus criptogénico. Es importante revisar las transmisiones positivas por la posibilidad detección inapropiada. 30 Abr 13 Vol. 4 No. 1

7 BIBLIOGRAFIA: 1. Adams HP, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, et al. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. Stroke 1993;24: Moulin T, Tatu L, Crépin-Leblond T, Chavot D, Berges S, Rumbach L. The Besançon Stroke Registry: An acute stroke registry of 2,500 consecutive patients. Eur Neurol 1997; 38: Bang OY, Lee PH, Joo SY, Lee JS, Joo IS, Huh K. Frequency and mechanisms of stroke recurrences after cryptogenic stroke. Ann Neurol 2003; 54: Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermitent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm 2006;3: Elijovich L, Josephson A, Fung G, Smith W. Intermitent Atrial Fibrillation May Account for a large proportion of otherwise Cryptogenic Stroke: A Study of 30-day Cardiac Event Monitors. Journal of stroke & Cerebrovascular Diseases 2009;18: Jabaudon D, Sztajzel J, Sievert K, Landis T, Sztajzel R. Usefullnes of ambulatory 7- day ECG monitoring for the detection of atrial fibrillation and flutter after acute stroke and transient ischemic attack. Stroke 2004;35(7) Osca J, Sancho M, Navarro J, Cano O, Raso R, Castro J, et al. Fiabilidad técnica y seguridad clínica de un sistema monitorización remota de dispositivos cardiacos antiarrítmicos. Rev Esp Cardiol 2009;62: Bas M, Bover R, Cañadas V, Garraza S, Moreno J, Perez-Castellano N, et al. Sistema de seguimiento remoto de desfibriladores implantables: diferencia en costes con el seguimiento presencial y satisfacción de los pacientes. Cardiol Pract 2010;19: Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck K, Lebedev D, et al. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: The XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol 2010 apr 1;3(2): Palomeras E, Fossas P, Cabo A, Sanz P. Infartos criptogénicos, estudio de 1 año de seguimiento. Neurologia 2009;24(5): Dion F, Saudeau D, Bonnaud I, Friocourt P, Bonneau A, Poret P, et al. Unexpected low prevalence of Atrial Fibrillation in cryptogenic stroke: a prospective study. J Interv Card Electrophysiol : Healey J, Connolly S, Gold M, Israel C, Van Gelder I, Capucci A, et al. Subclinical Atrial Fibrillation and the Risk of Stroke. N Engl J Med 2012;366: Botto G, Padeletti L, Santini M, Capucci A, Gulizia M, Zolezzi F, et al. Presence of Atrial Fibrillation detected by Continuous Monitring: Crucial Implications for the Risk of Thromboembolic Events. J Cardiovasc Electrophysiol : Abr 13 Vol. 4 No. 1

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