de 2 Sesiones de hemodiálisis 1. ALCANCE DEL CONTRATO

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1 FHSLL 33/2012 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS QUE RIGEN EL CONCURSO ABIERTO CONFOCADO POR EL HOSPITAL SON LLATZER PARA EL SUMINISTRO DE EQUIPOS DE MATERIAL FUNGIBLE PARA REALIZAR LAS DIALISIS EN EL HOSPITAL SON LLATZER.

2 1. ALCANCE DEL CONTRATO El presente Pliego de Prescripciones Técnicas (en adelante PPT) detalla el suministro de equipos y de material fungible para realizar las diálisis en el Hospital Universitario Son Llàtzer. 2.- LOTES Y PRECIOS El objeto del contrato se constituye en dos lotes y varios números de orden, en las cantidades y con los precios máximos unitarios que se reflejan en el siguiente cuadro: Nº LOTE Nº ARTÍCULO ORDEN 1 Filtros y el resto de 1 sesiones de componentes hemodiáfiltración en línea y/o necesarios para la hemodiálisis de alto flujo con realización de las filtros de alta permeabilidad sesiones de 2 Sesiones de hemodiálisis hemodiálisis, con filtro de media incluyendo la cesión de permeabilidad 16 monitores de hemodiálisis 2 Filtros de media permeabilidad para la realización de realización de las sesiones de hemodiálisis, y los siguientes componentes necesarios para la realización de hemodiálisis de alto flujo: líneas para el monitor de diálisis, arterial, venosa (set línea AV), unipunción (set unipunción), y concentrados ácidos para el monitor de diálisis 4008 de Fresenius. SESIONES 12 MESES PRECIO UNITARIO MÁXIMO IVA INCLUÍDO 8% , , ,50.- El importe máximo de licitación indicado en el Pliego de Cláusulas Administrativas incluye todos los gastos que el licitador deberá realizar para garantizar el cumplimiento del contrato en los

3 términos descritos en este PPT, incluidos el transporte y otros gastos como los generales, y toda clase de tributos y tasas en vigor, así como los que se establezcan o modifiquen durante la vigencia del contrato, y el Impuesto del Valor Añadido (IVA). Se deberá ofertar un precio por sesión por cada nº de orden, cuyo precio máximo se indica en la convocatoria, y se facturará a este precio. No obstante, la valoración se realizará en base al total del lote que también deberá constar en la oferta. Asimismo, se deberá adjuntar en la oferta un análisis que argumente el precio oferta. El adjudicatario aportará en régimen de cesión, el material inventariable que se detalla en el ANEXO I de este PPT, en el cuál se recogen las especificaciones técnicas mínimas. 3.- PLAZO DE EJECUCIÓN DEL CONTRATO El período de ejecución del contrato será de 48 meses, desde la formalización del contrato. No se debe confundir el plazo de ejecución del contrato con el número de sesiones que se ha especificado en la definición de las órdenes, en las que sólo se ha informado de la actividad de 12 meses. 4.- NORMAS PARA LA REALIZACIÓN DE LAS OFERTAS La presentación de ofertas supone por parte del licitador la aceptación incondicional de las cláusulas de este PPT y del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares al que acompaña. Las ofertas deberán presentarse en castellano y/o catalán en soporte papel y en soporte digital Composición de las ofertas Las ofertas deberán ajustarse concretamente al objeto del concurso, sin que se puedan presentarse variantes. Contenido de las ofertas Características técnicas Las empresas licitadoras deberán ofertar productos que cumplan las especificaciones técnicas mínimas que se establecen en el Anexo I de este PPT. El incumplimiento de alguna de estas especificaciones técnicas mínimas supondrá la exclusión de la oferta.

4 En la oferta técnica deberá indicarse la marca, el modelo y la referencia, así como relación de los códigos EAN identificados para cada una de sus variables logísticas. La referencia que se indique en la oferta se corresponderá con la referencia asignada por el fabricante del producto, que deberá figurar en el exterior del embalaje de forma clara. No se podrá presentar como referencia códigos internos del licitante. Para facilitar una correcta evaluación, las empresas licitadoras proporcionarán, igualmente, los catálogos, datos técnicos adicionales y todos aquellos documentos que estimen adecuados (en castellano y/o catalán y en soporte papel). El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que estime idónea podrá inspeccionar y ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto ofertado, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el estricto cumplimiento de lo ofertado. La falta de información o respuesta a las cuestiones planteadas será motivo de no valoración en el apartado correspondiente. En el Sobre número 4 (Características Técnicas) se deberá incluir una copia del documento en que se recoge la oferta económica, pero sin constancia del precio unitario, ni importe; si no se identifica la oferta con el número de código y lote al que se presenta no serán aceptadas ni tenidas en cuenta para el informe técnico. Asimismo se incluirá la ficha técnica del producto en la que se indique si éste requiere de condiciones especiales para su almacenamiento y manejo, así como si éste una vez consumido, produce residuos que requieran un tratamiento específico. Si el artículo es estéril deberá indicarse la caducidad desde el momento de la fabricación, en estos casos el material se suministrará con una caducidad mínima del 75% del tiempo de caducidad marcado en la citada ficha, salvo que por las especiales características del artículo no se pudiera cumplir este plazo, lo que se justificará debidamente en la oferta técnica. El adjudicatario aportará, en régimen de cesión, el material inventariable preciso para el empleo del material objeto de este concurso que consta en el Anexo I, siendo a cargo del mismo el correspondiente mantenimiento.

5 En cuánto al material de protección deberá cumplir con todos los extremos estipulados en la normativa de prevención de riesgos laborales, debiéndose presentar los correspondientes certificados de homologación. Fichas de Seguridad Las empresas licitadoras deberán aportar las fichas de seguridad de aquellos productos cuyo uso o manipulación pueda suponer algún tipo de riesgo para los trabajadores de acuerdo con lo establecido en la ley 31/95 sobre Prevención de Riesgos Laborales y en el RD 1078/93. Certificado acreditativo de Marcado CE El licitador deberá presentar en su oferta los certificados acreditativos de marcado CE otorgado por un Organismo notificado según la normativa vigente. Para aquellos productos que consideren no afectados por la normativa deberá emitir informe justificativo de los motivos de no inclusión. Muestras Por cada número de orden se remitirá al Servicio de Suministros del Hospital 10 muestras como mínimo en cuyo envase figurará claramente: Licitador. Número de concurso Número de lote y nº de orden. Código interno del Hospital al que se corresponde la oferta Marca, modelo y referencia (debiendo coincidir en su totalidad) Las muestras que no sean presentadas en la forma establecida no serán aceptadas ni tenidas en cuenta para el informe técnico. No se evaluarán muestras que se remitan como referencia de calidad. Debido a la naturaleza de los productos, no se procederá en ningún caso a la devolución de muestras, aún en el caso de no resultar adjudicatarios. En caso de ser necesarias más muestras para la correcta evaluación del producto podrán ser solicitadas al licitador durante la fase de realización del informe técnico.

6 La Dirección del hospital podrá crear una comisión a la que se convocará a cada licitador para que realicen una presentación técnica de su producto, y toda la documentación científica y bibliografía que consideren que pueda facilitar la evaluación de su oferta, por las personas designadas por la dirección del centro. 5.- NORMAS GENERALES DE EJECUCIÓN DEL CONTRATO Las empresas que resulten adjudicatarias estarán obligadas a: Los productos deberán servirse etiquetados en lengua española y/o catalana, con la siguiente información: Nombre del producto y referencia comercial. Identificación del fabricante: nombre y dirección. Si procede, identificación del importador (nombre y dirección), para productos con marcado CE identificación del mandatario en el espacio europeo. Dimensiones. Fecha caducidad expresada en mes y año. Número de lote. Leyenda estéril. Leyenda No utilizar si el envase no está íntegro o similar. Todos los artículos se presentarán con un manual de instrucciones en lengua castellana y/o catalana, con información sobre los siguientes aspectos: Descripción del producto Instrucciones para su uso Información sobre los instrumentos o accesorios adecuados para ser utilizados con el producto Contraindicaciones Precauciones Efectos secundarios El proveedor mantendrá un depósito adecuado y suficiente, mínimo del triple del plazo de reposición ofertado el cuál se deberá indicar en la oferta, en cualquier caso será adecuado a la demanda generada, para que nunca pueda producirse desabastecimiento de dicho material. La reposición se realizará directamente en el Servicio de Diálisis o en cualquier otro punto que

7 designe el Hospital. El desembalaje de los productos se realizará antes de la entrega en el Servicio o cualquier otro punto que designe el Hospital. Se transmitirá el pedido de las sesiones realizadas a la firma comercial o en su defecto un pedido abierto y posteriormente el proveedor generará una factura por sesión o por agrupación de éstas al precio adjudicado. El adjudicatario dispondrá en el Hospital de un depósito de material adecuado y suficiente, según necesidades establecidas por el propio Hospital, asegurando un plazo de reposición de este material inferior a 48 horas con carácter ordinario, y a 24 horas en caso de urgencia. Asimismo deberá proveer sin cargo de todo el material necesario para la utilización de sus artículos, así como especificar todos y cada uno de ellos en la oferta técnica presentada. El adjudicatario tendrá la obligación de comunicar a los responsables del Hospital cualquier incidencia en el abastecimiento y/o producción del producto. En lo que respecta a la caducidad del producto, será siempre de un mínimo de dos años para el material no estéril y de un mínimo del 75% del tiempo de caducidad desde su fabricación para el material estéril, tiempo marcado en la ficha del producto, salvo que por las especiales características del artículo no se pudiera cumplir este plazo, lo que se justificará debidamente en la oferta técnica. En todo caso, el plazo de caducidad deberá constar claramente en el embalaje. Si por cualquier motivo se suministraran artículos con una caducidad inferior a la marcada en el párrafo anterior, el Hospital se reserva la posibilidad de: No aceptar la entrega. Aceptar la entrega, pero si este material caducara antes de su consumo, sería devuelto al proveedor a su entero cargo. Palma, 20 de abril de 2012 Juan Manuel Buades Fuster Jefe de Servicio de Nefrología

8 ANEXO 1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS El objeto del contrato se divide en 2 lotes, que se enumeran a continuación: Lote 1: Filtros y el resto de componentes necesarios para la realización de las sesiones de hemodiálisis, incluyendo la cesión de 16 monitores de hemodiálisis. Se dividirán en 2 órdenes: Orden 1: Filtros de alta permeabilidad y el resto de componentes necesarios para la realización de las sesiones de hemodiáfiltración en línea y/o hemodiálisis de alto flujo, (líneas para el monitor de diálisis, arterial, venosa (set línea AV), unipunción (set unipunción), set para hemodiafiltración en línea, concentrados ácidos y concentrados de bicarbonato, desinfectante para el monitor de diálisis y filtro de endotoxinas para los monitores) incluyendo la cesión de 8 monitores de hemodiálisis. Todos los componentes antes mencionados serán adecuados para los monitores cedidos. o Número de sesiones 4301 sesiones por año. Sublote 2: Filtros de media permeabilidad y el resto de componentes necesarios para la realización de las sesiones de hemodiáfiltración en línea y/o hemodiálisis de alto flujo, (líneas para el monitor de diálisis, arterial, venosa (set línea AV), unipunción (set unipunción), set para hemodiafiltración en línea, concentrados ácidos y concentrados de bicarbonato, desinfectante para el monitor de diálisis y filtro de endotoxinas para los monitores) incluyendo la cesión de 8 monitores de hemodiálisis. Todos los componentes antes mencionados serán adecuados para los monitores cedidos. o Número de sesiones: 2865 por año Lote 2: Filtros de media permeabilidad para la realización de realización de las sesiones de hemodiálisis, y los siguientes componentes necesarios para la realización de hemodiálisis de alto flujo: líneas para el monitor de diálisis, arterial, venosa (set línea AV), unipunción (set unipunción), y concentrados ácidos para el monitor de diálisis 4008 de Fresenius. o Número de sesiones: 3588 por año. Total de sesiones: CARACTERISTICAS TECNICAS MINIMAS DEL LOTE 1 DIALIZADORES Dializador capilar de alta permeabilidad con membrana sintética con superficie mayor o igual a 1.7m2, con coeficiente de ultrafiltración mayor o igual a 50 ml/hxmmhg y aclaramientos (con flujo de sangre de 300 ml/min y flujo de diálisis de 500ml/min) mayores o iguales a: Urea 265 ml/min, Creatinina 240 ml/min, Fosfatos 225 ml/min, Vitamina B ml/min e Inulina 120 ml/min, envasado individualmente y estéril, preparados para realizar Hemodiafiltración en línea.

9 Dializador capilar de media permeabilidad con membrana sintética con superficie mayor o igual a 1.7m2, con coeficiente de ultrafiltración entre a ml/hxmmhg y aclaramientos (con flujo de sangre de 300 ml/min y flujo de diálisis de 500ml/min) mayores o iguales a: Urea 250 ml/min, Creatinina 240 ml/min, Fosfatos 220 ml/min, Vitamina B ml/min e Inulina 90 ml/min, envasado individualmente y estéril. Todos los filtros deberán ser esterilizados con un método distinto al uso de ETO (vapor, rayos gamma o equivalentes). Se mantendrá actualizada la cartera se servicios a lo largo de toda la vigencia del concurso. LINEAS A/V Set de líneas arterial y venosa para la depuración sanguínea extracorpórea en las modalidades de hemodiálisis y hemodiafiltración en línea (HDF online). Equipo fabricado con materiales libres de ftalatos y de látex natural. Libres de óxido de etileno. Esterilizados mediante rayos beta o vapor (o equivalentes) y que se adapten perfectamente a los monitores cedidos, permitiendo la utilización de todos los componentes adicionales ofertados por el monitor. Deberá ser posible la realización de unipunción. CONCENTRADO HEMODIALISIS Componente Bicarbonato para sesiones de hemodiálisis o hemodiafiltración en línea: Cartucho o bolsa de Bicarbonato sódico en polvo para la preparación en línea de líquido de diálisis, con la cantidad suficiente para realizar HDF en línea o Hemodiálisis de alto flujo con Qd 750 ml/min o más. Cartucho o bolsa de Bicarbonato sódico en polvo para la preparación en linea de líquido de diálisis, con las cantidad suficiente para realizar Hemodiálisis con Qd 500 ml/min o o más. Componente Acido: Suministro de solución concentrada de ácido líquida para hemodiálisis que se ofertará con todas las fórmulas disponibles. Deberá ser compatible con el uso de bicarbonato el polvo. El tamaño de los bidones o bolsas no podrá ser superior a 5 litros, preferiblemente de menor volumen, para facilitar el almacenaje. Habrá como mínimo 2 posibilidades, uno con calcio del baño de 2,5 meq/l y otro de 3,0 meq/l. Ambos deberán cumplir con la normativa internacional vigente. MONITORES DE HEMODIÁLISIS Se cederán el número de monitores necesario para cubrir la actividad de 12 puestos de hemodiálisis, que correspondería a 16 monitores. Deberán cumplir como mínimo los siguientes requisitos:

10 Control volumétrico de la ultrafiltración. Filtro(s) de líquido de diálisis para conseguir baño de diálisis ultrapuro. Sistema unipunción doble bomba para hemodiálisis. Medición en línea del aclaramiento y la dosis de diálisis. Monitorización y control del volumen plasmático. Posibilidad de variabilidad del baño de diálisis Sistemas generales de alarmas y mecanismo de seguridad para pérdidas de sangre, entradas de aire en circuito sanguíneo. Uso de bicarbonato en polvo. Desinfección automática. Posibilidad desinfección térmica o química. Monitorización de flujo real. Monitorización presión arterial del paciente. Pantalla TFT color. Alimentación por baterías en caso de fallo eléctrico Los monitores deberán poder descargar la información de las sesiones de hemodiálisis o HDF en línea en un programa informático compatible con los sistemas informáticos del hospital, para poder explotar la información. El proveedor se comprometerá a cubrir todo el sistema con un contrato de garantía y mantenimiento durante el plazo que dure la cesión, así como de las actualizaciones correspondientes de manera que siempre se disponga de la última tecnología. DESINFECTANTE PARA EL MONITOR DE HEMODIÁLISIS Especialmente indicado para la desinfección y desincrustación de los monitores de hemodiálisis. Bactericida, esporicida, funguicida, viricida, pesudomonacida y tuberculocida, activo contra biofilm facilitando su destrucción. Debe ser de fácil abertura, almacenable a temperatura ambiente, biodegradable, pudiéndose evacuar al sistema de alcantarillado sin peligro para el medio ambiente. CARACTERISTICAS TECNICAS MINIMAS DEL LOTE 2 DIALIZADORES Dializador capilar de media permeabilidad con membrana sintética con superficie mayor o igual a 1.7m2, con coeficiente de ultrafiltración mayor o igual a 25 ml/hxmmhg y aclaramientos (con flujo de sangre de 300 ml/min y flujo de diálisis de 500ml/min) mayores o iguales a: Urea 250 ml/min, Creatinina 240 ml/min, Fosfatos 220 ml/min, Vitamina B ml/min e Inulina 90 ml/min, envasado individualmente y estéril. LINEAS A/V Set de líneas arterial y venosa para la depuración sanguínea extracorpórea en las modalidades de hemodiálisis para monitor 4008 de Fresenius. Equipo fabricado con materiales libres de ftalatos y de látex natural. Libres de óxido de etileno. Esterilizados mediante rayos beta o vapor (o

11 equivalentes) y que se adapten perfectamente a los monitores, permitiendo la utilización de todos los componentes adicionales ofertados por el monitor. Deberá ser posible la realización de unipunción. CONCENTRADO HEMODIALISIS Componente Acido: Suministro de solución concentrada de ácido líquida para hemodiálisis que se ofertará con todas las fórmulas disponibles. Deberá ser compatible con el uso de bicarbonato el polvo. El tamaño de los bidones o bolsas no podrá ser superior a 5 litros, preferiblemente de menor volumen, para facilitar el almacenaje. Habrá como mínimo 2 posibilidades, uno con calcio del baño de 2,5 meq/l y otro de 3,0 meq/l. Ambos deberán cumplir con la normativa internacional vigente. ESPECIFICACIONES INFORMÁTICA La oferta deberá incluir la siguiente información complementaria sobre las características de conectividad de los monitores, la plataforma, las características del software aportado y sus capacidades de Integración: a. Características Funcionales del Software aportado. Datos recogidos automáticamente y capacidades de explotación estadística y de análisis. Información en relación al cumplimiento de medidas de seguridad LOPD del aplicativo. b. Mapa detalle de los componentes de la plataforma y características técnicas del sistema. c. Características de conectividad soportada e incluidas en los monitores ofertados (red, wifi, puerto serie,..etc). Deben quedar claramente especificados en la oferta, si son necesarios, los requisitos precisos a aportar por el Hospital para el funcionamiento del sistema (tomas de red por monitor, wifi, necesidad de puesto pc por monitor, etc) d. Infraestructura de Sistemas requerida para el funcionamiento de la plataforma: características de Servidor, almacenamiento (tipos de almacenamiento/base de datos soportadas), modalidad del sistema local /red, requisitos estaciones cliente, usuarios ( permite integración con directorio Activo si/no), tecnología, sistema Operativo soportados en cliente y servidor, etc Deberá quedar claramente especificado en la oferta, si son necesarios, los requisitos precisos a aportar por el hospital referidos a este punto. e. Posibilidades de integración del sistema con el HIS/Historia Clínica electrónica del Hospital. Formas de comunicación soportada (HL7 u otras,..), mensajería soportada, datos que podrían ser volcados/trasferidos al HIS/HCE del Hospital. f. Especificaciones del mantenimiento del software: mantenimiento preventivo, correctivo y evolutivo. Deberán estar incluidas de forma gratuita para el Hospital las nuevas versiones y actualizaciones que se liberen del software y su actualización en la plataforma de HSLL.

12 g. Contactos y procedimiento para comunicación y resolución de incidencias. En horario de 8:00 a 17:00 y de guardia. Tiempos de respuesta y resolución en función de la gravedad, urgencia e impacto de la incidencia Durante la fase de valoración de las propuestas recibidas, se podrá requerir al proveedor demostración funcional y técnica del software e incluso alguna prueba de integración. En la fase de implantación se proporcionará al Hospital la documentación y manuales de usuario, así como los manuales y documentación técnicos del sistema, de integración y mensajería soportada. También toda aquella información solicitad por el hospital referente a las medidas de seguridad en materia de LOPD del aplicativo. Durante la implantación se proporcionará la formación correspondiente a los usuarios y técnicos informáticos del Hospital que sea requerida. Para la implantación del software, la empresa adjudicataria se pondrá en contacto con el departamento de informática del Hospital para coordinar la instalación del mismo. El equipo de informática deberá dar el visto bueno a la instalación y la integración del mismo con los sistemas de información del hospital. Durante esta fase también deberán quedar especificados y configurados, conjuntamente con el equipo de sistemas del hospital, los requisitos y protocolo de backup del sistema. LEGISLACIÓN Para los sistemas y equipos cedidos se acreditará, mediante la oportuna documentación, que los equipos afectados cumplen los requisitos vigentes, cumpliendo dicha legislación también en lo referente a suministro e instalación de repuestos y en concreto: Los equipos ofertados han de disponer y ostentar el marcado CE, debiendo acreditar el cumplimiento de la Directiva 93/42 CE con el Organismo Notificado correspondiente. Certificado de cumplimiento de la Directiva sobre Compatibilidad Electromagnética Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. Modificado por el Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre. Real Decreto de 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in Vitro. Y corrección de errores del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, publicado el 22 de diciembre en el BOE Y cualquier otra normativa actual o futura que afecte a los equipos o instalaciones de los proveedores.

13 FORMACIÓN: El proveedor deberá proporcionar durante la vigencia del contrato toda la formación necesaria para la utilización del material así como para la optimización de todos los recursos materiales proporcionados. Además, deberá garantizar el conocimiento tecnológico y de investigación de última generación en materia de NEFROLOGÍA en general y en hemodiálisis en particular, objeto del presente concurso, presentando un plan de formación continuada del personal sanitario, con objeto de que el Servicio de Nefrología esté a la vanguardia de la atención asistencial. PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA En el caso de que por parte del facultativo fuera necesario prescribir otro tipo de filtros distintos a los adjudicados, el Hospital podrá adquirir a otra firma comercial el filtro sin que estas adquisiciones puedan ser superiores al 5% del número de sesiones totales adjudicadas. En este caso, cada vez que el Hospital adquiera a otra firma comercial un dializador, se aminorará en 17 euros el precio adjudicado de las diferentes sesiones. MANTENIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD El adjudicatario realizará labores de mantenimiento en los equipos con el fin de lograr que estos se conserven en perfectas condiciones de uso, calidad de servicio, seguridad de utilización para pacientes y trabajadores e imagen durante toda su vida útil. Dispondrá además de un servicio de apoyo telefónico sin coste para el hospital, que pueda resolver averías e incidencias a los usuarios del sistema, que incluya registro de incidencias. En el caso de que la incidencia no pueda solucionarse telefónicamente el adjudicatario enviará un técnico cualificado para resolver la avería. El adjudicatario realizará tres tipos de labores de mantenimiento: Mantenimiento preventivo: Incluirá la realización de aquellos trabajos de comprobación, sustitución, limpieza, etc de los diversos componentes de los equipos y las instalaciones que el fabricante recomiende o en su defecto él mismo establezca para lograr el objetivo indicado. Se incluyen también todas las posibles actualizaciones y mejoras de programa informático que el fabricante lance, aunque no sean de carácter obligatorio o de seguridad, que serán implementadas sin coste adicional. Mantenimiento técnico legal Incluirá todos los trabajos, comprobaciones, certificados o chequeos exigidos por la normativa durante la vigencia del contrato. Mantenimiento correctivo EL adjudicatario resolverá todas las averías e incidencias que resulten en los equipos o instalaciones, ya sea mediante el apoyo técnico vía telefónica, la intervención in situ, el envío de equipos o componentes a instalaciones propias o de terceros externas al hospital o bien por la sustitución directa de los equipos completos o componentes afectados. Los recambios utilizados

14 deben ser siempre nuevos, de primer uso y originales del fabricante del equipo que se trate. Para componentes genéricos el adjudicatario propondrá al hospital el suministrador de recambios que piensa utilizar. El servicio informático telefónico de soporte debe de estar disponible los días laborables, de lunes a viernes, desde las 8h. hasta las 17h. En caso de emergencia fuera de este horario, la empresa adjudicataria brindará un teléfono que, bajo evaluación previa, y de acuerdo con el personal del hospital y según disponibilidad de equipos, actuará en un máximo de 3 horas. El adjudicatario realizará con la periodicidad recomendada por el fabricante de los equipos o en su defecto con la que proponga para lograr el objetivo propuesto, todos los controles de funcionamiento y de calidad que procedan. Se incluyen aquí tanto las mediciones de aislamiento eléctrico, y en general de las comprobaciones de seguridad de uso para pacientes y trabajadores como las comprobaciones de las prestaciones de los equipos y componentes, de forma que se constate fehacientemente que dichas prestaciones están en el rango definido por el fabricante o el propuesto por el adjudicatario en su defecto. Antes del inicio de la prestación de los servicios el adjudicatario hará entrega de la siguiente documentación: Instrucciones de los fabricantes de todos los equipos y componentes, donde figuren las instrucciones de mantenimiento de los mismos si procede, y también los controles de calidad y prestaciones de los mismos que procedan. Plan de mantenimiento preventivo y técnico legal de los equipos e instalaciones, que indique las acciones a realizar y la periodicidad de las mismas, que deberá estar de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes indicadas. En el caso de los componentes para los que no existan instrucciones de fabricante, el adjudicatario propondrá y justificará las acciones previstas en el plan. Planes de control de calidad y seguridad, que indique las acciones a realizar y la periodicidad de las mismas, que deberán estar de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes indicadas. En el caso de los componentes para los que no existan instrucciones concretas de fabricante, el adjudicatario propondrá y justificará las acciones previstas en el plan. Planes de mantenimiento correctivo, donde se expliquen las acciones y los circuitos previstos para la solución de averías, los interlocutores y el sistema de trabajo previsto. Planes de contingencia para casos de averías de instalaciones comunes y de averías múltiples de equipos individuales aceptados por el hospital. Registro de incidencias, averías y controles de calidad El adjudicatario mantendrá actualizado un registro de incidencias que para cada equipo o componente refleje la siguiente información mínima: Descripción, fabricante, marca, modelo y número de serie. Número de inventario del Hospital. Lista de intervenciones de mantenimiento realizadas indicando para cada una de ellas si se trata de intervención telefónica o presencial, y detallando la naturaleza de la avería, la persona que

15 comunica, los componentes sustituidos, la fecha, la duración de la intervención y el tiempo de parada. Esta información estará actualizada y disponible desde el sistema de información del hospital. Acreditación Las intervenciones de mantenimiento en los equipos del presente contrato serán realizadas por el personal del adjudicatario debidamente formado y acreditado por el mismo. Antes del inicio de la prestación de los servicios, el adjudicatario presentará una declaración firmada con la lista de personas acreditadas para la intervención en las instalaciones y los equipos incluidos en el contrato. Esta lista deberá actualizarla durante toda la duración del contrato cada vez que se modifique por cualquier circunstancia. En el caso de que pretenda realizar la intervención por parte de personal subcontratado, lo justificará debidamente e incluirá previamente a dicho(s) trabajador(es) en la lista de acreditados. El adjudicatario se obliga a no permitir que ningún trabajador no acreditado intervenga en los equipos o instalaciones. El contratista quedará obligado a aportar un seguro de responsabilidad patrimonial con terceros, que cubra los daños ocasionados, tanto a las personas como a las cosas, a consecuencia de los errores o fallos de los equipos con cobertura no inferior al 10% del importe del contrato por siniestro para las diferentes responsabilidades, profesional/patrimonial, explotación/patrimonial y por accidente de trabajo. La empresa adjudicataria del equipamiento coordinará con el Servicio de Prevención de riesgos laborales del Hospital la estrategia de prevención de riesgos de sus trabajadores tanto para la instalación de los equipos como para todos los trabajos de mantenimiento posteriores, estando obligada a facilitar cuanta documentación le sea requerida por dicho Servicio de Prevención, y a seguir los protocolos que el mismo establezca. La recepción, movimiento horizontal y vertical en el edificio y aledaños, la custodia y el desembalaje de todos los equipos, máquinas y pequeño material será a cargo del adjudicatario. Deberá seguir siempre las instrucciones del hospital para estos trabajos. Todos los residuos derivados de la instalación y desembalaje serán eliminados por el adjudicatario y debidamente reciclados según normativa. Durante la vigencia del contrato o sus prórrogas, y cuando las prestaciones de los equipos estén por debajo de los parámetros indicados por el fabricante, o bien se detecte un número de averías e incidencias que lo hagan aconsejable, el adjudicatario realizará las pertinentes renovaciones tanto de equipos como de las instalaciones objeto del presente contrato. El coste de la renovación será asumida íntegramente por el adjudicatario. En cualquier caso se considerará que la vida útil de los monitores es de seis años o horas, por lo que al suceder el primero de estos eventos se efectuará la renovación de cada uno de los monitores. El adjudicatario registrará los datos necesarios y realizará todas aquellas estadísticas necesarias, previo acuerdo con la dirección del Hospital, para la evaluación de la calidad del servicio y en

16 especial para la disponibilidad diaria, mensual y anual por tipos de elementos. Asimismo mensualmente el adjudicatario remitirá a al Dirección, informe justificativo con el número y tipo de sesiones realizadas durante dicho periodo, así como el resto de información que sea indicada por la Dirección del Centro o persona a quién esta delegue. Disponibilidad Las instalaciones deberán mantenerse operativas en todo momento, siendo responsabilidad del adjudicatario el mantenimiento de la disponibilidad, según las siguientes condiciones: Instalaciones comunes: Para las instalaciones que son comunes a todos los puestos deberá personarse en las instalaciones del hospital en el plazo indicado y resolver la incidencia con la mayor celeridad. Entretanto, deberá aplicarse el plan de contingencias para poder seguir prestando servicio. Equipos individuales: Se dispondrá de un parque de equipos de repuesto que se utilizarán solamente en caso de avería. En el caso de avería múltiple se aplicará el plan de contingencias. Régimen de sanciones: Avería o fallo de suministro que implica interrupción parcial de un puesto que requiera el retraso o la anulación de una sesión se sancionará con el triple del precio ofertado por dicha sesión. La sanción se contabilizará por cada una de las sesiones que se deban anular o retrasar durante el plazo de la avería no resuelta o el fallo de suministro del material fungible. Avería o fallo de suministro que implica interrupción total del servicio y que derive en la anulación o retraso de más del 50% de las sesiones programadas para un turno: la sanción será igual a 5 veces el precio ofertado por la sesión multiplicado por el número de sesiones afectadas.

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