COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS DOCUMENTO DE TRABAJO DEL PERSONAL DE LA COMISIÓN

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1 COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, DOCUMENTO DE TRABAJO DEL PERSONAL DE LA COMISIÓN INFORME SOBRE LA INVESTIGACIÓN EN CÉLULAS TRONCALES DE EMBRIONES HUMANOS* DOCUMENTO DE SÍNTESIS * Traducción no ofizial a partir del SEC(2003) 441 documento de síntesis

2 DOCUMENTO DE SÍNTESIS Contexto La investigación de las células madre es un campo prometedor de la biotecnología, que ofrece la posibilidad de desarrollar nuevos métodos para reparar o reemplazar tejidos o células dañadas por lesiones o enfermedades, y para tratar enfermedades crónicas graves, como la diabetes, la enfermedad de Parkinson, la insuficiencia cardiaca crónica, los derrames cerebrales y las lesiones de médula espinal. Asimismo, también se espera que la investigación de las células madre sea importante para que la ciencia básica comprenda la diferenciación y el crecimiento celulares así como para otras aplicaciones médicas específicas como, por ejemplo, para la comprensión del desarrollo de las enfermedades y el desarrollo de medicamentos más seguros y eficaces. Las propiedades fundamentales de las células madre son un campo intensamente estudiado por los científicos. Una de las posibles fuentes de células madre son los embriones humanos de preimplantación, pero cuando esta investigación supone el uso de embriones humanos se plantean las cuestiones de los valores éticos que hay en juego y los límites y condiciones de este tipo de investigación. La complejidad de este tema y sus implicaciones éticas se pusieron de relieve durante el proceso de adopción del Sexto Programa Marco de Investigación (6º PM) y sus programas específicos de ejecución, donde se debatió el problema concreto de la investigación de células madre de embriones humanos. Dentro del 6º PM, la financiación comunitaria de la investigación de células madre está prevista dentro de la prioridad 1 "Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud", sección i) "Aplicación de los conocimientos y las tecnologías de genómica y biotecnología al campo de la salud", donde se indica concretamente que la investigación se centrará en el desarrollo y comprobación de nuevos instrumentos preventivos y terapéuticos, tales como terapias con células y genes somáticas (en particular, las terapias con células madre) 1. No obstante, en espera de que se establezcan las disposiciones de aplicación detalladas a finales de 2003, la Comisión acordó no financiar durante este periodo proyectos de investigación que implicaran el uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos con excepción de los proyectos en que se utilicen células madre de embriones humanos en cultivo conservadas en bancos o aisladas. La Comisión declaró su intención de presentar al Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre las células madre de embriones humanos, que formarían la base de un debate en un seminario interinstitucional sobre bioética 2. El presente informe es el resultado de este compromiso y busca proporcionar una descripción de la situación de los problemas científicos, éticos, legales, sociales y económicos relacionados con la investigación de las células madre humanas y de las células madre de embriones humanos. 1 2 DO nº L 294 de , p. 10. Véase el anexo F. 1

3 El propósito del informe es proporcionar una base para un debate abierto e informado en el seminario interinstitucional mencionado 3. En función del resultado del seminario, la Comisión presentará una propuesta para establecer nuevas directrices sobre principios de financiación comunitaria de los proyectos de investigación que impliquen el uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos. Contenido del informe Características de las células madre humanas Las células madre tienen tres características que las distinguen de otros tipos de células: son células no diferenciadas (no especializadas) pueden dividirse y multiplicarse en su estado no diferenciado durante mucho tiempo. en determinadas condiciones fisiológicas o experimentales, también pueden dar lugar a células diferenciadas más especializadas como células nerviosas, células musculares, células productoras de insulina, etc. Las células madre se encuentran en el embrión precoz, tanto en el feto como en la sangre del cordón umbilical, en muchos tejidos corporales postnatales y en el adulto. Estas células madre son la fuente de los tejidos y los órganos del feto, y del crecimiento y la reparación del cuerpo del recién nacido y el adulto. Cuando el desarrollo sobrepasa la etapa de blastocito (5-7 días después de la fertilización), la proporción de células madre de los diversos tejidos disminuye al igual que su capacidad para diferenciarse en diversos tipos celulares, al menos cuando están en su medio ambiente natural. Clasificación de las células madre humanas En este informe se hace una distinción entre tres grupos de células madre, haciendo referencia a su origen y método de derivación: 1. Células madre de embriones humanos, que pueden proceder de un embrión de preimplantación en la etapa de blastocito. 2. Células germinales embrionarias humanas, que pueden aislarse a partir de las células germinales primordiales del feto. 3. Células madre somáticas humanas, que pueden aislarse a partir de tejidos u órganos adultos o fetales, o de la sangre del cordón umbilical. Aplicaciones potenciales de la investigación sobre células madre humanas El trasplante de células madre hematopoyéticas (procedentes de la médula, la sangre periférica o la sangre del cordón umbilical de un donante sano) se viene utilizando desde hace 3 Los términos científicos se explican en el glosario. 2

4 más de una década para tratar, por ejemplo, tumores malignos hematológicos como la leucemia o las inmunodeficiencias congénitas. El trasplante autólogo (transplante de células madre medulares o hematopoyéticas periféricas del propio paciente) se introdujo para recuperar la médula de los pacientes sometidos a altas dosis de quimioterapia, pero actualmente se utiliza cada vez más como tratamiento primario en otros tipos de cáncer como el de mama y el neuroblastoma. El trasplante autólogo de células madre también se utiliza experimentalmente para tratar enfermedades autoinmunes complejas y como vehículo para la terapia génica. Hoy, más de 350 centros europeos realizan más de trasplantes de médula al año 4. También están investigándose tratamientos basados en nuevas células madre (a menudo denominada medicina regeneradora o terapias de base celular) para desarrollar nuevos métodos de reparación o sustitución de tejidos o células dañados por lesiones o enfermedades, y para tratar enfermedades crónicas graves como la diabetes, el Parkinson, la insuficiencia cardiaca crónica y las lesiones de médula espinal. Asimismo, se espera que la investigación sobre las células madre sea importante para la ciencia básica y otras aplicaciones médicas específicas como: El desarrollo de tratamientos basados en nuevas células madre. Actualmente se contempla en tres conceptos terapéuticos: Trasplante de células diferenciadas derivadas de células madre: las células madre pueden cultivarse y dirigirse hacia la diferenciación en determinados tipos celulares en el laboratorio para trasplantarse posteriormente (por ejemplo, células productoras de insulina para tratar la diabetes, células musculares cardiacas para tratar las insuficiencias cardiacas o neuronas productoras de dopamina para tratar la enfermedad de Parkinson, etc.). La fuente para cada tipo celular diferenciado puede consistir en células madre embrionarias o somáticas, incluidas las propias células madre del paciente. Administración directa de células madre: en algunos casos puede ser posible y/o necesario administrar células madre directamente al paciente de tal forma que colonicen el punto adecuado del cuerpo y se diferencien continuamente en el tipo celular deseado (por ejemplo, homing sistémico). Estímulo de células madre endógenas: también está explorándose la posibilidad de inducir o aumentar la autorreparación estimulando la población de células madre de un individuo administrando, por ejemplo, factores de crecimiento. Éstos tratamientos basados en nuevas células madre están aún en sus primeras fases de desarrollo. Antes de pasar a su aplicación clínica, deben superarse determinadas barreras científicas y técnicas, especialmente en lo relativo al trasplante de células diferenciadas derivadas de células madre. Algunas de estas barreras son: Comprender los mecanismos que regulan el crecimiento, el destino, la diferenciación y la desdiferenciación de las células madre. Eliminar el riesgo de desarrollo de células diferenciadas inapropiadas y células cancerosas. Uno de los problemas resaltados en cuanto al uso de células 4 A. L. Lennard y G H Jackson, "Science, medicine and the future: Stem cell transplantation", BMJ, :

5 embrionarias humanas es el riesgo de tumorigenicidad, dado que de estas células madre desarrollan teratomas. Garantizar la función y la viabilidad de las células madre o sus derivados durante la vida del receptor. Superar el problema del rechazo inmunológico (que no se da cuando se utiliza en las células madre del propio paciente). La generación de líneas celulares humanas utilizables en el desarrollo de medicamentos en la fase preclínica, y en toxicología. Los tipos celulares humanos normales generados a partir de células madre humanas pueden manipularse genética o farmacológicamente y utilizarse para el desarrollo de nuevas medicinas. Estas líneas celulares pueden proporcionar sistemas biológicos más pertinentes desde el punto de vista clínico que los modelos animales utilizados en los ensayos de medicamentos, por lo que se espera que contribuyan al desarrollo de medicamentos más seguros y eficaces contra las enfermedades humanas, además de reducir el uso de animales de laboratorio. Asimismo, ofrecen la posibilidad de desarrollar mejores modelos in vitro para mejorar la determinación de los riesgos de las sustancias químicas. Es posible que estas aplicaciones resulten ser la principal consecuencia médica de la investigación con células embrionarias humanas, al menos a corto plazo, pues en este ámbito no se dan los problemas del rechazo inmunológico, la viabilidad y la tumorigenicidad. La comprensión del desarrollo humano. Las células embrionarias humanas deben facilitar la comprensión en hechos del desarrollo que no pueden estudiarse directamente en el embrión humano intacto, pero que inciden de forma importante en ámbitos clínicos como los defectos congénitos, la infertilidad y los abortos espontáneos. La comprensión de los mecanismos básicos de la diferenciación y la proliferación celulares. La comprensión de los genes y moléculas, como los factores de crecimiento y los nutrientes que funcionan durante el desarrollo del embrión, puede permitir el cultivo de células madre en laboratorio y dirigir su desarrollo hacia tipos celulares especializados. Algunas de las enfermedades más graves, como el cáncer, se deben a anormalidades en la división y la diferenciación celulares. Una mejor comprensión de los controles genéticos y moleculares de estos procesos puede aportar información sobre la forma en que surgen estas enfermedades, y apuntar nuevas estrategias para su tratamiento. Ventajas y limitaciones actuales de las células madre embrionarias y somáticas humanas, y necesidades relativas a la derivación de nuevas líneas de células madre de embriones humanos A la luz de los conocimientos actuales, las células madre humanas tanto embrionarias como somáticas tienen ventajas y limitaciones en cuanto a sus aplicaciones potenciales en la investigación básica y los tratamientos basados en las nuevas células madre. La comunidad científica debate vivamente la cuestión de si las células madre de embriones humanos tienen un mayor potencial que las células madre somáticas humanas (aisladas del tejido fetal o adulto). Actualmente, las células embrionarias humanas resultan de interés 4

6 especial, por tener el potencial de diferenciarse en todos los tipos celulares del cuerpo (son pluripotenciales). Informes recientes 5 que indican que las células madre somáticas pueden tener un potencial de diferenciación en diversos tipos celulares mayor del que se pensaba previamente (por ejemplo, las células madre de médula pueden, en determinadas condiciones experimentales, diferenciarse en neuronas, células óseas y cardiomusculares), han abierto la cuestión de si es necesaria la investigación con células madre de embriones humanos y, en definitiva, si la derivación de nuevas líneas embrionarias humanas de células madre puede resultar ya anticuada. Pese al optimismo generado por los recientes informes de los estudios sobre la pluripotencialidad de las células madre somáticas humanas, muchos científicos, incluidos los que realizan estudios con células madre somáticas, apoyan la continuación de la investigación con células madre de embriones humanos y no apoyan la propuesta de limitar la investigación a las células madre somáticas únicamente 6. Las conclusiones de numerosos informes 7 han resaltado que es demasiado pronto para saber qué resultados importantes surgirán de la investigación de células madre embrionarias o somáticas, y qué células madre cubrirán mejor las necesidades de la investigación básica y de las aplicaciones clínicas. Se han presentado diversos argumentos relativos a las necesidades de derivación de nuevas líneas embrionarias humanas de células madre. En especial el argumento de que la investigación con células madre de embriones humanos sólo acaba de comenzar y los científicos aún no saben si han desarrollado los mejores procedimientos para aislar o conservar células embrionarias humanas en cultivo. También se ha señalado que muchas de las líneas embrionarias de células madre existentes se han patentado en EE.UU., lo que podría crear una posición de dependencia de la industria privada en otras partes del mundo Por ejemplo, Jiang, Yuehua et al, Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow, Nature, 2002, 418: Así, por ejemplo, la Dra. Catherine Verfaillie, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota, declaró durante su presentación ante el Consejo presidencial de Bioética de EE.UU. en su reunión del 25 de abril de 2002, "el estudio de las células madre de embriones humanos está en mantillas, al igual que ocurre con la biología de las células madre adultas, por lo que consideró que en estos momentos no estamos cerca de poder presentar nuevos tratamientos. Asimismo, me gustaría resaltar que, aunque en mi laboratorio y en nuestro grupo se trabaja con células madre adultas, de hecho hemos promovido activamente la investigación con células madre de embriones humanos de modo que, dentro de la misma institución, dispusiéramos de laboratorios con un tipo de células y otros laboratorios con el otro tipo de células, a fin de poder comparar y contrastar el potencial de los diversos cultivos celulares, algo que considero muy importante". Stem Cells: scientific progress and future research directions, National Institute of Health (NIH), Bethesda, USA, junio de 2001; Comisión consultiva nacional helvética para la ética en el campo biomédico: dictamen sobre la investigación con células madre de embriones humanos, junio de 2002; Informe del Comité de sanidad de los Países Bajos, Stem cells for tissue repair. Research on therapy using somatic and embryonic stem cells, junio de ; Comisión de la Cámara de los Lores del Reino Unido, Report on Stem cell research, febrero de 2002; ldstem/83/8301.htm; Consejo nacional sueco de ética médica: dictamen sobre la investigación con células madre de embriones humanos, ,. Informe del Comité de sanidad de los Países Bajos sobre "Stem cells for tissue repair. Research on therapy using somatic and embryonic stem cells", de junio de

7 La gobernanza de la investigación con células madre humanas La investigación con células madre de embriones humanos plantea complejas cuestiones éticas. La cuestión de si la investigación con células madre embrionarias es éticamente defendible puede describirse como un conflicto entre diversos valores, entre los derechos y las obligaciones de diversas partes y entre los intereses a corto y largo plazo de diversos colectivos. Por una parte, existe interés en nuevos conocimientos que puedan llevar al tratamiento de enfermedades ahora incurables. Por otra, cuando esta investigación implica el uso de embriones humanos, plantea la cuestión de los valores éticos en juego y de los límites y las condiciones de dicha investigación 9. Las opiniones sobre la legitimidad de los experimentos en que se utilizan embriones humanos están divididas según las diversas tradiciones éticas, filosóficas y religiosas en que están enraizadas. Los Estados miembros de la UE han adoptado posturas muy diversas respecto a la regulación de la investigación con células madre de embriones humanos. Todo ello confirma que en la Unión Europea existen diversos puntos de vista respecto a lo que es y lo que no es defendible desde el punto de vista ético. Problemas éticos en juego: Como se resalta en el dictamen n 15 del Grupo Europeo sobre Ética en la Ciencia y en las Nuevas Tecnologías (GEE) relativo a "Aspectos éticos de la investigación y el uso de células madre humanas", publicado el 14 de noviembre de , la investigación de células madre humanas debe estar sujeta a los siguientes principios éticos fundamentales: Principio del respeto de la dignidad humana. Principio de autonomía individual (que implica del consentimiento informado del donante y el respeto de la intimidad y la confidencialidad de los datos personales). Principio de justicia y de beneficencia (esencialmente en lo relativo a la protección y la mejora de la salud). Principio de libertad de investigación (que debe mantener un equilibrio con otros principios fundamentales). Principio de proporcionalidad (incluida las ideas de que los métodos de investigación son necesarios para lograr los objetivos fijados y de que no se dispone de ningún método más aceptable). Además, el GEE, basándose en un planteamiento preventivo, considera importante tener en cuenta las posibles consecuencias a largo plazo para el individuo y la sociedad de la investigación y el uso de células madre. Con respecto a la creación de embriones destinados a la investigación, el GEE estima que la creación de embriones destinados únicamente a la investigación despierta honda preocupación, por representar otro paso hacia la instrumentalización de la vida humana y considera éticamente inaceptable la creación de embriones con gametos donados para suministrar células madre cuando existen embriones de reserva como fuente alternativa Anexo E: Dictamen nº 15 del Grupo europeo sobre ética, relativo a los "Aspectos éticos de la investigación y el uso de células madre humanas". Dictamen nº 15 del Grupo europeo sobre ética, relativo a los "Aspectos éticos de la investigación y el uso de células madre humanas". 6

8 Asimismo, el GEE considera que, actualmente, la creación de embriones mediante transferencia nuclear de células somáticas destinados a la investigación de tratamientos basados en células madre sería prematura, puesto que hay un amplio campo de investigación que debe explorarse con fuentes alternativas de células madre humanas (procedentes de embriones de reserva, de tejidos fetales y de células madre adultas). Con respecto a la aceptación ética de la investigación con células madre de embriones humanos en el contexto del programa marco comunitario, el GEE concluyó que // no existen argumentos para excluir la financiación de este tipo de investigación del Programa Marco de Investigación de la Unión Europea si se cumplen los requisitos éticos y legales establecidos en dicho programa. En segundo lugar el GEE señala que: La investigación de células madre basada en fuentes alternativas (embriones de reserva, tejidos fetales y células madre adultas) requiere un presupuesto comunitario de investigación específico. Concretamente, la financiación comunitaria debería destinarse a comprobar la validez de los últimos descubrimientos sobre el potencial de diferenciación de las células madre adultas. La UE debería insistir en que los resultados de estos estudios se divulguen ampliamente en lugar de ocultarse por razones de interés comercial. El GEE señaló los siguientes requisitos principales relativos a la investigación con células madre de embriones humanos y a la obtención de células madre embrionarias de embriones supernumerarios: Consentimiento libre e informado de la pareja o la mujer donante. Aprobación de la investigación por una autoridad. Inexistencia de beneficios económicos para los donantes. Anonimato de los donantes y protección de la confidencialidad de los datos personales de los donantes. Transparencia en los resultados de la investigación. Con respecto a la investigación clínica, el GEE subrayó la importancia de los siguientes conceptos: Consentimiento libre e informado del paciente. Evaluación de la relación riesgo-beneficios. Protección de la salud de las personas participantes en los ensayos clínicos. 7

9 Regulación de la investigación con células madre de embriones humanos en los Estados miembros de la UE 11 Los Estados miembros de la UE han adoptado diversas posturas con respecto a la regulación de la investigación con células madre de embriones humanos y las nuevas leyes o reglamentos están en fase de elaboración o debate. Teniendo en cuenta la situación en marzo de 2003, pueden hacerse las siguientes distinciones: Obtención de células madre embrionarias humanas a partir de embriones supernumerarios legalmente permitida bajo ciertas condiciones: Finlandia, Grecia, Países Bajos, Suecia y Reino Unido. Obtención de células madre embrionarias humanas a partir de embriones supernumerarios prohibida pero importación y uso de líneas embrionarias humanas de células madre legalmente permitidas bajo ciertas condiciones: Alemania. La importación y el uso de líneas celulares procedentes de células embrionarias humanas no están explícitamente prohibidos en, por ejemplo, Austria, Dinamarca y Francia, y la autorización está aún en fase de debate. Obtención de células embrionarias humanas a partir de embriones supernumerarios prohibida: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda y España. La legislación española sólo permite la obtención de células embrionarias humanas a partir de embriones humanos no viables y bajo ciertas condiciones. Ninguna legislación específica relativa a la investigación con embriones humanos o células embrionarias humanas: Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal. Creación de embriones humanos destinados a la investigación legalmente permitida: El Reino Unido es de momento el único Estado miembro que permite legalmente la creación de embriones humanos mediante la fertilización de un cigoto con esperma o mediante transferencia nuclear de célula somática (denominada SCNT o clonación terapéutica) para la obtención de células madre. El proyecto de ley que se debate actualmente en el Parlamento belga permitiría la creación de embriones humanos, incluida la SCNT, destinados a la investigación. La ley holandesa sobre embriones de 2002 incluye una moratoria de cinco años para la creación de embriones, incluida la SCNT, destinados a la investigación. Creación de embriones humanos destinados a la investigación y para la obtención de células madre prohibida mediante ley o ratificación del convenio del Consejo de Europa sobre derechos humanos y biomedicina firmado en Oviedo el 4 de abril de 1997: Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y España. 11 Comisión Europea, DG Investigación, Dirección E: Estudio de las opiniones de los Comités nacionales de ética u organismos similares, los debates públicos y la legislación nacional en relación con la investigación y el uso de células madre de embriones humanos (última actualización en marzo de 2003). Survey on the National Regulations in the European Union regarding Research on Human Embryos - B. Gratton publicada por la Secretaría del GEE, Comisión Europea, julio de

10 Nuevas normativas en fase de debate en los Estados miembros de UE: Bélgica: El Senado belga aprobó un proyecto de ley sobre investigación con embriones humanos in vitro en 2002, que está ahora siendo debatido en el Parlamento. El proyecto de ley propone autorizar la obtención de células madre embrionarias a partir de embriones supernumerarios bajo ciertas condiciones, y crear una "Comisión federal para la investigación médico-científica con embriones in vitro". Dinamarca: Se está debatiendo una reforma de la legislación vigente que permita la obtención de células embrionarias humanas a partir de embriones supernumerarios. Francia: El Senado aprobó en enero de 2003 una reforma de la ley de bioética de 1994 que debería debatirse en el Parlamento en el primer semestre de La reforma propone autorizar la investigación con embriones humanos supernumerarios incluida la obtención de células embrionarias humanas durante 5 años y bajo ciertas condiciones. Se creará un organismo autorizador central. Italia: Está debatiéndose una ley sobre fertilización in vitro. Portugal: Se ha establecido a un comité para la elaboración de una ley sobre la investigación con embriones humanos y células embrionarias humanas. España: Está debatiéndose una reforma de la legislación vigente. En 1998 se creó al Comité Nacional de Reproducción Humana Asistida, que en su segundo dictamen, adoptado en 2002, aconsejó realizar investigaciones con células madre embrionarias humanas procedentes de embriones supernumerarios, cuyo número en España se calcula en más de En abril de 2002 se estableció el Comité Asesor de Ética para la Investigación Científica y Tecnológica que emitió en febrero de 2003 su primer dictamen sobre la investigación con células madre, recomendando al Gobierno el fomento de la investigación con células madre tanto adultas como embrionarias y la modificación de la legislación para permitir el aislamiento de células madre embrionarias humanas a partir de embriones supernumerarios. Suecia: Está debatiéndose una modificación de la legislación vigente. La Comisión parlamentaria sobre integridad genética propuso en su informe del 29 de enero de 2003 no aplicar una prohibición general contra la producción de cigotos fertilizados destinados a la investigación. No obstante, también conviene observar que según el dictamen del Comité la creación de embriones por transferencia de núcleos de células somáticas (denominada clonación terapéutica) debe recibir la misma consideración y, por tanto, permitirse en principio. Normativas de los Estados adherentes a la UE Chipre, la República Checa, Estonia, Hungría, Lituania, Eslovaquia y Eslovenia han ratificado el Convenio del Consejo de Europa sobre derechos humanos y biomedicina. Con respecto a los Estados adherentes a la UE, actualmente no se aplica ningún reglamento específico relativo a la investigación con células madre de embriones humanos. Estonia, Hungría, Letonia y Eslovenia aplican legislación por la que se autoriza la investigación con 9

11 embriones humanos bajo ciertas condiciones. En Lituania, Polonia y la República Eslovaca la investigación con embriones humanos está prohibida. En Chipre, Malta y la República Checa no existe ninguna normativa específica sobre la investigación con embriones. En la República Checa está elaborándose un proyecto de ley. La Gobernanza de la investigación de células madre en el contexto del 6º PM De acuerdo con el artículo 6 del Tratado de la Unión Europea: 1. La Unión se basa en los principios de libertad, democracia, respeto de los derechos humanos y de las libertades fundamentales y el Estado de Derecho, principios que son comunes a los Estados miembros. 2. La Unión respetará los derechos fundamentales tal y como se garantizan en el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal como resultan de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario. 3. La Unión respetará la identidad nacional de sus Estados miembros. 4. La Unión se dotará de los medios necesarios para alcanzar sus objetivos y para llevar a cabo sus políticas. De conformidad con el Tratado de la UE, los Estados miembros conservan todas sus prerrogativas para legislar en asuntos éticos. A nivel comunitario, se han establecido principios éticos respecto a la financiación de la investigación llevada a cabo dentro del Programa Marco de Investigación. En cuanto al 6º PM, se han establecido los siguientes principios éticos 12 : "se respetarán los principios éticos fundamentales, que incluyen los principios reflejados en la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea, la protección de la dignidad y la vida humanas " " de conformidad con la legislación comunitaria" " de conformidad con la legislación, la normativa y las directrices éticas de los países donde se lleve a cabo la investigación." "No se financiarán dentro de este programa específico los siguientes campos de investigación: las actividades de investigación dirigidas a la clonación humana con fines de reproducción las actividades de investigación destinadas a modificar el patrimonio genético de los seres humanos con la posibilidad de hacer hereditarios esos cambios DO nº L 232 de , p.4; DO nº L 294 de , p. 8. Podrá financiarse la investigación relacionada con el tratamiento del cáncer de las gónadas. 10

12 las actividades de investigación destinadas a crear embriones humanos únicamente con fines de investigación o para la obtención de células madre, incluyendo mediante clonación (transferencia de núcleos de células somáticas). quedará excluida en todas las circunstancias la financiación de actividades de investigación prohibidas en todos los Estados miembros." "En cumplimiento del principio de subsidiariedad y de la diversidad de enfoques existentes en Europa, los participantes en los proyectos de investigación deberán respetar la legislación, reglamentación y normas éticas vigentes en los países en que se lleve a cabo la investigación. En todos los casos se aplicarán las disposiciones nacionales y ninguna investigación prohibida en un determinado Estado miembro recibirá financiación comunitaria en dicho Estado miembro. Cuando proceda, los participantes en los proyectos de investigación deberán obtener la aprobación de los comités éticos nacionales o locales pertinentes antes de iniciar las actividades de IDT. La Comisión efectuará una revisión ética sistemática de las propuestas relativas a temas sensibles desde el punto de vista ético, en particular las propuestas que supongan la utilización de embriones humanos y de células madre de embriones humanos." Como se recoge en las actas del Consejo del 30 de septiembre de "El Consejo y la Comisión acuerdan que las disposiciones de aplicación detalladas referentes a las actividades de investigación que impliquen el uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos se establecerán antes del 31 de diciembre de Durante ese período la Comisión no propondrá financiar tales investigaciones, con excepción de células madre embrionarias procedentes de bancos o células madre de embriones humanos aisladas en cultivo". Aspectos socioeconómicos Mientras que muchas de las demostraciones del potencial de la investigación con células madre han surgido de medios universitarios, el desarrollo de este potencial en productos terapéuticos requiere inversiones de carácter industrial y comercial. Así, por ejemplo, se necesitará participación del sector industrial para la producción a amplia escala y el correcto desarrollo de líneas celulares, para apoyar ensayos clínicos multicentro, para la comercialización, la distribución, etc. En 2001, había alrededor de 30 empresas públicas y privadas de biotecnología realizando investigación con células madre y más de una docena investigan actualmente el potencial de las células madre tanto somáticas como embrionarias. Pocas o ninguna de estas empresas invierten únicamente en la investigación con células madre de embriones humanos. 14 Anexo F. 11

13 Aunque se dispone de considerables sumas para la inversión en la investigación de células madre, el rendimiento comercial de tales inversiones es, de momento, modesto, lo que refleja que la mayoría de estos trabajos están aún en fase de investigación básica. Así pues, los intereses comerciales están intentando ganar posiciones de cara a obtener beneficios importantes en el futuro, pero aún se enfrentan a perspectivas inciertas en la investigación, las posibilidades terapéuticas y el desarrollo de normas reguladoras que están influidas en gran parte por problemas éticos y preocupaciones públicas. 12