Resolución. Cuestión Q238. Reivindicaciones de Segundo uso médico y otra segunda indicación

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1 Congreso Toronto Resolución adoptada 17 septiembre 2014 Resolución Cuestión Q238 Reivindicaciones de Segundo uso médico y otra segunda indicación AIPPI Teniendo en cuenta que: 1) El ámbito de esta resolución es la admisibilidad de la protección por patente de nuevos usos terapéuticos de compuestos y sustancias ya conocidos, la protección conferida por esas patentes, y su interacción con el marco regulatorio que regula la comercialización de producto farmacéuticos. 2) Si bien los requisitos de patentabilidad particularmente los requisitos de novedad y actividad inventiva- pueden ser relevantes para la permisibilidad de la protección por patente de las nuevas indicaciones terapéuticas de compuestos y sustancias conocidos, esta resolución no aborda específicamente tales requisitos. Cuestiones como la duración de la patente, licencias obligatorias, legitimación o certificados complementarios de protección quedan fuera también del alcance de esta resolución. 3) La AIPPI ha estudiado previamente el impacto de las cuestiones de salud pública sobre los derechos de exclusiva que se derivan de la patente (Q202). Esa resolución se centró en las excepciones al derecho de exclusiva aplicables a medicinas y otros productos médicos. 4) La AIPPI ha estudiado además cuestiones relativas a la responsabilidad por infracción indirecta de derechos de propiedad intelectual y en particular de patentes (Q204 y Q204P), la viabilidad de medidas cautelares en casos de infracción de derechos de propiedad intelectual (Q219) y otros remedios en procedimientos de propiedad intelectual distintos a medidas cautelares o daños y perjuicios (Q236). 1

2 5) Ninguna de las resoluciones arriba mencionadas queda afectada por la presente resolución. Considerando que: 1) En esta resolución, la expresión "segundo uso/s médico/s" se refiere a nuevo/s uso/s terapéutico/s de compuestos y sustancias conocidos. Un "segundo uso médico" puede ser el segundo o cualquier subsiguiente nuevo uso terapéutico de un compuesto o sustancia conocido. 2) Los segundos usos médicos pueden proporcionar soluciones a las necesidades médicas no satisfechas y proporcionar beneficios significativos a los pacientes. Pueden requerir una importante inversión en investigación y desarrollo y representan valiosas innovaciones desde el punto de vista social, médico y económico. 3) De conformidad con el artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, las patentes podrán obtenerse para cualquier invención en todos los campos de la tecnología. 4) De conformidad con el artículo 41 del Acuerdo sobre los ADPIC, los Estados Miembros se asegurarán de que los procedimientos de observancia permitan una acción efectiva contra cualquier acto de infracción. 5) Los segundos usos médicos están calificados como materia patentable en muchas, pero no todas, las jurisdicciones. 6) De entre las jurisdicciones que permiten la protección por patente para los segundos usos médicos, hay variaciones con respecto al tipo de segundos usos médicos que pueden ser protegidos y al formato permisible de las reivindicaciones. Por lo general, uno o más de los siguientes formatos de reivindicación son permisibles: reivindicaciones de método o tratamiento; reivindicaciones en la forma "uso de la sustancia X en la fabricación de un producto farmacéutico para el tratamiento de la enfermedad Y" (reivindicación tipo suizo); reivindicaciones de uso en la forma de "uso de la sustancia X para el tratamiento de la enfermedad Y"; y reivindicaciones de producto limitadas en su finalidad en la forma "sustancia X para su uso en el tratamiento de la enfermedad Y". 7) A pesar de que el formato de reivindicación admisible es coherente entre las jurisdicciones, la protección real que confiere una patente concedida para un segundo uso médico puede variar, por ejemplo, debido a las diferentes construcciones de la reivindicación; diferentes requisitos para la infracción directa o indirecta (por contribución); y cualquier excepción a la infracción o a la responsabilidad por infracción. 8) En algunas jurisdicciones que permiten la protección por patentes para los segundos usos médicos, los marcos regulatorios permiten al laboratorio genérico solicitante de una autorización de comercialización excluir de la información del producto 2

3 (etiquetado, informaciones en el envoltorio, etc., colectivamente instrucciones en el etiquetado ) referencias a los segundos usos médicos patentados. Estos supuestos son a menudo conocidos como skinny labelling o carving-out. 9) En muchas jurisdicciones, el marco regulatorio proporciona incentivos para la sustitución de un producto farmacéutico con marca por un genérico sin impedir dicha sustitución si el producto farmacéutico genérico no ha sido autorizado para el segundo uso médico patentado y prescrito. 10) La falta de leyes armonizadas relativas a la protección de patentes para segundos usos médicos y marcos regulatorios asociados, crean incertidumbre a todas las partes interesadas, y en particular, tanto a la compañía farmacéutica del producto farmacéutico original como a la del genérico. 11) La presente resolución promueve la patentabilidad de segundos usos médicos y su protección independientemente de cualquier formato específico de la reivindicación. Resuelve que: 1) Como una cuestión de principio que se refleja claramente en el Acuerdo sobre los ADPIC, las patentes deben concederse sin discriminación para todas las invenciones en todos los campos de la tecnología, incluidas las invenciones relativas a segundos usos médicos. 2) Un segundo uso médico debería ser patentable si cumple los requisitos de novedad, actividad inventiva (no obviedad) y utilidad o aplicación industrial. 3) Las excepciones a la patentabilidad de métodos para el tratamiento del cuerpo humano o animal no deberían prejuzgar la patentabilidad de las invenciones de segundo uso médico. Cuando existan tales excepciones, los formatos de reivindicación para la protección de los segundos usos médicos que sean compatibles con las excepciones deberán estar disponibles. 4) Las exclusiones a la patentabilidad no deberían depender del tipo de segundo uso médico. Los segundos usos médicos patentables pueden incluir, de forma no limitativa, el uso de un compuesto o sustancia conocido para el tratamiento de una enfermedad o afección no tratada previamente por tal compuesto; el uso de un compuesto o sustancia conocido para el tratamiento de un nuevo tipo de paciente; un modo diferente de administración de un compuesto o sustancia conocido; el uso de un compuesto o sustancia conocido en un nuevo régimen de dosificación; y una nueva aplicación terapéutica de un compuesto o sustancia conocido basada en un efecto técnico diferente. 5) Los segundos usos médicos que sean susceptibles de protección por patente no deberán limitarse a usos para tratamiento de enfermedades sino que deben incluirse usos dirigidos a aliviar o prevenir la enfermedad o de otra manera mejorar la salud. 3

4 6) Cada jurisdicción debería reconocer al menos un formato de reivindicación que proporcione protección por patente para segundos usos médicos, en consonancia con la presente resolución. 7) En principio, todo acto no autorizado que constituya una explotación comercial de un segundo uso médico patentado y cada acto que contribuya a la misma debe constituir un acto de infracción y dar lugar a responsabilidad por infracción. 8) La fabricación, almacenamiento, ofrecimiento, promoción, comercialización, distribución, dispensación, venta, importación y exportación no autorizados de un fármaco con instrucciones en el etiquetado especificando el segundo uso médico patentado deben constituir actos de infracción. 9) El hecho que un producto farmacéutico no contenga instrucciones en el etiquetado especificando el segundo uso médico patentado no excluirá per se la declaración de infracción de la patente para el segundo uso médico. En particular: a) El ofrecimiento, la venta o la promoción de un producto farmacéutico para un segundo uso médico patentado, pero sin indicaciones en el etiquetado para tal uso, así como la colocación de estos fármacos en el mercado con referencias concomitantes a dicho segundo uso médico por otros medios que no sean las indicaciones en el etiquetado, deberían constituir infracciones; b) Si otros actos dirigidos a poner en el mercado un producto farmacéutico para un segundo uso médico patentado sin indicaciones en el etiquetado, debe ser o no constitutivo de infracción, deberá ser evaluado caso por caso, teniendo en cuenta factores tales como: i. la intención del presunto infractor; ii. El conocimiento de los usos del producto farmacéutico por el presunto infractor o si son obvios atendidas las circunstancias; iii. la capacidad para identificar los usos que se hacen del producto farmacéutico; iv. el etiquetado del producto farmacéutico, incluyendo si el etiquetado debe incluir cualquier referencia a las indicaciones carved out; v. cualquier actividad de marketing o de promoción llevada a cabo por el presunto infractor; vi. las medidas adoptadas por el presunto infractor para alentar / desalentar el uso infractor; vii. condiciones económicas del mercado relevante, incluyendo los tamaños correspondientes de los mercados de los diferentes usos y el volumen del producto farmacéutico presuntamente infractor; viii. las prácticas de prescripción de los profesionales pertinentes, incluyendo si el uso prescrito es trasladado a la persona que elige los particulares productos farmacéuticos a administrar; y 4

5 ix. prácticas de dispensación, incluidas las disposiciones regulatorias encaminadas a la sustitución por genéricos. 10) En caso de apreciarse infracción de una reivindicación de patente para segundo uso médico, la responsabilidad deberá determinarse de la misma manera que la responsabilidad por infracción de cualquier otro tipo de reivindicación de patente y deberán disponerse los mismos remedios que para la infracción de cualquier otro tipo de reivindicación de patente. 11) Sin embargo, los actos privados con fines no comerciales, incluyendo el uso por los pacientes, no deben dar lugar a responsabilidad por infracción de una reivindicación de segundo uso médico, siempre que tal exención no se extienda a cualquier parte que contribuya a dicho uso de una forma no privada o a fines comerciales. 12) Las medidas cautelares en caso de infracción de un segundo uso médico patentado no deberían ser denegadas sólo porque esas medidas podrían impedir que un producto farmacéutico sea comercializado para usos no patentados. Se deben considerar todas las circunstancias del caso, incluyendo los intereses de las partes involucradas. 13) Los marcos regulatorios que rigen la importación y comercialización de productos farmacéuticos, su etiquetado, comercialización, prescripción, distribución, dispensación y el reembolso deberían facilitar transparencia sobre si el producto está siendo dispensado para usos médicos patentados y, sin impedir la legítima comercialización de productos farmacéuticos para usos médicos no patentados, facilitar el ejercicio de los derechos de patente de segundos usos médicos. 14) AIPPI urge a las autoridades competentes a implementar las necesarias medidas para que la efectiva protección de las patentes de segundo uso médico no sea puesta en peligro por el marco regulatorio. 5

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