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2 Uberhd y 0den Republca de Colomba Mnstero de la Proteccón Socal nsttuto Naconal de Vglanca de Medcamentos y Almentos - NVMA RESOLUCON No D[, 23 de Marzo de 2010 Por la cual se Modfca una Resolucén El Subdrector de Regstros Santaros del nsttuto Naconal de Vglanca de Medcamentos y Almentos NVMA, en ejercco de las facultades Legales Conferdas en el Decreto Reglamentaro 1290 de 1994, Decreto Reglamentaro 677 de 1995, Resolucón Número de EXPEDENTE: RADCACÓN: REGSTRO SANTARO: NVMA 2007M VGENCA FECHA: t02t2017 ANTECEDENTES Que medante resolucón No de se concedó regstro santaro No. NVMA 2007M para el producto EMTHEXATE en la rnodaldad MPORTAR Y VENDER a favor de PHARMACHEME B.V. con domclo en HOLANDA. Que rnedante resolucón No de se aprobó como únco dseño las etquetas allegadas con la solctud del regstro santaro. CONSDERACONES DEL DESPACHO Que medante escrto número radcado el 01/10/2009,el Señor Alberto López González,. actuando en caldad de representante legal, presentó solctud de modfcacón al Regstro Santaro menconado, en el sentdo de autorzar: 1. Adcón de VAX Pharmaceutcals s.r.o., con domclo en Ostravská 29,74770 Opava-Komárov, Repúblca Checa como altematva o sesundo fabrcante del medcamento EMTHEXATE. Que medante auto técnco No de 30 de Novembre de 2009 se solctó cumplr con el sguente requermento: l. Sírvase allegar declaracón del ttul r autorzando al nuevo fabrcante o documento que demuestre la relacón entre el ttular y el nuevo fbbrcante. 2. Allegar los estudos de establdad ndcando el envase con el cual se llevó a cabo. 3. Aclarar porque las condcones de humedad relatva uzadas en los dferentes estudos a temperatura de 30 "C son dferentes. Los estudos de establdad paía zona V deben regrse por las condcones establecdas en la rnatera por la CH. Que medante radcado de 6 de Enero de 20 0, el nteresado allegó respuestal auto, ndcando que: l. 2. J. Se allega comuncado ofcal del ttular del regstro santaro PHARMACHEME B.V. donde nforma la adcón del laboratoro VAX PHARMACEUTCALS s.r.o. corno alternatva de fabrcacón de methotrexate 2.5 mg tabletas. Se aclara que los estudos de establdad se realzaron al medcamento envasado en Blster PVC-A y esta nformacón se encuentra descrta en la^s conclusones del estudo. Que se anexan los resultados de los estudos de establdad con la condcón 30+l-2'C y humedad realatva 65+l-5% para dar cumplmento al requermento 3 del auto. Que el nteresado allega la respectva documentacón técnco/legal, para acceder a lo solctado y en consecuenca este lnsttuto, ARTCULO PRMERO: MODFCAR la Resolucón del que concedó Regstro Santaro número NVMA 2007M a favor de PHARMA CHEME B.V. con domclo en HOLANDA para el producto EMTHEXATE en la modaldad MPORTAR Y VENDER, en el sentdo de APROBAR: l. Adcón de fabrcante: VAX Phannaceutcals s.r.o., con domclo en Ostravská 29,74770 Opava-Komárov, Repúblca Checa. ARTCULO SEGUNDO: Contra la presente resolucón procede úncamentel Recurso de Reposcón, que deberá nterponerse ante a SUBDRECTORA DE REGSTROS SANTAROS DEL NSTTUTO NACONAL DE VGLANCA DE MEDCAMENTOS Y ALMENTOS NVMA, dentro de los CNCO (5) días sguentes a su notfcacón, en los térmnos señalados en el Códgo Contencoso Admnstratvo. ARTCULO TERCERO: La presente resolucón rge a partr de la fecha de ejecutora. COMUNQUESE, NOTFQUf, SE Y CUMPLASE Se expde en Bogotá D.C., el 23 de Marzo de 2010 Este espaco, hasta la frma se consdera en blanco. "

3 ' ' l l. ' 1 l : Repúbüca-de Colomba Mnstero de la Proteccén Socal nsttuto Naconal de Vglanca de Medcamentos y Almentos - NYMA Lhermd y OnJen RESOLUCON No DE 27 de Mayo de 2010 Por la cual se REVOCA PARCALMENTE una Resolucén EL SUBDRECTOR'DE REGSTROS SANTAROS DEL NSTTUTO NACONAL DE VGLANCA DE MEDCAMENOS Y ALMENTOS- NVMA, en ejercco de las facultades legales, Decreto Reglamentaro 1290 de 1994, Decreto Reglamentaro ó77 de 1995 y la Resolucén de EXPEDEN'E: REGSTROSANTARO: NVMA2007M RADCACON: VGENCA 28O22O7!. f!. ANTECEDENTES Que medante resolucón No de se concedó Regstro Santaro No. NVMA 2007M para el producto EMTHEXATE en la modaldad MPORTAR Y VENDER a favor de PHARMACHEME B,V. con domclo en HOLANDA, Que medante resolucón No de se aprobaron como únco dseño las etquetas allegadas con la solctud del regstro santaro. l, t ' "l j 1 t Que medante resolucón No S9 de20l0l03l23 el NVMA aprobó: Adlcón de fabrcante: VAX s.r.o.. cor.r dornclo en Ostravská 29, Opava-Komárov, Repúblca Checa. CONSDERACONES DEL DESPACHO Pharmaceutcals t', '. l r '! J Que medante escrto numero radcado el el señor Albeno López González actuando en caldad de Representante legal solctó correccón de la resolucón de 23 de Marzo de en el sentdo de aclarar que el medcamento EMTHEXATE 2.5 mg tabletas, posee estudos de establda de zona clmátca V (30+/- 2'C) (65 +f 5 %HR), para una vda ú de 60 meses. Que revsaáa la documentacón que reposa en ol expedente se pudo comprobar que le asrste la razón al nteresado por cuanto se omtó la nformacón solctada como aclaracón en la resolucón y en consecuenca éste nstn to. ARTCULO FRMERO: REVOCAR PARCALMENTE la resolucón No del , en el sentdo de nclur dentro del ar1ículo prmero la aprobacón de las condcones de almacenamento para el producto en condcones de zona clmátca V, así como la vda ú del producto sometdo a dchas condcones de almacenamento, fgurando: l f l t',. "r, t lt l rlt rll l l l,l fl{ H 1l dl!f, 1l l t { ll,l,ll l,{n ' t a ll 1!,ll,t j t ' 'l {t l :Hf dl t:. 1 r, 1. Se autorlza la modfcacón de las condcones de almacenamento y vda ú del producto en el envase y empaque aprobados (blster PVC/Alumno), fgurando en adelante: "Almacénese a temperatura nferíor a 30"C en su envase y El producto almacenado en estas condcones mantene una vda ú de 5 años a partr de la fecha de,empaque.ongnal". raoncacloll. ARTCLO SEGUNDO: Contra la presente resolucón procede úncamente el Recurso de Reposcón, que deberá :rterponerse ante el ASESOR DR. GRAL CON ASG. DE F-NC. DE LA SUBDRECCON DE REGSTROS SANTAROS DEL NSTTUTO NACONAL DE VGLANCA DE MEDCAMENTOS Y ALMENTOS NVMA, dentro de los cnco CNCO (5) días sguentes a su notfcacón, en los térmnos señalados en el Códgo Contencoso Admnstratvo. ARTCULO TERCERO: La presente rcsolucón rge a partr de la fecha de ejecutora. Se expd en tsogotá D.C., el 27 de Mayo de 2010 Este espaco, hasta la frma se consdera en blanco. ASESOR DR. GRAL CON Carrera 68 D No.l7-11 PBX: COMUNQUESE, NOTFQUESE Y C,]MPLASE SUBDRECCON DE REGSTROS SANTAROS " A.A Págna Web: Bogotá D'C. Colomba

4 Repu!lca de Colomba Mnstero de la Proteccón Socal nsttuto Naconal de vglanca de Medcamentos y Almentos - NVMA RESOLUCON No DE 16 de Marzo de 2011 Lbertod y l]nlen Por la cual se Modfca una Resolucón El Subdrector de Regstros Santaros del nsttuto Naconal de Vglanca de Medcamentos y Al mentos lnvlma, en ejercco-de las facultades Legales Conferdas en el Decreto Reglamentaro 1290 de 1994' Decreto Reglamentaro6TT de 1995, ResolucÓn NÚmero de 2000 EXPEDENTE: RADCACON: FECHA: REGSTROSANTARO: lnv MA2007M VGENC A ANTECEDENTES eue medante resolucón No de , se concedó Regstro Santaro No. NVMA 2007M , para et producto EMTHEXATE, en la modaldad MPORTAR Y VENDER a favor de PHARMACHEME 8.V., con domclo en HOLANDA. eue medante resolucón No de se aprobaron como únco dseño las et quetas allegadas con la solctudel regstro santaro. eue medante resolucón No de 2009/03/03, el NVMA AUTORZO agotar exstencas sólo por una únca vez de ML ('1000) cajas del producto EMTHEMTE, con Lote 08H21KA, con Fecha de Vencmento 2BlOBl11, los cuales tenen UNA VDA UTL DE TRES(3) años. eue medante resolucón No de 2010/03123, el NVMA aprobó AdcÓn de fabrcante: VAX pharmaceutcals s.r.o., con domclo en Ostravská 29,74770 Opava-Komárov, Repúblca Checa. Que medante resolucón No de 2010/05/27, el NVMA REVOCO PARCALMENTE la resolucón No del 2gtO3l2O1A, en el sentdo de nclur dentro del artículo prmero la aprobacón de las condcones de almacenamento para el producto en condcones de zona clmátca lv, así como la vda ú del producto sometdo a dchas condcones de almacenamento, fgurando:'1. Se autorza la modfcacón de las bondcones de almacenamento y vda ú del producto en el envase y empaque aprobados (blster pvo/alumno), fgurando en adelante: "Almaoénese a temperatura nferor a 30oC en su envase y empaque orgnal". El producto almacenado estas condcones mantene una vda ú de 5 años a partr de la fecha de fabrcacón. CONSDERACONES DEL DESPACHO eue medantescrto número radcado el 09/11/2010, el Señor ALBERTO LÓPEZ GONZALEZ, actuando en caldad de Representante Legal, presentó solctud de modfcacón al Regstro Santaro menc onado, el sentdo de AUTORZAR:. Los artes de etquetallegados. Que el nteresado allega la respectva documentacón técnco/legal, para acceder a lo solctado de conformdad con lo establecdo en el añculo 18 del Decreto 677 de 1995 y en consecuenca este nsttuto, ARTCULO PRMERO: MODFCAR la Resolucón del que concedó Regstro Santaro número NVMA 2007M a favor de PHARMA CHEME B.V. con domclo en HOLANDA para el producto EMTHEMTE en la modaldad MPORTAR Y VENDER, en el sentdo de APROBAR:. Los artes de materal de empaque (caja) provenentes del país de orgen y stcker, allegados medante escrto número 2Q1Q radcado el 09/ 1/20'10 como únco dseño para las presentacones autorzadas reemplazando los anterores, de dchos artes reposa copa los anterores. ARTCULO SEGUNDO: Contra la presente resolucón procede úncamentel Recurso de Reposcón, que deberá nterponerse ante el SUBDRECTOR(A) DE REGSTROSANTAROS NSTTUTO NACONAL DE VGLANCA DE MEDCAMENTOS Y ALMENTOS lnvlma, dentro de los CNCO (5) días sguentes a su notfcacón, en los térmnoseñalados en el CÓdgo Contencoso Admnstratvo. ARTCULO TERCERO: La presente resolucón rge a partr de la fecha de ejecutora. Se expd en Bogotá D.C., el'16 de Marzo de 2011 COMUNQUESE, NOTFQUESE Y CUMPLASE CLARA S SUBDREC UEZ SERRANO SANTAROS

5 ,;l :tr,:n.:u Republ ca de Golomba M nstero de la Proteccón Socal nsttuto Naconal de Vglanca de Medcamentos y Almentos - NVMA Lbermd y ljrden El Subd rector lnvma, en elercco Decfeto Reglamentaro RESOLUCONo DE 10 de Juno de 2011 Por la cual se Modfca una Resolucón de Regstros Santaros del nsttuto Naconal de Vglanca de Medcamentos y Almentos de las facultades Legales Conferdas en el Decreto Reglamentaro 1290 de 1994, 677 de 1995, Resolucón Número de EXPEDETTE: RADCACON: FECHA: REGSTRO SANTARO: lnvll\,1a 2007M VGENCA ANTECEDENTES Que medante resoluc ón No de , se concedó Regstro Santaro No. NVMA 2007M , para el producto EMTHEXATE, en la modaldad MPORTAR Y VENDER, a favor de PHARMACHEME 8.V., con domclo en HOLANDA. Que medante resolucón No de Q7 se aprobaron como únco d seño las etquetas allegadas con la solc tudel regstro santaro. Que medante resolucón No de 2009/03/03, el NVMA AUTORZO agotar exstencasólo por una únca vez de ML (1000) calas del producto EVTHEXATE, con Lote 0BH21KA, con Fecha de Vencmento 2Bl0Bl11,los cuales tenen UNA VDA UTL DE TRES(3) años. Que medante resolucón No de20101q3123, el NVMA aprobó: 1. Adcón de fabrcante: VM Pharmaceutcals s.r.o., con domclo en Ostravská Opava-Komárov, Repúblca Checa. Que medante resolucón No de , el NVMA REVOCO PARCALMENTE la resolucón No del 23103/20'10, en el sentdo de nclur dentro del arculo prmero la aprobacón de las condcones de almacenamento para el producto en condcones de zona clmátca lv, así como"la vda ú del producto sometdo a dchas condcones de almacenamento, fgurando:1, Se autorza la modfcacón de las condrcones de almacenamento y vda ú del producto en el envase y empaque aprobados (blster "Almacénese PVC/Alumno), fgurando en adelante: a temperatura nferor a 30oC en su envase y empaque orgnal". El producto almacenado en estas condcones mantene una vda ú de 5 años a partr de la fecha de fabrcacón. Que medante resolucón No del 16 de marzo de 2011 el NVMA APROBÓ los artes de materal de empaque (caja) provenentes del pas de orgen y Stcker, allegados-medante escrto número radrcado el 09/1 ' como únco dseño oara las presentacones autorzadas reemplazando los anterores, de dchos artes reposa copa los anterores. CONSDERACONES DEL DESPACHO Que medante escrto número 20' radcado el el Señor ALBERTO LÓPEZ GONZALES, actuando en caldad de Representante Legal, presentó solctude modfcacón al Regstro Santaro menconado, el sentdo de aprobar el cambo de nombre del fabrcante. Que,el nteresado allega la respectva documentacón técnco/legal, para acceder a lo solctado y en consecuenc a este nsttuto, ARTfCULO PRMEROT MODFCAR la Resolucón No del que concedó Regstro Santaro número NVMA 2007M a favor de PHARMA CHEME B.V. con domclo en HOLANDA para el producto EMTHEXATE en a modaldad MPORTAR Y VENDER, en el sentdo de APROBAR el cambo del nombre del fabrcante a TEVA CZECH NDUSTRES.R.O. ARTC,LO SEGUNDO: Contra la presente resolucón procede úncamentel Recurso de Reposrcón, que deberá nterponerse ante el SUBDRECTOR(A) DE REGSTROS SANTAROS NSTTUTO NACONAL DE VGLANCA DE MEDCAMENTOS Y ALMENTOS lnvlma, dentro de los CNCO (5) días sguentes q su notfcacón, en los térmnoseñalados en el Códgo Contencoso Admnstratvo. ARTCULO TERCERO: La presente resolucón rge a partr de la fecha de ejecutora. Se expde en Bogotá D.C., el 10 de Juno de20l COMUNQUESE, NOTFQUESE Y CUMPLASE LUZ HELENA CO CHAPARRO SUBDRECTOR(A) DE REGSTROSANTAROS Paglra de Carrera68DNo.l7.l1 PBX: A.A '1 -PágnaWeb:

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