PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película

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1 B. PROSPECTO 58

2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película Vareniclina Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a usar el medicament. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad a usted y n debe dársel a tras persnas, aunque tengan ls misms síntmas, ya que puede perjudicarles. - Si cnsidera que algun de ls efects adverss que sufre es grave si aprecia cualquier efect advers n mencinad en este prspect, infrme a su médic farmacéutic. En este prspect: 1. Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza 2. Antes de tmar CHAMPIX 3. Cóm tmar CHAMPIX 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de CHAMPIX 6. Infrmación adicinal 1. QUÉ ES CHAMPIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA CHAMPIX es un medicament n nictínic que se utiliza para ayudarle a dejar de fumar. CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrme de abstinencia asciads cn dejar de fumar. CHAMPIX también puede reducir el placer que prvcan ls cigarrills si fuma durante el tratamient, aunque n se recmienda que l haga tras la fecha establecida para dejar de fumar. (La fecha para dejar de fumar es el día de la segunda semana de tratamient en el que dejará de fumar, ver sección 3.) 2. ANTES DE TOMAR CHAMPIX N tme CHAMPIX - Si es alérgic (hipersensible) al tartrat de vareniclina a cualquiera de ls demás cmpnentes de CHAMPIX Tenga especial cuidad cn CHAMPIX Us de trs medicaments Infrme a su médic farmacéutic si está utilizand ha utilizad recientemente trs medicaments, inclus ls adquirids sin receta. Efects de dejar de fumar Ls efects de ls cambis prducids en su rganism cm resultad de dejar de fumar, cn sin el tratamient cn CHAMPIX, pueden alterar la acción de trs fármacs. Pr cnsiguiente, en alguns cass puede ser necesari un ajuste de dsis. Cm ejempls se incluyen tefilina (un medicament para el tratamient de ls prblemas respiratris), warfarina (un medicament para reducir la 59

3 cagulación de la sangre) e insulina (un medicament para el tratamient de la diabetes). Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. Dejar de fumar, cn sin tratamient, se ha relacinad en algunas persnas cn un riesg mayr de experimentar síntmas cm depresión y ansiedad y puede asciarse cn un emperamient de una enfermedad psiquiátrica. Si tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica debe cmentarl cn su médic farmacéutic. Un estad de ánim deprimid puede aparecer durante la deshabituación tabáquica, cn sin tratamient. Se han ntificad cass de depresión en pacientes smetids a deshabituación tabáquica que rara vez incluían ideas suicidas e intent de suicidi. Ests síntmas también se han ntificad durante la deshabituación tabáquica cn Champix. Tempralmente, cuand deje de tmar CHAMPIX, puede experimentar mayr irritabilidad, necesidad de fumar, depresión y/ trastrns del sueñ. Su médic puede decidir reducir gradualmente su dsis de CHAMPIX al final del tratamient. Efects de CHAMPIX sbre trs fármacs N se espera que CHAMPIX afecte la acción de trs fármacs. Efects de trs fármacs sbre CHAMPIX Debid a la manera en la que el tartrat de vareniclina se elimina del cuerp, n se espera que trs fármacs afecten a la acción de CHAMPIX. Us de CHAMPIX cn tras terapias para dejar de fumar N se ha estudiad la seguridad y el benefici de tmar CHAMPIX en cmbinación cn trs medicaments para dejar de fumar. Pr l tant, n se recmienda la cmbinación de CHAMPIX cn tras terapias para dejar de fumar. N está recmendad el us de CHAMPIX en niñs adlescentes menres de 18 añs. Tma de CHAMPIX cn ls aliments y bebidas CHAMPIX puede tmarse cn sin aliments. Embaraz y lactancia Embaraz N debe tmar CHAMPIX si está embarazada. Cnsulte a su médic si tiene previst quedarse embarazada. Si quiere empezar el tratamient cn CHAMPIX, su tratamient deberá prgramarse para que termine la terapia antes de que se quede embarazada. Lactancia Aunque n se ha estudiad, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana. Debe cnsultar a su médic farmacéutic antes de tmar CHAMPIX. Cnducción y us de máquinas CHAMPIX puede prducir mares y smnlencia. N debe cnducir, manejar maquinaria cmpleja realizar cualquier tra actividad ptencialmente peligrsa hasta que cnzca si este medicament afecta a su capacidad para llevar a cab estas actividades. 60

4 3. CÓMO TOMAR CHAMPIX Es más prbable que deje de fumar si está mtivad para hacerl. Su médic farmacéutic pueden prprcinarle cnsej, apy e infrmación adicinal para ayudarle a asegurar que su intent de dejar de fumar tenga éxit. Siga exactamente las instruccines de administración de CHAMPIX de su médic. Cnsulte a su médic farmacéutic si tiene dudas. Antes de empezar su terapia cn CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamient (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar. Debe escribir esta fecha en el envase cm recrdatri. Ls cmprimids de CHAMPIX deben tragarse enters cn agua. La dsis habitual para adults que debe seguir desde el Día 1 se describe en la siguiente tabla: Semana 1 Día 1-3 Día 4-7 Semana 2 Día 8 14 Dsis Del día 1 al día 3, debe tmar un cmprimid recubiert cn película blanc de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día. Del día 4 al día 7, debe tmar un cmprimid recubiert cn película blanc de CHAMPIX 0,5 mg ds veces al día, una vez pr la mañana y una vez pr la tarde, aprximadamente a la misma hra cada día. Del día 8 al día 14, debe tmar un cmprimid recubiert cn película azul clar de CHAMPIX 1 mg ds veces al día, una vez pr la mañana y una vez pr la tarde, aprximadamente a la misma hra cada día. Semanas 3-12 Día 15 - Fin del tratamient Del día 15 al fin del tratamient, debe tmar un cmprimid recubiert cn película azul clar de CHAMPIX 1 mg ds veces al día, una vez pr la mañana y una vez pr la tarde, aprximadamente a la misma hra cada día. Si usted experimentase efects adverss que n pueda tlerar, su médic puede decidir reducir la dsis de frma tempral permanente a 0,5 mg ds veces al día. Si ha dejad de fumar después de 12 semanas de tratamient, su médic puede recmendarle 12 semanas de tratamient adicinal cn CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película ds veces al día. En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesg de vlver a fumar puede ser elevad en el perid inmediatamente siguiente al fin del tratamient. Su médic puede decidir reducir gradualmente su dsis de CHAMPIX al final del tratamient. Si tiene prblemas de riñón, debe cnsultar a su médic antes de tmar CHAMPIX. Usted puede necesitar una dsis menr. 61

5 Si tma más CHAMPIX del que debiera Si usted ha tmad accidentalmente más CHAMPIX de l que su médic prescribió, cnsulte inmediatamente a su médic acuda al hspital más cercan. Lleve su caja de cmprimids. Si lvidó tmar CHAMPIX N tme una dsis dble para cmpensar las dsis lvidadas. Es imprtante que tme CHAMPIX regularmente a la misma hra cada día. Si lvida tmar una dsis, tómela en cuant pueda. Sin embarg, si ya es casi la hra de la siguiente dsis, n tme el cmprimid lvidad. Si interrumpe el tratamient cn CHAMPIX Se ha demstrad en ls ensays clínics que si tma tdas las dsis de su medicament a las hras adecuadas y durante el perid de tratamient recmendad y anterirmente descrit, aumentarán las psibilidades de dejar de fumar. Pr l tant, a mens que su médic le de instruccines de suspender el tratamient, es imprtante seguir tmand CHAMPIX según las indicacines descritas en la tabla anterir. Si tiene dudas sbre el us de este prduct, cnsulte a su médic farmacéutic. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Dejar de fumar cn sin tratamient puede prducir distints síntmas, que pueden incluir cambis de humr (cm sentirse deprimid, irritable, frustrad ansis), insmne, cn dificultad para cncentrarse, disminución del ritm cardíac y aument del apetit aument de pes. Al igual que tds ls medicaments, CHAMPIX puede tener efects adverss, aunque n tdas las persnas ls tengan. - A cntinuación se listan efects adverss muy frecuentes que pueden afectar al mens a 1 persna de cada 10 : Dlr de cabeza, dificultad para drmir, sueñs anrmales Nauseas - A cntinuación se listan efects adverss frecuentes que pueden afectar al mens a 1 persna de cada 100 : Aument de apetit, cambis en el sentid del gust, sequedad de bca Sueñ, cansanci, mares Vómits, estreñimient, diarrea, sensación de estar hinchad, mlestias estmacales, indigestión, flatulencia, - A cntinuación se listan efects adverss pc frecuentes que pueden afectar al mens a 1 persna de cada : Infección de brnquis, malestar dlr, sinusitis Fiebre, sensación de frí, sensación de debilidad malestar, infección pr virus, falta de alient, ts, rnquera, dlr e irritación de garganta, sens nasales cngestinads, rinrrea, rnquid Pérdida del apetit, sensación de sed, aument de pes Sensación de pánic, dificultad para pensar, cambis de humr 62

6 Temblr, dificultades en la crdinación, dificultades en el habla, mens sensibilidad en el tact, tensión muscular aumentada, inquietud Alteracines en el ritm cardíac, aument de la presión sanguínea, aument del ritm cardíac Alteracines de la vista, declración del glb cular, dlr cular, pupilas dilatadas, mipía, sensibilidad a luz, js llrss Zumbid en ls íds Sangre en el vómit, estómag irritad y acidez, dlr abdminal, heces anrmales, sangre rja en las heces, eructs, úlceras de bca, dlr en las encías, lengua ennegrecida Erupción cutánea, quistes, infección pr hngs, enrjecimient de la piel, picr, acné, aument de la sudración Dlr de la pared trácica y cstillas, articulacines entumecidas, espasms musculares Glucsa en la rina, vlumen y frecuencia de rina aumentads Fluj menstrual aumentad, secreción vaginal, cambis en el impuls y capacidad sexual - Se han cmunicad cass de ataque cardíac, depresión, pensamients suicidas y reaccines de hipersensibilidad (cm hinchazón de cara lengua) en pacientes smetids a deshabituación tabáquica cn CHAMPIX. Si está tmand Champix y siente agitación, depresión, cambis en el cmprtamient pensamients suicidas, debe dejar el tratamient y cnsultar cn su médic inmediatamente. Si cualquiera de ests efects adverss llega a ser grave, si aprecia efects adverss n mencinads en este prspect, cmuníquesel a su médic farmacéutic. 5. CONSERVACIÓN DE CHAMPIX Mantener fuera del alcance y de la vista de ls niñs. N utilizar CHAMPIX después de la fecha de caducidad indicada en el envase tarjeta en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al últim día de ese mes. Este medicament n requiere ninguna cndición especial de cnservación. Ls medicaments n se deben tirar a las aguas residuales a la basura. Pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Cmpsición de CHAMPIX - El principi activ es 0,5 mg de vareniclina y 1 mg de vareniclina, respectivamente. - Ls demás excipientes sn: Núcle del cmprimid - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg cmprimids recubierts cn película Celulsa micrcristalina Hidrgenfsfat de calci anhidr Crscarmelsa sódica Sílice clidal anhidra Estearat de magnesi 63

7 Recubrimient del cmprimid - CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película Hiprmelsa Dióxid de titani (E171) Macrgles Triacetina Recubrimient del cmprimid - CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película Hiprmelsa Dióxid de titani (E171) Macrgles Laca alumínica de carmín de índig (E132) Triacetina Aspect del prduct y cntenid del envase - CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película sn cmprimids cn frma capsular mdificada, recubierts cn película y de clr blanc, marcads cn Pfizer y CHX CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película sn cmprimids cn frma capsular mdificada, recubierts cn película y de clr azul pálid, marcads cn Pfizer y CHX 1.0 CHAMPIX está dispnible en las siguientes presentacines de envase: Psible cmercialización slamente de alguns tamañs de envases. - Un envase de inici del tratamient que cntiene 2 blisters; 1 blister transparente cn 11 cmprimids de CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película y 1 blister transparente cn 14 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en caja de cartón. - Un envase de inici del tratamient que cntiene 2 blisters; 1 blister transparente cn 11 cmprimids de CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película y 14 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película y 1 blister transparente cn 28 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en caja de cartón. - Un envase de seguimient (mantenimient) que cntiene 2 blisters transparentes cn 14 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en caja de cartón. - Un envase de seguimient (mantenimient) que cntiene 2 blisters transparentes cn 28 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en caja de cartón. - Un envase de seguimient (mantenimient) que cntiene 2 blisters transparentes cn 14 cmprimids de CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película en caja de cartón. - Un envase de seguimient (mantenimient) que cntiene 2 blisters transparentes cn 28 cmprimids de CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película en caja de cartón. - Un envase de inici del tratamient que cntiene 2 blisters; 1 blister transparente cn 11 cmprimids de CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película y 1 blister transparente cn 14 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en una caja. - Un envase de seguimient (mantenimient) que cntiene 2 blisters transparentes cn 14 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en una caja. - Un envase de seguimient (mantenimient) que cntiene 4 blisters transparentes cn 14 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en una caja. - Un envase de seguimient (mantenimient) que cntiene 8 blisters transparentes cn 14 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película en una caja. 64

8 - Un frasc de HDPE blanc azulad sellad cn tapa rscada a prueba de niñs en una caja, que cntiene 56 cmprimids de CHAMPIX 1 mg cmprimids recubierts cn película. - Un frasc de HDPE blanc azulad sellad cn tapa rscada a prueba de niñs en una caja, que cntiene 56 cmprimids de CHAMPIX 0,5 mg cmprimids recubierts cn película. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación. Titular de la autrización de cmercialización Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Rein Unid Fabricante Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 D Illertissen Alemania Pueden slicitar más infrmación respect a este medicament dirigiéndse al representante lcal del titular de la autrización de cmercialización: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) Luxemburg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: + 32 (0) , Magyarrszág Pfizer Kft..: Tel.: eská republika Pfizer s.r.. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal Tel: Malta V.J. Salmne Pharma Ltd. Tel : Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) Nrge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Crpratin Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)

9 Pfizer Hellas A.E. : España Pfizer S.A. Tel: France Pfizer Tél: + 33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: Ísland Vistr hf. Sími: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD : Latvija Pfizer Luxemburg SARL Fili le Latvij Tel: Plska Pfizer Plska Sp. z.. Tel.: Prtugal Labratóris Pfizer, Lda. Tel: Rmânia Pfizer Rmânia S.R.L. Tel: +40 (0) Slvenija Pfizer Luxemburg SARL, Pfizer, pdrunica za svetvanje s pdr ja farmacevtske dejavnsti, Ljubljana Tel: Slvenská republika Pfizer Luxemburg SARL, rganiza ná zlka Tel: Sumi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: (0) Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0) United Kingdm Pfizer Limited Tel: + 44 (0) Lietuva Pfizer Luxemburg SARL filialas Lietuvje Tel Este prspect ha sid aprbad en. La infrmación detallada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Eurpea de Medicaments (EMEA): 66