MINISTERIO DE INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO

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1 SECRETARIA GENERAL TÉCNICA PAPEL INFORMATIVO Nº 25 INFORME SOBRE LAS NORMATIVAS EUROPEAS, ESTATALES Y DE LAS DISTINTAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS SOBRE CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL. (OCTUBRE 2008)

2 Índice 1. Las normas en materia de calidad y seguridad industrial en el marco europeo Antecedentes históricos Directivas basadas en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global...9 A. Conceptos fundamentales del Nuevo Enfoque y del Enfoque Global B. Elementos normalizados de la directiva de Nuevo enfoque C. Seguridad industrial en el sistema comunitario PROCESO DE CERTIFICACIÓN Organismos Evaluadores de la Conformidad Proceso de certificación LEGISLACIÓN ESPAÑOLA Y SU ADAPTACIÓN A LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Ley de Industria, 21/1992, de 16 de julio, y Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre INFRAESTRUCTURA PARA MANTENER LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL EN ESPAÑA LEGISLACIÓN NACIONAL EN EL CAMPO DE SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE INDUSTRIAL Legislación Europea y Nacional Legislación Autonómica Andalucía Aragón Principado de Asturias Canarias Cantabria Castilla la Mancha Castilla-León Cataluña Ceuta /307

3 Extremadura Galicia Islas Baleares Madrid Melilla Murcia Navarra Rioja País Vasco Comunidad Valenciana Normativa autonómica por Sectores Acreditación Almacenaje y distribución de Productos Petrolíferos Almacenaje Productos Químicos Aparatos a presión Aparatos Elevadores. Ascensores Aparatos elevadores.- Grúas Aplicación Normativa General de Calidad y Seguridad Industrial Automóviles Bronceado centros y aparatos Calidad Contenidos mínimos de modelos certificados Derechos territoriales Energía Homologación y aprobación de prototipos, tipos y modelos Inspección de Instalaciones Gases Inspecciones de instalaciones industriales Instalaciones industriales Instalaciones radioactivas Instalaciones suministro de agua Instalaciones Térmicas Instalaciones Eléctricas Instalaciones frigoríficas Inspección Técnica de Vehículos /307

4 Metales preciosos Metrología Minería Organismos de control y Entidades de Colaboración Prestación de Servicios Protección contra incendios Registros Reparación de vehículos Seguridad en instalaciones Simplificación administrativa ANEXO I: Procedimientos e instrucciones técnicas para la aplicación de normas de calidad y seguridad industrial en Cataluña /307

5 Resumen: La UE publica las Directivas Europeas para grupos de productos en las que se recogen exigencias esenciales de salud y seguridad, tanto de mínimos, en tanto en cuanto son los requisitos mínimos que tiene que cumplir el producto en materia de seguridad, como de máximos, pues ningún país puede pedir a un producto en materia de seguridad más que lo recogido en dichas exigencias. Éstas directivas se basan en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global de la evaluación de la conformidad de los productos. Su finalidad es minimizar las barreras al comercio provocadas por la adopción de normas y reglamentos técnicos nacionales divergentes, estando los Estados miembros obligados a comunicar sus proyectos de reglamentos técnicos y normas a la Comisión y a los demás Estados miembros Los reglamentos técnicos nacionales están sujetos a las disposiciones de la Unión Europea (Tratado UE), que prohíbe las restricciones cuantitativas y las medidas que tengan un efecto equivalente. Los Estados miembros están obligados a adoptar las medidas necesarias para garantizar que los productos únicamente se comercialicen y entren en servicio si no ponen en peligro la seguridad y la salud de las personas u otros intereses públicos amparados por la directiva o si se instalan, mantienen y utilizan correctamente para los fines previstos. Ello implica una obligación de vigilancia del mercado por parte de los Estados miembros que, a su vez, están facultados para adoptar, disposiciones nacionales adicionales a fin de proteger a los trabajadores, consumidores y al medio ambiente, siempre y cuando no se modifique el producto, ni se influya en las condiciones de su comercialización. En las conclusiones del Consejo de la UE de fecha 16 de julio de 1984, relativas a la normalización, se estimó que esta actividad contribuye de forma importante a la libre circulación de los productos industriales, así 5/307

6 como a la creación de un entorno técnico común a todas las empresas, y, consecuentemente, a mejorar la competitividad industrial, tanto en el seno de la Unión Europea, como en los mercados exteriores y se subraya, entre otros temas, la importancia y la oportunidad del principio de referencia a normas, preferentemente europeas, y, si fuera necesario, nacionales, con carácter provisional, en tanto se confeccionen las correspondientes normas europeas donde se definan las características técnicas de los productos. Por otra parte, es necesario adecuar una infraestructura para la calidad y la seguridad industrial en los países, para que puedan contribuir a que los productos sean aceptados en los mercados comunitarios e internacionales, mediante la existencia de instrumentos de control que ofrezcan las mismas garantías que los existentes en otros países de la Unión Europea y se asegure el estricto cumplimiento de los Reglamentos nacionales en materia de seguridad de instalaciones. Así, según el RD 2200/1995 es necesario reordenar, en colaboración con las Comunidades Autónomas, el conjunto de entidades y organismos que conforman la infraestructura para la calidad y seguridad industrial que, atendiendo a los criterios comunitarios al respecto, interrelacione cada vez más ambos campos, utilizando las normas voluntarias de la calidad para ayudar a garantizar el cumplimiento de los reglamentos de seguridad industrial en el ámbito obligatorio. La Ley de Industria regula la Entidad Nacional de Acreditación de ámbito estatal para verificar que los Organismos de Control cumplen las condiciones y requisitos técnicos exigidos para su funcionamiento. También crea el Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial como órgano encargado de impulsar y coordinar las actuaciones de las Administraciones Públicas, integrado por un representante de cada Comunidad Autónoma e igual número de representantes de la Administración del Estado. Teniendo en cuenta el marco europeo y nacional en que se encuentran englobadas las normativas en cuanto a calidad y seguridad industrial, es llamativo el 6/307

7 número de normas que existen en las distintas Comunidades Autónomas, donde no hay uniformidad de contenido y, en muchos casos, simplemente se repite total o parcialmente de la normativa nacional. La filosofía de las directivas comunitarias basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global de la evaluación de la conformidad de los productos, tienden, por el contrario, a la simplificación del marco normativo. 7/307

8 1. LAS NORMAS EN MATERIA DE CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL EN EL MARCO EUROPEO Para dar solución a los problemas de la dispersión de normativas de calidad en el mercado único europeo, la Unión Europea pensó, en un principio, dictar una serie de normas comunes para todos los Estados miembros, en forma de Directivas Específicas por producto y homologar estos en el marco de una gran normativa omnicomprensiva. El proceso fracasó, debido a la lentitud en la elaboración de los contenidos, entre otros factores. Ante este fracaso, el planteamiento pasa a ser radicalmente distinto. Se opta por flexibilizar el proceso, otorgando más importancia al papel de la responsabilidad del fabricante. Para ello se publican unas Directivas Europeas para grupos de productos en las que se recogen unas exigencias esenciales de salud y seguridad que son mínimos, en tanto en cuanto son lo que tiene que cumplir el producto en materia de seguridad, pero que tienen también el carácter de máximo, pues ningún país puede pedir a un producto en materia de seguridad más que lo recogido en dichas exigencias. De esta forma, se evitan las trabas al libre comercio. Desde el punto de vista formal el proceso se regula mediante la figura de la certificación y la declaración de conformidad, proceso mediante el cual el fabricante certifica que sus productos cumplen las exigencias de salud y seguridad recogidas en las Directivas. Desde el punto de vista técnico este proceso se sustenta sobre un conjunto de normas técnicas, que dan cobertura a las exigencias esenciales de salud y seguridad. A estas normas se las denominan normas armonizadas y no tienen carácter obligatorio, simplemente son una ayuda que se pone a disposición del fabricante y demás partes implicadas en el proceso de certificación, para la verificación de las exigencias esenciales de salud y seguridad. Esto no es el único camino, pues las exigencias requeridas pueden verificarse mediante otros referentes suficientemente contrastados. 8/307

9 La Unión Europea ha desarrollado instrumentos originales e innovadores para eliminar las barreras a la libre circulación de mercancías. Entre ellos destaca en particular las directivas basadas en el Nuevo Enfoque (NE) y el Enfoque Global de la evaluación de la conformidad de los productos. El elemento común de estos enfoques complementarios reside en que limitan la intervención pública a lo esencial y ofrecen a la industria la mayor gama de opciones posibles respecto a la forma de cumplir sus obligaciones públicas Antecedentes históricos La legislación comunitaria en materia de seguridad y salud tiene una filosofía que queda reflejada ya en la primera modificación del Tratado constitutivo de la extinta Comunidad Económica Europea (Tratado de Roma, firmado en 1958). Tuvo una modificación que se plasmó en el Acta Única Europea firmada en Luxemburgo el 17 de febrero de 1986 y en La Haya el 28 de febrero de Dicha Acta viene a jugar el papel de referente legislativo de máximo rango a nivel de la Unión Europea. En la práctica, los contenidos de estos artículos se desarrollan mediante herramientas legislativas de derecho aplicable, habitualmente en la forma de Directivas, con el objetivo de defender la libre circulación de mercancías con mecanismos para evitar nuevas barreras al comercio, un reconocimiento mutuo y la armonización técnica Directivas basadas en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global 1 El funcionamiento de la normalización en la Unión Europea debe basarse, de acuerdo con lo establecido en la Directiva del Consejo 83/189/CEE, en las funciones fundamentales que desempeñan los organismos nacionales de normalización, tales como la posibilidad de presentar proyectos de normas europeas, conocer el curso dado a los comentarios presentados a ellos, en 1 http: //www.newapproach.org 9/307

10 participar, si ha lugar, los trabajos de normalización nacionales o solicitar la elaboración de normas europeas en lugar de normas nacionales. Transición de los enfoques para la calidad y seguridad de productos Transición de los enfoques para la calidad y seguridad de productos VIEJO ENFOQUE Reglamentación + homogenización NUEVO ENFOQUE Normalización + certificación NORMAS NACIONALES REGLAMENTOS NACIONALES DIRECTIVAS EUROPEAS NORMAS ARMONIZADAS HOMOLOGACIÓN DIRECTIVAS POR PRODUCTO ESPECÍFICAS FRACASO (lentitud, poca flexibilidad) CERTIFICACIÓN Mejora competitividad Libre circulación armonización Procedimientos de evaluación Responsabilidades compartidas (empresario y fabricante) Cuadro 3.- Características de los viejos y nuevos enfoques en la calidad y seguridad de productos Por otro lado, se tienen la obligación de respetar el statu quo, absteniéndose en consecuencia de normalizar en el ámbito nacional aspectos que se están normalizando en el ámbito europeo, debiendo los Estados miembros tomar las medidas necesarias para que esos organismos de normalización respeten estos derechos y hagan cumplir dichas obligaciones. El Nuevo Enfoque se completó con un conjunto de herramientas que desarrollan una política europea en materia de evaluación de la conformidad, y que se materializó en la Resolución del Consejo de fecha 21 de diciembre de 1989, comúnmente conocida como Enfoque Global, con el 10/307

11 fin de crear las condiciones adecuadas para que se estableciese un clima de confianza, y para que esta confianza sea la base fundamental indispensable del funcionamiento del reconocimiento mutuo. Este planteamiento global considera como parte fundamental la calidad, y en consecuencia, se crea mayor confianza cuando las normas de calidad son más transparentes. En el cuadro 1 aparece un esquema de las diferencias que existen con la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global, frente a las que había anteriormente. A. Conceptos fundamentales del Nuevo Enfoque y del Enfoque Global Con la Directiva 98/34/CE 2 se minimizan las nuevas barreras al comercio por la adopción de normas y reglamentos técnicos nacionales divergentes, estando los Estados miembros obligados a comunicar sus proyectos de reglamentos técnicos y normas a la Comisión y a los demás Estados miembros 3. Cuando existe una propuesta de directiva, el período de statu quo es de doce meses. Sin embargo, este período de espera no se aplica en aquellos casos en que, por razones de urgencia, un Estado miembro se ve obligado a introducir reglamentos técnicos en un plazo sumamente breve a fin de proteger la salud y la seguridad públicas. Esta Directiva también ofrece a la Comisión la posibilidad de invitar, previa consulta a los Estados miembros, a las organizaciones europeas de normalización a elaborar normas europeas. Los reglamentos técnicos nacionales están sujetos a las disposiciones de los artículos 28 y 30 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (Tratado CE), que prohíbe las restricciones cuantitativas y las medidas que tengan un efecto equivalente. La jurisprudencia del Tribunal Europeo de Justicia, en 2 La Directiva 98/34/CE es una codificación de la Directiva 83/189/CEE y sus modificaciones y fue modificada por la Directiva 98/48/CE. 3 De acuerdo con el Tribunal de Justicia, el incumplimiento de la obligación de notificación hace que los reglamentos técnicos en cuestión no sean aplicables a los individuos 11/307

12 particular el asunto 120/78 (caso del Cassis de Dijon 4 ), presenta los elementos clave para el reconocimiento mutuo. El criterio de dicha jurisprudencia es el siguiente: Los productos fabricados o comercializados en un país pueden, en principio, circular libremente por toda la Comunidad si dichos productos cumplen niveles de protección equivalentes a los impuestos por el Estado miembro exportador y si se comercializan en el territorio del país exportador. En ausencia de medidas comunitarias, los Estados miembros son libres de legislar sobre su territorio. Los obstáculos comerciales derivados de las diferencias entre las legislaciones nacionales sólo pueden aceptarse si las medidas nacionales: son necesarias para satisfacer necesidades ineludibles (por ejemplo, sanidad, seguridad, protección de los consumidores, protección del medio ambiente); sirven a un propósito legítimo que justifique la violación del principio de libre circulación de mercancías, y pueden justificarse a la vista del propósito legítimo y son proporcionadas con respecto a sus objetivos. Las limitaciones a la libre circulación de productos que pueden resultar sólo se podrán evitar o eliminar mediante una armonización técnica a escala comunitaria. En un principio, dicha armonización fue más bien lenta porque la legislación adquirió un carácter altamente técnico, (ya que tenía por objeto satisfacer cada uno de los requisitos de cada categoría de productos) 4 La Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) de 20 de febrero de 1979, denominada Cassis de Dijon definió por primera vez «el principio de reconocimiento mutuo», al establecer que cualquier producto fabricado y comercializado en un Estado miembro, y conforme a las normas de ese Estado, debe ser admitido, en principio, en cualquier otro Estado miembro. 12/307

13 y porque la adopción de las directivas de armonización técnica requería unanimidad en el seno del Consejo. No hubiera sido posible la creación de un Mercado Único sin una nueva técnica reglamentaria que: estableciese los requisitos generales esenciales, redujese el control de las autoridades públicas antes de la comercialización de un producto, integrara la garantía de la calidad y otras técnicas modernas de evaluación de la conformidad. La Resolución del Consejo de 1985, relativa a un nuevo enfoque de la armonización y normalización técnica, establece una nueva técnica y estrategia de reglamentación sobre la base de los siguientes principios: La armonización legislativa se limita a los requisitos esenciales 5 que deben cumplir los productos comercializados en el mercado comunitario para poder circular libremente dentro de la Comunidad. Las especificaciones técnicas de los productos que cumplen los requisitos esenciales establecidos en las directivas se fijarán en normas armonizadas. La aplicación de normas armonizadas y de otro tipo seguirá siendo voluntaria y el fabricante siempre podrá aplicar otras especificaciones técnicas para cumplir los requisitos. 5 Los requisitos esenciales están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección. Se derivan de determinados riesgos asociados al producto (por ejemplo, resistencia física y mecánica, inflamabilidad, propiedades químicas, eléctricas o biológicas, higiene, radiactividad, precisión) o hacen referencia al producto y su rendimiento (por ejemplo, disposiciones sobre materiales, diseño, construcción, proceso de fabricación, instrucciones elaboradas por el fabricante), o bien establecen el principal objetivo de la protección (por ejemplo, mediante una lista ilustrativa). A menudo son una combinación de todos estos elementos. A resultas de ello, varias directivas pueden ser aplicables simultáneamente a un producto dado, ya que es necesario aplicar al mismo tiempo los requisitos esenciales de diversas directivas para cubrir todos los intereses públicos pertinentes. Los requisitos esenciales deben aplicarse en función del riesgo inherente a un producto determinado. Por ello, los fabricantes necesitan llevar a cabo análisis de riesgos para determinar los requisitos esenciales aplicables al producto. Dicho análisis debe documentarse e incluirse en la documentación técnica. 13/307

14 Los productos fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas gozan de la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes 6. El funcionamiento del nuevo enfoque exige que las normas ofrezcan un nivel de protección garantizado con respecto a los requisitos esenciales que establecen las directivas y que las autoridades nacionales cumplan sus responsabilidades en materia de protección de la seguridad o de otros intereses amparados por la directiva. Es necesario un procedimiento de cláusula de salvaguardia que brinde la posibilidad de contestar la conformidad de un producto o los fallos o deficiencias de las normas armonizadas. El nuevo enfoque sólo resulta adecuado cuando es realmente posible distinguir entre los requisitos esenciales y las especificaciones técnicas. Asimismo, una amplia gama de productos deben ser suficientemente homogéneos, o debe existir la posibilidad de identificar un riesgo horizontal, para permitir la existencia de requisitos esenciales comunes. El ámbito de los productos o los riesgos en cuestión debe admitir igualmente una normalización 7. Es necesario fijar condiciones para una evaluación fiable de la conformidad. Los principales elementos a este respecto son la creación de confianza a través de la competencia y la transparencia y el establecimiento de una política y un marco amplios para la evaluación de la conformidad. La Resolución del Consejo de 1989, relativa a un Enfoque Global de la evaluación de la conformidad, establece los siguientes principios orientativos para la política comunitaria en la materia: 6 Originalmente se consideraba necesaria la evaluación por un tercero si los productos no eran fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas. Esto ha cambiado desde que se adoptaron las primeras directivas de NE. 7 El NE no se ha aplicado a sectores en los que la legislación comunitaria ya estaba bien avanzada antes de 1985 o en los que no pueden establecerse disposiciones para productos acabados y los riesgos asociados a dichos productos. Por ejemplo, la legislación comunitaria sobre productos alimenticios, químicos y farmacéuticos, vehículos de motor y tractores, no sigue los principios del NE. 14/307

15 La legislación comunitaria desarrolla un enfoque coherente mediante la creación de módulos para las distintas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y el establecimiento de criterios para la utilización de los mismos, para la designación de los organismos que realizan estos procedimientos y para el uso del marcado CE. Se generaliza el uso de normas europeas relativas a la garantía de la calidad (serie EN ISO 9000) y a los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de conformidad responsables de la garantía de la calidad. Se fomenta el establecimiento de sistemas de acreditación y el uso de técnicas de comparación entre los Estados miembros y a escala comunitaria. Se promueven acuerdos de reconocimiento mutuo de los ensayos y la certificación en la esfera no reglamentaria. Mediante programas de actuación se minimizan las diferencias de las actuales infraestructuras de la calidad (por ejemplo, sistemas de calibrado y metrología, laboratorios de ensayos, organismos de certificación e inspección y organismos de acreditación) entre los Estados miembros y entre sectores industriales. Se fomenta el comercio internacional entre la Comunidad y países terceros mediante acuerdos de reconocimiento mutuo y programas de cooperación y asistencia técnica. La implantación del Nuevo Enfoque implicaba refinar la evaluación de la conformidad de forma que los legisladores comunitarios pudiesen valorar las consecuencias de la utilización de distintos mecanismos para evaluar la conformidad. El objetivo consistía en ofrecer flexibilidad de evaluación de la conformidad a lo largo de todo el proceso de fabricación a fin de adaptarlo a las necesidades de cada operación. El Enfoque Global introdujo un enfoque modular, que subdividía la evaluación de la conformidad en varias operaciones (módulos). Estos módulos difieren de acuerdo con la fase de 15/307

16 desarrollo del producto (a saber, diseño, prototipo, plena producción), el tipo de evaluación que interviene (por ejemplo, comprobaciones documentales, homologación de tipo, aseguramiento de la calidad) y la persona que realiza la evaluación (el fabricante o un tercero). El Enfoque Global se completó por la Decisión del Consejo 90/683/CEE, que a su vez se sustituyó y actualizó por la Decisión 93/465/CEE. Estas Decisiones establecen las directrices y procedimientos detallados para la evaluación de la conformidad que deben utilizarse en las directivas de Nuevo Enfoque. De esta manera, la evaluación de la conformidad se basa en: el diseño y las actividades internas de control de la producción del fabricante; el examen de tipo realizado por un tercero combinado con las actividades internas de control de la producción del fabricante; el examen de tipo o de diseño por un tercero combinado con la homologación por un tercero del producto o de los sistemas de aseguramiento de la calidad de la producción o de la verificación del producto 8 ; la verificación unitaria por un tercero del diseño o la producción; o bien la homologación por un tercero de sistemas integrales de aseguramiento de la calidad. La directiva de armonización técnica, Decisión 93/465/CEE armoniza las normas para la colocación y la utilización del marcado CE. B. Elementos normalizados de la directiva de Nuevo enfoque Las directivas de nuevo enfoque se basan en los siguientes principios: La armonización se limita a los requisitos esenciales 8 Igualmente puede darse una homologación, por un tercero, del producto o de los sistemas de aseguramiento de la calidad de la producción, así como la verificación del producto sin un examen de tipo o diseño. 16/307

17 Únicamente los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse y entrar en servicio. Se presume que las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial y se hayan traspuesto a normas nacionales, son conforme a los requisitos esenciales correspondientes. La aplicación de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas seguirá siendo voluntarias y los fabricantes son libres de elegir cualquier solución técnica que cumpla los requisitos esenciales. Los fabricantes pueden elegir entre los diversos procedimientos de evaluación de la conformidad en la directiva aplicable. Los Estados miembros están obligados a adoptar las medidas necesarias para garantizar que los productos únicamente se comercialicen y entren en servicio si no ponen en peligro la seguridad y la salud de las personas u otros intereses públicos amparados por la directiva, y si se instalan, mantienen y utilizan correctamente para los fines previstos. Esto implica una obligación de vigilancia del mercado por parte de los Estados miembros. Los Estados miembros están facultados para adoptar, de conformidad con el Tratado (en particular, los artículos 28 y 30 del Tratado CE), disposiciones nacionales adicionales para proteger, en particular, a los trabajadores, consumidores y el medio ambiente. Sin embargo, estas disposiciones no pueden exigir que se modifique el producto ni influir en las condiciones de su comercialización. Generalmente, las directivas basadas en el Nuevo Enfoque están concebidas de manera que abarquen todos los riesgos relacionados con el interés público que la directiva pretende proteger. Algunos elementos 9 se 9 Las directivas de Nuevo Enfoque excluyen expresamente los productos destinados exclusivamente a fines militares o policiales, siempre que los productos en cuestión aparezcan en la lista elaborada por el Consejo con arreglo al apartado 2 del artículo 296. Dicha exclusión no puede tener un efecto negativo sobre las condiciones de competencia en el Mercado comunitario por lo que respecta a los productos que no están destinados 17/307

18 han dejado fuera del ámbito de aplicación de la legislación comunitaria aplicable, lo que permite a los Estados miembros elaborar legislación nacional con arreglo a los artículos 28 y 30 del Tratado CE. Se deben presuponer que los productos que llevan el marcado CE cumplen todas las disposiciones de las directivas aplicables que regulan su colocación y los Estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la comercialización y puesta en servicio en su territorio de dichos productos, a menos que las disposiciones relativas al marcado CE se hayan aplicado de forma incorrecta. Se podría prohibir, restringir o impedir la libre circulación de productos con el marcado CE con arreglo a los artículos 28 y 30 del Tratado CE debido a un riesgo no contemplado en las directivas aplicables. En caso de que el fabricante no haya aplicado total o parcialmente dicha norma, las medidas adoptadas y su idoneidad deben documentarse a fin de cumplir los requisitos esenciales. Antes de comercializar un producto en el mercado comunitario, el fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la directiva aplicable, con vistas a colocar el marcado CE. La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de organismos notificados designados por los Estados miembros como organismos que cumplen los requisitos establecidos en la directiva y afincados en su territorio. En el cuadro 2 se muestran las acciones y competencias de los organismos evaluadores de la conformidad. específicamente a fines militares. No sería el caso de juguetes, embarcaciones de recreo y aparatos de refrigeración). 18/307

19 ensayo certificación ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD calibración verificación medioambiental inspección Cuadro 2. Competencias de un organismo evaluador de la conformidad La base jurídica para adoptar o modificar directivas de nuevo Enfoque es el artículo 95 del Tratado CE. Con arreglo al artículo 251 del Tratado CE, la Comisión inicia el procedimiento legislativo mediante la presentación de una propuesta al Consejo y al Parlamento Europeo. En los temas relacionados con la salud, la seguridad, la protección del medio ambiente y de los consumidores, según el artículo 95, adoptan como punto de partida un nivel de protección elevado en que se incluya una cláusula de salvaguardia 10 en casos apropiados. C. Seguridad industrial en el sistema comunitario Existe un sistema comunitario de recopilación de datos e intercambio de información de lesiones. Se lleva a cabo con el Programa de acción comunitaria de prevención de lesiones en el marco de la acción en el ámbito 10 Las Directivas de Nuevo enfoque incluyen una cláusula de salvaguardia que obliga a los Estados miembros a limitar o prohibir la comercialización de productos peligrosos o a retirarlos del mercado. Esta cláusula esta destinada a permitir que la Comisión estudie si están justificadas las medidas nacionales que limitan la libre circulación de los productos provistos del marcado CE (productos que supuestamente cumplen los requisitos). También ofrece un medio de informar a todas las autoridades nacionales de vigilancia sobre productos peligrosos y, por consiguiente, de extender las limitaciones necesarias a todos los Estados miembros con el fin de garantizar un nivel de protección equivalente en toda la Comunidad. 19/307

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