La nueva Ley de Medicamentos facilita que los ciudadanos denuncien reacciones adversas

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1 La nueva Ley de Medicamentos facilita que los ciudadanos denuncien reacciones adversas El Gobierno ya ha iniciado los trámites para modificar la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Con arreglo al informe sobre el Anteproyecto de Ley, aprobado el pasado viernes por el Consejo de Ministros, destaca la posibilidad de que los ciudadanos, al igual que los profesionales sanitarios, puedan denunciar las reacciones adversas de los medicamentos. Dichas notificaciones se realizarán por medio de un formulario electrónico. Este marco normativo regula materias como la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos. Para su cumplimiento, el Ejecutivo afirma que se pretende mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. A tal fin, se elaborará una lista de medicamentos de especial seguimiento. La vicepresidenta del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, afirmó en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros que la reforma busca "ofrecer más garantías de seguridad y evitar la entrada de fármacos falsificados". En este sentido advirtió del peligro que supone el incremento de las ventas de fármacos en Internet. En concreto, el año pasado se actuó contra 125 páginas y se abrieron 73 expedientes por venta de lo que llaman medicinas legales que, con las originales, a veces solo comparten el color, anunció Santamaría. El Anteproyecto incorpora dos directivas comunitarias de 2010 y 2011 sobre esta materia y actualiza el régimen de sanciones e infracciones. Prohíbe la venta a domicilio; como la ley de 2006 Llama la atención que en la información facilitada por el Gobierno sobre las novedades la nueva regulación, se haya incluido la prohibición de la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público e productos sanitarios, así como su publicidad. En este sentido, cabe destacar que la vigente Ley 29/2006, de 26 de julio ya sanciona estas conductas. En concreto el art c. 11, califica de infracción muy grave: Vender medicamentos o productos sanitarios a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley. En cambio, sí es novedosa la ampliación por motivos de salud y de seguridad de las sanciones que la Ley recoge para los medicamentos a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal.

2 Dos de los principales ejes de la reforma son de carácter preventivo: establecer medidas previas a que se detecten problemas de seguridad en los medicamentos, y prevenir la entrada de medicamentos falsificados. Farmacovigilancia proactiva El Anteproyecto presenta la novedad de articular la normativa bajo el criterio de pasar de una farmacovigilancia reactiva a otra proactiva, con el objetivo de anticiparse a los problemas de seguridad provocados por los medicamentos. Dicho modelo se encuentra reflejado en una directiva comunitaria de 2010 con los siguientes objetivos: Incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia. Mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. En este sentido, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento. El objetivo es pasar de una farmacovigilancia reactiva a una proactiva, para anticiparse a posibles problemas causados por los medicamentos. Fomentar la participación ciudadana. A tal fin se creará el citado formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales, sanitarios y ciudadanos. Prevención de la entrada de medicamentos falsificados La Directiva comunitaria de 2011, que también se incorpora en este Anteproyecto, supone un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicinas a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Éstas son algunas de las medidas: Nuevas buenas prácticas de distribución, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos. Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos. Nuevas obligaciones en las actividades de inspección y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. Control de los almacenes en las zonas francas. La iniciativa incorpora la normativa europea puesto que, desde la aprobación de la Ley del Medicamento, hace ya seis años, se han producido avances en protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados.

3 Las cooperativas podrán agruparse en una nueva entidad de ámbito supraatonómico La futura Ley de Fomento de la Integración Cooperativa y de otras Entidades Asociativas contempla la creación de una nueva figura, denominada Entidad Asociativa Prioritaria, que será de ámbito supraautonómico. La norma se encuentra en fase de tramitación. En concreto, el Consejo de Ministros dio el viernes su visto bueno al informe de Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente sobre el Anteproyecto de Ley. El texto articula un Plan Nacional de Integración Cooperativa y amplía los fines y actividades de las cooperativas. Según el Gobierno, el principal objetivo de la ley es lograr que las cooperativas españolas crezcan en dimensión y capacidad y sean más competitivas, para lo cual impulsa un modelo cooperativo empresarial, profesionalizado, generador de valor y con dimensión relevante, que contribuya a la sostenibilidad del sector agroalimentario. En consecuencia, el Ejecutivo ve necesario superar el actual modelo cooperativista, caracterizado por su atomización y pequeño tamaño. En este sentido, se pretende mejorar la estructuración de la oferta y fomentar la fusión e integración de productores y entidades para la constitución o ampliación de entidades asociativas de carácter agroalimentario de ámbito supraautonómico, con el fin de que adquieran suficiente capacidad y dimensión para desarrollar su estructura empresarial y contribuir al incremento de su eficiencia y rentabilidad. Con la legislación vigente era muy difícil que se fusionase una cooperativa de una comunidad autónoma con la de al lado; y totalmente imposible que hubiera una cooperativa única de carácter nacional que integrara la producción de todo un sector. Lo que hemos hecho es eliminar todas las trabas y establecer todos los incentivos necesarios para hacer posible que podamos tener cooperativas potentes que alcancen los niveles de facturación de las cooperativas europeas. Miguel Arias Cañete, ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente En la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, Miguel Arias Cañete subrayó que el Ejecutivo era muy consciente de la importancia del sistema agroalimentario en el Producto Interior Bruto nacional (casi un 7,8%), además de generar casi 1,8 millones de puestos de trabajo. Recordó también que se trata de un sector muy innovador y competitivo, con un incremento muy notable de sus exportaciones, lo que contribuye a la reducción del déficit comercial.

4 Fines y objetivos de la iniciativa El informe sobre el Anteproyecto de Ley ha perfilado las líneas maestras de lo que pretende ser una reforma en profundidad del actual modelo cooperativista español. Para lograrlo, determina cuáles son los principales fines perseguidos así como los instrumentos para obtener los mismos: Fomentar la integración de los productores en sociedades cooperativas agroalimentarias, en organizaciones de productores, en sociedades agrarias de transformación u otras entidades en el ámbito agroalimentario. Fines Favorecer la agrupación de los primeros eslabones que conforman la cadena alimentaria, mediante la integración de las entidades asociativas, o su ampliación con el objeto de favorecer su redimensionamiento, mejorar su competitividad y contribuir a la puesta en valor de sus producciones. Definir las condiciones y requisitos mínimos que habrán de reunir, de forma prioritaria, dichas entidades asociativas, para resultar beneficiadas. Mejorar la capacitación y formación de los responsables de la gestión de dichas entidades. Contribuir a la mejora de la renta de los productores agrarios integrados en las entidades asociativas. La creación de la figura Entidad Asociativa Prioritaria, de ámbito supraautonómico, con suficiente capacidad y dimensión para mejorar su estrategia empresarial y contribuir al incremento de la eficiencia y rentabilidad de dichas entidades. Instrumentos La articulación de un Plan Nacional de Integración Cooperativa, con objeto de coordinar las políticas de fomento asociativo del Ministerio con las Comunidades Autónomas, en colaboración con el sector, con el fin de aunar esfuerzos y eliminar las medidas que puedan conducir a la dispersión de la oferta. Las modificaciones en la Ley de Cooperativas, de 1999, y en la Ley sobre régimen fiscal de las Cooperativas, de 1990, dirigidas a contribuir y facilitar el desarrollo del sector cooperativo en España, mediante la ampliación de sus fines y actividades, lo que supone una revisión de su regulación básica, tanto de índole sustantivo como fiscal.

5 Los agentes de la cadena alimentaria deberán formalizar los contratos por escrito El Consejo de Ministros también aprobó un informe del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente sobre el Anteproyecto de Ley de Medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria. Sus principales objetivos son aumentar la eficacia y competitividad del sector agroalimentario español y reducir el desequilibrio en las relaciones comerciales entre los diferentes operadores de la cadena de valor. La principal novedad es la obligación de que los agentes formalicen por escrito los contratos. Arias Cañete justificó la necesidad de esta ley porque se estaban produciendo fuertes desequilibrios en las relaciones comerciales entre los distintos operadores. Por ejemplo, añadió, si analizamos las empresas de la distribución comercial organizada, los 5 primeros operadores tienen el 40,3% de la cuota de mercado en valor del total de alimentación. Es decir, tenemos una fuerte concentración de la distribución, un sector industrial de dimensión pequeña y tenemos productores, integrados en cooperativas de escasa dimensión, expuso. Código de buenas prácticas y observatorio de la cadena alimentaria La nueva normativa también contempla criterios de autorregulación, para lo que establece un Código de buenas prácticas mercantiles en la contratación alimentaria. Dicho código será impulsado por el Ministerio y las organizaciones y asociaciones representativas de la producción, si bien la adhesión al mismo es voluntaria. Quienes así lo decidan quedarán inscritos en un registro estatal creado a tal fin. También prevé la creación del Observatorio de la cadena alimentaria. Será un órgano colegiado adscrito al Ministerio. Sustituirá al actual Observatorio de precios de los alimentos. Sus funciones serán las de seguimiento, asesoramiento, consulta, información y estudio del funcionamiento de la cadena alimentaria, además de continuar ejerciendo las funciones relacionadas con los precios de los alimentos. El Gobierno justifica la necesidad de la nueva norma en velar por una competencia justa que redunde en La futura regulación de beneficio del sector y de los consumidores.

6 La futura regulación de las relaciones entre los agentes de la cadena alimentaria se basa en dos pilares: los contratos alimentarios y las prácticas comerciales: Contratos alimentarios; obligatorios en función del importe En cuanto a los contratos alimentarios, la novedad más significativa es la obligación de formalizarlos por escrito, para garantizar la seguridad jurídica y la equidad en las relaciones comerciales. No obstante, el contrato escrito sólo será obligatorio en determinados casos (dependiendo del importe y de la situación de desequilibrio). El Gobierno no concretó el viernes dichos importes y desequilibrios. Cuando sean preceptivos, dichos contratos deberán incluir los elementos esenciales de los mismos (identificación de las partes, objeto, condiciones del pago, entrega de productos, derechos y obligaciones, duración y causas y efectos de la extinción) pactados libremente por las partes. Además, se exige que cualquier modificación de las condiciones contractuales se realice por mutuo acuerdo o conforme a lo expresamente pactado en el contrato sin que pueda tener efecto retroactivo. El contrato deberá recoger la información que las partes deban suministrarse para evitar el uso indebido de información comercialmente sensible. Por último, se regulan asimismo las subastas electrónicas y la obligación de conservación de documentos que los operadores deben mantener durante un período de dos años a efectos de los controles que resulten pertinentes. Prácticas comerciales El Anteproyecto de Ley regula los pagos comerciales, prohibiendo su exigencia cuando no estén pactados e incluidos expresamente en el contrato escrito, así como las contraprestaciones a las que dichos pagos estén asociados, lo que se extiende también a las actividades de promoción. En relación con la información comercial sensible, no se podrá exigir a otro operador información sobre sus productos más allá de la que resulte justificada en el contexto de su relación comercial. Además, la información obtenida sólo podrá destinarse a los fines para los que fue facilitada, respetándose la confidencialidad de la información. Finalmente, se incluye un precepto sobre gestión de marcas que prohíbe el aprovechamiento de la iniciativa empresarial ajena mediante la utilización de envases y presentaciones de marcas o nombres comerciales de otro operador. Además, se establece que la gestión de marcas deberá realizarse con arreglo a criterios de transparencia, equidad y no discriminación evitando prácticas que alteren la libre y leal competencia entre marcas.

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