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1 MOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE ANALISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) Página 1 de 28 TÍTULO: CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE ORGANIS ANALISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) RESUMEN: En este documento se describen los criterios generales que deben cumplir los s de Certificación que certifican Sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control HACCP- (Hazard Analysis and Critical Control Points), que soliciten su acreditación ante el. Este documento es un revisión total y reemplaza al documento CG-CS-04 versión 2 Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 MOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE ANALISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) Página 2 de 28 CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN DOCUMENTACION RELACIONADA ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV... 27

3 Página 3 de OBJETIVO Este documento tiene por objeto establecer los criterios generales que el (OAA) aplica para la evaluación y acreditación de s de Certificación que certifican Sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Ha sido desarrollado sobre la base de la Norma IRAM-ISO/IEC vigente: Evaluación de la Conformidad - Requisitos para los s que realizan la Auditoría y la Certificación de Sistemas de Gestión y la Norma IRAM-ISO vigente: Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos - Requisitos para los s que realizan la Auditoría y la Certificación de Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. 2. ALCANCE Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluación y acreditación de s de Certificación de Sistemas, para ser reconocidos como competentes y confiables para la ejecución de la certificación de Sistemas HACCP. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA GUÍA ISO/IEC 2 vigente: Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario General. IRAM-ISO/IEC vigente: Evaluación de la Conformidad Vocabulario y principios generales. IRAM-ISO/IEC vigente: Evaluación de la Conformidad - Requisitos para los s que realizan la Auditoría y la Certificación de Sistemas de Gestión. IRAM-ISO vigente: Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos - Requisitos para los s que realizan la Auditoría y la Certificación de Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos Criterios Generales para la Evaluación y de s de Certificación de Sistemas de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP), versión 2 IRAM/ISO 9000 vigente: Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario. IRAM/ISO 9001 vigente: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. IRAM/ISO 9004 vigente: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.

4 Página 4 de 28 IRAM/ISO vigente: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. CODEX Alimentarius IRAM-NM 323 vigente: Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). IRAM-ISO vigente: Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria. Certified HACCP auditor body of knowledge, American Society for Quality. 4. DEFINICIONES Son aplicables las definiciones pertinentes en la Guía ISO/IEC 2, las normas IRAM/ISO 9000, IRAM-ISO/IEC 17021, IRAM-/ISO 22003, IRAM-ISO/IEC 17000, IRAM-ISO 22000, el Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades (PG-SG-11) y el Reglamento general para el uso del logotipo OAA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada (RG-SG- 04) así como las siguientes: Documento de Certificación: Documento que indica que el Sistema HACCP de una organización cumple con la normativa especificada y toda otra documentación suplementaria requerida bajo el alcance del sistema. Sistema de Certificación: Sistema que posee sus propias reglas y procedimientos de gestión para llevar a cabo la evaluación, cuyo resultado es la emisión de un documento de certificación y el subsiguiente proceso de mantenimiento. Documento Normativo del Sistema HACCP: norma o especificación técnica reconocida por el OAA como apropiada para una certificación HACCP acreditable y que cumple con lo indicado en el Anexo IV. 5. RESPONSABILIDADES Se encuentran descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. Introducción La certificación del Sistema HACCP de una organización es una forma de asegurar que la organización certificada ha implementado un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control respecto de una actividad y con un alcance específico.

5 Página 5 de 28 La Norma IRAM-ISO/IEC especifica requisitos que deben cumplir las entidades que realizan la certificación de Sistemas de Gestión, cuyo cumplimiento permite asegurar que los organismos de certificación (OC) operan sistemas de certificación por tercera parte en forma consistente y confiable, facilitando así su aceptación a nivel nacional e internacional. El OAA, a través de sus Comités Técnicos con representación de los sectores interesados, ha elaborado este documento de requisitos adicionales a la Norma IRAM-ISO/IEC a fin de evaluar y acreditar la competencia de los s de Certificación que certifican Sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) Estructura de los criterios Los requisitos con respecto a los cuales se declara conformidad se basan en la Norma IRAM-ISO/IEC y en los incluidos en este documento. En este documento, cuando se cita un punto de la Norma, esta se refiere a la norma IRAM-ISO/IEC 17021, salvo que se indique otra norma. A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la palabra debe se utiliza para indicar las disposiciones que son de cumplimiento obligatorio. La palabra debería se utiliza para indicar disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por el OAA como un medio reconocido de cumplir con los requisitos. Los OCs cuyos sistemas no sigan las recomendaciones de este documento de alguna manera, solo podrán optar por la acreditación si pueden demostrar ante el OAA el cumplimiento de la cláusula aplicable de la IRAM-ISO/IEC de un modo equivalente. Los números y títulos colocados en negrita corresponden a los requisitos de la Norma IRAM-ISO/IEC No se incluyen los textos dado que éstos deben cumplirse en su totalidad. Los criterios propios del OAA, de haberlos, se distinguen en cursiva itálica como C, el número de la directriz o Norma y Criterio OAA: y constituyen requisitos adicionales de cumplimiento obligatorio Desarrollo de los criterios 1. Objeto y campo de aplicación C.1.1 Criterio OAA: El objetivo y campo de aplicación se encuentran detallados en los puntos 1 y 2 de este documento. C.1.2 Criterio OAA: En el contexto de este documento donde la Norma IRAM- ISO/IEC hace referencia a sistemas de gestión debe entenderse sólo como referido a los Sistemas HACCP. El alcance de este documento no incluye la

6 Página 6 de 28 acreditación para la certificación del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos según la norma IRAM-ISO Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria. C.1.3 Criterio OAA: El alcance de la acreditación de un OC se expresa en términos del tipo de productos / servicios y las normas o legislación en los que se expresan requisitos para un Sistema HACCP. C.4 Criterio OAA: Para la determinación del alcance de la acreditación se debe utilizar el anexo I con los campos de competencia y el anexo IV con las consideraciones respecto de los documentos normativos. La acreditación puede también limitarse en otros aspectos, por ejemplo la restricción a ciertas oficinas o sitios. 2. Referencias normativas C.2 Criterio OAA: Se aplican como referencias normativas los documentos citados en el punto 3 DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA de este documento, así como: - Codex Alimentarius, Anexo al CAC/RCP , Rev SISTEMA DE Y DIRECTRICES PARA SU APLICACIÓN. 3. Términos y definiciones C.3 Criterio OAA: Para los propósitos de este documento, se aplican las definiciones que se encuentran detalladas en el punto 4 de este documento, así como las siguientes que las aclaran y complementan: Certificado Acreditado: Certificado emitido por un OC acreditado y que muestra un símbolo de acreditación o la referencia a su condición de acreditado. Debe indicar el alcance del Sistema HACCP certificado así como sus eventuales restricciones/limitaciones. Un certificado de conformidad del Sistema HACCP de una organización tiene por objetivo general dar confianza a todas las partes de que la organización ha implantado y mantiene un Sistema HACCP eficaz dentro del alcance que se indica y que está llevando a cabo sus procesos de acuerdo con dicho sistema. No conformidad: Ausencia (total o parcial) o desviación al implantar y mantener de forma sistemática uno o más de los elementos del Sistema HACCP, o una situación que pudiera, basándose en evidencias o evaluaciones objetivas, crear una duda razonable sobre la inocuidad de los alimentos, o influencia sobre la misma. El OC puede definir distintos grados de deficiencia y áreas susceptibles de mejora (p.e.: No conformidades mayores y menores, Observaciones, etc.). Sin embargo, todas las

7 Página 7 de 28 deficiencias que se correspondan con la definición de no conformidad deben ser tratadas adecuadamente. Inocuidad alimentaria: Garantía que el alimento no causa enfermedad y / o daño al consumidor cuando es preparado y/o consumido de acuerdo con su finalidad de uso. Sistema HACCP: Es un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. La sigla es del inglés Hazard Analysis and Critical Control Points (en español: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control - APPCC). Los objetivos de un sistema HACCP son asegurar que cualquier peligro que pueda razonablemente ocurrir, sea identificado, evaluado y controlado de modo que dichos productos no causen enfermedad y / o daño, directa ni indirectamente, a los consumidores. Consultoría de sistemas HACCP: Se considera consultoría la participación creativa y activa por parte del OC en el diseño, el desarrollo, la implementación o el mantenimiento de los sistemas HACCP mediante acciones tales como: - preparar o elaborar manuales, procedimientos o instrucciones específicos; - asesorar, dar instrucciones o soluciones específicas para el desarrollo e implementación de un sistema HACCP; - participar en el proceso de toma de decisiones sobre asuntos relacionados con los sistemas HACCP; - proporcionar consejos específicos sobre el desarrollo y la implantación de sistemas HACCP con vistas a su certificación, como la identificación de peligros, puntos críticos de control o medidas de control. - organizar cursos de formación y participar como instructor cuando estos cursos no se limiten a proporcionar información general o disponible públicamente o restringidos a una organización en particular? de forma tal que pueda desprenderse que así se brindan soluciones específicas al postulante. 4. Principios C.4 Criterio OAA: Los principios del capítulo 4 de la Norma constituyen la base para los subsiguientes requisitos específicos de desempeño descriptos en este documento, en el que no se proporcionan requisitos específicos para todas las situaciones posibles. Estos principios deberían aplicarse como orientaciones para tomar decisiones ante situaciones imprevistas. Los principios no son requisitos. 5. Requisitos generales 5.1 Asuntos legales y contractuales

8 Página 8 de 28 C.5.1 Criterio OAA: Si las actividades de certificación no son realizadas por una entidad legal sino por una parte definida e identificada de una entidad legal mayor, se deben describir claramente las relaciones con otras partes de dicha organización y la acreditación sólo debe concederse a la entidad legal. La parte de la entidad legal que, en realidad, constituye, el OC puede darse a conocer con un nombre inequívoco y diferente de la mayor; además, es el que debe aparecer en el certificado de acreditación emitido. 5.2 Gestión de la imparcialidad C.5.2 Criterio OAA: El de Certificación, o cualquier otra parte de la misma entidad legal, no deben ofrecer ni proporcionar consultoria en materia de análisis de peligros. El organismo de certificación es responsable de verificar que los auditores intervinientes en un proceso de certificación no hayan proporcionado servicios de consultoría en análisis de peligros para el sistema de gestión del postulante en los dos años previos al inicio del proceso; la omisión de esta verificación es un hecho de ser considerado como una amenaza importante a la imparcialidad del organismo. 5.3 Responsabilidad legal y financiamiento 6. Requisitos relativos a la estructura 6.1 Estructura de la organización y alta dirección C.6.1 Criterio OAA: La descripción requerida en el punto de la Norma debería incluir la indicación de a qué parte representa cada miembro de un comité o grupo (punto de la Norma, si aplica, y punto 6.2 de la Norma). 6.2 Comité para la preservación de la imparcialidad C.6.2 Criterio OAA: Cuando un sector proporciona más de una persona para representar aspectos distintos del interés de dicho sector, el hecho que provengan de un mismo sector obliga a considerarlos como un único interés. 7. Requisitos relativos a los recursos 7.1 Competencia de la dirección y del personal C Criterio OAA: Adicionalmente a lo indicado en el punto 7.1 de la Norma, el OC debe tener procesos para asegurar que el personal tiene los conocimientos apropiados pertinentes a las áreas en las que trabaja (véase el Anexo I).

9 Página 9 de 28 C Criterio OAA: El personal interviniente del OC debe estar en conocimiento de los fundamentos de la tecnología de los alimentos, de los principales procesos y la organización de la cadena alimentaria asi como de los requerimientos regulatorios correspondientes a la actividad, debiéndose mantener en actividad para preservar y actualizar estos conocimientos. Se deberán tener conocimientos también sobre materias primas, materiales de envasado, productos y procesos de elaboración, o de envasado, almacenamiento, distribución y comercialización y el área geográfica en que opere, según el alcance de acreditación solicitado. 7.2 Personal que interviene en las actividades de certificación C Criterio OAA: El OC debe asegurarse que todo el personal que interviene en las actividades de auditoría y certificación posea los siguientes atributos personales. Debe ser: a) ético (es decir, imparcial, veraz, sincero, honesto y discreto), b) de mentalidad abierta (es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos), c) diplomático (es decir, con tacto en el trato con las personas), d) observador (es decir, activamente consciente del entorno físico y de las actividades), e) perceptivo (es decir, instintivamente consciente y capaz de entender las situaciones), f) versátil (es decir, adaptarse fácilmente a diferentes situaciones), g) tenaz (es decir, persistente, centrado en lograr los objetivos), h) decidido (es decir, llegar a conclusiones oportunas basadas en el análisis y razonamiento lógicos), i) independiente (es decir, actuar y funcionar independientemente a la vez que se relacione eficazmente con otros) Personal que realiza la revisión de contrato: C Criterio OAA: El proceso de revisión de contrato, a los fines de este documento, incluye desde la revisión de la solicitud de certificación hasta la firma del contrato con el cliente C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que el personal que realiza la revisión de contrato tenga, al menos, formación y conocimientos correspondientes a la enseñanza de nivel medio. C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que el personal que realiza la revisión de contrato haya completado satisfactoriamente una formación en: a) los principios HACCP, evaluación de peligros y análisis de peligros, b) los programas de prerrequisitos, y

10 Página 10 de 28 c) las normas pertinentes de sistemas HACCP. C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que el personal que realiza la revisión de contrato haya completado satisfactoriamente una formación específica en procesos de auditoría basada en la Norma IRAM-ISO No es obligatorio para el personal que realiza la revisión de contrato, tener o mantener experiencia en auditorías. C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que el personal que realiza la revisión de contrato demuestre aptitud para aplicar conocimientos, experiencia y habilidades en las áreas siguientes: a) clasificación de los solicitantes de acuerdo con las categorías de la cadena alimentaria y sus sectores. b) evaluación de los productos, procesos y prácticas incluidas en la solicitud; c) la determinación del tiempo de auditoría (véase el Anexo III) y requisitos relativos a la duración; d) las políticas y los procedimientos del OC relativos a la revisión del contrato. Personal que otorga la certificación: C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que el personal que toma la decisión de otorgar la certificación tenga el mismo nivel de educación, formación en inocuidad de los alimentos, formación en técnicas de auditorías y experiencia laboral que la requerida para un auditor (véase Anexo II). No es obligatorio para el personal que otorga la certificación, tener o mantener experiencia en auditorías. C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que el personal que otorga la certificación demuestre aptitudes para aplicar conocimientos y habilidades en las áreas siguientes: a) los principios vigentes HACCP; b) comprensión de los Programas de Pre-requisitos; c) identificación de peligros para la inocuidad de los alimentos; d) implementación y gestión de los peligros para la inocuidad de los alimentos, puntos críticos de control y aptitudes para evaluar la eficacia de las medidas de control elegidas; e) correcciones y acciones correctivas a tomar con respecto a cuestiones de inocuidad de los alimentos; f) evaluación de peligros potenciales para la inocuidad de los alimentos vinculados con la cadena de distribución de los alimentos; g) leyes y reglamentación pertinente para la inocuidad de los alimentos para poder realizar una auditoría eficaz del sistema HACCP; h) productos, procesos y prácticas; i) los requisitos pertinentes de los sistemas HACCP; j) las normas pertinentes;

11 Página 11 de 28 k) evaluación y revisión de un informe de auditoría en cuanto a su exactitud e integridad; l) evaluar y revisar la eficacia de las acciones correctivas; m) el proceso de certificación. Auditores y expertos técnicos: C Criterio OAA: El equipo evaluador del OAA podrá solicitar al OC una entrevista con auditores o expertos técnicos del mismo, para asegurase del cumplimiento de este requisito. Auditores: C Criterio OAA: El OC debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo II sobre la competencia de los auditores. El OC deberá asegurar la actualización de esos conocimientos. C Criterio OAA: Cuando los auditores no estén certificados por un OC de auditores el OC debe poder demostrar que posee procedimientos y procesos equivalentes para juzgar la competencia de los auditores en inocuidad alimentaria C Criterio OAA: La competencia de los auditores debe registrarse (véase el apartado 5.5 c de la Norma IRAM-ISO para cada categoría del Anexo I). El OC debe proporcionar evidencias de una evaluación satisfactoria y sistemática de dicha competencia. C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que los auditores demuestren aptitudes para aplicar conocimientos y habilidades en las áreas siguientes: a) Los principios, procedimientos y técnicas de auditoría: para permitir que el auditor aplique los que corresponda a diferentes auditorías y asegurarse de que las auditorías se realizan de manera coherente y sistemática. Un auditor debe ser capaz de: - aplicar los principios, procedimientos y técnicas de auditoría, - planificar y organizar el trabajo eficazmente, - realizar la auditoría dentro del programa acordado, - priorizar y centrarse en los temas importantes, - recopilar información por medio de entrevistas, escuchando, observando y revisando documentos, registros y datos, - comprender la adecuación y las consecuencias de utilizar técnicas de muestreo para auditar, - verificar la exactitud de la información recopilada, - confirmar que la evidencia de auditoría es suficiente y adecuada para respaldar los hallazgos de auditoría y las conclusiones, - evaluar aquellos factores que puedan afectar la fiabilidad de los hallazgos de auditoría y las conclusiones, - utilizar documentos de trabajo para registrar las actividades de auditoría,

12 Página 12 de 28 - preparar los informes de auditoría, - mantener la confidencialidad y seguridad de la información, y - comunicarse eficazmente, ya sea por medio de sus habilidades lingüísticas o por medio de un intérprete. b) Sistema de gestión y documentos de referencia: para permitir que el auditor comprenda el alcance de la auditoría y aplique los criterios de auditoría, los conocimientos y habilidades en esta área deben cubrir: - la aplicación de sistemas de gestión a diferentes organizaciones, - la interacción entre los componentes del sistema de gestión, - las normas de sistemas HACCP, los procedimientos aplicables u otros documentos de sistemas de gestión utilizados como criterios de auditoría, - reconocer las diferencias entre los documentos de referencia y su prioridad, - la aplicación de los documentos de referencia a situaciones de auditoría diferentes, - los sistemas y la tecnología de la información para el permiso, la seguridad, la distribución y el control de documentos, datos y registros. c) Cuestiones relativas a la organización: para permitir que el auditor comprenda el contexto operativo de la organización. Los conocimientos y habilidades en esta área deben cubrir: - el tamaño de la organización, su estructura, funciones y relaciones, - los procesos generales de negocio y la terminología relacionada, y - las costumbres culturales y sociales del auditado. d) Leyes, reglamentaciones y otros requisitos pertinentes en la materia: para permitir que el auditor trabaje dentro de los requisitos que se aplican a la organización que está siendo auditada, y sea consciente de éstos, los conocimientos y habilidades en esta área deben cubrir: - los códigos, leyes y reglamentaciones locales, regionales y nacionales, - los contratos y acuerdos, - los tratados y convenciones internacionales, y - otros requisitos que la organización suscribe. C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que los auditores demuestren aptitudes para aplicar la terminología, los conocimientos y las habilidades en las áreas específicas de inocuidad de los alimentos siguientes: a) los principios vigentes HACCP; b) los Programas de Pre-requisitos pertinentes para la o las categorías correspondientes del Anexo I; c) la identificación de peligros para la inocuidad de los alimentos; d) las metodologías utilizadas para la determinación, implementación y gestión de las medidas de control (Programas de Pre-requisitos y Puntos Críticos de Control) y la aptitud para evaluar la eficacia de las medidas de control seleccionadas; e) las correcciones y acciones correctivas que se emprenderán con respecto a cuestiones de la inocuidad de los alimentos;

13 Página 13 de 28 f) la evaluación de riesgos potenciales para la inocuidad de los alimentos relacionados con la cadena de suministro de los alimentos; g) la evaluación de la importancia de los Programas de Pre-requisitos aplicables y establecer o seleccionar un método apropiado o una guía de evaluación para dichos Programas de Pre-requisitos para la o las categorías correspondientes del Anexo I; h) las leyes y reglamentaciones pertinentes a la inocuidad de los alimentos para poder realizar una auditoría eficaz del sistema HACCP; i) los requisitos pertinentes de los sistemas HACCP; j) las normas pertinentes de inocuidad de los alimentos. C Criterio OAA: A fin de mantener su calificación, y dar cumplimiento al punto de la Norma, los auditores deben cumplir con lo establecido en el punto D del Anexo II. Expertos Técnicos: C Criterio OAA: El OC debe asegurar que los expertos técnicos tienen los conocimientos correspondientes a una educación post secundaria en el sector de la industria de la cadena alimentaria que se esté auditando, en los procesos que se auditan o en los peligros para la inocuidad de los alimentos aplicables al sector, y que tienen experiencia en su área técnica. C Criterio OAA: El OC debería asegurar que los expertos técnicos estén familiarizados con las actividades de certificación, los requisitos de certificación, la metodología de la auditoria y otros requisitos relevantes. El Equipo Auditor en particular: C Criterio OAA: El OC debe asegurarse de que el equipo auditor seleccionado tenga las competencias en la aplicación de Programas de Prerequisitos y HACCP en el sector específico requerido por la auditoría (véase el Anexo I). C Criterio OAA: La competencias que se le requieren al equipo auditor deben juzgarse usando la siguiente guía: a) Identificación del campo de certificación usando la clasificación detallada en el Anexo I de este documento; b) Los productos, tipos o categorías de productos elaborados por la organización; c) Los procesos o tipos de procesos usados por la organización, así como también las prácticas específicas relacionadas con el sector de la industria a ser auditado; d) Sistema HACCP y los Programas de Pre-requisitos relevantes aplicables tales como POES, BPM, BPA, entre otros; e) Los requerimientos regulatorios y normativos relevantes, tanto generales como aquellos relacionados con los productos y procesos o con los tipos de productos y procesos;

14 Página 14 de 28 f) Los peligros típicos (químicos, físicos y biológicos) y los puntos críticos de control asociados con la combinación del tipo de industria, productos y procesos; g) La metodología utilizada para determinar las medidas de control; y h) Habilidad para evaluar potenciales peligros relacionados con otros eslabones de la cadena alimentaria. 7.3 Empleo de auditores externos y expertos técnicos externos individuales 7.4 Registros relativos al personal 7.5 Contratación externa 8. Requisitos relativos a la información 8.1 Información accesible al público C Criterio OAA: El OC debe hacer accesible al público la información sobre las áreas de actividad y las regiones geográficas en las que el OC opera. C Criterio OAA: Las condiciones para otorgar, mantener, ampliar, renovar, reducir, suspender o retirar la certificación, como lo requiere el punto de la Norma, deben incorporar o indicar cualquier requerimiento regulatorio relevante y si se retira una certificación, siempre debe comunicársele a los reguladores que correspondan. 8.2 Documentos de certificación C Criterio OAA: El alcance de un certificado de sistema HACCP no debería normalmente incluir referencia a requisitos reglamentarios y otros documentos normativos. Si en los documentos de certificación se incluyera dicha referencia, solo estará permitido cuando ello sea estrictamente necesario para definir adecuadamente el alcance de la certificación. En este último caso no debe haber ninguna consecuencia distinta de la mera certificación del sistema HACCP. C Criterio OAA: Para que un certificado pueda ser considerado como acreditado debe haber sido emitido por un OC que cumpla las condiciones de acreditación, debe identificar de manera no ambigua al organismo de acreditación, al documento normativo y debe identificar - con detalle - qué actividad / proceso es alcanzado por la certificación HACCP, y además hacer referencia a las categorías del Anexo I. 8.3 Lista de clientes certificados 8.4 Referencia a la certificación y utilización de marcas

15 Página 15 de 28 C Criterio OAA: Debe aplicarse el documento del OAA RG-SG-04. C Criterio OAA: Un OC no puede hacer referencia a su condición de acreditado en certificados emitidos antes de haberle sido concedida la acreditación. Si este requisito se incumple, el OAA solicitará que retire dichos certificados y aplicará sanciones según lo dispuesto en RG-SG-03 y RG-SG-04. Si el OAA restringe el alcance de la acreditación otorgada a una parte de los sectores de acreditación, este hecho será hecho público por el OAA. C Criterio OAA: Las disposiciones contenidas en el capítulo 8.4 de la Norma que se refieren a las marcas, son igualmente aplicables a logos, logotipos y símbolos. C Criterio OAA: El OC debería evitar el uso de la misma marca para indicar diferentes sistemas de certificación (por ejemplo, certificación de producto y certificación de sistemas) y debe asimismo evitar la confusión entre el significado de sus propias marcas, si tiene más de una. 8.5 Confidencialidad 8.6 Intercambio de información entre el organismo de certificación y sus clientes C.8.6 Criterio OAA: Cuando los criterios en los que se basa un sistema HACCP que está siendo evaluado, son descriptos o referenciados en la legislación, los únicos organismos relevante para formular aclaraciones sobre la aplicación deberían ser las autoridades regulatorias correspondientes, o comités o personas autorizadas por dichas Autoridades. 9. Requisitos relativos a los procesos 9.1 Requisitos generales C Criterio OAA: El OC debe tener procedimientos documentados para determinar el tiempo de auditoría necesario para planificar y lograr una auditoría completa y eficaz del sistema HACCP, cumpliendo lo establecido en el Anexo III de este documento. Se debe registrar el tiempo de auditoría determinado por el OC y la justificación para su determinación. C Criterio OAA: Cuando las auditorías del sistema HACCP se realizan simultáneamente o consecutivamente con otro sistema de gestión, pueden existir elementos comunes a todos los sistemas. A la hora de determinar la competencia requerida del equipo auditor para los elementos comunes, lo principal es que se

16 Página 16 de 28 mantenga la integridad de cada evaluación. Esto exige que se utilice la capacidad apropiada para todas y cada una de las actividades de la auditoría. C Criterio OAA: El OC debe definir con precisión el alcance de la certificación en términos de los niveles de la cadena alimentaria bajo control de la organización auditada (por ejemplo, producción primaria, procesado de alimentos, producción de material de embalaje), los grupos y sectores de acuerdo con el Anexo I. El OC no debe aceptar exclusiones de partes de los procesos, sectores, productos o servicios del alcance de la certificación, cuando dichos procesos, sectores, productos o servicios tengan influencia en la inocuidad de los alimentos de los productos finales. El OC debe asegurar que la organización auditada informe los requisitos de inocuidad del eslabón anterior y del eslabón posterior de la cadena alimentaria. C Criterio OAA: El OC debe tener un proceso para elegir el día de inicio de la auditoría y su duración de modo que el equipo auditor tenga la posibilidad de auditar a la organización funcionando sobre un número representativo de líneas, categorías y sectores de productos cubiertos por el alcance evitando aspectos o influencias estacionales. C Criterio OAA: Cuando el OC certifica una organización con multisitios bajo un único certificado, se aplican las siguientes condiciones: a) todos los sitios deben realizar la misma actividad y estar localizados dentro del mismo país; b) todos los sitios deben funcionar bajo un mismo sistema HACCP controlado y administrado de forma centralizada; c) se debe haber realizado al menos una auditoría interna en cada sitio en los tres años anteriores a la certificación; d) las auditorías internas de todos los sitios deben cumplir con el documento normativo HACCP (referir a Anexo IV); e) los hallazgos de auditoría de los sitios individuales deben considerarse indicativos de todo el sistema y las acciones correctivas se deben implementar consecuentemente. En lugar del punto de la Norma se aplican los siguientes requisitos para la utilización del muestreo de multisitios: - sólo es posible para más de 20 sitios y sólo para los campos A, B, G, H y J del Anexo I. Esto aplica tanto a las auditorías iniciales de certificación como a las de seguimiento y recertificación. - cuando el OC ofrece la certificación de multisitios, debe utilizar un programa de muestreo para que asegure que la auditoría del sistema HACCP sea eficaz, teniendo en cuenta que: a) se seleccionará 1 sitio adicional por cada 5 sitios que superen el mínimo de 20. Todos los sitios deben seleccionarse al azar y tras la auditoría, ninguno de ellos puede resultar no conforme (es decir, incumplir los requisitos de certificación),

17 Página 17 de 28 Número Total de sitios Número de sitios superior a 20 Número de sitios adicionales a ser auditados Número total de sitios a ser auditados Ejemplos x entre y x b) la evaluación de los hallazgos de auditoría de los sitios muestreados debe considerarse equivalente a los hallazgos de la auditoría interna de los mismos sitios de la organización, c) se debe realizar una auditoría del sistema HACCP central, al menos una vez por año, d) se deben realizar auditorías de vigilancia de los sitios muestreados, al menos una vez por año, y e) los hallazgos de auditoría de los sitios muestreados se deben considerar indicativos de todo el sistema y la corrección se debe implementar consecuentemente. C Criterio OAA: El informe de auditoría debe incluir referencias a los Programas de Pre-requisitos utilizados por la organización, la metodología HACCP utilizada, los comentarios sobre el equipo HACCP y otros asuntos pertinentes para el sistema. 9.2 Auditoría inicial y certificación C Criterio OAA: El OC debe requerir que la organización postulante le proporcione, en su solicitud, información detallada en relación con las líneas de proceso, estudios HACCP, documentación y registros que den evidencia del proceso de análisis de peligros así como del número de turnos de trabajo. C Criterio OAA: Si bien no se indica un período específico en el que, tenga que realizarse una auditoría (o verificación) interna completa y una revisión por la dirección del sistema HACCP de la organización, el OC puede especificar un período cuando la autoridad regulatoria no lo haya hecho. Con independencia de que el OC especifique o no una frecuencia mínima, debe adoptar medidas para asegurar la eficacia de la revisión por la dirección y los procesos de auditoría interna de la organización. Este Criterio, en lo que se refiere a auditorías internas y / o a la revisión por la dirección, solo se aplica si la norma de certificación requiere que las mismas sean parte del sistema HACCP.

18 Página 18 de 28 C Criterio OAA: En varias ocasiones la Norma hace referencia al requisito de trabajar de acuerdo con las orientaciones pertinentes proporcionadas en la Norma IRAM-ISO Sin embargo el término debería en la IRAM-ISO debe interpretarse como se describe en el tercer párrafo del punto 6.2 al inicio de este documento de criterios. Auditoría de la etapa 1: C Criterio OAA: Cuando una organización ha implementado una combinación de medidas de control desarrollada externamente, la auditoría de la etapa 1 debe revisar la documentación incluida en el sistema HACCP para determinar si la combinación de medidas de control es adecuada para la organización, fue desarrollada según los requisitos del documento normativo de HACCP (referir a Anexo IV) y se mantiene actualizada. Se debería verificar la disponibilidad de las autorizaciones pertinentes durante la recopilación de información relacionada con el cumplimiento de los aspectos reglamentarios. C Criterio OAA: Los objetivos de la auditoría de la etapa 1 son proporcionar un enfoque para la planificación de la auditoría de la etapa 2 al obtener una comprensión suficiente del sistema HACCP en el contexto de la identificación de peligros para la inocuidad de los alimentos, análisis, plan HACCP y Programas de Pre-requisitos, política y objetivos, y, en particular, del estado de preparación para la auditoría de la organización, analizando en que medida: a) ha identificado la organización los Programas de Pre-requisitos que son apropiados para el negocio, (por ejemplo, los requisitos legales y reglamentarios), b) el sistema HACCP incluye los procesos y métodos adecuados para la identificación y evaluación de los peligros para la inocuidad de los alimentos de la organización, y la subsiguiente selección y categorización de las medidas de control (combinaciones), c) la legislación sobre inocuidad de los alimentos para el o los sectores pertinentes de la organización, está en el sitio. d) el sistema HACCP está diseñado para lograr el cumplimiento de la política de inocuidad de los alimentos de la organización, e) el programa de implementación del sistema HACCP justifica la realización de la etapa 2 de la auditoría, f) los programas de validación, verificación y mejora cumplen los requisitos del documento normativo de HACCP (referir a Anexo IV);, g) los documentos y acuerdos sobre el sistema HACCP están en el sitio para comunicarlos internamente y a los proveedores, clientes y partes interesadas pertinentes, y h) se debe revisar la documentación adicional y/o qué conocimientos hay que obtener con anticipación.

19 Página 19 de 28 C Criterio OAA: Para un sistema HACCP, la auditoría de la etapa 1 debe realizarse en las instalaciones del cliente con el fin de lograr los objetivos indicados anteriormente (el último párrafo del punto de la Norma no aplica). C Criterio OAA: Se debe informar al cliente que los resultados de la auditoría de la etapa 1; éstos pueden llevar a posponer o cancelar la auditoría de la etapa 2. C Criterio OAA: Cualquier parte del sistema HACCP que es auditado durante la auditoría de la etapa 1 y que se determine que está totalmente implementado, es eficaz y cumple los requisitos, puede no necesitar ser nuevamente auditado durante la auditoría de la etapa 2. Sin embargo, el OC debe asegurarse de que las partes del sistema HACCP que ya fueron auditadas continúan cumpliendo los requisitos de la certificación. En este caso, el informe de auditoría de la etapa 2 debe incluir estos hallazgos e indicar claramente que se ha establecido la conformidad durante la auditoría de la etapa 1. C Criterio OAA: Se espera que el intervalo del punto de la Norma entre las auditorías de la etapa 1 y 2 no supere los 6 meses. La auditoría de la etapa 1 debe repetirse si se verificara un intervalo mayor. Informe de auditoría: C Criterio OAA: El requisito del punto a) de la Norma no se satisface con un resumen general. El informe de los hallazgos suministrado al OC debe ser lo suficientemente detallado para facilitar y respaldar una decisión de certificación y debería incluir: - Áreas cubiertas por la evaluación (por ejemplo: Áreas de los requisitos de certificación y sitios / unidades / departamentos / procesos del auditado) incluyendo las líneas de investigación que han sido seguidas. - Observaciones realizadas, tanto positivas (ej. aspectos dignos de mención) y negativas (ej. no conformidades) con respecto a la aplicación y eficacia del sistema HACCP. - El grado de confianza existente en las auditorías internas. - Adecuación de la organización interna y los procedimientos del postulante para transmitir confianza en el sistema HACCP. - Los cuestionarios, listas de comprobación, registros de observaciones hechas, notas de auditores, etc., podrían formar parte del informe que cubra lo expuesto anteriormente. Si se utilizan esos métodos, estos documentos deben ser presentados al OC como evidencia para respaldar la decisión de certificación. C Criterio OAA: En una auditoría que combine evaluaciones de más de un sistema de gestión, el informe deberá identificar claramente todos los requisitos importantes de cada norma de sistemas de gestión. 9.3 Actividades de vigilancia

20 Página 20 de 28 C Criterio OAA: El OC debe establecer procedimientos claros que describan las circunstancias y condiciones en las que se mantendrá la certificación. Si en las auditorías de seguimiento (punto 9.3 de la Norma) o renovación (punto 9.4 de la Norma) se detectaran no conformidades, éstas deben ser eliminadas en un plazo de tiempo establecido por el OC. Si la corrección o la acción correctiva no se realiza dentro de ese plazo de tiempo, la certificación se reducirá, suspenderá o retirará. El tiempo permitido para implantar las acciones correctivas debe corresponderse con la gravedad de la no conformidad. C Criterio OAA: En general, las auditorías de seguimiento se deberían realizar, al menos, una vez cada seis meses (o cada tres meses cuando se trate de productos estacionales). C Criterio OAA: Adicionalmente a lo establecido en el punto de la Norma, se deberá comprobar el funcionamiento de los procedimientos para identificar los peligros y puntos críticos de control. C Criterio OAA: El programa de seguimientos del OC debe ser establecido teniendo en cuenta el programa de auditorías internas (si es aplicable) y la confiabilidad que pueda atribuírsele. C Criterio OAA: Las auditorías de seguimiento pueden combinarse con auditorias de otros sistemas de gestión. El informe debería indicar claramente los aspectos relativos a cada sistema de gestión. C Criterio OAA: Los informes de las auditorías de seguimiento y renovación deberían contener, además de lo especificado en la Norma, información sobre la solución de cada no conformidad encontrada previamente. 9.4 Renovación de la certificación C Criterio OAA: Las auditorías de renovación de la certificación deben realizarse una vez cada tres años para poder verificar que las organizaciones certificadas siguen cumpliendo los requisitos establecidos para la misma. C Criterio OAA: Cuando, excepcionalmente, el período de renovación se extienda más allá de tres años, el OC debe demostrar que la eficacia del sistema HACCP en su totalidad se ha evaluado con carácter regular y deberá establecer una frecuencia de las auditorías de seguimiento adecuada para mantener el mismo nivel de confianza. Sin embargo, se deberán realizar renovaciones periódicas independientemente del régimen de seguimientos utilizado. El OC puede adaptar el programa de supervisión al resultado de la evaluación del sistema HACCP de la organización y debe justificar el programa adaptado ante el OAA.

21 Página 21 de 28 C Criterio OAA: Ver C C Criterio OAA: Adicionalmente a lo indicado en el punto b) de la Norma se debe asegurar que el compromiso demostrado incluya el mantenimiento de la conformidad con los requerimientos regulatorios. C Criterio OAA: Los informes de renovación, así como otra información sobre el cliente (por ej. lo indicado en el punto de la Norma), deben ser revisados, de manera independiente, por personal competente para tomar la decisión de renovar la certificación. 9.5 Auditorías especiales C.9.5 Criterio OAA: El OC deberá realizar una auditoría extraordinaria cuando una organización con un sistema HACCP certificado introduzca modificaciones importantes en su sistema o tengan lugar otros cambios que puedan afectar a la base de su certificación. 9.6 Suspender, retirar o reducir el alcance de la certificación 9.7 Apelaciones 9.8 Quejas C.9.8 Criterio OAA: Cuando el resultado de una queja no resulte aceptable, o cuando los procedimientos propuestos sean inaceptables para quien formula la queja u otras partes implicadas, los procedimientos del OC deberían prever un mecanismo de información fehaciente y de apelación para quien la formuló. El OC debería asegurar que el Comité del punto 6.2 de la Norma de las partes interesadas conoce la existencia de los procesos de quejas y apelaciones y los casos que se han presentado. 9.9 Registros relativos a solicitantes y clientes 10. Requisitos relativos al sistema de gestión de los organismos de certificación 7. DOCUMENTACION RELACIONADA Procedimiento General para la Evaluación y de Entidades, PG-SG- 11 Reglamento General para la de Entidades, RG-SG-03

22 Página 22 de 28 Reglamento General para el Uso del Logotipo OAA, Símbolo de y Referencia a la condición de Entidad Acreditada, RG-SG-04

23 PRODUCCIÓN DE EQUIPOS E INSUMOS SERVICIOS PROCESAMIENTO PROD. PRIMA- RIA OAA Página 23 de 28 ANEXO I CAMPOS DE COMPETENCIA Clasificación de categorías de la cadena alimentaria El OC debe utilizar la siguiente tabla para: a) definir el alcance que se va a abordar; b) identificar si es necesaria alguna calificación técnica de sus auditores para esta categoría o sector particular, y c) seleccionar un equipo auditor calificado adecuado. Los ejemplos no son exhaustivos sino sólo una indicación de los temas importantes. El alcance de una organización cliente específica puede cubrir más de una categoría. Grupo Categoría o nombre del grupo Ejemplos de Sectores A ANIMALES Animales; pescado; producción de huevos; producción de leche; apicultura; pesca; caza; caza con trampas B VEGETALES Frutas; vegetales; granos; especias; productos hortícolas C PROCESADO 1 Producto perecedero de origen animal (incluyendo todas las actividades posteriores a la crianza, por ejemplo, faena): Carne: aves de corral; huevos; productos lácteos y pescados D PROCESADO 2 Producto perecedero de origen vegetal: Frutas frescas y zumos frescos; frutas en conserva; vegetales frescos; vegetales en conserva E PROCESADO 3 Producto larga vida en estante a temperatura ambiente: Productos enlatados; galletas; snacks; aceite; agua mineral; bebidas; pastas; harina; azúcar; sal F PRODUCCIÓN DE Piensos; alimento para peces ALIMENTOS PARA ANIMALES G CATERING Hoteles; restaurantes; bares; cafeterías H DISTRIBUCIÓN Venta al por menor; tiendas; venta al por mayor I SERVICIOS Abastecimiento de agua; limpieza; aguas residuales; disposición de residuos; desarrollo de productos, procesos y equipos; servicios veterinarios J TRANSPORTE Y ALMACENA- Transporte y almacenamiento MIENTO K FABRICANTE DE Equipos para procesos; máquinas expendedoras L M EQUIPOS FABRICANTE DE PRODUCTOS (BIO)QUÍMICOS FABRICANTE DE MATERIAL DE EMBALAJE Aditivos; vitaminas; pesticidas; drogas; fertilizantes; agentes limpiadores; biocultivos Material de embalaje

24 Página 24 de 28 ANEXO II COMPETENCIA DE LOS AUDITORES A: FORMACIÓN ESPECÍFICA: El auditor debe haber completado con éxito la formación o tener experiencia demostrada en técnicas de auditoría de la norma IRAM ISO Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental y en temas de inocuidad alimentaria por medio de cursos o experiencia equivalente relacionadas con: 1. Inocuidad alimentaria basada en prerrequisitos aplicables, HACCP o ISO Análisis de peligros y bioseguridad 3. Requisitos legales y reglamentarios. B.: EXPERIENCIA LABORAL Y EDUCACIÓN: 1. Contar con una experiencia de 4 (cuatro) años en la categoría del Anexo I de que se trate o 2. contar con 2 (dos) años de estudios de nivel terciario o superior relacionados específicamente con la categoría del Anexo I, o C: EXPERIENCIA EN AUDITORÍAS (para la primera calificación): El auditor debe haber llevado a cabo: 1. al menos 100 (cien) días de actividades de consultoría en HACCP en al menos 2 (dos) organizaciones distintas en la categoría específica y, como mínimo, una auditoría bajo supervisión de un auditor calificado, o (quince) días de trabajo en auditorías de HACCP, ISO o ISO 9001 en el área de los alimentos (incluye el estudio de documentación) en al menos 4 (cuatro) organizaciones distintas para la categoría específica de productos / servicios bajo la supervisión de un auditor calificado, o 3. una combinación de 1 y 2 con al menos 50 (cincuenta) días de consultoría y 10 (diez) días de auditoría. D: EXPERIENCIA DE LOS AUDITORES (para mantener la calificación): Para mantener su calificación el auditor deberá participar, como mínimo, en: 1. una auditoría completa por año 2. una reunión anual de intercambio de experiencias organizada y registrada por un OC, 3. una supervisión, al menos cada 2 (dos) años, de la conducta y desempeño de los auditores según lo definido en los puntos , y de la Norma.

25 Página 25 de 28 ANEXO III TIEMPO MÍNIMO DE AUDITORÍA 1. GENERALIDADES: Para determinar el tiempo de auditoría necesario para cada sitio, como se indica en el punto C de este documento, el OC debe tener en cuenta la duración mínima en el sitio para la certificación inicial, dada en la Tabla 1. El tiempo mínimo incluye la etapa 1 y la etapa 2 de la auditoría inicial de certificación (ver el punto de la Norma) pero no incluye el tiempo para la preparación de la auditoría ni para la redacción del informe de auditoría. El tiempo mínimo de auditoría se establece para un sistema HACCP que incluya un solo estudio de HACCP. Un estudio de HACCP implica un análisis de peligros para una familia de productos / servicios con peligros similares y tecnología de producción similar y, cuando corresponda, con tecnología de almacenamiento similar. El tiempo mínimo de la auditoría de seguimiento debería ser, al menos, de un tercio (1/3) del tiempo de la auditoría inicial de certificación, con un mínimo de 0.5 días de auditoría in situ. El tiempo mínimo para la renovación de la certificación debería ser, al menos, de dos tercios (2/3) del tiempo de la auditoría inicial de certificación, con un mínimo de 1 día de auditoría in situ. Cuando no haya un sistema de gestión pertinente? certificado, para la auditoría se debería añadir un tiempo adicional al establecido en el punto 2. Para que un certificado de sistemas de gestión sea considerado pertinente, debe cubrir el alcance del HACCP para el correspondiente producto / servicio. El número de empleados debería expresarse como el número de empleados equivalentes a tiempo completo (FTEs). Algunas categorías están sometidas a muestreo multisitio (ver el punto C de este documento) y esto puede tenerse en cuenta al calcular el tiempo de auditoría. Otros factores pueden requerir que el tiempo mínimo de auditoría sea incrementado (por ejemplo, el número de tipos de productos, el número de líneas de producto, el desarrollo del producto, el número de puntos críticos de control, el número de programas de pre-requisitos operativos, el área del edificio, la infraestructura, los ensayos del laboratorio propio de la empresa, la necesidad de un traductor). En estos casos, el OC deberá mantener registros de estas decisiones con su debida justificación. 2. CÁLCULO DE TIEMPO MÍNIMO PARA LA AUDITORÍA INICIAL DE CERTIFICACIÓN: 2.1: Tiempo mínimo de auditoría para un sitio único Tsu: