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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: CLARITROMICINA 500 Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Número de Registro Sanitario: Fecha de Inscripción: 15 de octubre de Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Claritromicina Comprimido recubierto 500 mg Estuche por 4 blísteres PVDC/PVC/AL con 5 comprimidos recubiertos cada uno. LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana. LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana. M J01 500,0 mg Plazo de validez: Condiciones de almacenamiento: 36 meses Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz. Indicaciones terapéuticas: La Claritromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones: -Infecciones respiratorias altas: sinusitis, faringitis, amigdalitis. -Infecciones respiratorias bajas: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía típica causada por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Moraxella catharrallis. Neumonía atípica causada por Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y CLamydia. -Infecciones de piel y tejidos blandos: celulitis, foliculitis, erisipela, impétigo, forúnculos, abscesos. -Infecciones diseminadas o localizadas por Micobacterias: M. avium, M. intracellulare y en casos localizados debidos a M. chelonae, M. fortuitum y M. kansasii. -Prevención de Mycobacterium avium en pacientes infectados por HIV con conteo de linfocitos CD4 menor o igual a 100/mm3. -Erradicación de Helicobacter pylori concomitantemente con la supresión de la acidez gástrica lo que demostró disminuir la recurrencia de úlcera gástrica.

2 Contraindicaciones: -Alergia (hipersensibilidad) a Claritromicina o a los antibióticos macrólidos. -Si está en tratamiento con cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para transtornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña). -Si existen trastornos del ritmo cardíaco o alteraciones de electrolitos en sangre. Advertencias especiales y precauciones de uso: En caso de haber recibido recientemente tratamiento con lincomicina, clindamicina u otros antibióticos macrólidos, existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. -Si está en tratamiento por una infección causada por Mycobacterium avium. -Si presenta diarrea. -Si tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón. Efectos indeseables: Al igual que todos los medicamentos, claritromicina puede producir efectos no deseados. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico. Los efectos secundarios más frecuentes se producen a nivel digestivo: náuseas, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, glositis, estomatitis, moniliasis oral o decoloración de la lengua. -Se puede observan también hipoglucemia en el uso concomitante de claritromicina con hipoglucemiantes orales o insulina. -Se ha observado alteración olfatoria, alteraciones del gusto y decoloración reversible de los dientes. -Con menor frecuencia se ha reportado insuficiencia hepática y muerte, aunque generalmente se asocia con enfermedades serias de fondo y/o medicamentos concomitantes. -Reacciones alérgicas, desde urticaria hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson han ocurrido con claritromicina oral. -Se han reportado también efectos transitorios sobre el Sistema Nervioso Central, como mareos, ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones y psicosis; sin embargo, no se ha establecido la relación causa-efecto. -También existen reportes de pérdida auditiva con claritromicina, la cual es usualmente reversible al suspender la droga. Posología y método de administración: Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARITROMICINA indicadas por su médico. La dosis habitual recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es un comprimido de 250 mg dos veces al día. En infecciones severas, la dosis puede ser aumentada a 500 mg dos veces al día. La duración usual de la terapia es de 6 a 14 días. En infecciones por Mycobacterium avium la dosis es de mg dos veces al día. La duración del tratamiento puede ser hasta 6 meses o más.

3 Tratamiento de H. pylori: CLARITROMICINA 500 mg junto con Omeprazol 20 mg y Amoxicilina mg, dos veces al dia durante 10 días. Se puede requerir seguir con supresión del ácido hasta completar la cicatrización de la úlcera. En pacientes con insuficiencia renal, con clearance de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de CLARITROMICINA se debe reducir a la mitad, por ejemplo: 250 mg una vez al día en casos severos y no se debe dar por más de 14 días. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: USO DE OTROS MEDICAMENTOS Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente: -Astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. -Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central. Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con CLARITROMICINA: -Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia. Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos). -Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, valproato. -Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune. -Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina. -Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam. -Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. -Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina. -El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos. Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar. Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales tenían problemas renales. Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de CLARITROMICINA absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

4 -Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos. -Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina por lo que ésta permanece durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre ml/min y < 30 ml/min), el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente. -Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como betalactámicos a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina y clindamicina. Se debe tener pecaución a la resistencia cruzada con otros macrólidos y con Lincomicina y Clindamicina. -En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes que tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina. -Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta Uso en Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. -Si está embarazada o cree que puede estarlo notifíquelo a su médico antes de tomar Claritromicina. -No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo, el médico tratante deberá evaluar cuidadosamente, los beneficios contra el riesgo potencial, principalmente durante los primeros 3 meses de embarazo. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debería utilizarse durante la lactancia, su médico le indicara si es necesario interrumpir la lactancia Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Sobredosis: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora. Si interrumpe el tratamiento con claritromicina puede que este fármaco no surta el efecto deseado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. Propiedades farmacodinámicas: La claritromicina ejerce su acción antibacteriana por interferir la síntesis de proteínas en las bacterias sensibles ligándose a la subunidad 50S ribosomal. La claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente a aislados clínicos. El espectro antibacteriano in vitro de claritromicina es el siguiente: Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhocae, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionella

5 pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacterjejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortmitum, Mycobacterium intracellulare. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas (especies). Datos in vitro indican que la claritromicina es especialmente activa frente a Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae. La claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal o gastritis. La actividad de claritromicina frente a Helicobacter pylori es mayor a ph neutro que a ph ácido. Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibiótico tiene una actividad significativa frente a dos especies de micobacterias clínicamente significativas, M. avium y M. leprae. En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático, 14-hidroxiclaritromicina, tiene también actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es el doble que la del fármaco original. En estudios in vitro se ha demostrado que la claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúan de forma aditiva o sinérgica frente a H. influenzae. Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación): La claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de 250 mg es, aproximadamente, del 50%. No existen indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco, aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste. Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20. A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración de la dosis, estando en un rango de 2 o 3 mg/ml con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina. Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 mg/ml para claritromicina y 0,6 mg/ml para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2,7-2,9 mg/ml y 0,83-0,88 mg/ml, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis de 500 mg la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina y 6,9 a 8,7 para el metabolito. En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosis única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar. En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética de los comprimidos y las presentaciones en suspensión, se ha comprobado

6 que la biodisponibilidad global es similar o ligeramente más alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos y niños. En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro renal. Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto observado con la administración de la claritromicina, está relacionado con la función renal y no con la edad. Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias: El comportamiento farmacocinético de la claritromicina y del metabolito hidroxilado es similar en pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque las concentraciones de claritromicina después de la administración de las dosis utilizadas para tratar las infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosis normales y la vida media se prolongó. En adultos infectados por VIH que recibieron mg/día mg/día, en dos dosis, las concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 mg/ml y 5-10 mg/ml, respectivamente. Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de claritromicina. Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori: En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg, 3 veces al día, y omeprazol 40 mg, una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y del 34% en la vida media del omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol solo. Con este régimen de tratamiento las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el área bajo la curva de claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y 15%, respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol. En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica, a las 6 horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró claritromicina con omeprazol que cuando se administró claritromicina sola. La concentración de claritromicina en tejido gástrico también fue 2 veces superior. Toxicidad: La dosis letal media de claritromicina fue mayor de 5 g/kg en estudios realizados en ratas y ratones. Los perros fueron los animales más sensibles a claritromicina, tolerando 50 mg/kg/día durante 14 días, 10 mg/kg/día durante 1 a 3 meses y 4 mg/kg/día durante 6 meses sin efectos adversos. El primer órgano dañado por las dosis tóxicas fue el hígado en todas las especies. El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies por el aumento de las concentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción del tratamiento normalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales. En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia de teratogenicidad ni potencia] mutagénico para claritromicina. Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero 2015.

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