PROTOCOLO PARA IMPLEMENTACION DE INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA PARA LA FARMACORRESISTENCIA DEL VIH EN COLOMBIA EN ADOLESCENTES Y ADULTOS

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1 PROTOCOLO PARA IMPLEMENTACION DE INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA PARA LA FARMACORRESISTENCIA DEL VIH EN COLOMBIA EN ADOLESCENTES Y ADULTOS AUTORES: Dr. Rafael Pardo OPS Dr. Carlos Álvarez Infectólogo Hospital San Ignacio Dra. Ellen Lowenstein Médico Internista Hospital San Ignacio Dra. Ana María granado Copete Médico Internista- Hospital Santa Clara Dr. Luis Ángel Moreno Díaz Consultor en Monitoreo y evaluación- UNFPA-MPS Dr. Otto Sussman M.D. Dr. Néstor A Ortiz M.D. Epidemiólogo- Asistencia alta complejidad Dra. Laura Charry ACEMI Dra. Teresa Moreno Chaves Referente Nacional VIH/Sida Instituto Nacional de Salud ASESOR OPS Dr. GIOVANNI RAVASI Actualización 2011 Jenny Carolina Peralta Carvajal. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD SUBDIRECCION DE VIGILANCIA Y CONTROL EN SALUD PÚBLICA BOGOTA

2 CONTENIDO SIGLAS Y ABREVIATURAS... 4 TAR: Tratamiento Antirretroviral... 4 ARV: Antirretroviral (tratamiento)... 4 IAT: Indicadores de Alerta Temprana... 4 VIH: Virus de la Inmudeficiencia Humana... 4 FRVIH: Farmacorresistencia del VIH... 4 OMS: Organización Mundial de la Salud... 4 IPS: Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud... 4 EPS: Entidad Promotora de Salud. Son las entidades responsables de la afiliación y registro de los afiliados al sistema de la regularidad social en Colombia. Se encargan también del recaudo de las cotizaciones y su función básica es organizar y garantizar la prestación del plan obligatorio de salud RESUMEN EJECUTIVO MAGNITUD DE LA FARMACORRESISTENCIA DEL VIH INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA ENFOQUE DE SALUD PÚBLICA: OBJETIVOS: CARACTERÍSTICAS: ORGANIZACIÓN DEL REPORTE INDICADOR No. 1 Prácticas de prescripción de tratamiento antirretroviral (TAR) Descripción del Indicador Definición operativa Metodología INDICADOR No. 2 Pacientes que reciben consejería antes de empezar la TAR Descripción del Indicador Definición operativa Metodología INDICADOR No. 3 Pacientes que abandonan durante los primeros 12 meses despues de iniciada la TAR Descripción del Indicador Definición operativa Metodología Indicador No. 4 Permanencia de pacientes en TAR de primera línea 12 meses despues de iniciada la terapia Descripción del Indicador Definición operativa Metodología INDICADOR No. 5 Reclamo oportuno de de medicamentos antirretrovirales Descripción del Indicador Definición operativa Metodología INDICADOR No. 6 Cumplimiento puntual con las citas médicas de control Descripción del Indicador

3 Definición operativa Metodología INDICADOR No. 7 Continuidad de suministro de medicamentos antirretrovirales Descripción del Indicador Definición operativa Metodología INDICADOR No. 8 Supresión de la carga viral a los 12 meses de TAR Descripción del Indicador Definición operativa Metodología INDICADOR No. 9 Pacientes en TAR referidos a otro centro de atención Descripción del Indicador Definición operativa Metodología DEFINICIÒN DE TÈRMINOS Esquema de TAR de primera línea apropiado TABLA 1. CLASIFICACION DE LOS ANTIRRETROVIRALES Abandono Reclamo puntual de medicamentos Asistencia puntual de citas Interrupción de tratamiento INFORME ANUAL DE REPORTE SELECCIÓN DE CENTROS DE ATENCION PARA EL MONITOREO DE INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA INSTRUMENTO DE RECOLECCION DE DATOS PARA EL MONITOREO DE LOS INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

4 SIGLAS Y ABREVIATURAS TAR: Tratamiento Antirretroviral ARV: Antirretroviral (tratamiento) IAT: Indicadores de Alerta Temprana VIH: Virus de la Inmudeficiencia Humana FRVIH: Farmacorresistencia del VIH OMS: Organización Mundial de la Salud IPS: Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud EPS: Entidad Promotora de Salud. Son las entidades responsables de la afiliación y registro de los afiliados al sistema de la regularidad social en Colombia. Se encargan también del recaudo de las cotizaciones y su función básica es organizar y garantizar la prestación del plan obligatorio de salud. RESUMEN EJECUTIVO El presente documento contiene el protocolo correspondiente a la implementación de los Indicadores de Alerta Temprana (IAT) de la Farmacorresistencia del VIH (FRVIH) en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Los IAT se recopilan en centros de atención integral donde se prescriben y entregan medicamentos antirretrovirales (ARV) a pacientes con VIH/SIDA y evalúan factores potencialmente asociados con la aparición evitable de FRVIH: prácticas de prescripción de ARV, el reclamo puntual de los medicamentos y la asistencia puntual a las consultas clínicas, los porcentajes de pacientes perdidos de vista durante el seguimiento y de los que continúan recibiendo tratamiento de primera línea al cabo de 12 meses, el desabastecimiento y la escasez de antirretrovirales. Esta evaluación permite estimar la probabilidad de desarrollar Farmacorresistencia en los pacientes tratados. El tratamiento antirretroviral (TAR) ha tenido un gran impacto en la calidad de vida de la gente con VIH/SIDA, al reducir su morbi-mortalidad, y debe formar parte del programa integral de atención y apoyo. Cuando se incluyen estos medicamentos en la atención clínica del VIH, la infección se vuelve una enfermedad crónica más manejable y la gente que vive con el VIH/SIDA recupera su salud, productividad económica y funcionamiento social. La administración de esta terapia en comunidades de países con limitados recursos demuestra respeto por la gente que vive con el VIH/SIDA y puede reducir el estigma e impulsar el esfuerzo de prevención. En la actualidad se considera al TAR como parte de una respuesta integral para la prevención, el apoyo y la atención de la infección por VIH. Desde un punto de vista global el grupo de países del Grupo de los ocho (G-8) se comprometió a lograr el acceso universal al TARV para los individuos que lo necesiten, y este compromiso ha sido confirmado por la Asamblea General de las Naciones Unidas (resolución A/60/1.43). Se espera lograr este objetivo a fines del año

5 1. MAGNITUD DE LA FARMACORRESISTENCIA DEL VIH En Latinoamérica y el Caribe el número estimado de personas que reciben tratamiento antirretroviral (TAR) para el VIH se ha ido incrementando gradualmente y a pesar de variaciones considerables entre países, inclusive en el ámbito de un mismo país, la cobertura regional a finales de 2008 alcanzaba el 54%. A nivel internacional y desde que se declaró una emergencia mundial, para acortar la brecha en el acceso al tratamiento y con el lanzamiento de la iniciativa 3 x 5 de la OMS y ONUSIDA en diciembre de 2003, el número de personas que reciben TAR ha aumentado en más de tres veces. En los entornos de recursos limitados los programas de TAR muestran tasas de eficacia similares a las reportadas por los países desarrollados (OPS). En la actualidad se considera al TAR como parte de una respuesta integral para la prevenciòn, el apoyo y la atenciòn de la infecciòn por VIH. Desde un punto de vista global el grupo de paìses del Grupo de los ocho (G-8) se comprometiò a lograr el acceso universal al TAR para los individuos que lo necesiten, y este compromiso ha sido confirmado por la Asamblea General de las Naciones Unidas (resoluciòn A/60/1.43). Se espera lograr este objetivo a fines del año En los últimos años, la aparición de Farmacorresistencia del VIH (FRVIH) en pacientes en TAR (resistencia secundaria) y su transmisión a pacientes naïve (resistencia primaria) se ha documentado en varios países de América Latina. En 2007 la prevalencia de resistencia en pacientes naive con diagnostico reciente de infección se ha estimado en 10% en Venezuela (Bouchard et al, 2007). En el mismo año en Argentina la prevalencia de FRVIH en personas testadas VIH positivas en centros de diagnostico y consejería de Buenos Aires se estimó en 4,2% (Dilernia et al, 2007). Estudios de vigilancia en centros centinela en Perú han detectado una prevalencia de resistencia primaria de 3,3% en la población de Hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con diagnostico reciente de infección (Lama et al, 2006). Estos estudios demuestran que la farmacorresistencia es una complicación emergente en las poblaciones en TAR en la región y que la prevalencia de resistencia primaria, aunque todavía relativamente limitada ( 10%), está afectando un porcentaje variable de individuos infectados de cada país donde se haya estimado con estudios de vigilancia. Un estudio recientemente ejecutado en Colombia en pacientes naive y en TAR (DiazGranado et al, 2009) evidenció una resistencia primaria de 5,8%, siendo las mutaciones más comunes las 103N (4,9%) y la 184V (2,9%), en línea con la media regional. 2. INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA Se sabe que algunos factores especìficos de los sitios donde hacen entrega de medicamentos antirretrovirales (ARV) a pacientes con VIH/SIDA estàn asociados con la 5

6 apariciòn de FRVIH: prácticas de prescripción de ARV, el reclamo puntual de los medicamentos y la asistencia puntual a las consultas clínicas, los porcentajes de pacientes perdidos de vista durante el seguimiento y de los que continúan recibiendo tratamiento de primera línea al cabo de 12 meses, el desabastecimiento y la escasez de antirretrovirales. Los Indicadores de Alerta Temprana (IAT) son un tipo de información recopilada en centros de atención integral al VIH/SIDA que evalúa el desempeño de cada centro en relación con estos factores y permite estimar la probabilidad de desarrollar FRVIH en los pacientes tratados. La identificación mediante IAT de factores potencialmente asociados con la aparición de FRVIH específicos de cada centro de atención integral sustenta la toma de decisiones y de acciones correctivas de prevención de resistencia. Para obtener estos IAT es importante conocer el funcionamiento del programa de TAR que maneja una institución. La OMS recomienda la recopilación de información para los IAT de todos los sitios de TAR, o de un subconjunto de sitios centinela representativo del país. Diferente a la mayor parte de indicadores nacionales, los IAT de FRVIH se recogen y notifican sitio por sitio. Algunos países informan sólo los IAT que pueden calcularse de sistemas de récords médicos y de farmacia existentes. 2.1 ENFOQUE DE SALUD PÚBLICA: Escoger datos de forma rutinaria. Utilizar la misma metodología en el tiempo Ser sostenible Proveer información representativa y rápida. Utilizar los mismos indicadores para que sea comparable con otros países. 2.2 OBJETIVOS: Mejorar la prevención de la farmacorresistencia a los ARV. Mejorar la efectividad del tratamiento. 2.3 CARACTERÍSTICAS: Los Indicadores de Alerta Temprana son de recopilación fácil, de bajo costo, estandarizado, útil para mejorar el programa y se pueden utilizar los registros de TAR. Los IAT son indicadores de calidad de funcionamiento de las Instituciones Prestadoras de servicios de Salud (IPS) donde se prescriben y dispensan medicamentos antirretrovirales Los IAT evalúan factores específicos potencialmente asociados con la emergencia de la FRVIH durante la terapia antirretroviral Los IAT deberían integrarse a las actividades de monitoreo y evaluación de las IPS Los IAT son una importante información estratégica para la toma de decisiones en salud pública para minimizar la FRVIH prevenible 6

7 2.4 ORGANIZACIÓN DEL REPORTE Estos son los indicadores seleccionados para la implementación en cada IPS. Se realizará un monitoreo trimestral del desarrollo de la actividad en aras de ajustar los procesos que así se requieran INDICADOR No. 1 Prácticas de prescripción de tratamiento antirretroviral (TAR) Descripción del Indicador Monitoreo de uso racional de medicamentos ARV (prescripciones iniciales de primer esquema o primera línea) como factor relacionado a la prevención de la farmacorresistencia del VIH que puede depender de un uso inapropiado de los fármacos antirretrovirales (ejemplo. mono-terapia, bi-terapia, asociaciones inapropiadas de ARV, toxicidad e intolerancia debida a asociaciones inapropiadas de ARV). Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive a quienes se prescribe un régimen de primera línea apropiado. Objetivo: Monitorear el uso racional de medicamentos ARV (en las prescripciones iniciales de primer esquema o primera línea) Definición operativa Numerador: número de pacientes naive a quienes se les prescribe un régimen de ARV de primera línea apropiado durante el año calendario. Denominador: número de pacientes naive a quienes se les prescribe un régimen TAR durante el año calendario. Constante: 100 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes con VIH y se prescriba el tratamiento ARV. Se considera apropiado un esquema de TAR que cumple con la guía para el manejo de VIH/SIDA basada en la evidencia vigente al momento de la prescripción. Numerador y denominador incluyen las personas que después de iniciar el TAR en la IPS fallecen, abandonan o suspenden el tratamiento. 7

8 Se excluyen del denominador los pacientes trasladados desde otras IPS los cuales hayan iniciado TAR en dicha institucion. Se excluyen de la cohorte los pacientes definidos como nuevos inicios. Solo se considera su primer inicio de TAR Metodología Método de recolección: revisión mensual de historias clínicas contrastadas con las Guías de Práctica Clínica basadas en evidencia para la prevención, diagnóstico y tratamiento de pacientes con VIH / SIDA en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) Instrumento: base de datos. Año inicio del reporte: Tipo de datos del indicador: número. Fuente Primaria del Dato: registros clínicos de IPS que atiendan pacientes de VIH y prescriban tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: 100%. Aplicación: Evaluación de prácticas de prescripción de TAR en los centros que brindan tratamiento ARV. Un sub-análisis de factores relacionados a prácticas inapropiadas de prescripción permite la identificación de factores impactantes y la planificación de acciones correctivas (ejemplo. refuerzo de formación y formación continua en TAR, sistematización del monitoreo de las prescripciones, fortalecimiento de recursos humanos, etc.) INDICADOR No. 2 Pacientes que reciben consejería por TEC antes de empezar el TAR Descripción del Indicador La consejería por trabajadores de la salud encargados de cumplimiento (TEC) a los pacientes que están empezando el TAR es fundamental para maximizar la adherencia al tratamiento prescrito. La falta de consejería podría generar un riesgo de adherencia inadecuada, lo que desencadenaria en fallas terapéuticas y farmacorresistencias. Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que reciben consejería por TEC antes de iniciar el TAR. Objetivo: Evaluar el desempeño de las IPS en proporcionar consejería antes del inicio del TAR para maximizar la adherencia. 8

9 Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que reciben consejería por TEC en la IPS antes de iniciar la TAR durante el año calendario. Denominador: número de pacientes naive que inician el TAR durante el año calendario. Constante: 100 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes naive con VIH y prescriban tratamiento ARV. Se excluyen del denominador los pacientes que previamente hayan recibido consejería TEC en una institución diferente a la IPS participante esto quiero decir aquellos pacientes denominados trasladados. Se excluyen de la cohorte los pacientes definidos como nuevos inicios. Solo se considera su primer inicio de TAR Metodología Método de recolección: revisión mensual de historias clínicas Instrumento: base de datos. Año inicio del reporte: Tipo de datos del indicador: número Fuente Primaria del Dato: registros clínicos de IPS que atiendan pacientes de VIH y prescriban tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: 100% Aplicación: es una evaluación de la capacidad de los servicios de atención de garantizar una adecuada preparación de los pacientes naive que empiezan el TAR para maximizar su adherencia. Una comparación de los resultados de este indicador con los de otros indicadores de alerta temprana (ejemplo. IAT 3, 4, 8) puede permitir una evaluación cualitativa del impacto de la consejería pre tratamiento sobre el abandono, la permanencia en primera línea de TAR y mantenimiento de la carga viral a 12 meses por debajo de las 1000 copias. 9

10 2.4.3 INDICADOR No. 3 Pacientes que abandonan durante los primeros 12 meses después de iniciada la TAR Descripción del Indicador El abandono del TAR durante los primeros 12 meses es una conducta frecuentemente asociada a una adherencia irregular al tratamiento, y por ello potencialmente relacionada a la emergencia de farmacorresistencia en los individuos que dejan tratamiento y seguimiento clínico. Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que abandonaron el tratamiento durante los primeros 12 meses. Objetivo: Evaluar la capacidad de los servicios de atención de mantener los pacientes en tratamiento y en seguimiento clínico Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que inician el TAR en la IPS participante y que abandonan el tratamiento durante los primeros 12 meses. Serán considerados como abandonos del tratamiento los pacientes que después del inicio del TAR, no han asistido a consulta clínica y/o no han retirado medicamentos ARV por 90 o más días ( 90 días) después de la fecha de su última cita a la cual no acudió o por 90 o más días ( 90 días) después de la ultima fecha de agotamiento de ARV retirados. Denominador: número de pacientes naive que iniciaron TAR durante el año calendario. Constante: 100 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes con VIH y prescriban tratamiento ARV. Para la clasificación de abandono a los 12 meses, se necesitan 12 meses de seguimiento, más 90 días para completar la clasificación de abandono de los pacientes que se ausentan ya sea en las consultas o en la reclamación de medicamentos durante el último trimestre del primer año de TAR ( meses). Se hace un seguimiento para cohortes anuales y se excluyen los referidos y fallecidos. Se excluyen del denominador los pacientes trasladados desde otras IPS los cuales hayan iniciado TAR en dicho centro de atención. Se excluyen de la cohorte los pacientes definidos como nuevos inicios. Solo se considera su primer inicio de TAR. 10

11 Metodología Método de recolección: revisión mensual de historias clínicas. Instrumento: base de datos. Año inicio del reporte: Tipo de datos del indicador: número. Fuente Primaria del Dato: registros clínicos de IPS que atiendan pacientes de VIH y prescriban tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: < 15% Aplicación: es una evaluación de la capacidad de los servicios de atención de retener los pacientes en tratamiento y en seguimiento clínico; al mismo tiempo permite una evaluación de programas existentes en los centros de TAR para el seguimiento y la búsqueda activa o pasiva de los pacientes que no asisten consultas, o no retiran medicamentos regularmente. Un sub-análisis de factores relacionados al abandono de pacientes permite la identificación de factores impactantes y la planificación de acciones correctivas (ejemplo. fortalecimiento de programas y recursos humanos para el seguimiento de pacientes, necesidad de trabajo intersectorial con organizaciones no gubernamentales o comunitarias para fortalecer la asistencia a los pacientes en TAR, fortalecimiento de programas de consejería y educación de pacientes antes de empezar el TAR y durante el tratamiento, etc.) Indicador No. 4 Permanencia de pacientes en TAR de primera línea 12 meses después de iniciada la terapia Descripción del Indicador Los pacientes que empiezan un TAR de primera línea y siguen con el mismo esquema (u otro análogo de primera línea) 12 meses después son individuos con seguimiento clínico regular, adherencia presumiblemente adecuada y ausencia de falla terapéutica. Es un indicador de prevención de farmacorresistencia. Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que inicia y permanece en TAR de primera línea apropiado 12 meses después. Objetivo: Evaluar el desempeño del servicio de atención en mantener pacientes en primera línea y prevenir falla terapéutica Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que inician el TAR en la IPS durante el año calendario y permanecen en régimen de TAR de primera línea apropiado (incluidas sustituciones de un régimen de primera línea por otro) 12 meses después. Denominador: número de pacientes naive que inician TAR durante el año calendario. 11

12 Constante: 100 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes con VIH y prescriban tratamiento ARV. Se incluyen en el denominador los pacientes que después de empezar TAR en la IPS fallecen, abandonan, o suspenden el TAR. Se excluyen los pacientes que son referidos a otra IPS. Se excluyen del denominador los pacientes trasladados desde otras instituciones los cuales hayan iniciado TAR en dicha IPS. Se excluyen de la cohorte los pacientes definidos como nuevos inicios. Solo se considera su primer inicio de TAR en la IPS Metodología Método de recolección: revisión mensual de historias clínicas. Instrumento: base de datos en Excel. Año inicio del reporte: Tipo de datos del indicador: número Fuente Primaria del Dato: registros clínicos de IPS que atienden pacientes de VIH y prescriben tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: 80%. Aplicación: este indicador permite la evaluación del desempeño del servicio de atención en retener pacientes en primera línea y prevenir falla terapéutica. Un sub-análisis de factores relacionados a la retención de pacientes en TAR de primera línea a 12 meses permite la identificación de factores impactantes y la planificación de acciones correctivas INDICADOR No. 5 Reclamo oportuno de de medicamentos antirretrovirales Descripción del Indicador El reclamo puntual de medicamentos ARV en las farmacias, o servicios farmacéuticos, es una evaluación proxy de la adherencia de los pacientes. Pacientes que no recogen puntualmente sus medicamentos difícilmente mantienen una supresión regular de la carga viral del VIH y presentan un riesgo más alto de falla terapéutica debida a adherencia inadecuada y emergencia de farmacorresistencia. 12

13 Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que reclaman puntualmente todos los fármacos ARV formulados durante los primeros 12 meses. Objetivo: Evaluar el reclamo puntual de medicamentos ARV en las farmacias, o servicios farmacéuticos Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que inician el TAR en la IPS participante en el año calendario y que han reclamado puntualmente todos sus medicamentos ARV durante los primeros 12 meses, o hasta que se les haya clasificado como muertos, referidos o que han interrumpido el TAR. Denominador: el número de pacientes que inician el TAR en el año calendario. Constante: 100 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes naive con VIH y prescriben y/o suministren tratamiento ARV. Se excluyen los pacientes referidos entre la fecha del retiro inicial y la fecha de agotamiento de los medicamentos dispensados en el retiro inicial. Se excluyen pacientes que han muerto entre la fecha del retiro inicial y la fecha de agotamiento de los medicamentos dispensados en el retiro inicial. Se excluyen pacientes que han interrumpido el TAR, sin volver a empezar, entre la fecha del retiro inicial y la fecha de agotamiento de los medicamentos dispensados en el retiro inicial Metodología Método de recolección: revisión mensual de historias clínicas. Instrumento: base de datos. Año inicio del reporte: Tipo de datos del indicador: número. Fuente Primaria del Dato: registros del servicio farmacéutico. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: > 90%. Aplicación: este indicador permite una evaluación aproximada de la adherencia de los pacientes en tratamiento ARV durante el primer año y también del desempeño del servicio de farmacia de la IPS participante en promover o facilitar una adherencia regular para la retirada de ARV. Un sub-análisis de factores relacionados a puntualidad de retirada de medicamentos permite la identificación de factores impactantes (accesibilidad de las farmacias, horarios de abertura, servicios de consejería y evaluación de adherencia 13

14 integrados a la entrega de medicamentos, proveedores encargados de la dispensación de ARV etc.) y la planificación de acciones correctivas INDICADOR No. 6 Cumplimiento puntual con las citas médicas de control Descripción del Indicador El cumplimiento puntual de consultas médicas de control, es una evaluación proxy de la adherencia de los pacientes. Pacientes que no acuden puntualmente a las consultas y con seguimiento clínico irregular presentan un riesgo más alto de falla terapéutica debida adherencia inadecuada y a emergencia de farmacorresistencia. Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que inician el TAR durante un año y que concurren puntualmente a todas las citas durante los primeros 12 meses de TAR. Objetivo: Evaluar el cumplimiento puntual a las consultas médicas de control Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que inician el TAR en la IPS durante el año calendario y que cumplen todas sus consultas puntualmente durante los primeros 12 meses de tratamiento, o hasta que se clasifican como muerte, referido, o abandono del TAR. NOTA. La definición recomendada de Asistencia puntual es hasta 7 días después de la cita programada. Denominador: el número de pacientes naive que inician el TAR durante el año calendario. Constante: 100 Aclaraciones: Se aplicará en las IPS donde atiendan pacientes con VIH y suministren tratamiento ARV. Se excluyen pacientes referidos antes de la fecha de la primera consulta clínica programada o prevista después de la consulta inicial. Se excluyen pacientes que han muerto antes de la fecha de la primera consulta clínica programada o prevista después de la consulta inicial Metodología Método de recolección: Informe anual Instrumento: Base de datos. Año inicio del reporte: 2010 Tipo de datos del indicador: número. 14

15 Fuente Primaria del Dato: registros clínicos de IPS que atiendan pacientes con VIH y prescriben tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: 80%. Aplicación: Este indicador permite una evaluación aproximada de la adherencia de los pacientes en tratamiento ARV durante el primer año y también del desempeño de la institución de salud en promover o facilitar una adherencia regular a las consultas médicas. Un sub-análisis de factores relacionados a puntualidad de retirada de medicamentos permite la identificación de factores impactantes (accesibilidad al tratamiento, horarios de apertura, servicios de consejería y evaluación de adherencia integrados, programación de consultas, etc.) y la planificación de acciones correctivas INDICADOR No. 7 Continuidad de suministro de medicamentos antirretrovirales Descripción del Indicador El desabastecimiento de medicamentos ARV puede ser una razón de cambios apropiados (ejemplo. Substitución apropiada de medicamentos) o inapropiados (ejemplo Continuación de terapia incompleta durante el periodo de desabastecimiento) de terapia. El cambio de terapia en sí siempre es un desafió para los pacientes en cuanto al mantenimiento de una adherencia adecuada. Por tanto, el suministro de medicamentos ARV debería funcionar óptimamente y evitar eventos de desabastecimiento que podrían tener un impacto en la emergencia de farmacorresistencia. Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que interrumpen o modifican el tratamiento por fallas en el suministro durante los primeros 12 meses, cuyo régimen se interrumpe, modifica, o dispensa de manera incompleta en la farmacia o servicio farmacéutico. Objetivo: Evaluar el funcionamiento del sistema de provisión y suministro de medicamentos ARV en términos de oportunidad y suficiencia Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que inician TAR en la institución participante, cuyo esquema ha sido interrumpido, modificado, sustituido o dispensado en forma incompleta en la farmacia debido a desabastecimiento durante los primeros 12 meses de TAR, o hasta que se les haya clasificado como muertos, referidos, o que han interrumpido el TAR por otras razones. Denominador: El número de pacientes que inician el TAR durante el año calendario. Constante:

16 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes con VIH y suministren tratamiento ARV Metodología Método de recolección: revisión mensual de historias clínicas Instrumento: Base de datos. Año inicio del reporte: 2010 Tipo de datos del indicador: Número Fuente Primaria del Dato: registros clínicos y de farmacia de IPS donde atiendan pacientes con VIH y suministren tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: 0%. Aplicación: este indicador permite una evaluación del funcionamiento del sistema de provisión y suministro de medicamentos ARV y del impacto que puede tener el desabastecimiento en las prescripciones (apropiadas o no) del TAR INDICADOR No. 8 Supresión de la carga viral a los 12 meses de TAR Descripción del Indicador Los pacientes que inician TAR y siguen con el mismo esquema u otro análogo y con evidencia de carga viral suprimida son catalogados como individuos con seguimiento clínico regular, adherencia presumiblemente adecuada y ausencia de falla terapéutica documentada. Es un indicador de prevención de farmacorresistencia. Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que inician el TAR y cuya carga viral es <1000 copias/ml después de los primeros 12 meses de TAR. Objetivo: Evaluar el desempeño del servicio de atención en mantener pacientes con carga viral < 1000 copias/ml y prevenir falla terapéutica Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que inician TAR en la institución centinela y con carga viral <1000 copias/ml a los doce meses de tratamiento. Denominador: número de pacientes naive que inician TAR durante el año calendario en la institución centinela. Constante:

17 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes con VIH y prescriben tratamiento ARV. Se excluyen los pacientes referidos. Se excluyen del denominador los pacientes trasladados desde otras IPS los cuales hayan iniciado TAR en dicho centro de atención. Se excluyen de la cohorte los pacientes definidos como nuevos inicios. Solo se considera su primer inicio de TAR. Las muertes están incluidas en el denominador porque una muerte antes de los 12 meses puede ser el resultado de una falla de tratamiento; se presume que estos pacientes tienen una carga viral no suprimida. Los pacientes que cambiaron a un esquema TAR de segunda línea antes de los 12 meses están incluidos en el denominador. Se define ventana de tiempo para la inclusión del resultado de carga viral según recomendación de OMS y concertación del equipo de trabajo, entre los 11 a los 15 meses de haber iniciado TAR Metodología Método de recolección: revisión mensual de historias clínicas. Instrumento: base de datos. Año inicio del reporte: Tipo de datos del indicador: número. Fuente Primaria del Dato: registros clínicos de IPS que atiendan pacientes de VIH y prescriben tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: > 70% Aplicación: este indicador permite la evaluación del desempeño del servicio de atención en prevenir falla terapéutica. Un sub-análisis de factores relacionados a la retención de pacientes en TAR de primera línea a 12 meses permite la identificación de factores impactantes y la planificación de acciones correctivas. 17

18 2.4.9 INDICADOR No. 9 Pacientes en TAR referidos a otro centro de atención Descripción del Indicador La movilización de pacientes en TAR a otro centro de atención es un evento frecuente debido a la estructura del sistema de salud basada en el aseguramiento y a la inestabilidad de los pacientes entre los diferentes sistemas de atención (sistema público vs. privado, contributivo vs. subsidiado). Este proceso se encuentra fuertemente asociado a una interrupción momentánea del TAR o a un abandono del mismo, y por consiguiente al riesgo de aparición de farmacorresistencia. Nombre del indicador: Porcentaje de pacientes naive que inician el TAR y que se remiten a otro IPS durante los primeros 12 meses. Objetivo: cuantificar y monitorear la remisión de pacientes en TAR a otro centro de atención. Evaluación de validez de los resultados de los otros IAT Definición operativa Numerador: número de pacientes naive que inician el TAR en la institución centinela durante el año calendario y que se remiten a otro centro de atención durante los primeros 12 meses. Denominador: número de pacientes naive que inician el TAR durante el año calendario. Constante: 100 Aclaraciones: Se aplicará en instituciones de salud donde atiendan pacientes naive con VIH y prescriban tratamiento ARV Metodología Método de recolección: revisión mensual de datos de historias clínicas. Instrumento: base de datos. Año inicio del reporte: Tipo de datos del indicador: número. Fuente Primaria del Dato: historias clínicas de IPS que atiendan pacientes con VIH y prescriban tratamiento ARV. Periodicidad del reporte: anual. Meta sugerida: 5%. Aplicación: Evaluación de la remisión a otra IPS como evento potencialmente asociado a interrupción de TAR o perdida de seguimiento de los pacientes. Una evaluación 18

19 observacional de los pacientes remitidos o referidos permitirá evaluar cuantitativamente y cualitativamente el impacto de la remisión sobre la continuidad de tratamiento y atención. 3. DEFINICIÒN DE TÈRMINOS 3.1 Esquema de TAR de primera línea apropiado Un esquema de TAR de primera línea apropiado es una combinación de medicamentos ARV recomendada como esquema inicial en la guía para el manejo de VIH/Sida basado en la evidencia en Colombia TABLA 1. CLASIFICACION DE LOS ANTIRRETROVIRALES Los antirretrovirales se clasifican en 3 grupos: Inhibidores Análogos- Inhibidores Análogos No Nucleósidos de la Nucleósidos de la Transciptasa inversa Transcriptasa Inversa (ITRNN) (ITRN) Zidovudina (AZT), Efavirenz Lamivudina (3TC), Nevirapina Estavudina (D4T), Didanosina (DDI), Tenofovir Inhibidores de la Proteasa Nelfinavir, Lopinavir + Ritonavir. Saquinavir + Ritonavir Atazanavir +/- Ritonavir Fosamprenavir +/- Ritonavir Fuente: Guía para el manejo del paciente de VIH/Sida basada en la evidencia. Colombia 3.2 Abandono El abandono se define como a) no regresar a la IPS durante 90 días después de la última cita perdida (la fecha de abandono es la fecha de la última consulta perdida + 90 días); b) no regresar al servicio farmacéutico para reclamar medicamentos durante 90 días después de la fecha de agotamiento de los últimos ARV reclamados (la fecha de abandono es la fecha de agotamiento de los últimos medicamentos ARV reclamados + 90 días). 3.3 Reclamo puntual de medicamentos El retiro de medicamentos ARV por parte del paciente en la fecha o antes de la fecha en que los medicamentos previamente dispensados se hubieran agotado si es que se hubieran tomado según fueron recetados. Para efectos de un monitoreo de los IAT, un retiro puntual de medicamentos ARV efectuado por un reemplazo/cuidador cuenta como un retiro puntual de medicamentos ARV. 19

20 3.4 Asistencia puntual de citas Puntual en lo que se refiere a cumplir con las citas se define como un paciente que asiste a una consulta clínica ya sea en el mismo día o dentro de siete días de la consulta programada o prevista. 3.5 Interrupción de tratamiento Se define como cese completo de cualquier medicamento ARV, durante los primeros 12 meses del TAR, en un paciente que no ha reiniciado el TAR. Las interrupciones pueden ser el resultado de una decisión tomada por el paciente o una decisión del equipo clínico. Un paciente que ha interrumpido el TAR por un periodo de tiempo durante los primeros 12 meses después del inicio del TAR, pero que ha reiniciado el TAR de primera línea antes de la fecha correspondiente a 12 meses, no debería clasificarse como interrupción 3.6 Esquema de TAR de primera línea apropiado Un esquema de TAR que cumple con una o con ambas definiciones, a saber: Esquema estándar que figura en las directrices nacionales de TAR y que es utilizado de acuerdo con tales directrices; Esquema recomendado en las directrices sobre tratamiento de la OMS En cada país, el GT nacional sobre FRVIH define los esquemas apropiadas de acuerdo con normas nacionales e internacionales. 3.7 Fecha de inicio del TAR La fecha del primer retiro de medicamentos (para países que utilizan registros de farmacia para la abstracción de datos) o la fecha de la primera prescripción de ARV (para países que utilizan registros médicos para la abstracción de datos) 3.8 Muerte Un reporte de fallecimiento en el registro medico del paciente, respecto del cual se ha registrado una fecha (por lo menos mes/año). Lo anterior puede basarse en una certificación formal de muerte o en un reporte de una persona o cuidador que conocía al paciente. 3.9 Fecha de inicio del muestreo de IAT La fecha definida para el inicio del muestreo. Componen el muestreo del centro los pacientes que asisten a consulta clínica para iniciar el TAR o para que se evalúe su evolución gracias al TAR, o pacientes que retiran sus medicamentos ARV en la farmacia, en esta fecha o después de esta fecha 20

21 3.10 TAR de segunda línea Un nuevo esquema utilizado en secuencia, inmediatamente después de la terapia de primera línea, y que incluye un cambio en al menos una clase de medicamentos Desabastecimiento Cualquier ocasión en la que ocurra un desabastecimiento total de un medicamento ARV de uso rutinario en el centro en el cual el paciente retira ARV Referido Pacientes que inician TAR en la IPS y que después de un tiempo se refieren a otra EPS, IPS para continuar su tratamiento Traslado Pacientes transferidos a la IPS desde otras IPS los cuales han iniciado TAR en dicho centro de atención. 4. PLAN DE MUESTREO PARA EL MONITOREO DE INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA DE LA FRVIH La estrategia de muestreo está basada en el cálculo de un tamaño mínimo de muestreo para cada indicador en cada institución de salud, basado en el número de pacientes elegibles para cada IAT. El número de pacientes elegibles en cada institución es el número de pacientes en TAR en ese año o en un año anterior a ese. El método más simple para llegar a este número es utilizar el número de pacientes en TAR en el punto medio del año. Un método alternativo es tomar el número de pacientes en TAR al primero de enero del año seleccionado, sumar este número al número de pacientes en TAR al 31 de diciembre del año seleccionado, y dividir el resultado por dos. Este simple cálculo dará el promedio del número pacientes en TAR durante el año. Utilizando el número anual de pacientes elegibles, se puede calcular el tamaño de la muestra utilizando la siguiente tabla. 21

22 4.1 Tabla. Tamaño de muestra por número anual de pacientes elegibles. Número anual de pacientes elegibles en la institución. Numero a ser sometido a muestreo en la institución (tamaño de muestra) 1-75 Todos INFORME ANUAL DE REPORTE Entrega de informe: anual previo acompañamiento y asesoría desde el nivel central. 6. SELECCIÓN DE CENTROS DE ATENCION PARA EL MONITOREO DE INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA En una primera fase (retrospectiva 2010 y prospectiva 2011) se realiza selección de instituciones e implementación de IAT en las mismas. La selección de las IPS donde se desarrollará la prueba piloto para la implementación de los Indicadores de Alerta temprana se realizó teniendo en cuenta que sean instituciones que tienen programa de atención a pacientes con VIH, que manejan un volumen importante de casos, que tuvieron la voluntad de participar, y que contemple todos los tipos de aseguramiento en salud (contributivo, subsidiado y no asegurado). Aunque geográficamente no son representativas, las instituciones escogidas abarcan las características de instituciones que tenemos en el país (público y privado) y contempla los diferentes regímenes de aseguramiento en salud. En una segunda fase se llevará a cabo la expansión del monitoreo a representatividad nacional, en donde se involucrarán centros seleccionados de las diferentes regiones geográficas del país identificando los departamentos que cuentan con instituciones de salud que ofertan atención integral a pacientes con VIH. 22

23 La selección de IPS de atención a pacientes con VIH seguirá los criterios de tipo de aseguramiento (contributivo, subsidiado, vinculado, régimen especial), nivel de atención (2, 3) y tamaño de población en TAR atendida (más o menos de 200 pacientes activos en TAR). El método de selección de centros representativos que se empleará será el muestreo aleatorio estratificado según los criterios mencionados anteriormente. Es importante incluir a los centros del régimen especial y excepción. El enfoque del pilotaje del monitoreo de indicadores de alerta temprana será en pacientes adolecentes y adultos ( 15 años). Una vez que se adopten las guías de atención en pacientes pediátrico se considerará la expansión del proyecto a este grupo. 7. INSTRUMENTO DE RECOLECCION DE DATOS PARA EL MONITOREO DE LOS INDICADORES DE ALERTA TEMPRANA. Para el pilotaje retrospectivo (IAT 2010) y prospectivo (IAT 2011) Revisión y adecuación de las bases de datos de los centros participantes para la recolección de los indicadores de alerta temprana. En los centros en los cuales no se puedan adecuar las bases de datos vigentes para recolectar la información se utilizaría la herramienta de OMS\OPS para los indicadores de alerta temprana. Recolección de los datos Análisis e interpretación de resultados de los indicadores Para la fase de expansión del monitoreo a representatividad nacional (IAT ) se empezarán las siguientes actividades para la definición del instrumento de recolección de los indicadores: Presentación del aplicativo Definición del instrumento de recolección de los indicadores Socialización, capacitación e implementación Recolección de los datos Análisis e interpretación de resultados de los indicadores 23

24 8. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA OMS, ONUSIDA, UNICEF. Towards Universal Access. Scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector. Progress Report World Health Organization; Bennett DE, Bertagnolio S, Sutherland D, Gilks CF. The World Health Organization's global strategy for prevention and assessment of HIV drug resistance. Antivir Ther 2008,3 Suppl 2:1-13. The World Health Organization. HIV Drug Resistance Early Warning Indicators Tratamiento antirretroviral de la infección por el VIH en adultos y adolescentes en Latinoamérica y el Caribe: en la ruta hacia el acceso universal. Organización Pan- Americana de la Salud, Bouchard M, Masquelier B, Moreno M, Deibis L, De Perez GE, Fleury H, Castro E. HIV type 1 drug resistance among naive patients from Venezuela. AIDS Res Hum Retroviruses 2007,23: Dilernia DA, Lourtau L, Gomez AM, Ebenrstejin J, Toibaro JJ, Bautista CT, et al. Drugresistance surveillance among newly HIV-1 diagnosed individuals in Buenos Aires, Argentina. AIDS 2007,21: Lama JR, Sanchez J, Suarez L, Caballero P, Laguna A, Sanchez JL, et al. Linking HIV and antiretroviral drug resistance surveillance in Peru: a model for a third-generation HIV sentinel surveillance. J Acquir Immune Defic Syndr 2006,42: DiazGranado CA, Mantilla M, Lenis W. Antirretroviral drug resistance in HIV-infected patients in Colombia. Int Journal Infectious Diseases 2009 (in press). 24

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