Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

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1 executive TRAINING Novedad 2014 Con la experiencia de 4 expertos de la Vigilancia de Productos Sanitarios en España María Aláez FENIN Mariam Jamali BAYER HISPANIA Lourdes Almirall MENARINI DIAGNOSTICOS Juan Francisco Márquez Peiró HOSPITAL PERPETUO SOCORRO 100% práctico, interactivo y actual que reúne lo imprescindible: la revisión de las normas para fabricantes, casos prácticos de aplicación y la interacción de obligaciones industria-usuarios El único encuentro que ofrece soluciones prácticas tanto desde el punto de vista de la industria como el de los profesionales sanitarios Cómo poner en marcha y desarrollar su Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Inscríbase ahora! Barcelona, 28 de Octubre de 2014

2 Con la presentación de casos prácticos sobre recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia Por qué asistir a Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios? Por su variedad y especificidad, el mercado de los productos sanitarios se caracteriza por ser un entorno atomizado. Muchos de ellos se ven afectados por una regulación específica, y no todos deben cumplir las mismas exigencias Pero todos deben garantizar que son SEGUROS, que no ponen en peligro la salud de los usuarios y, que en caso de que ocurra algún incidente adverso, este se comunicará a las Autoridades Sanitarias competentes. La Unión Europea establece el sistema para comunicar incidentes con productos sanitarios. Esta norma obliga tanto a fabricantes como a sus representantes autorizados y distribuidores a implantar medidas sobre cómo van a vigilar sus productos y cómo comunicarán cualquier riesgo que se haya observado en su uso. iir le presenta una nueva formación para todos los profesionales del sector de productos sanitarios: Sistemas de Vigilancia en Productos Sanitarios Hemos reunido a los mejores profesionales para ofrecerle una formación práctica y aplicada de lo que se está haciendo y se debe hacer en Vigilancia de Productos Sanitarios Iniciando las jornadas con un análisis de la norma que regula la Vigilancia de Productos Sanitarios, pasaremos a presentar dos casos prácticos que ilustrarán la aplicación de esa norma en Equipos de Electromedicina y Productos de Diagnóstico in Vitro. Finalizaremos presentando las responsabilidades de los usuarios, su relación con la industria y cómo se está aplicando la vigilancia en el entorno sanitario De gran interés para los profesionales del sector de productos sanitarios Empresas de Tecnología Sanitaria Director Técnico Responsable de Regulatory Affairs Responsable de Farmacovigilancia Laboratorios de medicamentos Responsable de Farmacovigilancia Director de Registros Técnico de Registros Por qué elegir a iir Desde hace más de 25 años, somos el referente en España, en el ámbito de la formación y eventos de networking para las empresas y sus profesionales. Nuestro compromiso con su desarrollo profesional nos mantiene siempre a la vanguardia y es motor para la innovación en la creación de novedosos formatos de cursos, seminarios, jornadas, conferencias y congresos con la máxima calidad y actualización que usted necesita. La oferta formativa de iir España incluye la realización de nuestros cursos y seminarios tanto en abierto como a medida para empresas y abarcamos todos los sectores y áreas de actividad profesional. Sea cual sea su necesidad formativa, en iir la encontrará. iir España es partner de Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con empleados en 40 países, 150 unidades operativas y más de 120 líneas de negocio distintas. [ 2 ] CALENDARIO 2014

3 Programa Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancelar y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad IRR S.L Recepción de los Asistentes LA VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA LEGISLACIÓN EUROPEA Y NACIONAL Análisis exhaustivo de la normativa que regula y ordena los sistemas de vigilancia de productos sanitarios en España y Europa La nueva Guía MEDDEV rev.7 relativa al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios LAS OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES Cuáles son y que puntos críticos de aplicación de las directivas reguladoras de las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios Elementos fundamentales de la regulación europea Requisitos y obligaciones recogidos en la normativa nacional: las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios El papel de las Comunidades Autónomas en el Sistema de Vigilancia María Alaez Directora Técnica FENIN Café Continuación de la ponencia CASOS PRÁCTICOS Recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia El sistema de vigilancia para Productos Sanitarios Mariam Jamali Regulatory Affairs Manager BAYER HISPANIA El sistema de vigilancia para Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro Lourdes Almirall Directora de Gestión de Calidad & Medio Ambiente, Directora de Regulatory Affairs y Responsable Técnico MENARINI DIAGNOSTICOS COLOQUIO: Es la hora de resolver todas sus dudas con nuestras instructoras! Almuerzo LA VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN LOS HOSPITALES: ASPECTOS TEÓRICO-PRÁCTICOS Requisitos recogidos en la normativa reguladora de los productos sanitarios RD 1616/2009 sobre productos sanitarios implantables activos RD 1591/2009 por el que se regula los productos sanitarios La comunicación de incidentes adversos: quién lo notifica, cómo y cuándo El técnico garante de productos sanitarios en los Centros Sanitarios: su nuevo papel en relación al control del cumplimiento de los requisitos recogidos en la normativa. El punto de vista del usuario Juan Fco. Márquez Peiró Jefe de Servicio de Farmacia HOSPITAL PERPETUO SOCORRO Fin de la jornada y clausura [ 3 ] Llámenos ahora y ahorre 200 * * Si efectúa el pago hasta el 05 de Septiembre CALENDARIO 2014

4 Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios AGRADECEMOS SU COLABORACIÓN A NUESTROS DESTACADOS PONENTES María Alaez Doctora en Farmacia por el departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid. 8 años como Investigadora en el Instituto de Bioquímica del Centro Mixto CSIC de la Universidad Complutense. 5 años como Consejera Técnica de Fenin. En la actualidad es Directora Técnica de Fenin, con responsabilidad en el: asesoramiento en temas relacionados con la Legislación Nacional y Europea de Productos Sanitarios, coordinación y secretaría de diversos Comités Técnicos de Normalización de Aenor del Area Sanitaria y seguimiento de los trabajos desarrollados por sus Subcomités y Grupos de Trabajo. Miembro del CheF (Foro Sanitario de CEN). Consejera Técnica de diversos sectores de actividad establecidos en la Federación. Lourdes Almirall Doctora en Ciencias Biológicas por la Facultad de Biología de la Universidad de Barcelona. Master en Gestión de la Calidad en la Empresa por el ICT y Universidad de Barcelona. Postgrado en Gestión Integrada de calidad, seguridad y medio ambiente por ICT. Auditor/Auditor Jefe para Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental y para Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad, ISO 9001, ambos acreditados por IRCA. Tras 11 desarrollando su actividad en el Departamento de Hemoterapia y Hemostasia del Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, en 1998 comienza su carrera profesional en la Industria Farmacéutica, incorporándose a Menarini Diagnósticos como Responsable del Departamento de Investigación. Desde el 2004 es Directora de Gestión de Calidad & Medio Ambiente, Directora de Regulatory Affairs y Responsable Técnico. Mariam Jamali Farmacéutica por la Facultad de Farmacia de Marsella, Francia. Postgrado en International Business Administration por la Universidad de Bournemouth, UK. Desde el 2006 es Regulatory Affairs Manager en Bayer Hispania. Juan Fco. Márquez Peiró Doctor en Farmacia, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Vithas Perpetuo Socorro de Alicante, Master en Administración y Gestión de Servicios Sanitarios, Diploma en Calidad Farmacoterapéutica y Seguridad del Paciente, Profesor del Master Propio Virtual en Productos Sanitarios de la Universidad de Granada, diversas publicaciones sobre productos sanitarios y ponencias en congresos relacionadas con productos sanitarios. [ 4 ] CALENDARIO 2014

5 Planifique su Formación Agenda 2014 Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos /formacion Packs de Formación para Empresas 1 DIA 2 DIAS PACK 5 inscripciones PACK 10 inscripciones % IVA pack DEFORMACION > El pago deberá realizarse en su totalidad antes de la fecha de celebración del primer curso > La duración de este pack será de 12 meses a contar desde la fecha de celebración del primer curso > Los productos de ESI no están incluidos en esta promoción > Oferta no acumulable a otras promociones o descuentos Documentación ON LINE No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? Contamos con más de documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Fórmese Vd. y su Equipo con las mejores condiciones para todos los cursos de 2014 Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida: Especialmente recomendados para Vd. Promoción Online de Medicamentos Madrid, 29 de Septiembre de 2014 Cuestiones controvertidas del Etiquetado y Prospecto de Medicamentos Madrid, 30 de Septiembre de 2014 Nuevos Desarrollos en Complementos Alimenticios Madrid, 30 de Septiembre de 2014 Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos Barcelona, 1 y 2 de Octubre de 2014 Validación de Procesos Barcelona, 2 de Octubre de 2014 Degradación Forzada Barcelona, 7 de Octubre de 2014 Stability Testing Up to Date Barcelona, 8 de Octubre de 2014 Contratos en la Industria Farmacéutica Madrid, 8, 9 y 10 de Octubre de 2014 FDA Regulatory Affairs para Medicamentos Barcelona, 8 de Octubre de 2014 Drug Master File & Cep Electrónico Barcelona, 15 y 16 de Octubre de 2014 Marketing Farmacéutico 2.0 Barcelona, 16 de Octubre de 2014 Bioequivalencia Essentials Madrid, 28 y 29 de Octubre de 2014 Clinical Project Management Barcelona, 28 y 29 de Octubre de 2014 Sección Químico-Farmacéutica del Dossier de Registro Barcelona, 28 de Octubre de 2014 Toxicología Fundamentals en la Industria Farmacéutica Barcelona, 4 de Noviembre de 2014 Mantenimiento de Equipos e Instalaciones Industriales en el Sector Farmacéutico Barcelona, 4 y 5 de Noviembre de 2014 Financiación de Precios y Acceso al Mercado de los Medicamentos Madrid, 18 de Noviembre de 2014 Aspectos Legales en Biotecnología Madrid, 18 de Noviembre de 2014 Complementos Alimenticios Madrid, 25 y 26 de Noviembre de

6 Beneficios adicionales Alojamiento Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Barceló Viajes, o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. Transportista Oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Barceló Viajes, indicando el Tour Code BT4IB21MPE0005. Inscríbase ahora Contacte con Diana Mayo a través de estas opciones: Centralita Núñez de Balboa, Madrid Nos pondremos en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Barcelona, 28 de Octubre de 2014 BS1762 Cancelación Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. irr le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso irr se hará responsable de los gastos incurridos en desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente. (** En caso de cancelación del evento por parte de irr el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) PRECIO % IVA * Si efectúa el pago Hasta el 05 de Septiembre % IVA iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Formación a su medida Estoy interesado en su documentación CONSULTE PRECIOS ESPECIALES PARA GRUPOS pack DEFORMACION #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain

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