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1 ~.testd«4 SeoretMia.te pol/tu44. ~ e 1H4tt't«t04 A.n. m.a "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" DISPOSICIÓN JI1' 1 J 6 4\ BUENOS AIRES, L 5 MAR 201l)' VISTO el Expediente N' del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones GP PHARM S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, de una nueva especialidad medicinal, la que será elaborada en la República Argentina. Que de la misma existe por lo menos un producto similar registrado y comercializado en la República Argentina. Que las actividades de elaboración y comercialización de especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley y los Decretos 9.763/64, 1.890/92, Y 150/92 (T.O. Decreto 177/93 ), Y nonnas complementarias. Que la solicitud presentada encuadra en el Art. 3 del Decreto 150/92 T.O. Decreto 177/93. Que consta la evaluacié>n técnica producida por el Departamento de Registro.

2 ~túsabut S~ tú 'PoIitkM, íl?~cf4" e 1_ A.1t.?1t./l "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" Que consta la evaluación técnica producida por el Instituto Nacional de Medicamentos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Evaluación de Medicamentos, en la que informa que la indicación, posología, vía de administración, condición de venta, y los proyectos de rótulos y de prospectos se consideran aceptables y reúnen los requisitos que contempla la norma legal vigente. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos de esta Administración Nacional, dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el REM de la especialidad medicinal objeto de la solicitud. del Decreto 253/08. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y

3 ~fúsabut SWIdMia fú 'P.t1tica4, :t ~ef}~ A, n,?/t. A, 7, Por ello; "Alio del Bicentenario de la Revolución de Mayo" DISPOSICIÓN N' EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1 _ Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales ( REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial GEMCITABINA GP PHARM Y nombre!s genérico!s GEMCITABINA, la que será elaborada en la República Argentina, de acuerdo a lo solicitado, en el tipo de Trámite N 1.2.1, por GP PHARM S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótu10/s y de prospecto/s figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3 - Extiéndese, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el REM, figurando como Anexo III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 4 - En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda: ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

4 ~túsatd SwretMia tú Potiti<M, r ~dke'j~ A, n, 1J(,A. 7, CERTIFICADO N' "Alio del Bicentenario de la Revolución de Mayo" DISPOSICIÓN N" 136 4, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la norma legal vigente. ARTICULO 5 _ Con carácter previo a la comercialización del producto cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular del mismo deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control correspondiente. ARTICULO 6 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3 será por cinco (S) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 7 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11, Y III. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. EXPEDIENTE N': DISPOSICIÓN N': ~

5 ~ ~ tú S.t.ut S~ tú 'P.tit«M. ;1i?~e1~ 14.1/.?1{ "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" ANEXO n TEXTO DELILOS RÓTULO/S y PROSPECTO/S AUTORIZADO/S DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICIÓN ANMAT N" /13 6,

6 8 ~ús",,", "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" S~de'P~. ;; ~e1~ A.n.m. A. 7. ANEXO I DATOS IDENTIFICA TORIOS CARACTERÍSTICOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICIÓN ANMAT N : Nombre comercial: GEMCITABlNA GP PHARM Nombre/s genérico/s: GEMCITABINA Industria: ARGENTINA. Lugar/es de elaboración: NAZARRE 3446/54, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposición se detallan a continuación: Forma farmacéutica: INYECTABLE LIOFILIZADO (I l. Nombre Comercial: GEMCITABINA GP PHARM. Clasificación ATe: LOIBC05 Indicación/es autorizada/s CANCER DE MAMA: gerncitabina esta indicada en combinación con paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego del fracaso de una quimioterapia adyuvante previa que incluyera antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clínicamente contraindicadas CANCER PULMONAR A CELULAS NO PEQUEÑAS: Gemcitabina esta indicada en combinación con cisplatino para el tratamiento de

7 e ~ús.t.ut "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" s~úp~. ;li!~e1~ A.1t. m.a. 7. pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas inoperable, localmente avanzado(etapa III A o 1II B) o metastásico (etapa IV) CANCER PANCREATICO: GEMCITABINA esta indicada como tratamiento en pacientes con adenocarcínoma del páncreas localmente avanzado (no resecable etapa 11 o etapa 1lI) o metastásico (etapa IV). Gerncitabina esta indicada para los pacientes que hayan sido tratados previamente con 5 -FUCANCER DE av ARIO indicada en combinación con carboplatino para el carcinoma epitelial de ovario recurrente en pacientes que hayan recaído luego de al menos 6 meses desde el tratamiento con carboplatino. CANCER DE VEJIGA en combinación con cisplatino esta indicado para el tratamiento del cáncer de vejiga. Concentración/es: 228 MG de GEMCTTARINA CLORHIDRA 1'0. Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica ó porcentual: Genérico/s: GEMCITABINA CLORHIDRATO 228 MG. Excipientes: ACETATO DE SODIO 12.5 MG. MANITOL 200 MG. Origen del producto: Sintético o Semisintético Vía/s de administración: INFUSION IV Envase/s Primario/s: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO 1, INCOLORO CON TAPON ELASTOMERICO Presentación: 1,2,4,8, 10,25,50 Y 100 ampollas con liofilizado siendo los cuatro últimos para uso hospitalario exclusivo. Contenido por unidad de venta: 1, 2, 4, 8, 10, 25, 50 Y 100 ampollas con liofilizado siendo los cuatro últimos para uso hospitalario exclusivo.

8 ~ús4bd S~ de 'P.titicM. ~e1~ A n. 7It. rt "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" Período de vida ÚtiL 24 meses Forma de conservación: TEMPERATURA AMBIENTE entre 15 oc y 30 oc; PRESERVAR DE LA HUMEDAD NO REFRIGERAR LA SOLUCION RECONSTITUIDA. Condición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA. Forma farmacéutica: INYECTABLE LIOFILIZADO (2). Nombre Comercial: GEMCIT ABINA GP PHARM. Clasificación ATC: LOIBC05. Indicación/es autorizada/s: CANCER DE MAMA: gerncitabina esta indicada en combinación con pacjitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego del fracaso de una quimioterapia adyuvante previa que incluyera antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clínicamente contraindicadas CANCER PULMONAR A CELULAS NO PEQUEÑAS: Gemcitabina esta indicada en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas inoperable, localmente avanzado(etapa 1II A o []] B) o metastásico (etapa IV) CANCER PANCREATICO: GEMCITABlNA esta indicada como tratamiento en pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado (no resecable etapa JI o etapa I1I) o metastásico (etapa IV). Gemcitabina esta indicada para los pacientes que hayan sido tratados previamente con 5 -FUCANCER DE OVARIO indicada en combinación con carboplatino para el carcinoma epitelial de ovario recurrente en pacientes que hayan recafdo luego de al menos 6 meses desde el tratamiento con, carboplatino. CANCER DE VEJIGA en combinación con cisplatino esta indicado para el

9 ~ ~IÚSabut S~ IÚ 1'.titiu4, ;I7!~e1~ A, 1{, m,a, UAño del Bicentenario de la Revolución de Mayo" tratamiento del cáncer de vejiga. Concentración/es: 1.14 G de GEMCITABINA CLORHIDRATO, Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica ó porcentual: Genérico/s: GEMCITABINA CLORHIDRATO 1.14 G. Excipientes: ACETATO DE SODIO 0,0625 G, MANITOL I G. Origen del producto: Sintético o Semisintético Via/s de administración: INFUSION IV Envase/s Primario/s: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO 1, INCOLORO CON TAPON ELASTOMERICO Presentación: 1, 2, 4, 8, 10, 25, 50 Y 100 ampollas con liofilizado siendo los cuatro últimos para uso hospitalario exclusivo. Contenido por unidad de venta: 1,2,4,8, 10,25,50 Y 100 ampollas con liofilizado siendo los cuatro últimos para uso hospitalario exclusivo. Período de vida Útil: 24 meses Forma de conservación: TEMPERATURA AMBIENTE entre 15 oc y 30 oc; PRESERVAR DE LA HUMEDAD NO REFRIGERAR LA SOLUCION RECONSTITUIDA. Condición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA. DISPOSICiÓN N : 1 3 S 41 ~ 8A"'1it SUBINTERVE'

10 PROYECTO DE ROTULO (etiqueta en envase primario) GEMCITABINAGP PHARM GEMCITABINA 1 9 INYECTABLE LIOFILIZADO VlA INTRAVENOSA Venta Bajo Receta archivada Industria ArgentIna Cada frasco ampolla de Gemcltablna GP Phann 1 9 contiene: Gemcitablna (como clorhidrato) 1 g; excipientes, es.. ConselVación: En su envase original a temperatura y humedad ambiente, entre 15 y 30 C. NO REFRIGERAR. Después de agregar la solución diluyente puede conselvarse durante 24 horas a temperatura ambiente. No refrigerar despu61 de la reconstitución. LA FRACCION NO UTIUZADA DEBE DESCARTARSE. Lote: Vencimiento: GPPharm SA Certificado NI...,.,... Dir. Técn. : Esteban P. Fuentes, Fannacéutico QAI/VILIC,.,-. lilrro M., ', t;i!~""1i-."."i AU.i.ll>lw ENTES M.N D1Rli6íéfl 'rechico

11 PROYECTO DE ROTULO (etiqueta en envase primario) GEMCITABINAGP PHARM GEMCITABINA 200 mg INYECTABLE LIOFILIZADO VlA INTRAVENOSA Venta Bajo Receta archivada Industria Argentina Cada frasco ampolla de Gemcltablna GP Phann 200 mg contiene: Gemcltablna (como clorhidrato) 1 g; excipientes, cs. Conservación: En su envase original a temperatura y humedad ambiente, entre 15 y 30 C. NO REFRIGERAR. Después de agregar la solución diluyente puede conservene durante 24 horas a temperatura ambiente.no refrigerar después de la reconstitución. LA FRACCION NO UTILIZADA DEBE DESCARTARSE. Lote: Vencimiento: GP PhaIm SA Certificado N e.... Dir. Téen. : Esteban P. Fuentes, Farmacéutico Ú; A.. HIR" MI, "111:.rl11." MI,,1 AUIIU.[O de lar la Apadwtd.

12 '1 PROYECTO DE ESTUCHE GEMCITABINA GP PHARM GEMCITABINA 200 mg INYECTABLE LIOFILIZADO VlA INTRAVENOSA Venta Bajo Receta archivada Fórmula cualicuantitativa Industria Argentina Gerncltablna (como Gemcitabina clorhidrato) Manitol Acetato de sodio 200,0 mg 200,0 mg 12,5 mg Presentación: 1 frasco ampolla. Posologla: Ver prospecto adjunto. COns8lVaci6n: En su envase onglnal a temperatura y humedad ambiente, entre 15 y 30 C. NO REFRIGERAR. Después de agregar la soluclon diluyente puede conservarse durante 24 horas a temperatura ambiente.no refrigerar después de la reconstitución. LA FRACCION NO UTILIZADA DEBE DESCARTARSE. Lolo' Vencimiento: MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI~OS ESPECIAUDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIF1CADO N,.,... o o " G. P. PHARM S.A lrala C1164ACt ~ CASA Dirección TécnIca: Esteban P. Fuentes - Farmaceutlco Elaborado en: Naz8rre C1417DXH - CASA 'Este medicamento debe ser administrado bajo prescripción médica' Nota: El mismo texto se utilizara para las presentaciones por frasco ampollas

13 PROYECTO DE ESTUCHE Venta Bajo Receta archivada F6rmula cualicuantitativa GEMCITABINA GP PHARM GEMCITABINA 200 mg INYECTABLE LIOFILIZADO VlAINTRAVENOSA USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO Industria Argentina Gemcltabina (como Gemcltablna dorhldrato) Manltol Acetato de sodio 200,0 mg 200,0 mg 12,5 mg Presentacl6n: 10 frascos ampona. PosoIogla: Ver prospecto adjunto. ConservadOn: En 8U envase original a temperatura y humedad ambiente, entre 15 y 30 C. NO REFRIGERAR. Dupués de agregar la solución diluyente pueda conselvbrse durante 24 horas a temperatura ambiente.no refrigerar después de la reconstitución, LA FRACC10N NO UTILIZADA DEBE DESCARTARSE. Lote: Vencimiento: MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI~OS ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO N D G. P. PHARM S.A. trala C1164ACI - CABA DlrecdOn Técnica: Esteban P. Fuentes - Farmaceutico Elaborado en: Nazarre C1417DXH - CABA 'Este medicamento debe ser administrado bajo prescripción médica' Nota: El mismo texto se utilizara para las presentaciones por 25, 50 Y 100 frasco ampollas ESTEBAN P. FUENTES M.N OIRI!~"PI\,. : CNICO

14 PROYECTO DE ESTUCHE GEMCITABINA GP PHARM GEMC1TABINA 1 9 LIOFILIZADO VlA INTRAVENOSA Venla Bajo Receta archivada FOrmula cuaücuanutatlva Industria Argentina Gemcitablna (como clorhidrato) Manltol Acetato de sodio 1,0 g 1,0 g 62,5 mg Presentación: 1 frasco ampolla. Posologla: Ver prospecto adjunto. Conservacl6n: En 8U envase original a temperatura y humedad ambiente. entre 15 y 30 C. NO REFRIGERAR. Después de agregar la solución diluyente puede conservarse durante 24 horas a temperatura ambiente.no refrigerar después de la reconstitución. LA FRACCION NO UTILIZADA DEBE DESCARTARSe. lote: Vencimiento: MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO N..... G. P. PHARM SA lrala C1164ACI- CABA Dirección Técnica: Esteban P. Fuentes- Fannaceutico Elaborado en: Nazarre C1417DXH - CASA 'Este medicamento debe ser administrado balo prescripción médica' Nota: El mismo texto le utilizara para las presentaciones por 2, 4, 8 frasco ampollas.. MI, litl t.~. ~ II' Augusto de 18rrost ApDdl... /~-.s-- M.N. \4\06 C\AliQTCI'I TIOCN\CO

15 PROYECTO DE ESTUCHE GEMCITABINAGP PHARM GEMCITASINA 1 9 LIOFILIZADO VIA INTRAVENOSA USO HOSPITAlARIO EXCLUSIVO (~'FOUO I { \ \,b\-- '~i!!# Venta Ba)o Receta archivada F6rmula cualicuantltatlva Industria Argentina Gemcitabina (como clorhidrato) Manltol Acetato de sodio 1,Og 1,0 9 62,5 mg Presentación: 10 frascos ampolla. Posologla: Ver prospecto adjunto. Conservacl6n: En su envase original a temperatura y humedad ambiente, entre 15 y 30 C. NO REFRIGERAR, Después de agregar la solución diluyente puede conservarse durante 24 horas a temperabjra ambiente.no refrigerar después de la reconstitución. LA FRACCION NO UTIUZADA DEBE DESCARTARSE. Lo1e: Vencimiento: MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI~OS ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO N ", o ',. o G. p, PHARM S.A. lrala Cl164ACI,CASA DlrecelOn Técnica: Eateban P. Fuentes - Farmacéutlco Elaborado en: Nazarre C1417DXH - CASA 'elte medicamento debe ser administrado bajo prescrlpcl6n médica' Nota: El mismo texto s. utilizara para las presentaciones por 25, 50 Y 100 frasco ampollas NTES M.N ClflECTOfl nicnico

16 PROYECTO DE PROSPECTO GEMCITABINA GP PHARM GEMCITABINA 1 9 LIOFILIZADO VIA INTRAVENOSA Venta Bajo Receta archivada Argentina Industria Fórmula cua/lcuantltstlva GEMCITABINA 1 g: cada frasco ampolla contleno Gomcllablna (como clorhidrato) 1,0 9 Manitol 1,0 9 Acetato de sodio 0,0625 g GEMCITABINA 200 mg: cada frasco ampolla contiene Gemcllablna (como clorhidrato) Manitol Acetato de sodio 200,Omg 200,0 mg 12,5 mg Código ATe: LOIBC05 ACCJON TERAPEUTICA Antlneophlslco INDICACIONES Cáncer de mama - La Gemcitabína está indicada en combinación con Paclltaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego del fracaso de una quimioterapia adyuvante previa que incluyera antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clfnicamente contraindicadas. Cáncer pulmonar B células no pequeñas - La Gemcltabina está indicada en combinación con Cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer.' M N NTES ".~ ro',~~j'l TF.CNLCO

17 c. '''f1j ~'O -~. pulmonar a células no pequef'las inoperable, localmente avanzado (Etapa lila o ~ iit~ 1118). o metastásico (Etapa IV). < \ Cáncer pancreático - La Gemcitabina está indicada como tratamiento en pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado (no resecable Etapa 11 o Etapa 111) o metastáslco (Etapa IV). La Gemcltabina está indicada para los pacientes que hayan sido tratados previamente con 5-FU. Cáncer de ovario - Indicada en combinación con carboplatino para el carcinoma epitelial de ovario recurrente en pacientes que hayan reealdo luego de al menos seis meses desde el tratamiento con carboplatino. ClIncer de vejiga - En combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de cáncer de vejiga. FARMACOLOGIA CLlNICA La Gemcitabina aelúa especlficamente en la lase celutar. matando primariamente las células que estén bajo la slntesis del ADN (Iase-S) y también bloqueando la progresión de las células a través del límite de la fase G1/S. La Gemcltabina (dfdc) se metabollza intracelularmente por nucleósido-qulnasas al disloslato (dfdcdp) y el triloslato (dfdctp) nucleósidos aelivos. La acción citotóxica de Gemcltabina se atribuye a una combinación de dos acciones del diloslato y de los nucleósldos de trloslato. que conduce a la Inhibición de la slntesis del ADN. En primer Jugar, el difosfalo de Gemcitabina inhibe la ribonucle6tido.reductasa, que es la única responsable de catallzar las reacciones que generan los trifosfatos desoxinucleósldos para la slntesis del AON. La inhibición de esta enzima por el nucle6sido del difosfato causa una reducción en las concentraciones de desoxlnucle6sldos en general, incluyendo el dctp En segundo lugar. el triloslato de Gemcitabina compite con el dctp por la Incorporación al AON. De este modo, la reducción en la concentración intracelular del dctp (por la acción del dilosfato) potencia la incorporación del trifosfat0i'";:i:yi~'j~c:;;it;:ab::l:;na en el ADN (auto~potenciacjón). M.N. '''108 NTES DIRECTOR TeCN1CO

18 Luego que la Gemcltablna es incorporada al ADN, se agrega un nucle6tido b adicional 8 los filamentos crecientes de ADN. Después de este agregado, se produce esencialmente una Inhibición completa en la slntesis posterior del AON. La ADN E-pol/merasa es fundamentalmente incapaz de remover la Gemcltabina y reparar los crecientes filamentos del ADN (terminación encubierta de la cadena), En las células CEM T Iinfoblastoides, la Gemcitablna Induce la fragmentación intemuc!eosomal del ADN, una de las caracterrstlcas de la muerte celular programada. Farmacoclnétlcll humana - La disposición de la Gemeitabina se estudió, según estudios publicados, en 5 pacientes que recibieron una infusión única de 1000 mg/m'/30 minutos de droga radlomarcada. En el lapso de una semana, el 92% al 98% de esta dosis se recuperó, casi por completo, en la orina. Gemcitabina «10%) y el metabolito inactivo de uracllo, 2' -deox~2',2' difluorouridina (dfdu), signlflcó el 99% de la dosis excretada. El metabolito dfdu también se encuentra en el plasma. La unión de la Gemcltabina a protelnas plasmáticas es despreciable. La vida media de la Gemcitablna para infusiones cortas osciló entre 32 a 94 minutos, y el valor para las infusiones largas osciló entre 245 a 638 minutos, dependiendo de la edad y género, lo que refleja un mayor aumento del volumen de distribución con infusiones más largas. La depuración más baja en mujeres y en pacientes ariosos resulta en concentraciones mayores de Gemcitabina para cualquier dosis administrada. El volumen de distribución aumentó con la longitud de la infusión. El volumen de distribución de la Gemcitabina fue de 50 Um " luego de Infusiones que duraron <70 minutos, lo que Indica que la Gerncitablna, luego de Infusiones cortas, no se distribuye extensivamente a los tejidos. POSOLOG1A y FORMA DE ADMINISTRACiÓN Gemcltablna es para uso Intravenoso solamente, Adultos Cáncer pancreático - Gemcltabina debe administrarse mediante infusión 1000 mg/m 2 por 30 minutos una vez a la se M,N CIAIiI;:TQR T~C;:NICO

19 - - ( ~}::!:~l hasta 7 semanas (o hasta que la toxicidad necesite reducir o mantener la~ dosis), seguido de una semana de descanso. Los ciclos posteriores deberén consistir en inyecciones una vez a la semana durante 3 de cada 4 semanas consecutivas. El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológlca experimentada por el paciente C;\ncer de pulmón a células no pequen "" Gemcitabina debe administrarse mediante infusión intravenosa a dosis de 1000 mg/m 2 por 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas (o hasta que la toxicidad necesite reducir o mantener la dosis), seguido de una semana de descanso. Luego se repite el ciclo de 4 semanas. El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentada por el paciente Cincer de mama - Gemcitabina debe administrarse intravenosa mente con dosis de 1000 mg/m' por 30 minutos en los dlas 1, 8 Y 15 de cada ciclo de 21 dlas. Paclltaxel debe administrarse con dosis de 175 mg/m' en el dla 1 como una infusión Intravenosa de 3 horas antes de la infusión de Gemcitablna. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis con un recuento sangulneo completo que incluya recuentos diferenciales. Los pacientes deberán tener un recuento absoluto de granulocilos >1=1500 x 10 6 /L y un recuento de plaquetas >/=100,000 x 10 6 /L antes de cada ciclo. Cáncer de ovario - Gemcitabina como infusión intravenosa 1000 mg/m 2 durante 30 minutos los dlas 1 y 8 de cada ciclo de 21 dlas. Carboplatlno AUC 4 debe aplicarse luego de la gemcitabina en el dla 1 El ajuste de la dosmcaclón se apnea basándose en el grado de toxicidad hematol6glca experimentada por el paciente Cáncer de vejiga -- Gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 1000 mg/m' por 30 minutos en los dlas 1, 8 Y 15 de cada ciclo de 28

20 seguido de gemcltablna, o en el dla 2 del ciclo de 28 dlas. El elelo de semanas debe repetirse. El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hemato/ógica experimentada por el paciente tlftj \ ~ Modlflcaclones de la Dosl&- El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológiea experimentada por el paciente La depuración en mujeres y los pacientes mayores se reduce y las mujeres manifestaron, de alguna manera, ser menos propensas de continuar a los ciclos posteriores. Los pacjentes que recibieron Gemcitabine deben ser monitoreados antes de cada dosis con un recuento sangufneo completo (RSC), incluyendo recuentos diferenciales y plaquetarlos. Si se detectara supresión de médula ósea, se deberá modificar o suspender la terapia de acuerdo a las pautas de la tabla. Pautas de reducción de dosis Recuento absoluto da granulocito. (x 10 A.) Recuento de plaqueta % dedosi. (x 10 'A.) total >1=1000 y >1=100, o 50,000-99, <500 o <50,000 Suspender Se deberá realizar la evaluación de laboratorio de la función renal y hepática, incluyendo depuración de transsminasas y sárica antes da Iniciar el tratamiento y posteriormente en forma periódica. Se deberá administrar Gemcitabina con precaución en pacientes con evidencia de disfunción renal o hepática. INSTRUCCIONES PARA USO/ MANIPUlACIÓN - El diluyente recomendado para la reconstitución de Gemcltablna es la Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9% sin preservativos. Debido a las consideraciones sobre solubilidad, la concentración máxima para la Gemcitabina en la reconstltuci6n es de 40 mg/ml. La reconstitución en concentraciones mayores de 40 mg/ml puede r d i6n Incompleta y debe evitarse. N P. M.N OIRECTOR T~CNICO

21 \ \,l?;--~. Para reconstnuir, agregar 5 mi de solución Inyectable de Cianuro de Sodio a~ 0,9% para el vial de 200 mg o 25 mi de solución inyectable de Cloruro de Sodio al 0,9% para el vial de 1,00 g. Agitar para disolver. Cada una de estas diluciones producen una concentración de 38 rng/ml de Gemcitabina, lo cual incluye el volumen del polvo liofilizado (0.26 ml para el vial de 200 ó 1.3 ml para el vial de 1 g). El volumen total luego de la reconstitución será de 5.26 ml O( 26.3 ml. respectivamente. La cantidad adecuada de droga podrá ser administrada en la forma preparada o diluida con solución Inyectable de Cloruro de Sodio al 0,9% hasta concentraciones tan bajas como 0.1 mg/ml. La Gemcitabina reconstituida es una solucl6n clara, Incolora. Luego de la reconstitución con Cloruro de Sodio al 0,9%, el ph de la solución resultante se encuentra dentro de 2.7 a 3.3. Las drogas parenlerales deberán ser Inspeccionadas visualmente para observar si tienen materia particulada en suspensión, antes de la administración, toda vez que la solución y el envase lo permitan. De encontrarse materia particulada no debe administrarse. Cuando se las preparan siguiendo las instrucciones, las soluciones de Gemcitablna son estables por 24 horas a temperatura ambiente controlada de 20 a 25 C. Desechar las porciones no usadas. las soluciones de Gemcltabina reconstituidas no deberán ser refrigeradas, ya que puede ocurrir la cristalización. No se ha estudiado la compatibilidad de Gemcitabina con otras drogas. No se han observado incompatibilidades con frascos de Infusión o bolsas de cianuro de polivlnllo y sets de administración. Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la manipulación y eliminación apropiada de las drogas anticancerlgenas. CONTRAINDICACIONES la Gemcitablna está contraindicada en aquellos pacientes con una hipersensibilidad conocida a la droga. M.N. 1~108 TES Q1R ;, ;;TOR T':;~NI~Q

22 ADVERTENCIAS la prolongación del tiempo de la infusión y la frecuencia de dosis aumentada han demostrado que aumentan la toxicidad. La Gemcitabina puede suprimir la función medular Ósea como lo manifiestan la leucopenia, la trombocnopenla y la anemia y la mielosupresl6n es, normalmente, la toxicidad nmitante por la dosis. PRECAUCIONES Pruebas de laboratorlo - Se deberá monitorear a los pacientes que reciban GemclJabina antes de cada dosis con un recuento completo sangulneo (CSC), incluyendo recuento diferencial y de plaquetas. Debe tenerse en cuenta la suspensión o modificación de la terapia cuando se detecte depresi6n medular inducida por la droga. Se deben realizar pruebas de laboratorio de función renal y hepétlca antes de nielar el tratamiento y forma periódica, posteriormente. Pacientes pedlátrlcos - la efectividad de Gemcitablna en pacientes pediátricos no se ha demostrado. PacIentes con Insuflclencla renal o hepátice -- La Gemcitabina debe utilizarse con precaución en pacientes con Insuflclencia hepática o con función renal deteriorada preexistente. Gemcitabina no se estudió en pacientes con Insuficiencia hepática o rena/lmportante. EmbeflJzo y lectencle - Emberazo Celegarla D. La GemclJabina puede causar daflo fetal cuando se la administra en mujeres embarazadas. Debe evitarse su uso en etapa de lactancia por el potencial dano a/lactante. Cerclnogénesls, mutagénesls, daño e la fertlllded - La gemcitabina h. demostrado efectos dosis reversibles sobre la fertilidad masculina en animales, no asl sobre la tertilidad temenina. No hay estudios se larga plazo que evalúen el potencial carclnogenético de gemeitabina. M,N.l",08. NTES OIR ;:glgr lignico

23 .. - ~ flv_,,- (. Efectos sobre la capacidad de manejar maquinaria - Los pacientes deben s. _.. \p.. advertidos de la posibilidad de que la gemcltabina produzca somnolencia leve a "'ti! ' moderada. INTERACCIONES Terapia de radiación concurronte (o con menos de 7 dlls de diferencfa): La toxicidad asociada depende de muchos factores, pero estudios ellnlcos sugieren que gemcitablna tiene un efecto radiosensjbilizante. Terapia de radiación secuencial (con más de 7 dlas de diferencia): No hay datos que indiquen aumento de la toxicidad cuando gemcijabina es administrada con una diferencia superior a los 7 dlas luego de la radioterapia. Sin embargo se ha reportado lesiones de tepdos blandos asociados con el uso simultáneo o no de gemcitabina. REACCIONES ADVERSAS Generales: Se ha informado sobre una enfermedad similar a la gripe. los slntomas más comúnmente Informados son fiebre, dolor de cabeza, dolor de espalda, escalofrlos, mialgia, astenia y anorexia. También son comúnmente Infonnados los siguientes slntomas: tos, rinitis, malestar, sudoración e insomnio. Se han reportado muy Infrecuentemente reacciones anafilactoideas. Se ha reportado sobre toxicidad a la radiación (ver sección de interacciones) Hemato/óglcas: Como la Gemcltablna es un supresor medular 6seo, puede darse anemia, leucopenia y trombocitopenla como resultado de la administración de Gemcltablna. También se informa comúnmente neutropenla febril. Gastrointestinales: Las anonnafidades en los test de función hepética son muy comunes, pero éstas son habitualmente leves, no progresivas y raramente necesitan suspender el tratamiento. No obstante, la Gemcitabina deben! ser empleada con precaución en pacientes con función hepática deteriorada. Náuseas y a veces acampanada de vómito se dan en forma frecuente. Este efecto adverso raramente resulta limltante de la dosis, y es fácilmente manejable con anti-eméticos estándar. Diarrea yest9 autis también han sido informados con frecuencia. Apadlfldl

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