UNIDAD DIDACTICA 2. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRITICO. LECCION 5. OTROS SISTEMAS DE CALIDAD QUE CONSIDERAN LA SEGURIDAD ALIMENTARIA.

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1 UNIDAD DIDACTICA 2. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRITICO. LECCION 5. OTROS SISTEMAS DE CALIDAD QUE CONSIDERAN LA SEGURIDAD ALIMENTARIA.

2 . INTRODUCCIÓN Los altos y crecientes niveles de renta alcanzados en los países de Europa Occidental y la alarma social creada por algunas enfermedades trasmitidas por los alimentos han convertido los temas de calidad y seguridad alimentaria en prioridades de la agenda política. A esta preocupación por la salud se añade la creciente sensibilidad de la opinión pública por las consecuencias negativas de la actividad agraria sobre el medio ambiente. Como alguien ha dicho del riesgo de no comer al riesgo de haber comido. El análisis económico de los problemas de calidad y seguridad de los alimentos se basa en la existencia de una situación de información asimétrica entre los productores y los consumidores. Estos últimos, incluso después de haber consumido de forma reiterada un producto, pueden desconocer el efecto para salud, así como otras características del mismo tales como su origen o impacto medioambiental de la técnica productiva empleada. En estas condiciones, es dudoso que el mercado pueda llegar a generar los incentivos suficientes para adecuar las características del producto a las preferencias del consumidor. Este problema de información también aparece cuando una empresa desea diferenciarse de sus rivales utilizando una característica oculta del producto. Si no puede trasmitir de forma creíble esa información a los consumidores, esa estrategia está condenada al fracaso. Una solución es que los gobiernos intervengan fijando estándares mínimos de calidad de carácter obligatorio, y es la más eficiente cuando existen externalidades negativas derivadas del consumo o la producción. De lo contrario, también es posible evitar el fallo de mercado mediante un proceso voluntario de certificación externa. La utilización de certificados para asegurar la calidad o características del producto plantea varios problemas. En primer lugar, transmitir información al consumidor puede ser costoso, y existen dudas razonables acerca de la efectividad de las distintas señales que existen en el mercado para trasmitir eficazmente al consumidor atributos del producto que desconoce. En segundo lugar, no es fácil para consumidores y productores distinguir entre los distintos sistemas de aseguramiento. Ante el productor interesado en certificarse aparecen dos dificultades interrelacionadas: la primera consiste en saber exactamente qué es lo que cada sistema ofrece y asegura; la segunda es si los beneficios que pueden obtener compensan los costes en los que debe incurrir para certificarse. Hay características de tres tipos en función de la información que tienen los consumidores sobre ellas. En primer lugar están las que pueden ser conocidas antes de la compra llamadas

3 atributos de búsqueda-, después las que son conocidas una vez consumido el producto- atributo de experiencia-y, finalmente, las que no son conocidas ni siquiera entonces, o lo pueden ser a un coste muy alto- atributos de confianza-. De todas ellas, son estas últimas las que más problemas plantean. En efecto, los atributos de búsqueda no generan un problema de información asimétrica aunque si costes de transacción-. Los de experiencia si, pero el mecanismo de los precios genera incentivos para evitar el fallo de mercado denominado selección adversa. Aunque se ha alertado sobre la posibilidad de que el mercado no fuese capaz de suministrar el abanico de calidades demandado por los consumidores cuando éstos desconocen ex ante algunas de la características de los productos, lo cierto es que las empresas disponen de instrumentos y tienen incentivos para evitarlo. Una alternativa es que los vendedores produzcan señales para trasmitir la información. Las más importantes son las garantías, las marca, la publicidad o el precio del producto. Otra es que la parte menos informada induzca a la otra a revelar sus características. Para ello le ofrece un menú de contratos diseñados de forma tal que, al elegir, se autoselecciona. Finalmente el mercado puede generar incentivos para que los vendedores no engañen a sus clientes ofreciéndoles productos de características distintas a las esperadas. Esto ocurre cuando las transacciones son repetidas, el vendedor puede ser identificado y la información fluye de forma eficiente entre los consumidores. En estas condiciones a las empresas les interesa crearse una buena reputación. No ofrecerán un producto de una calidad distinta a la esperada por los consumidores porque las ganancias obtenidas de un engaño no compensan de las pérdidas derivadas de perder al cliente engañado y a los potenciales clientes a los que éste informe de la conducta aprovechada y oportunista del vendedor. La certificación es un sistema de aseguramiento que requiere la existencia de un estándar, una señal, un procedimiento de inspección y una penalización en caso de incumplimiento. En la práctica, este sistema de aseguramiento suele ser privado en su totalidad, pero no es descartable la participación de la Administración. Por ejemplo, el estándar puede ser público, pero el control y certificación privado; o el estándar privado, con una participación pública en el control e inspección (denominaciones de calidad, norma del ibérico, producción integrada,...) Como conclusión, y a modo de hipótesis, el mecanismo más eficiente para resolver el problema de información asimétrica derivado de la existencia de atributos de confianza es la certificación voluntaria, y si existen externalidades negativas, como es el caso de la inocuidad de los alimentos o el medio ambiente, la fijación de estándares mínimos de calidad. En caso de que existan varios sistemas de certificación, todos ellos tendrán su hueco en el mercado si responden a preferencias distintas de los consumidores.

4 La profusa legislación europea, en lo que hoy conocemos como seguridad alimentaria, no ha impedido el incremento de los brotes de intoxicación alimentaria y de la alarma social de las distintas crisis alimentarias. De esta forma la U.E. inicio, en 997, con el libro verde de los principios generales de la legislación alimentaria de la U.E. (COM final) un proceso de reflexión que ha culminado en el año 22. En esta fecha se promulga el libro blanco sobre la seguridad alimentaria (COM 99-final 2..2), el cual supone la creación de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y lo que es más importante un conjunto de 84 propuestas legislativas que supondrán la derogación de la práctica totalidad de las directivas comunitarias en este ámbito y la creación de un nuevo cuerpo normativo. El primero de ellos ha sido el Reglamento 78/22 por el que se crea la AESA y se configuran entre otros aspectos, dos herramientas para la seguridad alimentaria: la aplicación del APPCC y su trazabilidad, tratadas por otros ponentes; esperamos que el acrónimo HACCP no se confunda con el Have a cupo of coffe and pray (tomate una taza de café y reza). Ahora bien, como no podía ser de otra manera, estas mismas reflexiones se han efectuado con anterioridad por los agentes que intervienen en la cadena alimentaria. 2. DS 327: 22 Esta norma describe los elementos de un sistema de gestión de la seguridad alimentaria en base a los principios del APPCC. En su estructura encontramos los siguientes requisitos: - Responsabilidad de la dirección. - Requisitos del sistema. - Control de documentos. - Estudio y planificación del APPCC. - Control de los peligros relevantes. - Medidas de Buenas Prácticas de Elaboración. - Funcionamiento del sistema APPCC. - Mantenimiento del sistema APPC. En la tabla adjunta puede verse con mayor detalle la estructura mencionada. APARTADO CRITERIOS 4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 4... Política de seguridad alimentaria

5 4.2. REQUISITOS DEL SISTEMA 4.3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 4.4. ESTUDIO Y PLANIFICACIÓN DEL APPCC CONTROL DE PELIGROS RELEVANTES 4.6. MEDIDAS DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN 4.7. FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA APPCC MANTENIMIENTO DEL SISTEMA APPCC Organización Revisión de la dirección General Plan de HACCP Buenas prácticas de elaboración General Descripción del producto y de las materias primas Identificación del uso esperado del producto Diagrama de flujo Identificación y evaluación de los peligros Establecimiento de medidas de control Puntos críticos de control (CCP) Límites críticos para cada CCP Sistemas de vigilancia para cada CCP Medidas correctivas para cada CCP Determinación de las buenas prácticas de elaboración (BPE) Documentación de las medidas BPE Registros relativos al sistema HACCP Control de producto no conforme Notificación y retirada Control del equipo y de los métodos de medida Comunicación con el equipo de HACCP Verificación del sistema HACCP. 3. NORMAS DE LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (ISO). 3.. ISO 9: 2. Las normas ISO son estándares para alcanzar la uniformidad y prevenir trabas técnicas al comercio internacional. La esencia de un sistema de gestión de la calidad basado en ISO es que todas las actividades se deben establecer en procedimientos, que deben ser seguidos asegurando la asignación clara de responsabilidades y de la autoridad. La mas utilizada, y probablemente la más conocida de todos los estándares de ISO, es la serie ISO 9 para la gestión de la calidad. Estos estándares son genéricos e independientes de cualquier industria o sector económico. ISO 9 se centra más en procesos de la gestión con acento en la mejora del proceso y la satisfacción del cliente. La directiva, llamada a desaparecer, 93/43 CEE de higiene de los

6 alimentos alienta a los poderes públicos a estimular la implantación de estas normas en el sector alimentario. La identificación de las necesidades del cliente, la evaluación de su grado de satisfacción y la medición de la mejora son los aspectos, junto con una estructura basada en el modelo de proceso, fundamentales en la vigente serie ISO 9: 2. En las nuevas normas se tuvieron en consideración los principios de gestión de la calidad:. Organización orientada al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque a procesos. 5. Enfoque del sistema hacia la gestión. 6. Mejora continua. 7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador. En diciembre de 2 se aprueban las nuevas normas: - UNE- EN ISO 9. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. - UNE- EN ISO 9. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. - UNE- EN ISO. 94. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño. De los 2 requisitos que se encontraban en ISO 9: 994 se pasa a ocho cláusulas en UNE- EN ISO 9: 2:. Objetivo y campo de aplicación. 2. Normas para consulta. 3. Términos y definiciones. 4. Sistema de gestión de la calidad. 5. Responsabilidad de la dirección. 6. Gestión de los recursos. 7. Realización del producto. 8. Medición, análisis y mejora.

7 Se concentran en las últimas cinco cláusulas el contenido de los requisitos y que permiten identificar en su estructura los veinte elementos de ISO 9: 994. Existía una guía de aplicación de la norma ISO 9:994 para la industria alimentaria, la norma ISO 56: 2 que proporciona información sobre los requerimientos comunes de la serie de normas ISO 9 y el sistema APPCC. Del estudio de BERGA ET ALS (22) realizado en el marco de las actividades del Comité de Alimentación de la A.E.C. se desprenden algunas especificidades de la aplicación de ISO 9:2 al sector alimentario. APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 4 DE ISO 9: 2. En el ámbito del sector alimentario se pueden encontrar diversos objetivos en lo referido a la calidad: reducción de productos no conformes en recepción y producto terminado, reducción de subproductos, reducción de producto rechazado en el arranque de línea, etc. 2. La planificación referida a códigos de buenas prácticas y Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC) así como los controles derivados del APPCC. Figurarán dentro de los procedimientos, del plan de control o de las instrucciones. 3. Es preciso, señalar que la documentación externa, en la medida en que se aplicable y relevante, es susceptible de ser sometida a control, como por ejemplo: - Reglamentación técnico sanitaria aplicable. - Normas de calidad. - Normas de etiquetado. - Reglamentación de manipuladores de alimentos. - Listas positivas de aditivos autorizados. 4. Especial atención merecen los documentos que demuestren la identificación y trazabilidad de los productos en el sector alimentario a fin de garantizar la seguridad alimentaria. ISO 9: 2 APPCC

8 EPIGRAFE CONCEPTO EPIGRAFE CONCEPTO 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4. Requisitos generales - Principios básicos del sistema 4.2 Requisitos de la 3 Establecimientos límites PCC. documentación 7 Documentación y registro de datos APPCC: Análisis de peligros y puntos de control crítico: PCC: puntos de control crítico. APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 5 DE ISO 9: 2 Una forma de asegurarse, por parte de la dirección, de la consideración de los requisitos en cuanto al enfoque al cliente es considerarlos como elementos de entrada en el diseño. ISO 9: 2 APPCC EPIGRAFE CONCEPTO EPIGRAFE CONCEPTO 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. Compromiso de la dirección - Principios básicos del sistema 5.2 Enfoque al cliente - - Características del producto Utilización prevista Legislación 5.3 Política de la calidad 4 Identificación de riesgos. Establecimiento sistema control PCC 5.4 Planificación 3 Establecimiento sistema de 4 control. Establecimiento límites de control 5.5 Responsabilidad, autoridad y Identificación de riesgos. comunicación 5 Establecimientos medidas correctoras 5.6 Revisión por la dirección APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 6 DE ISO9:2. Las reglamentaciones sanitarias requieren una formación específica en higiene alimentaria así como el Real Decreto 22/2. 2. El diseño de instalaciones y de equipos se encuentra, en muchos casos, regulados desde el punto de vista higiosanitario. 3. Los equipos e instalaciones de las industrias alimentarias se encuentran específicamente regulados en cuanto a las características y criterios que han de cumplir.

9 4. El mantenimiento se considera en los sistemas APPCC un prerrequisito así como la limpieza, desinsectación y desratización de las instalaciones. ISO 9: 2 APPCC EPIGRAFE CONCEPTO EPIGRAFE CONCEPTO 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6. Provisión de los recursos 6.2 Recursos - Prerrequisitos: formación 6.3 Infraestructuras - Prerrequisitos: planes DDD. 2 Establecimiento sistemas de control PCC 6.4 Ambiente de trabajo APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 7 DE ISO 9:2. La revisión del contrato plantea las dificultades propias de la existencia de clientes de características muy diversas, según MULTON podemos encontrar: - Comerciantes minoristas. - Comerciantes mayoristas (centrales de compra). - Grandes superficies. - Otros fabricantes.

10 Por ello el sistema de compra/ venta responde a varios tipos: - Autoventa o venta directa (muy propia del sector de panadería bollería) sin pedido por parte del cliente, se establecen rutas con ordenes de carga variable en función de programación de la producción, definición de rutas y periodicidad de recompra. - Centrales de compra o distribuidores particulares. Se hace referencia al catálogo del fabricante y la revisión del contrato se centra en aspectos cuantitativos y de plazos de entrega. - Las grandes superficies pueden operar de la forma anterior o negociar contratos marco para vender con marca de distribuidor definiendo fichas de producto. - Los fabricantes compran por catálogo o producto especialmente fabricados para ello. 2. Las compras afectan tanto a proveedores de materias primas como a los proveedores de servicios (transportistas, laboratorios de inspección y ensayo). En algunos casos los proveedores deben de cumplir determinadas exigencias. Así los transportes de alimentos se encuentran regulados, la actividad de los laboratorios, en algunos casos, deberá estar amparada con una acreditación de frente a norma ISO 725: Los productos suministrados por el cliente constituye un conjunto de materiales para fabricar una marca blanca (envases y embalajes), materias primas para la fabricación de productos (jamón en sangre para la producción de jamón en régimen de maquila). 4. En el momento de identificar los requerimientos del producto no cabe olvidar que en el caso del sector alimentario existen una serie de condicionantes técnicos y legales que obligan al desarrollo de este apartado como los emanados de las normas de calidad o indicaciones de calidad, una forma de asegurar su consideración es incluirlos como elemento de entrada en la fase de diseño. 5. La identificación de materias primas o productos terminados dependerán de: - Requisitos del cliente en cuanto a identificación del producto terminado. El cliente puede querer asegurarse de que se utilizan en la elaboración del producto una determinada materia prima. - Prevención de errores en productos similares pero distintos que no pueden diferenciarse por su aspecto físico. - Necesidad de tener correlacionado cada elemento con inspecciones, ensayos y controles y cualquier otra documentación descriptiva del mismo (trazabilidad).

11 - En cuanto a la identificación del producto acabado (etiquetado) es una exigencia reglamentaria. 6. Deben documentarse aspectos por su importancia y /o criticidad: - Actividades relacionadas con la preparación de mezclas (orden y cantidad en que se añaden o tiempo de mezcla). - Actividades relacionadas con el control de parámetros (Temperatura, Humedad Relativa en las cámaras de fermentación, control de pasterización de un zumo, temperatura en el transporte). - Actividades relacionadas con el envasado. - Actividades relacionadas con inspecciones y ensayos en el proceso (control de pesos en masas tras el boleado en una panificadora). - Actividades de almacenamiento, conservación y transporte. 7. Deben existir especificaciones sobre la preservación del producto en función de sus características. 8. la comunicación de riesgos, tercer elemento del análisis de riesgos, es una de las principales responsabilidades de la empresa en cuanto a la calidad y seguridad de los productos. Se centra fundamentalmente en el intercambio de información sobre el alimento. Las organizaciones pueden disponer de sistemas de comunicación para situaciones de crisis y de su gestión. ISO 9: 2 APPCC EPIGRAFE CONCEPTO 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO EPIGRAFE CONCEPTO 7. Planificación de la realización del producto 3 Identificación Peligros/ riesgos. Establecimiento límites control. 7.2 Procesos relacionados con el cliente Descripción del producto. Uso esperado del producto. Legislación. Identificación peligros/ riesgos. 7.3 Diseño y desarrollo 2 3 Identificación PCC. Límites PCC. 4 Comprobación y vigilancia. Identificación peligros/ riesgos 2 Identificación PCC. 7.4 Compras 3 Límites PCC. 4 Comprobación y vigilancia. 5 Medidas correctoras.

12 Identificación peligros/ riesgos 7.5 Producción y prestación del servicio Identificación PCC. Límites PCC. Comprobación y vigilancia. 5 Medidas correctoras. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición 4 6 Identificación peligros/ riesgos Comprobación y vigilancia. Verificación. APLICACIÓN A LA INDUSTRIA ALIMENTARIA DE LA CLAUSULA 8 DE ISO9: 2. En líneas generales, aunque luego existan aspectos específicos sectoriales, podemos distinguir: - Inspecciones y controles en recepción: características que afectan al proceso o producto final y característica variables entre partidas. - Inspecciones y controles en proceso: aceptación de productos intermedios. - Inspecciones y controles en productos finales: características críticas del producto. En muchos casos se efectúan determinaciones fáciles indicadoras de otras más complejas. ISO 9: 2 EPIGRAFE CONCEPTO 8. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA 8. Generalidades 8.2 Seguimiento y medición Control de productos no conformes Análisis de datos Mejora 5 6 EPIGRAFE APPCC CONCEPTO Establecimiento sistema control PCC Documentación y registro de datos. Establecimiento acciones correctoras Establecimiento límites PCC. Documentación y registro de datos. Establecimiento medidas correctoras. Verificación. Un análisis de la situación de las empresas alimentarias en relación a ISO 9 puede verse en el estudio dirigido por BERGA y GONZALEZ (999) publicado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

13 3.2 ISO 22. La organización ISO ha aprobado la norma ISO 22 sobre sistemas de seguridad alimentaria e ISO 224:25 directrices de aplicación de ISO 22:25. Por su interés desarrollamos la mencionada norma de laque vemos en la tabla adjunta su estructura APARTADO 4. SISTEMA DE GESTION DE LA SEGURIDAD DE PODUCTOS ALIMENTARIOS. ESTRUCTURA DE ISO 22:25 REQUISITOS 4.. Requisitos generales Requisitos relativos a la documentación 5. RESPONSABILIDAD DE LADIRECCION. 5.. Compromiso de la dirección Política de SPA Planificación del sistema de gestión de la SPA Responsabilidad y autoridad Responsable del equipo SPA Comunicación Preparación y respuesta a las crisis Revisión por la dirección. 6. GESTION DE LOS RECURSOS. 6.. Provisión de recursos Recursos humanos Infraestucturas Ambiente de trabajo 7. PLANIFICACION Y REALIZACION DE 7.. Generalidades. PRODUCTOS SEGUROS Programa de prerrequisitos Etapas iniciales del análisis de peligros Análisis de peligros Establecimiento de prerrequisitos operacionales Establecimiento del plan APPCC Mantenimiento de la información inicial y documental de prerrequisitos y plan APPCC Planificación de la verificación Sistema de trazabilidad. 8. VALIDACION, VERIFICACION Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS ALIMENARIOS. SPA: seguridad de productos alimentarios. 7. Control de no conformidades. 8.. Generalidades Validación de las medidas de control Control de la vigilancia y medidas Mejora SISTEMA DE GESTION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA. Requisitos generales. La organización que aplica la norma, cualquiera que sea de la cadena alimentaria, debe establecer, documentar e implantar un sistema de gestión que comprenda los distintos requisitos de la norma, para lo que debe: - Garantizar la identificación, evaluación y control de los riesgos ligados a la seguridad de los productos alimentarios. - Comunicar la información precisa a los distintos niveles de la cadena alimentaria así como de forma interna. - Evaluar regularmente y mantener al día el sistema.

14 Requisitos relativos a la documentación. Desde el punto de vista general debe comprender la política y objetivos en materia de seguridad, los procedimientos y registros que emanen de la norma así como aquellos documentos que sean pertinentes para asegurar la eficacia del sistema. Exige, como no podía ser de otra manera, que exista un control de los documentos que debe de garantizar que las modificaciones se llevan a cabo y se encuentran disponibles en los lugares precisos. Las medidas de control de la documentación deberán definirse en un procedimiento. Igualmente deberá existir un control de los registros como prueba de la conformidad del sistema. RESPONSAILIDAD DE LA DIRECCION. Compromiso de la dirección. La dirección deberá de poder demostrar, con evidencias, su compromiso con el sistema de gestión de la seguridad y de su eficacia: - Mostrando que la seguridad es conforme con los objetivos de las actividades de la organización. - Comunicar internamente la necesidad de satisfacer los requisitos de la norma, legales y reglamentarias así como las exigencias de los clientes. - Establecer la política. - Llevar a cabo la revisión por la dirección. - Asegurar los recursos necesarios. Política de seguridad alimentaria. La dirección deberá definir, documentar y comunicar su política de seguridad alimentaria garantizando que es acorde con la organización, que es conforme a las exigencias legales y con las exigencias de los clientes y que es revisada, apoyándose en objetivos medibles. Planificación del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimentarios. Se debe garantizar por la dirección que la planificación del sistema satisface las exigencias definidas en los requisitos generales y que la integridad del sistema se mantiene a lo largo de las modificaciones. Responsabilidad y autoridad. La dirección garantizará que las responsabilidades y autoridades se encuentran definidas y comunicadas en la organización, y la responsabilidad de cada miembro de la organización de informar, a quien corresponda, de los problemas que se encuentren en relación al sistema de seguridad. Responsable del equipo encargado de la seguridad de los productos alimentarios.

15 La dirección designará un responsable de equipo de seguridad de los productos alimentarios que tendrá, entre otras, la responsabilidad de: - Dirigir un quipo al respecto. - Garantizar la formación apropiada, inicial y continua, del equipo. - Garantizar que el sistema de gestión esta establecido, implantado y actualizado. - Informar a la dirección de la eficacia del sistema. Comunicación. A fin de garantizar la seguridad alimentaria en la cadena alimentaria, debe mantener un sistema de comunicación con proveedores, subcontratas, clientes y consumidores. En lo referido a la comunicación interna la dirección de la organización comunicará al equipo de seguridad alimentaria, con tiempo suficiente, toda aquella información precisa para el mantenimiento y la actualización del sistema. Preparación y respuesta a las crisis. La dirección debe establecerán procedimiento para la gestión de crisis de seguridad alimentaria. Revisión por la dirección. La dirección, ha intervalos programados, ha de revisar el sistema de seguridad a fin de garantizar que resulta apropiado así como de su eficacia. En este proceso de revisión considerará una serie de elementos: acciones de anteriores revisiones, resultados de las verificaciones, cambios que incidan el la seguridad del producto, situaciones de crisis, auditorias, inspecciones externas Dando lugar a unos elementos de salida que comprenda las decisiones y acciones a tomar: aseguramiento de la seguridad de los productos, mejora de la eficacia del sistema, necesidades de recursos, revisiones a la política y objetivos. GESTION DE LOS RECURSOS. Provisión de recursos. La organización debe proporcionar los recursos necesarios para la implantación del sistema de seguridad alimentaria. Recursos humanos. El equipo responsable así como toda aquella persona con actividad con incidencia en la seguridad debe ser competente y poseer la formación, inicial y profesional así como la experiencia apropiada. En caso de participar expertos externos se dispondrán de los registros correspondientes. La organización debe identificar las competencias necesarias, asegurar la formación y evaluar la eficacia de las mismas. Deberá, igualmente, garantizar que las personas son conscientes de su trabajo en relación con la seguridad. Infraestructuras. Se deben proporcionar los recursos para el desarrollo y mantenimiento de las infraestructuras necesarias.

16 Ambiente de trabajo. Se proporcionará los recursos necesarios para que el ambiente de trabajo sea acorde con las exigencias de la norma. PLANIFICACION Y REALIZACION DEL PRODUCTO. Generalidades. La organización desarrollará los procesos necesarios para la elaboración de productos seguros asegurando la eficacia de las actividades planificadas, incluyendo los prerrequisitos así como los prerrequisitos operacionales. Programa de Prerrequisitos. La organización debe establecer, implantar y mantener un programa de prerrequisitos a fin de controlar la probabilidad de introducir peligros, los programas de prerrequisitos deben estar adaptados a las necesidades de la organización, a la dimensión de los procesos, implantados en todos los niveles del sistema de producción y aprobados por el equipo de seguridad alimentaria. Para su elaboración se ha de tener en cuenta: la construcción, disposición de los locales, la entrada de aire, agua, energía, características de los equipos y accesibilidad para la limpieza, la gestión recompras, los residuos, la prevención de la contaminación cruzada, la limpieza y desinfección, la lucha contra plagas, la higiene personal. Etapas iniciales del análisis de peligros. Toda la información necesaria para el análisis de peligros debe ser recogida, conservada, actualizada conservada. Conservándose los registros. El equipo encargado de la seguridad debe tener los conocimientos y experiencia pluridisciplinar en la materia existiendo registros de ello. En relación a las características del producto se dispondrá de una descripción documentada de aquellos aspectos de interés en la evaluación de peligros de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con los alimentos. Identificándose los requerimientos legales y reglamentaciones en materia de seguridad, así como del producto final. El uso previsto del producto, las condiciones de manipulación, los posibles usos erróneos, etc deben ser considerados en la evaluación de riesgos; identificándose en caso necesario los grupos de consumidores en función de su vulnerabilidad ante determinados peligros. Por categorías de productos o de procesos deben elaborarse diagramas que sean claros, precisos y con suficiente detalle, recogiendo: - Secuencia e interacción de las distintas etapas. - Procesos externalizados y trabajos subcontratados. - Puntos de entrada de ingredientes, materias primas, productos semielaborados. - Puntos de recuperación y reciclaje efectivos. - Puntos de salida o eliminación de producto acabado, productos intermedios o desechos. Según el nivel necesario para la evaluación del peligro se describirán las medidas de control, los parámetros de proceso y el rigor con que se aplican.

17 Las exigencias externas (por ejemplo, las que emanan de requisitos legales o reglamentarios) que incidan en la elección y rigor de las medidas de control deben ser descritas igualmente. Análisis de peligros. El equipo encargado de la seguridad debe realizar un análisis de peligros para determinar cuales son los peligros a controlar así como el grado de control requerido para garantizar la seguridad del producto así como las combinaciones de medidas de control correspondientes. Los peligros previsibles han de ser identificados y registrados, fundándose en: - Las informaciones iniciales disponibles. - La experiencia. - Las informaciones externas, especialmente los datos epidemiológicos e históricos. - Las informaciones provenientes de la cadena alimentaria. La identificación de los peligros de una operación debe considerar: - Las etapas que preceden y que siguen a la operación especificada. - Los equipos, servicios conexos y el medio ambiente. - Su relación con la cadena alimentaria. El nivel aceptable del peligro en el producto final debe determinarse para cada peligro, el nivel ha de tener en consideración las exigencias legales y reglamentarias establecidas, las exigencias del cliente, el uso previsto por el cliente. La evaluación realizada de ser registrada. La evaluación de los peligros debe ser realizada para determinar, para cada peligro identificado si la eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la fabricación de un producto alimentario seguro y si su control es necesario para unas condiciones de seguridad. Cada peligro ligado a la seguridad debe ser evaluado según su gravedad en términos de efectos perjudiciales para la salud y su probabilidad de aparición. Debe describirse la metodología utilizada y los resultados deben ser registrados. En base a la evaluación de riesgos deben definirse una combinación de medidas de control que permitan prevenir, eliminar o reducir los peligros ligados a la seguridad a un nivel aceptable. Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse en función de: - Su incidencia sobre los peligros. - Que sea factible en materia de vigilancia. - Su posición en relación a las otras medidas de control. - Probabilidad de fallo en el funcionamiento de una medida de control y la gravedad de las consecuencias del fallo - Si se trata de una medida específica. - Los efectos sinérgicos. Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan APPCC deben implantarse e relación al APPCC (ver después),el resto de las medidas de control deben implantarse como prerequitos operacionales. La metodología y los parámetros utilizados deben estar documentados y los resultados registrados.

18 El o los prerrequisitos operacionales deben ser documentados e incluir la siguiente información para cada programa: - Peligros asociados a la seguridad de los productos a controlar por el programa. - Medidas de control. - Proceso de vigilancia que demuestren la implantación. - Las correcciones y acciones correctivas a realizar si redemuestra que los prerrequisitos operacionales no está bajo control. - Responsabilidad y autoridad. - Registros de la vigilancia. Establecimiento del APPCC. El plan APPCC debe documentarse y debe contener para cada para cada punto de control crítico (PCC), la información siguiente: - El o los peligros ligados a la seguridad que deben ser controlados por PPC. - La o las medidas de control. - El o los límites críticos. - El o los procedimientos de vigilancia. - La o las acciones correctivas o correcciones a emprender en caso de no estar bajo control los PCC. - El o los registros de vigilancia. Para cada peligro donde el control se encuentre asegurado por el plan APPCC deben identificarse los PCC para cada medida de control. Para cada PCC deben identificarse los límites críticos, debiendo ser medibles y documentarse la elección de los mencionados límites críticos. Aquellos límites críticos subjetivos se acompañarán de instrucciones o especificaciones y con una formación inicial y profesional. Para cada PCC se establecerá un sistema de vigilancia para la demostración de que está controlado. El sistema de vigilancia debe estar constituido por operaciones, instrucciones y registros que recojan los aspectos siguientes: - Medidas y observaciones que proporcionen resultados a intervalos de tiempo apropiados. - Dispositivos de vigilancia utilizados. - Métodos de muestreo establecidos. - Frecuencia de vigilancia. - Responsabilidad y autoridad asociadas a la vigilancia y evaluación de los resultados de vigilancia. - Exigencias y métodos en materia de registro. Las correcciones y acciones correctivas programadas cuando se sobrepasan los límites críticos deben especificarse en el plan APPCC, debiendo garantizar que la causa de no conformidad se identifica y que los parámetros controlados a nivel de PCC se controlan evitando su aparición. Deben establecerse procedimientos documentados que permitan garantizar que los productos potencialmente peligrosos se liberen sin ser evaluados.

19 Actualización de la información inicial y documentos PRP y plan APPCC. Establecidos los prerrequisitos operacionales y el plan APPCC, se deben mantener al día las informaciones referidas a: - Características del producto. - Uso previsto. - Los diagramas. - Las etapas de proceso. - Las medidas de control. Planificación de la verificación. La planificación de la verificación debe definir el objetivo, los métodos, la frecuencia y las responsabilidades de la verificación que ha de confirmar los puntos siguientes: - Los prerrequisitos y su implantación. - Los elementos de entrada del análisis de peligros y su actualización. - Los prerrequisitos operacionales y los elementos del plan APPCC y su implantación. - Que los niveles de peligro sean inferiores a los niveles aceptables identificados. - Que los demás procedimientos se encuentran aplicados y son eficaces. Los resultados de esta verificación han de ser registrados y comunicados al equipo de seguridad alimentaria. Cuando la verificación del sistema se base en muestreos de producto acabado y si no son conformes los productos pertenecientes a esos lotes se tratarán como productos potencialmente peligrosos. Sistema de trazabilidad. Se establecerá un sistema de trazablidad que permita identificar los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas y los registros relativos al proceso y a la liberación del producto. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar al proveedor directo y al cliente directo. Control de no conformidades. Se debe garantizar que en caso de incumplimiento de los PCC o de pérdida de control de los prerrequisitos operacionales, los productos acabados se controlan y se identifican en lo referido a su uso y liberación. Un procedimiento documentado debe establecer y mantener los aspectos siguientes: - Identificación y evaluación de los productos acabados a fin de determinar su utilización posible. - La revisión de las correcciones efectuadas. Las correcciones serán aprobadas por las personas con responsabilidad para ello, debiendo ser registradas con indicación de la naturaleza de la no conformidad y sus causas.

20 Los datos derivados de la vigilancia de los prerrequisitos operacionales y de los PCC deben ser objeto de evaluación para decidir si procede una acción correctiva. Se debe establecer un procedimiento para el desarrollo de las acciones correctivas que comprenda: - La revisión de las no conformidades (especialmente las reclamaciones de clientes). - La revisión de las tendencias de los resultados de la vigilancia susceptibles de indicar una evolución tendente a la pérdida de control. - Determinación de las causas de no conformidad - Evaluación de la necesidad de actuar para garantizar la no aparición de no conformidades. - La determinación e implantación de las acciones necesarias. - El registro de los resultados de las acciones correctivas registradas. - La revisión de las acciones correctivas emprendidas a fin de comprobar su eficacia. Las acciones correctivas deben ser registradas. Utilización de los productos potencialmente peligrosos. Los productos no conformes han de tratarse de tal forma que se impida su entrada en la cadena alimentaria, salvo que se pueda garantizar: - Que los peligros relativos a la seguridad se encuentren en niveles aceptables. - Que los peligros relativos a la seguridad se encontrarán en niveles aceptables antes de entrar en la cadena alimentaria. Todos los lotes de productos susceptibles de no conformidad han de ser controlados hasta que sean evaluados. Un lote no conforme no puede ser liberado sino se aplica una de las siguientes condiciones: - Las pruebas del sistema de vigilancia demuestran que las pruebas de control han sido adecuadas. - Las pruebas efectivas indica que el efecto combinado de las medidas de control para el producto satisface los estándares previstos. - Los resultados del muestreo, análisis y/u otras actividades de verificación demuestran que el lote afectado es conforme a los niveles aceptables. Tras ser evaluados si los productos no cumplen los requisitos para ser liberados, se procederá: - Mediante una nueva transformación a fin de garantizar la seguridad del producto. - La destrucción o eliminación como residuo. Para permitir y facilitar la retirada de productos acabados que hayan sido identificados como peligrosos, la organización nombrará a las personas con autoridad y responsabilidad para ello y establecerá un procedimiento para: - Notificar a las partes interesadas. - Definir el tratamiento de los productos retirados. - La secuencia de acciones emprender. Estos productos deben mantenerse bajo control hasta su destrucción, su utilización con otros fines, control hasta la determinación de su seguridad o una nueva transformación.

21 VALIDACION, VERIFICACION Y MEJORA DEL SISTEMA DE SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS ALIMENTARIOS. El equipo encargado de la seguridad alimentaria debe programar e implantar procesos necesarios de validación de las medidas de control y/o de la combinación de medidas de control así como la verificación y mejora del sistema de gestión de la seguridad. Validación de las combinaciones de medidas control. Antes de implantar las medidas de control a incluir y después de cualquier modificación, el organismo debe validar los aspectos siguientes: - Que las medidas de control seleccionadas permitan alcanzar el nivel previsto. - Que las medidas de control sean eficaces y permitan, cuando es una combinación, alcanzar el control de los productos. Las medidas de control o su combinación deben ser modificadas y reevaluadas cuando los resultados de la validación denoten que algún elemento no puede ser confirmado. Control de la vigilancia y de las mediciones. Cuando sea preciso garantizar los resultados los equipos y métodos de medida utilizados deberán de ser: - Calibrados o verificados a intervalos especificados o antes de su utilización en relación a patrones de medida basados en sistemas de medidas internacionales. - Ajustados o reajustados cuando sea preciso. - Identificados. - Protegidos contra desajustes susceptibles de invalidar resultados de medida. Los registros de calibración y verificación deben conservarse. Verificación del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimentarios. Se deben realizar auditorías internas a intervalos definidos para determinar la conformidad del sistema a las disposiciones planificadas y a las exigencias del propio sistema y que el mismo se encuentra al día de forma eficaz. El programa de auditorías debe ser planificado en función de la importancia de los procesos y del ámbito de la auditoría, así como de las acciones emprendidas como consecuencia de las auditorías anteriores. Los criterios, ámbito de aplicación, la frecuencia y los métodos de auditoría deben ser definidos. Le elección de auditores debe garantizar la objetvidad e imparcialidad no debiendo auditar sus propias áreas. El equipo encargado de la seguridad debe evaluar sistemáticamente los resultados de las verificaciones programadas. Si la verificación no demuestra la conformidad con las disposiciones programadas se deberán emprender acciones de revisión que incluyan: - Procedimientos existentes y canales de comunicación. - Conclusiones del análisis de peligros y prerrequisitos operacionales establecidos y del plan APPCC. - Los prerrequisitos. - La eficacia de la gestión de los recursos humanos.

22 El equipo encargado de la seguridad debe analizar los resultados de las actividades de verificación y especialmente de las auditorías internas y externas, el análisis debe ser realizado a fin de: - Confirmar que el sistema satisface las disposiciones programadas y las exigencias del sistema de gestión. - Identificar las necesidades de actualización o mejora del sistema. - Identificar las tendencias. - Elaborar información para la planificación del programa de auditorias internas. - Obtener pruebas de la eficacia de las correcciones y acciones correctivas. Los resultados de los análisis deben ser registrados y comunicados a la dirección. Mejora. La dirección debe garantizar lamedora permanente de la eficacia del sistema de gestión por medio de la comunicación, la revisión por la dirección, la auditoría interna, la evaluación de los resultados de verificación, de la validación de las medidas de control, de las acciones correctivas, del mantenimiento La dirección debe garantizar que el sistema de gestión de la seguridad es actualizado permanentemente, para ello el equipo de seguridad alimentaria debe evaluar el sistema en base a la información de entrada siguiente: - La comunicación interna y externa. - Cualquier información referida al carácter adecuado, apropiado y eficaz del sistema. - Las conclusiones derivadas de las actividades de verificación. - Las conclusiones de la revisión por la dirección. Estas acciones han de ser objeto de registro y recomunicación y ser elemento de entrada para la revisión por la dirección. La norma se acompaña de tres anexos que permiten establecer referencias cruzadas con 22 APPCC- ISO9 así como listados de documentos del Codex. 4. EL REFERENCIAL AINIA: SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA: REQUISITOS (SAL) En Febrero de 23, AINIA, ha establecido el referencial Sistema de seguridad alimentaria: requisitos describiendo los principios del APPCC así como unos requisitos de un sistema de gestión que permite a la organización la formulación de objetivos políticas de seguridad alimentaria. El capítulo 4 de la norma desarrollada por AINIA recoge 5 criterios y requisitos de carácter específico en orden a la aprobación de la misma o para la realización de auditorías conteniendo pues las distintas proposiciones aplicables. La estructura de la norma se recoge en la tabla adjunta.

23 REQUISITOS APARTADOS. Generalidades 2. Responsabilidad de la dirección - Compromiso de la dirección con la seguridad alimentaria. - Definición del alcance del sistema. - Revisión por la dirección. - Organización. - Formación y cualificación. 3. Requisitos legales 4. Control de los documentos y - Control de los documentos. registros - Control de los registros. 5.Sistema de higiene - General. - Requisitos previos del estado y diseño de instalaciones y equipos. - Limpieza y desinfección. - Control de plagas. - Mantenimiento de equipos e instalaciones. - Control del agua. - Control del aire. - Aseguramiento de buenas prácticas higiénicas y manipulación del personal. - Tratamiento de residuos. - General. - Especificaciones del producto. - Diagrama de flujo. - Análisis de peligros. - Identificación de los puntos de control críticos (PCC). 6. Sistema APPCC - Limites críticos para cada PCC. - Sistemas de vigilancia o control. - Medidas correctivas para cada PCC. - Plan de control APPCC. - Establecimiento de procedimientos de comprobación de la eficacia del sistema APPCC. 7. Control de los productos no conformes 8. Gestión de crisis alimentarias 9. Identificación y trazabilidad. Meditación y ensayo. Evaluación y control de proveedores 2. Comunicación interna 3. Auditorias internas 4. Acciones correctivas del sistema 5. Gestión de reclamaciones

24 5. EUREP GAP. Las demandas de los minoristas de la U.E. con respecto a la seguridad alimentaria son representadas en cuatro ejemplos: las demandas de Eurep- gap, las demandas del Consorcio Minorista Británico (BRC), la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria de CIES y la norma EFSIS para empresas proveedoras de productos alimenticios o el Internacional Food Estándar (IFS). EUREP (Euro Retailer Produce Working Group) es una organización de más de 2 minoristas y granes organizaciones de compra europeas (por ejemplo AHOLD, TESCO ). El referencial establece un código de buenas prácticas agrícolas (GAP en su acrónimo inglés) definiendo los elementos esenciales para el desarrollo de las mejores prácticas en la producción de productos agrícolas, adoptando las exigencias mínimas aceptadas por la distribución europea. Es un paquete de normas que apuntan a garantizar productos respetuosos con el medio ambiente, seguros y de alta calidad. EUREPGAP presta mucha atención a la seguridad alimentaria, a la gestión de los recursos humanos y a las medidas ambientales y tiene como objetivo a los productores primarios. El certificado de Eurep Gap se desarrolla para hacer transparentes los procesos de negocio, permitiendo la trazabilidad de los productos. Una desventaja de EUREPGAP es que toma la legislación del país en donde se pone en ejecución como un punto de partida, esto explica por qué la puesta en práctica de EUREPGAP puede ser diferente según los países. GAP es una forma de integrar las prácticas de lucha integrada y la gestión integrada de los cultivos, utilizando igualmente los principios del APPCC. EUREPGAP establece para los distintos requisitos del referencial, como se observa en la tabla adjunta, un conjunto de criterios estableciendo para los mismos exigencias mayores,menoresy recomendaciones. REQUISITO Nº DECLARACIÓN DE NUMERO DE EXIGENCIAS- RECOMENDACIONES INTENCIONES MAYORES MENORES RECOMENDA CIONES

25 . Trazabilidad 2. Registros 3. Variedades y cepas Historia y gestión del emplazamiento 5. Gestión del suelo y subsuelo Uso de fertilizantes Irrigación Protección de las plantas Recolección 2 4. Tratamientos postcosecha Gestión de la contaminación y 2 3 residuos, reciclaje y reutilización 2. Salud, seguridad y protección social delos trabajadores 3. Problemas ligados al medio 3 3 ambiente 4. Formulación de reclamaciones 5. Auditoria interna A titulo de ejemplo, en la tabla adjunta, se muestra el aspecto referido a Substratos. 5.e Substratos. EXIGENCIAS MAYORES EXIGENCIAS MENORES RECOMENDACIONES. Para todo substrato no inerte, los registros deben probar su adecuación 3. Los productos químicos deben ser utilizados para esterilizar los sustratos en vista de su reutilización, el lugar de aplicación debe estar documentado. 4. Los productos químicos son utilizados para esterilizar los sustratos a fin de reutilizarlos, los registros especificarán fecha, tipo de producto químico aplicado, método de esterilización y operador, debiendo ser conservados. 2. Para los sustratos inertes, los productores deberán participar en programas de reciclaje de sustratos, en los que los mencionados programas son propuestos. 5. Para la reutilización de los sustratos, la esterilización vapor, deberá ser,

26 preferentemente aceptada. 6. CONSORCIO MINORISTA BRITÁNICO (BRC): ESTANDAR TÉCNICO PARA PROVEEDORES DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS CON MARCA DEL DETALLISTA. 7. En 998 el Consorcio Minorista Británico, con participantes tales como TESCO y Sainsbury, tomo la iniciativa de definir los criterios comunes para la inspección de proveedores de productos alimentarios. Las inspecciones se realizan por organizaciones certificadas. Antes de la introducción de BRC los minoristas realizaban inspecciones de forma separada, las inspecciones comunes, sin embargo, reducen costes. Los minoristas en otros países europeos están exigiendo a sus proveedores que realicen las inspecciones según BRC y que adjunten informes sobre la calidad. Las normas del Consorcio Minorista Británico tienen en cuenta la higiene y la seguridad. Dentro de Europa vemos diferencias importantes en las demandas de los minoristas. Un ejemplo es la política de los minoristas británicos de comprar solamente el tocino procedente de cerdos que se han criado de forma extensiva. Esta demanda es una traducción del deseo del consumidor británico de prestar atención al bienestar animal. Los productos con marca blanca suponen el 5% de las ventas en el Reino Unido, el Consorcio Británico de Detallistas (BRC) desarrollo el presente estándar técnico. El estándar requiere aplicar el APPCC, un sistema de control de calidad y un control de los estándares de la infraestructura de la fábrica, productos, procesos y personal. El estándar, de esta forma, define, las secciones siguientes: - Sistema APPCC - Sistema de control de calidad - Normas del entorno de la fábrica - Control de productos - Personal Cada una de estas secciones empieza con un párrafo que constituye el propósito que los proveedores deben cumplir. A continuación del propósito hay tres columnas con criterios específicos. Los dos de la primera columna deben ser cumplidos para alcanzar la certificación