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1 Para mejor comprensión de la estructura de un procedimiento de trabajo, ver página 77 del número 1 de la revista (enero 2004) También disponible en la página web: www auladelafarmacia org Farmacia: PROCEDIMIENTO DE TRABAJO Código: PT-02 Revisión: A Fecha: Febrero 2004 Página: 1 de 18 Identificación y Trazabilidad de: - Materias primas, - Material de acondicionamiento primario, - Fórmulas magistrales y preparados oficinales REGISTRO DE REVISIONES DEL DOCUMENTO Revisión Fecha Páginas Notas y razones de la modificación A Febrero 2004 Todas Revisión inicial Índice 41 Definiciones 42 Abreviaturas y acrónimos 43 Objeto y aplicación 44 Identificación y trazabilidad 45 Documentos y registros que genera la aplicación del procedimiento 46 Responsabilidades 47 Anexos Revisado por: Aprobado por: DIRECCIÓN (Firma) AULAdelafarmacia Febrero

2 : Gestión de la calidad 1 Definiciones Cuarentena: Situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo Fórmula Magistral: Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia y con la debida información al usuario Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, artículo 8 4) Preparado Oficinal: Medicamento elaborado y garantizado por el farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en Oficina de Farmacia, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia, sin una prescripción médica Producto: Resultado de los procesos Un producto puede ser tangible (por ejemplo: medicamento o fórmula magistral), o intangible (por ejemplo: conocimientos o conceptos), o una combinación de ellos Producto No Conforme: Aquel que no cumple los requisitos especificados para su uso o función Como ejemplo de producto No Conforme: Un medicamento que al dispensarlo, esté caducado Trazabilidad (de una FM/PO, MP o MAP): Capacidad del sistema para reconstruir la historia, aplicación o localización de una entidad, mediante identificaciones registradas 2 Abreviaturas y acrónimos FM: Fórmula Magistral MAP: Material de acondicionamiento primario MP: Materia prima PO: Preparado Oficinal PT: Procedimiento de trabajo 3 Objeto y aplicación Este documento tiene por objeto: a) Definir el sistema establecido por esta Oficina de Farmacia para la identificación y registro de las materias primas (MMPP), del material de acondicionamiento primario (MAP) y de las FFMM y PPOO b) Disponer de los registros necesarios para poder reconstruir la historia (trazabilidad) de cada una de las FFMM y PPOO c) Asegurar que sólo se utilizan aquellas MMPP y MAP que cumplan con los requisitos de calidad establecidos en sus especificaciones y en los documentos de referencia elaborados en esta Oficina de Farmacia La trazablidad es de aplicación a las FFMM, PPOO, MMPP y MAP No es aplicable a los productos que se adquieren ya elaborados (medicamentos y parafarmacia) 4 Identificación y Trazabilidad ESTADO DE INSPECCIÓN La identificación del estado de inspección tiene por objeto poder conocer, desde la entrada a la Oficina de Farmacia de materias primas y material de acondicionamiento, hasta la entrega de la FM/PO al cliente, la situación de los materiales o productos respecto de los requisitos de inspección e identificación Para las MMPP: Dadas las características especiales (datos en el etiquetado y protección del contenido) de los envases de las MMPP y con el fin de no alterar éstos, su estado de inspección se determina por la ubicación en las zonas de almacenamiento marcadas: a) Pendiente de inspección (no se podrá utilizar en ningún preparado) b) Frigorífico (termolábiles) o laboratorio para los aceptados c) Zona de Productos No Conformes para los rechazados d) Cuarentena, por falta del boletín de análisis La decisión de su uso corresponde al titular de la Oficina de Farmacia 78 Febrero 2004 AULAdelafarmacia

3 Para el MAP: Los envases para acondicionamiento primario de las FFMM y PPOO se adquieren generalmente en lotes de varias unidades, con características y propiedades comunes, por lo que la inspección se realiza por muestreo El estado de conformidad con la inspección se determinará por la ubicación en la zona de laboratorio y la señalización del contenedor de transporte Para la FFMM y PPOO: Una vez elaboradas y aceptadas para la Dispensación por el titular de la Oficina de Farmacia, se ubican en la zona destinada a encargos pendientes de Dispensación IDENTIFICACIÓN Y REGISTRO DEL ESTA- DO DE INSPECCIÓN Para las materias primas y el material de acondicionamiento primario Inspeccionado y Conforme Una vez inspeccionadas las MMPP con los criterios establecidos en el ANEXO I, aquellas que cumplan satisfactoriamente los requisitos de la inspección se anotan en el Registro de materias primas (ANEXO IV) y se ubican en la zona que le corresponda según lo indicado en el epígrafe 4 1 El MAP considerado conforme con los criterios de inspección del ANEXO II, se mantiene en su recipiente de procedencia y se le registra en el Registro de material de acondicionamiento primario (ANEXO V) Inspeccionado y No Conforme Las MMPP y MAP que se dictaminen como No Conforme durante la inspección de entrada, se colocan para su devolución en los recipientes y zonas previstas El contenedor del MAP No Conforme se marcará de forma bien visible para evitar su uso no intencionado En Cuarentena Se encuentran en este estado las MMPP pendientes de determinar su utilización o rechazo Generalmente se mantendrán en este estado las que estén a la espera de recibir el correspondiente boletín de análisis Mientras permanezcan en este estado se segregarán a la zona destinada para ello y no se utilizarán en ninguna elaboración, salvo aprobación expresa del titular de la Oficina de Farmacia Para las fórmulas magistrales y preparados oficinales Para las FFMM y PPOO se determinan los estados de inspección: a) Pendiente de Aceptación b) Revisado y Conforme c) Revisado y No Conforme Pendiente de aceptación Se encuentran así los elaborados pendientes de la revisión, de la elaboración y de la aprobación para la Dispensación que realiza el farmacéutico titular o el adjunto, antes de dispensarse al cliente Mientras permanezcan en este estado no podrán dispensarse ni sacarse fuera del laboratorio Revisado y Conforme Una vez revisada la ficha de elaboración y los resultados obtenidos, si el resultado de la revisión es favorable, el farmacéutico responsable firma la Guía de elaboración, control y registro (PT-05: Elaboración y control de FFMM y PPOO), autorizando así su dispensación Revisado y No Conforme Las FFMM y PPOO que durante la revisión final se dictaminen como No Conforme por elaboración, se destruyen Si la no conformidad se debe a defectos en la documentación o en el etiquetado, se corrige el error y la fórmula se dispensa TRAZABILIDAD Generalidades El proceso consta básicamente de las siguientes acciones: 1ª Identificación y registro de las materias primas y del material de acondicionamiento primario 2ª Identificación, registro y etiquetado de las FFMM y PPOO El registro tiene por finalidad garantizar la trazabilidad desde la recepción de las MMPP y MAP, elaboración de FM/PO y posterior uso por el cliente AULAdelafarmacia Febrero

4 : Gestión de la calidad Trazabilidad de las materias primas Una vez inspeccionadas y recepcionadas las MMPP se procede a su identificación y registro en el impreso Registro de materias primas, según se indicó en el epígrafe En este impreso, entre otros datos, se asigna a cada MP un número de registro de entrada, a partir del 001, que junto con el número de lote dado a la MP por el proveedor/fabricante, conformarán sus señas de identidad que le acompañarán durante todo el proceso y permitirán su identificación inequívoca; conseguir su trazabilidad y un posterior archivo de datos por tratarse este impreso como registro Si la MP se ha recibido sin boletín de análisis se segrega la MP a la zona de cuarentena, se rellena el Registro de materias primas pero dejando la casilla de Aceptado sin firmar y en el envase de la MP no se anota el número de registro Una vez recibido el boletín de análisis, se firma la casilla de Aceptado del Registro de materias primas y se marca en el envase el nº de registro que le había correspondido, ubicando la MP en el lugar de almacenamiento previsto En el caso de que fuera necesario su uso antes de recibir el boletín de análisis, se anotará esta incidencia en la Guía de elaboración, control y registro Finalmente, antes de proceder a su almacenamiento, se comprueba que la etiqueta que acompaña al envase contiene la siguiente información: 4 Nombre y lote de la materia prima 4 Proveedor/fabricante 4 Fecha de recepción 4 Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa 4 Fecha de caducidad 4 Número del registro de entrada (del Registro de MP) Trazabilidad del material de acondicionamiento primario Las acciones a seguir son similares a las realizadas para conseguir la trazabilidad de las materias primas Una vez inspeccionado con los criterios indicados en el ANEXO II, si el resultado es favorable se procede a su identificación y registro en el impreso Registro de material de acondicionamiento primario (ANEXO V) En este impreso, entre otros datos, se asigna a cada lote un número de registro de entrada, a partir del 001, que junto con el número de lote dado a la MAP por el proveedor/fabricante, conformarán sus señas de identidad que acompañarán al MAP durante todo el proceso y permitirán su identificación inequívoca, conseguir trazabilidad y un posterior archivo de datos por tratarse este impreso como registro Si el proveedor/fabricante no le ha asignado número de lote se le asigna uno particular según las instrucciones del ANEXO III Finalmente, antes de proceder a su almacenamiento, se adhiere una etiqueta (u otro medio de identificación indeleble) sobre el contenedor común del MAP con la siguiente información: 4 Nombre del MAP 4 Proveedor/fabricante 4 Nº de lote (el del proveedor o el asignado por la Oficina de Farmacia) 4 Fecha de caducidad 4 Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa 4 Número de registro de entrada (del Registro de MAP) Trazabilidad de las FFMM/PPOO Cada vez que se elabora una FM (PT-05: Elaboración y control de FFMM/PPOO), se genera la Guía de elaboración, control y registro, documento que constituye registro en el cual se identifican todos los datos relativos a la FM y en el que se cruzan tres referencias: Nº PNT: Todas las fórmulas que sean iguales se realizan según el mismo Procedimiento Normalizado de Trabajo (del Formulario Nacional) Nº Elaboración: Individualizado para cada pedido Nº Recetario: Que corresponde con el de anotación en el libro de recetario 80 Febrero 2004 AULAdelafarmacia

5 Antes de su dispensación, se etiqueta individualmente reseñando, como mínimo, los datos siguientes: 4 Composición cuali-cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria 4 Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada 4 Número del registro en el Libro Recetario 4 Fecha de caducidad 4 Condiciones de conservación (si procede) 4 Nombre y nº de colegiado del médico prescriptor 4 Nombre del paciente 4 Nombre del farmacéutico titular, dirección y teléfono 4 Nº de ficha (se corresponde con el de la Guía de elaboración, registro y control ) 4 Si procede, advertencias de uso y manejo Cuando las dimensiones del envase no permiten la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figuran como mínimo los siguientes: 4 Composición 4 Nombre del paciente 4 Datos del farmacéutico preparador 4 Nº de registro del Libro Recetario 4 Nº de ficha de la Guía de elaboración, registro y control El resto de datos preceptivos se entregan aparte al cliente Con todo lo indicado hasta ahora, en la Guía de elaboración, registro y control, y a efectos de trazabilidad, quedan identificados: 4 El Número de Registro de Entrada que identifica a cada una de las materias primas y las cantidades utilizadas en la fórmula 4 El Número de Registro de Entrada del MAP 4 El Número de Orden particular de cada Fórmula Magistral 4 El Número de PNT que identifica al tipo de fórmula elaborada En el caso de que se haya elaborado un Preparado Oficinal y de que éste se vaya a almacenar, se etiqueta individualmente por envases con la siguiente información mínima siguiente: 4 Denominación del preparado 4 Composición 4 Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada 4 Nº Guía de elaboración 4 Fecha de caducidad 4 Condiciones de conservación (si procede) Podrán sustituirse los modelos reseñados por registros informatizados, siempre que contengan como mínimo los mismos datos que aquéllos 5 Documentos y registros que genera la aplicación del procedimiento 4 Registro de materias primas 4 Registro de material de acondicionamiento primario 6 Responsabilidades 6 1 RESPONSABLE DEL LABORATORIO 4 Ubicar las materias primas y el material de acondicionamiento primario en los recipientes/zonas correspondientes según el resultado de la inspección 4 Generar los registros indicados en este procedimiento 7 Anexos ANEXO I: Criterios de aceptación/rechazo para las MMPP durante la inspección en recepción ANEXO II: Criterios de aceptación/rechazo para el MAP la inspección en recepción ANEXO III: Criterios para la asignación de número de lote al MAP ANEXO IV: Impreso para Registro de materias primas ANEXO V: Impreso para Registro de material de acondicionamiento primario AULAdelafarmacia Febrero

6 : Gestión de la calidad ANEXO I Criterios de aceptación/rechazo para las MMPP durante la inspección en recepción Para la ejecución de las inspecciones en la recepción de las MMPP, se establecen los siguientes criterios de aceptación y rechazo: A) Identificación Se rechazan aquellas que no presenten sobre el etiquetado la siguiente información: 4 Nombre y lote de la materia prima 4 Proveedor/fabricante 4 Fecha de recepción 4 Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa 4 Fecha de caducidad B) Presentación y estado del envase Se rechazan aquellas que presenten roturas o deterioros en el envasado, que alteren o se sospeche la posibilidad de alteración de las propiedades del medicamento NOTA: Si carecen de boletín de análisis se segregan a la zona de cuarentena hasta la llegada del boletín ANEXO II Criterios de aceptación/rechazo para el material de acondicionamiento primario durante la inspección en recepción Para la ejecución de las inspecciones en la recepción del MAP, se establecen los siguientes criterios de aceptación y rechazo: A) Para las cápsulas Presentación y estado del envase Se rechazan aquellos materiales que presenten roturas, deterioros o cualquier otro defecto en la presentación B) Para los tarros De cada paquete se toma una muestra del 10% de las unidades totales sobre la que se observará el estado de limpieza general En caso de que no esté garantizada la higienización de los envases, se realizará ésta en todos ellos ANEXO III Criterios para la asignación de número de lote del material de acondicionamiento primario En el caso de que el MAP carezca de nº de lote asignado por el proveedor o fabricante, el encargado de su recepción e inspección le asignará uno con la siguiente nomenclatura: YYY- X- (FECHA DE RECEPCIÓN) Siendo: YYY: Clave para identificar al proveedor X: un número secuencial según los envíos recibidos, a partir del Febrero 2004 AULAdelafarmacia

7 ANEXO IV: Impreso para Registro de Materias Primas Farmacia: Registro de materias primas PT3-01, Rev A Nº reg entrada Nº Lote Denominación Proveedor Nº BA Fecha recepción Fecha caducidad Condiciones y conservación(1) Aceptación (Fecha y firma) Fecha de baja de la MP Aceptado Firma (1) PL: Proteger de la luz PM: Proteger de la humedad F: Guardar en frigorífico NP: No precisa ANEXO V: Impreso para Registro del material de acondicionamiento primario Farmacia: Registro de material de acondicionamiento primario PT3-02, Rev A Nº reg entrada Nº Lote Denominación Proveedor Nº BA Fecha recepción Fecha caducidad Condiciones y conservación(1) Aceptación (Fecha y firma) Fecha de baja de la MP Aceptado Firma (1) PL: Proteger de la luz PM: Proteger de la humedad NP: No precisa AULAdelafarmacia Febrero