Algunas reflexiones sobre la Trazabilidad de Medicamentos

Transcripción

1 Algunas reflexiones sobre la Trazabilidad de Medicamentos Por Maximiliano Derecho, abogado Desde el mes de abril de 2011, y como consecuencia de un proceso que recorriera ya varios años desde su concepción originaria, Argentina ha dado un paso importante en el aseguramiento de la calidad de los productos que consume la población al convertirse en uno de los primeros países a nivel mundial en reglamentar la implementación de un sistema de trazabilidad de medicamentos. El presente trabajo pretende formular algunas reflexiones sobre el modelo a implementar y los desafíos que el mismo representa.- I. Proemio La preocupación por la calidad de los medicamentos no es algo nuevo. En nuestro país, como se podrá ver con el transcurrir de estas líneas, lleva ya un largo desarrollo, tomando una preponderancia fundamental el control, fiscalización y vigilancia de los procesos involucrados en la producción y distribución de estos productos.- Sintéticamente, podremos decir que la sanción de los Decretos Nº 150/92 y Nº 1490/92 (este último por el cual se crea la ANMAT como organismo autónomo y específico abocado al control de productos sanitarios) representan dos hitos fundamentales de esta evolución.- Ahora bien, ante la detección en 1997 de distintos eventos de falta de eficacia y efectos adversos por el uso de determinado medicamento antiparkinsoniano (que luego se comprobó era falso), se produjo otro hito importante en el afianzamiento del modelo fiscalizador, cual fue la creación, ese mismo año, del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, en el ámbito del Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME.), dependiente de la ANMAT Para una breve descripción de esta evolución puede verse DERECHO, Maximiliano, El perfil de la falsificación de medicamentos en Argentina, en Revista científica de la Asociación

2 El objetivo central de dicho Programa fue la ejecución de tareas de fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la distribución de medicamentos, para identificar medicamentos ilegítimos y prevenir los riesgos que su utilización conlleva.- Concomitantemente a la implementación del aludido Programa, y a los fines de favorecer la eficacia del accionar fiscalizador, se sancionó el Decreto Nº 1299/97, que tuvo por objetivo regular las etapas críticas de la comercialización de medicamentos, a través de dos aspectos: (a) enumerar a los operadores que ocupan un lugar en la cadena de comercialización, y (b) describir la secuencia lógica de las operaciones comerciales de cada uno de estos operadores.- Ambos aspectos fueron contemplados con la intención de facilitar las medidas de seguimiento de las transacciones comerciales para evitar el ingreso de productos ilegítimos en el mercado.- Así, a través del articulado del citado Decreto se estableció que todas las transacciones económicas y comerciales vinculadas con especialidades medicinales en el ámbito interjurisdiccional deben llevarse a cabo exclusivamente entre laboratorios farmacéuticos, distribuidoras, droguerías y farmacias, todos ellos habilitados por las autoridades competentes en cada caso, como así también que toda persona física o jurídica que adquiera especialidades medicinales, bajo cualquier modalidad, debe asegurarse que las mismas provengan de empresas debidamente habilitadas para la comercialización de dichos productos.- Esto resulta de relevancia en lo que hace a la trazabilidad de medicamentos y podríamos afirmar que constituye el primer paso normativo, la piedra basal del sistema de trazabilidad establecido a partir de Ello así por cuanto determina, como se dijo, el camino lógico y autorizado que debe seguir una especialidad medicinal desde su liberación por el productor/importador hasta su dispensa al paciente.- Ahora bien, como una primera aproximación al tema propuesto y para poder comprender la evolución que desembocó en la implementación de un Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI), edición marzo-2011 (Volumen 51, Nº 129).-

3 Sistema de Trazabilidad por unidad, corresponde establecer qué se entiende por trazabilidad a nivel mundial y en nuestro país.- II. El cambio de paradigma. De la trazabilidad débil a la trazabilidad por unidad. Siguiendo la definición brindada por el Diccionario de la Real Academia Española, podemos decir que por trazabilidad debe entenderse la Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo 2.- En este sentido, el Decreto Nº 1299/97, en su artículo 6º, establecía una trazabilidad débil o sui generis, al disponer que Los laboratorios legalmente habilitados están obligados a consignar en los envases primarios y secundarios de las especialidades medicinales, así como en todo instrumento que documente su comercialización, la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente a la partida producida y/o importada. Los instrumentos que documenten la comercialización de especialidades medicinales en transacciones comerciales entre droguerías deberán contar con la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente. Esto se veía complementado por la Disposición ANMAT Nº 7439/99 que, al regular el funcionamiento de las distribuidoras y operadores logísticos de medicamentos, impuso similares obligaciones a este tipo de establecimientos.- Si bien el modelo adoptado en el Decreto Nº 1299/97 resultó innovador para la época de su sanción, decimos que esta trazabilidad es débil o sui generis dado que presenta las siguientes características: (a) se encuentra segmentada por lotes ; esto es, lo que se trazan no son unidades individuales sino lotes de elaboración de medicamentos, con volúmenes mayores o menores de producción según sea el producto de que se trate, pero involucrando en todos los casos gran cantidad de unidades que no resultan individualizables entre sí; 2 Diccionario de la Real Academia Española, Avance de la XXIII edición, disponible en

4 (b) es documental; sin perjuicio de la identificación de lote en el envase primario y secundario de las especialidades medicinales, el seguimiento de las unidades a través de los distintos actores intervinientes en la cadena de distribución sólo puede efectuarse a través de la documentación comercial en la cual el lote debe ser consignado; (c) es limitada, por cuanto la obligación de consignar el lote en la documentación comercial se extiende únicamente hasta las transacciones entre droguerías, resultando meramente facultativo continuar identificando el lote en la provisión a establecimientos posteriores (v.g. farmacias y establecimientos asistenciales). Ello impide determinar fehacientemente y en todos los casos el efectivo origen de unidades destinadas a estos establecimientos.- Ahora bien, con espíritu previsor, y en función de las discusiones y evaluaciones que para ese entonces comenzaban incipientemente a avizorarse respecto del establecimiento de un sistema de trazabilidad por unidad, el citado artículo 6º del Decreto Nº 1299/97 dejó a salvo en su parte final que El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL dictará las medidas adicionales que permitan una mejor y eficaz identificación de las especialidades medicinales en las etapas siguientes de la cadena de comercialización.- Precisamente ello fue lo que hizo el Ministerio de Salud al sancionar la Resolución Nº 435/2011, por la cual se establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente (art. 1º).- Asimismo, a renglón seguido especifica que tal trazabilidad consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes) (art. 2º).-

5 A su turno, la Disposición reglamentaria Nº 3683/2011 emitida por ANMAT clarifica aún más la cuestión al definir la Trazabilidad por unidad como un Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente (art. 2º, inc. j).- Como puede verse, el modelo de trazabilidad establecido por estas normas representa la posibilidad de reconstruir la historia de un medicamento desde su producción/importación hasta su dispensa al paciente, de manera individualizada y específica.- Este modelo resulta superador del establecido en el Decreto Nº 1299/97 y representa, como fácilmente podrá apreciarse, un importante cambio de paradigma respecto del modelo anterior. Cambio de paradigma que por otra parte, valga decirlo, está empezando a manifestarse con mayor o menor énfasis en todos los países, y respecto del cual Argentina se posiciona como referente.- IIl. La trazabilidad en el marco de una política de calidad Desde su creación en 1992 mediante el Decreto Nº 1490/92, la ANMAT ha adoptado un modelo de actuación apoyado en un fuerte componente fiscalizador, que se ha ido jerarquizando y profundizando con la evolución de su accionar, en el marco de una política de afianzamiento de la calidad que la ha colocado como una de las autoridades de referencia de la Región.- En este contexto, la trazabilidad resulta un nuevo paso orientado a fortalecer la política institucional de calidad implementada, que se evidencia como consecuencia lógica de la evolución anterior, pero que al mismo tiempo pretende ser la piedra de toque que permita profundizar el modelo y alcanzar un estándar de calidad cada vez más alto en lo que hace a la fiscalización de los medicamentos que llegan al consumo de la población.- Para poder comprender este proceso en su real dimensión, corresponde reseñar brevemente los sucesos que sirvieran de antecedente a la

6 implementación del sistema de trazabilidad mencionado. Así, de manera cronológica, podemos mencionar los siguientes: (a) En el año 1992, como se dijo, con la sanción del Decreto Nº 1490, se adoptó un modelo fiscalizador. (b) A partir de 1997, se profundizó aún más ese modelo al implementar una unidad ejecutora orientada exclusivamente a la detección y verificación de medicamentos ilegítimos en el mercado, a través de un Programa que actúa de manera proactiva con un grupo de fiscalizadores capacitados en la materia. El funcionamiento del Programa, apoyado en un fuerte componente de fiscalización en campo, permitió reducir significativamente la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercialización de medicamentos 3. Este Programa de Fiscalización representó un modelo de actuación innovador al momento de su creación y continúa siendo actualmente un modelo de referencia a nivel internacional, especialmente en la Región de las Américas 4, siendo que a nivel mundial existen muy pocos países que cuentan con un modelo similar 5. (c) En el año 2003, el Instituto Nacional de Medicamentos fue galardonado con el Premio Nacional a la Calidad.- (d) Desde sus comienzos, ANMAT es miembro con participación activa de la Comisión Productos para la Salud (COPROSAL) del SGT Nº 11 del MERCOSUR, como así también del Grupo Combate a la Falsificación de Medicamentos de la OPS y de los distintos foros que se han llevado adelante en el marco de la OMS. Asimismo, ha tomado intervención en los últimos años en el Grupo Técnico de Acceso Universal a los Medicamentos de UNASUR (GAUMU). Ahora bien, en el año 2005, luego de una exigente auditoría externa, la ANMAT ingresó a la Pharmaceutical Inspection Convention y Pharmaceutical 3 Para una mayor descripción de la evolución de este Programa y sus resultados puede verse SÁNCHEZ, María José-DERECHO, Maximiliano, Argentina: La fiscalización activa como modelo de actuación exitoso. Manuscrito presentado a la VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, celebrada en Brasilia en julio de Monografía seleccionada para publicación, elaboración de póster y presentación en Conferencia plenaria. En vías de publicación.- 4 En este sentido, puede verse el documento Unidad Ejecutora aprobado por el Grupo de Trabajo de Combate a la Falsificación de Medicamentos de OPS, del que Argentina forma parte activa, disponible en 5 Hasta donde se tiene conocimiento, sólo Francia y Canadá contarían con una unidad ejecutora similar a la implementada por Argentina.-

7 Inspection Co-operation Scheme (denominados conjuntamente PIC/S ), dos instrumentos internacionales entre los países y las autoridades de inspección farmacéutica, que propician en conjunto una cooperación activa y constructiva en el campo de las BPM. La misión de PIC/S 'es liderar el desarrollo internacional, la implementación y el mantenimiento de estándares armonizados de buenas prácticas de manufactura (GMP) y sistemas de calidad de los inspectorados en el ámbito de los medicamentos 6. (e) En diciembre de 2009, la ANMAT recibió una auditoría por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en el marco de una iniciativa de la OMS de promover la acreditación de Autoridades Nacionales de Regulación de Medicamentos, tras cuya aprobación fue designada como Primer Autoridad de Referencia para las Américas. En dicha auditoría, el módulo de Control de Mercado tuvo un grado de cumplimiento del 100%, habiéndose destacado entre los aspectos de relevancia de la Autoridad Nacional el Programa Fiscalizador de Medicamentos Ilegítimos. (f) En abril de 2011, mediante Disposición ANMAT Nº 2124/11, en consonancia con la tendencia evidenciada a nivel internacional de fiscalizar conjuntamente la legitimidad de medicamentos y productos médicos, el Programa Nacional de Pesquisa fue ampliado para abarcar también la fiscalización de productos médicos, pasando a denominarse Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos. (g) En el marco de la VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, celebrada en julio de 2011 en la ciudad de Brasilia, Argentina presentó una monografía sobre el modelo de fiscalización de medicamentos ilegítimos implementado en el país, que fue seleccionada entre los seis trabajos de mayor relevancia a ser expuestos en la plenaria de la Conferencia y como uno de los veinte artículos a ser publicados por la OPS 7. 6 Argentina pasó a formar parte de esta iniciativa mucho antes que otras importantes autoridades de la Región. A manera de ejemplo, puede mencionarse que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) del Brasil aún no forma parte de la iniciativa, mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos es parte desde enero de Para un mayor detalle de esta iniciativa y conocer las entidades que forman parte de la misma, puede verse 7 Ver nota 3.

8 La implementación de la trazabilidad por unidad de medicamentos dispuesta por la Resolución M.S. Nº 435/2011 y la Disposición ANMAT Nº 3683/2011 se inserta en este contexto como un nuevo escalón de la política de calidad institucional llevada adelante por ANMAT, colocándola como una de las pocas autoridades a nivel mundial que han comenzado a trabajar activamente sobre el tema 8.- IV. Características del sistema No es el propósito de estas breves líneas describir exhaustivamente el funcionamiento del Sistema de Trazabilidad que deberán implementar los distintos actores intervinientes en la cadena de distribución de medicamentos. No obstante, sí resulta apropiado mencionar en estas reflexiones algunas de las características más salientes que presenta este nuevo paradigma, sobre las cuales se espera afianzar el éxito del mismo. Así, podemos mencionar las siguientes: (i) Ámbito de aplicación objetivo. A los efectos de la aplicación del sistema se ha previsto un esquema de implementación gradual en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos y procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la población (cfr. considerandos y art. 3º Res. M.S. Nº 435/2011). Así, en una primera etapa, el sistema resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA s) incluidos en el ANEXO I de la Disposición ANMAT Nº 3683/2011, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA s y en las formas 8 A nivel nacional, la trazabilidad de medicamentos tiene como antecedente algunas iniciativas de carácter privado que han dado muy buenos resultados, cuyo mayor desafío es poder extrapolarlos a un sistema general. A nivel internacional, son muy pocas las autoridades que han trabajado sobre el tema; así, se destaca la sanción de distintas normas sobre la materia en el Brasil, pero que aún no han podido ser efectivamente implementadas; la implementación de trazabilidad mediante radiofrecuencia con algunos retrocesos en Estados Unidos; algunas experiencias piloto reducidas y aún no eficazmente generalizadas en ciudades de Francia, España, Suecia y Turquía; y la discusión de un directiva común en el marco de la Unión Europea.

9 farmacéuticas establecidas en el citado anexo (cfr. art. 1º). El citado anexo involucra ochenta y ocho principios activos, que representan alrededor de quinientas especialidades medicinales registradas a nivel nacional. Dicho principios activos fueron seleccionados atendiendo a distintos parámetros como ser el perfil de medicamentos falsificados detectados en los últimos años 9, el volumen de producción de los productos y su costo de mercado (que favorece la amortización de los costos de implementación sin impactar en el precio final). Así, se trata de productos de alto costo y baja incidencia, indicados principalmente para el tratamiento del V.I.H., el cáncer y la hemofilia.- (ii) Ámbito de aplicación subjetivo. Paralelamente, también se prevé un esquema de aplicación gradual en lo que hace a los sujetos alcanzados. Así, en una primera etapa fijada en seis meses a partir del 15 de junio de 2011, el sistema deberá encontrarse implementado desde el laboratorio hasta las droguerías, previéndose un período de transición en el cual estas últimas podrán iniciar la trazabilidad (cfr. arts. 1º y 3º, Disp. ANMAT Nº 3683/2011). En el plazo de un año a contar desde la misma fecha el sistema deberá encontrarse operativo desde el laboratorio hasta la dispensa a pacientes.- (iii) Individualización y soporte. Los medicamentos alcanzados por el régimen en estudio deberán ser individualizados mediante la colocación de un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1 10, que contenga la siguiente información: a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number, GTIN); y b) Número de serie. La restante información requerida por la norma deberá ser asociada al código pero almacenada en la Base de Datos (ver art. 5º, Disp. Nº 3683/11).- Respecto del soporte en el cual debe ser colocado el código unívoco, no se ha impuesto ninguna tecnología, dejándose a salvo la posibilidad de cada actor de elegir aquella que resulte más apropiada para su producto 11. Este 9 Para mayor información sobre este aspecto, puede verse DERECHO, Maximiliano, El perfil (ver Nota 1).- 10 GS1 es una organización mundial sin fines de lucro que, entre otras actividades, otorga la codificación de productos a nivel internacional según determinados estándares fijados globalmente. Para mayor información puede verse 11 No es el objeto de este trabajo explayarse sobre las ventajas y desventajas de cada tecnología. Simplemente, valga decir que en la actualidad existen tres alternativas posibles: dos de ellas tecnologías ópticas (código de barras lineal y código bidimensional o datamatrix) y los dispositivos de radiofrecuencia (RFID, según sus siglas en inglés).-

10 aspecto ha diferenciado a Argentina de las iniciativas en vías de implementación en otros países y tiene por objeto evitar algunos inconvenientes que la imposición de una tecnología determinada ha generado en tales países. No obstante, vale destacar que la norma prevé que se deberá garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar (art. 7º, Disp. Nº 3683/11).- (iv) Base de datos. Los distintos actores involucrados en el sistema deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a los productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos. Esta información será almacenada en una Base de Datos Central administrada por la ANMAT, a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de la Institución al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos (cfr art. 8º, Disp. Nº 3683/11). Cabe resaltar que sólo deben ser informados los movimientos logísticos de los productos y en ningún caso información comercial de las empresas involucradas, como ser el precio a que fue vendido un producto 12. Con respecto a la Base de Datos central cabe decir que la misma fue desarrollada en el marco de dos Convenios de Cooperación (general y específico) celebrados con el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, por los cuales se pretende capitalizar la experiencia fiscalizadora de la autoridad sanitaria y la experiencia en desarrollo de sistemas informáticos del citado Instituto.- 12 Si bien la descripción no resulta exhaustiva, para conocer los movimientos logísticos a ser informados al Sistema véase el artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 3683/11.-

11 (v) Seguridad. De conformidad con el art. 9º de la Disp. Nº 3683/11, el software utilizado por ANMAT y por cada uno de los actores alcanzados por el Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que: (a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos; (b) no permita la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena de distribución); (c) no permita la distribución de productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución; (d) verifique la legitimidad de la cadena de distribución; (e) permita a la ANMAT tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes; (f) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.- (vi) Autoridad de aplicación. De conformidad con las competencias y funciones que le son propias en virtud del Decreto Nº 1490/92, la ANMAT resulta autoridad de aplicación del Sistema de Trazabilidad, encontrándose facultada para dictar las normas necesarias para la debida implementación del sistema, como así también todas aquellas normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del mismo

12 (cfr. art. 3º, Res. M.S. Nº 435/11). A su vez, tiene a su cargo la fiscalización de las actividades alcanzadas por el régimen reseñado (cfr. art. 5º, Res. M.S. Nº 435/11).- V. Epílogo. La implementación del novedoso sistema de trazabilidad establecido por la Resolución M.S. Nº 435/2011 y su Disposición reglamentaria Nº 3683/11 representa un importante cambio de paradigma en lo que hace a la operatoria y fiscalización de la distribución de medicamentos a nivel nacional. Como tal, representa considerables desafíos que deberán ser salvados para poder aplicarlo con éxito. Todos los actores deberán demostrar que se encuentran a la altura de las circunstancias al tiempo que la autoridad sanitaria habrá de hacer valer la experiencia fiscalizadora que la ha colocado como referente en la Región y a nivel mundial.- Semejantes esfuerzos hallan su razón de ser en las importantes ventajas que representan para los eventuales pacientes la aplicación de una trazabilidad de medicamentos con las características que fueron reseñadas, como ser, no sólo la posibilidad de reconstruir de la cadena de distribución de cada unidad específica de medicamento, sino también el evitar/dificultar la falsificación y adulteración de medicamentos, desalentar el robo y contrabando de productos, previniendo de esta manera los riesgos que tales productos ilegítimos representan y al mismo tiempo brindando seguridad a los pacientes, y reducir los costos del Sistema de Salud, entre otros aspectos.- De esta manera, se continuará profundizando y jerarquizando la política de calidad institucional implementada desde la autoridad sanitaria, que la ha llevado a posicionarse como referente de excelencia a nivel mundial, sin dejar de tener presente el horizonte que se vislumbra en esta materia: una trazabilidad mundial de medicamentos.- finis coronat opus.