LINEAMIENTOS DE LA POLÍTICA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA COLOMBIANA DOCUMENTO ORIENTATIVO

Transcripción

1 LINEAMIENTOS DE LA POLÍTICA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA COLOMBIANA DOCUMENTO ORIENTATIVO Vera M. L. Ponçano Proyecto Asistencia Técnica al Comercio Ministerio de Comercio Industria y Turismo Bogotá, Julio de 2012 Agradecimientos al Ing. Carlos Porras (INM) y Ing. Lidia Niño (MCIT) por la revisión de este documento

2 ÍNDICE I. INTRODUCCIÓN... 2 II. OBJETIVO... 3 III. DEFINICIONES Y CONCEPTOS... 3 IV. ASPECTOS RELEVANTES... 5 V. ESTABLECIMIENTO DE LA TRAZABILIDAD EN MEDICIONES Trazabilidad en Laboratorios 7 2. Trazabilidad por el INM 7 3. Trazabilidad de equipos de medición 8 4. Trazabilidad en laboratorios de calibración y de ensayos acreditados 8 5. Documentación de la trazabilidad en laboratorios 9 VI. JERARQUÍA INTERNACIONAL - NACIONAL Concepto General 9 2. Mediciones en física Mediciones en química, fisicoquímicas y relacionadas 11 VII. JERARQUÍA EN LA ESTRUCTURA METROLÓGICA Patrones y Métodos de medición Organizaciones del Sistema Metrológico Jerarquía de la Pirámide Metrológica 13 VIII. SISTEMA METROLÓGICO COLOMBIANO Nivel Internacional Nivel nacional Primer Nivel Nacional: INM y LD Segundo Nivel Nacional: Laboratorios de Referencia Metrológica Nacional LRMN Tercer Nivel Nacional Red Colombiana de Metrología RCM Representación gráfica de los niveles jerárquicos metrológicos 28 IX. Referencias Bibliográficas 30 X. ANEXO

3 LINEAMIENTOS DE LA POLÍTICA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA COLOMBIANA DOCUMENTO ORIENTATIVO I. INTRODUCCIÓN La importancia de la trazabilidad metrológica se ha acrecentado cada vez más con el crecimiento de la globalización de los mercados y los avances de la ciencia y la tecnología. Su establecimiento se ha convertido en un requisito cuyo cumplimiento garantiza que los resultados de mediciones sean comparables, válidos y reproducibles, independientemente del país en que se hayan realizado, permitiendo que esas sean comparables a cualquier tiempo y lugar, constituyéndose en una fuerte base de apoyo a las transacciones comerciales, por establecer una relación entre los resultados de mediciones y los valores de patrones de valor metrológico claramente definidos dentro de criterios aceptados internacionales. Se requiere que las mediciones realizadas por los laboratorios tengan su trazabilidad metrológica. Como ejemplo, las calibraciones de rutina realizadas internamente en los laboratorios deben soportarse en certificados de calibración emitidos por laboratorios acreditados, cuyos resultados estén acompañados de las declaraciones de incertidumbre de medición y que estén referenciados a patrones nacionales o internacionales que aseguren su trazabilidad. 2

4 La estructuración del Sistema Metrológico Nacional tiene por objetivo la adecuada diseminación de la trazabilidad a laboratorios de todas las áreas, suministrando el soporte fundamental para la obtención de resultados confiables, con los niveles de exactitud, precisión y confiabilidad de acuerdo a los requisitos internacionales. La función de las organizaciones que desarrollan funciones metrológicas en dicho sistema es proveer las herramientas metrológicas necesarias para que los laboratorios de control de calidad de productos y servicios de la industria, de las universidades y los prestadores de servicios dispongan de los recursos necesarios al establecimiento de la trazabilidad metrológica en toda su cadena, haciendo la relación de los patrones de trabajo desarrollados internamente en los laboratorios para la realización de sus mediciones rutinarias con los patrones de referencia metrológica de mayor jerarquía. II. OBJETIVO Establecer una política para la trazabilidad metrológica de los resultados de medición de los laboratorios, para que sea aplicada por los miembros de la Red Colombiana de Metrología. III. DEFINICIONES Y CONCEPTOS La definición formal de trazabilidad metrológica del Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) del GTC ISO/IEC 99 de 2009 es propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuáles contribuye a la incertidumbre de la medición. De acuerdo a la misma fuente, la cadena de trazabilidad metrológica es definida como una sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medición con una referencia lo que requiere una jerarquía de calibración establecida. También como definición del VIM, Patrón primario es lo que tiene las mas altas cualidades metrológicas y su valor es aceptado sin referencia a otros patrones y Patrón 3

5 secundario es aquel que su valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud. En la sucesión de patrones de medida y calibraciones utilizada para relacionar un resultado de medición a una referencia establecida de valor metrológico claramente definido, se logra paso a paso el establecimiento de la trazabilidad del proceso de medición con su incertidumbre relacionada. El establecimiento de la trazabilidad metrológica es fundamental para que los resultados de mediciones sean comparables a lo largo del tiempo y del espacio. Para lograrlo es esencial establecer un eslabón entre los resultados de una y otra medición, bien como de las etapas individuales, vinculadas a una misma referencia estable o una medición patrón de manera que los resultados puedan ser comparados con esa referencia común. De igual manera, es condición necesaria el establecimiento de la trazabilidad metrológica para comparar la indicación de un equipo de medición, del resultado de un método de medición o el valor de un patrón o medida materializada, en una o más etapas, siempre relacionando los valores de cada una con un patrón o elemento de referencia para el mensurando considerado. Cuando la referencia de trazabilidad es mencionada a una unidad de medición la referencia es la definición de una unidad de medición mediante su realización práctica como es el caso en que se refiere la trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI). Conforme el VIM, los métodos primarios son métodos de medición que poseen la más elevada calidad metrológica cuya ejecución puede ser descrita y comprendida por completo. En esos métodos la incertidumbre total puede ser expresada en términos del Sistema Internacional de Unidades (SI), cuyos resultados de la cantidad medida son, por tanto, aceptados sin referencia con un patrón. Otras definiciones relacionadas con trazabilidad son presentadas en el anexo de este documento. 4

6 IV. ASPECTOS RELEVANTES Como aspectos relevantes al establecimiento de la trazabilidad de los resultados de mediciones se evidencian los siguientes: Definir claramente las referencias metrológicas, o sea, los patrones, los materiales de referencia certificados u otros, que sean trazables a referencias de orden superior pertenecientes a los Institutos Nacionales de Metrología (INM) y/o laboratorios designados que están en el nivel superior de la jerarquía metrológica nacional. Si no hay esa capacidad técnica en el país se puede buscar en otro país que mantenga los patrones primarios necesarios. Mantener registrado el conjunto de calibraciones y sus patrones o materiales de referencia certificados utilizados en el proceso de medición con todas las informaciones necesarias. Demostrar la cadena de trazabilidad del resultado referidos a patrones o materiales de referencia hasta el escalón jerárquico más alto posible, incluyendo el valor total de la incertidumbre de las mediciones. Evidenciar las referencias utilizadas en el procedimiento de calibración para todos los niveles de la cadena de trazabilidad. El INM del País debe ser signatario del ARM Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del CIPM Comité Internacional de Pesas y Medidas y debe participar de las comparaciones - clave organizadas por los CC del CIPM o por organizaciones regionales de metrología como el SIM, evidenciando así su competencia de forma clara y transparente. Para la acreditación de laboratorios de ensayo y de calibración hay acuerdos internacionales con ILAC Cooperación Internacional de Laboratorios e IAAC Cooperación Interamericana de Acreditación en los cuáles se establecen requisitos para 5

7 la trazabilidad de las mediciones que deben ser seguidos por el organismo de acreditación signatario y consecuentemente por los laboratorios acreditados. Los criterios y procedimientos de la política de trazabilidad metrológica deben suministrar la base necesaria al cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración y las directrices dadas en el documento ILAC P10:2002 Policy on traceability of measurements results. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del CIPM es firmado por los directores de los INM miembros de la Convención del Metro desde el año El ARM CIPM tiene como objetivo establecer el grado de equivalencia de los patrones nacionales de los INM así como de proveer las bases para el reconocimiento de los certificados de calibración y de medición que emiten los INM, con miras a propiciar las bases técnicas fundamentadas para la realización de los acuerdos relacionados al comercio internacional y regulaciones. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), en siendo miembro afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y signatario del Acuerdo Multilateral de Reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, debe adoptar como documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of measurements results. ILAC tiene como objetivo desarrollar y mantener un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre los organismos de acreditación nacionalmente reconocidos lo que coloca el tema trazabilidad de los resultados de medición como un tópico fundamental para desarrollar una política armonizada. La política de trazabilidad metrológica debe ser aplicable a las actividades de calibración y ensayo que dan soporte a los organismos de evaluación de la conformidad así como a las demás actividades relacionadas con mediciones. 6

8 V. ESTABLECIMIENTO DE LA TRAZABILIDAD EN MEDICIONES 1. Trazabilidad en Laboratorios Los laboratorios deben ser capaces de demostrar que sus resultados están relacionados con una referencia de orden superior mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones con las incertidumbres claramente definidas, trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). En general este proceso ocurre con la participación de los Institutos Nacionales de Metrología (INM) y/o laboratorios designados que están en eslabón más alto de la jerarquía metrológica en sus países y cuándo no hay esa capacidad técnica en el país se puede utilizar la de otros países, que cumplan los requisitos necesarios para realización y mantenimiento de sus patrones. En casos donde el establecimiento de la trazabilidad metrológica no sea posible de forma directa al SI, el laboratorio y otras partes interesadas deben buscar el uso de métodos, materiales de referencia certificados y patrones de consenso con otros laboratorios de competencia técnica reconocida en el área, de acuerdo a las necesidades existentes. Como ejemplo, se puede acordar el uso de patrones o materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente o utilizar métodos, normas y/o patrones de consenso especificados que estén claramente descritos y sean aceptados por las partes involucradas. En este caso, el laboratorio que actúe como proveedor debe demostrar su competencia técnica de forma transparente para terceras partes y tener la trazabilidad con incertidumbre de medición apropiada. 2. Trazabilidad por el INM Para proveer trazabilidad metrológica el INM y Laboratorios Designados deben participar periódica y exitosamente en comparaciones interlaboratorio internacionales de relevancia como las realizadas por los organismos regionales de metrología, como el SIM y 7

9 los grupos de trabajo del CIPM, cuyos resultados son presentados en el banco de datos del BIPM. Estas actividades además de constituirse en una demostración de la capacidad técnica de los institutos, son también pasos para lograr el alcance de tener las mediciones del país en la categoría CMC, del banco de datos del BIPM. 3. Trazabilidad de equipos de medición La calibración de los equipos utilizados en la realización de ensayos debe tener su trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI). Esta calibración debe ser ejecutada por laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación signatarios de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de IAAC, ILAC, EA ó APLAC. 4. Trazabilidad en laboratorios de calibración y de ensayos acreditados Los laboratorios de calibración y de ensayo deben cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 y participar sistemáticamente de programas de comparación Interlaboratorio demostrando su capacidad técnica en los ensayos que realizan. Los laboratorios de calibración acreditados podrán obtener su trazabilidad directamente de los patrones nacionales de las unidades de medida del INM de su país o de otro INM. En el caso de recurrir a otro laboratorio de calibración acreditado, este debe tener su capacidad de medición con una incertidumbre menor que la del laboratorio solicitante. Los laboratorios de ensayo acreditados podrán demostrar la trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas a un proveedor de calibraciones externo que esté acreditado para incertidumbres apropiadamente pequeñas con relación al valor de incertidumbre medido en el laboratorio de ensayo. 8

10 5. Documentación de la trazabilidad en laboratorios Para documentar la trazabilidad de sus mediciones, los laboratorios deben mantener registros como: (i) Certificados de los materiales de referencia con todas las informaciones, en especial las relativas a la trazabilidad al SI y respectivas incertidumbres; (ii) Cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la trazabilidad de sus mediciones a patrones o materiales de referencia nacionales o internacionales, con los valores y las incertidumbres y referencias al procedimiento de calibración o método de medición utilizado en cada comparación; (iii) Indicación del organismo responsable por las calibraciones y su demonstración de trazabilidad; (iv) Certificados de calibración de los equipos utilizados de acuerdo a los métodos establecidos, y otros que sean pertinentes. Los organismos nacionales de acreditación deben demonstrar la trazabilidad de sus laboratorios acreditados de acuerdo a sus requisitos técnicos ( como ilustrado en el Anexo C del ARM del CIPM ( VI. JERARQUÍA INTERNACIONAL NACIONAL 1. Concepto General La cadena de trazabilidad metrológica tiene su origen en patrones o mediciones nacionales o internacionales que realicen las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI), sean básicas o derivadas. El primer nivel es el de ámbito internacional, en que son establecidas las bases para el sistema internacional de patrones desde la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), las evaluaciones del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) por medio de sus comités consultivos (CC) y la coordinación del desarrollo de los patrones primarios y 9

11 organización de las comparaciones interlaboratorio en el más alto nivel, actividades bajo la responsabilidad de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), que también realiza la publicación de los informes pertinentes. El segundo nivel es constituido por los Laboratorios o Institutos Nacionales de Metrología (INM) y los Laboratorios Designados firmantes del ARM del CIPM que actúan como las autoridades técnicas más altas en metrología en sus países. En la mayoría de los casos mantienen los patrones nacionales que son la fuente de trazabilidad a las magnitudes físicas nacionales. Si el INM tiene las instalaciones para realizar la correspondiente unidad de medición SI, es decir, operar un patrón primario o aplicar un método primario, sus medidas serán directamente trazables a la unidad SI correspondiente el patrón nacional será idéntico a, o directamente trazable al patrón primario de realización de la unidad. Si el INM no cuenta con esta facilidad, debe asegurar que las mediciones son trazables al patrón primario mantenido en otro país firmante del ARM del CIPM, asegurando que los patrones nacionales sean internacionalmente comparables. Cada paso de la cadena debe ser ejecutado conforme procedimientos documentados y los resultados deben ser registrados de tal forma que puedan ser identificados en su cadena de trazabilidad. La aplicación de estos conceptos de eslabón más alto y posición en el nivel más alto de la cadena de trazabilidad, demanda recursos y procedimientos específicos de acuerdo al área de aplicación. 2. Mediciones en física Siguen el concepto general arriba presentado. En un país la cobertura del área podrá ser viabilizada con la capacidad existente en el INM y Laboratorios Designados; en caso de no detener métodos o patrones primarios en el país, se debe buscar la trazabilidad a las referencias primarias de otros países. 10

12 3. Mediciones en química, fisicoquímicas y relacionadas Un método primario de medición es aquel que tiene las más altas cualidades metrológicas cuya ejecución puede ser descrita y comprendida por completo. En esos métodos la incertidumbre total puede ser expresada en términos del Sistema Internacional de Unidades (SI), cuyos resultados de la cantidad medición son, por tanto, aceptados sin referencia con un patrón (VIM). Normalmente estos métodos son implementados por Institutos Nacionales de Metrología o Laboratorios Designados. La trazabilidad a los métodos primarios se logra mediante comparación directa de los resultados de las mediciones entre el método primario y el método de ensayo o de calibración. Estos métodos no están muy fácilmente disponibles para ser aplicados en ensayos o calibraciones de rutina. En el mismo contexto, los MRC pueden ser considerados como patrones en química y se constituyen en mecanismo de conexión entre las mediciones del laboratorio y los sistemas nacionales e internacionales de medición, representando un papel importante en el establecimiento de la trazabilidad metrológica. Las necesidades por materiales de referencia crecen en la proporción directa del desarrollo de nuevas tecnologías y de nuevos esfuerzos, para la mejoría de calidad de vida; sin embargo, no es factible contar con todos MRC trazables al SI para todas las sustancias que se miden, lo que muchas veces dificulta la demostración de la trazabilidad de un proceso de medición en el área química. Con eso, son utilizados diversos mecanismos para el establecimiento de trazabilidad en mediciones, como: (i) Uso de materiales de referencia certificados de proveedores reconocidos trazables al SI. (ii) Cuando no se disponga de MRC adecuado, se puede demostrar la trazabilidad de los resultados de las mediciones mediante la participación del laboratorio en ejercicios de comparación interlaboratorios convergentes para este fin. 11

13 (iii) Uso de métodos de medición de referencia que tengan trazabilidad demostrada a unidades del SI diferentes a la unidad de medida mol, aplicados por laboratorios técnicamente competentes por comparación de resultados. (iv) Uso de sustancias químicas puras. (v) Uso de un procedimiento aceptado y muy bien definido. Nota: Ver ILAC G-9:2005 Guía para la selección y uso de Materiales y otras fuentes de información como la base de datos del COMAR (comar@bam.de), del JCTLM ( y del VIRM ( VII. JERARQUÍA EN LA ESTRUCTURA METROLÓGICA 1. Patrones y Métodos de medición Como jerarquía de patrones se tiene en el tope de una cadena de trazabilidad los patrones primarios internacionales, seguido en el eslabón siguiente por los patrones nacionales, dónde se incluyen los MRC, ambos trazables al SI. En el nivel abajo se posicionan los patrones y MRC secundarios en el país que son referencia a los demás patrones y MR y materiales o sustancias utilizados por laboratorios de la industria, universidades y laboratorios prestadores de servicios. La misma secuencia se establece para la categorización de los métodos de medición, que empiezan en el nivel más alto de la jerarquía con los métodos primarios, pasando por los métodos de referencia, métodos secundarios y de control, que son los que constituyen la base de la pirámide jerárquica metrológica. En el caso de materiales de referencia utilizados para calibrar instrumentos analíticos, es fundamental que el laboratorio utilice materiales que tengan trazabilidad a patrones 12

14 nacionales o internacionales de medición o a materiales de referencia nacionales o internacionales de calibración reconocidos. 2. Organizaciones del Sistema Metrológico De acuerdo con el mismo criterio se consolida la estructura metrológica mundial que tiene en el nivel más alto jerárquico la Convención del Metro - CIPM/BIPM, seguido por los INM y Laboratorios Designados. A nivel nacional se definen los eslabones siguientes de acuerdo con las capacidades y funciones de los demás laboratorios. En la secuencia podrán continuar los Laboratorios de Referencia Nacionales, Laboratorios Acreditados y Laboratorios Prestadores de Servicios, organizados de forma adecuada en sus cadenas, con el fin de realizar la apropiada diseminación de trazabilidad. 3. Jerarquía de la Pirámide Metrológica El establecimiento de la trazabilidad en mediciones con incertidumbres cada vez menores ocurre desde la base hasta el nivel más alto de la pirámide y su diseminación se va en el sentido contrario, es decir, desde lo más alto hasta la base. En términos de grado jerárquico y de incertidumbre la comparabilidad de los resultados de las mediciones ocurre horizontalmente en cada eslabón, o sea, los organismos pares por competencia técnica en mediciones se ubican en grupos similares, cada cual en su nivel en la pirámide, presentando una equivalencia que les permite compararse entre sí. Eso pasa en todos los niveles: INM con INM, laboratorio secundario con laboratorio secundario, etc. De esta manera, los servicios y productos ofrecidos por los laboratorios pertenecientes a los diferentes eslabones también posen su jerarquización de acuerdo con la 13

15 exactitud, precisión, incertidumbre que conllevan los métodos, técnicas y procedimientos utilizados en los procesos que los generaron. Adaptado a este diseño, conforme con los conceptos internacionales y aprovechando la capacidad de los laboratorios existentes en Colombia, se adoptó la estructura descrita a continuación. VIII. SISTEMA METROLÓGICO COLOMBIANO 1. Nivel Internacional Ilustrando el escenario internacional, en la Figura 1 en la parte superior encontramos la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) de la Convención del Metro, continuado con el Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM), la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y los Comités Consultivos (CC). Esa Figura presenta la pirámide jerárquica internacional con una ruta general que vincula los laboratorios colombianos al CIPM hasta la Convención del Metro. En posición intermediaria se encuentra la Organización Metrológica Regional (OMR), que en el caso de las Américas donde está Colombia es el Sistema Interamericano de Metrología (SIM). Las OMR como el SIM se constituyen en el primer paso para el país en su desarrollo metrológico y significa un fuerte soporte para la integración del sistema metrológico nacional en el contexto regional e internacional. 14

16 METROLOGÍA - INTERNACIONAL CONVENCIÓN METRO INTERNACIONAL CIPM: COMITÉ INTERNACIONAL DE PESAS Y MEDIDAS COMITÉ CONSULTIVOS (CC)/ BIPM REGIONAL OMR: ORGANIZACIÓN METROLÓGICA REGIONAL NACIONAL Figura 1. Pirámide jerárquica internacional 2. Nivel nacional En el escenario nacional, encontramos los siguientes niveles: Primer Nivel: INM y Laboratorios Designados Segundo Nivel: Laboratorios de Referencia Metrológica Nacional Tercer Nivel: Laboratorios de Calibración Acreditados Red Colombiana de Metrología Consideraciones: Todos los laboratorios de todos los niveles deben cumplir con los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005. Los laboratorios de los diferentes escalones, de acuerdo con su capacidad y función, podrán ejercer actividades en nivel en primario o secundario en la diseminación de la 15

17 trazabilidad metrológica, desarrollando actividades como productores de materiales de referencia certificados (MRC), proveedores de programas de comparación interlaboratorio (PI) o proveedores de mediciones de referencia. También podrán participar en actividades complementarias para el desarrollo de herramientas metrológicas que sean producidas de manera asociativa por dos o más laboratorios. Para todos los laboratorios pertenecientes al Sistema Metrológico Nacional, la participación en programas de comparación Interlaboratorios y en las auditorías debe ser obligatoria, como también las actividades de evaluaciones entre pares. Son estos y otros mecanismos de evaluación a ser utilizados para demostrar la real capacidad técnica existente, de recursos humanos y de infraestructura de laboratorios, que van a indicar los "gaps" que existan y que deban ser subsanados Primer Nivel Nacional: INM y LD En este nivel se encuentran el INM y los Laboratorios Designados que son las autoridades más altas en metrología en el país, responsables por diseminar las unidades de medida tanto en la metrología industrial como en la metrología científica y legal. En el área de física los patrones nacionales de medición son idealmente patrones primarios - realizaciones primarias de las unidades del SI. Esta situación es costosa y muchas veces inviable en la práctica. Como solución el país puede vincularse al SI a través de patrones considerados de referencia nacionales que tengan sus valores bien establecidos, en términos de sus incertidumbres y exactitudes y que sean trazables a patrones primarios. En Colombia a nivel primario se tienen en el presente las siguientes magnitudes implementadas: Tiempo y frecuencia, fuerza, temperatura, humedad relativa. Adicionalmente se cuenta con los siguientes patrones de referencia nacionales en metrología física: Masa, densidad, presión, torque, volumen, potencia, metrología dimensional, corriente continua y alterna. En el INM, el área de física tiene la mejor 16

18 capacidad de medición y él actuará en Red, por medio de la Red Colombiana de Metrología, con laboratorios que tengan capacidades en desarrolladas en sus laboratorios internos. otras áreas de actuación que no estén En el área de química el INM actuará en forma de red por medio de la Red Colombiana de Metrología que cuenta con la participación de Laboratorios de Referencia Metrológica Nacionales, además de otros. El INM es el responsable por la coordinación de la Red Colombiana de Metrología que comprende las áreas de química y física. La actuación del INM y de los LD se describe a continuación Primer Nivel Nacional: Instituto Metrológico Nacional - INM De acuerdo con el proyecto de ley de creación del Instituto Nacional Metrológico (INM) en Colombia, es el INM el ente rector de la metrología científica e industrial y tiene por objeto fundamental el desarrollo de actividades que permitan la innovación y soporten el desarrollo económico, científico y tecnológico del país, de conformidad con los compromisos asumidos o que asumirá el país en materia metrológica a nivel internacional, mediante la investigación científica y técnica, la prestación de servicios metrológicos y la diseminación de mediciones trazables a patrones internacionales. Así mismo, la entidad tiene por objeto apoyar las actividades de control metrológico, para garantizar que las mediciones que se realicen a nivel nacional, aseguren la protección de los objetivos legítimos de la salud, la seguridad, el medio ambiente y el bienestar de los consumidores y usuarios. El INM y los Laboratorios Designados tienen dentro de su rol asegurar la custodia y reproducibilidad de los patrones primarios nacionales y diseminar la trazabilidad metrológica por medio de las mediciones y calibraciones 17

19 Funciones del INM Las funciones del INM en Colombia de acuerdo con el MCIT Decreto Ley N 4175 de 03 de noviembre de 2011 son descritas a la continuación. Artículo 6. Funciones Generales. El Instituto Nacional de Metrología -INM cumplirá las siguientes funciones generales: 1. Participar en la formulación de las políticas en materia metrológica y ser el articulador y ejecutor de la metrología científica e industrial del país. 2. Desarrollar las actividades de metrología científica e industrial para el adelanto de la innovación y el desarrollo económico, científico y tecnológico del país, en coordinación con otras entidades y organismos. 3. Asegurar la trazabilidad internacional de los patrones nacionales de medida y representar los intereses del país en los foros nacionales e internacionales de metrología científica e industrial. 4. Fortalecer las actividades de control metrológico que adelanten las autoridades competentes para asegurar la confiabilidad de las mediciones. 5. Actuar como centro de desarrollo tecnológico de la metrología científica e industrial y en tal calidad, apoyar y asesorar al Gobierno Nacional y a otras entidades o personas en el desarrollo científico y tecnológico del país. 6. Establecer, custodiar y conservar los patrones nacionales de medida correspondientes a cada magnitud, salvo que su conservación o custodia sea más conveniente en otra institución, caso en el cual el Instituto Nacional de Metrología -INM establecerá los requisitos aplicables y, con base en ellos, designará a la entidad competente. 7. Establecer y operar los laboratorios de referencia de metrología científica e industrial que requiera el país, de acuerdo con las políticas del Estado y designar los laboratorios primarios de metrología que requiera. 18

20 8. Asegurar la trazabilidad de las mediciones al Sistema Internacional de unidades (SI) definido por la 'Conferencia General de Pesas y Medidas de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y hacer su divulgación. 9. Establecer, coordinar y articular, la Red Colombiana de Metrología (RCM). 10. Fijar las tasas a que hace referencia el artículo 70 de la Ley 1480 de 2011 y para los servicios de metrología que preste el Instituto Nacional de Metrología -INM incluidas las calibraciones, las verificaciones iniciales y subsiguientes, los programas de capacitación y los servicios de asistencia técnica. 11. Proporcionar servicios de calibración a los patrones de medición de los laboratorios, centros de investigación, a la industria u otros interesados, cuando así se solicite de conformidad con las tasas que establezca la ley para el efecto, así como expedir los certificados de calibración y de materiales de referencia correspondientes. 12. Realizar las calibraciones de patrones para metrología legal y los ensayos para la aprobación de modelo o prototipo de los instrumentos de medida de acuerdo con las normas vigentes. 13. Asesorar y prestar servicios. de asistencia técnica a las entidades que lo soliciten, en aspectos científicos y tecnológicos de las mediciones y sus aplicaciones. 14. Mantener, coordinar y difundir la hora legal de la República de Colombia. 15. Producir, de acuerdo con su capacidad y con referencia a estándares internacionales, materiales de referencia requeridos por el país e importar aquellos materiales de referencia confiables e insumos de laboratorios que requiera para su actividad; así como establecer mecanismos de homologación de los materiales de referencia que se utilizan en el país de acuerdo con estándares internacionales. 16. Realizar estudios técnicos necesarios para establecer los patrones de medida y solicitar a la Superintendencia de Industria y Comercio su oficialización. 17. Promover y participar de las comparaciones interiaboratorios y desarrollos de la metrología científica e industrial a nivel nacional e internacional. 19

21 18. Realizar estudios sobre las necesidades de medición de los diferentes sectores de la economía que se requieran y publicar documentos de consulta. 19. Apoyar y desarrollar actividades de ciencia, tecnología e innovación en lo de su competencia, como integrante del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. 20. Establecer y mantener la jerarquía de los patrones de medida, de acuerdo con las recomendaciones técnicas internacionales. 21. Obtener, proteger, registrar y explotar las patentes y otros derechos de propiedad intelectual que el INM desarrolle o produzca en ejercicio de sus actividades científicas y tecnológicas, 22. Las demás funciones que se le asignen por ley. Nota: Además de Desarrollar actividades que logren de demostrar sus Capacidades de Medición y Calibración (CMC) Primer Nivel Nacional: Laboratorios Designados - LD Estos laboratorios son designados como referencia metrológica en el primer nivel jerárquico en temas específicos por el INM de acuerdo a las bases técnico-científicas que poseen y deben cumplir las mismas funciones del INM descritas en el ítem anterior, de acuerdo con las responsabilidades que les sean asignadas Actúan bajo la coordinación del INM y forman parte de la Red Colombiana de Metrología. Hacen la conexión con las organizaciones internacionales de metrología en representación del País en sus temas específicos de competencia y apoyan la diseminación de la trazabilidad metrológica en nivel nacional. 20

22 La demostración de la capacidad técnica del INM y de los LD ocurre por medio de la participación en comparaciones internacionales ofrecidas por los Comités Consultivos (CCs) del CIPM, del SIM y de organizaciones internacionales de metrología reconocidas. Como el INM deben desarrollar actividades que logren de demostrar sus Capacidades de Medición y Calibración (CMC). Las mediciones que cumplan los requisitos necesarios y pasen por las evaluaciones técnicas del SIM y de los CCs correspondientes del CIPM podrán ser incluidas en el banco de datos del BIPM, logrando su reconocimiento al demostrar sus Capacidades de Medición y Calibración. 2.2 Segundo Nivel Nacional: Laboratorios de Referencia Metrológica Nacional LRMN Los laboratorios de Referencia Metrológica Nacional deben cumplir los requisitos internacionales en términos de sus procesos de medición para que estas sean reconocidas globalmente y en los casos en que tengan o desarrollen la capacidad técnica requerida también podrán actuar como Laboratorios Designados, es decir, en casos específicos podrán tener doble función. Estos laboratorios tienen la mejor capacidad de medición a nivel nacional y se sitúan inmediatamente abajo del INM y de los LD apoyando la diseminación de la trazabilidad en el país. La definición de los LRMN se dará de acuerdo con las áreas definidas en el Mapa de Áreas de los laboratorios colombianos que debe ser actualizado continuamente. En el presente momento, las áreas consideradas son: metrología física, salud, alimentos, agropecuario, ambiente, farmacéutico, minero energético, seguridad, medicina legal y forense, materiales, metal mecánica, equipos, instrumentos y productos y biomédica. Nota explicativa: El Mapa de Áreas se conformó con base en las respuestas obtenidas de los laboratorios que contestaron la encuesta idealizada y aplicada por el proyecto de Asistencia Técnica al Comercio en Colombia, MCIT y la SIC, además de la participación de los 21

23 laboratorios de la RCM en el periodo de mayo de 2010 a julio de Este Mapa abarca las principales áreas de actuación de los laboratorios colombianos con sus subsectores. Criterios de Selección y Funciones de los LRMN Para mejor entendimiento del rol de los LRMN en el Sistema Metrológico Colombiano se describe a continuación los criterios de selección y funciones establecidas en este trabajo. Con base en esto, para asumir el rol de LRMN el laboratorio debe cumplir las condiciones definidas en los pasos siguientes: PASO A: Requisitos y Funciones Realizar las mediciones específicas bajo su responsabilidad en los eslabones más altos de la cadena de trazabilidad nacional en condiciones tales que les permitan establecer el origen de la trazabilidad de sus mediciones al SI - magnitudes y unidades. Utilizar métodos de alto valor metrológico, teniendo esos métodos la incertidumbre total expresa en términos del SI, siempre que sea posible. Deben utilizar métodos de ensayo o de calibración tales que les permitan establecer las menores incertidumbres técnicamente posibles en los resultados de sus mediciones, de manera que, para las mediciones consideradas, puedan actuar como referencia metrológica nacional, cumpliendo su rol en la diseminación de la trazabilidad metrológica. Deben estar acreditados en los parámetros en los cuáles sean referencia. Actuar y de forma articulada con el INM y los LD en desarrollo de actividades de metrología científica y de apoyo a la metrología legal, de conformidad con las disposiciones que existan en Colombia; y como laboratorio de referencia metrológica nacional para ensayos, para el servicio de calibración y para verificación de los instrumentos de medición utilizados en la academia, industria y laboratorios de servicios. 22

24 Conservar y custodiar patrones y materiales de referencia certificados en los temas específicos de su responsabilidad, garantizando su diseminación en el país. Apoyar la calidad de los resultados emitidos por los laboratorios regionales utilizando los recursos metrológicos adecuados. Desarrollar y perfeccionar las tecnologías analíticas que sean referencias metrológicas para los laboratorios del país, considerando las necesidades prioritarias que existan. Establecer y validar la cadena de trazabilidad metrológica de los métodos de referencia que sean considerados como referencia. Ser promotor y ejecutor de las actividades de investigación y desarrollo tecnológico en el campo de medición bajo su responsabilidad, manteniendo la actualidad del conocimiento de acuerdo a las mejores prácticas mundiales. Actuar como productor de materiales de referencia certificados de acuerdo con los requisitos internacionales, cuando le sea asignada esta función y en este caso, buscar su acreditación. Los materiales de referencia producidos por estos laboratorios constituirían uno de los eslabones más altos de la cadena de trazabilidad de las mediciones específicas del sector - no necesariamente en el nivel primario. El desarrollo de los MRC debe ser realizado para atender a las necesidades nacionales, como reglamentaciones, control de importaciones, exportaciones, etc. Actuar como proveedor de programas Interlaboratorios si esta se define como una función para el laboratorio especifico en el conjunto de los LRMN, y en este caso buscar su acreditación. Actuar de forma compatible con su posición en la jerarquía metrológica nacional con relación a las mediciones que se queden bajo su responsabilidad - proceso de medición, resultados suministrados, cadena de trazabilidad e incertidumbre deben ser compatibles con el nivel que ocupan. 23

25 PASO B: Evaluación de la competencia técnica La evaluación de la competencia técnica debe ser realizada por medio de las siguientes actividades, en las cuales el laboratorio debe tener suceso en los resultados obtenidos: Participación en programas Interlaboratorios internacionales, en especial en ensayos de aptitud reconocidos. Someterse al proceso de auditorías que sean coordinadas por el INM en los temas metrológicos específicos de su responsabilidad. Participación de evaluaciones entre pares que sean coordinadas por el INM en los temas metrológicos específicos de su responsabilidad y su desempeño. PASO C: Adecuación de la infraestructura en nivel compatible con su función Subsanar con eficacia las falencias que sean identificadas en su desempeño durante la evaluación de su competencia técnica (Paso B) e incrementar las mejoras necesarias al desempeño de su función. Invertir tiempo en los estudios que sean pertinentes al desarrollo metrológico. Adecuar su infraestructura material y de recursos humanos al rol que asumen en los plazos que sean definidos para que efectivamente cumplan su rol como laboratorio de referencia metrológica nacional. PASO D: Actuar como LRMN Recibir la invitación del INM para actuar como LRMN. 24

26 Firmar un protocolo formal (Convenio) con el INM en el que las condiciones de su actuación, tanto técnicas, como de gestión, cumplan los requisitos de referencia metrológica nacional, que deben estar claramente establecidas y acordadas entre las dos partes. Elaborar un plan de trabajo anual que deberá ser evaluado anualmente por el INM y el Comité Ejecutivo de la RCM. Este plan de trabajo debe contener explícitamente los productos y servicios del laboratorio que atiendan a los requisitos técnicos mencionados en los pasos A al D indicados anteriormente, que contribuirán para la diseminación de la trazabilidad metrológica en el país. Como ilustración, en la Figura 2 se presenta el gráfico de la diseminación de la trazabilidad desde los patrones primarios y materiales de referencia certificados normalmente producidos por los INM y LD, utilizando métodos de alto valor metrológico hasta los patrones, materiales de referencia y métodos de trabajo utilizados en laboratorios usuarios finales posicionados en el final de la cadena de trazabilidad. 25

27 Figura 2 Diseminación de la trazabilidad Patrones, MRC y Métodos de Laboratorios PASO E: Evaluar la posibilidad de actuar también como Laboratorio Designado Demostrar su capacidad técnica en comparaciones internacionales ofrecidas por los Comités Consultivos del CIPM, del SIM y de organizaciones internacionales de metrología reconocidas si logra ascender a la posición de LD. Someterse a evaluaciones por pares con la participación de expertos internacionales reconocidos en el área. Desarrollar actividades que logren de demostrar sus Capacidades de Medición y Calibración (CMC). 2.3 Tercer Nivel Nacional Laboratorios de Calibración Acreditados El rol de laboratorios de calibración acreditados es importante pues llevan a cabo calibraciones para clientes externos, los cuales tendrán que estar seguros de la confiabilidad de los resultados emitidos y que la incertidumbre de la calibración es suficientemente pequeña en comparación con el uso previsto del equipo de medición a calibrar Proveedores de Programas Interlaboratorios y Productores de Materiales de Referencia 26

28 Los laboratorios que se propongan a realizar estas actividades deben actuar bajo las normas ISO/IEC y ISO/IEC (PI) y ISO/IEC (MRC) y deben estar acreditados según procedimientos reconocidos internacionalmente. 2.4 Red Colombiana de Metrología RCM Definición y participantes de la RCM La Red Colombiana de Metrología (RCM) es una instancia público privada coordinada por el Instituto Nacional de Metrología (INM) y conformada por la unión de instituciones, empresas y personas naturales involucrados en los temas de metrología científica e industrial. En la RCM participan laboratorios de primer, segundo, tercer y cuarto niveles metrológicos, de ensayo y calibración, dentro de los cuales están los proveedores de programas de comparación inter laboratorios y productores de materiales de referencia. Además de los laboratorios del primero al tercer nivel que hacen parte de la diseminación de la trazabilidad metrológica por los servicios y productos que ofrecen, también pueden participar como miembro de la RCM los usuarios finales, que se benefician de estos productos. De esta forma, participan de la RCM empresas, laboratorios da industria en los diferentes segmentos, del área de salud y medio ambiente, personas naturales, laboratorios de prestación de servicios, sean ellos de organizaciones públicas o privadas. Con estas participaciones, la RCM tiene por finalidad regir y articular el sistema de aseguramiento metrológico del país, identificar demandas y suministrar las herramientas necesarias que garanticen la realización de mediciones exactas, precisas, comparables, trazables y aceptadas internacionalmente constituyéndose en soporte clave para la competitividad colombiana, para el desarrollo del mercado interno, comercio exterior, salud y medio ambiente y diseminando la trazabilidad en el país por medio de sus diferentes actores. 27

29 2.4.2 Objetivo de la RCM La RCM tiene como objetivo desarrollar un conjunto de acciones para la conformación, consolidación y actualización continúa de la metrología en el país, por medio del intercambio y actualización de conocimientos e informaciones, cooperación técnica y el compartir de experiencias, utilizando las competencias de los laboratorios colombianos en busca de un reconocimiento nacional e internacional, bajo la coordinación del INM. Además de la generación de productos y servicios metrológicos, el alcance de los objetivos de la RCM permite la mejora de la capacidad metrológica de los laboratorios colombianos de diferentes sectores apoyando el Sistema Nacional de Competitividad, el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, la Red Nacional de Laboratorios de Salud, así como los sectores agropecuario, minero, energético, autopartes, alimentos, ambiental, cosméticos, textiles, salud, Medicina Legal y Ciencias Forenses, entre otros. 2.5 Representación gráfica de los niveles jerárquicos metrológicos En la figura 3 se presenta gráficamente la posición de los laboratorios en sus diferentes niveles y funciones, de acuerdo con los criterios y conceptos descritos en los ítems anteriores de este documento. 28

30 Figura 3 Jerarquía Metrológica: Niveles, funciones y responsabilidades En esta figura se observa el INM y los Laboratorios Designados en la posición superior de la pirámide representando la mejor capacidad de medición del país de acuerdo a los requisitos internacionales. Ellos representan a Colombia internacionalmente en el área metrológica. La posición siguiente es de los Laboratorios de Referencia Metrológica Nacional que se organizan de acuerdo al Mapa de Áreas considerado en la Red Colombiana de Metrología. Debajo de ellos están los Laboratorios de Calibración acreditados (ILAC), los Proveedores de Programas de Comparación Interlaboratorios y Productores de Materiales de Referencia Certificados, ambos también acreditados. Estos tres niveles de laboratorios hacen parte de la cadena de trazabilidad, cada uno con su función y responsabilidad, que empieza en el nivel más alto de la pirámide, apoyando en la diseminación de la trazabilidad metrológica con miras a atender las necesidades de los usuarios finales con servicios y productos metrológicos adecuados y confiables. 29

31 IX. Referencias Bibliográficas 1. ILAC-G9:2005 Guidelines for the Selection and Use of reference materials 2. ILAC-P10: 2002 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results. 3. ILAC-G12: 2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Reference Material Producers. 4. Guidelines for the CCQM KCWG on the Review of Chemistry CMCs for Inclusion in Appendix C of the CIPM MRA NTC-ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos Generales Para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo : 6. GTC-ISO/OEC 99: 2009: Vocabulario internacional de metrología, conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM). 7. Consultas en la página web: Bureau Internacional de Pesas y medidas f ILAC - the International Laboratory Accreditation Cooperation InterAmerican Accreditation Cooperation: European co-operation Accreditation (EA) Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) International database for certified reference materials comar@bam.de Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine Virtual Institute for Reference Materials (VIRM) y 30

32 X. ANEXO DEFINICIONES - Vocabulario Internacional de Metrología - Guía Técnica Colombiana GTC 99, Diciembre Magnitudes y Unidades Magnitud Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia. Naturaleza de una magnitud Aspecto común a magnitudes mutuamente comparables Sistema de magnitudes Conjunto de magnitudes relacionadas entre sí mediante ecuaciones no contradictorias. Magnitud de base / magnitud básica Magnitud de un subconjunto elegido por convenio, dentro de un sistema de magnitudes dado, de tal manera que ninguna magnitud del subconjunto pueda ser expresada en función de las otras. Magnitud derivada Magnitud, dentro de un sistema de magnitudes, definida en función de las magnitudes de base de ese sistema. Sistema Internacional de Magnitudes Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes básicas: longitud, masa, tiempo, corriente eléctrica, temperatura termodinámica, cantidad de sustancia e intensidad luminosa. Dimensión de una magnitud Expresión de la dependencia de una magnitud en términos de las magnitudes de base, dentro de un sistema de magnitudes, como el producto de potencias de factores correspondientes a dichas magnitudes de base, omitiendo cualquier factor numérico. Unidad de medición Magnitud escala real, definida y adoptada por convenio, con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma naturaleza para expresar la relación entre ambas mediante un número. Unidad de base / unidad básica Unidad de medición adoptada por convenio para una magnitud de base. Unidad derivada / Unidad de medición de una magnitud derivada Unidad de medición para una magnitud derivada. 31