ONARC POL 2 POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES rev. 03

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1 ONARC POL 2 POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 2013 rev Introducción Esta política establece los requisitos del Órgano Nacional de Acreditación de la Republica de Cuba (ONARC) para la trazabilidad de la medición a través de los patrones nacionales e internacionales. Es importante la trazabilidad para garantizar que las mediciones sean representativas de la magnitud específica medida, dentro de su incertidumbre asociada. Este documento está dirigido a todos los órganos de evaluación de la conformidad, acreditados y en proceso de acreditación por el ONARC, que requieren mediciones trazables. 2. Definición de trazabilidad El ONARC asume la definición de Trazabilidad de la medición (en lo adelante trazabilidad) establecida en la NC OIML V2 - Vocabulario internacional de metrología Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) Trazabilidad de la medición: Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida NOTA 1 En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de medida, mediante una realización práctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un patrón. (1) NOTA 2 La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida. NOTA 3 La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia, junto con cualquier otra información metrológica relativa a la referencia, tal como la fecha en que se haya realizado la primera calibración en la jerarquía. NOTA 4 Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medición, cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración puede tener forma de estructura ramificada o de red. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrológica de cada valor de entrada debería ser en proporción a su contribución relativa al resultado de la medición. NOTA 5 La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por sí misma la adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores humanos. NOTA 6 La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la incertidumbre atribuidos a uno de los patrones.. (1) Notas del documento NC OIML V2

2 Nota: Página 2 de 7 El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo trazable La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina cadena de trazabilidad La trazabilidad está caracterizada por seis elementos esenciales 1. una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o internacional; 2. incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena de trazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se deberá declarar de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa; 3. documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados se deberán registrar. 4. competencia; los laboratorios u organismos que ejecutan uno o más pasos de la cadena deberán presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que están acreditados); 5. referencia a las unidades del SI; la cadena de comparaciones terminará en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI; donde sea posible. 6. intervalos de calibración; las calibraciones se deberán repetir a intervalos apropiados; la duración de estos intervalos depende de una serie de variables (por ejemplo, la incertidumbre requerida, la frecuencia y modo de uso, la estabilidad de los equipos, entre otros. 3. Alcance de la acreditación El alcance de la acreditación otorgada por el ONARC se establece en los documentos de otorgamiento. Los clientes de los laboratorios acreditados, deben consultar previamente el ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN del laboratorio en cuestión, para asegurarse de que éste puede realizar las mediciones que necesita y que las incertidumbres de medición asociadas (expresadas como la capacidades de medición y calibración), son las convenientes para sus necesidades. Esta información puede obtenerse a través del propio laboratorio o consultando la página web del ONARC (

3 4. Política del ONARC. Página 3 de Generalidades Los requisitos sobre trazabilidad que deben cumplir los laboratorios acreditados y en proceso de acreditación, se establecen en el apartado 5.6 de la NC - ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración El ONARC acredita a laboratorios capaces de demostrar que la calibración de los equipos fundamentales, y por tanto los resultados de calibración o ensayo generados por dichos equipos, son trazables al SI, en aquellas magnitudes donde la trazabilidad sea técnica y razonablemente posible. 4.2 para laboratorios de calibración: El ONARC requiere que los laboratorios obtengan la trazabilidad de sus mediciones de: a) Institutos Nacionales de Metrología (INM) o Institutos de Metrología Designados (IMD) firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) (CIPM MRA) y que para la magnitud dada se encuentran publicadas las capacidades de medición y calibración (CMC) en el Apéndice C del Base de datos de comparaciones claves del BIPM (KCDB) o cuando participan exitosamente en comparaciones interlaboratorios internacionales organizadas por el Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) o los órganos regionales de metrología b) Institutos Nacionales de Metrología o Institutos Designados no contemplados en a) cuando existan evidencias, mediante resultados satisfactorios en evaluaciones pares por Órganos Regionales de Metrología, de que los mismos cumplen con los criterios para la trazabilidad establecidos en la NC ISO/IEC 17025:2006, c) Institutos Nacionales de Metrología o Institutos Designados no contemplados en a) y b) cuando existan evidencias de que los mismos cumplen con los criterios relativos para la trazabilidad establecidos en la NC ISO/IEC 17025:2006, según lo establecido en el Anexo A. d) Laboratorios de calibración nacionales o extranjeros acreditados por Órganos de Acreditación firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MRA de ILAC, MLA de IAAC). e) Laboratorios autorizados por la autoridad de Metrología Legal para una nomenclatura específica, cuando dicha autoridad evidencia que el laboratorio cumple con el requisito 5 de la NC ISO/ IEC 17025: 2006 o estar acreditado por ONARC Cuando se obtenga trazabilidad de un laboratorio de calibración que no cumpla con lo establecido en el 4.2 d), el laboratorio poseedor del equipo calibrado deberá demostrar al ONARC que el proveedor de la calibración cumple con los requisitos esenciales establecidos en el Anexo A. 4.3 para laboratorios de ensayo: a) Si la calibración del instrumento utilizado en el ensayo contribuye significativamente a la incertidumbre del ensayo, se aplica la misma política de trazabilidad (detallada en 4.2 y 4.2.1).

4 Página 4 de 7 b) Si la incertidumbre de la calibración del instrumento es despreciable en el resultado del ensayo, el laboratorio debe tener evidencia cuantitativa para demostrar que la contribución de su valor medido con su incertidumbre contribuye al resultado del ensayo con su incertidumbre en forma insignificante y por lo tanto no es necesario demostrar su trazabilidad c) Cuando no sea técnicamente posible o razonable establecer la trazabilidad al SI, el laboratorio y el cliente, así como otras partes interesadas, pueden acordar: El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor confiable Se considera proveedor confiable aquellos productores que operan de acuerdo a la ISO Guía 34 o productores de reconocido prestigio, en todos los casos, que provean certificados que cumplan con la norma ISO Guía 31. ONARC tendrá en cuenta las orientaciones de la Guía G9 de ILAC - Guía para la selección y uso de materiales de referencia certificados El uso de patrones y/o métodos especificados, claramente descritos y acordados por consenso por todas las partes involucradas. Complementado, para ambos casos, con la participación periódica y exitosa en un programa apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud, para aquellas magnitudes en las que no se puede establecer la trazabilidad al SI Política de trazabilidad a través de materiales de referencia (MR) y materiales de referencia certificados (MRC) Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados La Política con respecto a la trazabilidad proveniente de productores de materiales de referencia es: a) Los valores asignados por Institutos Nacionales de Metrología (incluidos en el KCDB del BIPM) o producidos por productores de materiales de referencia acreditados para este alcance según la ISO Guía 34 b) Los valores asignados en la base de datos JCTLM del BIPM se consideran con trazabilidad válida Cuando la trazabilidad no es obtenida según a) y b) el laboratorio debe demostrar que los materiales de referencia (MR o MRC) que utiliza son adecuados para el uso según la cláusula de la NC ISO/IEC o NC- EN-ISO El ONARC requiere de evidencias de la trazabilidad obtenida por los laboratorios mediante: a) los certificados de calibración e informes de ensayo que evidencie el cumplimiento del Punto 4.2

5 Página 5 de 7 b) los certificados de calibración e informes de ensayo respaldados por el logotipo del laboratorio acreditado, o una referencia a la condición de laboratorio acreditado (por ejemplo mediante una declaración indicando nombre del Organismo que le otorgó la acreditación y el número del certificado de otorgamiento) c) certificado del material de referencia, en caso de que se utilice. d) documentación que evidencie el consenso de todas las partes interesadas, cuando se utilicen patrones y/o métodos especificados. e) documentación oficial que evidencie la participación periódica y exitosa en un programa apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud que evidencien la trazabilidad, para la magnitud física en cuestión, y en correspondencia con el nivel nacional o internacional que requiera el caso. 4.5 Los laboratorios que realicen calibraciones internas a sus equipos deben evidenciar que: a. Los patrones de referencia empleados en las calibraciones internas satisfacen los requisitos del ONARC expresados en la presente política para la trazabilidad de las mediciones. b. Mantienen procedimientos documentados y validados para la realización de estas calibraciones internas y para la estimación de la incertidumbre de la medición. c. Mantienen los registros originales relacionados con las calibraciones internas d. Los resultados de las calibraciones internas son emitidos en forma de certificados, etiquetas o de otra forma apropiada que permitan la rastreabilidad de los resultados emitidos a los datos originales. e. Las calibraciones son realizadas por personal competente. f. Las calibraciones internas también son objeto de revisión de acuerdo al sistema de gestión del laboratorio 5. Aclaraciones ONARC a. El ONARC considera equipo fundamental de los laboratorios de calibración y ensayo a los que son necesarios para realizar una calibración o ensayo a partir del alcance de su acreditación e influyen de forma significativa en la incertidumbre de la medición de los resultados. b. Cuando para una calibración o ensayo en particular la calibración de determinado instrumento que se utiliza en el proceso de medición no es un factor influyente, el laboratorio deberá tener evidencia cuantitativa para demostrar que la contribución de la incertidumbre asociada a la calibración no es significativa para el resultado y la incertidumbre del ensayo. c. Los laboratorios de ensayo y calibración deben estimar la incertidumbre de la medición de acuerdo con lo establecido en la POLÍTICA DE INCERTIDUMBRE del ONARC. d. Los laboratorios de ensayo y calibración deben participar en comparaciones interlaboratorios y/o ensayos de aptitud de acuerdo a la POLÍTICA DE ENSAYOS DE APTITUD del ONARC, para la obtención y mantenimiento de la acreditación otorgada.

6 Página 6 de 7 6. Referencias El ONARC utilizó como referencias los siguientes documentos y podrá hacer modificaciones o incluir otros documentos que se definan o establezcan por los organismos internacionales rectores de la acreditación. ILAC P10: 2013 Política de Trazabilidad de los resultados de las mediciones. ILAC P14:01/2013- Política de Incertidumbre en calibraciones. NC - ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración NC EN-ISO 15189:2005 -Laboratorios Clínicos requisitos particulares para la calidad y la competencia (UNE-EN ISO 15189:2003, IDT) NC OIML V2: Vocabulario internacional de metrología Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) Decreto Ley 183 De la Metrología ISO Guía 34:2009 Requisitos Generales para la competencia de productores de materiales de referencia ISO Guide 31:2000 Reference Materials Contents of Certificates and labels ILAC G9:2005 Guía para la Selección y Uso de los Materiales de Referencia POL3 Política de Incertidumbre de la Medición rev03 POL 1 Política de Ensayos de Aptitud rev03

7 Página 7 de 7 ANEXO A Indicaciones sobre la aceptación de la trazabilidad obtenidas según 4.2 c) y 4.2.1: I La aceptación de la trazabilidad según lo establecido en los Puntos 4.2 c) y de la presente política se establecerá para magnitudes o nomenclaturas específicas y dependerá de las evidencias sobre la confiabilidad de las mediciones y elementos de competencia técnica a lo largo de las operaciones técnicas y de gestión que desarrolle el laboratorio. II Los elementos a tener en cuenta serán según proceda: 1. Registros de la validación de los métodos de calibración (5.4.5) 2. Procedimientos para estimar las incertidumbres (5.4.6) 3. Documentada la trazabilidad de las mediciones (5.6) 4. Documentado el aseguramiento de la calidad de los resultados de las calibraciones (5.9) 5. Documentada la competencia del personal y la gestión (5.2) 6. Documentada el aseguramiento de las condiciones ambientales y condiciones de las instalaciones (5.3) 7. Auditoría Interna a las calibraciones (4.14) 8. Revisión por la Dirección (4.15) III ONARC podrá requerir de otros elementos en los casos que así lo justifiquen. IV La aceptación de la trazabilidad proveniente de las fuentes indicadas en el presente Anexo será consultada al Consejo ONARC y comunicada por la Secretaría Ejecutiva a todas las partes.

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