La importancia de la trazabilidad en la farmacia hospitalaria

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1 LVIII Congreso Nacional de la SEFH Miembro de La importancia de la trazabilidad en la farmacia hospitalaria Málaga, 24 de Octubre de 2013

2 Acerca de AECOC (GS1 Spain) Principales organizaciones empresariales de este país ( socios). Multisectorial / Visión global de la cadena / Temas de interés común. Misión en el Sector Salud: profesionalizar/modernizar la cadena de suministro y hacer más eficientes los sistemas aprovisionamiento garantizando y mejorando la seguridad del paciente. Guías de mejores prácticas / Automatización de procesos / Estudios y publicaciones. Organización global (GS1) -> 111 países. Múltiples servicios a medida. Trabajamos con el sector a través de Comités y grupos de trabajo. 2

3 3M El Comité del Sector Salud de AECOC GRUPO FERRER AGENCIA VALENCIANA DE SALUD HEFAME ALCON INSTITUTO CATALAN DE ALUD - LOGARITME ALLIANCE HEALTHCARE IZASA ALMIRALL JOHNSON & JOHNSON B. BRAUN MEDICAL LABORATORIOS CINFA BAXTER LABORATORIOS ESTEVE BOSTON SCIENTIFIC LOGISTA PHARMA CARBUROS METALICOS MOVACO-GRIFOLS CECOFAR CEDIOFSA COFARES DHL HEALTHCARE FARMANOVA FEDERACIÓ FARMACÈUTICA MUTUA DE TERRASSA OSAKIDETZA - SERVICIO VASCO DE SALUD ROCHE DIAGNOSTICS SERVICIO ANDALUZ DE SALUD SERVICIO CANARIO DE SALUD SERVICIO GALLEGO DE SALUD SERVICIO MURCIANO DE SALUD

4 Quienes somos en cifras Total socios en el Sector Salud: 982 Proveedores productos sanitarios: 461 Laboratorios: 442 Mayoristas de farmacia: 49 Hospitales y Servicios de Salud: 30

5 La trazabilidad contribuye a mejorar la eficiencia yla seguridad + 5

6 Errar es humano pero Medication errors alone, occurring either in or out of the hospital, are estimated to account for over 7,000 deaths annually. Medication-related errors occur frequently in hospitals and although not all result in actual harm, those thatt do, are costly. One recent study conducted at two prestigious teaching hospitals, found that about two out of every 100 admissions experienced a preventable adverse drug event, resulting in average increased hospital costs of $4,700 per admission or about $2.8 million annually for a 700- bed teaching hospital. If these findings are generalizable, the increased hospital costs alone of preventable pee tabeadverse drug dugeetsa events affecting inpatients ts are about $2 billion for the nation as a whole. puede salir muy caro.

7 Pregunta: Qué significa ifi TRAZABILIDAD? Qué significa TRACK&TRACE? SEGUIMIENTO Y LOCALIZACIÓN

8 Según nuestro Comité de Seguridad alimentaria la trazabilidad son Aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto, lote de producto y/o número de serie a lo largo de la cadena de suministro en un momento dado y a través de unas herramientas determinadas.

9 Trazabilidad logística Otra manera de ver la trazabilidad Identificación de producto y sus agrupaciones logísticas. Trazabilidad sanitaria Gestión de lotes, números de serie, fechas de caducidad, retiradas, alarmas sanitarias... Intercambio de información ió de los atributos de producto (catálogo). Captura y registro de información en recepción y expedición. Identificación de las ubicaciones. Trazabilidad clínica Identificación del paciente. Identificación de la historia clínica. Identificación ió de proveedores. Identificación del personal sanitario. Trazabilidad financiera Gestión de recursos y suministros. Gestión del presupuesto y seguimiento de precios. 9

10 Qué aporta al sector salud? Un mecanismo de PREVENCIÓN Y ACTUACIÓN frente a posibles casos de: NO AUTENTICIDAD: Falsificación -> Fraude/Mala fe Errores operativos -> Sin mala fe FALTA DE INTEGRIDAD: Alteración de las propiedades -> Con/Sin mala fe

11 Por lo tanto, t la TRAZABILIDAD es una herramienta que contribuye a aumentar la seguridad del paciente, pero también un forma de ser más eficiente y de mejorar los procesos.

12 Seguridad del paciente -> Eficiencia operativa QUÉ? Producto adecuado CÓMO? Condiciones necesarias DÓNDE? Lugar esperado QUIÉN? Paciente correcto CUÁNDO? Momento preciso Eficiencia operativa -> Seguridad del paciente

13 La trazabilidad contribuye a mejorar la eficiencia yla seguridad + 13

14 Por qué seguimos hablando de trazabilidad en el año 2013 si no es algo nuevo?

15 Qué ocurre hoy en día en la cadena de suministro hospitalaria? Es eficiente? Es transparente? Es segura? Cadena `extra-hospitalaria Cadena `intra-hospitalaria 15

16 Situación actual: Consecuencias de la ausencia de estándares Qué nos encontramos? Procedimientos manuales. Falta de visibilidad de la cadena de suministro hospitalaria. Falta de identificación estandarizada de medicamentos, productos sanitarios, ubicaciones, pacientes, personal sanitario... Gestión ineficiente de stocks. Roturas en los sistemas de trazabilidad. Retiradas de producto poco eficientes. Errores de medicación. Etc. 16

17 Situación actual: Consecuencias de la ausencia de estándares Costes y riesgos > añadidos

18 Situación actual: Consecuencias de la ausencia de estándares Farmacéutica = Lara Croft???

19 Situación actual: Consecuencias de la ausencia de estándares Misma necesidad global -> diferentes soluciones locales Productos sin código de barras o con un código inutilizable -> Requieren el (re-)etiquetado por parte del hospital u otro intermediario.

20 Cómo funciona la trazabilidad? 20

21 Cómo funciona la trazabilidad? Usuario Paciente Medicamento 21

22 Cómo funciona la trazabilidad? IDENTIFICAR CAPTAR / REGISTRAR TRANSMITIR Quién es el responsable de cada proceso?

23 Identificar: Información «estática» de producto - Ejemplo de estructura de un código GTIN-13 (antes EAN-13) - D.N.I T Símbolo (sólo se transmite físicamente) Código (se puede transmitir electrónica y físicamente) Es Hombre o Mujer? Ha pagado a Hacienda? Es del Madrid o del Barcelona? Tiene carnet de conducir? En que banco tiene los ahorros? 23

24 Identificar: Información «estática» de producto (jerarquías o niveles de agrupación) Trazabilidad en administración Trazabilidad en preparación Trazabilidad en recepción (stocks) 24

25 Identificar: Información «dinámica» de producto Lote Fecha de caducidad Número de serie 25

26 Consideraciones sobre el tamaño de un lote LOTE: Conjunto de unidades de producto concebidas bajos las mismas condiciones y que tienen idénticas propiedades y características. Muy complejo definir estándares o recomendaciones sobre el tamaño óptimo de un lote para asegurar la trazabilidad (no hay dos procesos productivos iguales). Lotes grandes >> Menos recursos dedicadosd d a la gestión (cambios y control de lotes) >> Más recursos ante una retirada de producto. Lotes pequeños >> Más recursos dedicados a la gestión >> Control más fino y menos recursos ante una retirada de producto. 26

27 Consideraciones sobre el número de serie Estructura >> Propia (de cada organización) - vs - Estandarizada. Asignación >> Empresas - vs - Organismos nacionales/internacionales. Vida útil >> Noreutilizable -vs-reutilizable. Compatibilidad >> Con los SS.II. e identificación actuales. Interoperabilidad >> Entre formatos de las tecnologías de identificación (códigos de barras, códigos bidimensionales y RFID). Seguridad >> Tiene que disponer de alguna medida de seguridad?

28 Longitud: Consideraciones sobre el número de serie Capaz de contemplar el volumen de todas las referencias puestas en el mercado actual y del futuro!!!!!! Capaz de soportar la asignación de números NO secuenciales. Capaz de contemplar futuras necesidades (ampliación). Código de producto y número de serie >> Juntos - vs - Separados. Consistencia: i Se debe vincular el número de serie al resto de niveles de agrupación? Se debe vincular el número de serie al lote? Otras: El coste de gestión de la información aumenta espectacularmente. Probablemente sea necesario incorporar mecanismos adicionales para el control de las falsificaciones (marcas de agua, etc ).

29 Identificar - Captar/Registrar - Transmitir Primer paso: Info. del catálogo de productos Identificar (unidades y agrupaciones) Captar / Registrar INFO. ESTÁTICA Flujo info. (papel / electrónico) I V Códigos Flujo mercancía I V Códigos + Símbolos INFO. DINÁMICA (Trazabilidad) Flujo info. (papel / electrónico) I V Códigos GTIN-13 ( ) º 84 GS1-128 (01) > (00): Nº serie (10): Lote (17): F. Cad. Flujo mercancía I V Códigos + Símbolos (01) (10)ABCDE Transmitir 29

30 Identificar - Captar/Registrar Transmitir la información del catálogo (o BB.DD. de productos) FICHA DE PRODUCTO COMÚN Publicar Captar Registrar

31 Identificar - Captar/Registrar - Transmitir Primer paso: Info. del catálogo de productos Ligar info. Identificar (unidades y agrupaciones) INFO. ESTÁTICA Flujo info. (papel / electrónico) I V Códigos Flujo mercancía I V Códigos + Símbolos INFO. DINÁMICA (Trazabilidad) Flujo info. (papel / electrónico) I V Códigos GTIN-13 ( ) º 84 GS1-128 (01) > (00): Nº serie (10): Lote (17): F. Cad. Flujo mercancía I V Códigos + Símbolos (01) (10)ABCDE Captar / Registrar Transmitir Albarán o similar Tecleo manual Albarán Tecleo manual Lectura o similar Lectura automática automática 31

32 Identificar - Captar/Registrar - Transmitir Primer paso: Info. del catálogo de productos Ligar info. Identificar (unidades y agrupaciones) INFO. ESTÁTICA Flujo info. (papel / electrónico) I V Códigos Flujo mercancía I V Códigos + Símbolos INFO. DINÁMICA (Trazabilidad) Flujo info. (papel / electrónico) I V Códigos GTIN-13 ( ) º 84 GS1-128 (01) > (00): Nº serie (10): Lote (17): F. Cad. Flujo mercancía I V Códigos + Símbolos (01) (10)ABCDE Captar / Registrar Transmitir Albarán o similar Albarán o similar Tecleo manual Albarán Tecleo manual Lectura o similar Lectura automática automática Simbolizar? y expedir Albarán o similar Simbolizar? y expedir A lo largo del proceso -> Ligar la información relativa a la trazabilidad a personas (GSRN), lugares (GLN) y/u otros elementos (GTIN) 32

33 e-historial MÉDICO ÚNICO RECETA ELECTRONICA SEGURIDAD PACIENTE CONTROL POR NÚMERO DE SERIE Medicamento correcto Momento correcto CONTROL POR REFERENCIA CONTROL POR LOTES Identifica ación / Registr ro / Transmis sión Prescripción apropiada Dispensación apropiada Medicamento en condiciones (calidad adecuada) Administración apropiada p Medicamento original (no falsificado) Medicamento disponible POR PROCESOS (por rutas) (por horarios) FRAUDE y/o MALA GESTIÓN DE PRODUCTO T R Z Desabastecimiento (Mercados paralelos) (Mala gestión de stocks) Falta de autenticidad ti id d Falta de integridad Descendente (preventiva) Ascendente (correctiva) Verificación código válido. Verificación producto válido. Identificación >> Producto Registro / Transmisión >> BB.DD. (centralizada - vs descentralizada)

34 La trazabilidad contribuye a mejorar la eficiencia yla seguridad + 34

35 Visión de la trazabilidad «aguas arriba» Ej. Entorno proveedor-mayorista-hospital Recepción Almacenamiento Acondicionamiento Expedición PO4 SSCC1 Unidades de envío SSCC1 homogéneas SSCC1 SSCC1 PD1 T1 PO1 SSCC2 SSCC2 SSCC5 SSCC5 PD2 T2 PO2 SSCC3 SSCC3 Picking, unidades de envío heterogéneas SSCC6 SSCC6 PD3 T3 PO3 SSCC4 SSCC4 SSCC7 SSCC7 SSCC7 SSCC7 PD4 T4 Lugar origen Unidades de envío entrada Unidades de stock Registro del nexo entre SSCC madre y SSCC hijas Unidades envío terminadas Lugar de destino

36 Visión de la trazabilidad en el hospital SS.II. Farma Intrahosp. GTIN + LOTE Dispensación a planta GTIN + LOTE Armarios de planta GTIN + LOTE GTIN + LOTE Admón. Intra GTIN LOTE Recepción GTIN + LOTE GTIN + LOTE GTIN + LOTE GTIN + LOTE Carros Unidosis Botiquín de planta GTIN + LOTE GTIN LOTE PACIENTE ADMIN. SS.II. Farma Extrahosp GTIN + LOTE Dispensación Extra GTIN + LOTE Admón. Extra FARMACIA HOSPITALARIA 36

37 Soluciones tecnológicas de I.A: GS Empresa DESCRIPCIÓN: Artículo X mg EAN: Cad. 12/06 LOTE: ABCDE SSCC: (01) (10)ABCDE (00) (17) CM 3 CM 6 CM Anchura mínima cm

38 Soluciones tecnológicas de I.A: Data Matrix

39 Soluciones tecnológicas de I.A: RFID (EPC)

40 Soluciones tecnológicas de I.A: Comparativa DATA EPC EAN-13 GS1 128 MATRIX RFID Falsificación Valor añadido Autenticación Trazabilidad Tamaño Tiempo implantación Inversión

41 Soluciones tecnológicas de I.A: Comparativa GS GS1 DataMatrix t EPC/RFID Opción preferida si: Opción preferida si: Opción preferida si: El material de acondicionamiento lo permite. Gran cantidad d de información ió en poco espacio. Información variable en líneas de producción. Marcado directo. Gran cantidad d de información. No es necesaria la visión o contacto directo. 41

42 En cualquier caso seguramente la solución ideal sea mixta. OPC ION IMP PRESA (01) (10)ABCDE (01) (10)ABCDE NIVEL DE AGRUPACI ÓN Unidad Presentación Caja Palet OPCION RFID

43 Soluciones tecnológicas de captura Escáner / Lector Portador de información Láser Código de barras lineal Cámara Código de barras 2-D Lector RFID Tag RFID 43

44 Atención siempre a la calidad!!!

45 Atención siempre a la calidad!!! 45

46 Manifiesto de la EAHP (actualización 2010) Información de las dosis unitarias: La impresión debe ser fácil de leer, duradera y clara. Cada dosis unitaria debe contener: Nombre comercial. Principio/s activo/s. Cantidad de principio/s activo/s. Nombre del fabricante. Fecha de caducidad. Número de lote. Código de barras conteniendo la identificación del medicamento (GTIN), la fecha de caducidad y el número de lote. Cuando la producción sea incompatible con la impresión en línea de la información variable, el código de barras puede limitarse a contener únicamente la identificación del medicamento. 46

47 Manifiesto de la EAHP (actualización 2010) Los farmacéuticos de hospital recomendamos la utilización ió del estándar internacional GS1. El estándar GS1-128 (antes EAN-128) es la mejor solución para la identificación y trazabilidad de las dosis unitarias. Teniendo en cuenta el problema del espacio disponible, recomendamos su impresión en un código de barras bidimensional (DataMatrix) según los estándares de GS1. 47

48 Transmitir >> Compartir Quién? Qué? Cuánto? A quién? Qué? Cuánto? A dónde? Quién factura? El qué? Cuánto? Quién paga? Compra Distribución Facturación Pago Flujo de información Flujo de productos Reparto Recepción Almacenamiento Dispensación 48

49 Importancia de los estándares de GS1 ARBOL DE DECISÓN Cadena de suministro Incremento de la seguridad Posibilidad d de grandes ahorros Tecnología Oferta muy diversa Necesidad d de inversiónió INCERTIDUMBRE USO DE ESTANDARES No estamos solos: Necesidad de una solución global y multisectorial. Garantía de continuidad. Mayor oferta y más asequible. Amplia implantación en productos sanitarios.

50 Importancia de los estándares de GS1 Mejoran la seguridad del paciente: Mejoran la visibilidad del inventario (disponibilidad de productos). Aseguran la trazabilidad y combaten la falsificación. Permiten crear sistemas de alarma eficaces. Reducen los errores de preparación/dispensación. Permiten actualizar automáticamente los historiales clínicos mejorando el servicio y la calidad asistencial. Aumentan la eficiencia y reducen costes: Optimizan la recepción/reposición/retirada/facturación: Menos tiempo (captar info.) y menos errores (procesar info.). Reducen y mejoran la gestión stocks/caducidades. Disminuyen la pérdida desconocida. Ofrecenunmayor control del gasto por paciente. Mc Kensey: La implantación de los estándares GS1 en la cadena de suministro sanitario podría salvar al año en todo el mundo entre y vidas y los costes sanitarios podrían reducirse entre 40 y 100 Billones de dólares. 50

51 Pero además, los estándares GS1 pueden ser utilizados en hospitales para identificar: Procesos 1: Registro/Admisión/Gestión de pacientes: Etiquetas y pulseras identificativas. Expediente e historial médico. Contabilidad y facturación. Procesos 2: Dispensación/Administración/Seguimiento de pacientes: Identificación del personal médico (y paciente). Identificación ió de unidosis i (medicamentos y productos sanitarios). i Órdenes de atención médica, test y resultados, etc. Procesos 3: Gestión de productos, suministros y otros materiales: Inventarios (control y seguimiento FIFO, FEFO y LIFO). Seguimiento de materiales y equipos reutilizables. Control de otros activos.

52 Qué puede hacer mi organización?

53 Por dónde empezar Los cuatro estados de la competencia (Noel Birch, 1970) consciencia INCOMPETENCIA CONSCIENTE COMPETENCIA CONSCIENTE INCOMPETENCIA INCONSCIENTE (INICIO) COMPETENCIA INCONSCIENTE (OBJETIVO) competencia 53

54 Método para implantar la trazabilidad (10 pasos) ETAPA DE PREPARACIÓN 1. Adquirir conocimiento. 2. Analizar la situación actual y las condiciones de partida. 3. Definir objetivo, ámbito y alcance del proyecto. ETAPA DE PLANIFICACIÓN 4. Elaborar un manual de procedimientos (next slide). 5. Seleccionar las soluciones técnicas. 6. Validar el modelo. ETAPA DE EJECUCIÓN 7. Prueba piloto. 8. Validar las pruebas e implantar el sistema de trazabilidad. 9. Elaborar la documentación y realizar formación interna. 10. Monitorizar el proyecto. 54

55 Manual de procedimientos para trazabilidad Identificar mediante auto-inspecciones los materiales, sustancias, productos y procesos susceptibles de ser trazados. Identificar las actividades en las que intervienen los elementos a trazar (diagrama de bloques) incluyendo todas las particularidades de los procesos que simplifican o dificultan la trazabilidad. Identificar las instalaciones en las que tienen lugar las anteriores actividades. Identificar en cada etapa las necesidades de info. de los elementos a trazar. Describir el funcionamiento de todas las BB.DD. y documentos en papel que contienen información de trazabilidad. abilidad. Analizar para cada proceso/elemento a trazar si procede ser identificado, registrada la información de trazabilidad y/o transmitida al siguiente eslabón. Determinar los factores que determinan el grado de precisión de la trazabilidad. 55

56 56

57 Los estándares GS1 ayudan a ahorrar 1,1 Mio. en un hospital de Leeds (1999) Situación de partida Necesidad de mejorar la seguridad del paciente y ahorrar costes. Altos niveles de existencias y problemas de integridad por una mala gestión de inventario. Manejo ineficiente del stock de dispositivos médicos en ortopedia. Solución Implantación de un sistema de control de inventario. Implantación de los estándares GS1 (códigos de barras y GDSN). NHS Leeds Teaching Hospital (UK) Hospital universitario más grande de Europa con camas. Resultados Ahorro por reducción del stock en consigna: Ahorros por reducción de existencias: Reducción del stock en consigna >> simplifica los procesos y reduce los costes de amortización del proveedor y el hospital. Reducción de la obsolescencia y mayor transparencia y rotación de existencias. Reducción de las situaciones de emergencia por una mejor planificación de la demanda. Reducción del coste de transporte, mayor cumplimiento i en los plazos de entrega y entregas más eficientes. 57

58 Los estándares GS1 ahorran un 7% en la compra de medicamentos en North York General (2006) North York General Hospital Hospital de Toronto (Canada) con 434 camas. Situación de partida Riesgo de errores de medicación debido a la mala identificación de los productos. Unidosis no identificadas con código de barras. Solución Instalación de una estación re-acodicionadora con impresión de códigos de barras GS1. Implantación de un sistema de lectura de código de barras en el punto de atención. Resultados Reducción de los errores de medicación en el punto de atención. 7-8% de ahorro anual en la compra de medicamentos y embalaje. Coste estimado para implantar el sistema:

59 Los estándares GS1 ayudan a ahorrar 5 Mio. $ al Hospital de St. James (2010) St James s Hospital, Dublin (Ireland) Gestiona el Centro Nacional de Trastornos Hereditarios de Coagulación (NCHCD) Punto de partida Medicamentos infectados permanecieron en la cadena de suministro después de una retirada de productos 2001 produciendo 80 muertes. Trazabilidad mal gestionada y falta de códigos de barras en la medicación para tratar la hemofilia. Solución Despliegue de un sistema de e-historia clínica compartida. Implantación de trazabilidad en administración de medicamentos. Implementación del sistema de identificación DataMatrix. Resultados 5 Mio. $ en medicamentos fueron retirados de la cadena. El desperdicio del producto se redujo de a 0 en un año. Los errores en la documentación se redujeron de 12 a 0 en un año. En un simulacro de retirada de productos se identificó la ubicación del 100% de ellos en sólo 10 minutos!!! 59

60 Los estándares GS1 reducen un 40% el personal de manipulación en Hospital Albert Einstein (2012) Hospital Israelita Albert Einstein São Paulo Brasil Más de empleados 644 camas Punto de partida Recién nacidos recibieron leche en vena en lugar de solución salina. Una enfermera administró ácido en lugar de tranquilizante. Una auxiliar da vaselina a un niño en vez de solución salina. Botellas, ampollas y medicamentos mal o sin identificar. Solución Re-etiquetadoetiquetado y re-envasadoenvasado de todos los medicamentos. Re-etiquetado de todas las ampollas, frascos y botellas. Todos los inyectables con código de barras específico. Implementación del sistema de identificación DataMatrix con ayuda de la industria!!!!!! Resultados Reducción del 40% del personal dedicado a la manipulación, reacondicionado de producto. Control automático de la dispensación de medicamentos. Visibilidad y trazabilidad efectivas. Certificado ISO

61 La trazabilidad contribuye a mejorar la seguridad yla eficiencia + 61

62 Claves para éxito. 1. Es fundamental analizar detenidamente las necesidades a cubrir, la aportación de valor de cada tecnología, los recursos disponibles y el tiempo de implantación deseado. 2. Es necesario definir un Sistema o Modelo de trazabilidad completo que tenga en cuenta las soluciones desarrolladas en otros países y sectores. 3.La solución tecnológica, el contenido y la estructura de la información que se debe identificar, registrar y transmitir debe ser compatible con los sistemas actuales y seguir un estándar internacional.

63 Claves para éxito. 5. Teniendo en cuenta el volumen de información a manejar, es necesario justificar el uso del código unitario, así como su estructura y el papel que debe jugar dentro del modelo de trazabilidad escogido. 6. Es básico establecer un proceso de migración acorde con la situación actual. 7. Es necesario contemplar TODO el ámbito hospitalario (farma y pctos. sanitarios). 8. Es necesario buscar todos los facilitadores posibles (ej. soporte).

64 Miembro de Carlos Torme Director de Desarrollo de Mercados T: AECOC GS1 Spain F: Ronda General Mitre, 10 M:

65 Back up slides

66 Consideraciones AECOC >>>MSSSI 1. Se debería establecer el mismo sistema de trazabilidad entre el laboratorio y el proveedor de materias primas que entre el laboratorio y el mayorista de farmacia? 2. Porqué el ámbito hospitalario i (farmacia y productos sanitarios!!!) i no está prácticamente presente en el Proyecto de RD? 3. Hasta qué punto los proyectos llevados a cabo en el sector en materia de identificación y trazabilidad (Ej. CC.AA. En el ámbito hospitalario y mayoristas en el ámbito de farmacia) están siendo considerados? 4. Porqué no se trata de compatibilizar/alinear este proyecto con otros proyectos de trazabilidad de otros países, sectores, etc.? 5. Con objeto de optimizar el sistema de trazabilidad cuando se trabaja con grandes volúmenes de productos y referencias no sería necesario tener en cuenta la simbolización ió de todos los niveles de agrupación?

67 Consideraciones AECOC >>>MSSSI 7. Podría ser factible un modelo en el que el control de la trazabilidad por lote/código unitario se efectuara solamente en la expedición del laboratorio y en la recepción de la oficina o servicio de farmacia (modelo EFPIA)? 8. Estamos de acuerdo en la importancia de tener que estructurar la información que contienen los campos del símbolo impreso en el envase para minimizar el tamaño de la etiqueta, poder interpretar e integrar dicha información adecuadamente y ampliarla en un futuro en caso de necesidad? Tipo: numérico, alfanumérico. Estructura: Ej. Fechas, número de serie, etc. Longitud: fija, variable. 8. Hasta qué punto el MSC debería ser flexible en el soporte a utilizar (envase o etiqueta) para imprimir el símbolo y la información de trazabilidad? 9. Qué se entiende por envase: el del propio producto o el de la caja/blister que lo pudiera contener? 10. Otros asuntos: Las dimensiones del PDF 417 propuesto son superiores a las del cupón precinto. No sería un buen momento para migrar del EAN-13/SF ( ) al EAN-13 estándar? Los protocolos y la comunicación no podrían estandarizarse vía EDI?

68 FALSIFICACIONES: CONSIDERACIONES Actualización de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios: Orientado ala distribucion ib i pero también ala fabricación ió enlo que respecta adispositivos iti de seguridad d Medicamento falsificado: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: 1º) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; 2º) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; ió o 3º) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. La presente pese edefinición no comprende los defectos ec de calidad involuntarios ou osy se entiende e sin perjuicio de las infracciones de la legislación sobre los derechos de propiedad intelectual En 2014 se publicarán los actos delegados de la Directiva 2011/62/UE de medicajmentso falsificados en la Comisión e inicio de los trabajos de trasposición para la identificación unitaria de los envases individuales de los medicamentso y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación. Según EPFPIA: Más de 30 millones de medicinas falsificadas han sido interceptadas en la fronteras de la UE en estos últimos 5 años. 68

69 Congreso PAMI y ANMAT El Congreso se abrió con la participación de PAMI (Programa de Atención Médica Integral) y ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), quienes mostraron cómo la trazabilidad, además de ser una implementación avanzada con tecnología estándar, es también una política de estado. En este sentido, el Dr. Maximiliano Derecho destacó en representación de ANMAT que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos tiene como principal objetivo brindar mayor seguridad al paciente y sostuvo que el proyecto se enmarca dentro de una política de calidad institucional llevada a cabo por la autoridad sanitaria nacional. ANMAT cuenta hoy con 75 millones de transacciones, 247 laboratorios dados de alta, farmacias informando diariamente al Sistema Nacional de Trazabilidad y 450 parafarmacias informando de la recepción y entrega de medicamentos. Los próximos pasos sobre los que ANMAT está trabajando incluyen la programación de reuniones con todos los actores involucrados para generar mejoras en la implementación del sistema -también a nivel local- y la evaluación de los últimos avances tecnológicos, así como los beneficios a nivel logístico para facilitar la trazabilidad a lo largo de la cadena. Asimismo, entre sus prioridades también está regular los envases hospitalarios y mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables. Por su parte, el Dr. Luciano Di Cesare -director ejecutivo del INSSJP-PAMI- PAMI, comentó el estado de implementación del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos en PAMI y resaltó que están trabajando sobre la prescripción electrónica de medicamentos para cerrar el ciclo hacia la seguridad. Esta medida pretende reducir los errores que se producen al realizar prescripciones manuales y garantizar, así, la seguridad del paciente desde el origen del medicamento hasta el momento de ser dispensado. Las ponencias del evento estuvieron a cargo de representantes de las distintas áreas del sector salud y permitieron compartir casos de implementación de Estándares GS1 para la identificación y trazabilidad de medicamentos y servicios al paciente. Argentina participó a través de Droguería Suizo Argentina, Pfizer, Hospital Alemán, Sanatorio Güemes, Hospital Italiano, IADT y Hospital Garrahan, que mostraron cómo se han implementado en cada caso las disposiciones del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos vigente en este país desde el año Dentro del bloque dedicado a la trazabilidad de dispositivos médicos, la empresa FAICO resaltó la importancia del uso de DataMatrix para la identificación y trazabilidad de instrumental quirúrgico. 69

70 ANVISA El Consejo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) envió recientemente la propuesta de la Dirección Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) a consulta pública para el establecimiento de mecanismos y procedimientos de trazabilidad que garanticen el seguimiento de los medicamentos. El Consejo de ANVISA propone, así, que se utilice el código de dos dimensiones - DataMatrix- para la captura, almacenamiento y transmisión de datos electrónicos necesarios para el seguimiento de los medicamentos en este país. El director general de ANVISA, Dirceu Barbano, ha explicado que "las sociedades registradas en ANVISA serán responsables de la generación y disposición en cada envase de medicamento del Número de Identificación Único (MUI), formado por el número de registro de medicamentos en ANVISA, y que contiene trece dígitos más un número de serie, fecha de caducidad y número de lote ". Así, el número de serie deberá ser codificado en la unidad más pequeña de producto comercializado y en el envase secundario, utilizando un DataMatrix 2D que incluye el número de registro de medicamentos de ANVISA, número de serie aleatorio único, número de lote y fecha de caducidad. Estos se combinan para formar el identificador único de medicamentos ANVISA (IUM). La propuesta de ANVISA especifica también que los fabricantes y distribuidores deberán mantener las bases de datos con la información correspondiente hasta 2 años después de la fecha de caducidad del medicamento. 70

71 GS1 work: Discussion about HRI Healthcare Human Readable Interpretation Possible change to avoid duplication of information on the label BRAND Product XYZ Storage info Lot: CEB20NOV2014 Exp Date: Serial No.: Note: there is already a clause allowing limitation of HRI when space is not sufficient 71

72 GS1 work: Solution for html address Solution for accessing eleaflet or instructions for use through trusted source (to be added in GS1 DataMatrix) Encoded data Data to be used (App) GS1 Standard (01) (8200)example.com 72

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