INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

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1 INSTITUTO CUATORIANO D NORMALIZACIÓN Quito - cuador GUÍA PRÁCTICA CUATORIANA GP INN-ISO/IC 59:95 CÓDIGO D BUNA PRÁCTICA PARA LA NORMALIZACIÓN. Primera dición COD OF GOOD PRACTIC FOR STANDARDIZATION. First dition DSCRIPTORS: Normalización, organismos de normalización, programa de aseguramiento de la calidad, normas. FD CDU: 006: C I I U: ICS:

2 CDU: CIIU: ICS: FD Guía Práctica cuatoriana CÓDIGO D BUNA PRÁCTICA PARA LA NORMALIZACIÓN GP INN- ISO/IC 59:95 PRÓLOGO Instituto cuatoriano de Normalización, INN Casilla Baquerizo Moreno 8-29 y Almagro Quito-cuador Prohibida la reproducción ISO (la Organización Internacional para la Normalización) y la IC (Comisión lectrotécnica Internacional) forman juntas un sistema para la normalización global como un todo. Los organismos Nacionales que son miembros de la ISO o de la IC participan en el desarrollo de Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva para tratar diferentes campos de la actividad técnica. Los comités técnicos de la ISO y de la IC colaboran en campos de mutuo interés. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, también toman parte en el trabajo en conjunto con la ISO y la IC. n el campo de la tecnología de la información, ISO e IC han establecido un comité técnico conjunto, ISO/IC JTC 1. Los proyectos de normas internacionales adoptados por el comité técnico conjunto son enviadas a los organismos nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de, por lo menos, 75% de los organismos que emiten su voto. La Guía ISO/IC 59 fue aprobada por los miembros de la ISO e IC en COMNTARIO INTRODUCTORIO 1.1 Las normas juegan un papel importante en el comercio e intercambio dentro y entre todos los países del mundo. stas normas son desarrolladas por varios organismos a nivel internacional, regional, nacional y subnacional, un número significativo de estos organismos preparan sus documentos basados en el consenso. A medida que ha crecido el comercio internacional y la cooperación técnica, los organismos de normalización han desarrollado procedimientos y maneras de cooperación que se han constituido en buenas prácticas para el desarrollo de normas en todos los niveles. stas prácticas son estructuradas aquí en forma de un código, aplicable a organismos gubernamentales y no gubernamentales basados en el consenso. 1.2 Bajo el auspicio de la Organización Internacional para Normalización (ISO), de la Comisión lectrotécnica Internacional (IC) y de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU), se coordina esencialmente, el proceso de normalización voluntaria a nivel internacional. stos organismos constituyen la cúspide para una extensa infraestructura que tiene sus bases a nivel nacional, y se extiende hacia actividades regionales siempre y cuando sea necesario. ste sistema global (por ejemplo, la normalización a niveles internacional, regional y nacional) está entrelazado por medio de acuerdos de colaboración entre ISO, IC e ITU a nivel internacional; acuerdos similares, entre organismos de normalización, rigen a nivel regional, es el caso de, CN, CNLC y TSI en uropa; y en la base, a través de una gran cantidad de acuerdos y convenios de cooperación entre los miembros nacionales de las tres organizaciones cimeras. 1.3 Dentro del sistema global de normalización, los miembros nacionales de las tres organizaciones cimeras, asumen la mayor responsabilidad en asegurar coherencia y coordinación. Por ésta razón se hace una distinción en las definiciones y en los numerales 6 y 7 de éste código, entre organismos de normalización (de los cuales puede haber varios en un mismo país) y el Organismo Nacional de Normalización, quien adicionalmente es miembro de uno o más organismos internacionales cimeros, y de las organizaciones regionales correspondientes, cuando sea el caso. (Continúa) DSCRIPTORS: Normalización, organismos de normalización, programa de aseguramiento de la calidad, normas. -1-

3 1.4 La adopción de éste código es voluntaria y tiene el propósito de asegurar apertura y transparencia, en conjunto con un grado óptimo en cuanto al orden, coherencia y efectividad en un proceso de normalización global. Las disposiciones que tengan una naturaleza obligatoria son establecidas en forma de requisitos, usando el verbo "deber. 2. DFINICIONS Para los propósitos de esta Guía, para cualquier organismo que apruebe normas usando procedimientos basados en el principio del consenso, se aplican las definiciones de la GP INN-ISO/IC 2. Tales organismos forman un subconjunto de los organismos abarcados en el anexo 3 del Tratado Sobre Barreras Técnicas al Comercio GATT de 1991, como se explica en el anexo A de éste código. 3. CONSIDRACIONS GNRALS 3.1 ste código tiene la intensión de ser usado por organismos de normalización gubernamentales o no gubernamentales a niveles: internacional, regional, nacional o subnacional. Los organismos de normalización que han adoptado éste código pueden notificar éste hecho a los miembros de la ISO o IC en su país, quienes remitirán la notificación al Centro de Información ISO/IC en Ginebra. Las notificaciones podrían incluir el nombre y la dirección del mencionado organismo y el campo de sus actividades normativas. Los organismos nacionales e internacionales de normalización y los organismos de normalización en países donde no existan miembros de las ISO o IC, pueden notificar sobre la adopción de este código directamente al Centro de Información de la ISO/IC. 3.2 Los miembros de la ISO deberían hacer todos los esfuerzos para ser miembros de la red ISONT o nombrar otro organismo para que sea miembro, a la vez deberían tratar de adquirir el tipo de membresía, de la ISONT, más avanzada que le sea posible. Los demás organismos de normalización deberían poner empeño para ser miembros de la ISONT (ver el anexo B, para descripción del sistema ISONT). 3.3 l organismo de normalización en su calidad de representante, debe tener una actitud favorable y oportuna para las consultas que atiende, respecto al uso de éste código, por otros organismos de normalización que lo han aceptado. Además, deberá realizar un esfuerzo objetivo para resolver cualquier reclamo. 4. PROCDIMINTOS PARA L DSARROLLO D NORMAS 4.1 Los procedimientos utilizados para el desarrollo de las normas deberían estar regidos por métodos escritos basados en el principio del consenso. Copias de los procedimientos del organismo de normalización deberán estar disponibles para los interesados, cuando así se lo requiera, en un tiempo razonable. 4.2 Tales procedimientos escritos deberán incluir un mecanismo de apelaciones identificable, realista y disponible; para el tratamiento imparcial de quejas sustantivas y de procedimiento. 4.3 La notificación de las actividades de normalización debe ser hecha a través de los medios de comunicación convenientes para permitir que las personas y organizaciones interesadas tengan la -2-

4 oportunidad de hacer contribuciones significativas. sto implica que las notificaciones sobre las actividades de desarrollo de normas nuevas, en curso y completas sean hechas a tiempo y utilizando el medio adecuado, y notificando cambios en la categoría de ellas cuando sea apropiado. 4.4 Bajo pedido de alguna parte interesada, el organismo de normalización debe proveer o realizar los arreglos para proveer con diligencia, una copia del proyecto de la norma que ha sido sometida a consulta pública. Con excepción de los costos reales de franqueo, todas los demás costos deberán ser los mismos para los interesados dentro o fuera del país. 4.5 La aprobación final de la norma se basará en evidencia de consenso. 4.6 Todas las normas deben ser revisadas periódica y oportunamente. Las propuestas para el desarrollo o revisión de normas, cuando son enviadas a personas u organizaciones concretas directamente interesadas y siguiendo los procedimientos apropiados, donde quiera que estén localizadas, deberán ser consideradas con presteza. 4.7 Todas las normas apropiadas deben ser publicadas con prontitud. Sus copias deben estar disponibles bajo términos y condiciones razonables para los interesados, dondequiera que estén localizadas. 4.8 Se deben preparar y mantener registros adecuados de las actividades de desarrollo de normas. 5. AVANCS N L COMRCIO INTRNACIONAL 5.1 Las normas deben ser escritas para satisfacer las necesidades del mercado y contribuir para el avance del libre mercado en el contexto, geográfico y económico, más amplio posible. Las normas no deben ser escritas de manera que impidan o inhiban el comercio internacional. 5.2 Las normas no deben ser escritas como medio de fijar precios, ni para excluir la competencia o el comercio más allá de lo indispensable, para satisfacer los requerimientos de normas técnicas relevantes u otros legítimos requerimientos de compatibilidad sectorial o local, protección del entorno, seguridad y salud. 5.3 Cuando existan normas internacionales o cuando estén próximas a ser terminadas, ellas, o sus partes relevantes, deben ser usadas como base para las normas regionales o nacionales correspondientes, excepto cuando esas normas internacionales o sus partes relevantes puedan ser ineficaces o inapropiadas, por ejemplo debido a un nivel insuficiente de protección o a factores climáticos o geográficos primordiales, o a problemas tecnológicos fundamentales. 5.4 Las normas no deben ser escritas de manera que permitan su uso para engañar a los consumidores y otros usuarios de un producto, proceso o servicio al cual vaya dirigido la norma. 5.5 Las normas no deben ser escritas o adoptadas de manera que discriminen entre productos basados en su lugar de origen. 5.6 Siempre que sea posible, con el fin de dejar la máxima libertad para el desarrollo técnico, los requerimientos de la norma deben ser expresados en términos de rendimiento, más que de diseño o características descriptivas. -3-

5 5.7 Los requerimientos administrativos relacionados con la evaluación de conformidad, sellos de certificación u otros asuntos no técnicos, deben ser presentados separadamente de los requerimientos técnicos y/o de rendimiento. 5.8 Las normas no deben ser redactadas en términos que incluyan el uso de elementos patentados a menos que el uso de tales elementos sea justificable por razones técnicas y el poseedor de los derechos de patente, esté de acuerdo en la negociación de licencias con los aplicantes interesados, en términos y condiciones razonables. 6. PARTICIPACIÓN D LAS NORMAS N LOS PROCSOS D DSARROLLO 6.1 La participación en el proceso de normalización, en todos los niveles, debe ser materialmente accesible a las personas y organizaciones directamente interesadas, dentro de un proceso coherente descrito en esta cláusula. 6.2 Con la perspectiva de armonizar las normas con una base tan amplia como sea posible; la organización de normalización debe, de una manera apropiada, tener una participación completa dentro de los límites de sus recursos; en la preparación de normas internacionales por organismos de normalización internacionales, con respecto a tópicos de normalización que ha desarrollado, adoptado, o que piensa desarrollar o adoptar. 6.3 La participación nacional a nivel internacional, es organizada bajo los auspicios del organismo nacional de normalización apropiado, quien es miembro de la organización relevante de normalización internacional. Los miembros nacionales deberán asegurar que su participación refleje un balance de los intereses nacionales, en el tópico que se relaciona con las actividades de normalización internacional. 6.4 A nivel regional, el trabajo de normalización regional; en el consenso del proceso de normalización, el cual es organizado para satisfacer las necesidades particulares de la tecnología y de la región, deben siempre reflejar un balance entre los intereses nacionales y regionales. Bajo los auspicios de los organismos nacionales de normalización de la región y en cooperación con los organismos internacionales de normalización de la cual son miembros comunes, deben ser organizadas las oportunidades para que países que no pertenecen a la región, puedan hacer contribuciones importantes. 6.5 A nivel nacional, la participación debe ser organizada por los organismos de normalización y por los organismos nacionales de normalización de acuerdo a sus propios procedimientos para el establecimiento del consenso, los cuales deberían mantener una representación balanceada de los grupos interesados, tales como: productores, compradores, consumidores, etc. Bajo los auspicios de los organismos nacionales de normalización de la región y en cooperación con los organismos internacionales de normalización de la cual son miembros comunes, deben ser organizadas las oportunidades para que otros países, puedan hacer contribuciones importantes. 7. COORDINACIÓN INFORMACIÓN 7.1 Con el fin de que las normas sean mutuamente consistentes y libres de contradicciones para la generalidad de las comunidades usuarias posibles, las actividades de normalización deben ser coordinadas activamente pero voluntariamente, en y entre los niveles de normalización internacional, regional y nacional. -4-

6 7.2 La responsabilidad de coordinación a nivel internacional debe recaer sobre cada organismo internacional de normalización. 7.3 La responsabilidad de coordinación a nivel regional debe recaer sobre cada organismo regional de normalización. 7.4 La responsabilidad de coordinación a nivel nacional debe recaer sobre cada organismo nacional de normalización. 7.5 La responsabilidad de coordinación entre las actividades de normalización internacionales y regionales debe recaer sobre los organismos involucrados. n particular, los organismos regionales de normalización deben realizar todos los esfuerzos por evitar la duplicación total o parcial, con el trabajo relevante de los organismos internacionales de normalización. 7.6 La coordinación de las actividades de normalización entre organizaciones regionales de normalización y organismos nacionales de normalización, que no pertenecen a dicha región, deben ser organizados bajo la responsabilidad de estos organismos en coordinación con los organismos internacionales de normalización de los cuales son miembros comunes. 7.7 Toda la información referida a la cláusula 4 debe ser accesible a través de la red ISONT. Un miembro de la ISO en cualquier país u organismo de normalización internacional o regional debe definir su punto focal como agente para atención de las preguntas relativas a normalización. -5-

7 ANXO A (Informativo) TÉRMINOS Y DFINICIONS N RLACIÓN CON L GATT ACURDO SOBR BARRRAS TÉCNICAS AL COMRCIO. Con respecto al GATT Tratado Sobre Barreras Técnicas al Comercio de 1991 (La Ronda de Uruguay sobre negociaciones multilaterales de Comercio) La terminología dada en la GP INN-ISO/IC 2:1995 es usada con ciertas modificaciones. stas son explicadas en el Anexo 1 del documento GATT TBT el cual es reproducido a continuación para información y en prevención de una posible adopción del Código ISO/IC en el documento GATT TBT por organismos que aprueban las normas bajo procedimiento de consenso. Anexo 1 del Acuerdo sobre Barreras Técnicas al Comercio de Los términos presentados en la sexta edición de la Guía ISO/IC 2:1991, 'Términos generales y sus definiciones concernientes a normalización y actividades conexas", deberá, cuando se use este Acuerdo, tener los mismos significados que los dados en las definiciones de la mencionada guía, tomando en consideración que los servicios están excluidos del campo de este Acuerdo. Para el propósito de este acuerdo, sin embargo, las siguientes definiciones deberán aplicarse. 1. Regulación técnica Documento que establece las características de un producto o el proceso relacionado con él y los métodos de producción, incluyendo las disposiciones administrativas aplicables con las cuales el cumplimiento es obligatorio. Podría también incluir o tener que ver exclusivamente con terminología, símbolos, envase y embalaje, requisitos de rotulado o etiquetado, según sean aplicables a un producto, proceso o método de producción. Nota explicatoria: La definición de la GP INN-ISO/IC 2 está basada en el sistema llamado "Building block" (bloque estructurado) y no es independiente. 2. Norma Para el término "norma" se aplicará la siguiente definición. Documento aprobado por un organismo reconocido que proporciona, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características de productos o procesos relacionados y métodos de producción, con los cuales el cumplimiento no es mandatorio. Podría también incluir o tener que ver exclusivamente con terminología, símbolos, envase y embalaje, requisitos de rotulado o etiquetado, según sean aplicables a un producto, proceso o método de producción. Nota explicatoria: Los términos tal como son definidos en la GP INN-ISO/IC 2 cubren productos, procesos y servicios. ste Acuerdo tiene que ver solamente con regulaciones técnicas, normas y procedimientos relacionados con la evaluación de conformidad de productos o procesos relacionados y métodos de producción. Las normas como son definidas por la GP INN-ISO/IC 2 puede ser obligatorias o voluntarias. Con el propósito de este Acuerdo, las normas son definidas como documentos voluntarios y las regulaciones técnicas como documentos obligatorios. Las normas preparadas por la comunidad -6-

8 internacional de normalización están basadas en el consenso. ste Acuerdo cubre también documentos que no están basados en el consenso. 3. Procedimientos de evaluación de conformidad Cualquier procedimiento usado directa o indirectamente, para determinar que los requerimientos relevantes en regulaciones técnicas o normas son cumplidos. Nota explicatoria: Los procedimientos de evaluación de conformidad incluyen, entre otros, procedimientos para muestreo, ensayos e inspección; evaluación, verificación y aseguramiento de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, tanto como sus combinaciones. 4. Organismo o sistema internacional Organismo o sistema en el cual la membresía está abierta para organismos relevantes o al menos para todos los participantes en este Acuerdo. 5. Organismos o sistema regional Organismo o sistema en el cual la membresía está abierta para organismos relevantes de únicamente algunas de las partes. 6. Organismo gubernamental central l gobierno central con sus ministerios y departamentos o cualquier organismo sujeto a control del gobierno central con respecto a la actividad en mención. Nota explicatoria: n el caso de la Comunidad conómica uropea, se aplican las disposiciones que rigen los organismos centrales gubernamentales. Sin embargo, los organismos regionales de sistemas de evaluación de la conformidad pueden ser establecidos dentro de la Comunidad conómica uropea y en tales casos podrían estar sujetos a las disposiciones de este Acuerdo para organismos regionales o para sistemas de evaluación de conformidad. 7. Organismo gubernamental local Organismos gubernamentales que no sean centrales (por ejemplo estados, provincias, cantones, municipalidades, etc.), sus ministerios, departamentos o cualquier organismo sujeto al control de tales organismos gubernamentales con respecto a la actividad en mención. 8. Organismo no gubernamental Cualquier organismo que no sea un organismo gubernamental central u organismo gubernamental local, se incluyen organismos no gubernamentales que tengan una base legal para hacer cumplir una regulación técnica. -7-

9 ANXO B (informativo) NORMAS Y ASUNTOS RLACIONADOS CON NORMAS SISTMAS D INFORMACIÓN Y SRVICIOS N LA RD ISONT ISONT es una red de puntos de referencia (actualmente establecida en 61 países y con 5 afiliados internacionales), disemina información sobre normas, regulaciones técnicas y asuntos relacionados, incluyendo certificación, en su propia localidad. l centro de información de la ISO/IC en Ginebra actúa como punto de referencia para la información sobre normas y asuntos relacionados a las normas con un carácter internacional y para preguntas de países que no tengan un punto nacional de referencia ISONT. Cada punto de referencia ISONT puede referir las consultas a cualquier otro punto de referencia cuando la consulta cae en la competencia funcional o en el territorio de este último, quien deberá empeñarse en realizar los pasos necesarios razonables para responder tales consultas. l sistema de esta red está organizado de acuerdo con las directrices para estas operaciones, adoptadas por la ISONT en su totalidad. n este contexto existen directrices relevantes para varias funciones de documentación (por ejemplo, el indexado de normas, el uso de diccionario de sinónimos multilingüe, etc.) y estas están a su vez relacionadas con los últimos avances de la clasificación internacional para normas (ICS) de la ISONT. La Clasificación Internacional para Normas (ICS) La Clasificación Internacional para Normas (ICS) provee, a través del uso de códigos numéricos, los servicios para comunicación, independiente del lenguaje entre usuarios e implementadores de normas en todo el mundo. La ICS también provee una estructura modelo para catálogos de normas y sistemas de guías de referencia. Muchos miembros de la ISO se han preocupado en implementar la ICS a nivel nacional y se prevé que otros lo seguirán. La ICS será también útil como una base para un sistema más estructurado en la obtención de información sobre actividades de desarrollo de normas. Acceso a la información sobre actividades relacionadas al desarrollo de normas. Un código de etapas de desarrollo, basado en el sistema de identificación de etapas de la ISO/IC, es ampliamente usado por la ISONT en la actualidad. stas etapas son: 1. la etapa en la que la decisión de desarrollar o revisar una norma ha sido tomado; 2. la etapa en la que el desarrollo del trabajo ha comenzado, pero el período de consulta pública para comentarios no ha empezado todavía; 3. la etapa en la que el período de consulta pública para comentarios ha comenzado, pero aún no se ha completado; 4. la etapa en la que el período de consulta pública para comentarios ha concluido, pero la norma aún no ha sido formalmente aprobada; y 5. la etapa en la que la norma ha sido formalmente aprobada. -8-

10 l uso de este sistema de código de etapas, junto con la ICS para especificar tópicos de interés, por los miembros de ISONT, incrementará la eficiencia de sus operaciones, particularmente con respecto a consultas desde y hacia otros en la ISONT, los que usan sistemas iguales o similares. Más información en el tópico tratado está disponible en el Secretariado de ISONT localizada en la Secretaria Central de la ISO en Ginebra. -9-

11 APÉNDIC Z Z.1 DOCUMNTOS NORMATIVOS A CONSULTAR GP INN-ISO/IC 2:1995 Términos generales y definiciones concernientes a la normalización y actividades conexas. Z.2 BASS D STUDIO ISO/IC Guide 59: Code of good practice for standardization - International Organization for Standardization ISO - International lectrotechnical Commission, Geneva,

12 Documento: GP INN- ISO/IC 59 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLMNTARIA TITULO:CÓDIGO D BUNA PRÁCTICA PARA LA NORMALIZACIÓN RVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. de Fecha de iniciación del estudio: Código: FD Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: GUIAS INN-ISO Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRS: Dra. Beatriz Cañizares (Presidente) Bioq. Miriam Romo Lic. Galo Zuleta Ing. Jaime Tutillo Ing. Gustavo Jiménez Lic. Luis Vallejo (Secretario) INSTITUCIÓN RPRSNTADA: DIRCCION D VRIFICACION ANALITICA DIRCCION D DSARROLLO Y CRTIFICACIÓN D LA CALIDAD DIRCCIÓN D VRIFICACION FISICA DIRCCIÓN D VRIFICACIÓN FÍSICA DIRCTOR D NORMALIZACION DI R C CI ON D ASGURAMINTO MTROLOGICO Otros trámites: l Consejo Directivo del INN aprobó este proyecto de guía en sesión de Oficializada como: Por Acuerdo Ministerial No. Registro Oficial No.

13 Instituto cuatoriano de Normalización, INN - Baquerizo Moreno 8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección General: -Mail:direccion Mail:direccion@inen.gov.ec Área Técnica de Normalización: -Mail: ail:normalizacion normalizacion@inen.gov.ec Área Técnica de Certificación: -Mail: Mail:certificacion certificacion@inen.gov.ec Área Técnica de Verificación: -Mail: Mail:verificacion verificacion@inen.gov.ec Área Técnica de Servicios Tecnológicos: -Mail: Mail:inencati inencati@inen.gov.ec Regional Guayas: -Mail: Mail:inenguayas inenguayas@inen.gov.ec Regional Azuay: -Mail:inencuenca@inen.gov.ec Regional Chimborazo: -Mail:inenriobamba@inen Mail:inenriobamba@inen.gov.ec URL: