NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5737
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- Francisco Javier Luna Ayala
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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA RECIPIENTES FLEXIBLES DE PLÁSTICO PARA SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES. PARTE 2: SÍMBOLOS GRÁFICOS A UTILIZAR EN LAS ETIQUETAS Y EN LOS PROSPECTOS DE INSTRUCCIONES E: PLASTICS COLLAPSIBLE CONTAINERS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD COMPONENTS. PART 2: GRAPHICAL SYMBOLS FOR USE ON LABELS AND INSTRUCTION LEAFLETS. CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) de la ISO :2008. DESCRIPTORES: recipientes flexibles de plástico; dispositivos médicos destinados a recolección; almacenamiento, información; etiquetas. I.C.S.: ; Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada
2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 5737 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 229 sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados para uso humano. ACG LTDA. BIOCIENTÍFICA BIORED INGENIERIA LTDA. CARIDIAN BCT CLINICA FEDERMAN CRUZ ROJA COLOMBIANA FUNDACIÓN KALAI HB SUPPLIER S.A. -FRESENIUS- HOSPITAL MILITAR CENTRAL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD M Y M CRIOPRESERVACIÓN LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL TERUMO Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ABBOTT LAB CLÍNICA MARLY HOSPITAL DE LA POLICIA HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE INS - RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE INS. NACIONAL DE CANCEROLOGÍA INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- JOHNSON & JOHNSON ROCHE SECREATARÍA DISTRITAL DE SALUD ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
3 CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS PARA LOS SÍMBOLOS GRAFICOS Y SU UTILIZACIÓN UTILIZACIÓN DE LOS SÍMBOLOS SISTEMA DE SÍMBOLOS SÍMBOLOS BÁSICOS SÍMBOLOS COMPUESTOS OTROS SÍMBOLOS... 7 BIBLIOGRAFÍA ANEXOS ANEXO A (Informativo) EJEMPLOS ILUSTRATIVOS DE SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÈDICOS DESTINADOS AL MANEJO DE PRODUCTOS SANGUÍNEOS O SU APLICACIÓN... 8 ANEXO B (Informativo) SÍMBOLOS APLICADOS A LAS PROPIEDADES DE LOS RECIPIENTES DE SANGRE O DE COMPONENTES SANGUÍNEOS... 11
4 Página TABLAS Tabla 1. Símbolos básicos para transmitir la información esencial para la utilización apropiada... 3 Tabla 2. Símbolos compuestos para transmitir la información esencial para la utilización apropiada... 5
5 RECIPIENTES FLEXIBLES DE PLÁSTICO PARA SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES. PARTE 2: SÍMBOLOS GRÁFICOS A UTILIZAR EN LAS ETIQUETAS Y EN LOS PROSPECTOS DE INSTRUCCIONES INTRODUCCIÓN Esta parte de la norma ISO 3826 ha sido elaborada para: - reducir la necesidad de traducciones múltiples de palabras a los idiomas nacionales; - simplificar y racionalizar el etiquetado de los dispositivos médicos utilizados en el procesamiento y transfusión de sangre y componentes sanguíneos dispositivos médicos, reduciendo en consecuencia el riesgo de identificación errónea, promoviendo la seguridad para el paciente y disminuyendo el tiempo de la formación requerida por el personal de salud; - promover el transporte de los dispositivos médicos utilizados en el procesamiento y transfusión de sangre y componentes sanguíneos a través de las fronteras; - respaldar los requisitos esenciales de las Directivas nacionales e internacionales pertinentes. El significado de muchos de estos símbolos gráficos debería ser evidente. El significado de otros quedará claro con el uso o cuando se contemplen en el contexto del propio producto. Si procede, el significado de los símbolos se debería explicar en los documentos de acompañamiento cuando se proporcionen. El Anexo A proporciona ejemplos de cómo se pueden utilizar los símbolos especificados en esta parte de la Norma ISO Éstos son solamente ilustrativos y no representan la única forma en que se pueden cumplir los requisitos de esta parte de la norma ISO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la norma ISO 3826 cubre los símbolos que se pueden utilizar para transmitir determinados elementos de información relacionados con los dispositivos médicos destinados a la recolección, procesamiento almacenamiento y distribución de sangre y componentes sanguíneos. La información puede ser requerida en el propio dispositivo, como parte de la etiqueta, o proporcionada con el dispositivo. Muchos países requieren que se utilice su propio idioma para mostrar la información escrita en los dispositivos médicos lo cual genera problemas para el fabricante y usuario del dispositivo médico. 1 de 12
6 Los símbolos especificados en esta parte de la norma ISO 3826 no sustituyen a los requisitos reglamentarios nacionales actuales. Los fabricantes buscan reducir los costos de etiquetado reduciendo o racionalizando las variables. Esto genera un problema importante de traducción, diseño y logística cuando se incluyen idiomas múltiples en una única etiqueta o pieza de documentación. Como otros dispositivos médicos etiquetados en un número de idiomas diferentes, aquellos a los que hace referencia ésta norma también pueden experimentar confusión y retraso al localizar el idioma apropiado. Esta parte de la norma ISO 3826 propone soluciones a estos problemas mediante la utilización de símbolos reconocidos internacionalmente con significados definidos de forma precisa. Esta parte de la norma ISO 3826 está prevista principalmente para ser utilizada por los fabricantes de dispositivos médicos destinados a la recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre y componentes sanguíneos, que comercializan productos idénticos en países que tienen requisitos de idioma diferentes para el etiquetado de los dispositivos médicos. Esta parte de la norma ISO 3826 puede también servir de ayuda a etapas diferentes de la cadena de suministro de sangre, por ejemplo: - distribuidores de dispositivos médicos para la recolección de sangre (manual o automatizada) u otros representantes de los fabricantes; - Bancos de sangre y servicios de medicina transfusional para simplificar y asegurar los procedimientos de funcionamiento. La utilización de estos símbolos está prevista principalmente para el dispositivo médicos más que para el producto terapéutico. Esta parte de la norma ISO 3826 no especifica los requisitos relacionados con el tamaño y color de los símbolos, aunque los símbolos especificados han sido diseñados especialmente para ser legibles cuando se reproducen en el espacio disponible en las etiquetas de los dispositivos médicos para el procesamiento y transfusión de sangre, y también para facilitar la impresión en serie. Varios de los símbolos especificados en esta parte de la norma ISO 3826 pueden ser adecuados para aplicación en otras áreas de la tecnología médica. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO , Dispositivos médicos. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 2
7 3.1 Símbolo básico. Representación gráfica de un objeto o característica particular. 3.2 Símbolo compuesto. Representación gráfica de un concepto, formado por la combinación de dos o más símbolos básicos. BIBLIOGRAFÍA [1] ISO 7000, Graphical Symbols for Use on Equipment. Index and Synopsis. [2] IEC DB-12M, Graphical Symbols for Use on Equipment. 12-Month Subscription to Online Database Comprising All Graphical Symbols Published in IEC [3] IEC ISO 7000-DB 12M, Graphical Symbols for Use on Equipment. 12-Month Subscription to Online Database Comprising All Graphical Symbols Published in IEC and ISO [4] ISO Store, [5] IEC Web Store, 3
8 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org. ICONTEC INTERNACIONAL 4
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