METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN ALIMENTOS EJERCICIOS PRÁCTICOS CON RESPUESTAS

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1 METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN EJERCICIOS PRÁCTICOS CON RESPUESTAS ACHIPIA Mº AGRICULTURA GOBIERNO DE CHILE Santiago de Chile 26 y 27 de Marzo de 2014 David Tomás Fornés 1 / 19 18/03/14

2 EJERCICIO 1 Para calcular el limite de detección del método de investigación de Salmonella spp. en 25g se ha preparado un inóculo a partir de una cepa de trabajo crecida en medio no selectivo en el que se estima que hay una concentración de aproximada de 1,0 x 10 9 ufc/ml. Cómo se estimaría el valor exacto del inóculo? Si el recuento obtenido en las placas duplicadas de dos de las diluciones contables sucesivas es de 180 y 140 colonias y 15 y 18 colonias respectivamente y se desea evaluar si la técnica es capaz de detectar aproximadamente 10 ufc/25g de muestra. Qué cantidad y de qué dilución se debe inocular en la muestra? RESULTADO A partir de la suspensión inicial se realizan diluciones decimales (1ml en 9 ml de diluyente) a partir de las cuales se siembran dos placas de las dos diluciones consecutivas, en las que se espera obtener resultados contables (es decir, entre 10 y 300 colonias) 1,0x10 9 ufc/ml Si las colonias obtenidas en las placas después de la siembra de 1ml en sendas placas han sido 180 y 210 colonias (dilución 10-7 ) y 20 y 24 colonias (dilución 10-8 ), el recuento obtenido originalmente es superior al estimado (fórmula 1): C N 1,97x10 2,0x10 ufc / ml d 7 Vx(2x1,1) x10 1x2,2x10 Por tanto, si deseamos aproximadamente 10 ufc, deberemos inocular: 9 C C' 2,0x ; ; V ' 5,0x10 0,5x10 ml 9 V V ' 1 V ' 2,0x10 Es decir, 0,5 ml de la dilución 10-8 de esa suspensión madre. 2 / 19 18/03/14

3 EJERCICIO 2: Une cada una de los términos con la definición que corresponda: 1:Precisión 2:Eficacia 3:Exactitud 4:Inclusividad 5:Desviación negativa 6:Limite de detección 7:Incertidumbre A: Indica lo próximo que está el valor obtenido del valor real B: Es un parámetro muy importante en los métodos cualitativos, para verificar que estoy realizando los análisis correctamente C: Debe ser tenida en cuenta si el valor del recuento es cercano a un límite de aceptación D: Indica la dispersión de los datos de una misma muestra analizada repetidas veces. E: Se produce cuando en una muestra contaminada con el microorganismo diana doy un resultado de ausencia F:Concordancia entre el valor verdadero y el obtenido con el método que usa el laboratorio G:Es la capacidad de detectar el microorganismo objeto de análisis RESULTADO 1 D 2 F 3 A 4 G 5 E 6 B 7 C 3 / 19 18/03/14

4 EJERCICIO 3: Considerando que el resultado de diferentes ensayos interlaboratorios de Salmonella ha sido el siguiente: Muestra Valor de referencia Resultado método alternativo 1 Positivo Positivo 2 Positivo Positivo 3 Negativo Positivo 4 Positivo Positivo 5 Negativo Negativo 6 Positivo Positivo 7 Negativo Negativo 8 Negativo Negativo 9 Negativo Negativo 10 Positivo Negativo 11 Negativo Negativo 12 Positivo Positivo 13 Positivo Positivo 14 Negativo Negativo 15 Negativo Negativo 16 Positivo Positivo 17 Negativo Negativo 18 Negativo Negativo 19 Negativo Negativo 20 Positivo Negativo 21 Negativo Negativo 22 Negativo Negativo Estimar con los mismos los siguientes: Especificidad (AC) Sensibilidad (SP) Eficacia (SE) Desviación positiva (PD) Desviación negativa (ND) 4 / 19 18/03/14

5 RESULTADOS A partir de la tabla de resultados podemos construir la siguiente tabla: RESULTADO MÉTODO ALTERNATIVO: POSITIVO RESULTADO MÉTODO ALTERNATIVO: NEGATIVO RESULTADO MÉTODO REFERENCIA: POSITIVO CONCORDANCIA POSITIVA (PA) = 7 DESVIACIÓN NEGATIVA (ND) = 2 RESULTADO MÉTODO REFERENCIA: NEGATIVO DESVIACIÓN POSITIVA (PD) = 1 CONCORDANCIA NEGATIVA (NA) = 12 Especificidad (SP) = 12/(1+12)= 0,92 = 92% Sensibilidad (SE) = 7/(7+2)= 0,78 = 78% Eficacia relativa (AC) = (7+12)/22 = 0,86 = 86% Desviación positiva (PD) = 1/( ) = 0,05 = 5% Desviación negativa (ND) = 2/( ) = 0,09 = 9% 5 / 19 18/03/14

6 EJERCICIO 4 Se desea comprobar que un método cualitativo para la detección de E. coli O157 ha sido correctamente implantado en el laboratorio que trabaja con alimentos en general. La validación del método alternativo ha establecido que es capaz de detectar concentraciones de entre e 0,6 y 1,2 ufc/25g. Para ello se preparan analizan muestras blancas (sin inocular) y se inoculan una serie de muestras en diferentes días al objeto de demostrar que se es capaz de obtener resultados válidos próximos al límite de detección establecido, asumiendo como límite máximo valores de 25 ufc/25g. Los resultados obtenidos fueron: Matriz Carnico Matriz Vegetales Matriz Plato preparado Nivel Muestra inóculo Resultado Nivel Muestra inóculo Resultado Muestra Nivel inóculo Resultado 1 50 Presencia/25g 1 50 Presencia/25g 1 50 Presencia/25g 2 50 Presencia/25g 2 50 Presencia/25g 2 50 Presencia/25g 3 6 Presencia/25g 3 6 Ausencia/25g 3 6 Presencia/25g 4 6 Presencia/25g 4 6 Ausencia/25g 4 6 Presencia/25g 5 6 Presencia/25g 5 6 Presencia/25g 5 6 Presencia/25g 6 2 Ausencia/25g 6 2 Presencia/25g 6 2 Presencia/25g 7 2 Presencia/25g 7 2 Ausencia/25g 7 2 Presencia/25g 8 22 Presencia/25g 8 22 Presencia/25g 8 22 Presencia/25g 9 22 Presencia/25g 9 22 Presencia/25g 9 22 Presencia/25g Presencia/25g Presencia/25g Presencia/25g 11 0 Ausencia/25g 11 0 Ausencia/25g 11 0 Ausencia/25g 12 0 Ausencia/25g 12 0 Ausencia/25g 12 0 Presencia/25g Se puede considerar que se ha aplicado el método correctamente? En caso negativo, qué acciones deben realizarse 6 / 19 18/03/14

7 RESULTADOS: Considerando que requerimos al menos 10 resultados válidos por matriz con niveles inferiores a 25 ufc/25g, la validación no se considera suficientemente extensa, dado que solo disponemos 8 resultados válidos por matriz (las muestras 1 y 2 superan el valor umbral establecido). Por otra parte, y en relación con el resto de muestras, en el caso de las muestras de productos s, se ha obtenido un falso negativo. En este caso, puede ser debido a la ausencia de inóculo en esta muestra, dado que con un inóculo de 2 ufc/25g, el intervalo de confianza al 95% contempla la posibilidad de que dicha muestra no estuviera inoculada. Para lograr confirmar esta hipótesis, en el caso de muestras con bajos niveles de inóculos deberían analizarse un mayor número de réplicas en esta matriz. En relación con las muestras de vegetales, la proporción de varias muestras negativas en varios niveles de inóculo hacen pensar que puede existir un efecto matriz importante y por tanto debe limitarse provisionalmente el uso del método en estas matrices hasta clarificar la influencia de la matriz en el método. Por último, en el caso de los platos preparados, los resultados obtenidos han sido adecuados, si bien se detectan muestras con resultados positivos que deberían ser negativas, por lo que debe comprobarse la ausencia de falsos positivos y la confirmación de que estos valores no han afectado a las muestras positivas. RESUMEN: Debe ampliarse la validación con un mayor número de muestras y evaluarse el trabajo no conforme obtenido para corregir las desviaciones detectadas. 7 / 19 18/03/14

8 EJERCICIO 5: Ejecución y comprobación recuento Staphylococcus coagulasa Parámetro a evaluar: PROTOCOLO Ref código 12595F Protocolo certificado AFNOR Validation según la norma de referencia EN ISO frente al método de referencia ISO Resultados: Fecha de realización: Junio 2012 a diciembre Cepa empleada para realizar los inóculos (donde proceda): S. aureus CECT: 239 Todas las muestras contenían flora interfiriente (natural o inoculada). Todas las muestras positivas han sido inoculadas con el microorganismo diana. Las muestras indicadas como alimento provienen de ejercicios intercomparativos. 8 / 19 18/03/14

9 ESTIMACIÓN DE REPRODUCIBILIDAD Resultados obtenidos Codigo LIMS Matriz STA A 13-L Prod. 5,1E+02 STA B 3,0E L Prod. 1,8E+02 7,8E L L L Prod. curado 8,4E+02 3,3E+01 3,1E+03 1,0E+02 4,0E+02 1,0E+02 6,1E+03 1,0E Prod. cocido 5,5E+01 1,1E+02 5,5E+01 6,9E+01 <10 < Prod. cocido 1,1E+02 1,2E+02 9 / 19 18/03/14

10 ESTIMACIÓN DEL SESGO Codigo LIMS Matriz VALOR REF. 12-L Alimento 1,4E+03 STA 6,4E L Refresco 2,7E+02 2,6E L Prod. 2,6E+02 2,1E+01 curado 12-L Alimento 6,8E+02 3,1E L Alimento <10 <10 12-L Prod. 5,0E+02 2,0E+01 Pasteleria 13-L Prod. 6,6E+02 1,1E+02 curado 13-L Prod. 6,6E+02 3,8E+02 asado 13-L Salsa 3,4E+03 2,5E L Alimento 6,5E+05 > L Prod. 1,9E+03 2,2E+03 Pasteleria 13-L Alimento 1,6E+03 2,9E L Pasta fresca 2,3E+03 4,0E L Prod. 2,7E+03 8,1E+02 cocido 13-L Prod. 1,0E+03 1,6E+03 curado 13-L Queso 1,1E+03 1,2E L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A Prod. 4,7E+05 4,4E+05 6,0E+05 1,9E+05 5,5E / 19 18/03/14

11 Codigo LIMS Matriz VALOR REF. 13-L B Prod. 13-L A Prod. 13-L B Prod. 13-L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A Prod. 13-L B Prod. 13-L A Prod. 13-L B Prod. 13-L A Prep. asado 13-L B Prep. asado 13-L A 13-L B STA 5,2E+05 4,5E+05 8,2E+05 <1000 4,4E+01 <1000 4,5E+01 <1000 1,1E+02 <1000 3,3E+01 4,7E+05 1,0E+05 3,4E+05 4,9E+06 4,6E+05 1,1E+06 1,2E+06 6,6E+05 4,3E+05 6,7E+05 <100 <100 <100 < / 19 18/03/14

12 Codigo LIMS Matriz VALOR REF. STA 13-L A 13-L B <100 <100 <100 < / 19 18/03/14

13 RESULTADOS: ESTIMACIÓN DE REPRODUCIBILIDAD Codigo LIMS Matriz STA A 13-L Prod. STA B LOG A LOG B A-B (A- B) 2 /2 5,1E+02 3,0E+02 2,71 2,48 0,23 0,03 13-L L L L Prod. Prod. curado Prod. cocido Prod. cocido 1,8E+02 7,8E+01 2,26 1,89 0,36 0,07 8,4E+02 4,0E+02 2,92 2,60 0,32 0,05 3,3E+01 1,0E+02 1,52 2,00 0,48 0,12 3,1E+03 6,1E+03 3,49 3,79 0,29 0,04 1,0E+02 1,0E+02 2,00 2,00 0,00 0,00 5,5E+01 1,1E+02 1,74 2,04 0,30 0,05 5,5E+01 6,9E+01 1,74 1,84 0,10 0,00 <10 <10 1,1E+02 1,2E+02 2,04 2,08 0,04 0,00 S R = 0,198 log ufc/g R = 0,561 log ufc/g U = 0,397 log ufc/g 13 / 19 18/03/14

14 ESTIMACIÓN DEL SESGO Codigo LIMS Matriz VALOR REF. 12-L Alimento STA LOG REF. LOG STA Dif STA-REF (D) 1,4E+03 6,4E+02 3,16 2,81-0,35 12-L Refresco 2,7E+02 2,6E+02 2,43 2,41-0,02 12-L Prod. 2,6E+02 2,1E+01 2,41 1,32-1,09 curado 12-L Alimento 6,8E+02 3,1E+02 2,83 2,49-0,34 12-L Alimento <10 <10 12-L Prod. 5,0E+02 2,0E+01 2,70 1,30-1,40 Pasteleria 13-L Prod. 6,6E+02 1,1E+02 2,82 2,04-0,78 curado 13-L Prod. 6,6E+02 3,8E+02 2,82 2,58-0,24 asado 13-L Salsa 3,4E+03 2,5E+03 3,53 3,40-0,13 13-L Alimento 6,5E+05 > L Prod. 1,9E+03 2,2E+03 3,28 3,34 0,06 Pasteleria 13-L Alimento 1,6E+03 2,9E+03 3,20 3,46 0,26 13-L Pasta fresca 2,3E+03 4,0E+03 3,36 3,60 0,24 13-L Prod. 2,7E+03 8,1E+02 3,43 2,91-0,52 cocido 13-L Prod. 1,0E+03 1,6E+03 3,00 3,20 0,20 curado 13-L Queso 1,1E+03 1,2E+03 3,04 3,08 0,04 13-L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A Prod. 4,7E+05 5,60 5,67 0,07 4,4E+05 5,60 5,64 0,04 6,0E+05 5,60 5,78 0,18 1,9E+05 5,60 5,28-0,32 5,5E+05 5,60 5,74 0,14 14 / 19 18/03/14

15 Codigo LIMS Matriz VALOR REF. 13-L B Prod. 13-L A Prod. 13-L B Prod. 13-L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A 13-L B 13-L A Prod. 13-L B Prod. 13-L A Prod. 13-L B Prod. 13-L A Prep. asado 13-L B Prep. asado 13-L A 13-L B STA LOG REF. LOG STA Dif STA-REF (D) 5,2E+05 5,60 5,72 0,11 4,5E+05 5,60 5,65 0,05 8,2E+05 5,60 5,91 0,31 <1000 4,4E+01 <1000 4,5E+01 <1000 1,1E+02 <1000 3,3E+01 4,7E+05 5,60 5,67 0,07 1,0E+05 5,60 5,00-0,60 3,4E+05 5,60 5,53-0,07 4,9E+06 5,60 6,69 1,09 4,6E+05 5,60 5,66 0,06 1,1E+06 5,60 6,04 0,44 1,2E+06 5,60 6,08 0,48 6,6E+05 5,60 5,82 0,22 4,3E+05 5,60 5,63 0,03 6,7E+05 5,60 5,83 0,22 <100 <100 <100 < / 19 18/03/14

16 Codigo LIMS Matriz VALOR REF. STA LOG REF. LOG STA Dif STA-REF (D) 13-L A 13-L B : <100 <100 <100 <100 Media d = log ufc/g (Rec = 89%) Mediana d = 0.06 log ufc/g (Rec = 114%) PROD. CÁRNICOS: Media D = 0.00 log ufc/g (Rec = 101%) Mediana D = 0.07 log ufc/g (Rec = 118%) Evaluación de resultados Valores de referencia (certificado AFNOR) Valores obtenidos del ejercicio intercomparativo Valores obtenidos a partir del laboratorio experto: 16 / 19 18/03/14

17 Valores obtenidos por el laboratorio Matriz S R R U D (mediana) Alimentos log ufc/g Pro. s 0,198 log ufc/g 0,516 log ufc/g 0,397 log ufc/g 0.07 log ufc/g Conclusión El rendimiento del método en el laboratorio es adecuado, dado que: La desviación (sesgo) de los resultados con respecto al valor de referencia son inferiores (en valor absoluto) a los obtenidos aportados por el certificado. No obstante, existe una elevada dispersión en el sesgo de todos los resultados y algunos datos puntuales que indican una elevada desviación con respecto al valor de referencia que deberían ser evaluados adecuadamente. La reproducibilidad (S R ) se encuentra en los niveles obtenidos en el ejercicio comparativo y equivalentes a los obtenidos en el método de referencia. La incertidumbre es U=0,397 log ufc/g 17 / 19 18/03/14

18 R (log METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN EJERCICIO 6: A partir de los datos de la comprobación obtenidos anteriormente, establecer los límites y gráficos de control para garantizar la adecuada aplicación del método. RESULTADOS: Recuento de Staphylococcus coagulasa + Valor referencia de R D LCS (D) LCI (D) log 0.07 log ufc/g ufc/g Reproducibilidad S. coagulasa + 0,60 0,50 0,40 0,30 A-B Ref. R 0,20 0,10 0, Muestra 18 / 19 18/03/14

19 log ufc/g METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN Sesgo Staph. 1,50 1,00 0,50 0, ,50 Dif STA-REF LCS LCI -1,00-1,50 Muestra 19 / 19 18/03/14

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