LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACION DE COMPETENCIA TÉCNICA DE ASPIRANTES A VERIFICADORES AUTORIZADOS DEL PROCESO DE INSUMOS PARA LA SALUD 1

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1 LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACION DE COMPETENCIA TÉCNICA DE ASPIRANTES A VERIFICADORES AUTORIZADOS DEL PROCESO DE INSUMOS PARA LA SALUD PROCESO GENERAL DE EVALUACION DE COMPETENCIA TÉCNICA DE ASPIRANTES A VERIFICADORES AUTORIZADOS. Recepción de documentos 2. Evaluación curricular 3. Evaluación técnica (Escrita y Oral) 4. Notificación de resultados LINEAMIENTOS Considerando el alcance de la convocatoria publicada en el DOF el 30/06/20, los giros a autorizar son los que se mencionan a continuación, es importante que en la solicitud como aspirante a terceros autorizados, se indique claramente en que giros pretenden autorizarse, es de suma importancia para la evaluación técnica. Establecimientos de Fabricación de Medicamentos y Fármacos nacionales y extranjeros, Centros de mezclas estériles Almacenes de depósito, distribución de medicamentos y de acondicionamiento de medicamentos, farmacias, droguerías y boticas. Recepción de documentos Anexar a la solicitud para ser tercero autorizado copia simple del currículum del personal aspirante a verificador, que incluya lo siguiente: i. Nombre ii. Fotografía iii. Domicilio iv. Estudios profesionales. CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de establecimientos (DOF: 30/06/20)

2 v. Experiencia que incluya: empresa, cargo, años de trabajo y funciones desempeñadas vi. Capacitación en sistemas de calidad y auditorías que incluya: curso, quien lo impartió, fecha y duración. vii. Idiomas. Sólo para el caso de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y Fármacos en establecimientos extranjeros, Indicar: idioma y nivel viii. Anexos: copia de los documentos que acrediten los puntos iv, v, vi y vii Se recomienda el siguiente formato: i. Nombre ii. Fotografía iii. Domicilio iv. Estudios profesionales Carrera Escuela Cédula profesional v. Trayectoria profesional Empresa Cargo y funciones Años 2 3 vi. Cursos Curso Institución Fecha Duración (h) Evaluación curricular Para aprobar la revisión curricular se requiere cumplir obligatoriamente con lo señalado en el apartado III inciso o de la convocatoria.

3 o) : I. Contar con cédula profesional del área químicafarmacéutica, farmacoquímica o ingeniería (nota: en este caso ingenierías referidas a las áreas químicas o afines a la farmacéutica); II. Acreditar una experiencia mínima de 3 años en el área y comprobable mediante referencias laborales, considerando preferentemente las áreas de producción, aseguramiento de calidad, control de calidad, ingeniería, validación o de 3 años de verificación sanitaria en los giros para los cuales solicita autorización; III. Tener capacitación en sistemas de calidad y auditorías, IV. Para el caso de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y Fármacos en establecimientos extranjeros, copia del certificado TOEFL (Test of English as a Foreign Language) del personal verificador con un nivel intermedio o certificado equivalente expedido con no más de cinco año de anterioridad. En cuanto a la experiencia mínima, la antigüedad se considerará acumulativa sobre las diferentes áreas que se señalan, independientemente que se hayan realizado en la misma o diferentes empresas. Con relación a la capacitación, incluir sólo cursos con duración mínima de 20 h y que hayan cubierto temas relacionados con iinducción a sistemas de gestión de calidad, implementación del sistema de gestión de calidad, formación de auditores, interpretación y aplicación a la norma de calidad, entre otros. La evaluación curricular la efectuará la Comisión de Operación Sanitaria (COS), en un plazo de 0 días hábiles máximo contados a partir de la fecha de recepción de la información procedente de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de la Cobertura (CCAYAC). El resultado de la evaluación curricular se notificará por escrito a la organización aspirante a tercero autorizado, con copia a CCAYAC. Si fuera el caso, en este comunicado se informará también sobre las fechas para la evaluación técnica. 3. Evaluación técnica La evaluación técnica se requiere conforme al Apartado III inciso o) fracción III de la convocatoria, que se cita textualmente: o) : III. así como demostrar mediante una evaluación técnica realizada por la COFEPRIS que cuentan con los conocimientos en materia de legislación sanitaria, la cual deberá comprobarse con una calificación de ochenta sobre cien, 3. Generalidades Para los candidatos que aprobaron la evaluación curricular, se programará la evaluación técnica. La evaluación técnica consiste de un examen escrito y un examen oral. Sólo se aplicará un examen escrito, independientemente de que el aspirante a verificador esté aplicando para más de un giro conforme a la convocatoria. El examen oral será por giro conforme a la convocatoria. Es posible que el mismo día se aplique el examen escrito y el o los oral(es). Dependerá de los aspirantes a evaluar y el número de giros en los que se evalúa, entre otros aspectos. El lugar, fecha y hora de los exámenes le serán notificadas por COFEPRIS al menos con 5 días hábiles de anticipación. La fecha de los exámenes dependerá de los aspirantes a evaluar y el número de giros en los que se evalúa, entre otros aspectos. Si el aspirante no se presenta en la fecha señalada no se reprogramará y se reportará como no aprobado. En caso de no aprobar la evaluación técnica, el aspirante deberá esperar al menos 6 meses para solicitar nuevamente, y por única vez, la evaluación técnica.

4 3.2 Examen escrito Consta de 40 preguntas de opción múltiple, con respuesta única, para resolverse en 25 minutos, sobre el marco legal que se señala a continuación: Ley General de Salud TITULO DECIMO SEGUNDO Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación. TITULO DECIMO SEPTIMO CAPITULO I. Disposiciones Comunes. CAPITULO IV. Medicamentos. CAPITULO VII Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos CAPITULO ÚNICO Vigilancia Sanitaria Reglamento de Insumos para la Salud TÍTULO PRIMERO. Disposiciones generales CAPÍTULO ÚNICO TÍTULO SEGUNDO. Insumos TÍTULO CUARTO. Establecimientos TÍTULO OCTAVO. Verificación, medidas de seguridad y sanciones CAPÍTULO I. Disposiciones comunes Sección primera. Características y condiciones sanitarias Sección tercera. Prescripción Sección cuarta. Venta o suministro Todos los capítulos CAPÍTULO I. Verificación Dependiendo del alcance de la solicitud del tercero autorizado se incluirán uno o más de los siguientes documentos legales en el examen. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA-993, publicada el 3 de julio de 998 NORMA Oficial Mexicana NOM-64-SSA-998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 3.3 Examen oral Las preguntas serán concretas y estarán relacionadas con la forma de verificar el cumplimiento de la legislación conforme a la legislación arriba señaladas. Para cada giro conforme a la convocatoria, dependiendo del alcance de la solicitud, se formularán 5 preguntas para ser respondidas en 20 minutos. Si fuera el caso, se realizará el examen consecutivamente para cada giro. El examen oral se presentará ante un panel de 4 expertos de las áreas de verificación de la Comisión de Operación Sanitaria (2) y dictamen de licencias de la Comisión de Autorización Sanitaria (2). Los 4 expertos calificarán de forma independiente la respuesta del aspirante a verificador. Si al menos 2 expertos consideran que la respuesta es correcta, se dará por buena. La calificación de la pregunta se determina como: correcta o no correcta, es decir no se calificarán por parcialidades o porcentajes.

5 3.4 Calificación La calificación de la evaluación técnica se obtendrá de la suma de las calificaciones del examen escrito y oral, conforme a lo siguiente: Examen Ponderación del examen Forma de calificación escrito 30% 0.75% por pregunta correctamente respondida oral 70% 4% por pregunta correctamente respondida Por ejemplo: Mercedes Castillejos es aspirante a verificador de farmacias. Cuando presenta el examen escrito responde correctamente todas las preguntas (40), y en el examen oral para el giro de farmacias, responde bien 3 de las 5 preguntas que se le hicieron. La calificación final sería: Etapa Ponderación del examen Respuestas correcta Calificación por examen Examen escrito 30% 40 40*0.75 = 30% Examen oral 70% 3 3*4 = 42% Calificación final 72% 3.5 Aprobación Se considera como mínimo aprobatorio el 80%, de conformidad con el Apartado III inciso o) fracción III de la convocatoria. 4. Notificación de resultados La Comisión de Operación Sanitaria a través de la Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitaria comunicará a la Unidad de Verificación con copia a la CCAYAC, el resultado de la evaluación técnica en un plazo no mayor de 0 días hábiles de haber realizado el examen oral del último aspirante por Unidad de Verificación.