FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión KETOCONAZOL 2% POMADA ANTIFÚNGICO

2 Página 1 INDOMETACINA 25 mg Pomada Principio Activo Ketoconazol Excipientes necesarios: 2 g Metilparabeno Propilparabeno Sodio lauril sulfato Propilenglicol Glicerina Clorocresol EDTA disódico Salicilato de aluminio y magnesio Hidróxido de magnesio Alcohol cetílico Alcohol estearílico Vaselina sólida Agua destilada ACCIÓN TERAPÉUTICA Antifúngico para uso tópico.

3 Página 2 MECANISMO DE ACCION Fungistático; puede ser fungicida, dependiendo de la concentración; inhibe la biosíntesis de ergosterol y otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares esenciales; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un acúmulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular. En el tratamiento de Candida albicans inhibe la transformación de las blastoporas en la forma micelial invasiva. USOS DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El Ketoconazol atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios realizados en ratas a las que se administraron dosis de 80 mg/kg de peso corporal al día (10 veces la dosis humana máxima recomendada) han demostrado que el Ketoconazol produce sindactilia y oligodactilia. También se ha demostrado que el Ketoconazol es embriotóxico en ratas a las que se les administraron dosis mayores de 80 mg/kg durante el primer trimestre. (Categoría C para el embarazo según la FDA). No se sabe si el Ketoconazol, aplicado regularmente por vía tópica, se absorbe sistémicamente en proporción suficiente como para ser excretado en cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, no se detectó absorción sistémica después de una aplicación única en el pecho, espalda y brazos de voluntarios sanos. En consecuencia el Ketoconazol por vía tópica es improbable que se excrete en la leche materna en cantidades significativas o que produzca efectos adversos en el lactante. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: No se detecta absorción sistémica a nivel de sensibilidad de 5 nanogramos por ml en la sangre durante el periodo de 72 horas que sigue a una aplicación tópica única en el pecho, espalda y brazos de voluntarios normales. DOSIS Aplicar vía tópica sobre la zona afectada de la piel una a tres veces al día. Es apto para niños y adultos.

4 Página 3 INDICACIONES Ketoconazol en pomada está indicado para el tratamiento de tiña del cuerpo, tiña de la ingle o prurito del jinete, piritiasis versicolor y hongo del sol, candidiasis cutánea moniliasis, paroniquia, tinea barbae, tinea capitis, tinea del pie o pie de atleta. CONTRAINDICACIONES En pacientes con hipersensibilidad al principio activo. PRECAUCIONES Consultar con su médico si no hay mejoría en dos a cuatro semanas de tratamiento. Emplear medidas higiénicas para curar y evitar la reinfección. El uso prolongado excepcionalmente puede dar lugar a sensibilización de la piel produciendo reacciones de hipersensibilidad con el subsiguiente uso tópico o sistemático del medicamento. Durante el tratamiento de tinea cruris no llevar ropa interior ajustada o hecha de materiales sintéticos; en su lugar, vestir ropa interior suelta de algodón EFECTOS ADVERSOS Podría presentarse prurito, picor o irritación de la piel, lo cual requiere atención médica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Podría presentar leve irritación de la zona afectada cuando se administra simultáneamente con cremas dermatológicas ricas en alcohol o muy perfumadas. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS El uso prolongado de Ketoconazol vía tópica excepcionalmente puede dar lugar a sensibilización de la piel, produciendo reacciones de hipersensibilidad con el subsiguiente uso tópico o sistémico del medicamento.

5 Página 4 Puesto que no existe un antídoto específico par la sobredosis de antifúngicos vía tópica, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento, con la posible utilización de lo siguiente: Por vía tópica una sobre dosificación podría producir alergias dérmicas, enrojecimiento de la zona donde se aplicó el medicamento, los cuales dejan su evolución una vez suspendido el tratamiento o si es necesario lavar la zona afectada con abundante suero fisiológico.

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