INFORME I REUNIÓN PARA EL ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA LA CREACIÓN DE UNA AGENCIA ANDINA DE MEDICAMENTOS

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1 I REUNIÓN PARA EL ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA LA CREACIÓN DE UNA AGENCIA ANDINA DE MEDICAMENTOS Realización Lima, Perú 22 y 23 de noviembre 2005 Organización Organismo Andino de Salud (ORAS) y Convenio Hipólito Unanue (CONHU) Participan Organismo Andino de Salud (ORAS), Agencia francesa de seguridad representantes de sanitaria de los productos sanitarios (AFSSAPS), Embajada de Francia en Perú (Consejero cultural), Chile, Ecuador, Perú y Venezuela Introducción Dentro de los compromisos adquiridos por las autoridades de salud en la Reunión de Ministros de Salud del Área Andina (REMSAA), efectuada en Santiago de Chile el 31 de marzo de 2005 y en función de dar cumplimiento a lo acordado en la resolución REMSAA/399 Estrategias para el desarrollo de la Política de Acceso a Medicamentos, se citó a reunión en la ciudad de Lima, a los representantes de los países miembros a fin de revisar lo expuesto en el artículo 15 de la citada resolución. Este punto hace referencia a explorar el desarrollo de una propuesta para la creación de la agencia Andina de Medicamentos y productos de la Salud, que tendría como objetivo fundamental garantizar que los productos de salud destinados al ser humano autorizados y registrados en los países de la Comunidad Andina respondan a criterios de calidad, seguridad y eficacia según las normas reconocidas a nivel internacional. Con el apoyo de la Embajada de Francia y el Consejero Cultural, el equipo técnico que conforma el grupo de política de acceso a medicamentos se reunió con el equipo técnico de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos sanitarios (AFSSAPS) para conocer el funcionamiento de esta agencia e intercambiar información acerca de la realidad de control, vigilancia y acceso a medicamentos y dispositivos médicos de cada país. Asimismo se visitó en Lima Perú el laboratorio de control de calidad de la sanidad peruana, con la finalidad de conocer en terreno una experiencia en funcionamiento en ese tema. Con este marco el equipo técnico de la agencia francesa se comprometió a elaborar un informe conteniendo sus apreciaciones sobre la factibilidad de explorar la creación de una Agencia Andina de Medicamentos y Productos de la Salud. Por otra parte, los representantes de Chile, Ecuador, Perú y Venezuela (en adelante representantes andinos ), se reunieron para revisar y acodar los formatos para entregar la información que permita definir el listado de medicamentos esenciales de los países andinos Objetivo de la reunión Evaluar la pertinencia de un estudio de factibilidad de crear una Agencia Andina de Medicamentos y productos de la Salud. Objetivos específicos de la reunión - Conocer el funcionamiento de la Agencia francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) y sistema de control de medicamentos francés y europeo. - Presentar los avances en estrategias para mejorar el acceso a medicamentos en los países andinos 1

2 - Definir la pertinencia de realizar un estudio de factibilidad de crear una Agencia Andina de Medicamentos y productos de la Salud. - Acordar los formatos finales para entregar la información que permitirá definir el listado de medicamentos esenciales de los países andinos Productos esperados - Propuesta de la AFSSAPS sobre la factibilidad de hacer un estudio para crear una Agencia Andina de Medicamentos y productos de la Salud - Postura de los representantes andinos frente a la factibilidad de hacer un estudio para crear una Agencia Andina de Medicamentos y productos de la Salud. - Formato acordado para recoger información sobre medicamentos esenciales de cada país. Productos obtenidos - Formato para recoger información sobre medicamentos esenciales de cada país representado en esta reunión. - Pendiente: o Acta de la reunión recogiendo la postura de la comisión frente a la factibilidad de hacer un estudio para crear una Agencia Andina de Medicamentos y productos de la Salud y la evaluación del AFSSAPS. Participantes. Organismos internacionales Países Organismo Andino de Salud (Oras) (2) Chile(2) AFSSAPS (Francia) (2) Ecuador (1) Consejero Cultural (1) Perú (2) Venezuela (1) Desarrollo Programa general El programa se desarrolló según la agenda definida, quedando pendiente la reunión final con el equipo técnico de la agencia francesa, dado que el programa se alargó debido a la discusión generada. Metodología de trabajo Se trabajó solamente en sesiones plenarias expositivas seguidas de sesiones breves de preguntas y respuestas. Productos Se presentó in extenso la organización y funcionamiento de la AFSSAPS. Los representantes andinos presentaron la experiencia de sus respectivos países en cuanto a sistema de control y vigilancia y los avances en acceso a medicamentos. Se acordó el formato de recolección de datos para confeccionar el listado de medicamentos esenciales de los países andinos. 2

3 Puntos destacados de la reunión 1. Organización y funcionamiento de la Agencia francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) Objetivo y ámbito de competencia El objetivo de la agencia es garantizar seguridad sanitaria, eficacia, calidad y buen uso de todos los productos destinados al uso en humanos. La ASFSSAPS es una autoridad sanitaria delegada, dependiente del Ministerio de Salud francés, que actúa en nombre del estado en sus resoluciones. Las decisiones de la agencia se basan en fundamentos elaborados de común acuerdo sobre el principio de la transparencia. Esta agencia ejerce sus actividades en 4 áreas de trabajo - Evaluación científica y médico económica - Control en laboratorios y control de la publicidad - Inspección in situ - Información a los profesionales de salud y al público en general Sus decisiones son apoyadas por una red de expertos externos contratados para estos fines por la agencia. Existen 9 comisiones y 2 grupos de expertos: - Comisión de autorización de funcionamiento - Comisión nacional de farmacovigilancia - Comisión nacional de estupefacientes y psicotrópicos - Comisión consultiva de registro de reactivos - Comisión nacional de vigilancia de materiales - Comisión de cosméticos - Comisión nacional de farmacopea - Comisión encargada del control de publicidad y difusión de las recomendaciones sobre buen uso de medicamentos - Comisión de control de publicidad a favor de objetos, aparatos y métodos benéficos para la salud - Grupo de investigación biomédica - Grupo de expertos en seguridad viral de medicamentos Existe así mismo en la agencia la secretaría del comité de orientación del observatorio nacional de prescripción y consumo de medicamentos ambulatorios y hospitalarios. Para garantizar la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios, la agencia posee facultades sobre: - Evaluación - Control - Inspección - Vigilancia Para ejercer sus facultades se apoya con inspectores calificados y habilitados. Puede, también, solicitar intervención de otros cuerpos de inspección nacionales como por ejemplo fiscalización de farmacias privadas, inspección de aduana e inspección de fraudes, ya que la agencia no posee competencia directa en la fiscalización, control, vigilancia y regulación de: - Farmacias comunitarias ni asistenciales - Profesionales farmacéuticos - Médicos veterinarios - Precios de productos sanitarios 3

4 En relación a los productos sanitarios sobre los que la AFSSAPS posee tuición a través de las actividades mencionadas se destacan: - Medicamentos de uso humano - Dispositivos médicos y de diagnóstico - Estupefacientes y psicotrópicos - Productos biológicos y tejidos (productos sanguíneos, órganos para transplante, células, tejidos, células y productos de origen humano o animal, productos de terapia génica y celular, entre otros) - Materias primas de uso farmacéutico - Cosméticos Dentro de las facultades de este organismo se incluye las decisiones de control sanitario y la aplicación de sanciones cuando corresponda. Entre ellas cabe mencionar - Suspensión de la fabricación (actividad industrial) luego de actividades de inspección y farmacovigilancia - Retiro de producto del mercado - Solicitud de revisión de condiciones de uso - Acciones contra la falsificación Organización. La organización de la AFSSAPS se muestra el siguiente organigrama, CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN CONSEJO CIENTÍFICO DIRECTOR GENERAL ADJUNTO AL DIRECTOR GENERAL COMUNICACIONES UNIDAD DE INTERNET SERVICIO DE COORDINACIÓN DE INFORMACIÓN DE VIGILANCIA, RIESGO Y DE ACCIONES DE SALUD PÚBLICA SECRETÍA DE LOS CONSEJEROS COORPERACIÓN INTERNACIONAL COORPERACIÓN EUROPEA DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE PUBLICIDAD DE COSMÉTICOS Y BIOCIDAS DIRECCIÓN DE LABORATORIOS DE CONTROL DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y DE ESTABLECIMIENTOS CONTABILIDAD CONSOLIDACIÓN FINANCIERA ASESORÍA JURIDICA UNIDAD DEONTOLOGÍA SECRETARÍA GENERAL DIRECCIÓN DE ADMINISTARCIÓN Y FINANZAS DIRECCIÓN DE RECURSOS HUMANOS DEPARTAMENTO DE SISTEMAS INFORMATICOS UNIDAD DE AUDITOÍA INTERNA UNIDAD DE CALIDAD El consejo de administración y el consejo científico son órganos deliberantes. Red de entidades relacionadas En la ejecución de sus funciones la agencia se relaciona con varias entidades regionales y nacionales francesas, entre las que se destacan las redes de farmacovigilancia regionales, nacional y europea; la red de centros de evaluación e información sobre fármaco dependientes; la red de farmacia clínica y la red de laboratorios de control de calidad. 4

5 Personal En la agencia trabajan 950 personas, elegidas por concurso público. De ellas dos tercios son profesionales de diversas áreas con énfasis en el área de la salud (farmacéuticos, médicos, tecnólogos médicos e ingenieros) que forman parte estructural de la agencia. El tercio restante está compuesto por profesionales expertos en distintas áreas que se desempeñan en comisiones de trabajo externas. Estos servicios son contratados a universidades y hospitales, entre otros. Su desempeño está definido por un marco deontológico estructurado con la finalidad de evitar conflictos de interés. Formación La agencia francesa participa en actividades destinadas a mantener el nivel de formación de las personas que se desempeñan en ella. Para ello destina anualmente el 1,6% de su presupuesto a actividades de capacitación. Financiamiento Ingresos El 20% de los ingresos totales proviene del aporte estatal directo. El 80% restante se constituye de la siguiente manera: el 73% de los ingresos totales proviene de aranceles, impuestos y derechos pagados por la industria por los trámites y procedimientos que realiza la agencia. La prestación de otros servicios significa un 5% de los ingresos totales. Por último, el 2% restante proviene de otros productos financieros. Esto es controlado por un auditor externo. Gastos Los gastos se desglosan de la siguiente forma: 62,5% destinados a pago de salarios, un 4,4% se destina a subvención de estudios; un 4,8% se destina a gastos del laboratorio de control; y el 28,3 % restante se destina a otros gastos generales. 2. Comentarios sobre el sistema francés y europeo de control de medicamentos - A nivel europeo la red de autorización se generó con todo lo que existía en cada país manteniéndose en cada área y país sus propias particularidades. - Esta red se conformó gracias a la voluntad de aunar una organización común tanto en los aspectos políticos, estructurales y técnicos. Es imprescindible que exista una decisión política para que los referentes técnicos puedan seguir esa visión aportando a todos con un interés común. La política global debe basarse en un sistema ganar-ganar para todas las partes (autoridad-industria-comunidad) - Uno de los puntos fundamentales para estructurar una agencia supra regional de medicamentos es la red de control de laboratorios de control de calidad. Este es un aspecto prioritario en cada país, toda vez que para un sistema que incluye la autorización por reconocimiento, entendiéndose este como el reconocimiento de la autorización sanitaria otorgada por un país como válida o suficiente para que el producto sea directamente autorizado en otro, se requiere disponer de estructuras organizadas que puedan dar soporte específico a las necesidades de fiscalización. En este contexto los distintos laboratorios de control de calidad situados en distintas áreas geográficas deben actuar coordinados bajo los mismos estándares. Para ello es necesario disponer de estándares que sean evaluados permanentemente. Los laboratorios de control de calidad son la base para mantener en forma adecuada la vigilancia de medicamentos dispositivos médicos, cosméticos y otros productos. 5

6 - El control de calidad tiene consecuencias sanitarias importantes, entre ellas se puede destacar: o Prevención de la llegada de productos problema al mercado o Definición de acciones correctivas respecto de productos problema o Generación de actividades de inspección en la fabricación o Coordinación entre autoridades sanitarias para la toma de decisiones conjuntas y proporcionales (retiro del mercado, cambio de condiciones de uso, etc) 3. Presentación de avances en estrategias para mejorar el acceso a medicamentos en los países andinos y comentarios generales de los países respecto de una agencia andina de medicamentos. Los representantes andinos presentaron la situación particular de sus respectivos países con relación a los avances en acceso, situación de registro, fiscalización y vigilancia, sistemas de abastecimiento y avances en listados de medicamentos esenciales. El objetivo de las presentaciones fue aportar una visión global de la realidad de cada país al equipo técnico de la agencia francesa. Luego de una sesión de preguntas y respuestas aclaratorias se concluye que el trabajo de la comisión técnica conformada por los países andinos debe centrarse en el análisis de la estructura de una agencia de medicamentos, el análisis de las potencialidades que esta pueda tener para los países andinos y el análisis de dificultades que implique su existencia para cada país. Los comentarios de mayor relevancia se relacionan con: - La dimensión subregional que debe ser considerada por la comisión técnica para evaluar la factibilidad de una agencia andina de medicamentos. - La priorización para cualquier análisis de los temas que son sensibles y críticos para todos los países, por ejemplo control de calidad.(ecuador) - El enfoque hacia mejorar el acceso que debe tener una agencia andina de medicamentos, reenfocándose hacia una entidad generadora de información útil para todos los países. (Venezuela) - La importancia de considerar los avances ya hechos en los temas de armonización a nivel subregional. Entre ellos los avances y acuerdos del trabajo de la red de armonización farmacéutica latinoamericana. (PARF). (Perú). - El mandato de la REMSAA respecto de evaluar la factibilidad de crear una agencia andina, generándose desde la comisión técnica las orientaciones y el listado de funciones de una agencia, para evaluar desde esa perspectiva la factibilidad de crearla. - La necesidad de mantener la independencia regulatoria de los países, como se discutió en la reunión anterior. - La necesidad de un organismo supra regional que concentre información útil y de rápida disposición para todos los países En general, la posición de los representantes andinos frente a la creación de una agencia andina de medicamentos, emulando la experiencia europea (EMEA), es contraria, con la excepción del representante de Ecuador quién manifiesta su inclinación en ese sentido. El resto de los participantes manifiesta que no está en la línea de sus gobiernos una agencia de ese tipo, inclinándose por mantener la potestad nacional sobre la autorización sanitaria y en caso de crear una agencia, orientar ese organismo hacia la centralización de información de vigilancia de productos y calidad, precios entre otra información y al apoyo a cada país en el desarrollo de sus propias capacidades regulatorias, fiscalizadoras y de vigilancia. Se destaca entre los puntos más discutidos la relación entre la información que podría ser centralizada por esta agencia y las estrategias para mejorar el acceso a medicamentos esenciales en cada país. 6

7 4. Formato de recolección de datos para confeccionar el listado de medicamentos esenciales de los países andinos. Se evaluó el formato acordado en la reunión pasada y su utilidad en vistas de la información aportada por los países. Se acordó simplificar el formato, y delimitar la información solicitada a aquella que permita confeccionar el listado a la brevedad. Sin incluir en esta primera recolección la información de precios. Así mismo, se llegó a acuerdos en la terminología a utilizar. La responsabilidad de la consolidación quedó en manos del representante de Ecuador y de la Comunidad Andina, a quién se le hará llegar la información Conclusiones La Andina de Medicamentos, se enmarca dentro de las estrategias impulsadas por el Organismo Andino de Salud, con el apoyo del convenio Hipólito Unanue y la Organización Panamericana de la Salud para definir herramientas que permitan mejorar los niveles de salud de los países miembros. En esta reunión se presentó la estructura y el funcionamiento Agencia francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSAPS), así como el sistema de control de calidad francés y europeo. Los representantes andinos presentaron avances en estrategias para mejorar el acceso a medicamentos. Los énfasis estuvieron en los litados de medicamentos esenciales y en los modelos de gestión de abastecimiento. La discusión se centró más allá de la pertinencia de la factibilidad de un estudio para evaluar la creación de una agencia andina de medicamentos en los objetivos de esta agencia, considerando que los representantes andinos, con la excepción del de Ecuador, señalaron que una agencia reguladora supra regional no estaba dentro de sus políticas. Por otro lado se trabajó en el formato de recolección de datos para la confección del listado de medicamentos esenciales de los países andinos, acordándose la terminología usar, los plazos y los responsables. Finalmente se acordó: - El equipo técnico de la AFSSAPS elaborará un informe de sus observaciones de la reunión y lo hará llegar a la Comunidad Andina para ser evaluado por la Comisión, en el que se señalará además la postura de los países representados en esta reunión. Este informe indicará si recomiendan hacer un estudio de factibilidad en el tema. - Pedir a la Red PARF los resultados de sus reuniones para utilizarlos como insumos iniciales en cualquier estrategia de armonización andina, así como en la evaluación de factibilidad de crear un agencia andina de medicamentos - Consolidar la información para elaborar el listado de medicamentos esenciales andino, para ser presentado como resultado a los ministros de salud en la próxima REMSAA. 7

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