INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: CONTENIDO* 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

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1 VERSIÓN MAESTRA EN ESPAÑOL Revisado: 06/2013 (Leuprolide acetate para suspensión depot) Lupron Depot-PED 7.5 mg Lupron Depot-PED mg Uno y tres meses Lupron Depot-PED 15 mg Lupron Depot-PED 30 mg Solo con receta PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar LUPRON DEPOT-PED de manera segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa de LUPRON DEPOT-PED. LUPRON DEPOT-PED (leuprolide acetate para suspensión depot) inyección, Aprobación inicial en los EE. UU.: 1993 INDICACIONES Y USO LUPRON DEPOT-PED es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) indicado para el tratamiento de niños con pubertad precoz central. (1) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN depende del peso del niño. (2) CONCENTRACIONES Y FORMAS DE DOSIFICACIÓN CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS Para informar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comuníquese con AbbVie Inc. al o con la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) llamando al FDA o visite USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Consulte la Sección 17 para obtener la INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: CONTENIDO* 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 3 CONCENTRACIONES Y FORMAS DE DOSIFICACIÓN 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES sexuales 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, mg o 15 mg para 7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.3 Farmacocinética 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 14 ESTUDIOS CLÍNICOS de 1 mes 16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA 1 INDICACIONES Y USO precoz central (central precocious puberty, CPP). disminuida. hiperplasia suprarrenal congénita. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Dosis y principios de dosificación 7.5 mg, mg o 15 mg para administración de 1 mes LUPRON DEPOT-PED debe administrarse bajo supervisión médica. 1

2 siguiente tabla. corporal para formulaciones de LUPRON DEPOT-PED de 1 mes Peso corporal Dosis recomendada 7.5 mg mg 15 mg para lograr una dosis particular. LUPRON DEPOT-PED debe interrumpirse en la edad adecuada de inicio de la pubertad, a criterio del médico. Para un rendimiento óptimo de la jeringa precargada de doble cámara (prefilled dual chamber syringe, PDS), lea y siga las instrucciones de la Sección Dosis y principios de dosificación mg o 30 mg para administración de 3 meses agonistas de la GnRH disponibles, indicados para el tratamiento de la CPP. particular. de 3 meses debe interrumpirse en la edad adecuada de inicio de la pubertad, a criterio del médico. Para un rendimiento óptimo de la jeringa precargada de doble cámara (PDS), lea y siga las instrucciones de la Sección Instrucciones para la reconstitución y administración inyectarse inmediatamente o desecharse si no se usa en el término de dos horas. considera normal antes de mezclar con el diluyente. El diluyente debe tener un aspecto transparente. en la mitad del cilindro. tapa de la aguja hacia arriba sin girar. el aire de la jeringa. transparente. Si se por lo tanto, LUPRON DEPOT-PED debe mezclarse y usarse de inmediato. DESPUÉS DE LA INYECCIÓN seguridad LuproLoc extendida y se escuche o se sienta un CHASQUIDO. 2

3 INFORMACIÓN ADICIONAL 3 CONCENTRACIONES Y FORMAS DE DOSIFICACIÓN 4 CONTRAINDICACIONES excipientes en LUPRON DEPOT-PED. En publicaciones médicas se han 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Aumento inicial de los niveles de gonadotropinas y esteroides sexuales [consulte Farmacología clínica (12.3)]. 5.2 Convulsiones 5.3 Control y análisis de laboratorio Debe controlarse la respuesta a LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, mg o 15 mg después del inicio de la terapia, con cambios de dosis o posiblemente durante la [consulte Estudios clínicos (14) y Reacciones adversas (6)]. 6 REACCIONES ADVERSAS [consulte Advertencias y precauciones (5.1)]. 6.1 LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, mg o 15 mg para administración de 1 mes - Experiencia en ensayos clínicos 3 Tabla 2. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas emergentes pediátricos que recibieron LUPRON DEPOT-PED de 1 mes Cantidad de pacientes (N = 421) N Cuerpo completo 37 (9) Dolor general 12 (3) Dolor de cabeza 11 (3) 9 (2) 13 (3) 12 (3) Labilidad emocional 19 (5) Sistema urogenital 13 (3) Cuerpo entero Sistema cardiovascular Sistema digestivo Sistema endócrino Sistema linfático y sanguíneo Trastornos nutricionales y metabólicos Sistema musculoesquelético Sistema nervioso Sistema respiratorio Sistema integumentario (piel y faneras) Sistema urogenital Laboratorio: 6.2 LUPRON DEPOT-PED mg o 30 mg para administración de 3 meses - Experiencia en ensayos clínicos Tabla 3. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas emergentes que recibieron LUPRON DEPOT-PED mg o 30 mg para administración de 3 meses mg cada 3 meses N = mg cada 3 meses N = 42 General N = 84 N N N (19) 9 (21) 17 (20) Aumento de peso 3 (7) 3 (7) 6 (7) Dolor de cabeza 1 (2) 3 (7) (5) 2 (5) 2 (5) (5) 1 (2) 1 (2) 2 (2)

4 2 Trastornos gastrointestinales Trastornos generales y del lugar de administración Trastornos metabólicos y nutricionales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Trastornos del sistema nervioso Trastornos psiquiátricos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Vasculopatías Trastornos gastrointestinales Trastornos generales y del lugar de administración Investigaciones Trastornos metabólicos y nutricionales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Trastornos del aparato reproductor y mamas: Vasculopatías : de pacientes. 7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS [consulte Farmacología clínica (12.3)]. 7.1 Interacciones farmacológicas/con los análisis de laboratorio se restablece dentro de los seis meses después de interrumpir el tratamiento con LUPRON DEPOT-PED. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Categoría de embarazo X [consulte Contraindicaciones (4)]. El uso seguro de leuprolide acetate durante el embarazo no se ha establecido en usarse un método no hormonal Madres lactantes Se desconoce si leuprolide acetate se excreta en la leche materna humana. LUPRON DEPOT-PED no debe ser utilizado por madres lactantes. 8.4 Uso pediátrico 2 años. No se recomienda el uso de LUPRON DEPOT-PED en niños menores de 2 años. 8.5 Uso geriátrico 3 meses, para personas a partir de los 65 años. 10 SOBREDOSIS En casos de sobredosis, deben seguirse los principios de manejo y control del 11 DESCRIPCIÓN O N H O H O H O H O H O H O H O H O C N CH N CH C N CH C N CH C N CH C N CH C N CH C N CH 2 CH 2 CH CH 2 CH 2 CH 2 CH 2 N H OH CH 3 CH CH 3 CH CH 2 N CH 3 CH 3 CH 2 OH N H C NH N H NH 2 C O C H N CH 2CH 3 CH 3 COOH LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, mg o 15 mg para administración de 1 mes para controlar el ph. LUPRON DEPOT-PED mg o 30 mg para administración de 3 meses UNA VEZ CADA TRES MESES. glacial, USP para controlar el ph.

5 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.3 Farmacocinética Absorción LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, mg o 15 mg para administración de 1 mes En un estudio de 55 niños con pubertad precoz central, se administraron dosis Rango de peso del paciente (kg) Promedio de peso grupal (kg) Concentración plasmática mínima de leuprolide Media ± SD (ng/ml)* Dosis (mg) LUPRON DEPOT-PED mg o 30 mg para administración de 3 meses 30 mg. Las concentraciones de leuprolide medias 3 meses después de la primera Distribución in vitro Metabolismo modelo bicompartimental. con aproximadamente el 20 % de las concentraciones medias de leuprolide. Excreción Interacciones farmacológicas leuprolide acetate es un péptido degradado principalmente por las enzimas 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad testiculares en machos (mayor incidencia en el grupo de dosis baja). En ratones, En un estudio con leuprolide acetate, ratas macho inmaduras demostraron 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 14.1 LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, mg o 15 mg para administración de 1 mes En niños con pubertad precoz central (CPP), dosis terapéuticas de LUPRON para 1 mes hasta la edad adecuada para ingresar en la pubertad (consulte los 5

6 Tabla 4. Cantidad y porcentaje de pacientes con LH estimulada máxima < 1.75 miu/ml y la LH máxima media (SD) en cada visita a la clínica n con LH estimulada máxima < 1.75 miu/ml/n con una medición de Semanas en LH para esa semana LH máxima el estudio n/n media (SD) 0 % 35.0 (21.32) Semana (1.77) 90.6 % Semana 36 Semana % 0.5 (0.30) Semana % Semana % 100 % Semana (0.90) 95.3 % 100 % 0.3 (0.22) Semana % Semana % 0.3 (0.10) Semana % 0.3 (0.13) 100 % 0.2 (0.10) 100 % 0.2 (0.09) 100 % 100 % 100 % 0.2 (NA) 100 % 0.2 (NA) sujetos durante los primeros 5 años de tratamiento. La testosterona estimulada 14.2 LUPRON DEPOT-PED mg o 30 mg para administración de 3 meses en la Tabla 5. Tabla 5. Supresión de LH estimulada máxima desde el mes 2 al mes 6 LUPRON DEPOT-PED LUPRON DEPOT-PED mg cada 3 meses 30 mg cada 3 meses Sin tratamiento prev. a N = 42 miento prev. a N = 42 Trat. Total Sin trata- Trat. Total previo N = 21 previo N = 21 Parámetro N = 21 N = 21 Porcentaje CI del 95 % bilateral 6 Figura 1. LH estimulada máxima media para LUPRON DEPOT-PED mg para administración de 3 meses LH estimulada media + SE (mlu/ml) mg sin tratamiento previo mg con trat. previo 36 4 mlu/ml Semana del estudio Figura 2. LH estimulada máxima media para LUPRON DEPOT-PED 30 mg para administración de 3 meses LH estimulada media + SE (mlu/ml) mg sin tratamiento previo mg con trat. previo 24 4 mlu/ml Semana del estudio

7 16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg, mg o 15 mg para administración de 1 mes tiene la siguiente presentación: 7.5 mg mg 15 mg LUPRON DEPOT-PED mg o 30 mg para administración de 3 meses tiene la siguiente presentación: mg 30 mg 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES al médico. Fabricado para VERSIÓN MAESTRA EN INGLÉS VERSIÓN MAESTRA EN ESPAÑOL 7

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