UNIVERSIDAD DE TALCA FACULTAD DE INGENIERÍA ESCUELA DE INGENIERÍA CIVIL INDUSTRIAL

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1 UNIVERSIDAD DE TALCA FACULTAD DE INGENIERÍA ESCUELA DE INGENIERÍA CIVIL INDUSTRIAL ANÁLISIS Y PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA LA GERENCIA DE PROYECTOS DE LA DIVISIÓN EL TENIENTE CODELCO CHILE, DE ACUERDO AL REQUISITO 7 DE LA NORMA ISO 9001:2000 MEMORIA PARA OPTAR A TÍTULO DE INGENIERÍO CIVIL INDUSTRIAL PROF. GUÍA: MARCIA SILVA F. PAULA KAREN GATICA MUÑOZ CURICÓ CHILE 2008 Paula Karen Gatica Muñoz Página 1

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3 Resumen Ejecutivo RESUMEN EJECUTIVO La presente Memoria de Título fue desarrollada en las dependencias de la Gerencia Proyecto, de la División El Teniente, CODELCO Chile. Más específicamente en la Superintendencia Proyectos Infraestructura, encargada de desarrollar estudios y ejecución de proyectos en las áreas operacionales de la División, como son Gerencia Minas, Gerencia Planta, Gerencia Fundición. Con la idea de mejorar los estándares de desempeño de la Gerencia Proyectos, nace por parte del Superintendente Proyectos Infraestructura, la propuesta de diseñar un Sistema de Gestión de Calidad respecto a los requisitos exigidos por la Norma Internacional ISO 9001:2000, de acuerdo a los tiempos requeridos por la memoria, se ha decidido analizar la situación actual y en base a eso establecer las bases para la implantación del Sistema de Gestión de Calidad que se desea implementar a futuro. Se comenzó por definir y formalizar claramente la problemática existente, los objetivos generales y específicos del trabajo, los resultados esperados de la Memoria y la metodología de solución más adecuada. Posteriormente se presenta el marco teórico que respalda el trabajo presentado en esta Memoria de Título y luego para identificar la situación actual, primero se realizó una descripción general de la organización, continuando con el análisis de los Sistemas de Gestión de Calidad existentes en la División y en la Gerencia Proyecto, basada en una Auditoría realizada en el sistema de la gerencia el año Luego se procedió a realizar un análisis y actualización de las brechas encontradas en este diagnóstico de auditoría, las cuales fueron complementadas con entrevistas al personal de la gerencia, de las cuales se obtuvieron nuevas no conformidades. De este completo análisis se sumaron un total de 93 brechas. En el análisis de la situación actual se encontraron total 93 brechas correspondientes a los requisitos 4, 5, 7 y 8, de los cuales se intervinieron un 35%. A partir de esto se procedió a proponer 2 grandes mejoras, una respecto al requisito 7 que corresponde a la elaboración de parte del Manual de Calidad que debe contener un Sistema de Gedstión de Calidad, y de acuerdo a la evolución de esta información se elabora y propone el diseño del Mapa de Procesos de la Gerencia de Proyectos, las demás intervenciones corresponden a recomendaciones para las demás brechas encontradas respecto a los requisitos 4, 5, 7 y 8. Las propuestas aportan considerablemente en la eliminación de las brechas encontradas, ya que estas propuestas permiten principalmente encontrar todos los procedimientos y registros necesarios para el cumplimiento eficiente de este requisito y además para el completo cumplimiento de los procesos relacionados con los productos que entrega la gerencia. Paula Karen Gatica Muñoz Página 1

4 Índice de Contenidos ÍNDICE DE CONTENIDOS RESUMEN EJECUTIVO... 1 ÍNDICE DE FIGURAS ÍNDICES DE TABLAS GLOSARIO DE TÉRMINOS... 8 LISTA DE ABREVIATURAS CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN PROBLEMÁTICA OBJETIVOS Objetivo General Objetivos Específicos RESULTADOS TANGIBLES ESPERADOS METODOLOGÍA DE SOLUCIÓN Identificar los distintos elementos de algunas normas ISO Conocer la Situación Actual de la organización (i) Analizar diagnóstico de auditoría de la norma ISO 9001: (ii) Realizar entrevistas para encontrar no conformidades y conocer el funcionamiento de GPRO (iii)síntesis de la Situación Actual (iv) Propuesta de Mejoramiento.. 16 CAPÍTULO 2 MARCO TEÓRICO Generalidades Fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad Norma Internacional ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos Sistema de Gestión de Calidad (requisito 4 de la ISO) Responsabilidad de la dirección Gestión de los recursos Paula Karen Gatica Muñoz Página 2

5 Índice de Contenidos Realización del producto Medición, análisis y mejora Exigencias de la norma ISO 9001: Documentación Valor de la documentación Beneficios de la Implementación de la norma ISO 9001: Norma Internacional ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental Alcance Principios de la Auditoría Gestión de un programa de Auditoría Actividades de auditoría Competencia de auditores Conceptos, técnicas y herramientas para realizar auditorías Clasificación de auditorías Las 3 C de la auditoría Técnicas para auditar No conformidades Evidencia de auditorías 54 CAPÍTULO 3 SITUACIÓN ACTUAL DE LA EMPRESA Antecedentes generales CODELCO División el Teniente Gerencia de Proyectos Situación Actual del SGC de la División el Teniente Requisito 4 del Manual Sistema de Gestión de Calidad de la División El Teniente Sistema de Gestión de Calidad Requisito 7 del Manual Sistema de Gestión de Calidad de la División Realización del Producto Situación Actual del Sistema de Gestión de Calidad de la Gerencia de Paula Karen Gatica Muñoz Página 3

6 Índice de Contenidos Proyectos Análisis y actualización del diagnóstico de auditoría de la norma ISO 9001: Levantamiento de Información de las entrevistas Síntesis de la Situación Actual. 100 CAPÍTULO 4 PROPUESTA DE MEJORAMIENTO Propuestas de mejora y recomendaciones Desarrollo de las propuestas y recomendaciones Propuestas de mejora y recomendaciones para brechas encontradas del requisito i.) Mapa de Procesos de la Gerencia de Proyectos ii.) Descripción Global de los subprocesos involucrados a) Procesos Estratégicos b) Procesos de Apoyo c) Proceso Relacionado con el Cliente. 108 d) Proceso de Compras para Proyecto. 110 e) Proceso de la Etapa de Estudio de un Proyecto f) Proceso de la Etapa de Ejecución de un Proyecto iii.) Recomendaciones Recomendaciones para las brechas encontradas en el requisito Propuestas de mejora y recomendaciones para las brechas encontradas del requisito i.) Planificación de la realización del producto. 119 ii.) Procesos relacionados con el cliente (proceso de venta) iii.) Diseño y Desarrollo iv.) Compras 122 v.) Producción y Prestación de servicio. 127 vi.) Control de dispositivos de seguimiento y medición. 130 vii.) Recomendaciones Recomendaciones para las brechas encontradas en el requisito Paula Karen Gatica Muñoz Página 4

7 Índice de Contenidos Recomendación para la exigencias mínimas para documentación de un SGC Recomendaciones para Controlar la Calidad de los procesos de la GPRO CAPÍTULO 5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONES RECOMENDACIONES. 137 BIBLIOGRAFÍA 138 ANEXOS. 141 Anexo 1: Formulario Ficha de Proceso 142 Anexo 2: Análisis de Diagnóstico basado en la norma ISO 9001: Anexo 3: Análisis de brechas globales 148 Anexo 4: Documentos del SGC obtenidos del diagnóstico Anexo 5: Listado de documentos que no opera Anexo 6: Listado de documentos del SIC utilizados por GPRO Anexo 7: Orden de Servicio Anexo 8: Formato de las Bases Administrativas Especiales BAE Anexo 9: Cláusulas de las BAE Anexo 10: Post-Evaluación de un proyecto. 178 Anexo 11: Diagramas de Flujo se los procesos Anexo 11.1: Flujograma del ciclo SS-OS-ODS en la relación Cliente- Contratista 182 Anexo 11.2: Proceso de compra y contratación Anexo 11.3: Proceso de preparación de antecedentes para la licitación. 184 Anexo 11.4: Proceso de licitación 185 Anexo 11.5: Procedimiento general para la etapa de Estudio y Ejecución de un Proyecto Anexo 12: Complemento del proceso de contratación de servicios Anexo 13: Detalle del proceso de Estudio de un Proyecto Paula Karen Gatica Muñoz Página 5

8 Índice de Contenidos ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1: Modelo de un Sistema Gestión de Calidad con un Enfoque Basado en Procesos Figura 2: Visión general del proceso de recolección de información para llegar a conclusiones de auditoría Figura 3: La pirámide de la documentación Figura 4: Organigrama de la División El Teniente, CODELCO Chile 59 Figura 5 : Organigrama de la Gerencia Proyectos Figura 6 : Modelo de negociación para aprobar un proyecto Figura 7: Esquema del Ciclo de Vida de un Proyecto Figura 8: Mapa General de Procesos del Sistema de Gestión de Calidad de la División del Teniente Figura 9: Mapa Procesos Gerencia Minas de la División del Teniente Figura 10: Mapa de Procesos Gerencia Plantas de la División El Teniente Figura 11: Mapa de Procesos Gerencia Fundición de la División El Teniente Figura 12: Política de Calidad de la División El Teniente Figura 13: Diagrama global de la interacción de las entidades con la cual se relaciona la Gereneci Proyectos Figura 14: Propuesta de Mapa de Procesos de la Gerencia de Proyectos Figura 15: Relación entre el Estudio de Factibilidad y el Plan de Ejecución de Proyecto 115 Paula Karen Gatica Muñoz Página 6

9 Índice de Tablas ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1: Exigencias mínimas para un Sistema de Gestión de Calidad.. 35 Tabla 2: Registros exigidos por la norma ISO Tabla 3: Clasificación de resultado 52 Tabla 4: Sistema de Gestión de Calidad de la División El Teniente.. 73 Tabla 5 : Procedimientos de la Gerencia Mina para el Control de la producción 79 Tabla 6 : Procedimientos de la Gerencia Plantas para el Control de la producción 79 Tabla 7 : Procedimientos de la Gerencia Fundición para el Control de la producción 80 Tabla 8 : Procedimientos de la Gerencia de Servicios y Suministros para el Control de la producción Tabla 9: Cuadro resumen de las brechas actualizadas y pendientes del diagnóstico de auditoría.. 96 Tabla 10: Cuadro resumen del total de brechas encontradas del diagnóstico auditoría y las entrevistas Tabla 11: Cuadro resumen de las brechas a intervenir para proponer mejoras y recomendaciones 103 Tabla 12: Proceso relacionado con el Cliente 108 Tabla 13: Proceso de Compras Tabla 14: Proceso de la etapa de Estudio de un Proyecto Tabla 15: Proceso de la etapa de Ejecución de un Proyecto Tabla 16: Referencias respecto a Proceso de Compras Tabla 17: Referencias obtenidas del Sistema de Inversión de Capital 129 Tabla 18: Referencias de documentos para el Control de Ejecución de un Proyecto. 129 Paula Karen Gatica Muñoz Página 7

10 Glosario de Términos GLOSARIO DE TÉRMINOS Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan. Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Sistema de gestión de Calidad: Sistema para establecer una política y los objetivos y para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmemte implícita u obligatoria. Política de la Calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Planificación de Calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. Objetivo de la Calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Manual de Calidad: Documento que entrega la visión general del sistema de gestión de la calidad. Mejora de la Calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de la auditoría y que son verificables. Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usado como referencia. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito. Corrección: Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos. Paula Karen Gatica Muñoz Página 8

11 Glosario de Términos Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Mejora Continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Indicador de Gestión: permite medir el buen desempeño y el éxito de los procesos. Proceso: Resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Producto: Resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en salida. Procedimiento: Forma específica para llevar a cabo una actividad o proceso. Especificación: Acción de determinar características requeridas a un producto o servicio. Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Validación: Confirmar mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Información: Datos que poseen significado. Documento: Información y su medio de soporte. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Diagnóstico: Es la conclusión a la que se llega como el resultado del análisis y evaluación de Control: Conjunto de actividades secuenciales que consisten en medir, comparar y ajustar. Cliente: Organización o persona que recibe un producto. Satisfacción del Cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Inversión: Equipo o instalación, de vida útil mayor que un año y un valor menor igual que US $ 5 millones (GPRO), cuyo monto se cargará a costo mediante depreciación. Paula Karen Gatica Muñoz Página 9

12 Glosario de Términos Proyecto: Unidad de inversión destinada a generar o mantener capacidad productiva de bienes y/o servicios, coherente desde el punto de vista técnico y económico y que puede desarrollarse con independencia de otras inversiones. Alcance: Conjunto completo de actividades o tareas requeridas para llevar a cabo el proyecto exitosamente. Sistema de Inversión de Capital: cuerpo normativo constituido por una Política Corporativa, Manuales, Procedimientos e Instructivos que Sistematizan el proceso de inversión, aplicable a la totalidad de las actividades que impactan en los activos de la empresa. Superintendencia de Servicios para Proyectos (SSY): Apoya con diversos servicios transversales todas las etapas del ciclo de vida de los Proyectos de la División. Asimismo, se encarga de preparar y administrar los contratos necesarios para el desarrollo de los proyectos, que se realizan con el fin de cumplir con el desarrollo del proceso productivo de la división. Jefe de Proyectos: Profesional responsable de la administración y desarrollo de estudios, ingenierías y/o construcción de proyectos. Administrador de Contrato: Profesional designado y facultado por la SSY para administrar un contrato determinado en representación del Cliente. Contrato marco: Es el documento con el que se formalizan las condiciones comerciales y técnicas de convenios de suministro de materiales de mediano o largo plazo. Con cargo a este documento y amparados en sus condiciones, se generan órdenes de compra o repartos de plan de entrega por requerimientos parciales. Su representación en SAP puede tomar la forma de pedidos abiertos y planes de entrega. La generación de un contrato marco debe estar respaldada por una adjudicación del nivel facultado correspondiente al monto total de dicho contrato o del total del proceso de licitación, según corresponda. OS: Documento interno de la Gerencia de Proyectos (GPRO) mediante el cual se formaliza la solicitud de servicios de los Clientes Externos a la SSY. ODS: Convenio con los precios, plazo, requisitos de calidad y desempeño, acordado entre GPRO y Empresas contratista en cada oportunidad para prestar un servicio específico o ejecutar un trabajo determinado, dentro de un contrato en el que conviven servicios de variada naturaleza. Paula Karen Gatica Muñoz Página 10

13 Abreviaturas LISTA DE ABREVIATURAS ADC: Administrador de Contrato de la Gerencia de Proyectos. BAE: Bases Administrativas Especiales. BAG :Bases Administrativas Generales. BLI: Bases de Licitación. BT: Bases Técnicas. CADI: Comités de Adjudicación Divisional. CAS: comité de Adjudicaciones y Sanciones a Proveedores. CPI: Concepto para Inversión. DECP:Direccción Evaluación y Control de Proyecto. DET: División El Teniente. GEY:Gerencia Estudios de Proyectos. GCAB: Gerencia Corporativa de Abastecimiento. GFUN: Gerencia Fundición. GMIN: Gerencia Minas. GPRO: Gerencia Proyectos. GPLAN/GPTA: Gerencia Planta. GRAC: Gerencia de Riesgo, Ambiente y Calidad. GRMD: Gerencia Recursos Mineros y Desarrollo. GSYS: Gerencia de Servicios y Suministros. M&C: Mantenibilidad y Confiabilidad. ODS: Orden de servicio. OS: Oferta de servicio. PND: Plan de Negocios Divisional. PYC: Programación y Control. SCY: Suptcia Control Costo y Programas de Proyectos. SDGPRO: Sistema documental de la gerencia proyectos. SIC: Sistema de Inversión de Capital. SGC: Sistema de Gestión de Calidad. SOLP: Solicitud de Pedido. SS: Solicitud de Servicio. SSY: Suptcia. Servicios para Proyectos. SRS: Suptcia. Explotación Rajo Sur. Suptcia.: Superintendencia. SYI: Suptcia. Proyectos Infraestructura. SYF: Suptcia. Proyectos Fundición. SYM: Suptcia. Proyectos Minas. SYP: Suptcia. Proyectos Plantas. SYR: Suptcia. Proyectos Riles. USPP: Unidad de Servicios a Procesos y Productos. VCO: Vicepresidencia de Comercialización. VCP: Vicepresidencia Corporativa de Proyectos. VCSC: Vicepresidencia Corporativa Servicios Compartidos. Paula Karen Gatica Muñoz Página 11

14 Capítulo 1 : Introducción CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN Este capítulo comienza con la definición de la problemática existente en la GPRO de la División El Teniente, luego se muestran los objetivos del proyecto, tanto general como específicos, para después continuar con los resultados tangibles esperados, y para finalizar este con la descripción de la metodología a utilizar. Paula Karen Gatica Muñoz Página 12

15 Capítulo 1 : Introducción 1.1. PROBLEMÁTICA El problema que se va a resolver, se definió a partir de los requerimientos de la Superintendencia Proyectos Infraestructura de la Gerencia de Proyectos, de la División El Teniente Codelco Chile. Esta Superintendencia identificó la falta de la implementación de un SGC para la GPRO, debido a la existencia de un desorden operativo de las distintas superintendencias que la conforman, además de la realización de un diagnóstico auditoría, la que complementa el motivo para la implementación de un SGC en esta gerencia. La falta del SGC conlleva al grado de no cumplimiento de la principal función de la GPRO, que es la eficiente realización del servicio que se entrega al cliente para satisfacer sus requerimientos. El desarrollo de la Memoría de Título pretende entregar una propuesta de mejora para un nuevo SGC, que proporcione un funcionamiento integrado entre todas las superintendencias para mejorar el funcionamiento de la gestión y la calidad de la GPRO. Además con el diseño del SGC se podrá: Complementar los actuales indicadores para toma de decisiones. Establecer en los procesos una filosofía de mejora continua. Mejorar los procesos asociados a la gestión documental. Mejorar la estructura del Sistema de Gestión de Calidad orientado por los principios básicos de la Norma ISO 9001:2000. Paula Karen Gatica Muñoz Página 13

16 Capítulo 1 : Introducción 1.2. OBJETIVOS Objetivo General Realizar propuestas de mejoramiento de acuerdo al requisito 7 de la norma ISO 9001:2000 principalmente, para un Sistema de Gestión de la Calidad que se pretende implementar dentro de la Gerencia de Proyectos, de la División El Teniente de Codelco Chile Objetivos Específicos Identificar la familia de normas ISO 9000:2000 y la familia de normas asociada a la auditoría del SGC. Conocer el funcionamiento de la gerencia de proyectos con la finalidad de interiorizarse en el quehacer organizacional. Realizar un diagnóstico de la situación actual de los manuales de SGC, políticas de división y de la Gerencia de Proyectos con la finalidad de saber cual es el grado de cumplimiento del requisito 7 en conjunto con el requisito 4, el cual se relaciona directamente con SGC, además de actualizar un diagnóstico de auditoría de la norma ISO 9001:2000 realizada el año 2006 y la última actividad de este objetivo es realizar entrevistas al personal que compone la gerencia. Realizar propuesta de mejoramiento en el marco de los requerimientos de la SYI RESULTADOS TANGIBLES ESPERADOS Generar propuestas de mejora respecto al requisito 7 de la Norma ISO 9001:200, para el futura implementación de un SGC para la GPRO. Paula Karen Gatica Muñoz Página 14

17 Capítulo 1 : Introducción 1.4. METODOLOGÍA DE SOLUCIÓN La metodología a aplicar en la presente Memoria de Título corresponde a una serie de etapas y actividades que pretenden dar resultados a cada uno los objetivos específicos ya mencionados. Las etapas son las siguientes: Identificar los distintos elementos de algunas norma ISO. Se deben identificar y conocer la norma ISO 9001:2000 Sistema de gestión de calidadrequisitos, que se utilizarán para desarrollar la propuesta de mejora en la gerencia de proyectos, además de la norma ISO 9004:2000, SGC directrices para la mejora de desempeño, la que se utilizará para complementar este desarrollo, así como también la norma ISO 19011:2002, directrices para la auditoría de sistemas de gestión de calidad y ambiental, que será utilizada para el análisis y revisión de la auditoría diagnóstico Conocer la Situación Actual de la organización. Se describirán los antecedentes generales de CODELCO, de la DET y de la GPRO, además se complementará esta información con el análisis los Sistemas de Gestión de Calidad de la división y la gerencia específicamente. La situación actual se complementa con las siguientes actividades: (i) Analizar diagnóstico de auditoría de la norma ISO 9001:2000. Se verificará si las brechas encontradas en la auditoría diagnóstico realizada el año 2006 han sido corregidas al año Paula Karen Gatica Muñoz Página 15

18 Capítulo 1 : Introducción (ii) Realizar entrevistas para encontrar no conformidades y conocer el funcionamiento de GPRO. En esta actividad se recolectará información que puedan reflejar como funciona hoy la gerencia, además se entrevistará a una parte del personal de la GPRO. (iii) Síntesis de la Situación Actual. En la síntesis se explicará brevemente lo realizado en la situación actual y los resultados obtenidos del análisis de este capítulo. (iv.) Propuesta de Mejoramiento. Según el análisis de la situación actual se propondrán mejoras principalmente respecto al requisito 7 del SGC de GPRO principalmente, respecto a información y documentación, y además de acuerdo a este análisis se podrán realizar otras propuestas o recomendaciones según como evolucione este capítulo. Paula Karen Gatica Muñoz Página 16

19 Capítulo 2: Marco Teórico CAPÍTULO 2 MARCO TEÓRICO A modo general se realiza una pequeña referencia respecto a la base teórica que conforma esta Memoria de Título. En rigor no existe una teoría científica de trasfondo, sino que la base del desarrollo del presente trabajo corresponde a algunas normas de la familia ISO, documentos que sirven de guía para lograr ciertos niveles de operación y calidad al interior de las organizaciones. Paula Karen Gatica Muñoz Página 17

20 Capítulo 2: Marco Teórico 2.1 GENERALIDADES. ISO significa Organización internacional de estandarización, cuya secretaría central se ubica en Ginebra, Suiza. Creada en 1947, involucra a más de 120 países y su operación es a través de comités técnicos. Promueve la estandarización mediante la aplicación de normativas técnicas (voluntarias) para hacer posible el intercambio de bienes y servicios. Chile está presente a través del Instituto Nacional de Normalización (INN) quien oficializa estas normas para nuestro país. La norma ISO 9001:2000 será base para realizar esta actualización y mejoramiento de documentos, por lo que se describirá para tener una visión más global de la familia a la que pertenece esta norma. La familia de Normas ISO citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces. Estas se presentan a continuación: La norma ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestión de Calidad - Conceptos y vocabularios. Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. La norma ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de Calidad - Requisitos. Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y reglamentos que le sean aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. Paula Karen Gatica Muñoz Página 18

21 Capítulo 2: Marco Teórico La norma ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de Calidad - Directrices para la Mejora del desempeño. Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. La norma ISO Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de Calidad y/o Ambiental. Proporciona orientación relativa a las auditorias de sistemas de gestión de calidad y de gestión ambiental. 2.2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Los SGC pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente. Lo anterior se basa en que los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. El producto debe cumplir con los requisitos impuestos por el consumidor, ya que estos son los que finalmente determinan la aceptabilidad del producto y por ende el éxito de la organización. Para desarrollar e implementar un SGC se deben cumplir una serie de etapas. El punto de partida es determinar las necesidades y expectativas de los consumidores y de acuerdo a lo anterior se establecen las políticas y objetivos de calidad de la organización. Luego se determinan y establecen los procesos, responsabilidades para el logro de objetivos, recursos, métodos de medición de eficacia y eficiencia de los procesos, medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas y finalmente establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC. Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre Paula Karen Gatica Muñoz Página 19

22 Capítulo 2: Marco Teórico tales procesos se conoce como enfoque basado en procesos, el cual forma parte de los principios de la familia de las Normas ISO. La figura 1 ilustra el sistema de gestión basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organización. El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a su percepción de qué hasta que punto se ha cumplido sus necesidades y expectativas. La figura cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos en forma detallada. Figura Nº1: Modelo de un Sistema Gestión de Calidad con un Enfoque Basado en Procesos Fuente: Norma Internacional ISO Sistema de Gestión de la Calidad Conceptos y vocabulario. Paula Karen Gatica Muñoz Página 20

23 Capítulo 2: Marco Teórico En relación a la política de calidad y objetivos de calidad, estos se establecen para direccionar todas las acciones de la organización. La política de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad y a su vez los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder ser medido para verificar el cumplimiento de estos objetivos. 2.3 NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS. La norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los SGC aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satifacción del cliente. Además es la única norma internacional de la familia de las normas ISO 9000 sujeta a certificación Sistema de Gestión de Calidad (requisito 4 de la ISO) i.) Requisitos generales. La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. Para hacer efectiva la implementación y certificación de esta norma, la organización tiene la obligación de: a. Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización. b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. c. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. Paula Karen Gatica Muñoz Página 21

24 Capítulo 2: Marco Teórico d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos. e. Realizar el seguimiento, la medicón y el análisis de estos procesos. f. Implementar acciones necesarias para alcanzar los resltados planificados y la mejora continua de estos procesos. ii.) Requisitos de la documentación. La documentación del SGC debe incluir: a. Declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la calidad. b. Un manual de calidad. c. Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional. d. Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. e. Los registros requeridos por esta Norma Internacional. En lo que respecta al Manual de Calidad, este debe contener: a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y la justificación de cualquier exclusión. b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos. c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. También es de suma importancia el control que se mantenga sobre los documentos, por eso es que debe existir un procedimiento documentado que defina las actividades necesarias para aprobar, revisar, actualizar, mantener y eliminar documentos, además de asegurarse que estos se encuentren disponibles en los puntos de uso, en condiciones legibles e identificables. Paula Karen Gatica Muñoz Página 22

25 Capítulo 2: Marco Teórico Responsabilidad de la dirección. La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia. La dirección tiene la obligación de establecer la política de calidad y los objetivos de calidad, asimismo como realizar revisiones periódicas del sistema de gestión de la calidad y proveer los recursos necesarios para cumplir con los requisitos del cliente y lograr su satisfacción Gestión de los recursos. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a. Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. b. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos Realización del producto. i.) Planificación de la realización del producto. La organización debe planificar y desarrollar los procesos para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad. Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado lo siguiente: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos (necesidad o expectativa) para el recurso. Paula Karen Gatica Muñoz Página 23

26 Capítulo 2: Marco Teórico b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto. c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba para específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo. d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. NOTA : Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de calidad. ii.) Procesos relacionados con el cliente. a.) Determinación de los requisitos relacionados con el producto. La organización debe determinar a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización b.) Revisión de los requisitos relacionados con el producto. La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios de contratos o pedidos) y debe asegurarse de que Paula Karen Gatica Muñoz Página 24

27 Capítulo 2: Marco Teórico a) Están definidos los requisitos del producto, b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. c.) Comunicación con el cliente. La organización debe determinar implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a a) La información sobre el producto b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. iii.) Diseño y Desarrollo. a.) Planificación del diseño y desarrollo. La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar. a) Las etapas del diseño y desarrollo, b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y Paula Karen Gatica Muñoz Página 25

28 Capítulo 2: Marco Teórico c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y muy clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. b.) Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir a) Los requisitos funcionales y de desempeño, b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) La información proveniente de diseños previstos similares, cuando sea aplicable d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios. c.) Resultados del diseño y desarrollo. Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, Paula Karen Gatica Muñoz Página 26

29 Capítulo 2: Marco Teórico c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. d.) Revisión del diseño y desarrollo. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado. a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria. e.) Verificación del diseño y desarrollo. Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada de diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria. f.) Validación del diseño y desarrollo. Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre que sea factibles, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria. Paula Karen Gatica Muñoz Página 27

30 Capítulo 2: Marco Teórico g.) Control de los cambios del diseño y desarrollo. Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria. iv.) Compras. a.) Proceso de compras. La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra específicos. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. b.) Información de las compras. La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado. a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimiento, procesos y equipos, b) Requisitos para calificación del personal, y c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad. Paula Karen Gatica Muñoz Página 28

31 Capítulo 2: Marco Teórico La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor. c.) Verificación de los productos comprados. La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente quieran lleva a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto. v.) Producción y prestación del servicio. a.) Control de la producción y de la prestación del servicio. La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Éstas condiciones deben incluir, cuando sea aplicable: a) La disponibilidad de información que describa las características del producto b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) El uso del equipo apropiado, d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, e) La implementación del seguimiento y de la medición, y f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. b.) Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias Paula Karen Gatica Muñoz Página 29

32 Capítulo 2: Marco Teórico hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) La aprobación de equipos y calificación del personal, c) El uso de métodos y procedimientos específicos, d) Los requisitos de los registros e) La revalidación c.) Identificación y trazabilidad. Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto. d.) Propiedad del cliente. La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea Paula Karen Gatica Muñoz Página 30

33 Capítulo 2: Marco Teórico propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. e.) Preservación del producto. La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto. vi.) Control de los dispositivos de seguimiento y de medición. La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para calibración o la verificación; b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario; c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; Además, la organización debe evaluar y registrar de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización Paula Karen Gatica Muñoz Página 31

34 Capítulo 2: Marco Teórico debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación. Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario Medición, análisis y mejora. La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a. Demostrar la conformidad del producto. b. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad. c. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Lo anterior debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas y el alcance de su utilización. i.) Seguimiento y medición. Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización, además deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha observación. La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad esta conforme a las disposiciones planificadas y a los requisitos de la Norma Internacional. También tiene que velar por su correcta implementación y continua eficiencia. Paula Karen Gatica Muñoz Página 32

35 Capítulo 2: Marco Teórico En relación a los procesos del sistema de gestión de la calidad, la organización debe aplicar métodos apropiados para su seguimiento y medición. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo acciones correctivas para asegurarse la conformidad del producto. Con respecto a los productos, la organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Debe mantenerse evidencia de la conformidad de los productos con los criterios de aceptación y debe quedar registrado. En caso de que un producto no sea conforme con los requisitos, la organización debe identificarlo y controlarlo para prevenir su uso o entrega no intencional. También, la organización debe tratar la no conformidad tomando acciones para eliminarla y así el producto quedará en condiciones de satisfacer los requisitos impuestos. Al igual que en las conformidades, las no conformidades deben ser registradas como también las acciones para anularla. ii.) Análisis de datos. La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente pertinente. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: a. La satisfacción del cliente. Paula Karen Gatica Muñoz Página 33