South West Oncology Group (SWOG) Una Oportunidad para el Desarrollo de Investigación Clínica en Cáncer en México

Transcripción

1 XVII Sesión del Consejo Asesor Científico y Médico del ISSSTE South West Oncology Group (SWOG) Una Oportunidad para el Desarrollo de Investigación Clínica en Cáncer en México 9 de junio, 2015

2 Southwest Oncology Group Introducción o Dra. Aura Erazo Valle Antecedentes y Propuesta o Dr. Alejandro Mohar Betancourt Resultados y Experiencia INCan o Dr. José Luis Aguilar Ponce Discusión / Preguntas / Comentarios o Todos

3 Cirujanos oncólogos 99 Oncòlogos médicos 60 Radio-oncòlogos 13 Oncólogos pediatrías 7 Total 179

4 Southwest Oncology Group El Grupo Cooperativo más grande de EU para elaboración y conducción de protocolos en oncología. Apoyado por el NCI y la FDA. Fundado en Instituciones en 50 Estados, Puerto Rico, Canadá, Suecia, España, Francia, Arabia Saudita, Japón, y MÉXICO. 5,200 Investigadores / 4,000 ACI

5 SWOG 6,270 registros terapéuticos en el ,355 pacientes en seguimiento hasta Feb Se incluyen protocolos fase I, II y III, de diversas etiologías (mama, GI, GU, pulmón, melanoma, leucemia) Cada año se incluyen aprox. 5,000 pacientes y se tienen 30,000 ya en tratamiento en protocolos activos. Docenas de publicaciones en Revistas de alto impacto

6 Misión de SWOG Mejorar la prevención y cura de cáncer, mediante estudios clínicos e investigación científica

7 Junta Directiva Dirección Científica Planeación estratégica Publicaciones Comunicaciones Pagos y patrocinios Centro de Estadística Diseño del Estudio Revisión del protocolo Evaluación de datos Tecnología de información Educación y colaboración Análisis estadístico Oficina de Operaciones Desarrollo del estudio Reporte SAEs Auditorías Planeación de reuniones Membresías Administración del sitio web

8 Proceso de Desarrollo de Investigación Revisión del NCI Aprobación PROTOCOLO Propuesta de una idea ó concepto Evaluación del resumen por la Junta Directiva

9 Documentos del Protocolo

10 Modificaciones al Protocolo Memorándum Revisión Enmienda Cierre temporal Cierre permanente LAS MODIFICACIONES QUE REQUIEREN REVISIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DEBEN SOMETERSE DENTRO DE 90 DÍAS POSTERIORES A LA RECEPCIÓN DEL DOCUMENTO

11 Registro y Tratamiento de Pacientes Registro Hasta 1 día antes del inicio del Tx Festivos: Vía telefónica No hay excepciones a los criterios de selección Archivar confirmación de registro Tratamiento Investigador responsable de: Monitoreo y modificaciones de dosis Información al paciente Toxicidad Respuesta Seguimiento Calidad Contabilidad de medicamento

12 SWOG en México México - primer país Americ Latina que participa en SWOG Ingreso INCan en octubre del 2010, con estatus provisional. 1er. Auditoría FDA, noviembre da. Auditoría, noviembre Resultado aceptable con observaciones menores. Obtención de nombramiento Full Member mayo, 2014 México ha demostrado alta participación con gran número de pacientes y calidad en manejo de datos.

13 Organigrama EQUIPO DE TRABAJO PARA PROTOCOLOS SWOG Comité (PI, Direc. Inves. Coord. IP Coordinación SWOG Pulmón Investigador Coordinadoras Mama Investigadores Coordinadoras Gastrointestinal Investigadores Coordinadoras Urología Investigadores Coordinadores

14 Responsabilidades Comité SWOG: o Selección de protocolos - viabilidad o Seguimiento de trámites o Planeación de recursos financieros o Toma de decisiones o En caso necesario, solicitud de acceso(búsqueda) de fármacos / Industria Farmacéutica

15 CRAs : Responsabilidades o Traducción de protocolos o Trámites regulatorios en México y EUA o Actualización de protocolos (enmiendas) o Recursos humanos y registros financieros o Monitoreo o Registro y sometimiento línea de datos (SWOG-OPEN-RAVE) o Abasto de materiales o Envío de muestras de sangre y tejidos o Auditorías o Reporte de eventos adversos

16 Responsabilidades Investigador Principal y Equipo de Coordinadores: o Conducción del protocolo o Selección y reclutamiento de pacientes o Consentimiento Informado al paciente o Seguimiento de pacientes o Obtención de muestras de sangre y tejidos o Elaboración de notas adecuadas y llenado de CRFs o Aviso de eventos adversos (coordinación SWOG), manejo de criterios de inclusión y exclusión, aviso de pérdida de pacientes y fallecimiento.

17 Comunicación

18 Perspectivas SWOG en Latino América: o Población única, >200 millones Genética, diagnósticos tardíos, metastásicos, biomarcadores o Limitaciones económicas Fármacos o Estrategias innovadoras Financieras, Ags Internales, industria farmacéutica, NCI, etc. o Estudios Epidemiológicos Factores de riesgo, detección, acceso a DX/TX

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20 RESUMEN Alianza Estratégica Gran Oportunidad de Participar en Estudios Clínicos. Acceso a Protocolos Poco Viables en América Latina. Mejora Constante en la Conducción De Protocolos. Oportunidad de Proponer Protocolos Conducidos por Investigadores de México. Capacitar Recurso Humano. Liderazgo de México en Oncología en la Región