Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Rápidas para el Control de Calidad de Medicamentos Cusco, Perú Agosto del 2015

Transcripción

1 : Cusco, Perú Agosto del 2015 Normas de Seguridad Q.F. Fredy Mostacero R. Centro Nacional de Control de Calidad Instituto Nacional de Salud

2 1. Introducción: Seguridad general en el laboratorio 2. Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) 3. Manejo de desechos de las pruebas con el Minilab

3 Por qué entrenamiento de seguridad? Reactivos empleados en las pruebas Minilab : Solventes orgánicos: Acetona, Acetato de etilo, Metanol, Tolueno Base acuosa: Solución de amoniaco (25%) Ácidos puros y acuosos: Acido acético glacial Acido clorhídrico al 36% Acido sulfúrico al 96% Reactivo orgánico: EDTA (sal K) y Ninhidrina Sal inorgánica: ClMg.6 H 2 0

4 Cómo trabajar con seguridad? Todos los reactivos pueden ser dañinos si no se manejan adecuadamente. Todos los trabajadores del laboratorio deben ser capaces de: Conocer todos los riesgos de cada producto químico. Evaluar el riesgo implícito en cada actividad. Saber qué hacer y cómo obtener ayuda en caso de derrame, emergencia o exposición excesiva. Demostrar prácticas seguras en el laboratorio.

5 Peligros a la Salud Taller de Capacitación En dosis lo suficientemente alta todos los productos químicos son tóxicos. La toxicidad depende de la exposición. Una de las medidas de toxicidad más empleadas es la DL50. La DL50 en una medida del potencial de envenenamiento a corto plazo (toxicidad aguda) de un material. Substancia LD50 (mg/kg, oral, rata) Vitamina C Alcohol etílico Bromuro Tetróxido de osmio 162 (ratón) Sales de nicotina 50

6 Peligros físicos Taller de Capacitación Líquidos inflamables y combustibles (Acetona, acetato de etilo, metanol, Tolueno) Corrosivos (amoniaco, Ácido acético glacial, Ácido sulfúrico, Ácido clorhídrico)

7 Peligro Inflamable Oxidante Explosivo Corrosivo Gas comprimido o licuado Toxicidad acuosa Advertencia Sensibilizante, Carcinógeno, Mutágeno o Teratógeno

8 Recurso importante: MSDS Todos, los productos químicos tienen una Hoja de Datos de Seguridad del Material (MSDS por las siglas en inglés de Material Safety Data Sheet ). Cualquiera que trabaje con químicos en el Laboratorio debe tener acceso a la MSDS Correspondiente. La MSDS contiene Frases de Riesgo (R), y Frases de Seguridad (S) y otra información Útil.

9 MSDS: Secciones útiles 1. Identificación de la sustancia/mezcla/compañía 2. Identificación del riesgo 3. Composición/información de ingredientes 4. Medidas de primeros auxilios 5. Medidas para control de incendios 6. Medidas en caso de liberación accidental 7. Manejo y almacenamiento 8. Controles de exposición/protección personal 9. Propiedades físicas y químicas 10. Estabilidad y reactividad 11. Información toxicológica 12. Información ecológica 13. Consideraciones para desecho 14. Información para transporte 15. Información regulatoria 16. Otra información

10 MSDS paso a paso: Acetona (1) 2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGRO Clasificación de la sustancia ó mezcla De acuerdo con la reglamentación (EC) No. 1272/2008 Líquidos flamables (Categoría 2) Irritación ocular (Categoría 2) Toxicidad orgánica específica exposición única (Categoría 3) De acuerdo con la directriz europea 67/548/EEC enmendada. Altamente inflamable Irritante a los ojos. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Los vapores pueden causar somnolencia y mareo. Elementos de laboratorio pictograma Palabra clave : Peligro Declaración(es) de peligro Líquido y vapor altamente inflamables Causa irritación ocular grave. Puede causar somnolencia o mareo. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Declaración(es) precautorias Manténgase lejos del calor/chispas/flamas abiertas/superficies calientes. No fumar. Evite respirar polvo/humo/gas/nebulización/vapores/rocío SI LLEGA A LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Retire lentes de contacto si están presentes y es fácil quitarlos. Siga enjuagando. Símbolo(s) de peligro Altamente inflamable Irritante Frase(s)-R Altamente inflamable Irritante a los ojos. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Los vapores pueden causar somnolencia y mareo. Frase(s)-S Mantenga el recipiente en un lugar bien ventilado. Manténgase lejos de fuentes de ignición No fumar. En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua y busque ayuda médica. Otros peligros ninguno

11 MSDS paso a paso: Acetona (2) 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Consejo general Consulte a un médico. Muestre esta hoja de seguridad al médico que le atienda. Si se inhala Si se inhaló, mueva la persona a un sitio con aire fresco. Si no está respirando provea respiración artificial. Consulte a un médico. En caso de contacto con la piel Lave con jabón y abundante agua. En caso de contacto con los ojos Enjuague profusamente con abundante agua por lo menos durante 15 minutos y consulte con un médico. Si se traga NO induzca vómito. Nunca de nada por la boca a una persona inconsciente. Enjuague la boca con agua. Consulte a un médico 1. MEDIDAS PARA CONTROL DE INCENDIOS Medios de extinción apropiados Para fuegos pequeños (incipientes), emplee medios tales como espuma de "alcohol", producto químico seco o dióxido de carbono. Para fuegos grandes, aplique agua desde tan lejos como sea posible. Use grandes cantidades de agua (anegar) aplicada como niebla o rocío; los chorros de agua sólidos pueden ser ineficaces. Enfríe todos los contenedores con cantidades anegantes de agua. Equipo de protección especial para quienes combaten el incendio Use una sistema de respiración autónomo para incendios en caso necesario. Información adicional. Use un rocío de agua para enfriar contenedores cerrados.

12 MSDS paso a paso: Acetona (3) 6. MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL Precauciones personales Use equipo de protección personal. Evite respirar vapores, rocío o gas. Asegure una ventilación adecuada. Retire todas las fuentes de ignición. Evacue el personal a una zona segura. Tenga cuidado de vapores que se acumulan y forman mezclas explosivas. Los vapores pueden acumularse en áreas bajas. Precauciones ambientales Si es seguro, prevenga mayores derrames. No deje que el producto entre en el drenaje. Métodos y materiales para contención y limpieza. Contenga los derrames y coléctelos con un material absorbente no combustible (por ejemplo arena, tierra, tierra diatomícea, vermiculita) y junte en un contenedor para desechar de acuerdo con las reglamentaciones locales/nacionales (ver sección 13). 1. MANEJO Y ALMACENAMIENTO Precauciones para manejo seguro Evite contacto con la piel y los ojos. Evite la inhalación de vapores. Manténgase lejos de fuentes de ignición. No fumar. Tome medidas que impidan la formación de cargas electrostáticas. Condiciones para almacenamiento seguro Almacene en un lugar fresco. Mantenga el recipiente bien cerrado en un lugar seco y bien ventilado. Los contenedores que hayan sida abiertos deben ser sellados cuidadosamente y mantenidos con la tapa hacia arriba para evitar derrames.

13 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) Las BPL fueron inicialmente desarrolladas por la US FDA. Actualmente hay muchas versiones de BPL: US-FDA, OCDE, y OMS. Algunos de los aspectos más importantes son: Seguridad para los trabajadores en el laboratorio. Infraestructura y soporte adecuados. Personal competente. Funciones QA/QC adecuadas. Mantenimiento de registros e integridad de los datos.

14 Equipos de protección personal Mandiles de laboratorio y lentes de seguridad. Siempre use ambos en el laboratorio. Los zapatos empleados en el laboratorio deben cubrir los dedos y los talones. Los zapatos deben ser de taco bajo y estable y ser no-resbaladizos. Sandalias u otros calzados con los dedos o talones descubiertos no son permitidos. No se recomiendan el uso de zapatos de lona. Guantes protectores. Use guantes apropiados, especialmente al manejar materiales corrosivos. Asegure ventilación adecuada del área de trabajo. Al trabajar en áreas de laboratorio, sujete el cabello largo, y no use joyería y ropa holgada para prevenir que se atoren en el equipo. Cuando se trabaja en el laboratorio no se permiten camisas sin mangas, pantalones cortos y faldas arriba de la rodilla.

15 Almacenamiento de productos químicos El área de almacenamiento y los gabinetes deben ser rotulados para identificar la naturaleza peligrosa de los producto que se guardan en los mismos. Almacene los ácidos en un lugar bien ventilado. Almacene el amoníaco acuoso en un lugar fresco, lejos de los ácidos. Los oxidantes como el ácido sulfúrico deben almacenarse lejos de los compuestos orgánicos como el ácido acético y la acetona.

16 Caducan o no? Taller de Capacitación Se debe asignar y rotular la fecha De caducidad a cada producto químico. Algunos fabricantes imprimen la fecha de caducidad en la etiqueta. Si no hay una fecha de caducidad del fabricante, muchos laboratorios asignan como fecha de caducidad 12 meses después de que se abrió.

17 Artículos de prueba y control Los estándaresde referencia y las muestras de medicamentos deben almacenarse en forma apropiada, lejos de la luz directa del sol y del calor. Taller de Capacitación Mantenga un registro de las muestras de medicamentos mantenidas en el gabinete.

18 Lista de verificación para las pruebas con el Minilab Personal Estándares de referencia Reactivos Manual Material de vidrio/equipos Equipo de protección personal Ventilación Botellas para desechos

19 Manejo de ácidos y bases Se requiere una ventilación adecuada cuando se trabaja con HCl, H 2 SO 4, ácido acético glacial y amoníaco acuoso. (olor) Use guantes desechables. No vierta cantidades excesivas de estos reactivos. Nunca regrese los sobrantes al contenedor original.

20 Etiquetado durante pruebas de CCF (CCD) Ponga una etiqueta legible en cada contenedor incluyendo el nombre de la persona responsable, el nombre del producto químico, el solvente y la concentración. El contenedor de desechos debe ser claramente rotulado con un color característico.

21 Otras consideraciones Mantenga el área de trabajo ordenada y limpia. Siempre limpie al terminar el trabajo. Si hubo derrames, limpie la mesa con un solvente adecuado (por ejm. etanol acuoso) para prevenir contaminación. Nunca coma, beba o FUME dentro de laboratorios químicos Nunca use contenedores de alimentos para almacenar químicos. Coloque sujetadores contra temblores en los estantes que contengan material de vidrio o químicos. Provea contención secundaria si hay riesgo de derrame o liberación. No pipetee o succione con la boca.

22 Desechos de las pruebas con Minilab Deseche Solventes, incluyendo las mezclas de CCF (CCD). Soluciones de estándares y de muestras. Desechos sólidos. Taller de Capacitación Desechos especiales. Baterías, platos de calentamiento y lámparas-uv deben ser desechadas de manera responsable siguiendo las guías de la autoridad local

23 Desecho de solventes Taller de Capacitación Principalmente mezclas para corridas de CCD. El desecho de solventes de Minilab es mínimo y representa un impacto ambiental mínimo. Diluya y drene por el drenaje normal. Vierta un chorro de agua fría en la pileta, antes y después de vaciar los desechos de los solventes para asegurar que estos son adecuadamente arrastrados de la tubería. Nota: Los ácidos deben ser diluidos con abundante agua antes de verterlos en el drenaje (asegurarse que el ph > 5). Nota: Para las soluciones de amoníaco acuoso, neutralice con ácido clorhídrico acuoso antes de desechar.

24 Soluciones de desecho que contienen IFAs Soluciones estándar y muestras para pruebas de CCF (CCD). Existe la preocupación de que los antibióticos puedan contaminar la napa de agua. La volumen de medicamentos analizados con el Minilab no es muy grande y representa un impacto ambiental mínimo. Guía OMS: Los antibióticos líquidos pueden ser diluidos con agua y dejados en reposo durante varias semanas antes de ser desechados al drenaje.

25 Desecho sólido Taller de Capacitación Deseche como basura no peligrosa (basura común) Botellas de solventes vacías. Placas de CCF (CCD). Toallas de papel y papel filtro. Guantes desechables. Nota: Vidrio roto debe ser colocado en bolsas de plástico gruesas y rotulados "cortantes" para disminuir el riesgo a terceros.

26 Desechos especiales / tóxicos Deseche de acuerdo a las guías de autoridades locales DIGESA. Platos de calentamiento Lámparas-UV Baterías Taller de Capacitación

27 Referencias [US] Occupational Safety & Health Administration OSHA 3084 Chemical Hazard Communication (revised 1998). [US] American National Standard ANSI Z for Hazardous Industrial Chemicals Precautionary labeling. [UK] Health and Safety Executive INDG136 (rev4) Working with substances hazardous to health Guidelines for the Safe Disposal of Unwanted Pharmaceuticals in and after Emergencies. Interagency Guidelines WHO/EDM/PAR/99.2, 1999

28 GRACIAS