Departamento de Odontología Preventiva, Facultad de Odontología, Universidad de Granada. España

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1 1 Efectividad del en dentición temporal y primeros molares permanentes en escolares: estudio clínico a 36 meses Llodra JC 1, Rodriguez A 2, Ferrer B 2, Menardia V 3, Ramos T 2, Morato M 3. 1 Departamento de Odontología Preventiva, Facultad de Odontología, Universidad de Granada. España 2 Escuela de Estomatología, Instituto de Ciencias Médicas, Universidad de Santiago de Cuba, Cuba 3 Odontología Solidaria ONG, España. RESUMEN: Se realiza un ensayo clínico controlado para analizar la efectividad del fluoruro diamínico de plata al 38% en la reducción de caries. Cuatrocientos cincuenta y dos escolares de 6 años de edad fueron distribuidos en dos grupos: un grupo recibió una solución de fluoruro diamínico de plata (FDP) en caninos y molares temporales así como en primeros molares permanentes cada 6 meses durante un periodo global de 36 meses. El segundo grupo sirvió de control. El seguimiento a 36 meses fue completado por 373 escolares. La media de nuevas lesiones de caries por superficie en dentición temporal fue de 0.29 en el grupo FDP y de 1.43 en los controles. La media de nuevas superficies cariadas en primeros molares permanentes fue de 0.37 en el grupo FDP y de 1.06 en los controles. El fluoruro diamínico de plata ha sido efectivo para la reducción de caries en la dentición temporal y en los primeros molares permanentes de estos escolares. INTRODUCCIÓN La utilización del fluoruro diamínico de plata (FDP) como agente cariostático no es nueva. Estudios recientes (Chu et al., 2002; Klein et al., 1999) sobre sus efectos en dentición temporal vienen a reafirmar lo ya conocido en otros trabajos clásicos (Yamaga et al., 1972; Shimizu and Kawagoe, 1976; Mc Donald and Sheiham, 1994) sobre la utilidad de este agente en el tratamiento y prevención de estos dientes. A nuestro conocimiento, ningún estudio clínico controlado ha sido realizado hasta el presente para evaluar la efectividad del FDP en los primeros molares permanentes. Los selladores de fisura son admitidos como el abordaje más efectivo para la prevención de la caries de fisura en dientes permanentes (Llodra, 1993). Sin embargo se hacen necesarias más investigaciones sobre alternativas menos costosas para regiones o países con recursos más limitados. Se ha llevado a cabo un estudio clínico controlado a 36 meses de seguimiento para evaluar si la aplicación semestral de una solución de FDP al 38% es efectiva para prevenir y arrestar la caries en dentición temporal y primeros molares permanentes de una muestra de escolares Cubanos.

2 2 MATERIAL Y MÉTODOS Se ha realizado un estudio clínico controlado a 36 meses entre febrero del 2000 y marzo del 2003 utilizando una cohorte de escolares de Santiago de Cuba (Cuba), una ciudad con bajo contenido en flúor en sus aguas de bebida (0.09 ppm ión F). Todos los escolares de cada centro escolar están asignados a un Centro de Salud Dental en el que reciben gratuitamente las revisiones, diagnósticos y tratamientos requeridos. Todos los colegios de la ciudad están incluidos en un programa para los escolares comprendidos entre los 6-15 años, programa que incluye enseñanza del cepillado, consejos dietéticos, y de manera esporádica han recibido colutorios fluorados de fluoruro de sodio al 0.2% dos veces al mes. El estudio se ha centrado en 452 escolares de ambos sexos, de 6-7 años de edad todos ellos pertenecientes al "Colegio 26 de Julio". El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Ciencias Médicas de la Universidad de Santiago de Cuba. Todos los padres de los participantes fueron informados del estudio y aportaron su consentimiento informado. Dos examinadores previamente calibrados fueron los responsables directos de los exámenes clínicos. Cada escolar fue sometido a 7 exámenes: uno basal y cada 6 meses hasta la finalización del estudio a los tres años. En cada fase del estudio el 10% de los escolares fueron re-examinados al objeto de calcular la concordancia intraexaminador. De la misma manera, un examinador externo calibrado realizo los controles de concordancia interexaminador al principio del estudio así como al año, dos y tres años del mismo. Los escolares fueron asignados aleatoriamente al grupo FDP o al grupo control por un tercer investigador al objeto de garantizar el ciego de los examinadores. Los exámenes clínicos fueron realizados en el propio Centro escolar utilizando espejo plano y explorador dental. En dentición temporal los datos por superficie fueron recogidos exclusivamente en caninos y molares. En cuanto a la dentición permanente los datos se limitaron a los primeros molares. Cada superficie fue registrada como sana, con caries activa (presencia de cavidad o fondo blando), con caries inactiva (cavidad de fondo y paredes duros), obturada o ausente. En el caso de la dentición temporal solo aquellos dientes extraídos por motivo de caries durante el periodo del estudio fueron registrados como ausentes. En las superficies sanas o en aquellas con caries inactiva se registro la presencia o ausencia de tinciones negras. Los dientes con presencia de absceso, exposición pulpar, hipermobilidad prematura, fístula o coloración anómala fueron considerados no-vitales. El tratamiento de cada diente (restauración, tratamiento pulpar o extracción) fue asimismo registrada en cada examen. Los escolares del grupo FDP recibieron al principio del estudio y cada 6 meses una aplicación de FDP al 38% en solución (Fluoroplat, Laboratorios Naf, Buenos Aires, Argentina) en las superficies cariadas de la dentición temporal y en todas las superficies oclusales erupcionadas de los primeros molares permanentes. No se procedió a remover la dentina cariada en los dientes temporales previo a la aplicación del FDP. En los primeros molares permanentes con caries activas la capa más superficial cariada fue removida con excavador previo a la aplicación de la solución de FDP. Los dientes fueron aislados de la saliva con rollos de algodón y pincelados con la solución durante 3 minutes. Posteriormente los dientes fueron lavados con abundante agua durante 30 segundos. Análisis estadístico La concordancia intraobservador así como la interobservador fueron analizadas a través del test de Kappa. Las comparaciones de medias fueron estudiadas utilizando el test de Student. El test de la chi-cuadrada (χ 2 ) ha sido utilizado para estudiar la distribución de los escolares perdidos a lo largo del estudio así como para el análisis de la distribución de las tinciones negras inter-grupos. Se ha utilizado un nivel de significación del Todos los análisis han sido realizados utilizando el programa estadístico SPSS (versión 11.0).

3 3 RESULTADOS Al principio del estudio se disponía de 452 escolares, 229 (50.7%) del sexo masculino y 223 (49.3%) del sexo femenino, con una edad media de 6.29 ± 0.48 (media ± SD). Completaron el estudio en su totalidad 373 escolares (82%). Cuarenta y cinco escolares (20%) no completaron la totalidad del estudio en el grupo FDP y 34 (15%) en el grupo control. El test de Kappa para la concordancia intraobservador fue siempre 0.93 en todas sus evaluaciones. Los valores del Kappa para la concordancia interobservador fue de 0.92 a nivel basal (realizada en una submuestra de 38 escolares), 0.94 a los 12 meses, (45 escolares), 0.89 a los 24 meses (41 escolares) y de 0.91 a los 36 meses(47 escolares).en los 373 escolares seguidos a lo largo de todo el estudio, la media de cariados, obturados y ausentes por superficies en dentición temporal (dmfs) fue de 3.68 ± 0.30 (grupo FDP) y de 3.35 ± 0.26 en el grupo control. La media de superficies con caries activas a nivel basal fue de 3.29 ± 0.28 en el grupo FDP y de 2.91 ± 0.22 en el grupo control (Tabla 1). Por lo tanto, a nivel basal no existían diferencias significativas entre grupos ni en el índice dmfs ni en la media de superficies con caries activas. Tampoco se encontraron diferencias significativas en el índice dmfs ni en la media de superficies con caries activas entre los escolares perdidos del estudio y aquellos que completaron el mismo (resultados no mostrados). En relación a la dentición temporal (Tabla 2), se observaron diferencias significativas entre los grupos en la media de nuevas superficies cariadas aparecidas a lo largo del estudio (test de Student, p< 0.001). La fracción preventiva del fluoruro diamínico de plata fue del 79.7% en dentición temporal. Los escolares del grupo FDP tuvieron más superficies con caries inactivas (test de Student, p<0.05) y un mayor porcentaje de tinciones negras (97%) comparativamente con el grupo control, en el que solo el 48% de las lesiones inactivas eran de color negro (χ 2 test, p < 0.001). No se encontraron diferencias entre grupos en relación a la media de dientes no vitales en dentición temporal (test de Student, p=0.65). En los primeros molares permanentes (Tabla 3), el grupo control mostró una media mayor de nuevas superficies cariadas comparativamente al grupo FDP (test de Student, p< 0.001). La fracción preventiva del fluoruro diamínico de plata en los primeros molares permanentes fue del 65%. Comparados con los controles, los escolares tratados con FDP presentaron más superficies con caries inactivas (test de Student, p< 0.05) y una mayor proporción de tinciones negras en las lesiones inactivas (χ 2 test, p < 0.001). A lo largo del estudio se detectaron solamente cinco lesiones pulpares en primeros molares permanentes, dos en el grupo FDP y tres en el grupo control y ningún primer molar permanente fue extraído. La mayoría de los escolares estudiados, el 73.9% del grupo FDP y el 50.2% del grupo control no presentaron incremento del índice DFT-1M (cariados+obturados en primeros molares permanentes) al final del estudio. Las principales diferencias inter-grupos se concentran en aquellos escolares que presentaron tres o cuatro nuevas lesiones de caries (Tabla 4). DISCUSIÓN El diseño del estudio merece unos comentarios. La validez de los resultados se ve reforzadas por la utilización de dos examinadores previamente calibrados y por la evaluación sistemática de las concordancias intra e interobservador a lo largo de todo el estudio. El diagnóstico de caries se realizó siguiendo los criterios de la OMS es decir, teniendo en cuenta solo el nivel de cavitación franca. Por ello presenta la limitación de no excluir las lesiones precavitadas e incipientes del presente estudios. Puede pensarse que las tinciones negras, mucho más frecuentes en el grupo FDP, pueden comprometer el ciego

4 4 de los examinadores y la propia naturaleza del estudio controlado.sin embargo y tal como ha quedado reflejado en los resultados, en el grupo control también aparecieron numerosas tinciones negras haciendo imposible diferenciar a qué grupo pertenecía el escolar examinado. En relación a un posible efecto Hawthorne en el grupo FDP, debe de recordarse que todos los escolares continuaron recibiendo sus tratamientos habituales, con la única excepción de la aplicación del fluoruro diamínico de plata. Hemos elegido realizar el presente estudio en Santiago de Cuba por dos principales razones: la existencia de un programa de salud dental funcionando desde hace 40 años, y la imposibilidad de poner en marcha otras medidas preventivas para la prevención de la caries en primeros molares permanentes, tales como los sellantes de fosas y fisuras por la limitación de recursos existentes. El principal objetivo del presente estudio es el análisis de la efectividad del fluoruro diamínico de plata al 38%, aplicado semestralmente, tanto en dentición temporal como en primeros molares permanentes. Se analizaron tanto el efecto preventivo como el terapéutico (posibilidad de detener una caries activa). En relación al efecto preventivo (disminución de nuevas lesiones de caries), nuestros tratamientos con FDP mostraron un mayor porcentaje de efectividad en dentición temporal (cerca del 80%) que en los primeros molares permanentes (65%). Un estudio reciente realizado en China y centrado en incisivos temporales (Chu et al., 2002) publica un porcentaje de efectividad del 70-83%, dependiendo del protocolo clínico utilizado, y en cualquier caso similar al hallado en el presente estudio. En este estudio, el nivel basal de caries fue muy superior en dentición temporal (más de 3 superficies cariadas) que el correspondiente valor en primeros molares (0.3 superficies con caries), lo cual puede explicar la mayor efectividad de la solución de fluoruro diamínico de plata en la dentición temporal. La aplicación de los selladores de fosas y fisuras es el método más aceptado para la prevención de la caries en primeros molares permanentes. Llodra et al (1993) publicaron un meta-análisis en el que demuestran una fracción preventiva del 70% a los 36 meses de seguimiento. Nuestra búsqueda bibliográfica no ha conseguido encontrar ningún ensayo clínico controlado que utilice fluoruro diamínico de plata en primeros molares permanentes aunque se han publicado algunos estudios clínicos con muestras relativamente pequeñas. Green (1989) encuentra que una solución de FDP + SnF 2 fue más efectiva para reducir la caries en primeros molares permanentes que una solución de SnF 2. Yamaga et al. (1972) estudian 25 escolares y encuentran una incidencia de caries en primeros molares del 8% en los tratados con FDP comparado con una incidencia del 32% en los controles después de un seguimiento a nueve meses. Con respecto al efecto terapéutico del fluoruro diamínico de plata (detención de caries) cerca del 77% de las lesiones tratadas que eran activas a nivel basal se convirtieron en lesiones inactivas durante el estudio, tanto en la dentición temporal como en los primeros molares permanentes. En el grupo FDP, prácticamente todas las lesiones inactivas (97%) presentaban una tinción negra al finalizar el estudio. Yamaga et al. (1972) propone como explicación a este hecho, el deposito de fosfato de plata el cual sería el responsable del incremento de la dureza en la dentina y al mismo tiempo de la aparición de las tinciones negras. En relación a la conveniencia de remover una capa de dentina cariada previo a la aplicación del producto, Chu et al. (2002) no encuentran diferencias entre los grupos con y sin remoción previa de dentina con excavador en dentición temporal. Ningún estudio ha sido publicado sobre los posibles efectos de la remoción previa de dentina en dentición permanente.

5 5 Un riesgo hipotético atribuido al FDP es su posible toxicidad pulpar (Russo et al. 1989; Gotjamanos, 1996). Este temor no ha sido confirmado en el presente estudio. Muy al contrario, hemos hallado una incidencia de lesiones pulpares similar entre los dos grupos, tanto en dentición temporal como permanente. Algunos autores (Yamaga.et al., 1972) ya describen la aparición de una lesión reversible en la mucosa oral cuando el producto entra en contacto con la mucosa de manera accidental. Ello ocurrió en tres pacientes de nuestro estudio, con la aparición de una pequeña lesión blanca, ligeramente dolorosa que desapareció sin necesidad de tratamiento transcurridas 48 horas. La posibilidad de toxicidad aguda o la inducción de fluorosis dental debido a la utilización de una solución de FDP al 38% ha sido ampliamente debatida en la literatura científica (Gotjamanos, 1997; Neesham, 1997). En nuestro estudio se extremaron las precauciones para aplicar la mínima cantidad de producto necesaria (4 ml de solución permitieron el tratamiento de unos 80 cuadrantes), y se tuvo especial cuidado en la aplicación minuciosa del producto, incluyendo un abundante lavado con agua posterior a la aplicación. Otra controversia en relación al tratamiento con fluoruro diamínico de plata es la aparición de tinciones negras, problema para nosotros menor (en sector posterior tal y como lo hemos utilizado) comparado con los beneficios de esta técnica preventiva. No hay nada publicado en relación a las recomendaciones de frecuencia de aplicación del producto. Algunos autores lo aplican anualmente mientras que otros como nosotros lo hacen con una periodicidad semestral. Tampoco existe ninguna evidencia científica de las diferencias entre iniciar el tratamiento con múltiples aplicaciones (algunos recomiendan tres aplicaciones separadas de 48 horas) o proceder a una única aplicación inicial. La aplicación de una solución de fluoruro diamínico de plata al 38% FDP es un método de bajo coste y de fácil manejo que no requiere de la cooperación del paciente ni de un entrenamiento complejo del profesional. Por ello, este abordaje puede ser de gran utilidad y una alternativa importante a otros métodos preventivos más costosos, para comunidades con recursos limitados. Su mecanismo de acción permite el control y la prevención de la caries en todos los dientes y superficies dentarias. Sin embargo se requieren más estudios en relación investigar protocolos alternativos, utilización en otros grupos etarios, su utilidad en grupos de alto riesgo de caries, y la evaluación de la eficiencia de este método preventivo-terapéutico. Los resultados a 36 meses de seguimiento muestran que la aplicación semestral de una solución de fluoruro diamínico de plata al 38% es eficaz para el control de la caries en dentición temporal. Nuestros resultados indican también que este enfoque es eficaz igualmente en el control de la caries en primeros molares permanentes. Agradecimientos Los autores quieren agradecer la inestimable ayuda de la Facultad de Odontología de la Universidad de Santiago de Cuba, así como a la Organización No Gubernamental Odontología Solidaria por su apoyo. El presente estudio ha sido financiado por el Gobierno Balear. Los autores no tienen ningún interés comercial en los productos citados en el texto.

6 6 BIBLIOGRAFÍA Chu CH, Lo EC, Lin HC (2002). Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese Pre-school children. J Dent Res 81: Gotjamanos T (1996). Pulp response in primary teeth with deep residual caries treated with silver fluoride and glass ionomer cement (atraumatic technique). Aust Dent J 41: Gotjamanos T (1997). Safety issues related to the use of silver fluoride in paediatric dentistry. Aust Dent J 42: Green E (1989). A clinical evaluation of two methods of caries prevention in newly-erupted first permanent molars. Aust Dent J 34: Klein U, Kanellis MJ, Drake D (1999). Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent 21: Llodra JC, Bravo M, Delgado M, Baca P, Galvez R (1993). Factors influencing the effectiveness of sealants: a meta-analysis. Community Dent Oral Epidemiol 21: Mc Donald SP, Sheiham A (1994). A clinical comparison of non-traumatic methods of treating dental caries. Int Dent J 44: Neesham DC (1997). Fluoride concentration in AgF and dental fluorosis (letter to editor). Aust Dent J 42: Russo M, Komatsu J, Takayama S, Holland C, Sundfeld R, Monteiro R (1989). Saforide: resposta pulpar sua aplicaço em dentina. Rev Odont UNESP 18:27-32 Shimizu A, Kawagoe M (1976). A clinical study of effect of diamine silver fluoride on recurrent caries. J Osaka Univ Dent Sch 16: Yamaga R, Nishino M, Yoshida S, Yokomizo I (1972). Diamine silver fluoride and its clinical application. J Osaka Univ Dent Sch 12: 1-20.

7 7 TABLAS Tabla 1: Análisis del dmfs y superficies con caries activas a nivel basal en el conjunto de la muestra y en aquellos que finalizaron el seguimiento a 36 meses (SE entre paréntesis). Grupo Nº escolares Muestra global dmfs (a) Nº superficies con caries activas Escolares seguidos a 36 meses Nº escolares dmfs SDF (0.24) 3.03(0.25) (0.30) Control (0.28) 2.94(0.29) (0.26) Nº superficies con caries activas 3.29 (0.28) 2.91 (0.22) Significación p = 0.74 (b) p= 0.81 (b) p= 0.16 (c) p= 0.40 (b) p= 0.28 (b) (a) cariados, ausentes y obturados, por superficies en caninos y molares temporales (b) Student's t test (c) χ 2 test Tabla 2: Análisis de la media de nuevas superficies con caries activas, superficies con caries inactivas y media de dientes no vitales en dentición temporal a los 36 meses de seguimiento (SE entre paréntesis). Grupo Nº escolares Nueves superficies con caries activas Superficies con caries inactiva % superficies con caries inactivas y tinción negra Dientes no vitales SDF (0.10) 2.77 (0.34) (0.04) Control (0.19) 1.76 (0.32) (0.02) Significación p<0.001 p<0.05 P<0.001 p=0.65

8 8 Tabla 3: Análisis de la media de nuevas superficies con caries activas y superficies con caries inactivas en los primeros molares permanentes (1M) a los 36 meses de seguimiento (SE entre paréntesis). SDF CONTROLES Comparación, N= 180 n=193 p value, Basal DFS-1M (a) 0.34 (0.06) 0.38 (0.07) p = 0.66 DS-1M 0.32 (0.04) 0.31 (0.05) p = 0.87 FS-1M 0.02 (0.01) 0.07 (0.02) p = 0.02 Nuevas superf cariadas:dfs-1m 0.37 (0.09) 1.06 (0.13) p < DS-1M 0.08 (0.03) 0.19 (0.06) p = 0.09 FS-1M 0.29 (0.04) 0.87 (0.06) p < Superf.con caries inactivas-1m (b) 0.27 (0.07) 0.12 (0.03) p < 0.05 % superficies con caries inactivas y tinción negra-1m 96% 67% p < (a) DFS-1M = Superficie con Caries activa (DS)+ superficies obturadas (FS) en primeros molares permanentes(1m). (b) Lesiones detenidas, se corresponden con lesiones inicialmente activas. Tabla 4: Porcentaje de distribución del incremento del DFT-1M (a) a lo largo de los 36 meses en los escolares que completaron el estudio. Incremento del DFT SDF (n = 180) 12 (6.7%) 121 (67.2%) 25 (13.9%) 15 (8.3%) 4 (2.2%) 3 (1.7%) CONTROL (n= 193) 5 (2.6%) 92 (47.6%) 33 (17.1%) 26 (13.5%) 21 (10.9%) 16 (8.3%) (a) Primeros molares permanentes con caries u obturación.

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