AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL

Transcripción

1 2012 AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos. Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad Santiago, Chile, septiembre 2012

2 Componentes de un sistema nacional que garantice medicamentos de calidad: Productores Autoridad Reguladora Nacional (ARN), independiente y competente Usuarios

3 Misión de las ARNs Missão: Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso. Misión: Proteger la salud de la población n por su competencia en todo lo referido al control, fiscalización n y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana Misión: Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia. Misión: La misión del Departamento ANAMED del ISP es velar por la seguridad, eficacia y calidad de los productos sujetos a control sanitario que se comercializan en el país.

4 Solicitud Solicitud de de Registro Registro Proceso de regulación de medicamentos 2012 Fase pre-comercialización Registro/proceso de evaluación Fase post-comercialización Comercialización Evaluación Evaluación de de productos productos Lib. Lib. lotes lotes RAM RAM Farmacovigilancia Farmacovigilancia Dossier Analisis de de laboratorio Calidad Calidad Licenciamiento Licenciamiento de de instalaciones instalaciones BPM BPM Inspecciones Seguridad Seguridad Eficacia De la Salud JPR/MT/HHS Estudios Clínicos (BPC, (BPC, BPM, BPM, BPL) BPL) Autorización de de Mercado

5 2012 Antecedentes, Oaxaca 2006

6 Antecedentes 2012 Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México. Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARF Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007) Ciudad de México, México (julio 2008) Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela 1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS 2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación 3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia De la Salud JPR/MT/HHS

7 Sistema de Evaluación de ARNs Herramienta de EvaluaciónHerramienta Calificacion ANRref OPS.doc Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc Procedimiento Operativo Estandarizado para la evaluaciónpos-evaluacion.doc De la Salud JPR/MT/HHS

8 Expertos seleccionados POS selección de expertos Expertos\ficha-postulacion.doc Expertos\POS-EXP-ultima version.doc Expertos\Basededatosdeexpertos.doc Expertos/país Expertos/Función Reguladora ARG BRA CHI CUB COR COL ECU GUT MEX VEN SR-ARN REG FV EC BPM LNCC De la Salud JPR/MT/HHS

9 Evaluación n de la ANR de Referencia Módulos de herramienta de recolección n de datos 1 Información general 2 Sistema Nacional de Regulación 3 Autoridad Nacional de Regulación 4 Autorización de mercado 5 Licenciamiento de productores 6 Vigilancia del mercado 7 Farmacovigilancia 8 Control de Estudios Clínicos 9 Inspecciones y actividades de fiscalización 10 Laboratorio de Control de Calidad De la Salud JPR/MT/HHS De la Salud

10 Distribución de indicadores critico necesario informativo 10 0 SR ANR REG LIC VIG FV EC INSP LNCC distribucion porcentual de los indicadores De la Salud JPR/MT/HHS De la Salud 46% critico necesario inform ativo

11 2012 Evaluación cuantitativa (indicadores críticos) Nivel No implementado En implementación Parcialmente implementado Implementado I Hasta 50 % C % C 0-24 % C II Hasta 25 % C % C % C III Hasta 15% C % C % C IV % % C De la Salud JPR/MT/HHS

12 Resultados de la calificación de la ANR 2012 Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL. Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos. De la Salud JPR/MT/HHS

13 Equipo de expertos 2012 CHILE Dra. Juanita Rodriguez, Líder OPS/OMS Dra. Norma Belixan, ANMAT Dra. Martha Rodriguez, INVIMA Dra. Laura Castanheira, ANVISA Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED Dra. Iraima Torbello, INHRR COLOMBIA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Patricia Aprea, ANMAT Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile Dr. Murillo Freitas, ANVISA Dr. Biorkys Yañez, CECMED Dra. María Luz Pombo, INHRR Dra. Ileana Herrera, COR CUBA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Marina Rossi, ANMAT Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile Dr. Ariadna Gomes, ANVISA Dra. María Teresa Ibarz, INHRR Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA Dra. Mercedes Martinez, España ARGENTINA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba De la Salud JPR/MT/HHS

14 Equipo de expertos Brasil México Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Bertha Rodríguez, COFEPRIS, México Dra. Martha García, COFEPRIS, México Dra. Clara Rodríguez, INVIMA, Colombia Dra. Patricia Carmona, ISP de Chile Dra. Alessandra Poggi, INHRR, Venezuela Dra. Ana Agaton, INHRR, Venezuela Dra. Natércia Simoes, INFARMED, Portugal Dra. Patricia Andreotti, ANVISA, Brasil Dra. Eva Dalidet, ANAMED, Chile Dra. Ileana Herrera, Ministerio de Salud, Costa Rica Dra. Biorkys Yañez, CECMED, Cuba Dra. María Luz Pombo, OPS/OMS Dr. José María Parisi, OPS/OMS Dr. José Peña Ruz, Líder, OPS/OMS Observadora: Dra. Elizabeth Armstrong, ANAMED De la Salud JPR/MT/HHS

15 2012 ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009) De la Salud JPR/MT/HHS

16 2012 ARN de Referencia, Nivel III IV (sep julio 2010) De la Salud JPR/MT/HHS

17 2012 ARN de Referencia, Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010) De la Salud JPR/MT/HHS

18 2012 ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009) De la Salud JPR/MT/HHS

19 2012 ARN de Referencia, Nivel IV (mayo 2010) De la Salud JPR/MT/HHS

20 Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD50.R9), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil)), INVIMA (Colombia) y CECMED (Cuba) han sido calificados como ARNs, nivel IV,.competente y eficiente en la implementación de estandares necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentso. Los Estados Miembros en el Comite Ejecutivo requirieron la discusión de la iniciativa en Consejo Directivo de OPS, Junio El Consejo Directivo acoje la solicitud y desarrolla la discusión, La Resolución es adoptada por todos los Estados Miembros, 15 países intervienen apoyando fuertemente la iniciativa.

21 Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD50.R9), Instar a los miembros a que: a) Fortalezcan y evalúen su capacidad reguladora con respecto a las funciones propias de un OR y fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante un examen del cumplimiento de sus funciones esenciales; b) Utilicen los resultados de la calificación y la designación de la ARN de Referencia para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria; c) Apoyen a las ARNs para que puedan beneficiarse de los procesos y la información generada de las ARNs de Referencia; d) Promuevan la difusión de información sobre los resultados y procesos de regulación y fiscalización de medicamentos, productos biológicos y otras tecnologías sanitarias; e) Promuevan el intercambio y la cooperación técnica entre los países; f) Participen activamente de la Red PARF

22 Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD50.R9), Solicitar a la Directora: 1. Que apoye las iniciativas para el fortalecimiento y calificación de las ARNs a fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias. 2. Que difunda ampliamente en los países de la Región de las Américas las herramientas y los procedimientos disponibles para la calificación de las competencias de las ARNs y brinde apoyo para la elaboración del sistema de calificación de las ARNs y su designación como Autoridad Reguladora de Referencia Regional. 3. Que mantenga y fortalezca la colaboración de la OPS con los estados miembros en materia de regulación de medicamentos y biologicos 4. Que promueva la cooperación técnica entre las ARNs de los países así como el reconocimiento de las capacidades instaladas en la Región. 5. Que vele por que los procesos de medicamentos y productos biologicos de la OPS se basen en la capacidad instalada de las ARNs de Referencia para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de dichos productos.

23 Evaluación n de la ANR de Referencia Módulos de herramienta: Medicamentos y vacunas Información general 2 Sistema Regulador 3 Autorización de mercado 4 Licenciamiento de productores 5 Vigilancia del mercado 6 Farmacovigilancia 7 Control de Estudios Clínicos 8 Inspecciones y actividades de fiscalización 9 Laboratorio de Control de Calidad 10 Liberación de vacunas De la Salud JPR/MT/HHS De la Salud

24 2012 ARN de Referencia, Nivel IV (junio 2012) De la Salud JPR/MT/HHS

25 RESULTADOS PRE-EVALUACIÓN PAÍS INSTITUCIÓN PRE-EVALUACIÓN EVALUACIÓN Ministerio de Salud/Instituto Rafael Izquieta Pérez, Ecuador Abril 2009??? Ministerio de Salud/Consejo Superior de Salud Pública, El Salvador Agosto 2010??? DGR/Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Guatemala Dirección General de Drogas y Farmacia, Rep. Dominicana Agosto 2010??? Julio Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Paraguay Septiembre 2010??? Secretaria de Salud de Honduras/ Dirección General de Regulación Sanitaria Dirección General de Salud/Universidad/Caja Costarricense Seguro Social, Costa Rica Unidad de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, UNIMED, Bolivia Agosto 2011??? Julio ???

26 Conclusiones Elementos Claves para el un Sistema Regulador eficiente: Estructura orgánica con las unidades técnicas que permiten ejercer y abarcar todas las funciones de control Soporte legal-normativo, Planificación estratégica, Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema de Gestión de Calidad Recursos Humanos (Planes de selección y capacitación de su personal )

27 Conclusiones del Proyecto(2) 2010 Proyecto de gran impacto a nivel país y Región. Compromiso técnico y político. Genera condiciones para acuerdos entre países y Región Gran motivación del personal de las ARNs Impacto en la mejoría de los procesos Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados. Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región De la Salud JPR/MT/HHS

28 América Latina y El Caribe Población (Millones) Porcentaje América América Latina y El Caribe ARN Referencia Regional : 06 Países evaluados, 05 alcanzaron el Nivel IV 69% de la Población de América Latina y El Caribe 2008 Población (en miles) ,000 1,000-5,000 5,000-30,000 30, , , ,798

29 Resultados Declaración de La Habana (nov. 2011) ARG, BRA, COL, CUB, se comprometen a: Intercambiar informes de BPM para otorgar la certificación de BPM (enero 2012) Presentar trimestralmente programa de inspecciones internacionales. Considerar informe de resultados de inspección realizados por las otras ARNs como suficientes para la emisión de certificados propios, siempre y cuando la legislación los permita (enero 2013)

30 Resultados Plan de trabajo OPS/ARNr: Compartir las experiencias de sus practicas reguladoras. Participación proactiva en programas de cooperación técnica y otras actividades de interés dentro y fuera de la Región. Participar en el desarrollo de un plan estratégico de la Red PARF. Apoyar a los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos. Facilitar el uso de PRAIS como mecanismo de intercambio de información, etc.

31 Resultados Homologación de Registros y modificación de normativas nacionales. (El Salvador, Ecuador) Plan piloto a nivel global de precalificación de medicamentos y vacunas. Acuerdos de cooperación entre países. Fortalecimiento de ARNs

32 website twitter facebook Gracias De la Salud JPR/MT/HHS