FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

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1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Buprenorfina SUN 2 mg comprimidos sublinguales EFG Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublinguales EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Buprenorfina SUN 2 mg: cada comprimido contiene 2,16 mg de hidrocloruro de buprenorfina que equivalen a 2 mg de buprenorfina. Cada comprimido contiene 29,85 mg de lactosa anhidra y 0,25 mg de butilhidroxianisol (E320). Buprenorfina SUN 8 mg: cada comprimido contiene 8,62 mg de hidrocloruro de buprenorfina que equivalen a 8 mg de buprenorfina. Cada comprimido contiene 119,40 mg de lactosa anhidra y 1,00 mg de butilhidroxianisol (E320). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. Comprimido de 2 mg: Comprimido sublingual sin recubrimiento de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado por un lado con 2 y liso por el otro lado. Comprimido de 8 mg: Comprimido sublingual sin recubrimiento de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado por un lado con 8 y liso por el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de sustitución de la dependencia de opiáceos, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico. El tratamiento está destinado para su empleo en adultos y adolescentes mayores de 16 años que hayan aceptado ser tratados de su adicción. 4.2 Posología y forma de administración Terapia de inducción Se recomienda antes del inicio del tratamiento la realización de pruebas de la función hepática basales y documentación sobre el estado de hepatitis virales. Los pacientes que presenten hepatitis viral, que estén tomando medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/o que tengan disfunción hepática, presentan riego de que se acelere el daño hepático. Se recomienda el control periódico de la función hepática (ver sección 4.4). 1

2 Inducción Antes del tratamiento de inducción, se deberá considerar el tipo de dependencia de opiáceos (esto es, opiáceos de acción prolongada o corta), el tiempo desde el último consumo de opiáceos y el grado de dependencia a opiáceos. Para evitar la aparición del síndrome de abstinencia, se deberá realizar una inducción con Buprenorfina SUN cuando sean evidentes signos objetivos y claros de abstinencia. La dosis inicial recomendada es uno o dos comprimidos sublinguales de 0,8 mg a 4 mg administrados en una dosis única diaria. La dosis de 0,4 mg de buprenorfina SUN no está disponible. Si el paciente requiere una dosis baja, deberá usar comprimidos (0,4 mg) de otra marca. - en drogodependientes con dependencia de opiáceos que siguen consumiendo: una dosis de comprimido(s) de buprenorfina, administrada por vía sublingual al menos 4-6 horas después del último consumo del opiáceo o cuando aparezcan los primeros síntomas de la abstinencia. - en pacientes que reciben metadona: antes de iniciar el tratamiento con buprenorfina, se debe reducir la dosis de metadona a un máximo de 30 mg/día. La buprenorfina puede desencadenar la aparición de un síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de metadona. Ajuste posológico y dosis de mantenimiento La dosis debe individualizarse para cada paciente. La dosis de mantenimiento variará para cada persona y se establecerá mediante el incremento progresivo de la dosis hasta identificar la dosis mínima efectiva. La dosis media de mantenimiento es de 8 mg al día. La mayoría de los pacientes no necesitaron dosis superiores a 16 mg al día, sin embargo, la eficacia y seguridad de buprenorfina comprimidos se ha probado en ensayos clínicos con dosis de hasta 24 mg al día. La dosis se ajusta según los resultados de las valoraciones repetidas del estado clínico y del manejo global del paciente. Si no se obtiene una estabilización satisfactoria con 16 mg al día puede estar relacionado con el posible uso indebido o a cormobilidades psiquiátricas. En estos casos, debe tenerse en cuenta otras opciones alternativas de tratamiento. Se recomienda la dispensación diaria de la buprenorfina en especial durante el inicio del tratamiento. Posteriormente, tras la estabilización, podrá entregarse al paciente un aporte de medicamento suficiente para varios días de tratamiento. No obstante, se recomienda que la cantidad de producto dispensada se limite a un máximo de 7 días. Reducción de las dosis y conclusión del tratamiento Una vez se haya alcanzado un periodo satisfactorio de estabilización, si el paciente está de acuerdo se puede reducir la dosis gradualmente a una dosis de mantenimiento inferior; en algunos casos favorables, se puede interrumpir el tratamiento. La disponibilidad del comprimido sublingual en presentaciones de 0,4 mg, 2 mg y 8 mg, respectivamente, hace posible una reducción progresiva de la dosis. Una vez concluido el tratamiento, los pacientes deben ser controlados porque existe la posibilidad de recaída. Pacientes con insuficiencia hepática Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de buprenorfina. Como buprenorfina se metabolizan ampliamente, se espera que los niveles plasmáticos sean mayores en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave. Pacientes con insuficiencia renal No es necesario modificar la dosis de buprenorfina en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) (ver sección 5.2). 2

3 Población pediátrica No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso de Buprenorfina SUN en niños y adolescentes. Por lo tanto, Buprenorfina SUN no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años. Forma de administración La administración es por vía sublingual. Los médicos deben informar a los pacientes de que la vía sublingual es la única vía eficaz y segura de administración de este medicamento. El comprimido debe mantenerse bajo la lengua hasta su disolución, lo que normalmente se produce en 5 a 10 minutos. El resultado del tratamiento depende de la dosis prescrita, así como de las medidas combinadas médicas, psicológicas, sociales y educativas adoptadas en el seguimiento del paciente. 4.3 Contraindicaciones - hipersensibilidad a buprenorfina o a alguno de los excipientes - insuficiencia respiratoria grave - insuficiencia hepática grave - intoxicación alcohólica aguda o delirium tremens. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a la ausencia de datos en adolescentes (edad años), en este grupo de edad la buprenorfina debe utilizarse únicamente con precaución. Advertencias Los comprimidos de buprenorfina sublingual están indicados sólo para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. También se recomienda que el tratamiento esté supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la dependencia/adicción a opiáceos. - Al inicio del tratamiento con buprenorfina, el médico tiene que conocer el perfil agonista parcial de buprenorfina que puede desencadenar síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de opiáceos. La buprenorfina se une a los receptores opiáceos µ y κ. - Debido al riesgo de mal uso, especialmente por vía intravenosa, y la adaptación de la posología, la duración de la prescripción debe ser breve, sobre todo al inicio del tratamiento. Si es posible, se debe implementar una dispensación controlada o parcial con el fin de favorecer también el cumplimiento del tratamiento. La interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de abstinencia quepuede ser de presentación tardía. - Desviación: Desviación se refiere a la introducción de buprenorfina sublingual en el mercado negro por los pacientes o por individuos que obtienen el medicamento mediante el robo a pacientes o a farmacias. Esta desviación puede generar nuevos adictos que utilicen buprenorfina como principal droga de adicción, con los riesgos de sobredosis, contagio de infecciones víricas por medio de sangre, depresión respiratoria y daño hepático. - Depresión respiratoria: Se han notificado algunos casos de fallecimiento por depresión respiratoria, sobre todo cuando la buprenorfina se utilizó en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5), o cuando la buprenorfina no se utilizó según la ficha técnica. - Hepatitis y afectación hepática: Se han notificado casos de daño hepático agudo en adictos dependientes de opiáceos, tanto en ensayos clínicos como en informes de acontecimientos adversos después de la comercialización. El espectro de alteraciones comprende desde elevaciones asintomáticas pasajeras de las transaminasas hepáticas hasta casos de fallo hepático, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal y encefalopatía hepática. En muchos casos, la presencia de alteraciones preexistentes de enzimas hepáticas, infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, el uso concomitante de otros medicamentos posiblemente hepatotóxicos y el uso de 3

4 drogas por vía parenteral, pueden ser la causa o tener un papel participativo. Estos factores subyacentes se tienen que tener en cuenta antes de prescribir buprenorfina y durante el tratamiento. En caso de sospecha de afectación hepática y si no se conoce la causalidad, es preciso realizar una valoración adicional. Si se sospecha que la buprenorfina es la causa de necrosis hepática o ictericia, debe interrumpirse el tratamiento tan pronto como lo permita la condición clínica del paciente. A todos los pacientes se les deben realizar pruebas de función hepática a intervalos regulares. También se han notificado casos graves de daño hepático agudo por uso incorrecto, especialmente por vía intravenosa. Estas lesiones hepáticas se han observado principalmente a altas dosis y puede ser debido a una toxicidad mitocondrial (enfermedades genéticas, infecciones virales en especial la hepatitis C crónica, alcoholismo, anorexia, toxinas mitocondriales asociadas, por ejemplo, aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona nucleósidos, antirretrovirales análogos, y el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos). - Debido a que los medicamentos que inhiben el enzima CYP3A4 (ver sección 4.5) pueden incrementar las concentraciones de buprenorfina, los pacientes que se encuentran en tratamiento con inhibidores del CYP3A4 debe valorarse cuidadosamente la dosis de buprenorfina ya que en estos pacientes una dosis reducida puede ser suficiente. - Buprenorfina puede desencadenar síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de opiáceos, especialmente si se administra antes de 4-6 horas desde la última dosis de heroína o de otro opiáceo de acción corta, o si se administra antes de las 24 horas desde la última dosis de metadona. - Este producto puede causar somnolencia, especialmente cuando se administra con otros agentes de acción central, tales como: el alcohol, tranquilizantes, sedantes, hipnóticos (ver sección 4.5). - Este producto puede causar hipotensión ortostática. - Los estudios en animales, así como la experiencia clínica han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero de grado menor que la morfina. Por lo tanto, es importante seguir las recomendaciones para iniciar el tratamiento, ajuste de la dosis y seguimiento del paciente (ver sección 4.2). - Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede producir un resultado analítico positivo en las pruebas de control del dopaje. Precauciones de uso Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con: - Asma o insuficiencia respiratoria (se han notificado casos de depresión respiratoria con buprenorfina) - Insuficiencia renal (20% de la dosis administrada se elimina por vía renal, por lo que podría prolongarse su eliminación renal) - Insuficiencia hepática (puede alterarse el metabolismo hepático de la buprenorfina) - Al igual que con otros opiáceos, se requiere precaución en el empleo de buprenorfina en pacientes, con traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal, hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Dado que la buprenorfina es un opiáceo, el dolor como síntoma de otra enfermedad puede verse reducido. Excipientes Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E320). 4

5 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La buprenorfina no debe tomarse junto con bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7). Buprenorfina debe utilizarse con precaución en combinación con: - Benzodiacepinas: Esta combinación puede potenciar depresión respiratoria de origen central, con riesgo de muerte, por lo tanto, se debe ajustar la dosis individualmente y mantener estrechamente controlado al paciente. Se debe tener también en cuenta el riesgo de abuso de drogas (ver sección 4.4). - Otros depresores del sistema nervioso central; otros derivados opiáceos (analgésicos y antitusígenos); ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores-h 1 de acción sedante, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiacepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias afines. Estas combinaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central. - Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): podría producir una intensificación de los efectos de los opiáceos, en base a la experiencia adquirida con la morfina. - La buprenorfina no se debe administrar de forma concomitante o hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento con IMAO. - Naltrexona: riesgo de síndrome de abstinencia. - Hasta la fecha, no se ha observado ninguna interacción importante con la cocaína, el agente que se consume con mayor frecuencia en asociación con los opiáceos en las politoxicomanías Se ha informado de una interacción sospechosa entre la inyección de buprenorfina y fenprocumon, dando lugar a púrpura. Un estudio de interacción de buprenorfina con ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) resultó en un incremento de la C max y AUC de buprenorfina (aproximadamente el 70% y 50% respectivamente) y, en menor medida del metabolito, norbuprenorfina. Debe controlarse estrechamente a los pacientes tratados con buprenorfina pudiendo requerir una reducción de la dosis a la mitad al iniciar el tratamiento con ketoconazol. El ajuste adicional de buprenorfina debe ser lo más indicado clínicamente. Aunque no hay datos de ensayos clínicos disponibles, el uso de otros inhibidores del CYP3A4 (por ejemplo, gestodeno, troleandomicina, inhibidores de la proteasa del VIH ritonavir, indinavir y saquinavir) también pueden aumentar los niveles de exposición a la buprenorfina y norbuprenorfina y se debe considerar una reducción de la dosis similar al iniciar el tratamiento. No se ha investigado la posibilidad de interacción entre buprenorfina y los inductores del CYP3A4, por lo tanto se recomienda el control estrecho de los pacientes tratados con buprenorfina en caso de administración conjunta de inductores enzimáticos (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El uso de estos medicamentos puede aumentar el metabolismo de la buprenorfina y la dosis de buprenorfina se debe aumentar adecuadamente si los pacientes se quejan de disminución de beneficio de buprenorfina o si aumenta el deseo de consumo de drogas. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad No hay datos sobre fertilidad con el uso de la buprenorfina. Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de buprenorfina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. 5

6 Hacia el final del embarazo, dosis altas pueden inducir depresión respiratoria en el recién nacido incluso después de un corto periodo de administración. Durante los últimos tres meses del embarazo, el uso crónico de buprenorfina puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. En consecuencia, el uso de buprenorfina no se recomienda durante el embarazo. Lactancia La buprenorfina se excreta en la leche materna humana. En ratas, la buprenorfina ha demostrado inhibir la lactancia o producción de leche. Por lo tanto no se debe utilizar buprenorfina durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas En general, buprenorfina tiene de poca a moderada influencia sobre la capacidad para conducir de forma segura, utilizar máquinas o realizar otras actividades peligrosas. Buprenorfina puede causar somnolencia, mareo que pueden alterar la capacidad de conducción, especialmente cuando se toma con alcohol o depresores del sistema nervioso central. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se realicen las actividades mencionadas anteriormente (ver sección 4.5). 4.8 Reacciones adversas La aparición de reacciones adversas depende de umbral de tolerancia del paciente, que es mayor en drogadictos que en la población general. En la Tabla 1 se presentan los efectos adversos observados en ensayos clínicos. Tabla 1: Reacciones adversas notificadasrelacionadas con el tratamiento enumeradas según la clasificación de órganos del sistema Muy frecuente ( 1 / 10) Común ( 1 / 100 a <1 / 10) Poco frecuente ( 1 / a <1 / 100) Raras ( 1 / a <1 / 1.000) Muy raras (<1 / ) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos psiquiátricos Alucinaciones Raras Trastornos del sistema nervioso Insomnio, dolor de cabeza, desvanecimiento, somnolencia 6 Frecuente Trastornos vasculares Hipotensión ortostática Frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Depresión respiratoria Raras Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, náuseas y vómitos Frecuente Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Astenia, sudoración Frecuente Otras reacciones adversas observadas después de su comercialización son: Trastornos del sistema inmunológico - Muy raras: reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, prurito, broncoespasmo, angioedema, choque anafiláctico

7 Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4) - Muy raras: durante las condiciones normales de uso: aumento de transaminasas y hepatitis con ictericia en caso de uso indebido por vía intravenosa: hepatitis aguda potencialmente grave. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Muy raras: en caso de uso indebido por vía intravenosa: reacciones locales, en ocasiones de carácter séptico. En pacientes con drogodependencia importante, la administración inicial de buprenorfina puede producir un efecto de abstinencia similar al asociado a la naloxona. 4.9 Sobredosis En caso de sobredosis accidental, se deben iniciar medidas generales de apoyo, incluyendo un estrecho control del estado respiratorio y cardíaco del paciente. El principal síntoma que requiere intervención es la depresión respiratoria, que puede resultar en parada respiratoria y muerte. En caso de vómito, se tiene que tener cuidado para prevenir su aspiración. Tratamiento: se debe instaurar un tratamiento sintomático de la depresión respiratoria y las medidas estándar de cuidados intensivos. Debe asegurarse la permeabilidad de la vía aérea e instaurarse ventilación asistida o controlada. El paciente debe trasladarse a un área adecuadamente equipada para la práctica de reanimación. Se recomienda el empleo de un antagonista de los opiáceos (por ejemplo, naloxona), a pesar de su modesto efecto en cuanto a revertir los síntomas respiratorios de la buprenorfina en comparación con sus efectos sobre los agentes agonistas totales de los opiáceos. Debe tenerse en cuenta la duración prolongada de la acción de buprenorfina al determinar la duración del tratamiento y el seguimiento clínico necesario para eliminar los efectos de una sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, fármacos usados en la dependencia a opiáceos. Código ATC: N07B C01 La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial opiáceo que se une a los receptores µ (mu) y κ (kappa) del cerebro. Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opiáceos se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles con los receptores µ, por lo que tras un periodo prolongado de tratamiento puede reducir al mínimo la necesidad de drogas de los pacientes adictos. Debido a su actividad agonista parcial de opiáceos, la buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad, lo que limita sus efectos depresores, especialmente sobre las funciones cardíaca y respiratoria. El margen de seguridad se puede reducir si se combina con benzodiacepinas o si se hace un uso indebido de la buprenorfina. 7

8 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Cuando se toma por vía oral, la buprenorfina sufre metabolismo de primer paso hepático con la N- desalquilación y glucuronidoconjugación en el intestino delgado. La N-desalquilación y glucuronidoconjugación también tienen lugar en el hígado. Por lo tanto, no es adecuado el uso de este medicamento por vía oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 90 minutos después de la administración sublingual y la relación dosis-concentración máxima es lineal, de entre 2 mg y 16 mg. Distribución La absorción de la buprenorfina se sigue de una fase de distribución rápida y semivida de distribución de 2 a 5 horas. Metabolismo y eliminación La buprenorfina se metaboliza oxidativamente por 14-N-desalquilación a N-desalquilbuprenorfina (también conocida como norbuprenorfina) vía citocromo P450 CYP3A4 y por glucuronidoconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado. La norbuprenorfina es un agonista µ (mu) opiáceo de débil actividad intrínseca. La eliminación de la buprenorfina es bi-o tri-exponencial, con una fase terminal de eliminación prolongada de 20 a 25 horas, debido en parte a la reabsorción de la buprenorfina después de la hidrólisis intestinal de los derivados conjugados, y en parte a la naturaleza altamente lipofílica de la molécula. La buprenorfina se elimina principalmente en las heces por excreción biliar de los metabolitos glucuronidoconjugados (80%), siendo eliminado el resto por la orina. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de teratología practicados en ratas y conejos han permitido concluir que la buprenorfina no es embriotóxica ni teratogénica, y no tiene efectos marcados sobre el potencial destete. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o la función reproductora general en ratas, aunque a mayor dosis por vía intramuscular (5mg/kg/día) las madres experimentaron algunas dificultades en el parto y alta mortalidad neonatal. Se produjo hiperplasia del conducto biliar asociada con fibrosis peribiliar de mínima a moderada en perros tras 52 semanas de administración oral de 75 mg / kg / día. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Manitol Ácido cítrico anhidro Citrato sódico dihidratado Povidona K30 Butilhidroxianisol (E-320) Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Estearato magnésico. 8

9 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 30 meses 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC, PVDC, aluminio y lámina superior lacada sellada con calor. Tamaño del envase: 7 y 28 comprimidos sublinguales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue JH Hoofddorp Países Bajos 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre

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