ANEXO 9: PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA PREVENCIÓN DEL EMBARAZO

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1 ANEXO 9: PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA PREVENCIÓN DEL EMBARAZO 1.1. Plan de gestión de riesgos para la prevención del embarazo Plan de gestión de riesgos para la prevención del embarazo con pomalidomida (CC-4047) Plan de minimización del riesgo de embarazo con pomalidomida en ensayos clínicos Este Anexo aplica a todos los pacientes tratados con pomalidomida. En este anexo se incluyen los siguientes documentos del plan de minimización de riesgo de embarazo: 1) Riesgos de la exposición fetal a pomalidomida, directrices para la realización de pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos adecuados (sección ) 2) Guía de información y asesoramiento sobre pomalidomida (sección ) 3) Hoja de Información de pomalidomida (sección ) 1. El documento sobre el riesgo de la exposición fetal a pomalidomida, directrices para la realización de pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos adecuados (sección ) contiene la siguiente información: Riesgos potenciales para el feto asociados al uso de pomalidomida. Definición de mujer con capacidad de gestación. Directrices para la realización de pruebas de embarazo en aquellas pacientes con capacidad de gestación que reciben pomalidomida. Métodos anticonceptivos adecuados para mujeres con capacidad de gestación y varones que reciben pomalidomida en el estudio. Requisitos para el asesoramiento de todos los pacientes del estudio que reciben pomalidomida sobre las precauciones para la prevención del embarazo y los riesgos potenciales de la exposición fetal a pomalidomida. 2. El investigador o un asesor cualificado debe cumplimentar y firmar la guía de información y asesoramiento sobre pomalidomida (sección ) en el centro clínico participante antes de cada dispensación de pomalidomida para el tratamiento del estudio. Una copia de este documento debe guardarse en la historia clínica del paciente. 3. A todos los pacientes tratados con pomalidomida en el estudio se les entregará la hoja de información de pomalidomida (sección ). Los pacientes deben leer dicho documento antes del inicio del tratamiento del estudio con pomalidomida y cada vez que se les entregue un nuevo suministro del fármaco del estudio. Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

2 Riesgos de la exposición fetal a pomalidomida, directrices para la realización de pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos adecuados Riesgos asociados al embarazo En un estudio realizado en embriones de conejas se observó que pomalidomida es teratógena. Pomalidomida es un análogo de talidomida, un compuesto que produce malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales en humanos. Si se toma pomalidomida durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas o la muerte del feto. Criterios para definir a las mujeres con capacidad de gestación Este protocolo define a una mujer con capacidad de gestación como una mujer sexualmente madura que: 1) no se haya sometido a una histerectomía ni a una salpingoooforectomía bilateral o que 2) no está naturalmente menopáusica (la amenorrea que pueda aparecer después de un tratamiento oncológico no descarta la capacidad de gestación) por lo menos durante 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento en los últimos 24 meses consecutivos). Asesoramiento En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación (es decir, todas las mujeres con capacidad de gestación deben ser asesoradas acerca de los riesgos y los requisitos siguientes antes del inicio del tratamiento del estudio con pomalidomida): Comprende el riesgo teratógeno potencial para el feto. Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, 28 días antes de iniciar el tratamiento del estudio, durante todo el tratamiento del estudio, en caso de interrupción del tratamiento y hasta 28 días después de finalizarlo. Debe ser capaz de cumplir con las medidas anticonceptivas eficaces. Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de informar inmediatamente al médico del estudio si hay riesgo de embarazo. Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento del estudio tan pronto como se le dispense el fármaco del estudio, y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo. Comprende y acepta la necesidad de realizar pruebas de embarazo con la frecuencia indicada en este protocolo (sección ). Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociados al uso de pomalidomida. El investigador debe asegurarse que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación: Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

3 La paciente cumple las condiciones de minimización de riesgo de embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado. La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente. En mujeres sin capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación (es decir, todas las mujeres sin capacidad de gestación deben ser asesoradas acerca de los riesgos y los requisitos siguientes antes del inicio del tratamiento del estudio con pomalidomida): Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociados al uso de pomalidomida. El efecto de pomalidomida sobre la espermatogénesis (proceso de generación de espermatozides) no se conoce y no ha sido estudiado. Por lo tanto, los pacientes varones que estén tomando pomalidomida deben cumplir las siguientes condiciones (es decir, todos los varones deben ser asesorados acerca de los riesgos y los requisitos siguientes antes del inicio del tratamiento del estudio con pomalidomida): Anticoncepción Comprende el potencial riesgo teratógeno si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación. Comprende la necesidad del uso de preservativos (aunque haya sido vasectomizado) si mantienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación. Las mujeres con capacidad de gestación que participen en este estudio deben comprometerse a utilizar DOS métodos anticonceptivos eficaces de forma simultánea o mantener una abstinencia sexual absoluta durante los siguientes periodos de tiempo relacionados con el estudio: 1) durante al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio; 2) durante su participación en el estudio; 3) durante las interrupciones del tratamiento; y 4) durante al menos 28 días después de la suspensión del tratamiento del estudio. Los DOS métodos anticonceptivos eficaces deben incluir UN método altamente eficaz y UN método eficaz adicional (de barrera). Si fuera necesario, se remitirá a las mujeres con capacidad de gestación a un asesor cualificado en métodos anticonceptivos. A continuación se indican ejemplos de métodos anticonceptivos altamente eficaces y métodos eficaces adicionales. Métodos altamente eficaces: Dispositivo intrauterino (DIU) Métodos hormonales (píldoras anticonceptivas, inyecciones o implantes) Ligadura de trompas Vasectomía de la pareja Métodos eficaces adicionales: Preservativos masculinos Diafragma Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

4 Capuchón cervical Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados. Si la paciente está actualmente tomando anticonceptivos orales combinados, debe sustituirlos por uno de los métodos eficaces mencionados anteriormente. El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4-6 semanas tras la suspensión del tratamiento con anticonceptivos orales combinados. La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona. Los implantes y los sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel se asocian con un mayor riesgo de infección en el momento de la colocación y con hemorragia vaginal irregular. En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos. Pruebas de embarazo Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuar pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mui/ml bajo supervisón médica, incluyendo aquellas mujeres con capacidad de gestación que se comprometen a practicar abstinencia sexual absoluta, tal y como se menciona a continuación. Antes de iniciar el tratamiento del estudio Pacientes mujeres: Las mujeres con capacidad de gestación deben tener DOS pruebas de embarazo negativas (sensibilidad mínima de 25 mui/ml) antes de iniciar el tratamiento del estudio. La primera prueba de embarazo debe realizarse en los días previos al inicio del tratamiento del estudio y la segunda prueba de embarazo debe realizarse en las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio. La paciente no puede recibir el fármaco del estudio hasta que el médico del estudio haya comprobado que los resultados de estas pruebas de embarazo son negativos. Pacientes varones: Debe practicar la abstinencia absoluta o comprometerse a utilizar preservativos en sus relaciones sexuales con una mujer embarazada o con capacidad de gestación mientras participe en el estudio, durante las interrupciones del tratamiento y durante al menos 28 días después de la suspensión del tratamiento del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía efectiva. Durante la participación en el estudio y hasta 28 días después de la suspensión del tratamiento del estudio. Pacientes mujeres: Las mujeres con capacidad de gestación con ciclos menstruales regulares o sin ciclos menstruales deben someterse a pruebas de embarazo semanales durante los primeros 28 días de su participación en el estudio y, luego cada 28 días durante su participación en el estudio, a la interrupción del tratamiento del estudio, y a los 28 días posteriores a la retirada del fármaco del estudio. Si los ciclos menstruales son irregulares, las pruebas de embarazo deberán realizarse Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

5 semanalmente durante los primeros 28 días y, posteriormente, cada 14 días durante su participación en el estudio, a la interrupción del tratamiento del estudio, y en los días 14 y 28 posteriores a la retirada del fármaco del estudio. En cada visita, el investigador debe confirmar que la paciente mujer con capacidad de gestación continúa utilizando DOS métodos anticonceptivos eficaces. Debe realizarse asesoramiento acerca de las precauciones del embarazo y los riesgos potenciales de la exposición fetal, como mínimo, cada 28 días. Si se produce un embarazo o se obtiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en una paciente del estudio, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento del estudio. Las pruebas de embarazo y el asesoramiento sobre la prevención del embarazo deben realizarse si la paciente tiene una falta menstrual o si la prueba de embarazo o la menstruación resultan anormales. Durante esta evaluación se debe interrumpir el tratamiento del estudio. Las mujeres deben comprometerse a renunciar a la lactancia materna durante su participación en el estudio y durante al menos hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Pacientes masculinos: Debe realizarse asesoramiento sobre la necesidad de la abstinencia absoluta o el uso del preservativo durante las relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación, así como los riesgos potenciales de la exposición fetal a pomalidomida, como mínimo, cada 28 días. Si se produce un embarazo o se obtiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en la pareja del paciente varón durante su participación en el estudio, el investigador debe ser informado inmediatamente. Precauciones adicionales: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al médico del estudio al final del tratamiento. Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Los pacientes varones no deben donar semen durante el tratamiento del estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. En cada ciclo de tratamiento, sólo se debe dispensarse la cantidad suficiente de fármaco del estudio para ese ciclo de tratamiento. Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

6 Guía de información y asesoramiento sobre pomalidomida A cumplimentar por el médico antes de cada dispensación del fármaco del estudio. Código del protocolo: Número de paciente (en mayúsculas): Fecha de nacimiento: / / (dd/mm/aaaa) (Marque la casilla correspondiente para indicar la categoría de riesgo) Mujer Si se trata de una mujer, marque la casilla correspondiente: Varón Mujer con capacidad de gestación: mujer sexualmente madura que: 1) no se haya sometido a una histerectomía ni a una salpingo-ooforectomía bilateral o que 2) no está es naturalmente menopáusica (la amenorrea que pueda aparecer después de un tratamiento oncológico no descarta la capacidad de gestación) por lo menos durante 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento en los últimos 24 meses consecutivos) Mujer sin capacidad de gestación No se dispensará el fármaco del estudio si: La paciente está embarazada. La paciente tiene capacidad de gestación y no se ha sometido a pruebas de embarazo. La paciente afirma no haber utilizado DOS métodos anticonceptivos eficaces (a menos que practique abstinencia total de relaciones heterosexuales) [al menos 28 días antes, durante la interrupción del tratamiento y 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio]. MUJERES CON CAPACIDAD DE GESTACIÓN: 1. He comprobado que los resultados de las pruebas de embarazo solicitadas son negativas 2. He asesorado a la paciente con capacidad de gestación con relación a lo siguiente: Riesgo potencial de exposición fetal a pomalidomida: Si se toma pomalidomida durante el embarazo, puede provocar malformaciones congénitas o la muerte del feto. Se advierte a las mujeres que eviten el embarazo durante el tratamiento con pomalidomida. No se puede descartar el potencial teratógeno de pomalidomida en los seres humanos. Las mujeres con capacidad de gestación deben comprometerse a no quedarse embarazadas durante el tratamiento con pomalidomida. Utilización de DOS métodos anticonceptivos eficaces al mismo tiempo o practicar la abstinencia absoluta de relaciones heterosexuales [al menos 28 días antes, durante la interrupción del tratamiento y 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio]. Debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz, incluso si tiene amenorrea. Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

7 Debe utilizar un método altamente eficaz y un método eficaz adicional (de barrera) SIMULTÁNEAMENTE. A continuación se indican ejemplos de métodos anticonceptivos altamente eficaces y métodos eficaces adicionales. Métodos altamente eficaces: Dispositivo intrauterino (DIU) Métodos hormonales (píldoras anticonceptivas, inyecciones o implantes) Ligadura de trompas Vasectomía de la pareja Métodos eficaces adicionales: Preservativos masculinos Diafragma Capuchón cervical Debe someterse a pruebas de embarazo antes y durante el tratamiento (incluso si la paciente se compromete a no mantener relaciones heterosexuales). Se realizarán DOS pruebas de embarazo antes de recibir el fármaco, la primera en los días previos al inicio del tratamiento y la segunda en las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio. Frecuencia de las pruebas de embarazo durante el estudio: Cada semana durante los primeros 28 días del estudio, y una prueba de embarazo cada 28 días durante la participación de la paciente en el estudio si sus ciclos menstruales son regulares, o cada 14 días si son irregulares. Si la paciente tiene una falta menstrual o si su menstruación es anormal. Cuando la paciente finalice el estudio y en el día 28 tras la finalización del tratamiento del estudio si sus ciclos menstruales son regulares. Si los ciclos menstruales son irregulares, se realizarán pruebas de embarazo en el momento de la finalización del estudio y en los días 14 y 28 posteriores a la finalización del tratamiento del estudio. Si se queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento del estudio e informar al médico del estudio lo antes posible. NO debe compartir el fármaco del estudio con nadie. No debe donar sangre durante el tratamiento y durante los 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. No debe dar el pecho durante el tratamiento con el medicamento del estudio y durante los 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. No debe romper, masticar ni abrir las cápsulas del fármaco del estudio. Debe devolver el fármaco del estudio sin usar al médico del estudio. 3. He entregado a la paciente la hoja de información de pomalidomida. Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

8 MUJERES SIN CAPACIDAD DE GESTACIÓN (MENOPAUSIA NATURAL DURANTE AL MENOS 24 MESES CONSECUTIVOS, HISTERECTOMÍA, O SALPINGO-OOFORECTOMÍA BILATERAL): 1. He asesorado a la paciente sin capacidad de gestación con relación a lo siguiente: Riesgo potencial de exposición fetal a pomalidomida (véase el punto n 2 del apartado de mujeres con capacidad de gestación). NO debe compartir el fármaco del estudio con nadie. No debe donar sangre durante el tratamiento y durante los 28 días después de la finalización el fármaco del estudio. No debe romper, masticar ni abrir las cápsulas del fármaco del estudio. Debe devolver el fármaco del estudio sin usar al médico del estudio. 2. He entregado a la paciente la hoja de información de pomalidomida. VARONES: 1. He asesorado al paciente varón con relación a lo siguiente: Potencial riesgo del feto a la exposición a pomalidomida (véase el punto n 2 del apartado de mujeres con capacidad de gestación). Debe mantener una abstinencia sexual absoluta o utilizar preservativo en sus relaciones sexuales (incluyendo aquellos varones que se han sometido a una vasectomía) con una mujer embarazada o con capacidad de gestación durante el tratamiento del estudio, durante las interrupciones y durante los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio. Debe informar al médico del estudio si su pareja se queda embarazada. Se advertirá a las parejas femeninas de los pacientes varones en tratamiento con el fármaco del estudio que deben contactar inmediatamente con su médico si se quedan embarazadas. NO debe compartir el fármaco del estudio con nadie. No debe donar sangre durante el tratamiento del estudio ni durante los 28 días posteriores a su finalización. No debe donar semen durante el tratamiento del estudio ni durante los 28 días posteriores a su finalización. No debe romper, masticar ni abrir las cápsulas del fármaco del estudio. Debe devolver el fármaco del estudio sin usar al médico del estudio. 2. He entregado al paciente la hoja de información de pomalidomida. Nombre del investigador o asesor (en mayúsculas): (señalar con un círculo lo que aplique) Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

9 Firma del investigador o asesor: / / (señalar con un círculo lo que aplique) Fecha: **Una copia de esta guía de información y asesoramiento debe conservarse en la historia clínica del paciente** Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

10 Hoja de Información de pomalidomida DOCUMENTO DIRIGIDO A PACIENTES QUE PARTICIPAN EN ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Debe leer esta hoja de información de pomalidomida antes de iniciar el tratamiento del estudio y cada vez que se reciba un nuevo suministro del medicamento. Esta hoja de información no sustituye al consentimiento informado para participar en una investigación clínica ni a las explicaciones que debe proporcionarle el médico del estudio u otro profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento. Qué es lo más importante que debo saber sobre pomalidomida? 1. Pomalidomida puede provocar defectos congénitos (defectos en bebés) o la muerte del feto. Pomalidomida es un medicamento de naturaleza similar a talidomida, que causa defectos congénitos que pueden pueden poner en peligro la vida del feto. Pomalidomida no se ha investigado en mujeres embarazadas, pero también podría producir defectos congénitos. En un estudio realizado con hembras de conejo en gestación, pomalidomida provocó defectos congénitos. Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada: No debe tomar el medicamento del estudio si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Debe abstenerse de mantener relaciones sexuales con un hombre o, si lo hace, debe utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo: en los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio durante el tratamiento del estudio durante las interrupciones del tratamiento del estudio durante los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio Debe hacerse pruebas de embarazo con la siguiente frecuencia: dentro de los días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y otra prueba más, en las 24 horas previas a la primera dosis de pomalidomida cada semana durante los primeros 28 días cada 28 días después del primer mes o cada 14 días si sus reglas son irregulares si tiene una falta o experimenta alguna hemorragia anormal durante los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio (14 y 28 días después de la última dosis si sus periodos menstruales son irregulares) Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe dejar de tomar el medicamento del estudio Si, en algún momento durante el estudio, sospecha que está embarazada, debe dejar de tomar el medicamento del estudio e informar al médico del Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

11 estudio inmediatamente. Éste comunicará todos los casos de embarazo a Celgene. No debe dar el pecho durante el tratamiento con el medicamento del estudio El médico del estudio le indicará dónde puede obtener más información sobre métodos anticonceptivos. Si usted es una mujer sin posibilidad de quedarse embarazada: Para impedir la exposición fetal a pomalidomida, el médico del estudio debe confirmar que usted no puede quedarse embarazada. Si usted es un varón: No se sabe, ni se ha investigado cómo afecta pomalidomida al desarrollo de los espermatozoides. Por ahora se desconoce el riesgo para el feto en mujeres con capacidad de quedarse embarazadas cuya pareja sea un varón en tratamiento con pomalidomida. 1. Los varones (incluyendo aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben abstenerse de mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada o con capacidad de quedarse embarazada o, si lo hacen, deben utilizar preservativo: o o o durante el tratamiento del estudio durante las interrupciones del tratamiento del estudio durante los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio 2. Los varones no deben donar semen durante el tratamiento del estudio ni durante los 28 días posteriores a su finalización. 3. Si, en algún momento durante el estudio, sospecha que su pareja está embarazada, debe comunicárselo inmediatamente al médico del estudio. Éste comunicará todos los casos de embarazo a Celgene. Su pareja debe informar inmediatamente a su médico si se queda embarazada. 2. Restricciones para compartir el medicamento del estudio y donar sangre: 1. No comparta el medicamento del estudio con otras personas. Manténgalo fuera del alcance de los niños y no se lo dé a otras personas. 2. No done sangre durante el tratamiento del estudio ni durante los 28 días posteriores a su finalización. 3. No rompa, mastique ni abra las cápsulas del medicamento del estudio. 4. Se le entregará sólo la cantidad de medicamento necesaria para un ciclo de tratamiento del estudio. 5. Devuelva las cápsulas sin usar del medicamento al médico del estudio. Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

12 En el consentimiento informado encontrará más información; si necesita cualquier información adicional también puede preguntársela al médico del estudio. Anexo 9- Protocolo POMDEFIL Versión 3.0, 06 febrero

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