Anexo 4 Cuarto estudio sobre contaminantes orgánicos persistentes en leche materna, coordinado por la OMS y en cooperación con el PNUMA

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1 Anexo 4 Cuarto estudio sobre contaminantes orgánicos persistentes en leche materna, coordinado por la OMS y en cooperación con el PNUMA Directrices para la elaboración de un protocolo nacional (Revisado el 19 de febrero de 2007)

2 Cuarto estudio sobre contaminantes orgánicos persistentes en leche materna, coordinado por la OMS y en cooperación con el PNUMA Directrices para la elaboración de un protocolo nacional (Revisado el 19 de febrero de 2007) Resumen La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha coordinado tres estudios internacionales de leche materna para evaluar los niveles y tendencias de las dibenzodioxinas policloradas, (PCDD), dibenzofurano policlorados (PCDF) y bifenilos policlorados similares a las dioxinas (PCB) en el periodo Los análisis de leche y sangre materna, y de tejido adiposo humano arrojarán para estas sustancias valoraciones de las cargas corporales sobre base grasa similares a las de otros contaminantes orgánicos persistentes (COP). Sin embargo, la OMS y la mayor parte de los países consideran la leche humana como la matriz preferente para la biovigilancia, por algunas ventajas importantes. Además de la exposición materna, los datos de la leche materna sobre COP pueden dar información sobre la exposición de los lactantes. En vista de que la exposición humana a los COP se realiza sobre todo por medio de la alimentación, los datos de la leche materna pueden dar indicaciones sobre las posibles medidas para reducir la exposición alimentaria de la población. Recientemente se ha confirmado que la leche materna es una matriz ideal para vigilar la eficacia de las medidas adoptadas para reducir las emisiones de COP en sus fuentes. Al reducir la mortalidad infantil, y por los efectos benéficos que tiene para la salud hasta la edad adulta, debe hacerse todo lo posible para proteger, promover y apoyar la lactancia en el contexto de estos estudios. En 2004, el Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP) fue ratificado por los gobiernos para reducir las cantidades de estas sustancias en el medio ambiente y en los seres humanos. La Conferencia de las Partes en el Convenio, convocada por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), ha señalado que la leche materna es una de las matrices prioritarias para vigilar la eficacia del Convenio en cuanto al logro de sus objetivos. Para responder a las necesidades específicas del Convenio, la OMS amplió las directrices del protocolo existentes a fin de incluir los nueve COP que abarca el tratado. Para reducir la probabilidad de que por algunas muestras de leche que presenten niveles demasiado elevados de

3 COP los resultados se vean sesgados, las directrices recomiendan ahora que para realizar los análisis de grupos se obtengan muestras por lo menos de 50 donantes, en lugar de las 10 que estaban previstas hasta ahora. Además, las directrices recomiendan que se analice separadamente cada muestra para la detección de los nueve COP plaguicidas y PCB marcadores a fin de obtener información sobre la distribución de niveles que permita la evaluación estadística de tendencias temporales. A este respecto, un mayor tamaño de la muestra también ayuda. Las cuestiones de ética, como el consentimiento fundamentado de las donantes, y los métodos para evitar que se inhiba la lactancia, se han reforzado también. A fin de procurar la fiabilidad y comparabilidad de los datos tanto a escala nacional como de un país a otro, los protocolos nacionales deberían seguir de cerca los elementos claves de esta guía. Sin embargo, es fundamental realizar un muestreo y un control de calidad analítico adecuados para obtener resultados fiables y comparables. Estos aspectos se tratan en otras iniciativas de la OMS, que se refieren a creación de capacidad. Las directrices son lo bastante flexibles como para dar cabida a las necesidades nacionales y al mismo tiempo garantizar que no se vean comprometidos los objetivos fundamentales del protocolo.

4 Índice 1. Antecedentes Objetivos del protocolo Principios generales Elaboración de un protocolo nacional Muestras combinadas y muestras individuales Número de muestras Selección de donantes Entrevista a donantes potenciales Criterios y selección de participantes Recolección de las muestras Bioseguridad Transporte de muestras Preparación de las muestras individuales y combinadas Análisis de muestras individuales y creación de capacidad Análisis de muestras combinadas Consideraciones sobre manejo y evaluación de datos Aspectos éticos Aspectos financieros Publicación de resultados Coordinación del estudio ANEXO 1 LA IMPORTANCIA DE LA LACTANCIA ANEXO 2 LISTA DE CONTAMINANTES ORGÁNICOS PERSISTENTES ANEXO 3 CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO ANEXO 4 CUESTIONARIO PARA DONANTES POTENCIALES DE LECHE MATERNA ANEXO 5 RESUMEN INFORMATIVO SOBRE EL ESTUDIO DE LECHE MATERNA DE LA OMS ANEXO 6 MODELO DE FORMULARIO PARA CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO ANEXO 7 INSTRUCCIONES PARA EXTRAER LA MUESTRA EN SU HOGAR... 35

5 ANEXO 8 SÍNTESIS INFORMATIVA PARA UNA MUESTRA COMBINADA ANEXO 9 CRONOGRAMA Y PRESUPUESTO ESTIMADOS ANEXO 10 REFERENCIAS Y OTRAS LECTURAS... 41

6 1. Antecedentes Los contaminantes orgánicos persistentes (COP) son un grupo de sustancias químicas producidas e introducidas en el medio ambiente voluntaria o involuntariamente. Por su estabilidad y propiedades de transporte se encuentran hoy en día distribuidas en todo el mundo, incluso en lugares en que nunca se habían usado, como son las regiones árticas. Debido a lo prolongado de su vida media y a su solubilidad en la grasa, los COP tienden a bioacumularse en animales, sobre todo en las especies más longevas de la parte superior de la cadena alimentaria. Las concentraciones de COP son más altas en los alimentos grasos, como la leche. También están presentes en el cuerpo humano, y se encuentran en concentraciones residuales en la leche materna. Los COP más frecuentes son los plaguicidas organoclorados, como el DDT, los productos químicos industriales, en particular los bifenilos policlorados (PCB), y los subproductos industriales, sobre todo las dibenzodioxinas policloradas (PCDD) y los dibenzofuranos policlorados (PCDF). Como grupo, los COP constituyen una preocupación tanto para el medio ambiente como para la salud humana. Durante más de 25 años, el Programa de la OMS SIMUVIMA/Alimentos ha recolectado y cotejado datos sobre algunos COP en alimentos, incluida la leche materna 1. En 1998, SIMUVIMA/Alimentos publicó una evaluación de salud de algunos contaminantes organoclorados en la leche materna 2. Además, la OMS ha coordinado tres estudios especiales de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en la leche materna, que abarcan los periodos , y Para garantizar la fiabilidad y mejorar la comparabilidad, la OMS lleva a cabo regularmente estudios de garantía de calidad analítica para COP entre laboratorios. Para la tercera ronda de estudios de exposición coordinados por la OMS, y habiendo cumplido los estrictos requisitos pre-convenidos, el Laboratorio estatal de análisis químico y veterinario de alimentos (CVUA) de Friburgo, Alemania, fue designado laboratorio autorizado de referencia por la OMS para el análisis de COP en leche materna 3. Con la ratificación del Convenio de Estocolmo sobre COP a principios de 2004, la comunidad internacional indicaba su compromiso de reducir o eliminar la producción y emisión de doce importantes COP en el medio ambiente y, en definitiva, en el cuerpo humano 4. El artículo 7 del Convenio, que es de particular pertinencia para la OMS, dispone que cada país 5 debe crear un Plan nacional de aplicación, y el artículo 16 estipula que se realizará una evaluación de la eficacia del Convenio a los cuatro años de su ratificación. A este respecto, los expertos convocados por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) para analizar el Plan de Vigilancia Mundial (PVM) para COP han recomendado que la vigilancia de la leche materna se lleve a cabo en colaboración estrecha con la OMS 6. Además de estas dos secciones, el artículo 11 1 El Sistema Mundial de Vigilancia del Medio Ambiente / Programa de Vigilancia y Evaluación de la Contaminación de Alimentos (SIMUVIMA/Alimentos) opera al alero de la OMS con la colaboración de sus instituciones participantes en más de 80 países. 2 DDT y metabolitos, hexaclorobenceno, alfa-, beta- y gama-hexaclorociclohexano, aldrina y dieldrina y bifenilos policlorados marcadores. 3 Evaluación de la calidad inter-laboratorios para niveles de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en leche humana y plasma sanguíneo, Informe de la OMS EUR/00/ , Oficina Regional de la OMS para Europa, Copenhague, Los doce COP incluidos actualmente en el Convenio son aldrina, DDT, clordano, dieldrina, endrina, heptacloro, hexaclorobenceno, mirex, toxafeno, bifenilos policlorados, dibenzodioxinas y dibenzofuranos policlorados. 5 Obsérvese que en esta guía se emplea et término "país", aunque en el contexto del Convenio de Estocolmo, se entiende que se refiere también a las "Partes". 6 División de Productos Químicos del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), Actas: UNEP Workshop to develop a POPs Global Monitoring Plan to support the effectiveness evaluation of the Stockholm Convention, Ginebra, Suiza, de marzo de

7 del tratado se refiere a las necesidades de investigación relativa a la protección de la salud pública. En mayo de 2004, la primera Conferencia de las Partes (CdP) en el Convenio de Estocolmo pidió que se realizaran a escala nacional o regional pruebas sobre el terreno para determinar el costo y viabilidad de obtener datos de vigilancia de diversas matrices, entre ellas la leche materna. En 2005, SIMUVIMA/Alimentos, en colaboración con el laboratorio CVUA, emprendieron un estudio piloto de la leche materna, que confirmó la rentabilidad de la medición de los doce COP que actualmente cubre el Convenio de Estocolmo en muestras de leche materna combinadas, introduciendo otros pasos analíticos. En este estudio se incluyeron asimismo algunos difeniléteres polibromados (PBDE), que se consideran candidatos posibles para gestión de riesgos a futuro. En mayo de 2005, la OMS y el PNUMA suscribieron un memorandum de entendimiento para la coordinación de estudios de leche materna para los efectos del Convenio de Estocolmo. Al propio tiempo, se han multiplicado las evidencias de las ventajas de la lactancia materna para la salud así como las evidencias científicas en apoyo esta práctica. La OMS puede ya afirmar con absoluta certeza que la lactancia materna reduce la mortalidad infantil y que sus beneficios para la salud se observan también en la edad adulta. A escala de población, y para la gran mayoría de recién nacidos, la forma recomendada de alimentación es la lactancia materna por un periodo de seis meses, seguida de lactancia complementada con otros alimentos adecuados durante dos o más años. 7 La intención fundamental de este documento es servir de guía para los países que han ratificado o que piensan ratificar el Convenio de Estocolmo para que elaboren un protocolo nacional para la vigilancia de COP en leche materna. Este documento puede también servir para los países que han participado en estudios anteriores, coordinados por la OMS, sobre leche materna para la detección de COP, a fin de que puedan mejorar y ampliar sus actividades de vigilancia. Este documento se redactó con el asesoramiento y las sugerencias del Grupo consultivo de la OMS para el estudio de la leche materna 8, que se reunió en septiembre de Los estudios que sigan esta guía deberían responder a las necesidades del Convenio de Estocolmo. Sin embargo, no debe perderse de vista que los COP constituyen una preocupación de salud pública, y que la información sobre exposición humana a los COP es esencial para la evaluación y, si se justifica, la gestión de los riesgos que implican los COP para la salud humana. 2. Objetivos del protocolo Los principales objetivos del estudio propuesto son los siguientes: Proporcionar información sobre las implicaciones que tienen los COP para la salud pública, por medio de las siguientes actividades: Ampliación y reforzamiento de los estudios sobre exposición humana del programa SIMUVIMA/Alimentos de la OMS, a fin de que incorporen a todos los COP del Convenio de Estocolmo Suministro de datos sobre exposición humana a los COP a los sectores de salud, medio ambiente, agricultura y pesca, para su posible uso en la evaluación y gestión de riesgos Determinación de la necesidad de otros estudios nacionales, como los estudios epidemiológicos de seguimiento. 7 OMS (2006) Código internacional de comercialización de sucedáneos de leche materna. Preguntas frecuentes. Ginebra, Organización Mundial de la Salud. ISBN Puede consultarse la lista de miembros actuales en 2

8 Proporcionar datos accesibles, fiables y comparables sobre los niveles de COP en leche materna para los efectos del Convenio de Estocolmo, por las siguientes vías: Ayudando a formular o revisar los Planes de aplicación nacionales previstos en el artículo 7, Contribuyendo a evaluar la eficacia del Convenio de Estocolmo en la reducción o eliminación de las emisiones de COP en el medio ambiente, como lo dispone el artículo 16, Dando cumplimiento a las disposiciones pertinentes del artículo 11 con respecto a la investigación y vigilancia de COP. Los estudios de leche materna deberían apoyar y reforzar, cuando sea factible, las capacidades nacionales para la vigilancia y gestión racional de los COP, así como de otras sustancias químicas potencialmente peligrosas, en los alimentos. Está previsto que estos estudios abarquen distintos países, con una diversidad de patrones de consumo alimentario y niveles ambientales de COP. Sin embargo, la finalidad primordial de estos estudios no es comparar niveles de COP entre países, sino más bien estudiar los niveles de un país a lo largo del tiempo. Al establecer una interacción con las madres antes y después del parto, estos estudios deberían contener las salvaguardias suficientes para evitar una inhibición de la lactancia. La lactancia debería ser protegida, fomentada y apoyada como la forma óptima de alimentación de los recién nacidos. Para terminar, estos estudios deben considerarse como promotores de la lactancia materna, ya que contribuirán a la eliminación definitiva de COP en el medio ambiente y, por lo tanto, en la leche materna. Estas medidas concuerdan con la Estrategia mundial para la alimentación de lactantes y niños, que recibió el respaldo de la Asamblea Mundial de la Salud y la Junta Ejecutiva de la UNICEF en Principios generales Como principio general, todos los participantes en la aplicación de estas directrices para elaborar un protocolo nacional para la detección y vigilancia de COP en leche materna deberían procurar no menoscabar en los esfuerzos que realizan los gobiernos, la Organización Mundial de la Salud, la UNICEF y otras organizaciones internacionales para promover la lactancia exclusiva para los primeros seis meses de vida, seguida de la lactancia regular hasta los dos años. Como principio, todos los participantes en el estudio, en especial los que están en contacto directo con las donantes potenciales, deberían estar bien informados sobre las ventajas que tiene la lactancia para la salud tanto del lactante como de la madre. El anexo I contiene una explicación de la importancia de la lactancia, que deben leer todas las personas que apliquen este estudio o que participen en él. De conformidad con el objetivo de respaldar los artículos 1, 11 y 16 del Convenio de Estocolmo, estas directrices concuerdan también con los principios generales señalados en la Guía para el Programa de Vigilancia Mundial de COP 9 en lo que respecta a viabilidad, factibilidad y sostenibilidad. A este respecto, estas directrices acentúan la necesidad de que los resultados analíticos de los laboratorios encargados del monitoreo de COP tengan probada suficiencia, como en el caso de los estudios realizados por el SIMUVIMA/Alimentos de la OMS para la detección de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en leche materna. Si bien los protocolos nacionales pueden requerir flexibilidad, deberían observarse los siguientes principios generales: 9 United Nations Environmental Programme (UNEP) Chemicals, Guidance for a Global Monitoring Programme for Persistent Organic Pollutants, 1ª edición, junio de

9 La lactancia debería protegerse y fomentarse. Deberían divulgarse constantemente y con claridad las ventajas de la lactancia para la salud de la madre y del lactante. El muestreo de leche no debería significar una carga innecesaria para la madre ni comprometer la nutrición del lactante. Debería efectuarse un control ético, y obtener en particular el consentimiento fundamentado previo. Debería garantizarse la confidencialidad de la información. La garantía de calidad de los resultados debería ser confirmada por una entidad independiente. 4. Elaboración de un protocolo nacional Estas directrices están concebidas para ayudar al Coordinador nacional de cada país a elaborar un protocolo nacional que sea práctico y factible, y que cumpla los objetivos del estudio antes mencionados, en particular en lo referente a generar datos de vigilancia comparables a lo largo del tiempo. El coordinador nacional debería ser el encargado de la planificación y aplicación general del estudio en el país, con la ayuda del personal administrativo, de salud y de laboratorio adecuado. Concretamente, el coordinador nacional debería asegurarse de que el estudio cumpla todos los requisitos éticos nacionales para sujetos de estudio. Si el coordinador nacional decide modificar el protocolo nacional, cualquier cambio deberá documentarse exhaustivamente y aplicarse a partir de ese momento. Considerando que las desviaciones respecto de estas directrices del protocolo pueden hacer que los datos resultantes sean poco fiables o comparables, el coordinador nacional quizás desee solicitar asesoramiento al Grupo coordinador especial de la OMS para el estudio sobre la leche materna al considerar la posibilidad de modificaciones importantes. Al elaborar un protocolo nacional, el coordinador nacional deberá tomar en cuenta las siguientes consideraciones. 4.1 Muestras combinadas y muestras individuales En los estudios anteriores coordinados por la OMS sobre exposición a PCDD, PCDF PCB similares a las dioxinas, sólo se emplearon muestras combinadas 10 en el estudio de leche materna porque la mayor parte de los laboratorios, incluso en los países desarrollados, no podían analizar debidamente estos COP. El análisis de muestras combinadas de leche materna es mucho menos costoso que el de las muestras por separado. Además, es más fácil para cada donante proporcionar la cantidad de leche necesaria para los análisis combinados, que es menor. Por otra parte, el análisis de muestras por separado puede dar información sobre la distribución de las exposiciones y sobre factores que posiblemente contribuyan a la exposición. Estos datos también son esenciales para validar estadísticamente cambios en los niveles de COP a lo largo del tiempo. Por lo tanto, estas directrices recomiendan el uso de muestras combinadas para monitorear los niveles de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en leche materna, mientras que los COP plaguicidas y los PCB marcadores deberían analizarse en muestras individuales. Estos últimos pueden determinarse con un método que emplea cromatografía de gases y detector de captura de electrones, que constituyen la instrumentación de base que poseen muchos países en desarrollo. En este documento, estos dos grupos de COP se denominan COP analíticamente simples y analíticamente complejos, respectivamente. En el anexo 2 figura una lista de COP analíticamente simples y analíticamente complejos que están considerados en estas orientaciones, incluidos los productos correspondientes 10 Una muestra combinada es un compuesto que se prepara mezclando cantidades iguales de leche de muestras individuales. 4

10 de su degradación, que deberían ser analizados y registrados junto con el compuesto precursor. Como control de calidad interno, también se analizarán muestras combinadas en busca de COP analíticamente simples porque el valor promedio de las muestras individuales debería ser igual al valor de la muestra combinada. Además, otros COP que no están incluidos por ahora en el Convenio de Estocolmo podrían también ser contemplados en un análisis de muestras individuales o combinadas, según las prioridades nacionales y los recursos disponibles. En el anexo 2 figura una lista de COP optativos que podrían incluirse en el análisis de muestras combinadas. Como primer paso, el coordinador nacional debe definir los objetivos específicos y los recursos disponibles. Para efectos del artículo 11 del Convenio de Estocolmo es importante señalar los COP prioritarios en una población representativa. Para efectos del artículo 16 del Convenio de Estocolmo, la necesidad de cuantificar niveles de COP a lo largo del tiempo hace que sea esencial poder identificar cohortes comparables, para que en los años siguientes pueda llevarse a cabo una evaluación de tendencias temporales estadísticamente fiable. En algunos países puede interesar la recolección de muestras individuales en distintas regiones. Además, las variaciones en los patrones de alimentación o en áreas contaminadas localmente puede ser de interés. Si bien el Convenio de Estocolmo no atiende estos aspectos, los países quizás deseen incorporar algunos de estos factores en sus protocolos, siempre que los objetivos principales del estudio no se vean comprometidos. Hay que señalar que estas directrices prevén un estudio con sólo dos periodos de muestreo. El primero se realizará para determinar los niveles de referencia de COP en muestras de leche materna individuales, tomadas al azar, y muestras combinadas a partir de éstas. Un segundo periodo de muestreo debería llevarse a cabo con una cohorte seleccionada de forma análoga, cuatro o cinco años después (o tras un lapso que se considere adecuado, por ejemplo, de diez años). Los muestreos posteriores deberían realizarse a intervalos regulares y pueden incorporarse al protocolo desde ahora. De todos modos, la vigilancia y detección de COP en leche materna debería considerarse una actividad de largo plazo. 4.2 Número de muestras A fin de obtener datos que sean estadísticamente fiables, hay que reunir un número suficiente de donantes para recabar las muestras. Como primera aproximación, se recomienda un mínimo de 50 muestras individuales por país. La información sobre el número de niños nacidos de madres primíparas debería obtenerse de las correspondientes dependencias que recogen estadísticas de salud. Sin embargo, hay que reconocer la necesidad de una cierta flexibilidad en el caso de países con poblaciones pequeñas o con tasas de natalidad bajas. Si así sucede, y resulta problemático, la primera opción debería ser la ampliación del período de recolección de muestras, a fin de incrementar el número de donantes. A veces puede ser inevitable reducir el número de donantes, pero en estos casos no hay que perder de vista el impacto que esto puede tener en el poder estadístico del estudio para detectar diferencias entre periodos. Por otra parte, el poder del estudio puede incrementase incluyendo más de 50 muestras individuales, cosa que resulta conveniente. En particular, los países con más de 50 millones de habitantes deberían incluir por lo menos una participante adicional por millón, pasados los 50 millones. Convendría que los países que rebasan sobradamente los 50 millones (o que cuentan con los recursos suficientes) prepararan una segunda muestra combinada (o más), si es posible. Corresponde al coordinador nacional asegurarse de que el número de muestras recolectadas para su análisis pueda proporcionar una base estadística suficiente para permitir una evaluación científicamente válida de los cambios en niveles de COP a lo largo del tiempo. En el anexo 3 se incluyen algunas consideraciones estadísticas respecto a la preparación del protocolo. Sin embargo, un análisis de cada país sólo puede completarse cuando esté lista la información sobre la distribución de COP en muestras individuales. Por consiguiente, este asunto debería ser analizado de nuevo antes de la ejecución del segundo muestreo. 5

11 4.3 Selección de donantes El protocolo para el estudio debería redactarse para evaluar los niveles y cambios de COP a lo largo del tiempo para una cohorte definida del país. Para muchos países, la recolección de muestras se hará en los centros de salud que proporcionen servicios post-natales. Por lo tanto, la selección de estos centros puede ser tan importante como la selección de las donantes, sobre todo en lo referente a personal y servicios. Como la exposición a los COP se hace sobre todo por medio de los alimentos, los patrones de consumo alimentario y niveles de COP en estos alimentos determinarán principalmente los niveles de COP en la leche materna. El lugar de residencia, por lo general urbano o rural, también se asocia con distintos niveles de exposición a ciertos COP. El hecho de vivir en áreas muy contaminadas, como son las inmediaciones de incineradores, plantas de celulosa, industrias metalúrgicas o de producción de sustancias organocloradas produce exposiciones diversas a COP. Por lo tanto, las personas que muestren exposición demasiado elevada a COP no deberían participar en el estudio para evitar resultados sesgados. Se han identificado algunos factores que tienen estos efectos, y por lo tanto en estas directrices se usan como criterios de exclusión. Sin embargo, para los países que han participado en estudios de exposición anteriores, coordinados por la OMS, sobre leche materna, la recolección de muestras en estas ubicaciones donde la exposición es alta debería seguirse haciendo, para poder establecer comparaciones de tendencias temporales. Tómese en cuenta que estas muestras deberían separarse de las demás. Si bien otros países pueden, si lo desean, incluir estos grupos de alta exposición en sus protocolos, debería considerarse que las tendencias temporales en niveles de COP observadas en estos grupos no deberían usarse a efectos de evaluación de la eficacia en el marco del Convenio de Estocolmo. Los criterios de selección de donantes que aquí se presentan están concebidos para reducir la variabilidad en las muestras individuales que pueda deberse a factores cuya influencia en los niveles de COP en leche materna es conocida. En vista de que el lapso entre los dos periodos de este estudio es de sólo cuatro o cinco años, reducir la variabilidad es de particular importancia. Por otra parte, si los criterios de selección de donantes son excesivamente rigurosos, el número de donantes cualificadas puede resultar insuficiente. Tomar en cuenta las estadísticas existentes sobre primíparas así como las experiencias de otros estudios en los que participan madres puede ser de ayuda al elaborar los criterios de selección de donantes. En todo caso, debería empezarse con los siguientes criterios: La madre debe ser primípara. La madre debe tener menos de 30 años 11. Madre e hijo deberían tener aparentemente buena salud, en particular que el embarazo haya sido normal. La madre debería amamantar sólo a un hijo (no gemelos). La madre debería haber residido en el área por lo menos durante los 10 años anteriores. La madre no debería residir en lugares en que se sabe o se sospecha que las emisiones de COP hacen que los niveles de COP en la población sean elevados. En vista de las diferencias en la atención pre y post natal de un país a otro, hay dos procedimientos generales para identificar donantes potenciales. Los dos tienen ventajas y desventajas, pero el segundo es más sencillo y es el más eficiente. Se trata de los siguientes: 11 El coordinador nacional puede consultar las estadísticas de salud nacionales para orientarse en cuanto a la edad máxima y asegurarse de que haya un número suficiente de donantes. Para reducir la variabilidad una solución útil puede ser la de considerar un rango de edades. 6

12 Selección antes de dar a luz: en países en que se proporciona una adecuada cobertura prenatal, puede haber un acercamiento a las donantes potenciales antes de dar a luz. Todas las donantes potenciales deberían estar informadas de las ventajas de la lactancia materna y se les debe fomentar aunque no tengan la intención de participar en el estudio o no sean seleccionadas (véase anexo 1). Cuando haya manifestado su disposición a participar, se le debería invitar a rellenar las secciones 1-3 del cuestionario (véase anexo 4). El cuestionario puede rellenarse mediante entrevista personal en el centro de salud o puede hacerlo la donante en su casa y devolverlo al centro de salud, sea personalmente, sea por correo. Los coordinadores nacionales deberían decidir la mejor forma de recoger esta información. Según la homogeneidad de la población, deberían recogerse unos 250 cuestionarios cumplimentados y enviarse al coordinador nacional para revisión y selección final de las participantes. Debería notificarse a las participantes su selección, indicándoles dónde y cuándo se recogerá la muestra. Según el país, deberían seleccionarse más de 50 donantes, además de otras 10 donantes de reserva para cubrir eventualidades. Los criterios para la selección de participantes se encuentran en la sección 4.4. Selección después de dar a luz: también se pueden recoger muestras sin pre-selección de madres en centros de salud post-natal y otras instituciones que ofrezcan control de niño sano. Se puede hablar con las madres directamente, y rellenar en una entrevista todas las secciones del cuestionario (véase anexo 4). Si reúne los criterios, la madre debería completar el formulario sobre consentimiento fundamentado. Las muestras pueden recogerse de inmediato o en el momento que se estime conveniente. Si bien este método puede reducir en tres meses el tiempo del estudio, no permite una estratificación ulterior de la cohorte para reducir la variabilidad. Sin embargo, después de establecidos los criterios de selección de la cohorte en la primera recogida de muestras, este método ofrece ventajas para la segunda y posteriores recolecciones. 4.4 Entrevista a donantes potenciales El cuestionario para donantes (véase anexo 4) debería usarse como base para registrar información de las madres sobre su participación en el estudio. Para la selección antes de dar a luz, las entrevistas iniciales deberían realizarse en los centros de salud pre-natal por lo menos dos meses antes del parto. Los entrevistadores o entrevistadoras deberían estar familiarizados con la información sobre las ventajas concretas de la lactancia materna contenidas en el anexo 1 así como con el propósito y procedimientos del estudio, tal como se describen en el resumen informativo para posibles participantes (véase anexo 5). Los entrevistadores deberían asimismo conocer la información prenatal sobre la lactancia materna 12 así como las instancias de apoyo local sea en los servicios de salud sea en la comunidad. El entrevistador o entrevistadora debería primero verificar si la madre tiene la intención de amamantar a su hijo. Si no lo ha decidido aún, puede ser un buen momento para darle información sobre las ventajas de la lactancia para ella y para su hijo, que figuran en el anexo 1. La conversación debería centrarse en los impedimentos o reticencias, y cómo pueden superarse. En algunos casos, y si se considera útil, puede derivarse a la futura madre al servicio de asesoría sobre lactancia. Si no tiene la intención de amamantar, la entrevista debe darse por terminada. Si la madre indica que amamantar será el método de alimentación principal o exclusivo, el entrevistador o entrevistadora debería explicar en términos generales los antecedentes y el objeto del estudio, que se describen en el resumen informativo para participantes en el estudio (véase anexo 5). Una copia de esta información debería también entregarse en el idioma local. Si la madre manifiesta interés en participar, hay que rellenar las secciones 1-2 (véase anexo 4). Al aplicar el 12 Información pre-natal tal como se define en el paso 3 del programa OMS/UNICEF IHAN y en la sesión 3 del correspondiente curso de capacitación (páginas 52 70). 7

13 cuestionario, si la respuesta a cualquiera de las preguntas en la sección 2 es "no" (salvo la pregunta 7), la persona no puede participar en el estudio. Obsérvese que si la persona no puede participar por motivo de su edad o tiempo que ha residido en el área, estos datos, a saber, la edad y tiempo de residencia, deben registrarse. Se trata de información que no puede obtenerse de otra forma, y que puede servir en un futuro para revisar los criterios de selección. Sin embargo, si las respuestas a la sección 2 son todas sí, excepto la pregunta 7, cuya respuesta sería entonces no, debe procederse a rellenar la sección 3. Obsérvese que la sección 4 debe rellenarse en el momento de la toma de muestra junto con el formulario de consentimiento fundamentado, si se requiere. Puede entregarse algún pequeño regalo para agradecerles su participación, que podría ser de valor nominal y estar vinculado a la promoción de la lactancia, como por ejemplo una almohadilla para amamantar más cómodamente al bebé. 4.5 Criterios y selección de participantes El número de posibles donantes entrevistadas debería ser lo bastante grande para poder seleccionar un número suficiente de participantes. El coordinador nacional debería conocer las fuentes potenciales de COP y otros lugares críticos, y excluir a las madres que vivan cerca de ellos, salvo si se trata de reunir una cohorte especial. Debería consultarse con el Punto de Contacto nacional para COP, ya que es posible que el Plan de Aplicación Nacional contenga información pertinente. Los cuestionarios cumplimentados deberían ser enviados al coordinador nacional para la selección final. Siendo confidenciales, los cuestionarios y la información en ellos contenida debe tratarse como tal. Sobre la base de las secciones 1-3 del cuestionario, el coordinador nacional debería elaborar criterios de selección que promuevan los resultados más comparables y fidedignos. Para poder determinar cambios en niveles de exposición a lo largo del tiempo, es muy importante que los criterios para las madres donantes sean lo suficientemente robustos como para ser repetidos en estudios futuros. En caso necesario, el coordinador nacional puede consultar con el Grupo de coordinación especial del estudio sobre leche materna de la OMS. Los coordinadores nacionales deberían revisar los cuestionarios de las donantes potenciales y seleccionar 50 y otras 10 candidatas de reserva que reúnan mejor los criterios para inclusión en el estudio. A este respecto, deberían también seleccionar otras candidatas por si algunas no pueden participar o se dan de baja del estudio. Debería notificarse a las seleccionadas que han sido incluidas en el estudio, pidiéndoseles que entreguen una muestra de su leche de 2 a 8 semanas después del parto en el centro de salud postnatal designado. 4.6 Recolección de las muestras Cuando la lactancia ya es regular, puede realizarse el muestreo de 3 a 8 semanas (21 días a 2 meses) después del parto. Al realizar la recolección, las entrevistas deben utilizarse para completar la información faltante de la sección 4 del cuestionario para la participante (véase anexo 4). Las donantes deberían haber recibido ya información oral y escrita sobre el estudio (véase anexo 5). Los procedimientos del estudio deberían habérseles explicado, en particular su derecho de retirarse del estudio sin perjuicio. A continuación, debe pedirse a la donante que dé su consentimiento por escrito utilizando el Formulario para consentimiento fundamentado (véase el modelo en el anexo 6). Entonces se puede proceder a recolectar la muestra. Las madres deberían proporcionar la muestra en el lugar de contacto local, donde la recolección puede ser supervisada. En total deberían recolectarse 50 ml de leche por extracción manual Para información sobre cómo enseñar la forma de extraer manualmente la leche, pueden consultarse diversas publicaciones de la OMS/UNICEF, como las referentes a VIH y alimentación infantil: HIV and infant feeding 8

14 después de amamantar o mientras el niño se alimenta del otro pecho, para aprovechar el reflejo de eyección. Según la preferencia de la madre y las costumbres locales debería proporcionarse un extractor de leche para facilitar la extracción. En caso necesario, la madre puede extraer la muestra en su hogar, en cuyo caso es preferible realizar una extracción manual. De hacerse así, debería dársele instrucciones detalladas para extraer muestras, almacenarlas y transportarlas (véase anexo 7). La persona que vaya a dar las instrucciones debe verificar que la madre haya comprendido el procedimiento. Asimismo, debe darse un recipiente de vidrio limpio con tapa de rosca para recoger y guardar la muestra de leche. La muestra debe ser recogida directamente en ese recipiente, y si se recoge en casa, el recipiente debe guardarse en el congelador hasta su entrega. Las muestras de leche pueden guardarse en el refrigerador a unos 4 C durante 72 como máximo, o durante más tiempo en el congelador, a -20 C. De no haber refrigeración, puede añadirse una tableta de dicromato de potasio (K 2 Cr 2 O 7 ) para esterilizar químicamente la leche. Si ésta se recoge en casa, la tableta puede colocarse en el recipiente antes de dárselo a la donante. ADVERTENCIA: Debe advertirse a la madre que no deje el recipiente con el dicromato de potasio al alcance de los niños que haya en la casa, puesto que se trata de una sustancia tóxica. El coordinador nacional debería conservar los cuestionarios de todas las candidatas hasta terminado el estudio. De todas formas, los cuestionarios de las donantes deberían conservarse para referencia futura. La custodia de todos los registros debería ceñirse a los requisitos nacionales y normas internacionales relativas a la confidencialidad. El coordinador nacional debería redactar un resumen informativo acerca de las madres que donen muestras a la muestra combinada para presentarlo al SIMUVIMA/Alimentos (véase anexo 8). El coordinador nacional también debería proporcionar a SIMUVIMA/Alimentos copias de los cuestionarios cumplimentados, sin la identificación personal, es decir, sin la sección Bioseguridad Uno de los criterios para seleccionar mujeres como donantes potenciales es que tanto la madre como el hijo tengan aparentemente buena salud, y que el embarazo haya sido normal. Se trata de evitar someter a presiones adicionales a una madre que esté experimentando dificultades y reducir la posibilidad de resultados que se deriven de trastornos médicos (por ejemplo, la pérdida súbita de peso puede alterar la carga de COP del cuerpo, y los niveles en la leche). Por ello, las donantes a las que se les haya diagnosticado previamente hepatitis clínica, paludismo, SIDA u otras enfermedades similares deberían ser excluidas. En muchos países las embarazadas siguen controles médicos regulares para detectar enfermedades infecciosas, de forma que su estado de salud puede ser evaluado. En los países que realizan pruebas de detección de SIDA en parturientas, el coordinador nacional debería decidir si las donantes seropositivas deberían ser excluidas del estudio. A este respecto, la pérdida potencial de peso podría ser problemática, así como la bioseguridad de las muestras. En algunos países la discriminación de las personas seropositivas es ilegal, y hay países en los que este dato se considera confidencial. Si bien la infectividad de la leche de madres seropositivas se considera baja cuando es ingerida por los lactantes, a efectos de este estudio, esta leche debería considerarse infecciosa a menos que sea descontaminada. Toda muestra de leche cuya Counselling Tools, en especial las Counselling Cards (Card 13) y los folletos informativos. Se encuentran en: 9

15 contaminación con el VIH se sabe o se sospecha debería ser tratada calentándola a 62.5 C durante 30 minutos. De igual manera, en los países que tienen morbilidad de VIH y no efectúan pruebas de detección, las muestras de leche materna deberían considerarse contaminadas y tratarse por el método antes descrito. 4.8 Transporte de muestras Después de recolectadas, las 50 muestras que contienen 50 ml cada una deberían ser enviadas al laboratorio designado por el coordinador nacional. El transporte de las muestras debería realizarse por medios comerciales u otros, de la forma más expedita posible. Las muestras deberían ser enviadas a su destino congeladas a -20 C y embaladas en hielo seco. En países en los que el control de temperatura no se puede realizar, la conservación de la muestra debería asegurarse añadiendo tabletas de dicromato de potasio. Cada muestra individual y combinada debería ser etiquetada con un único código de identificación. Las muestras combinadas deberían enviarse al laboratorio de referencia de la OMS acompañadas del resumen informativo (véase anexo 8). Debería notificarse al laboratorio receptor el envío del paquete y su probable fecha de llegada. El laboratorio debería acusar recibo del mismo. 4.9 Preparación de las muestras individuales y combinadas Debería haber personal cualificado para manipular las muestras garantizando su integridad. Las muestras de leche individuales deberían homogeneizarse calentándolas a 38 o C y agitándolas durante 10 minutos. El laboratorio debería luego preparar las muestras individuales y combinadas. Las muestras individuales deberían estar compuestas por 25 ml de leche materna que se empleará para el análisis de COP analíticamente simples, es decir, COP plaguicidas y PCB marcadores. Para la muestra combinada, deberían tomarse 10 ml de cada una de las 50 muestras individuales para constituir una muestra combinada de 500 ml destinada a analizar COP analíticamente simples y complejos, es decir, PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas. El resto de la muestra recolectada debería guardarse de forma que permita su conservación a largo plazo. Concretamente, el resto de la muestra, que serán unos 15 ml, debería guardarse congelado, idealmente a -70 C, en el recipiente original en que se recolectó. Para los países que poseen los recursos adecuados, puede considerarse la posibilidad de elaborar más de una muestra combinada para 50 muestras individuales, por ejemplo, una muestra combinada a partir de 25 muestras individuales. Sin embargo, todas las muestras combinadas deberían contener la cantidad requerida de 500 ml por muestra. Si los países desean analizar partes alícuotas de las muestras combinadas para detectar otros contaminantes, será preciso utilizar un protocolo modificado para recolectar más muestras (de más individuos o en cantidades más grandes). El laboratorio de referencia de la OMS puede dar orientación al respecto Análisis de muestras individuales y creación de capacidad Las 50 muestras individuales deberían analizarse para detección de COP plaguicidas y PCB marcadores en el laboratorio designado por el coordinador nacional. Pueden emplearse diversos métodos analíticos a partir de cromatografía de gas con detector de captura de electrones, por ejemplo, AOAC y EPA. De preferencia, el método escogido debería tener límites de determinación lo bastante bajos para poder cuantificar los niveles que se anticipa tengan las muestras. El contenido de grasa de la leche debería analizarse, y los resultados deberían ser registrados tomando como base la grasa. A este respecto, conviene consultar las publicaciones, y el Grupo consultivo del estudio sobre leche materna de la OMS también puede responder a consultas. 10

16 De preferencia, el laboratorio debería localizarse en el país mismo. Sin embargo, lo más importante es la competencia analítica, demostrada mediante los procedimientos correspondientes de garantía de calidad y confirmada por la participación satisfactoria en los estudios inter-laboratorios para el análisis de COP plaguicidas y PCB marcadores. Al seleccionar el laboratorio, los coordinadores nacionales deberían consultar la lista de instituciones participantes en el SIMUVIMA/Alimentos o el inventario de laboratorios de COP preparados por la División de productos químicos del PNUMA. Sobre la base de los estudios de garantía de calidad analítica del SIMUVIMA/Alimentos, algunos laboratorios han tenido dificultades para demostrar su competencia en materia de COP. Cabe señalar que éste ha sido el caso en laboratorios tanto de países desarrollados como de países en desarrollo. Por esta razón, antes de firmar un contrato, el coordinador nacional debería solicitar a SIMUVIMA/Alimentos que haga llegar al laboratorio postulante una muestra de verificación del laboratorio de referencia de la OMS. La determinación adecuada de COP analíticamente simples en la muestra de verificación constituye una evaluación independiente de las competencias, y permite detectar los aspectos en los que se precisa creación de capacidad. Se proporcionará esta muestra en cantidad suficiente para que pueda servir también como muestra de control de calidad cuando se analicen las muestras individuales. Cabe señalar que los resultados de los análisis individuales pueden evaluarse también por comparación de la media de las muestras individuales con el resultado de la muestra combinada analizada por el laboratorio de referencia de la OMS Análisis de muestras combinadas Todas las muestras combinadas de leche serán analizadas para la detección de COP analíticamente simples y complejos, como son PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas. Además, pueden incluirse los difeniléteres polibromados (PBDE), dibenzo-p-dioxinas y dibenzofuranos polibromados (PBrDD/PBDF) y dibenzo-p-dioxinas y dibenzofuranos mixtos halogenados (PXDD/PXDF) como opciones para determinación en muestras combinadas, si se desea tener un panorama más completo. Todas las muestras combinadas serán analizadas por el Instituto estatal de análisis químico y veterinario de alimentos (CVUA), en Friburgo, Alemania, que es el laboratorio de referencia de la OMS para el cuarto estudio de COP en leche materna coordinado por la OMS. Todos los resultados analíticos deberían registrarse sobre base grasa. En el anexo 2 se proporciona una lista completa de COP analíticamente simples y complejos, así como de otros COP Consideraciones sobre manejo y evaluación de datos El SIMUVIMA/Alimentos de la OMS mantendrá bases de datos para todas las necesidades de registro, incluidos los datos brutos de laboratorios sobre COP analíticamente simples y complejos y los datos pertinentes de los cuestionarios de las donantes. De esta manera se garantiza que todo el proceso, desde el muestreo hasta el registro de las concentraciones, sea evaluado de forma independiente. Para algunos COP, los resultados pueden estar por debajo del límite de determinación. En estos casos, el cálculo de los valores promedio de un conjunto de datos individuales puede verse influenciado por los valores asignados a estos resultados. En la mayor parte de los casos, debería emplearse la mitad del límite de determinación, pero si el número de resultados excede 60% del total de resultados, deberían usarse otros procedimientos Reliable evaluation of low-level contamination of food, Taller realizado en el marco del SIMUVIMA/Alimentos- EURO. Kulmbach, Alemania, de mayo de Consultar en: 11

17 Todos los resultados deberían registrarse en un formato que sea compatible con la estructura de datos para contaminantes individuales en alimentos del SIMUVIMA/Alimentos. (véase instructions/en/). Los datos sobre niveles de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas deberían registrarse como congéneres individuales y en equivalentes tóxicos empleando los factores de equivalencia de toxicidad de la OMS (FET de la OMS) 15. La divulgación de los resultados globales puede hacerse por medio del portal de Internet WHO SIGHT (Resumen de información sobre tendencias mundiales de la salud). La publicación de otros datos se realizará con la aprobación del Grupo de coordinación especial del estudio sobre leche materna de la OMS y la anuencia de los coordinadores nacionales correspondientes. En cuanto a las evaluaciones nacionales, los coordinadores nacionales deberían también comprender la incerteza y variabilidad en los niveles de COP y en las tendencias temporales. Al realizar comparaciones entre países, estos datos deberían considerarse como indicativos de los niveles y tendencias relativas y no como diferencias absolutas en los COP. Cuando sea posible, las tendencias y demás evaluaciones deberían incluir información calificadora, como es la incerteza y la variabilidad, para así tener una visión más clara de la validez y comparabilidad de los datos. 5. Aspectos éticos Las madres que donan muestras de su leche deberían estar informadas de la naturaleza y objeto del estudio, y debería pedírseles que firmen un formulario especial sobre consentimiento fundamentado. Estas directrices para la creación de un protocolo nacional fueron evaluadas originalmente por el Comité de Revisión Ética de la OMS. Sin embargo, es responsabilidad del coordinador nacional garantizar que el protocolo nacional que se adopte reúna todos los requisitos nacionales en materia de ética y de consentimiento fundamentado. Es de esperar que los resultados de este estudio respalden la justificación de la evaluación de riesgo de salud para lactantes y niños, y promueva medidas ambientales y otras susceptibles de reducir las concentraciones de estas sustancias químicas en la leche materna. Sobre la base de los requisitos nacionales, los coordinadores nacionales deberían decidir si procede dar a conocer a las donantes los resultados de los análisis de sus muestras, individuales o combinadas. Si se proporciona esta información, debe ejercerse la debida cautela al extraer conclusiones en cuanto a los niveles de COP. Al proporcionar los resultados debería siempre darse una explicación, con la escala de los demás resultados y una breve interpretación del significado de estos valores para la salud. En cuanto se obtengan datos suficientes, la OMS elaborará la guía adecuada para la comunicación de riesgos en esta materia. En todos los casos, la lactancia debe promoverse como el mejor modo de alimentación para los recién nacidos. 6. Aspectos financieros Cada país será responsable de la gestión de los fondos necesarios para realizar su estudio nacional, y en especial de los costos relativos a la recolección de las muestras, su preparación y análisis, manipulación y envío incluidos. También se responsabilizarán de aportar las instalaciones y demás aspectos materiales para facilitar la recolección, preparación y manipulación de las muestras. En el anexo 9 se proporcionan un cronograma y presupuesto estimados. 15 The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds, Martin van den Berg,et al., Tox Sci Advance, Consultar en Obsérvese que al evaluar las tendencias temporales, deben usarse sea los FET de 1998 o de 2005, pero no ambos. 12

18 La OMS se encargará de administrar los costos de la gestión general y análisis estadísticos de los datos generados por este estudio, incluidos los resultados analíticos y datos reunidos por medio del cuestionario. Los costos de las reuniones del Grupo de coordinación especial del estudio sobre leche materna de la OMS. 7. Publicación de resultados Los resultados de los países participantes serán recolectados y evaluados por la OMS siguiendo las orientaciones y asesoramiento del Grupo de coordinación especial del estudio sobre leche materna de la OMS. Los resultados se enviarán a todos los coordinadores nacionales antes de ser notificados a la Secretaría del Convenio de Estocolmo del PNUMA. Además, cada país puede a su arbitrio publicar los resultados que haya obtenido. 8. Coordinación del estudio La Secretaría de la OMS para este estudio tiene su sede en el Departamento de seguridad alimentaria y enfermedades de transmisión alimentaria, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza. Los datos de la Secretaría de la OMS se encuentran a continuación. La OMS tiene además seis Oficinas regionales, y la mayor parte de los países en desarrollo tienen representantes de la OMS. Estas instancias pueden proporcionar asistencia en caso necesario. La Secretaría de la OMS trabajará con los coordinadores nacionales de cada país así como con la Secretaría del Convenio de Estocolmo del PNUMA para garantizar que los informes se elaboren oportunamente y que respondan a las necesidades del Convenio. La OMS consultará con el Grupo consultivo para el estudio de la leche materna cuando convenga. Secretaría del Cuarto estudio de COP en leche materna coordinado por la OMS Correo electrónico: popsmilk@who.int Tel.: Fax: Página Web: 9. Referencias y lecturas complementarias En el anexo 10 figura una lista de publicaciones adicionales que pueden ser de interés para los coordinadores nacionales al preparar los protocolos nacionales para el estudio. 13

19 ANEXO 1 LA IMPORTANCIA DE LA LACTANCIA 16 La lactancia es, por lo general, la mejor forma de alimentar a los recién nacidos; sus ventajas no se limitan a las de una nutrición completa, por lo que no debería privarse de ella a los niños sin necesidad. Nutrición: La leche materna proporciona todos los nutrientes que requiere el niño durante los primeros seis meses de vida, y en forma fácil de digerir. Los nutrientes que contiene la leche materna, que otros alimentos no siempre tienen, son: proteínas de gran calidad ácidos grasos polinsaturados de cadena larga, considerados esenciales para el desarrollo del cerebro y de los ojos del niño micronutrientes, como el hierro, en una forma en que se absorben con eficiencia otros factores necesarios para un crecimiento óptimo y para la protección contra las infecciones. Inmunidad: desde el momento del nacimiento, la leche materna protege activamente contra las infecciones. Contiene numerosos factores anti-infección, como las inmunoglobulinas y glóbulos blancos, así como factores de crecimiento que estimulan el desarrollo del intestino del niño. En los estudios se demuestra siempre que, incluso con una higiene óptima, el coeficiente de enfermedades diarreicas de los niños alimentados artificialmente es varias veces superior al de los niños amamantados; también son superiores los coeficientes de enfermedades respiratorias, e infecciones de los oídos y otras. Un estudio de situaciones de higiene precaria concluyó que el riesgo de muerte por diarrea en niños alimentados artificialmente es 14 veces superior al de los niños amamantados exclusivamente. Incluso en países desarrollados los niños no amamantados muestran coeficientes diarreicos superiores. Algunas enfermedades crónicas en la edad adulta, como la diabetes de adulto, se incrementan por la falta de lactancia materna en la infancia. Hasta los 6 meses de vida, la leche materna por sí sola proporciona todos los fluidos y nutrientes que requiere el niño. La lactancia exclusiva (no se da al niño ningún otro alimento, ni siquiera agua) durante los primeros seis meses ofrece la máxima protección a los niños contra la neumonía, diarrea y otras infecciones comunes en la infancia. Hasta los dos años o más, la leche materna sigue proporcionando nutrientes de gran calidad y protege contra las infecciones. De los 6 a los 12 meses, la leche materna proporciona habitualmente del 60% al 80% de toda la energía, proteínas y otras necesidades nutricionales, por ejemplo, vitaminas y otros micronutrientes, y de los 12 a los 23 meses, la lactancia puede cubrir entre el 35% y el 40% de estas necesidades. Planificación familiar, intervalo entre embarazos: la lactancia materna retrasa el regreso de la fertilidad en la mujer. Una mujer que no amamanta corre más riesgo de embarazarse de nuevo, incluso a las seis semanas del parto. Todas las mujeres, especialmente las que no amamantan, deberían tener acceso a anticonceptivos antes de las seis semanas del parto, si lo desean, para asegurar así el intervalo recomendado entre nacimientos. (El riesgo de embarazarse que corre una mujer que amamanta, exclusiva o casi exclusivamente, durante los primeros seis meses, y que permanece amenorreica [sin menstruar], es de menos del 2%). 16 El coordinador nacional puede simplificar esta información según las necesidades y el nivel educativo de las participantes en el estudio. 14

20 Desarrollo psicosocial: La lactancia promueve la relación emocional, o vínculo, entre madre e hijo. 15