FICHA TÉCNICA. Nota: La utilización de Priorix debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRIORIX polvo y disolvente en jeringa precargada con aguja para solución inyectable PRIORIX polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable Vacuna de virus de sarampión, parotiditis y rubeóla (viva) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión 1 (cepa Schwarz) no menos de 10 3,0 CCID 50 3 Virus vivos atenuados de la parotiditis 1 (cepa RIT 4385 derivada de la cepa Jeryl Lynn ) no menos de 10 3,7 CCID 50 3 Virus vivos atenuados de la rubeola (cepa Wistar RA27/3) no menos de 10 3,0 CCID producido en células de embrión de pollo 2 producido en en celulas diploides humanas MRC-5 3 Cell Culture Infective Dose 50%Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares= DITC 50 - Dosis infecciosa en cultivo de tejidos) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El componente liofilizado de sarampión, parotidistis y rubéola es un polvo de color blanco a rosáceo. El disolvente es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 11 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, parotiditis y rubeola. El uso en niños de 9 a10 meses podría considerarse bajo circunstancias especiales. Ver sección 4.4. Nota: La utilización de Priorix debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales Posología y forma de administración Posología La dosis es de 0,5 ml. Se puede utilizar para la imnunización primaria y/o la revacunación de acuerdo con las pautas recomendadas. Forma de administración Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver sección 4.4.) Contraindicaciones Como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padecen enfermedades febriles agudas severas. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna. Una historia previa de dermatitis de contacto a la neomicina, no es una contraindicación. En caso de alergia al huevo, ver sección 4.4. No se debe administrar PRIORIX a personas con una respuesta inmunitaria deficiente. Aquí se incluyen las personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias. La vacunación frente al sarampión, parotiditis y rubeola en personas infectadas por VIH, se deja a criterio del médico que trate al paciente. Está contraindicada la administración de PRIORIX en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación Advertencias y precauciones especiales de empleo Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la administración de la vacuna. Debido a la existencia de anticuerpos maternos antisarampión, los niños menores de 12 meses pueden no responder de forma satisfactoria al componente de sarampión de la vacuna. En caso de una situación epidemiologica que requiera la vacunación de niños en el primer año de vida, se recomienda la administración de una segunda dosis de PRIORIX, preferiblemente tres meses después de la primera dosis. Bajo ninguna circunstancia el interval entre dosis debe ser menor de cuatro semanas. En individuos con alteraciones del sistema nervioso central, susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones debe prevenirse el incremento de temperatura. Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado, en el caso raro de que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares de embrión de pollo y pueden por tanto contener trazas de proteínas de huevo. Las personas con historia de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ej. urticaria generalizada, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posterior a la ingestión de huevo, pueden tener más riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediatas después de la vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muy raras. Las personas que han experimentado reacciones anafilácticas tras ingerir huevo deben ser vacunadas con extrema precaución, disponiendo del tratamiento médico apropiado en previsión de que se presenten reacciones anafilácticas.

3 No se ha documentado la transmisión de virus de sarampión o rubéola de las personas vacunadas a contactos susceptibles. La excreción faríngea del virus de la rubéola puede producirse entre los 7 y los 28 días siguientes a la vacunación con una mayor incidencia a los 11 días. Sin embargo, no hay evidencia de transmisión del virus vacunal excretado a los contactos susceptibles. Los datos disponibles obtenidos de los ensayos clínicos en personas a las que se administró PRIORIX por vía intramuscular muestran que los niveles de seroconversión a los tres componentes de la vacuna son equivalentes a los observados tras la administración por vía subcutánea. Los títulos de anticuerpos frente a la parotiditis y a la rubéola pueden ser comparativamente menores. PRIORIX contiene trazas de neomicina. La vacuna debería utilizarse con precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida a este excipiente (ver sección 4.3). BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA PUEDE ADMINISTRARSE PRIORIX POR VÍA INTRAVENOSA Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y rubeola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Como esta anergia puede durar como máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos. Las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubeola pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas cumpliendo las recomendaciones del comité asesor de vacunas de cada estado miembro y/o las prácticas clínicas. Se deberían utilizar lugares diferentes de inyección. Si la administración de PRIORIX no se realiza simultáneamente con otra vacuna de virus vivos atenuados, la administración de ambas vacunas se debe realizar con un intervalo de al menos un mes. En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, la vacunación debe retrasarse durante al menos tres meses, ya que la vacuna puede no ser eficaz debido a la presencia de anticuerpos adquiridos de forma pasiva frente al sarampión, parotiditis o rubeola. PRIORIX se puede utilizar en la revacunación de sujetos que se hayan vacunado previamente con otra vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola Embarazo y lactancia Ver sección 4.3. Contraindicaciones. Lactancia No hay datos suficientes del uso de PRIORIX en mujeres en periodo de lactancia. La vacunación de mujeres en el periodo de lactancia puede ser considerada, si los beneficios de la vacunación superan los posibles riesgos.

4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna no tiene o tiene escaso efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas Reacciones adversas Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola corresponden a las observadas tras la administración de la correspondiente vacuna monovalente sola o en combinación. En ensayos clínicos controlados, se monitorizaron activamente los signos y síntomas en más de personas durante 42 días tras la administración de la vacuna. También se les solicitó que comunicaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo. Los vacunados comunicaron las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se enumeran como sigue: Muy frecuentes: 10% Frecuentes: 1% y < 10% Poco frecuentes: 0,1% y < 1% Raras: 0,01% y < 0,1% Muy raras: < 0,01% Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: otra infección vírica, otitis media, faringitis, infección del tracto respiratorio superior Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: nerviosismo Poco frecuentes: llanto anormal, insomnio Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: convulsiones febriles, somnolencia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: rinitis, bronquitis, tos Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: inflamación de la parótida, diarrea, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: rash Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

5 Muy frecuentes: enrojecimiento local, fiebre (rectal 38 C - 39,5 C; axilar/oral: 37,5 C - <39 C) Frecuentes: dolor local e inflamación, fiebre (rectal >39,5 C; axilar/oral 39,0 C) Raros: malestar Durante la vigilancia post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adicionalmente, en asociación temporal con la vacunación con Priorix Infecciones e infestaciones: Meningitis, sindrome de Kawasaki Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis En raras ocasiones se puede producir un cuadro similar a la parotiditis con un periodo de incubación más corto. En casos aislados, tras la administración de la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola se ha comunicado inflamación de los testículos indolora y pasajera. La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección 4.4.) Sobredosis No se han comunicado casos de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas atenuadas, código ATC J07B D52. Los ensayos clínicos realizados han demostrado que la inmunogenicidad alcanzada con PRIORIX es elevada. Se detectaron anticuerpos antisarampión en el 98% de los vacunados que previamente eran seronegativos, antiparotiditis en el 96,1% y antirubéola en el 99,3%.

6 5.2. Propiedades farmacocinéticas En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Vacuna: Aminoácidos Lactosa (anhidra) Manitol Sulfato de neomicina Sorbitol Rojo de fenol Cloruro de sodio Cloruro de potasio Sulfato de magnesio Cloruro de calcio Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato de disodio Disolvente: Agua para preparaciones inyectables Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe ser mezclada con otras vacunas/medicamentos Periodo de validez 18 meses. La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Si esto no es posible, debe almacenarse entre 2ºC - 8ºC y utilizarse antes de 8 horas tras la reconsitución Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Naturaleza y contenido del envase Polvo liofilizado en vial (vidrio tipo I) con tapón de goma.

7 0,5 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo de goma con o sin agujas envases de 1, 10, 20, 25, 40 ó 100. Pueden no estar comercializados todos los envases Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe cualquiera de ellos, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida. La vacuna se debe reconstituir añadiendo el contenido entero del envase que contiene el diluyente, al vial que contiene el polvo liofilizado. Después de añadir el diluyente al polvo liofilizado, se debe agitar bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el diluyente. Debido a una variación menor de su ph, la vacuna reconstituida puede variar en color de naranja claro a rosa fucsia sin que indique deterioro en la potencia de la vacuna. Inyectar el contenido entero del vial. Se debería evitar el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4). Las vacunas que no se utilicen se deberían desechar en una solución desinfectante apropiada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GLAXOSMITHKLINE, S.A. PTM - C/Severo Ochoa, Tres Cantos - Madrid 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - Priorix polvo y disolvente en jeringa precargada con aguja para solución inyectable. Nº Registro: Priorix polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable. Nº Registro: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre de 2007

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