Justificación Técnica de la Campaña de Nacional de Vacunación para Mantener la Eliminación del Sarampión y la Rubeola y Seguridad de la Vacuna
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- Guillermo Toledo Sánchez
- hace 8 años
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1 Justificación Técnica de la Campaña de Nacional de Vacunación para Mantener la Eliminación del Sarampión y la Rubeola y Seguridad de la Vacuna Ecuador, Octubre 2011 La campaña de vacunación contra el sarampión utilizando la vacuna triple viral SPR y dupla viral SR a realizarse a partir del 20 de octubre del presente año en Ecuador, tiene como objetivos fundamentales: 1) interrumpir el brote sarampión que está ocurriendo en Ecuador a partir de la importación del virus y 2) mantener la eliminación del sarampión, la rubeola y el síndrome de rubeola congénita (SRC) en el Ecuador y las Américas, y se basa en la siguiente justificación técnica, entre los cuales se destaca: Antecedentes En las Américas a principios del decenio de 1970 se notificaron más de 600, 000 casos anuales de sarampión, la introducción de la vacuna antisarampionosa en los años sesenta y la creación del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) en 1977 produjeron una disminución en el número de casos notificados (Figura 1), entre 1982 y 1989 se registró un promedio de 178,000 casos al año, en 1990 cuando ocurrió el último brote de sarampión endémico en las Américas se notificaron muertes. En el mundo, según los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 1980, antes de la introducción de la vacuna contra el sarampión en otras regiones, se producían en el mundo alrededor de 2,6 millones de muertes a causa de esta enfermedad, en el año 2000 se notificaron anualmente casi 40 millones de casos y 733,000 muertes, la mitad de las cuales tuvieron lugar en África. Figura 1 En Ecuador, desde el año 1964 al año 1995 se registraron en los Anuarios de Egresos Hospitalarios del Instituto Nacional de Estadísticas y Censos de Ecuador (INEC), un total de 1
2 30375 egresos hospitalarios por sarampión; siendo el año de 1976 donde se presentaron el mayor número de casos, con 2098 egresos por esta enfermedad, llegando a alcanzar, considerando únicamente a los pacientes ingresados en el hospital con sarampión, una tasa de incidencia de 28,71 por habitantes (Figura 2). Figura 2 Numero de casos de sarampión por año. Ecuador No. de casos Las complicaciones asociadas con la infección por el virus del sarampión que se enfrentaban son las otitis media, neumonía, diarrea, encefalitis post infecciosa, panancefalitis esclerosante subaguda, y la muerte. El riesgo de complicaciones graves y de muerte aumenta en los niños menores de 5 años y en los adultos mayores de 20 años. La severidad y letalidad de la enfermedad aumenta en personas con desnutrición o enfermedades crónicas e inmunodeprimidos Vacuna Enders y Peebles quienes en 1954 lograron aislar el virus del sarampión abrieron el camino para el desarrollo y la aprobación de una vacuna en 1963, las vacunas vivas atenuadas que se utilizan actualmente contra el sarampión tienen un historial de probada seguridad y eficacia en los últimos 40 años y con la implementación de las diferentes estrategias de vacunación se ha logrado interrumpir la transmisión endémica del virus del sarampión que circulaba en el Ecuador en 1996 y de las Américas en el En las otras regiones del mundo, como resultado de las actividades de inmunización con las actuales vacunas, entre 2000 y 2008 la mortalidad por sarampión disminuyó a aproximadamente 164,000 muertes en el mundo (78%), lo cual significa que en ese periodo se evitaron 12,7 millones de muertes. 2
3 La vacuna antisarampionosa es de virus vivo atenuado y puede presentarse como antisarampionosa sola o en su forma combinada con otros antígenos: antisarampionosa, antirubeolica y contra la parotiditis (vacuna triple vírica o SPR) para garantizar la inmunidad contra las tres enfermedades o en su forma dupla vírica o SR para garantizar inmunidad contra las dos enfermedades sarampión y rubeola. Las vacunas vivas atenuadas se componen de microorganismos que han perdido su virulencia (carácter nocivo y patogénico de un microorganismo), generalmente mediante pases sucesivos en diferentes medios de cultivo y/o huéspedes animales, sin sufrir un deterioro importante en su inmunogenicidad. En la actualidad en la mayoría de los países de América Latina y el Caribe se emplean las vacunas de virus vivos del sarampión hiperatenuadas, de la cepa Edmonston Zagreb. Estrategias La estrategia usada inicialmente en muchos países para combatir el sarampión consistía en administrar a cada cohorte sucesiva de niños nacidos el mismo año una dosis única de vacuna antisarampionosa, por medio de los servicios de salud regulares. Aunque la cobertura de la vacunación aumentó notablemente, seguían produciéndose brotes de sarampión. Dado que la vacuna antisarampionosa tiene una efectividad inferior a 100% y que raramente se consigue una cobertura universal mediante los servicios de salud regulares, con el transcurso del tiempo se van acumulando niños que no están inmunizados. Con cada cohorte sucesiva de nacimientos, aumenta inevitablemente el número de niños susceptibles al sarampión, ya sea porque no se han vacunado o porque no han respondido a la vacuna administrada (~5%). El mayor obstáculo para la eliminación del sarampión es la acumulación de niños susceptibles con el transcurso del tiempo. Es indispensable alcanzar una alta cobertura de la vacunación mediante los servicios de salud regulares, aunque, por sí sola, es claramente insuficiente para eliminar y mantener la eliminación del sarampión, considerando que aun el virus circula en otras regiones del mundo. En 1994, los países de la Región adoptaron las Resoluciones CSP24.R16 (1994), CD38.R6 (1995) y CE118.R14 (1996) para combatir mejor el sarampión y lograr su eliminación para el año 2000 (Anexos 1,2,3), el Grupo Técnico Asesor del PAI de las Américas recomendó las siguientes estrategias de vacunación (Anexo 4): Primero, interrumpir rápidamente la circulación del virus del sarampión en una comunidad por medio de una campaña única de vacunación antisarampionosa de puesta al día dirigida a los lactantes, niños y adolescentes con un amplio intervalo de edades, por lo general se vacunó a todos los niños de 1 a 14 años de edad. Segundo, mantener la interrupción de la circulación de virus en cada municipio del país a través de los programas de vacunación regular (o vacunación de mantenimiento) proporcionando la vacunación antisarampionosa como mínimo al 95% de cada nueva cohorte de lactantes antes de que cumplan los 2 años. 3
4 Tercero, evitar la acumulación de niños susceptibles al sarampión a través de campañas periódicas de vacunación de seguimiento en niños en edad preescolar, por lo general a los niños menores de 5 años y se realizan cada 4 años; en el figura 3 pueden observarse las campañas de seguimiento realizadas en el 2011 y las que se vienen planificando para el 2012 en diferentes países de las Américas. En el caso del Ecuador le correspondía realizarla en el 2012, por el brote de sarampión se está adelantando la campaña de vacunación de seguimiento iniciando en octubre del Figura 3 Cuarto, con la iniciativa de eliminación de la rubeola y el síndrome de rubéola congénita (SRC) para el año 2010, aprobada en el 2003 en el Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) mediante la Resolución CD44.R1 (nexo 5) y reiterado en el 2006 (anexo 6), el Grupo Técnico Asesor del PAI de las Américas recomendó la implementación de las campaña de aceleración de vacunación contra el sarampión y la rubéola en adolescentes y adultos. Este tipo de campaña se realiza solo una vez (el grupo de edad de hombres y mujeres que serán vacunados depende del año de introducción de la vacuna, las campañas de seguimiento, la epidemiología y las tasas de fertilidad en el país), en el Ecuador se realizó en el La implementación de estas estrategias complementarias de vacunación a los programas de rutina, ha permitido vacunar a más de 500 millones de niños, adolescentes y adultos jóvenes en las Américas, logrando en Ecuador interrumpirse la transmisión endémica del sarampión en 4
5 1996 y la rubeola en el 2005 y en las Américas se logró interrumpir la transmisión endémica del sarampión en el 2002 (Figura 4) y de la rubeola en el Figura 4 Sin embargo, mientras sigan circulando los virus en otras regiones del mundo, los países de las Américas estarán expuestos a importaciones de los virus y limitados brotes secundarios a estas importaciones como puede observarse en la figura 5 los casos reportados del 2008 al 2010 y en la figura 6 los casos que se han reportado hasta octubre del Figura 5 5
6 Figura 6 Para mantener la eliminación de estas enfermedades la OPS/OMS recomienda continuar con la vacunación de rutina e implementar las campañas de vacunación de seguimiento como una segunda oportunidad, para llegar a las poblaciones que no acceden a la vacunación y garantizar una adecuada protección al 95% o más de la población. Revacunación Siguiendo la explicación hecha anteriormente sobre las estrategias de vacunación para mantener la eliminación del sarampión, todos los niños deben tener una segunda oportunidad para recibir una vacuna antisarampionosa. Esta oportunidad puede ofrecerse mediante campañas periódicas de vacunación masiva de seguimiento. No está contraindicada la revacunación en personas que ya han recibido la vacuna del sarampión, sola o en combinación con la vacuna contra la rubéola y la parotiditis. Estas vacunas tienen unas excelentes referencias de seguridad cuando se administran a personas que previamente ya han recibido una o más dosis. Los estudios han revelado que cuando el virus del sarampión se reintroduce en una comunidad, puede propagarse incluso en poblaciones con altas tasas de cobertura de vacunación. En estos casos, la revacunación proporciona una protección a los no inmunizados previamente y a los que no recibieron la vacuna. Seguridad de la vacuna Los datos de seguridad e inmunogenicidad indican que la combinación del antígeno del sarampión con los antígenos de la rubeola y parotiditis es segura y eficaz. 6
7 Las posibles reacciones adversas comprenden desde el dolor y la induración en el punto de inyección hasta las reacciones sistémicas poco frecuentes como la anafilaxia. o Ligero dolor y adormecimiento en el lugar de inyección puede ocurrir durante las 24 horas; este episodio es seguido en algunas veces por fiebre moderada y adenopatía local. o Aproximadamente 5% de los vacunados experimentan fiebre de 39,4 ºC (103 ºF) por 1 a 2 días. La fiebre ocasionalmente induce episodios de convulsión (en 1/3000 personas). o También se ha observado erupciones cutáneas pasajeras en 2% de vacunados; púrpura trombocitopenia ocurre en aproximadamente 1/30 personas que han sido vacunados. o Reacciones alérgicas a algunos componentes de la vacuna, incluyendo la neomicina y gelatina, han sido reportadas después de la vacunación. Reacciones anafilácticas son raras y ocurren en 1/ dosis administradas. Las reacciones tienden a presentarse en personas no vacunadas anteriormente y son muy poco frecuentes después de la revacunación. Las reacciones adversas derivan de cada una de los componentes de las vacunas (ver cuadro 1). Los beneficios de la vacuna superan claramente los costos humanos y económicos asociados a la enfermedad, tanto en términos humanos como económicos. Cuadro 1: Frecuencia de los eventos adversos siguiendo la inmunización antisarampionosa comparada con la de los mismos síntomas o síndromes entre los pacientes aquejados de sarampión. Ante las preocupaciones de que pudieran ocurrir eventos adversos por las vacunas y que tengan una relación causal, se realizan extensos estudios en diferentes países y que luego son evaluados por instituciones prestigiosas como puede observarse en la reciente publicación del 7
8 Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos de América Efectos Adversos de las Vacunas: Evidencia y causalidad-, en las paginas hace una revisión de la evidencia epidemiológica de la relación causal entre la vacuna SPR y diabetes tipo 1. Cinco estudios controlados (Altobelli y colab.,2003; Blom y colab., 1991; DeStefano y colab., 2001; Hviid y colab., 2004; Patterson, 2000) contribuyeron con el peso de la evidencia epidemiológica para evaluar el riesgo de una diabetes tipo 1 luego de la administración de la vacuna SPR, los autores en cada uno de los artículos llegaron a la conclusión que la vacuna SPR no aumenta el riesgo de diabetes tipo 1. Seguido de las revisiones detalladas realizadas por el Instituto de Medicina Estadounidense, el comité considera que no existe evidencia para establecer una asociación entre la vacuna SPR y la diabetes tipo 1. (anexo 7 y 8 traducción al español del anexo 7). The Children s Hospital of Philadelphia, líder mundial en atención de pacientes e investigaciones pioneras, haciendo referencia a la preocupación de los padres sobre Las vacunas provocan enfermedades crónicas como diabetes, esclerosis múltiple o asma? Publica Una gran cantidad de pruebas confirman el hecho de que las vacunas no provocan alergias ni enfermedades autoinmunitarias. La mayoría de la población se administra vacunas. Por lo tanto, es probable que las personas que tienen enfermedades crónicas como diabetes, esclerosis múltiple, asma o alergias se administren vacunas. Algunas de estas personas recibirán una vacuna justo antes de que aparezcan los primeros síntomas de su enfermedad. Mediante la realización de estudios, en los que coinciden las características de los participantes, de personas que recibieron o no vacunas, ahora sabemos que las vacunas no causan diabetes, esclerosis múltiple, alergias ni asma. La siguiente es una publicación que reseñó 93 investigaciones que estudiaron la relación entre las vacunas y las enfermedades crónicas: Offit, PA y Hackett, CJ Addressing parents' concerns: Do vaccines cause allergic or autoimmune diseases? Pediatrics 111: Otras publicaciones como la de Daniel P. Stites, Terr y Parslow. Inmunología básica y clínica. 9na Edición. Editorial Manual Moderno, Bogotá,1999, refiere: No está comprobada la hipótesis de que una infección viral constituye la agresión inicial que conduce al desarrollo de dianetes TIPO I en el ser humano. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, en su página web: hace referencia que no existe evidencia comprobada de que las vacunas causan diabetes o aumentan el riesgo de desarrollar esta enfermedad, los resultados de varios estudios científicos no han demostrado que exista relación alguna entre el uso de vacunas y el riesgo de sufrir de diabetes. Hay muchos factores que pueden influir en la aparición de diabetes, incluyendo factores genéticos y tal vez algunos factores del medio ambiente, no relacionados con el uso de vacunas. Por otro lado, según algunos, mencionan que existe una asociación de la diabetes tipo 1 y las vacunas, siendo esto controversial y no probado. Al revisar Inmunología de Rojas, 15 a 8
9 Edición, pág Corporación para investigaciones Biológicas. Esta supuesta relación causal se asocia a la sospecha del virus salvaje de la rubeola y de indicios del papel que pueda jugar el virus del sarampión. Al mencionar sospecha e indicios, no tienen el rigor y método de la investigación científica y no hace referencia a los estudios que podrían brindar esta información. Es importante importante resaltar que ese texto en ningún momento hace referencia al virus vacunal que son virus vivos atenuados. Además, en la página 392, el autor de ese libro indica: La patogenicidad de este tipo de anticuerpos no está comprobada. Por lo anterior no hay información de una relación entre el virus de sarampión vacunal y la diabetes tipo 1 (anexo 9). En virtud de los fundamentos técnicos y la mejor y mayor evidencia científica disponible antes descritas No existe ningún sustento científico que muestre evidencia alguna de riesgo de diabetes mellitus asociada a la administración de vacuna contra el sarampión, ni riesgo de la vacuna en caso de re-vacunación, reafirmando la importancia de realizar la campaña de vacunación antisarampionosa que Ecuador está realizando. A fin de garantizar la seguridad de la vacunación y mantener la confianza de la población en los programas de vacunación, durante las campañas masivas de vacunación, se pone en práctica un sistema de vigilancia rápido y flexible para los Eventos Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI). Contraindicaciones para la vacunación antisarampionosa La vacuna antisarampionosa se puede administrar con seguridad y eficacia a los niños con enfermedades agudas leves, como febrícula, diarrea o infecciones de las vías respiratorias superiores. Sin embargo, los niños gravemente enfermos, con fiebre alta, no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado. No debe vacunarse a las personas que hayan presentado reacción anafiláctica o de hipersensibilidad grave a una dosis anterior de vacuna triple vírica o de cualquiera de las vacunas que la componen o cuando haya antecedentes de reacción anafiláctica a la neomicina. Dado que la vacuna triple vírica y las vacunas que la componen contienen virus vivo atenuado, no deben administrarse a mujeres embarazadas. A fin de no implicar a la vacuna ante eventos que puedan ocurrir durante el embarazo o en el recién nacido. En los países donde la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es prevalente, se debe inmunizar a los lactantes y niños con los antígenos del PAI según los esquemas habituales de vacunación regular, incluso en casos de infección asintomática por el VIH. No deben realizarse pruebas para la detección del VIH antes de la vacunación. En las personas con una infección sintomática por el VIH en las que no existen pruebas de inmunidad contra el sarampión, se deben ponderar los riesgos potenciales de la vacuna en comparación con los de la exposición al virus. Sin embargo, los pacientes con una inmunodeficiencia grave causada por la 9
10 infección por el VIH u otro proceso (por ejemplo, inmunodeficiencias congénitas o neoplasias malignas hematológicas o generalizadas) no deben vacunarse Los pacientes con enfermedades por inmunodeficiencia o con reacciones de inmunosupresión por leucemia, linfoma o cánceres generalizados, o por tratamiento con corticosteroides. (anexo 10 Guía práctica de eliminación del sarampión de las Américas y anexo 11 Guía de contraindicaciones y precauciones del CDC). Adquisición de vacuna Ecuador adquiere las vacunas a través del Fondo Rotatorio (FR), este fondo fue creado en 1979 por los Ministros de Salud de las Américas es un mecanismo de cooperación solidaria mediante el cual se compran las vacunas, jeringas y suministros afines, en nombre de los Estados Miembros participantes. A través del Fondo Rotatorio, y desde hace más de 30 años, los Estados Miembros participantes han asegurado para sus Programas de Inmunización el abastecimiento continuo de productos que cumplen con altos estándares de calidad y al precio más bajo, gracias a la economía de escala que estos Estados Miembros consolidan. Las vacunas y jeringas que se ofrecen a través del Fondo Rotatorio son productos que han sido precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Bajo esta precalificación, se ha verificado el cumplimiento de los principios y especificaciones de la OMS para las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas Clínicas, garantizando que las vacunas y jeringas usadas en los servicios nacionales de inmunización sean seguras y efectivas para las poblaciones recomendadas, y que además cumplan con las especificaciones operacionales particulares para la presentación y el empaque (anexo 12). El FR aprovecha la economía de escala al reunir las necesidades de todos los países de las Américas y, por eso, ofrece precios más bajos que lo que cada país por separado podría conseguir en el mercado mundial. Los países pagan un 3.5% sobre el valor neto (sin fletes), 3% es colocado íntegramente en el fondo de capital común, el cual es utilizado por la OPS como capital de trabajo para otorgar la línea de crédito a los Estados Miembros; y 0.5% es para sufragar los gastos de administración de las actividades de compras. El FR publica en el Boletín Informativo del PAI de la OPS/OMS los precios de las dosis acordadas con los proveedores para el siguiente año. Para el 2011, el precio FCA por dosis de la vacuna SR frasco por 10 dosis es de USD $ cada dosis, la vacuna SPR frasco por 10 dosis es de USD $ 0.92 cada dosis (anexo 13), cuando la vacuna antisarampionos no es combinada con otros antígenos el costo es de aproximadamente USD $0.15, los países de las Américas no adquieren esta vacuna. 10
11 La vacuna antisarampionosa y en su forma combinada es relativamente termoestable antes de su reconstitución deben almacenarse entre +2 C y +8 C. A estas temperaturas, puede mantenerse una dosis infectante mínima en la vacuna no reconstituida durante dos años o más. Desde el laboratorio productor hasta el nivel local la temperatura de conservación de las vacunas son monitoreadas para garantizar su potencia y calidad. 11
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