en tratamiento con Toctino ... Nombre de la paciente (alitretinoína) Para el médico Soluciones pensando en ti

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1 (alitretinoína) Tarjeta Restaura de seguimiento desde el interiorde la Paciente en con Toctino... Nombre de la paciente Para el médico Soluciones pensando en ti

2 Toctino pertenece a una familia de medicamentos conocidos por causar malformaciones fetales. Si se toma Toctino durante el embarazo, incluso durante periodos cortos de tiempo, los fetos expuestos tienen un riesgo muy elevado de padecer malformaciones. Por ello, este medicamento está contraindicado en todas aquellas mujeres que: Estén embarazadas o Tengan posibilidad de quedarse embarazadas. En calidad de médico que va a prescribir el medicamento, deberá asegurarse de que se cumplen las siguientes condiciones antes de comenzar (o de continuar) el con Toctino. Criterios ÍNDICE de Prescripción de Toctino Antes de la prescripción Verificar la indicación: eccema crónico severo de las manos que no responde al con corticosteroides tópicos potentes. Verificar las contraindicaciones, ya que Toctino está contraindicado en los siguientes casos: Mujer embarazada o en periodo de lactancia Insuficiencia hepática Hipercolesterolemia no controlada Hipertrigliceridemia no controlada Hipotiroidismo no controlado Hipervitaminosis A Hipersensibilidad a alitretinoína, a otros retinoides o a cualquiera de sus excipientes Pacientes que están recibiendo concomitante con tetraciclina Asegúrese de que su paciente ha sido informada (verbalmente y por escrito) y ha entendido el riesgo teratogénico de Toctino. Explique a su paciente que no deberá donar sangre, ni durante el con Toctino ni en el mes siguiente a la finalización del, y que no deberá compartir las cápsulas con ninguna otra persona. Entregue a cada paciente un Folleto Informativo de la Paciente de Toctino. Entregue a cada paciente con posibilidad de quedar embarazada el folleto de Toctino titulado: Información sobre la Anticoncepción. Asegúrese de que las pacientes con posibilidad de quedar embarazadas entienden que las visitas de seguimiento mensuales son un requisito necesario para el. Asegúrese de que sus pacientes femeninas entiendan por qué es necesario que utilicen de forma continuada métodos anticonceptivos eficaces, de acuerdo con el Programa de Prevención del Embarazo, 1 mes antes del comienzo del, durante todo el tiempo que dure el mismo y 1 mes después de que éste haya finalizado. Asegúrese de que tanto las pacientes con amenorrea como aquéllas que no sean sexualmente activas, también sigan las instrucciones contenidas en el folleto: Información sobre la Anticoncepción. Excepción: Mujeres que hayan sido sometidas a histerectomía. Primera prueba de embarazo: Realice la primera prueba de embarazo, (que deberá tener una sensibilidad de al menos 25 miu/ml), durante los 3 primeros días del ciclo, o en el caso de mujeres con periodos menstruales irregulares, 3 semanas después de que la paciente haya mantenido relaciones sexuales sin protección por última vez. En caso de que el resultado de la primera prueba sea negativo, la paciente comenzará a usar al menos un método anticonceptivo eficaz (preferiblemente dos). 2 3

3 Segunda prueba de embarazo: Tras haber transcurrido, al menos, 4 semanas de anticoncepción eficaz, se realizará, bajo supervisión médica, una segunda prueba de embarazo, que tendrá lugar el mismo día de la prescripción del medicamento o dentro de los 3 días anteriores a la visita. Asegúrese de que la paciente entiende las consecuencias de un posible embarazo. En caso de sospecha de embarazo, la paciente deberá dejar de tomar Toctino de inmediato y consultar al médico. Asegúrese de que la paciente está de acuerdo en someterse mensualmente a pruebas de embarazo a lo largo de todo el, así como 5 semanas después de haberlo finalizado. Asegúrese de que la paciente haya recibido toda la información necesaria (tanto de forma oral como escrita), acerca de los riesgos potenciales y de las precauciones a tomar, y de que haya confirmado todo esto firmando el consentimiento informado. Guarde el formulario junto con su Historia Clínica. Sólo se podrá comenzar el con Toctino si la paciente ha estado utilizando al menos 1 método anticonceptivo eficaz (preferiblemente dos) durante, al menos, 4 semanas y si, dentro de esas 4 semanas, se han realizado 2 pruebas de embarazo bajo supervisión médica y ambos resultados han sido negativos. Durante el Si se han cumplido todas las condiciones mencionadas anteriormente, se puede prescribir Toctino. La prescripción de Toctino a mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deberá realizarse dentro de los 3 días siguientes a la realización de la última prueba de embarazo y deberá limitarse a 30 días. de embarazo adicionales: Durante el, se deberán realizar pruebas de embarazo bajo supervisión médica, que tengan una sensibilidad de al menos 25 miu/ml. Se realizarán cada mes, en el día en que se realice la nueva prescripción o dentro de los 3 días anteriores a la misma. Se subrayará el riesgo teratogénico que entraña el y se contestará a todas las preguntas relativas a la prevención del embarazo. En caso de que, a pesar de todas las medidas de precaución, la paciente quede embarazada durante el o dentro del mes siguiente al mismo, éste deberá suspenderse de inmediato y la paciente consultará con el médico para decidir qué otras medidas adoptar. Informe de los casos de embarazo de pacientes sometidas a con Toctino a las Autoridades Sanitarias competentes, así como a ALMIRALL, S.A. Al final del Indique a la paciente continuar con los métodos anticonceptivos y de abstenerse de donar sangre durante 1 mes a partir de la finalización del. Las cápsulas que no hayan sido utilizadas no deberán compartirse con otras personas y serán devueltas al farmacéutico. Pida a la paciente que vuelva a visitarle 5 semanas después de haber finalizado el para realizar una última prueba de embarazo. 4 5

4 Seguimiento de de embarazo Antes del Se realizará una primera prueba de embarazo antes de comenzar con las medidas de prevención del embarazo (a no ser que dichas medidas ya estén en marcha). En caso de que la paciente presente ciclos irregulares, la prueba se realizará aproximadamente 3 semanas después de la última relación sexual que haya mantenido sin protección. antes del Fecha de la última menstruación Fecha de la prueba de embarazo Resultado de la prueba de embarazo Firma La segunda prueba de embarazo se realizará en los 3 días antes de comenzar el y una vez que hayan transcurrido, al menos, 4 semanas de anticoncepción eficaz. Durante el Las pruebas de embarazo se realizarán en intervalos mensuales, durante las visitas en las que la paciente acuda a por una nueva prescripción, o en los 3 días previos a dicha fecha. durante el Al final del Una vez finalizado el, se seguirá utilizando el método anticonceptivo durante al menos 1 mes. Se realizará una última prueba de embarazo 5 semanas después de haber finalizado el con Toctino. Documentación de las pruebas de embarazo Las pruebas de embarazo se realizarán bajo supervisión médica y deberán tener una sensibilidad mínima de 25 miu/ml. Por favor, anote la fecha de la prueba y el resultado obtenido en la siguiente tabla: Prueba final tras el Toctino es marca registrada de Stiefel Farma, S.A. P.T.M. Todos los derechos reservados. Nada de lo contenido en el presente documento debe entenderse como una promoción de producto o indicación alguna que no estén autorizados por la ley o la normativa local. 6 7

5 TOCTR009

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