SITUACIONES NO REGULADAS EN LA LEGISLACIÓN ESPAÑOLA ACTUAL SOBRE INVESTIGACIÓN EN BIOMEDICINA: A PROPÓSITO DE UN CASO PRÁCTICO

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Julio Díaz Piñeiro
hace 8 años
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1 SITUACIONES NO REGULADAS EN LA LEGISLACIÓN ESPAÑOLA ACTUAL SOBRE INVESTIGACIÓN EN BIOMEDICINA: A PROPÓSITO DE UN CASO PRÁCTICO I. Gil-Aldea*, A. Cemborain**, P. Rodríguez-Wilhemi** *Biobanco Navarrabiomed. Fundación Miguel Servet. ** Banco de sangre y tejidos de Navarra Correspondencia: isabel.gil.aldea@navarra.es

Cemborain**, P. Rodríguez-Wilhemi** *Biobanco Navarrabiomed.

2 QUÉ SON LAS TERAPIAS AVANZADAS? TERAPIA GÉNICA AUTÓLOGO TERAPIA CELULAR Incluyen productos de origen HALOGÉNICO INGENIERÍA TISULAR XENOGÉNICO *AEMPS. Última actualización sept 2013

3 INVESTIGACIÓN de TERAPIA CELULAR en fase de ENSAYO CLÍNICO INVESTIGADORES TERAPIA CELULAR BIOBANCO NAVARRABIOMED BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE NAVARRA Terapia celular Expansión celular Factores de crecimiento Necesidad Plasma rico en plaquetas (PRP) o geles de plaquetas 5 donantes PEI: Condiciones GMP en el proceso de fabricación TRAZABILIDAD

Expansión celular Factores de crecimiento Necesidad Plasma rico en plaquetas (PRP) o

4 MARCO LEGAL de las TERAPIAS AVANZADAS Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (anexo I, parte IV, según su última modificación). Trazabilidad completa: Paciente Producto Materias primas MONITORIZAR la SEGURIDAD de los medicamentos *AEMPS. Última actualización sept 2013

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para

5 MARCO LEGAL de los ENSAYOS CLÍNICOS de medicamentos de terapia avanzada Deben cumplir la legislación vigente sobre ensayos clínicos con medicamentos: Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. RD 1564/1992, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. EC con medicamentos de terapias avanzadas SOLICITAR la calificación de PEI *AEMPS. Última actualización sept 2013

RD 1564/1992, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía

6 MARCO LEGAL de la DONACIÓN de SANGRE, CÉLULAS y TEJIDOS Real Decreto 1088/2005, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención,

7 MARCO LEGAL del USO DE MUESTRAS HUMANAS EN INVESTIGACIÓN Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. INCLUYE: INNOVACIÓN Y EL DESARROLLO COMO FIN PRINCIPAL O SECUNDARIO DE LA OBTENCIÓN, ALMACENAMIENTO O CESIÓN DE LAS MISMAS

fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del

8 Otra NORMATIVA GENERAL de APLICACIÓN Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos Personales y su normativa de desarrollo. RESPETO DE LA AUTONOMÍA

información y documentación clínica Ley Orgánica 15/1999, de Protección

9 RESULTADOS Análisis de la legislación Terapias avanzadas EC con medicamentos de uso humano Donación de células, sangre, tejidos Investigación biomédica y uso de muestras humanas Legislación: Independiente Temporalmente elaborada en momentos diferentes Principios éticos básicos Donantes: recibir la información y firmar documento de CONSENTIMIENTO INFORMADO Evaluación por parte de un CEI: aspectos concretos Acuerdo de cesión

Temporalmente elaborada en momentos diferentes Principios éticos básicos Donantes: recibir la información

10 CONCLUSIONES Complejo entramado legal: Legislaciones independientes Situaciones en la práctica que no están específicamente legisladas La investigación biomédica va por DELANTE de la legislación Interpretación de la legislación AMPLIA Y NO RESTRICTIVA Agentes implicados Papel de los CEI LEGISLADORES INVESTIGADORES BIOBANCOS PROMOTORES PROTECCIÓN DE LOS DONANTES

de la legislación Interpretación de la legislación AMPLIA Y NO RESTRICTIVA Agentes

11 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Agradecimientos: Área de Terapia Celular. Clínica Universidad de Navarra. Correspondencia:

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