PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Ovestinon 0,5 mg óvulos Estriol

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ovestinon 0,5 mg óvulos Estriol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Ovestinon 0,5 mg óvulos y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ovestinon 0,5 mg óvulos 3. Cómo usar Ovestinon 0,5 mg óvulos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ovestinon 0,5 mg óvulos 6. Información adicional 1. QUÉ ES OVESTINON 0,5 mg ÓVULOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ovestinon pertenece a un grupo de medicamentos llamados estrógenos. Ovestinon contiene estriol. El estriol es una hormona femenina (estrógeno) producida por su cuerpo. En el momento de la menopausia, el cuerpo disminuye la producción de estrógenos. Por ello, pueden aparecer molestias tales como irritación y sequedad vaginal. Ovestinon puede ser recetado para el tratamiento de estas molestias. Además, Ovestinon se podría recetar para: - ayudar a curar las heridas en mujeres postmenopáusicas que han sufrido cirugía vaginal. - ayudar en el estudio del frotis cervical (Papanicolau) de mujeres postmenopáusicas. No debe utilizarse Ovestinon para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual. Ovestinon no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad. 2. ANTES DE USAR OVESTINON 0,5 mg ÓVULOS No use Ovestinon - si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo - si está embarazada o sospecha que puede estarlo - si presenta hemorragias vaginales anormales - si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio) - si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón) - si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (transtornos trombofílicos como falta de proteína C, proteína S o de antitrombina) - si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina) - si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad - si es alérgica (hipersensible) a estriol o a cualquiera de los demás componentes de Ovestinon - si padece porfiria (enfermedad hereditaria o adquirida de un pigmento de la sangre) 1

2 Tenga especial cuidado con Ovestinon Además de efectos beneficiosos, la terapia hormonal sustitutiva conlleva también algunos riesgos que debe tener en cuenta cuando tenga que tomar la decisión de empezar o continuar el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva. Revisiones médicas Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva, deberá informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede realizarle una revisión de las mamas y/o el abdomen y es posible que una revisión interna. Le hará también revisiones periódicas, especialmente de las mamas. Su médico le informará sobre la frecuencia con la que debe realizarse estas revisiones. Una vez haya iniciado la terapia hormonal sustitutiva, deberá acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico le explicará los beneficios y los riesgos de seguir con la terapia hormonal sustitutiva. Si padece ciertas enfermedades, su médico deberá vigilar estrechamente su salud. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades o si alguna de ellas empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas: - fibromiomas uterinos - endometriosis - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o mayor riesgo de que éstos aparezcan - si alguien de su familia ha tenido alguna vez un cáncer estrógeno dependiente (como el caso de que un pariente cercano haya padecido cáncer de mama) - tensión arterial elevada - enfermedades del corazón - trastornos del hígado - trastornos de los riñones - diabetes - cálculos biliares - migraña o dolor de cabeza (intenso) - enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico - hiperplasia endometrial - epilepsia - asma - otoesclerosis (sordera hereditaria) Informe a su médico si nota cualquier cambio en su enfermedad mientras usa Ovestinon. Suspenda inmediatamente el tratamiento con Ovestinon en caso de: - ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o deterioro de la función del hígado - aumento repentino de la tensión arterial - si tiene por primera vez una migraña o dolores de cabeza intensos - embarazo Tumores Cáncer de endometrio Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer cáncer de endometrio (cáncer del tejido que recubre el útero), tomen o no terapia hormonal sustitutiva. Un estudio epidemiológico ha mostrado que el tratamiento a largo plazo con dosis bajas de estriol comprimidos, pero no crema vaginal ni óvulos, puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. El riesgo aumentó con la duración del tratamiento y desapareció en el curso de un año después de interrumpirlo. Los cánceres detectados en 2

3 mujeres que habían utilizado estriol parecen estar menos extendidos que los de las mujeres que no habían utilizado estriol. Para evitar la estimulación endometrial, no debe sobrepasarse la dosis diaria máxima, ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima durante más de unas semanas. Durante los primeros meses del tratamiento con terapia hormonal sustitutiva, podría aparecer un sangrado o manchado. Debe consultar a su médico si el sangrado o el manchado: - dura más de los primeros meses - empieza después de haber estado en tratamiento hormonal de sustitución durante un tiempo - se mantiene a pesar de haber dejado la terapia hormonal sustitutiva Contacte con su médico para que decida si es necesario estudiar estos síntomas más detalladamente. Cáncer de mama Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben recibir terapia hormonal sustitutiva. La utilización de terapia hormonal sustitutiva con estrógenos o con combinación de estrógenosprogestágenos durante varios años aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. El riesgo aumenta con la duración de la terapia hormonal sustitutiva y vuelve a la normalidad aproximadamente a los cinco años de su interrupción. Las mujeres que utilizan un tratamiento hormonal sustitutivo combinado tienen un riesgo de padecer cáncer de mama ligeramente mayor que las que utilizan terapia hormonal sustitutiva con estrógeno solo. No se sabe si el uso de Ovestinon se asocia al mismo aumento del riesgo de cáncer de mama que otras terapias hormonales de sustitución. Sin embargo, si le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, evalúe con su médico los riesgos en comparación con los beneficios del tratamiento. Asegúrese de comprobar periódicamente cualquier posible cambio que experimente en el pecho, como hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o palpar. Cáncer de ovario El cáncer de ovario (cáncer de los ovarios) es muy raro, pero es una enfermedad grave. Puede ser difícil de diagnosticar, ya que a menudo no hay signos evidentes de la enfermedad. El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. A largo plazo el tratamiento hormonal sustitutivo (al menos de 5 a 10 años) con medicamentos que contienen estrógeno sólo se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de padecer cáncer de ovario. Algunos estudios indican que el uso a largo plazo de tratamiento hormonal sustitutivo combinado puede originar un riesgo similar, o ligeramente menor. Se desconoce si Ovestinon incrementa el riesgo de la misma forma. Entre las mujeres que han estado utilizando tratamiento hormonal sustitutivo durante más de 5 años, habrá un caso adicional por cada usuarias. Efectos en el corazón o en el sistema circulatorio Enfermedad arterial coronaria No se recomienda el tratamiento hormonal sustitutivo en mujeres que tienen o han tenido recientemente enfermedades del corazón. Si alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón, consulte con su médico para que le informe si puede recibir tratamiento hormonal sustitutivo. 3

4 El tratamiento hormonal sustitutivo no ayuda a prevenir enfermedades del corazón. Las mujeres en tratamiento hormonal sustitutivo de estrógeno-progestágeno son ligeramente más propensas a contraer enfermedades de corazón durante el primer año de tratamiento en comparación con aquellas que no recibieron tratamiento hormonal sustitutivo. Para otros tipos de tratamiento hormonal sustitutivo, es probable que el riesgo sea similar, aunque no se dispone de seguridad al respecto. Como el riesgo de padecer enfermedades de corazón está muy relacionado con la edad, el número de casos adicionales de estas enfermedades debido al uso de tratamientos de estrógenoprogestágeno es muy bajo en mujeres sanas cerca de la menopausia, aunque se irá elevando cuanto más avanzada sea la edad de la paciente. Si tiene síntomas que pudieran indicar que usted padece una enfermedad del corazón (tales como dolor en el pecho que se extiende al brazo o cuello), acuda al médico tan pronto como sea posible. Deje el tratamiento hormonal sustitutivo hasta que su médico le diga que puede continuar. Apoplejía (accidente cerebrovascular) Los tratamientos hormonales sustitutivos combinados de estrógeno-progestágeno y los tratamientos con estrógeno sólo, aumentan el riesgo de apoplejía hasta 1,5 veces. El riesgo comparado entre usuarias y no usuarias de estos tratamientos no cambia con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, como el riesgo de derrame cerebral está fuertemente relacionado con la edad, el riesgo total en mujeres usuarias de tratamiento hormonal sustitutivo aumenta con la edad. En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años. Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada usuarias, en un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales). Si tiene síntomas que pudieran indicar que usted tiene una apoplejía (por ejemplo, dolores de cabeza inexplicables del tipo migraña, con o sin alteración de la visión), acuda al médico tan pronto como sea posible. Deje el tratamiento hormonal sustitutivo hasta que su médico le diga que puede continuar. Trombosis (coágulos de sangre) La terapia hormonal sustitutiva aumenta de 1,3 a 3 veces el riesgo de que se formen coágulos de sangre en las venas (lo que se conoce también como trombosis venosa profunda o TVP), especialmente durante el primer año de tratamiento. Se desconoce si Ovestinon aumenta el riesgo de la misma forma. Estos coágulos de sangre no siempre son graves, pero si uno se desplaza hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayo o incluso la muerte. Esta enfermedad se llama embolia pulmonar o EP. La TVP y la EP son ejemplos de una enfermedad llamada tromboembolia venosa o TEV. Será más propensa a tener un coágulo: - si tiene una edad avanzada - si está embarazada o ha tenido recientemente un hijo - si ha tenido uno o más abortos - si utiliza estrógenos - si padece sobrepeso importante - si ha tenido previamente un coágulo en una pierna, en los pulmones o en otro órgano 4

5 - si alguno de sus familiares cercanos ha tenido coágulos sanguíneos - si tiene cualquier problema de coagulación de la sangre que necesite tratamiento con medicamentos como la warfarina (un medicamento anticoagulante) - si se encuentra inmovilizada por un periodo de tiempo largo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad - si tiene una enfermedad rara llamada lupus eritematoso sistémico - si tiene cancer. Si alguno de los supuestos mencionados le afecta, comuníqueselo a su médico que le informará si puede recibir terapia hormonal sustitutiva. Un promedio de 4 de cada 1000 mujeres dentro de la franja de edad de 50 años que no están en tratamiento hormonal sustitutivo, en un periodo de 5 años podrían tener un coágulo sanguíneo en una vena. En mujeres dentro de la franja de edad de 50 años en tratamiento hormonal sustitutivo de estrógenoprogestágeno durante más de 5 años, el número de casos adicionales será de 5 por cada 1000 usuarias. Si tiene síntomas que pudieran indicar que ha desarrollado coágulos sanguíneos (como la inflamación dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho y/o dificultad para respirar), acuda a un médico lo antes posible. Deje el tratamiento hormonal sustitutivo hasta que su médico le diga que puede continuar. Si se va a someter a una intervención quirúrgica, asegúrese de que su médico conozca esta situación. Puede que tenga que dejar de tomar el tratamiento hormonal sustitutivo unas 4 ó 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos. Su médico le dirá cuándo puede empezar a tomar de nuevo la terapia hormonal sustitutiva. Otras advertencias - Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuánto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento. - Advierta a su médico que toma Ovestinon, ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio. - Ovestinon no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad. - El tratamiento hormonal de sustitución no evita la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en aquellas mujeres que inicien un tratamiento hormonal sustitutivo con más de 65 años. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Ovestinon y modificar su efecto: - medicamentos antiepilépticos (como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina) - medicamentos antiinfecciosos (como griseofulvina, rifamicinas) - medicamentos para infecciones víricas (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) - preparaciones a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - uno de los siguientes medicamentos: corticosterides, succinilcolina, teofilinas o troleandomicina Uso de Ovestinon con los alimentos y bebidas Puede comer y beber normalmente durante el tratamiento con Ovestinon. 5

6 Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que puede estarlo o bien está dando el pecho, no debe usar Ovestinon. Conducción y uso de máquinas La influencia de Ovestinon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 3. CÓMO USAR OVESTINON 0,5 mg ÓVULOS Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovestinon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Para las molestias vaginales, la dosificación normal es un óvulo al día durante las primeras semanas (2 3 semanas) y después la dosis se disminuye gradualmente hasta, por ejemplo, un óvulo dos veces por semana. Su médico podrá interrumpir el tratamiento cada 2-3 meses durante un periodo de 4 semanas para valorar si es necesario continuar. Para otras situaciones se pueden recetar una dosis diferente. Instrucciones para la correcta administración del preparado Es aconsejable aplicar el óvulo antes de acostarse. Estando en posición acostada, se introducirá un óvulo en la vagina lo más profundamente posible. La dosis máxima (1 óvulo al día) no debe utilizarse durante más de 2-3 semanas. Si tiene la impresión de que el efecto de Ovestinon es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su médico. Si usa más Ovestinon del que debiera En caso de que haya usado más Ovestinon del que debiera o ante ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: indicando el medicamento y la cantidad ingerida.en el caso de la ingestión accidental de algunos óvulos los síntomas que pueden aparecer son náuseas y vómitos; en mujeres y niñas también puede producirse sangrado vaginal después de algunos días. Si olvidó usar Ovestinon No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca se administre dos dosis el mismo día. Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando lo recuerde, a menos que se dé cuenta el mismo día que le toca la siguiente dosis. En este caso, no se la administre y simplemente aplíquese la dosis de ese día de la forma habitual. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Ovestinon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, Ovestinon puede producir de forma poco frecuente efectos adversos como: - irritación local o prurito - hinchazón y aumento de la sensibilidad en las mamas. Y raramente: - dolor de cabeza 6

7 - hipertensión - calambres en las piernas - trastornos visuales. En la mayor parte de las pacientes, estos efectos adversos desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico si se produce hemorragia vaginal, o si cualquier reacción adversa es molesta o continua. Se han descrito otras reacciones adversas asociadas a la terapia hormonal sustitutiva. - Cáncer de endometrio (véase Tenga especial cuidado con Ovestinon ) - Infarto de miocardio - Accidente vascular cerebral - Alteraciones subcutáneas y de la piel, como pigmentación marrón de la piel (cloasma), varias enfermedades de la piel con ampollas y nódulos o cardenales en la piel (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular) - Alteración de la vesícula biliar - Probable demencia - Tromboembolismo venoso, esto es, trombosis venosa profunda de pierna o pelvis o embolia pulmonar, aparece con más frecuencia en usuarias de terapia hormonal sustitutiva que en no usuarias. Para más información, ver en la sección 2 No use Ovestinon y Trombosis (coágulos de sangre). - Utilizar la terapia hormonal sustitutiva durante varios años aumenta ligeramente el riesgo de padecer cáncer de mama. Un promedio de 9 a 12 mujeres de cada 1000, que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, de edades comprendidas entre 50 a 65 años serán diagnosticadas con cáncer de mama en un período de 5 años. Para mujeres de entre 50 a 65 años en tratamiento hormonal sustitutivo de estrógeno-progestágeno durante 5 años, el número de casos adicionales será de 6 por cada 1000 usuarias. En mujeres de entre 50 a 79 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, un promedio de 14 de cada 1000 serán diagnosticadas con cáncer de mama en un período de 5 años. Para mujeres de 50 a 79 años en tratamiento hormonal sustitutivo de estrógeno-progestágeno durante 5 años, el número de casos adicionales será de 4 por cada 1000 usuarias. El número de casos adicionales de cáncer de mama no depende de la edad en la que se empezó el tratamiento hormonal de sustitución (si se empezó entre los 45 y 65 años de edad). Para más información, ver en la sección 2 No use Ovestinon y Cáncer de mama. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE OVESTINON 0,5 mg ÓVULOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ovestinon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 7

8 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ovestinon - El principio activo es estriol. Cada óvulo contiene 0,5 mg de estriol. - Los demás componentes son Witepsol S 58 (compuesto de glicéridos semisintéticos sólidos, cetomacrogol 1000 y mono ricinoleato de glicerilo) Aspecto del producto y contenido del envase Óvulos blancos en forma de torpedo. Ovestinon se presenta en cajas de 10 ó 30 óvulos para uso vaginal. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, Madrid Tel.: Responsable de la fabricación: N.V. Organon PO Box BH Oss Holanda Este prospecto ha sido aprobado en Julio La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) RA 1750 ES P5 (Ref 5.0) v021 8