PROYECTO DE ESTUDIO: Título: Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca.

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1 PROYECTO DE ESTUDIO: Título: Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca. Promotores: Carlos Ochoa Sangrador y José Manuel Marugán de Miguelsanz Resumen Objetivos: Conocer las pautas habituales de introducción de alimentación complementaria en la población infantil de nuestro medio. Recabar la opinión de los pediatras sociedad sobre la forma más adecuada de llevar a cabo las recientes recomendaciones sobre la introducción de gluten en la dieta del niño sano. Diseño: dos estudios transversales sobre practica de introducción de alimentos y opinión sobre recomendaciones de introducción. Ámbito: consultas de atención primaria de centros de salud; pediatras de consultorios, centros de salud y hospitales de Asturias, Cantabria, Castilla y León. Sujetos de estudio: niños que acuden a revisión programadas entre los 12 y 18 meses; pediatras de la Sociedad de Pediatría de Asturias, Cantabria, Castilla y León. Instrumentalización: recogida de datos en cuestionario autocumplimentado sobre la introducción de alimentación complementaria en los primeros 18 meses de vida: edad, sexo, peso, área de salud, nivel social, ámbito rural-urbano, tipo de cuidados o antecedentes de riesgo. Encuesta de opinión a pediatras para conocer sus recomendaciones de introducción de alimentos, en qué modo deben adaptarse a los nuevos conocimientos sobre el riesgo de enfermedad celíaca y cómo debe hacerse. Determinaciones: estadística descriptiva de los hábitos de introducción de alimentos: tipo de alimento y modo de introducción (gradual, combinada) y edad de inicio. Estimación de diferencias por áreas de salud, nivel social, ámbito rural-urbano, tipo de cuidados o antecedentes de riesgo, mediante test de homogeneidad y asociación, así como ajuste multivariante. Estadística descriptiva de las recomendaciones de introducción de alimentos y análisis de heterogeneidad en función de edad, puesto de trabajo, sexo y grado de conocimiento y acuerdo con las recomendaciones actuales.

2 INTRODUCCIÓN. La enfermedad celíaca (EC) es una enteropatía mediada por el sistema inmune, y el riesgo para desarrollarla parece depender no sólo de factores genéticos e inmunológicos, sino también ambientales y dietéticos. Hace ahora ya 3 años salió a la luz un artículo que marcaba la posición del Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica, ESPGHAN, sobre algunos aspectos de la alimentación complementaria infantil (1). En él se realizaba una nueva recomendación sobre la edad de la primera introducción de gluten en la dieta del lactante sano, estableciéndola entre los 4 y 6 meses de edad, y si es posible, durante la realización de lactancia materna. Desde el establecimiento de las recomendaciones históricas sobre alimentación complementaria realizadas por la Academia Americana de Pediatría (AAP) (2), y seguidamente por la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (ESPGHAN) hace alrededor de 30 años (3,4), no ha habido cambios significativos en la pauta establecida. Sin embargo, existen datos más recientes en relación con su posible prevención primaria. Un reciente meta-análisis mostró que el riesgo de desarrollar enfermedad celíaca se redujo significativamente en lactantes que estaban siendo lactados al pecho en el momento de la primera introducción de gluten (OR 0,48; 95 % CI 0,40 a 0,59), con respecto a los lactados artificialmente en ese momento (5), y el riesgo también se reducía con una mayor duración de la lactancia materna. Lógicamente, con las limitaciones que presentaban algunos estudios, no quedaba claro si esta práctica simplemente retrasaba el debut de los síntomas o bien podía proporcionar una protección permanente y definitiva ante la enfermedad (5,6,7). Un estudio de casos y controles realizado en Suecia (8) demostraba menores tasas de lactancia materna en celíacos, y otro llevado a cabo en Alemania (9) ya había demostrado un descenso significativo en el riesgo de desarrollar una EC si el niño recibía lactancia materna más de 2 meses, tanto exclusiva como mixta. Norris y col. siguieron en Denver, durante una media de casi 5 años, una cohorte de niños con un mayor riesgo para el desarrollo de enfermedad celíaca o diabetes mellitus (DM) tipo 1, por tener al nacimiento ciertos marcadores HLA de riesgo o un familiar de primer grado con DM 1, a los que se midió la aparición de autoanticuerpos, y en su caso, biopsia intestinal (10). El estudio encontró que los niños a los que se les introdujo el gluten precozmente, antes de cumplir los 4 meses, presentaron 5 veces mayor riesgo de desarrollar EC, y en los casos de introducción tardía, con 7 o más meses, un riesgo ligeramente mayor, siempre en comparación con los que lo recibieron entre los 4 y 6 meses. Datos similares se encontraron respecto al riesgo de desarrollar anticuerpos anti-islotes pancreáticos en esos niños con mayor riesgo de diabetes tipo 1, según la edad de la primera introducción del gluten en la dieta (11,12). De otro lado, desde el punto de vista epidemiológico, la experiencia de Suecia tiene un enorme interés. En este país se observó un brusco incremento en los casos de EC, lo que se describió como auténtica epidemia, a partir de 1982, tras el consejo de retrasar la introducción de gluten hasta después de los 6 meses (13,14), y nuevamente un descenso de los mismos cuando se reintrodujo en 1996 la práctica de realizarlo más precozmente, a partir de los 4 meses de edad, si es posible coincidiendo con la lactancia materna (15,16). Un reciente estudio de cribado en más de niños de 12 años, nacidos en esa época de epidemia a principio de los años 90, ha confirmado una prevalencia de EC a esa edad del 3 % (2/3 de los cuales no estaban diagnosticados), que era tres veces mayor que la prevalencia habitual supuesta para la población general (17). Ivarsson y col. (18) analizaron la experiencia sueca, encontrando que el riesgo para el desarrollo de EC en menores de 2 años se redujo si estaban siendo lactados al pecho cuando se introducía por primera vez el gluten en la dieta (OR 0,59; 95% CI 0,42 a 0,83), y se reducía aún más cuando la lactancia se prolongaba después de ese momento (OR 0,36; 95% CI 0,26 a 0,51), hecho ya descrito años atrás en estudios de casos y controles, y resumido en el metaanálisis citado anteriormente (5). Respecto a la cantidad de gluten en la primera ingesta, se ha encontrado que el riesgo era mayor cuando el gluten se introducía en grandes cantidades (6,14,18).

3 En la actualidad, sobre la base de todos estos datos y a pesar de la ausencia de ensayos clínicos que confirmen estos hallazgos, el Comité de Nutrición de la ESPGHAN considera prudente evitar tanto la introducción precoz de gluten (< 4 meses) como la tardía (igual o superior a 7 meses), y aconseja introducirlo en pequeñas cantidades gradualmente mientras el niño está siendo lactado al pecho (1), aunque no se especifica la forma ni técnica de dicha introducción. Esta misma pauta es la recomendada en Suecia ya desde el año 1996, y que se ha acompañado de un significativo descenso del número de casos diagnosticados de enfermedad celiaca (15,16). La introducción de la alimentación complementaria en nuestro medio presenta una gran heterogeneidad entre familias y entornos culturales. Con respecto a la introducción del gluten, en las últimas décadas ha habido una tendencia a retrasarla más allá de los 6-7 meses de vida. Una encuesta publicada en 1997 sobre una muestra de niños salmantinos de un programa de control del niño sano, mostró que sólo el 1,2% de los niños iniciaban el gluten antes de los 6 meses, mientras que el 92,6% lo hacían a partir de los 8 meses (19). En una encuesta realizada en Barcelona en 2004, sólo el 5% de los niños habían introducido las papillas con gluten antes de los seis meses, sin embargo hasta 13% de los niños habían tomado pan o galletas antes de esa edad (entre los de etnia gitana hasta un 20%) (20). Un estudio presentado preliminarmente en 2008 encontró que en una muestra de 100 niños valencianos, ninguno había introducido el gluten antes de los 7 meses de edad, iniciándolo mayoritariamente entre los 7 y 9 meses (21). En una encuesta sobre una muestra nacional de 927 niños de consultas pediátricas o guarderías publicada en 2005 la edad media de introducción del gluten (pan o cereales en papilla) fue de 8 meses, un 9,5% lo habían iniciado a los 5 meses, un 32,5% a los 6 meses y un 52,9% a los 7 meses; un 29,9% empezaban antes con el pan que con los cereales en papilla (22). BIBLIOGRAFÍA 1. Agostoni C, Decsi T, Fewtrell M, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, et al; ESPGHAN Comittee on Nutrition. Complementary feeding: Acommentary by the ESPGHAN Comittee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008; 46: American Academy of Pediatrics. Committee on Nutrition. On the feeding of supplemental foods to infants. Pediatrics 1980; 65: ESPGHAN Committee on Nutrition. Guidelines on infant nutrition. II. Recommendations for the composition of follow-up formula and beikost. Acta Paediatr Scand. 1981; Suppl. 287: ESPGHAN Committee on Nutrition. Guidelines on infant nutrition. III. Recommendations for infant feeding. Acta Paediatr Scand. 1982; Supl. 302: Akobeng AK, Ramanan AV, Buchan I, Heller RF. Effect of breast feeding on risk of celiac disease: a systematic review and metaanalysis of observational studies. Arch Dis Child. 2006; 91: Ivarsson A, Persson LA, Hernell O. Does breast-feeding affect the risk for coeliac disease?. Adv Exp Med Biol. 2000; 478: Ascher H, Krantz I, Rydberg L, Nordin P, Kristiansson B. Influence of infant feeding and gluten intake on coeliac disease. Arch Dis Child 1997; 76: Fälth-Magnusson K, Franzén L, Jansson G, Laurin P, Stenhammar L. Infant feeding history shows distinct differences between Swedish celiac and reference children. Pediatr Allergy Immunol. 1996; 7: Peters U, Schneeweiss S, Trautwein EA, Erbersdobler HF. A case control study of the effect of infant feeding on celiac disease. Ann Nutr Metab. 2001; 45: Norris JM, Barriga K, Hoffenberg EJ, Taki I, Miao D, Haas JE, et al. Risk of celiac disease autoimmunity and timing of gluten introduction in the diet of infants at increased risk of disease. JAMA 2005; 293: Ziegler AG, Schmid S, Huber D, Hummel M, Bonifacio E. Early infant feeding and risk of developing type 1 diabetes associated autoantibodies. JAMA 2003; 290: Norris JM, Barriga K, Klingensmith G, Hoffman M, Eisenbarth GS, Erlich HA, et al. Timing of initial cereal exposure in infancy and risk of islet autoimmunity. JAMA 2003; 290: Ivarsson A, Persson LA, Nyström L, Ascher H, Cavell B, Danielsson L, et al. Epidemic of coeliac disease in Swedish children. Acta Paediatr. 2000; 89:

4 14. Cavell B, Stenhammar L, Ascher H, Danielsson L, Dannaeus A, Lindberg T, Lindquist B. Increasing incidence of childhood celiac disease in Sweden. Results of a national study. Acta Paediatr. 1992; 81: Carlsson A, Agardh D, Borulf S, Grodzinsky E, Axelsson I, Ivarsson SA. Prevalence of celiac disease: before and after a national change in feeding recommendations. Scand J Gastroenterol. 2006; 41: Olsson C, Hernell O, Hömell A, Lönnberg G, Ivarsson A. Difference in celiac disease risk between Swedish birth cohorts suggests an opportunity for primary prevention. Pediatrics. 2008; 122: Myléus A, Ivarsson A, Webb C, Danielsson L, Hernell O, Högberg L, et al. Celiac disease revealed in 3% of Swedish 12-year-olds born during an epidemia. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009; 49: Ivarsson A, Hernell O, Stenlund H, Persson LA. Breast-feeding protects against celiac disease. Am J Clin Nutr. 2002; 75: Pellegrini Belinchón J, del Molino Anta A, del Real Llorente M, García Gutiérrez JF, Miguel Miguel G. Estudio de la alimentación en el lactante. Aten Primaria. 1997; 20: García Algar O, Gálvez F, Gran M, Delgado I, Boada A, Puig C y col. Hábitos alimentarios de niños menores de 2 años según el origen étnico de los progenitores en un área urbana de Barcelona. An Pediatr (Barc). 2009; 70: Soto B, López A, Ribes C. Timing of gluten introduction and quantity and nature of glutencontaining foods consumed by infants in Valencia, Spain. Proceedings of the Nutrition Society. 2008, 67 (OCE), E Santamaría Orleans A. Hábitos Alimentarios de los Lactantes Españoles y Chilenos. Tesis doctoral Barcelona JUSTIFICACIÓN. La reciente recomendación sobre la edad más apropiada para la primera introducción del gluten en la dieta, ha supuesto un cambio drástico de los hábitos existentes al respecto en nuestro medio en las últimas tres décadas. Este cambio puede necesitar un periodo de adaptación a las mismas, e información y convencimiento de los profesionales. Asimismo, la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas, ESPGHAN, ha realizado una serie de recomendaciones sobre la alimentación complementaria, que en lo referente al gluten sitúa la edad ideal para su primera ingesta a partir de los 4 meses, y antes de cumplir los 7 meses de edad, si es posible coincidiendo con la lactancia materna, y en pequeñas cantidades al principio, progresivamente crecientes. Sin embargo, no establece pautas concretas que faciliten el desarrollo práctico de esta medida, bien en niños con lactancia materna exclusiva, con lactancia mixta, o en niños con lactancia artificial. De la misma forma, y a pesar de que hay suficiente información sobre la importancia de la cantidad de gluten en las primeras ingestas, con un riesgo incrementado de desarrollo de enfermedad celiaca cuando se lleva a cabo en grandes cantidades, tampoco se especifican las cantidades recomendables en cada momento del proceso. De cara a poder decidir la conveniencia de realizar alguna estrategia de intervención al respecto interesa conocer la práctica real en nuestro medio de la introducción tanto del gluten como del conjunto de componentes de la alimentación complementaria. HIPÓTESIS: Existe una importante heterogeneidad en las prácticas de introducción de la alimentación complementaria en nuestro medio, tanto en aspectos sobre los que existen recomendaciones basadas en evidencia científica, como en otros sobre los que no hay recomendaciones establecidas. La forma de introducción de la alimentación complementaria y en concreto del gluten puede influir en el riesgo de desarrollar la enfermedad.

5 OBJETIVOS. Conocer las pautas habituales de introducción de alimentación complementaria en el ámbito de nuestra sociedad científica regional, en el territorio de Asturias, Cantabria, Castilla y León, a través de una encuesta en población infantil. Recabar opiniones de los pediatras de la sociedad sobre la forma más sencilla de llevar a cabo las recientes recomendaciones sobre la introducción de gluten en la dieta del niño sano. MATERIAL Y MÉTODOS. A.- Estudio transversal descriptivo de la práctica de introducción de gluten y otros alimentos complementarios. B.- Estudio transversal descriptivo de la opinión de los pediatras de la Sociedad de Pediatría de Asturias, Cantabria, Castilla y León, sobre las recomendaciones de introducción de la alimentación complementaria. DISEÑO Dos estudios transversales sobre práctica de introducción de alimentos y opinión sobre recomendaciones de introducción. SUJETOS Y AMBITO DE ESTUDIO Ámbito: consultas de atención primaria de centros de salud; pediatras de consultorios, centros de salud y hospitales de Asturias, Cantabria, Castilla y León. Sujetos de estudio: A.- Estudio Transversal sobre práctica de introducción de alimentos. Criterios de inclusión: Niños que acuden a revisión programada entre los 12 y 18 meses a centros de salud de Asturias, Cantabria, Castilla y León, en los que trabajan los pediatras colaboradores adheridos al estudio. Criterios de exclusión: Niños cuyos padres o tutores no sean capaces de responder un cuestionario autoadministrado en castellano, por limitaciones de idioma. Realización de la encuesta en visita anterior. Sistemática de selección: Cada pediatra colaborador ofrecerá durante un periodo de 6 meses (no necesariamente consecutivos) un cuestionario (anexo 1) a los padres o tutores de todos los niños que acudan a revisión programada entre los 12 y 18 meses de edad, para su cumplimentación en la sala de espera antes de la consulta. Se registrará el número de cuestionarios entregados y recogidos. Tamaño muestral: se estima un mínimo necesario de 383 cuestionarios. El cálculo del tamaño muestral se ha basado en la precisión necesaria para estimar un porcentaje de introducción de gluten entre los 4 y 7 meses del 50% (el más desfavorable para la estimación del tamaño muestral) con una precisión de ±5%. Con la muestra prevista se podrán detectar diferencias del

6 15% entre grupos (alfa 0,05; beta 0,20), aunque se tratará de recoger un mayor número de encuestas por lo que se podrá mejorar la potencia del estudio. El objetivo es conseguir la participación de al menos 100 pediatras de atención primaria o consultas extra-hospitalarias con unas encuestas por pediatra (>1500 encuestas). B.- Encuesta de opinión: Pediatras miembros de la Sociedad de Pediatría de Asturias, Cantabria, Castilla y León, incluidos en la lista de correos electrónicos de la Sociedad (unos 700). Se enviará por correo electrónico la encuesta diseñada al efecto (anexo 2) a todos los pediatras. No está previsto muestreo. Se estima un porcentaje de respuesta del 50% lo que implica una muestra estimada de 300 encuestas. VARIABLES DEL ESTUDIO: Encuesta de hábitos de introducción de gluten y otros alimentos: Edad, sexo, peso, asistencia a guardería, antecedentes de alergia/intolerancia a alimentos, provincia, localidad, origen de la familia (española o no), edad de los padres, nivel de formación de los padres, antecedentes familiares de alergia alimenticia e intolerancia al gluten, tipo de lactancia, duración, introducción (edad de inicio y tiempo de incremento hasta ración completa) de cereales sin gluten, con gluten, frutas, verdura, pan, galletas, carne de pollo, carne de ternera, derivados lácteos, legumbres, yema de huevo, huevo entero, pescado. Encuesta de opinión a pediatras: edad, ámbito profesional (primaria-hospital, privada-pública), sexo, inicio de alimentación complementaria habitual en sujetos con y sin riesgo familiar de enfermedad celíaca, forma de introducción de gluten, conocimiento de las nuevas recomendaciones, opinión sobre las recomendaciones y forma de introducción. PROCEDIMIENTOS: Se enviarán las encuestas por correo electrónico a la lista de correos de la SCCALP o por correo ordinario a los que así lo soliciten. Las encuestas sobre hábitos de introducción de gluten y otros alimentos se cumplimentarán en papel. Una vez recopiladas se realizará una fotocopia y se enviarán por correo ordinario al centro coordinador: Dr. D. Carlos Ochoa Sangrador Secretaría del Servicio de Pediatría. Hospital Virgen de la Concha. Avd. Requejo 35; Zamora Los cuestionarios de opinión a pediatras se podrán cumplimentar en papel o formato electrónico enviándose por correo ordinario al centro coordinador (Dr. D. Carlos Ochoa Sangrador; Secretaría Servicio de Pediatría. Hospital Virgen de la Concha. Avd. Requejo 35; Zamora) o por correo electrónico (cochoas@gmail.com) ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se creará una base de datos en ACCESS (Microsoft) para la introducción de los datos y el análisis estadístico se realizará con los programas SPSS y Epidat 3. Se calcularán medidas de centralización y de tendencia de las variables cuantitativas y análisis de frecuencias de las variables cualitativas. Se estimarán intervalos de confianza para las

7 medidas de centralización y porcentajes. Se evaluará la heterogeneidad en la práctica de introducción de gluten y otros alimentos por áreas de salud, nivel social, ámbito rural-urbano, tipo de cuidados o antecedentes de riesgo, mediante prueba de χ2 o pruebas exactas para el tipo de alimento, modo de introducción (precoz o tardía, gradual o no gradual, combinada o no combinada) y mediante test no paramétricos y pruebas de supervivencia para la edad de introducción. Se utilizarán técnicas de ajuste multivariante para conocer la contribución de las diferentes variables a los modos de introducción (regresión logística) o tiempo de introducción (regresión de Cox). UTILIDAD DEL ESTUDIO. La información obtenida en el estudio descriptivo y la evidencia científica disponible para planificar estrategias de intervención comunitaria que traten de modificar las prácticas de introducción del gluten en nuestro medio. Planificar una nueva encuesta que trate de controlar el efecto de la intervención en una nueva muestra de niños. DIFICULTADES Y LIMITACIONES DEL ESTUDIO La información que se va a analizar es fácil de recoger y no parece susceptible de originar sesgos de declaración. La selección de pacientes se hace de forma consecutiva sin emplear procedimientos de aleatorización. Aunque puede existir algún sesgo de selección por la no cumplimentación del cuestionario ofrecido, no parece que dicho sesgo pueda influir en la representatividad de la información recogida. La información recogida a los profesionales no incluye datos sensibles que impliquen conflictos éticos. No se han previsto estrategias de recuperación de encuestas no contestadas, por lo que podría tener lugar un sesgo de selección, que comprometería la representatividad de los resultados si el grado de colaboración estuviera asociado a los conocimientos o actitud sobre la introducción de alimentos. TEMAS ÉTICOS Y LEGALES Toda la información se va a procesar de forma anónima sin la identificación de pacientes o profesionales. Aunque no se considera necesario la realización de consentimiento informado, se ha preparado un documento de información y aceptación, para los padres/tutores de los niños. ETAPAS DEL ESTUDIO-CRONOGRAMA Enero a Marzo de 2011: Elaboración de la memoria del proyecto y captación de pediatras participantes. Coordinación del proyecto. Distribución de cuestionarios y encuestas Abril a Octubre de 2011: Realización de cuestionarios y encuestas. Mayo a Noviembre de 2011: Recogida de cuestionarios y encuestas.

8 Diciembre de 2011 a Febrero de 2012: Análisis de resultados. Elaboración de la memoria, comunicaciones y artículos científicos. ANEXOS: Documento de información sobre el proyecto Documento de consentimiento informado (uso opcional) Criterios de autoría para el estudio (estudio descriptivo en pacientes) Ficha de adhesión al proyecto (estudio descriptivo en pacientes) Encuesta para padres o tutores Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Cuestionario para pediatras Recomendaciones sobre Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia

9 DOCUMENTO DE INFORMACIÓN SOBRE EL PROYECTO Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca Estimado Sr/Sra: Su pediatra le ha solicitado permiso para participar en el trabajo titulado Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca. Este trabajo, promovido por el Grupo de Investigación de la Sociedad de Pediatría de Asturias, Cantabria, Castilla y León, pretende obtener información sobre los hábitos de introducción de la alimentación complementaria en general, y el gluten en particular, durante la época de lactante. La información solicitada nos permitirá conocer cuándo y cómo se inicia cada alimento en nuestro entorno y valorar si es necesario promover algún cambio en los procedimientos de introducción. Su participación en este estudio es voluntaria. Tan sólo le llevará unos minutos rellenar el cuestionario que le entregamos. Si decide participar, puede que la información que nos proporciona no le reporte beneficio alguno a su hijo/a, pero permitirá mejorar nuestro conocimiento y podría contribuir a mejorar la salud de otros niños en el futuro Tan sólo su médico sabrá que su hijo/a ha participado en este estudio y la información recogida carecerá de datos de identificación que puedan permitir identificarlo/a. Cualquier duda que le surja podrá ser resuelta por su pediatra

10 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca Yo, D./Dña...., padre/madre/tutor del niño/a... en pleno uso de mis facultades, libre y voluntariamente, DECLARO que he sido debidamente INFORMADO/A por el Dr.... de los objetivos y características del Estudio de Salud Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca y en consecuencia DOY MI CONSENTIMIENTO para la utilización anónima de la información que se me solicita en cuestionario, con la garantía de que se empleará de forma confidencial y exclusivamente para el presente estudio. Asimismo entiendo que es una decisión libre y voluntaria que puedo revocar en cualquier momento, sin que ello tenga implicación alguna sobre la asistencia del niño/a. Y para que así conste, firmo el presente original después de leído, por duplicado, cuya copia se me proporciona.... a... de Firma del padre/madre/tutor. Firma del médico. DNI:... Nº Col....

11 CRITERIOS DE AUTORÍA PARA EL ESTUDIO 1. El Grupo Investigador se constituye para la realización del proyecto y adopta la denominación de Grupo Investigador del Proyecto Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca. Se invitará a formar parte del grupo investigador a los pediatras que colaboren en el diseño y ejecución del estudio descriptivo de la práctica de introducción de gluten y otros alimentos complementarios. 2. Los trabajos generados a partir de la explotación conjunta de los datos clínicos recopilados en el proyecto adoptarán autoría colectiva (Grupo Investigador del Proyecto), que incluirá la citación del nombre y centro de trabajo de cada investigador y del papel que ha desempeñado en el estudio. 3. El sistema de decisión para la selección, tratamiento y presentación de la información será por consenso abierto a todo el grupo investigador, de manera que todos los autores puedan cumplir todos los criterios de autoría: - Contribución substancial a la concepción y el diseño, o a la adquisición de datos, o al análisis e interpretación de los datos. - Redacción del artículo o revisión crítica de su contenido intelectual importante. - Aprobación final de la versión que será publicada. 4. Cada uno de los centros colaboradores puede realizar la explotación individual de los datos clínicos recopilados en su centro, siempre que se cite su pertenencia al proyecto global. 5. Queda abierta a todos los miembros del grupo investigador la participación en las tareas de análisis estadístico de datos clínicos, revisión, síntesis y elaboración de publicaciones, en función de su disponibilidad, conocimientos, recursos y dedicación. En función de la dedicación a cada uno de los trabajos resultantes, los autores que hayan tenido una contribución más directa en su elaboración, podrán figurar en representación junto a la autoría colectiva.

12 FICHA DE ADHESIÓN AL PROYECTO Hábitos de Introducción del Gluten y otros Alimentos en la Infancia Relacionados con el Riesgo de Enfermedad Celíaca 1.- Nombre: 2.-Correo electrónico: 3.- Teléfono de contacto: 4.- Centro de Trabajo: 5.- Ámbito asistencial: 6.- Población Cubierta: Información necesaria: 1. Nombre y apellidos 2. Correo Electrónico (pueden indicarse varios) 3. Teléfono de Contacto (pueden indicarse varios) 4. Centro de Trabajo: puede indicarse más de uno. 5. Ámbito Asistencial (puede indicarse más de uno): Indicar ámbito asistencial del que podrían captar pacientes: Consultas Externas, Centro de Salud completo, Consultorio de Atención Primaria, etc. 6. Población Cubierta (cuando corresponda): Indicar población pediátrica de referencia del ámbito asistencial indicado: área de salud (hospital), zona básica de salud (centro de salud), cupo (consultorio).